01有源手术器械说明

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1、01有源手术器械说明01 有源手术器械说明一、范围 本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高 频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术 用有源设备等医疗器械。二、框架结构 本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为 10 个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品 类别共25 个，列举120 个品名举例。本子目录包括2002 版医疗器械分类目录中6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具仪器及内窥镜设备6824医用激光仪器设备6825 医用高频仪器 设备6854 手术室急救

2、室诊疗室设备及器具6858 医用冷疗低温冷藏设备及器具和6816 烧伤（整形）科手术器械（部分），还包括了2012 版医疗器械 分类目录中6823 医用超声仪器及有关设备（部分）。该子目录中一级产品类别与2002/2012 版分类目录产品类别的对应关系如下： 与 2002/2012 版分类目录对应关系一级产品类别2002/2012版产品类别备注0101超声手术设备及附 件682303超声治疗设备中超声手术设备和高强度 聚焦超声治疗设备（2012版）/682304其他中超声探头（2012版）0102激光手术设备及附 件682401激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝 机、眼晶体激光乳化设备外）（2

3、002版）新增二级产品类别：医用激光光 纤0103高频/射频手术设备682501高频手术和电凝设备（2002版）新增二级产品类别：氩保护气凝682504射频治疗设备（除短波治疗机外）0107手术导航、控制系 统685401手术及急救装置（除各种气压、电动气 压止血带外）（2002版）新增二级产品类别：手术控制系 统0108手术照明设备685413手术灯（2002版）新增二级产品类别：手术辅助照 明灯0109内窥镜手术用有源 设备682202心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002 版）新增二级产品类别：内窥镜手术 用有源设备0110其他手术设备681606烧伤（整形）用其他器械（2002版）

4、新增二级产品类别：水刀、手术 动力系统、分离控制盒、电动吻 合器三、其他说明（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激 光手术治疗。依据关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知（国食药 监械2008587 号）和国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等 17 个 产品分类界定的通知（国食药监械201236 号）分类界定文件规定管理类别为 二类，分类编码 6824。因此将医用激光光纤纳入01 有源手术器械目录中。（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。01 有源手术器械序号一级产品

5、 类别二级产品 类别产品描述预期用途品名举例管理 类别01超声手术 设备及附件01超声手 术设备通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部 件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。用于软组织的切割、止血、整形。软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系 统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超 声手术刀、超声刀系统III通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使 人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸 除已经乳化的组织细胞。用于人体软组织的破碎、乳化。超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手 术仪、软组织超声手术系统III通

6、常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压 电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将 超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统III通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直 视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其 击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。用于泌尿系统结石的破碎。超声碎石系统III02高强度 超声治疗 设备通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用 聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm2。用于手术及辅助治疗。超声治疗仪、

7、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统III通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定 位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组 成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发 出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过 患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间 灭活）的治疗系统。超声强度超过1000W/cm2。用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死（或瞬间灭 活）。磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦 超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度 聚焦超声治疗系统III03超声手 术设备附件通常与超声手术设备主机配合使用，附件的

8、组成与原理依据超 声手术设备的型式和功能。用于辅助实现超声手术设备功能。腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超 声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术 系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件工作 尖II序号一级产品 类别二级产品 类别产品描述预期用途品名举例管理 类别02激光手术 设备及附件01激光手 术设备通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装 置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机 理进行手术治疗。用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术 治疗的目的。钦（Ho:YAG）激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治 疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导

9、体激光治疗机、二 氧化碳激光治疗机III02医用激 光光纤通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。用于传输激光能量。医用激光光纤、无菌医用激光光纤II03高频/射频 手术设备 及附件01咼频手 术设备通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、 连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝 器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子手 术设备III通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开 关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz ）电 流。仅

10、用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的 手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏 死。高频电灼仪II02射频消 融设备通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组 成。在电极间产生射频电流。用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻 喉等）的消融和凝固。射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消 融发生器、射频消融系统、心脏消融系统III03氩保护 气凝设备通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需 要配合高频手术设备使用。利用氩气源，在两个电极之间的氩 气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电 外科手术，保证氩气在手术电极周围流动，用于

11、减轻组织烟雾 和碳化形成。用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝 固。氩气控制器、氩气增强电外科系统III序号一级产品 类别二级产品 类别产品描述预期用途品名举例管理 类别03高频/射频 手术设备 及附件04高频/射频用电极 及导管通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频 发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切 害0,或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的， 即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返 回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管 和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组

12、织实施切 害0、消融等作用的射频附件。消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消 融导管、诊断/消融可调弯头端导管III通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频 发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切 害0,或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的， 即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返 回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合 使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实 施切割、消融、凝血等作用。电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开 刀、等离子凝开刀、热活检钳III

13、用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配 合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织 实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连， 具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个 低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不 希望的灼伤等物理效应的高频附件。高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电 极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次 性使用手术电极II05射频消 融设备用 灌注泵通常由主机、控制器和电缆组成。通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射 频消融设备配套使用。射频灌注泵II04微波手术 设备01微波手 术设备通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器

14、（手术电极、消融 针等）组成，利用工作频率30GHz的微波辐射能量进行手术 治疗的设备。用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪III05冷冻手术 设备及附 件01冷冻手 术设备通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针 组成。探针直接作用于人体治疗部位。用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手 术治疗。低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗 机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪、冷冻 减脂仪III02冷冻消 融针及导管通常由手柄、导管、冷却部分组成。用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。冷冻消融针、冷冻消融导管II

15、I06冲击波手 术设备01冲击波 碎石机通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅 助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的 应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以 分成压电式、液电式和电磁式。产生的压力脉冲波在患者体内碎石。体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击 波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机III07手术导 航、控制 系统01手术导 航系统通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、 标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有 机械臂。用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方 案，辅助外科手术导航。带有

16、机械臂的导航系统可用 于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技 能与手术操作提供支持。手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、 红外导航系统III02手术定 位系统通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成 像（MRI）坐标显示板组成。用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪III03手术控 制系统通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处 理平台专用器械构成。用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统III08手术照明 设备01手术无 影灯通常由灯体和灯架组成。有无影效果，能提供够的中

17、心照度来 照明患者身体局部。用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部 遮挡而造成的工作区域阴影。手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯II02手术辅 助照明灯通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于 小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行 局部照明。移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明 灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式 手术照明灯I序号一级产品 类别二级产品 类别产品描述预期用途品名举例管理 类别09内窥镜手 术用有源 设备01内窥镜 手术用有 源设备在内窥镜手术中，以治疗为目的

18、，需要电源实现手术功能的医 疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道 进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。用于在内窥镜手术中，实现破碎结石等手术功能。腔内气压弹道碎石机III用于在内窥镜手术中，实现绞碎或切除组织等手术功 能。刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节 镜刨削手机、鼻窦手术动力装置III用于在内窥镜手术中，实现鼻腔部位切除组织等手术 功能。鼻腔手术切割器II10其他手术 设备01水刀通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进 行外科手术。用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分 离。水刀、清创水刀系统III02分离控 制盒通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与 弹簧圈相连。用于介入手术中提供电量，解脱弹簧圈。弹簧圈分离控制盒、分离控制盒III03电动吻 合器通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由 钛合金、纯钛等材料制成。用于体内器官、组织或血管的离断、切除和/或建立 吻合。适用于多种开放或微创的手术。电动吻合器、电动式切割吻合器III04手术动 力系统通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于手术时切割/切开、削磨、钻孔等外科手术。手术动力系统、综合手术动力系统II05取、植 皮设备通常由主机和手持件组成。用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。电动植皮刀、植皮机、取皮机II