《QMS标准图解》PPT课件

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1、ISO9001:2000標 準 圖 解製 作 ： 孫 小 忠 /參 考 件 製 作 2004年 09月 28日 （ 中 秋 ） 第 一 章 ISO9000族 標 準 的 産 生 及 其 影 響 1-1、産 品 質 量 控 制 的 三 個 發 展 階 段 1900 1940 1960 1980質 量 檢 驗 （ IQC） 統 計 質 量 管 理 （ SQC） 全 面 質 量 管 理 （ TQC）産 品 質 量 由 生 産 者 自 檢 過渡 到 互 檢 ， 英 國 於 1903年將 “ 風 箏 標 誌 ” 用 到 了 符合 質 量 的 鐵 軌 上 ， 開 啓 了産 品 質 量 認 證 的 歷 史

2、。19世 纪 末 20世 纪30年 代 20世 纪 4060年 代 20世 纪 6070年 代成 功 利 用 “ 控 制 圖 ” ， 提出 抽 樣 檢 驗 ， 美 國 戴 明 提出 “ 停 止 依 賴 檢 驗 保 證 質量 ” 飛 船 、 火 箭 有 560萬 個 零 件 ，如 可 靠 性 只 有 99.9%， 則 飛行 中 就 有 5600個 零 件 發 生 故障 ， 對 其 只 依 賴 統 計 方 法 是不 夠 的 。 産 生 全 員 性 、 全 過程 、 全 面 性 及 關 注 顧 客 、 體系 方 法 等 質 量 控 制 方 法 。 1-2、ISO/TC176及 ISO9000標 準

3、一 、ISO（International Organization for Standardization）國 際 標 準 化 組 織 ISO於 1947年 2月 23日 正 式 成 立 ，是 國 際 上 從 事 標 準 化 工 作 是 具 權 威 及 影 響 的民 間 組 織 ，成 員 有 128個 國 家 和 地 區 ，至 1997年 12月 底 已 制 定 了 11258個 國 際 標 準 。 其 宗 旨 是 ：在 全 世 界 範 圍 內 促 進 標 準 化 工 作 的 發 展 ，以 便 於 國 際 物 資 交 流 和服 務 ，並 擴 大 知 識 、科 學 和 經 濟 方 面 的 合 作

4、 。 其 主 要 活 動 是 ：制 定 國 際 標 準 ，協 調 世 界 範 圍 的 標 準 化 工 作 。 二 、ISO/TC176的 成 立 在 英 国 BSI 提 议 下 ，ISO于 1979年 成 立 了 ISO/TC176，其 目 的 是 制 定 质 量 管 理和 质 量 保 证 的 国 际 标 准 ，以 便 对 管 理 活 动 的 通 用 特 性 进 行 标 准 化 。 通 过 8年 的 努 力 ，于 1987年 颁 布 ISO9000系 列 标 准 。（该 系 列 标 准 对 不 少 工 业发 达 国 家 质 量 管 理 先 进 经 验 进 行 了 系 统 的 、科 学 的 总

5、结 和 提 高 ，是 质 量 管 理 经 验的 精 华 和 结 晶 。） 1-3、ISO9000標 準 狀 況 自 ISO9000標 準 頒 佈 以 來 ，各 國 紛 紛 採 用 ，轉 化 爲 國 家 標 準 。認 證 機 構 也 漸 漸增 多 ，1992年 7月 統 計 有 125個 認 證 機 構 及 34個 國 家 ，至 1995年 1月 增 加 到 321個 認 證機 構 及 73個 國 家 。 全 世 界 ISO9000認 證 企 業 也 急 劇 增 加 。同 時 ISO14000認 證 數 量 也 在 增 加 ,1998年在 72個 國 家 頒 發 了 7887張 證 書 ,199

6、9年 在 84個 國 家 頒 發 了 14106張 證 書 。 1998年 1月 22日 ，國 際 認 可 論 壇 （IAF）在 廣 州 召 開 第 十 一 次 國 際 會 議 ，16個認 可 機 構 正 式 簽 署 了 國 際 認 可 論 壇 （IAF）質 量 體 系 認 證 國 際 多 邊 承 認 協 定 （IAF/MLA），從 而 實 現 了 國 際 質 量 體 系 認 證 互 認 。 第 二 章 質 量 管 理 八 項 原 則 與 ISO9001 過 程 方 法 的 運 用 （ 與 顧 客 有 關 的 過 程 、 設 計 /開 發 、 採 購 、 生 産 ） 顧 客 顧 客 産 品 實

7、 現 輸 入 輸 出 管 理 過 程（ 策 劃 、 資 源 配 置 、 管 理 評 審 ） 支 援 過 程（ 培 訓 、 設 備 維 護 等 ） 監 視 測 量 分 析 改 進 第 三 章 ISO9001：2000 標 準 要 素 ISO9000：2000 標 準 的 目 的 目的 增 强证 实 顧 客 滿 意 有 能 力 穩 定 地 提 供 産 品 1、 顾 客 要 求 2、 法 律 法 规要 求 適 用 於 各 種 類 型 、不 同 規 模 、提 供 不 同 産品 的 組 織 （在 特 殊 情 況 下 可 刪 減 第 7章 中 的 個別 要 求 ，但 不 能 影 響 組 織 提 供 滿 足

8、 顧 客 和 適用 法 律 法 規 要 求 的 産 品 的 能 力 或 責 任 ） 质 量 管 理 体 系 4.1 总 要 求a)识 别 system所 需 过 程 及 在 组 织 中 的 运 用要求 责任人质 量管 理体 系 管 理 职 责资 源 管 理 产 品 实 现监 视 测 量 、 分 析 改 进 过 程顾 客 输 入 输 出 顾 客列 出 过 程 ， 包 括 识 别 影 响 产 品 的 外 包 过 程 ；对 每 一 过 程 规 定 输 入 和 输 出 ；规 定 过 程 的 顾 客 及 其 要 求 ；规 定 过 程 的 责 任 人 。 b)确 定 这 些 过 程 的 顺 序 和 相 互

9、 作 用 质 量 管 理 体 系 4.1 总 要 求生 产 流 程 （ 以 矿 泉 水 为 例 ）顾客 汲 水 粗 滤 精 滤 臭 氧 杀 菌 超 滤 装 罐 顾客臭 氧 发 生 器瓶 子 清 洗 消 毒列 出 全 流 程 和 过 程 网 络 的 架 构规 定 过 程 间 的 接 口将 过 程 形 成 文 件 c)确 保 过 程 有效 运 行 和 控 制的 准 则 方 法 质 量 管 理 体 系 4.1 总 要 求d)获 得 资 源 及信 息 以 支 持 并监 视 这 些 过 程 e)监 视 、 测 量分 析 这 些 过 程是 否 有 效规 定 结 果 的 特 性规 定 监 测 和 分 析规

10、定 数 据 收 集考 虑 成 本 、 时 间 等 因 素 配 备 资 源建 立 沟 通 渠 道内 外 信 息 /收 集 数 据获 取 反 馈 /保 存 记 录 监 测 顾 客 满 意监 测 体 系 过 程 /产 品分 析 所 收 集 的 信 息评 价 分 析 结 果f)采 取 措 施 实 现过 程 策 划 的 结 果 及 持 续 改 进 采 用 PDCA循 环 管 理 质 量 管 理 体 系 4.2 文 件 要 求质 量 方 针质 量 目 标a 5.3质 量 方 针 /5.4.1质 量 目 标 均 是 文 件 应 按 4.2.3进行 控 制 。质 量 手 册b 向 外 部 或 组 织 内 部

11、提 供 本 组 织 的 QMS信 息 的 文 件 ， 其 详 略程 度 和 编 排 方 式 按 组 织 的 规 模 及 产 品 的 复 杂 程 度 而 异 。本 标 准 要 求的 程 序 文 件c 4.2.3文 件 控 制 /4.2.4记 录 控 制 /8.2.2内 部 审 核8.3不 合 格 品 控 制 /8.5.2纠 正 措 施 /8.5.3预 防 措 施 过 程 有 效 策 划 运行 控 制 的 文 件d 通 常 有 质 量 计 划 、 程 序 、 规 范 、 指 南 、 作 业 指 导 书 、图 样 、 标 样 等 。本 标 准 要 求的 记 录e 5.6.1/6.2.2/7.1/7.

12、2.2/7.3.2/7.3.4、 5、 6、 7/7.4.1/7.5.2/7.5.37.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.3 4.2.1 总 则 质 量 管 理 体 系 4.2 文 件 要 求界 定 体 系 的 范 围删 减 内 容 说 明a 确 定 体 系 的 程 序对 程 序 的 引 用b 体 系 中 各 过 程 间相 互 作 用 的 表 述c 1.1 本 手 册 适 用 于 XXX系 列 产 品 的 生 产 。1.2本 公 司 产 品 设 计 、 开 发 由 总 部 负 责 ， 故 本手 册 不 包 含 7.3设 计 、 开 发 要 素 。 体 系 文

13、件 有4.2.3文 件 控 制 /4.2.4记 录 控 制 /8.2.2内 部 审核 8.3不 合 格 品 控 制 /8.5.2纠 正 措 施 /8.5.3预防 措 施本 体 系 中 的 支 持 过 程 和 生 产 过 程 主 要 有 ： 管理 职 责 、 资 源 管 理 、 产 品 实 现 和 监 视 、 测 量和 分 析 改 进 等 过 程 。4.2.2 质 量 手 册 质 量 管 理 体 系 4.2 文 件 要 求编 制 审 批 首 版发 布 发 放 签 收 使 用 评 审更 改 审 批 N版发 布 作 废回 收报批稿 首 版文 件 N版文 件 作 废文 件文 件 号 保 管 文 件 控

14、 制 程 序 收 集 识 别确 认 发 放 签 收 使 用 获 取 新版 本 确 认 旧 版回 收外 来文 件 适 用 的外 来 文 件 新 版 本 作 废文 件文 件 号 保 管 外 来 文 件 控 制 4.2.3 文 件 控 制 质 量 管 理 体 系 4.2 文 件 要 求标 识贮 存 检 索保 存期 限处 置 每 种 记 录 表 格 有 唯 一 的 名 称 和 编 号 /版 次环 境 条 件 ： 防 虫 蛀 、 防 潮 、 防 损 坏 、 防 丢 失易 查 找 ， 包 括 编 目 、 归 档 和 查 阅 的 要 求根 据 产 品 特 点 、 法 规 要 求 和 项 目 要 求 决 定

15、保 存 期 限过 期 记 录 的 销 毁 需 登 记 、 批 准记 证 明 产 品 、 过 程 符 合 要 求 /质 量 体 系 有 效 运 行录 提 供 采 取 纠 正 和 预 防 措 施 的 信 息 /保 持 和 改 进 质 量 体 系 的 信 息4.2.4 记 录 控 制 管 理 职 责 5.1 管 理 承 诺向 组 织 传 达 满 足顾 客 要 求 和 法 规要 求 的 重 要 性a 全 体 员 工 树 立 “ 以 顾 客 为 关 注 焦 点 ” 的 思 想 ， 在 产 品 形 成 的 全 过 程 贯彻 满 足 顾 客 要 求 。 有 关 人 员 清 楚 相 关 的 法 规 要 求 及

16、 强 制 性 的 技 术 要 求 。制 定 质 量 方 针b 说 明 建 立 质 量 方 针 的 依 据 、 步 骤 和 方 法 。 全 体 员 工 明 确 质 量方 针 的 基 本 思 想 及 意 义 。 确 保 质 量 目 标的 制 定c 是 否 包 括 了 产 品 的 符 合 性 并 可 测 量 ？ 是 否 在 相 关 职 能 和 层 次上 建 立 了 质 量 目 标 ？ 是 否 与 质 量 方 针 相 一 致 。进 行 管 理 评 审d 亲 自 主 持 并 提 供 ： 评 审 计 划 、 输 入 文 件 、 资 料 、 评 审 输 出 和评 审 报 告 等 证 据 。确 保 资 源 的

17、 获 得e 是 否 适 时 提 供 必 要 的 资 源 ， 包 括 人 力 资 源 、 基 础 设 施 及 工 作环 境 ， 以 确 保 质 量 体 系 的 建 立 和 实 施 。活 动 证 据 最 高 管 理 者的 活 动 及 证据 管 理 职 责 5.2 以 顾 客 为 关 注 焦 点与 产 品 、 服 务有 关 的 要 求顾 客 需 求 期 望产 品 、服 务的 提 供 生 产 、 服 务提 供 的 要 求 设 计 、开 发要 求满 足 顾 客 转 化 法 律 法 规 及 其 他社 会 要 求 组 织 确 定 的 任何 附 加 要 求转 化转化转化 管 理 职 责 5.3 质 量 方 针

18、内容要求贯彻执行质量方针 与 组 织 的 宗 旨相 适 应 不 同 的 组 织 其 类 型 的 目 的 不 同 ,经 营 宗 旨 也 就 不尽 相 同 ,所 以 质 量 方 针 也 应 有 所 不 同 .对 满 足 要 求 的承 诺 包 括 顾 客 要 求 及 顾 客 虽 没 有 明 确 规 定 ,但 预 期 或规 定 用 途 所 必 需 的 产 品 要 求 或 法 律 法 规 要 求对 持 续 改 进 的承 诺 持 续 改 进 是 组 织 永 恒 的 目 标 ,要 使 全 体 员 工 树 立改 进 的 意 识 ,不 断 寻 求 改 进 的 机 会 ,并 努 力 去 改 进 制 定 、 评 审

19、 质量 目 标 质 量 方 针 是 制 订 质 量 目 标 的 框 架 的 基 础 ， 因 此 通 过 制 定的 评 审 质 量 目 标 ， 才 能 使 质 量 方 针 得 以 落 实 的 展 开在 组 织 内 沟 通 、理 解 为 达 到 质 量 方 针 ， 最 高 管 理 者 必 须 在 组 织 的 各 适当 层 次 上 传 达 、 沟 通 ， 并 使 其 理 解 和 执 行评 审 其 持 续 适宜 性 应 对 方 针 进 行 定 期 的 评 审 和 修 订 ， 以 适 应 内 外 部环 境 的 变 化 ， 确 保 其 适 宜 性 和 充 分 性 管 理 职 责 5.4 策 划 持 续 改

20、 进承 诺质 量 方 针协 调 一 致满 足产 品 要 求 质 量 目 标 管 理 评 审 结 果相 关 职 能 和 层 次展 开 (可 测 量 )目 前 产 品 状 况顾 客 满 意 程 度 目 标 具 有 挑 战 性评 审 质 量 管 理体 系 的 有 效 性5.4.1 质 量 目 标 管 理 职 责 5.4 策 划质 量 方 针质 量 目 标质 量 管 理 体 系 策 划(条 款 4.1要 求 )配 备 资 源确 定 为 实 现全 部 质 量 目 标 所 需 要 的资 源 识 别 、 控 制 过 程识 别 所 需 过 程 及 其 作用 ， 确 定 过 程 顺 序 和相 互 作 用 ， 确

21、 定 控 制过 程 的 准 则 和 方 法 。 持 续 改 进建 立 监 视 、 测量 、 分 析 过 程 ，确 保 质 量 管 理体 系 持 续 改 进 。书 面 程 序 质 量 手 册形成文件5.4.1 质 量 管 理 体 系 策 划 管 理 职 责 5.5 职 责 、 权 限 和 沟 通 主 管 部 门 执 行 部 门 协 助 部 门5.5.1 职 责 和 权 限 管 理 职 责 5.5 职 责 、 权 限 和 沟 通最高管理者 任 命 管理者代表报 告 运 行 况 职 责权 限 确 保 在 整 个 组 织 内 提 高 满 足 顾 客 要 求 的 意 识建 立 、 实 施 和 保 持 质

22、 量 管 理 体 系向 最 高 管 理 者 报 告 QMS的 业 绩 和 改 进 的 需 求 质 量 管 理 体 系 有 关 事 宜 的 外 部 联 络5.5.2 管 理 者 代 表 管 理 职 责 5.5 职 责 、 权 限 和 沟 通作业层 各 种 会 议 QMS过 程 及 有效 性 ， 即 质 量要 求 、 目 标 及完 成 情 况 、 持续 改 进 的 状 况 与 效 益沟 通内 容简报 联网 内 部 刊 物 布告栏声像决策层 执行层交流信息 增进理解 协调行动促 进 过 程 输 出 的 实 现 ， 提 高 过 程 的有 效 性5.5.3 内 部 沟 通 管 理 职 责 5.6 管 理

23、 评 审 有 效 性方 针 目 标 的 实 现 ,过程 绩 效 、 产 品 的 符合 性 体 系 自 我 完 善机 制 和 持 续 改 进 措施 。有 效 性方 针 目 标 的 实 现 过程 绩 效 、 产 品 的 符合 性 体 系 自 我 完 善机 制 和 持 续 改 进 措施 。 适宜性 行业、人员、组织 规模、法律法规、 市场环境，顾客的 需求、期望及新技 术。 充分性识别或展开是否完全满足标准的要求，确保PDCA 的运行资源的充分性。管 理 评 审评 价 质 量 体 系 改 进 的 机 会 和 变 更 的 需 求QMS是否与客观环境相适应 是 否 达 到 预 定 的 体 系 和 产 品

24、 的 质 量 目 标是否需要增补 、重组或展开QMS过程管 理 评 审 是 最 高 管 理者 职 责 之 一 ， 应 按 策划 的 时 间 间 隔 进 行 ，并 由 最 高 管 理 者 亲 自主 持 。 记 录 5.6.1 总 则 管 理 职 责 5.6 管 理 评 审 环 境 变 化 及其 对 策管 理 评 审 的跟 踪 措 施产 品 质 量 状况预 防 和 纠 正措 施 状 况过 程 业 绩 顾 客 意 见 及满 意 程 度审 核 报 告 评 审 输 入 管 理 评 审 评 审 输 出 QMS及 其 过程 有 效 性 的改 进 质 量 方 针 和 目 标 的 调 整QMS文 件 的 更 改

25、过 程 实 现 方 法 的 改 变与 顾 客 要 求有 关 产 品 的改 进 产 品 实 现 过 程 的 改 进产 品 质 量 特 性 的 改 进新 产 品 及 时 投 放 市 场 的 能 力资 源 需 求 改 善 资 源 配 备为 改 进 QMS需 要 重 新 调 配资 源报 告记 录5.6.2/3 评 审 输 入 、 输 出 资 源 管 理 6.1 资 源 提 供适 时 提 供人 力 资 源基 础 设 施工 作 环 境软 件 硬 件目 的1、 实 施 、 保 持 QMS以 实 现 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ；2、 持 续 改 进 QMS的 有 效 性 ；3、 适 应 内 外 部

26、环 境 变 化 、 科 技 进 步 与 发 展 引 起 的 资 源 需 求 ；4、 满 足 成 客 逐 步 提 高 的 要 求 、 为 了 持 续 达 到 并 增 强 顾 客 满 意 。 资 源 管 理 6.2 人 力 资 源能 力教 育 程 度 工 作 经 历 具备的技能接受的培训 胜 任 影响产品质量工作的岗位 应 根 据 QMS各 工 作 岗 位 ,所 从 事的 质 量 活 动 及 规 定 的 职 责 对 人 员能 力 的 要 求 选 择 胜 任 的 人 员 . 人 员 的 能 力 可 由 教 育 程 度 ， 接 受的 培 训 ， 具 备 的 技 能 和 工 作 经 历来 决 定 的 。

27、 6.2.1 总 则 资 源 管 理 6.2 人 力 资 源人力资源的控制 确 定能 力 要 求 根 据 岗 位 的 工 作 性 质 和 特 点 ， 规 定 从 事 不 同 岗 位的 人 员 任 职 资 格 和 工 作 能 力 要 求 。 实 施培 训 /措 施 对 照 能 力 要 求 ， 确 定 培 训 需 求 ， 实 施 培 训 教 育 或其 他 措 施 ， 使 员 工 具 备 相 应 的 能 力 ， 满 足 质 量 活动 的 要 求 。 评 价措 施 效 果 对 所 采 取 的 措 施 内 容 、 方 法 和 效 果 进 行 评 价 ， 可通 过 面 试 、 笔 试 、 实 际 操 作

28、和 业 绩 评 定 等 方 式 检查 培 训 的 有 效 性 。 确 保质 量 意 识 对 员 工 进 行 质 量 意 识 和 质 量 管 理 方 面 的 培 训 ， 确 保 员 工充 分 理 解 质 量 方 针 和 目 标 ， 以 及 如 何 为 实 现 质 量 目 标 作贡 献 。 记 录教 育 培 训 技 能和 经 验 保 留 每 位 员 工 的 教 育 、 培 训 、 经 历 以 及 岗 位 （ 或工 种 ） 资 格 认 可 的 适 当 的 记 录 。 如 学 历 证 明 、 职称 证 明 、 工 作 经 历 等 。6.2.2 能 力 、 意 识 与 培 训 资 源 管 理 6.3 基

29、 础 设 施确 定提 供维 护 基础设施 埸 所 及 设 施 建 筑 物 工 作 埸 所 相 应 设 施设 备 机 器 测 定 仪 器 软 件支 持 性 服 务 维 修 网 点 咨 询 服 务 运 输 服 务 通 讯 服 务 确 保 提 供 的 产 品 能 满 足顾 客 和 适 用 的 法 律 法 规要 求 。 资 源 管 理 6.4 工 作 环 境人 的 因 素 物 理 因 素工 作 方 法激 励 政 策安 全 防 护人 体 工 效 学 震 动 噪 声温 度 湿 度粉 尘 辐 射清 洁 度 卫 生识 别控 制管 理 和 谐 、轻 松 、愉 快团 结合 作心 情 舒 畅 确 保 产 品 符 合

30、 要 求 提 高 效 率 产 品 实 现 7.1 产 品 实 现 的 策 划产品实现过程策划的内容 确 定质 量 目 标 识 别 产 品 质 量 特 性建 立 目 标 值 ,质 量 要 求 、 约 束 条 件满 足 顾 客 、 适 用 的 法 律 法 规 全 部 要 求 确 定实 现 过 程 识 别 、 确 定 所 需 的 过 程 和 子 过 程确 定 所 需 的 资 源 、 设 施 、 确 保 产 品 实 现确 定 建 立 哪 些 过 程 文 件 ， 确 保 过 程 有 效 运 行 并 得到 控 制 确 定验 证 确 认 活 动 过 程 的 输 出 应 对 照 输 入 要 求 加 以 验 证

31、 、 并 按 验 收准 则 进 行 操 作确 认 活 动 可 包 括 建 模 、 仿 真 、 试 验 和 顾 客 参 加 的评 审 确 定所 需 记 录 记 录 的 内 容 应 能 证 明 运 行 和 产 品 符 合 要 求 ， 应 考虑 记 录 提 供 证 实 的 充 分 性应 考 虑 记 录 要 求 和 记 录 的 传 递 产 品 实 现 过 程 示 例顾 客 要 求 7.2 与 顾 客 有 关 的 过 程识 别评 审 确 认实 施策 划设 计 开 发 、 评 审 、 验 证确 认7.1 产 品 实 现 的 策 划产 品 的 质 量 要 求产 品 实 现 过 程 中 各 项 标 准 工 艺

32、 技 术 文 件 /作 业 指 导 书设 备 有 关 资 源 的 配 置 说 明产 品 和 过 程 检 验 及 最 终 检 验标 准 和 方 法7.5 生 产 和 服 务 提 供生 产 指 令 设 备 维 护生 产 活 动 产 品 防 护过 程 确 认 交 付8.2监 视 和 测 量8.3 不 合 格 品 控 制7.3 设 计 和 开 发 过 程特 殊 合 同新 产 品现 有 产 品 改 进 常 规 合 同7.4采 购 过 程 计 划供 方 评 价原 料 的 技 术标 准 及 验 证方 法 /测 试 检验 方 法 采 购 物资 验 证合 格 产 品 和 服 务 的 提 供 满 足 顾 客 要

33、求 输 出验 收 标 准 /使 用 和 维护 人 员 要求产 品 和 过 程 的 监 视 测量 记 录 /标 准 及 方 法7.6 监 视 和测 量 装 置 的控 制测 量 监 控 装 置 的 工艺 要 求 ,关 键 工 艺 ,设备 的 监 视 测 量 方 法和 记 录 要 求 输 入 产 品 实 现 7.2 与 顾 客 有 关 的 过 程通 过 市 场 调 研 组 织 对 顾 客 作 出 的 承 诺已 知 的 预 期 用 途 所 必 需 的 要 求规 定 的 用 途 所 必 需 的 要 求产 品 用 途 所 必 需 的 要 求 (隐 含 的 ) 产 品 固 有 质 量 特 性 、 使 用 性

34、 能 、 可 靠性 、 美 学 要 求 等对 产 品 交 付 和 交 付 后 的 活 动 要 求 、交 货 期 、 包 装 、 售 后 服 务 等顾 客 规 定 的 要 求应 充 分 了 解 顾 客 的要 求 和 期 望与 产 品 有 关 的 要 求组 织 确定 的 任何 附 加 要 求 法 律 法 规 要 求产 品 的 安 全 性要 求 环 保 要 求等 其 他 社 会 性要 求7.2.1与 产 品 有 关 要 求 的 确 定 产 品 实 现 7.2 与 顾 客 有 关 的 过 程产 品 要 求 是否 明 确 规 定对 合 同 订 单的 表 述 不 一致 是 否 解 决 有 无 能 力 满足

35、 规 定 要 求 与 产 品 有 关 的 要 求顾 客 组 织要 求与期 望 合 同订 单理解不一致顾 客 组 织解决与 产 品有 关 的要 求 技 术 能 力生 产 能 力采 购 能 力满 足合 同 7.2.2与 产 品 有 关 要 求 的 评 审 产 品 实 现 7.2 与 顾 客 有 关 的 过 程产 品 /服 务市场调 查 产品介绍 产品问询 样品提供 市场调查合同评审 合同实施 合同变更 顾客反馈 顾客抱怨充 分 准 确 地 掌 握 顾 客 满 意 程 度 的 有 关 信 息产 品 信 息 顾 客 问 询 合 同 、 订 单 的 处 理 顾 客 反 馈 /抱 怨提供前 提供中 提供后

36、7.2.3 顾 客 沟 通 产 品 实 现 7.3 设 计 和 开 发7.3.1 设 计 和 开 发 策 划策划的内容和要求 划 分设 计 开 发 阶 段 应 根 据 产 品 特 点 、 组 织 能 力 和 以 往经 验 等 因 素 ， 明 确 划 分 设 计 开 发 过程 的 阶 段 ， 规 定 每 阶 段 的 工 作 内 容和 要 求 。 确 定评 审 验 证 确 认 应 明 确 规 定 在 每 个 阶 段 需 开 展 的 适当 的 评 审 、 验 证 和 确 认 活 动 ， 包 括活 动 的 时 机 、 参 与 人 员 和 活 动 要 求 。 明 确职 责 和 权 限 应 明 确 各 有

37、 关 部 门 和 人 员 在 参 加 设计 开 发 活 动 中 的 职 责 和 权 限 。 规 定接 口 关 系 应 规 定 不 同 部 门 或 小 组 之 间 的 接 口关 系 ， 确 保 既 各 负 其 责 又 能 保 持 工作 有 效 衔 接 与 信 息 正 确 交 流 。 输 出 策 划 形成 文 件 变 更 修 改 后文 件产 品 设 计 和 开发 形 成 的 文 件（ 可 行 性 报 告 、 设计 开 发 计 划 、 工 作计 划 日 程 ）过 程 设 计 和 开发 形 成 的 文 件（ 可 行 性 报 告 、 日程 进 展 、 工 作 计 划 ） 产 品 实 现 7.3 设 计

38、和 开 发7.3.2/3 设 计 和 开 发 输 入 、 输 出相 关 法 律 法 规 要 求国 家 标 准 、 行 业 标 准（ 特 别 是 强 制 性 标 准 ） 使 用 性功 能 要 求 安 全 性 保 密 性性 能 要 求 物 理 、 机 械电 气 、 化 学组 织 以 往 类 似设 计 信 息组 织 的 设 计 技 术 规 范 输 入 方 案 确 认初 步 设 计详 细 设 计工 艺 设 计样 机 设 计设 计 定 型 （ 验 证 ）生 产 定 型 （ 确 认 ）批 量 生 产 输 出评 审 确 保充 分 与 适 宜 性要 求 完 整 、 明 确不 自 相 矛 盾记 录文 件 设 计

39、 任 务 书设 计 规 范服 务 说 明 书产 品 设 计 说 明 书 应 确 定 那 些 特 性 是 对 产品 正 常 使 用 至 关 重 要 和与 安 全 有 关 的 ， 以 确 保对 它 们 实 行 重 点 控 制应 包 含 或 引 用 产 品 接 收 的准 则 ， 用 以 判 断 后 续 的 各产 品 实 现 过 程 的 输 出 是 否符 合 设 计 和 开 发 要 求能 为 采 购 、 生 产 和 服 务 提供 适 当 信 息 ， 以 确 保 能 提供 符 合 要 求 的 产 品 和 服 务 。样品计算书图样验收准则服务规范产品规范 放 行 前 需 得 到 批 准 产 品 实 现 7

40、.3 设 计 和 开 发7.3.4 设 计 和 开 发 评 审 设 计 开 发 策 划 时 ,对 适 宜 阶 段 的 评 审 活 动 作 出 安 排 保 持 记 录改 进 设 计 新 设 计 设 计 变 更评 审 /适 宜 性 、 充 分 性 、 有 效 性评 审 点选 择 评 审方 式 评 审人 员 评 审准 备 评 审要 求 评 审 主要 内 容 评 审 结果 形 成 评 审 意见 处 理评 审 结 果满 足 要 求 的 能 力 识 别 不 足解 决 问 题 的 措 施 产 品 实 现 7.3 设 计 和 开 发7.3.5 设 计 和 开 发 验 证设 计 开 发 输 入 验 证（ 是 否

41、 满 足 输 入 要 求 ） 设 计 开 发 输 出 几 种 验 证 方 式 1、 变 换 方 法 进 行 计 算2、 与 已 证 实 的 类 似 设 计 进 行 比 较3、 试 验 和 演 示4、 对 设 计 文 件 进 行 评 审 验 证结 果 采 取有 效 措 施解 决保 持记 录不 足 部 分 产 品 实 现 7.3 设 计 和 开 发7.3.6 设 计 和 开 发 确 认设 计 和 开 发 的 产 品 已 知 的 预 期 用 途的 要 求 规 定 使 用要 求 的 客 观 证 据确 认确 认 的 时 机设 计 开 发 完 成 后 批量 产 品 正 式 生 产 或 服 务 正 式 提

42、供 之 前 在 设 计 开 发 策 划 中 安 排确 认 点 、 确 认 内 容 、确 认 条 件 、 确 认 方式 通 常 应 在 使 用条 件 下 进 行 实际 的 或 模 拟 的试 验确 认结 果 采 取有 效 措 施解 决保 持记 录 不 足 部 分 设 计 和 开 发 的 评 审 、 验 证 、 确 认 的 区 别 产 品 实 现 7.3 设 计 和 开 发7.3.7 设 计 和 开 发 更 改 的 控 制设 计 阶 段结 果评审后 设 计 阶 段结 果验证后 设 计 阶 段结 果确认后更改 更改 更改 根 据 更 改 范 围 的 大 小 、 重 要 性 决 定 是 否 评 审 、

43、验 证 、 确 认评 价 更 改 后 对 产 品 部 分 或 整 体 的 功 能 、 性 能 、 结 构 等 方 面 的 影 响评 价 对 已 交 付 产 品 的 影 响确 定 更 改 的 适 宜 性批准 更 改 评 审 的 结 果 和 由于 更 改 而 应 采 取 的 必要 措 施 ， 应 予 以 记 录 。 产 品 实 现 7.4 采 购7.4.1 采 购 过 程 制 订 采 购 产 品外 包 项 目 要 求评 价 、 选 择 供 方 采 购 文 件制 定实 施 验 证 采 购 产 品合 格 供 方 名 录 采 购 的 产 品 重 新评 价控 制 的 类 型 和 程 度 取 决 于 ：对

44、本 组 织 中 间 的 产 品 和 最 终 产 品 的 影 响 ；对 本 组 织 的 产 品 的 加 工 过 程 或 服 务 提 供 过 程 的 影 响 ；影 响 的 重 要 程 度 （ 直 接 或 间 接 的 影 响 ） 。 采 购 产 品 包 括任 何 影 响 产 品质 量 的 采 购 品或 过 程 的 外 包项 目 产 品 实 现 7.4 采 购7.4.2 采 购 信 息 产 品 的 质 量 要 求 或 外 包 项 目 的 要 求 ；产 品 提 供 的 程 序 性 要 求 ；-提 交 产 品 的 程 序 （ 生 产 批 准 、 放 行 方 式 、 让 步 申 请 等 ）-生 产 或 报

45、务 提 供 的 过 程 要 求 （ 工 艺 要 求 等 ）-生 产 或 报 务 提 供 使 用 的 设 备 要 求-生 产 或 服 务 提 供 的 人 员 资 格 要 求-供 方 质 量 管 理 体 系 要 求 采 购 文 件订单合同 图样 技术协议 询价单采购计划评 审 或 审 批（ 充 分 性 、 适 宜性 ）与 供 方 沟 通 产 品 实 现 7.4 采 购7.4.3 采 购 产 品 的 验 证验 证 方 式 验 证 实 施进 货 检 验查 验 供 方 提 供的 合 格 文 件在 供 方 现 场 验 证 其 他 活 动 根 据 具 体 产 品 验 收 的 必 要 性 ， 规 定 验 证

46、活动 的 方 式 和 要 求 ， 严 格 按 规 定 执 行 验 证 。在 合 同 中 规 定 验 证 活 动 的 安 排 和 产 品 放 行的 方 法 。保 确 满足规 定 的采 购 要求采购标准 技术协议外 包 过 程项目要求 产 品 实 现 7.5 生 产 和 服 务 的 提 供7.5.1 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制适 用 时 ,受 控 条 件 包 括 :1） 获 得 规 定 产 品 特 性 的 信 息 （ 如 产 品 质 量 标 准 、产 品 规 范 图 样 、 服 务 规 范 、 与 产 品 有 关 的 要 求 ）2） 必 要 时 ， 获 得 作 业 指 导 书 （ 如

47、生 产 工 艺 规 程 、检 验 规 程 、 作 业 指 导 书 、 设 备 操 作 规 程 ）3） 使 用 适 宜 的 设 备 （ 如 运 输 车 辆 、 搬 运 设 备 、 酒 店 或 办 公 环 境 等 ）4） 获 得 和 使 用 监 视 和 测 量 装 置 （ 如 示 波 器 、 万 用表 、 量 规 等 测 试 仪 器 ）5） 实 施 监 视 和 测 量 （ 如 检 测 报 告 、 过 程 参 数 记 录 、服 务 质 量 评 定 、 工 作 环 境 测 定 ）6） 规 定 适 当 的 交 付 后 活 动 （ 如 未 经 检 验 合 格 或 验 证 满 足要 求 的 产 品 不 得

48、放 行 或 交 付 、 应 按 规 定 的 交 付 方 式 并 确 保 交 货 期 、零 配 件 的 供 应 /培 训 /专 门 的 修 理 /软 件 的 维 护 和 升 级 /商 品 售 后 服 务 ） 生 产 和 服 务 提 供 的 类 别硬 件 和 流 程 性 材 料 /加 工 、制 造 直 至 交 付 及 服 务 的 过 程服 务 业 /服 务 的 提 供 过 程计 算 机 软 件 /软 件 实 现 、 交付 、 安 装 配 套 和 维 护 过 程 产 品 实 现 7.5 生 产 和 服 务 的 提 供7.5.2 生 产 和 服 务 提 供 过 程 的 确 认特 殊 过 程 产 品 或

49、 服 务 是 否 合 格 ， 不 易 或 不 能 经 济地 进 行 验 证产 品 或 服 务 问 题 在 后 续 工 序 中 或 交 付 后才 显 露 出 来 过 程 能 力 确 认 证 实 实 现 策 划结 果 的 能 力过程确认 /适用 时包括 规 定 过 程 评 审 和 批 准的 准 则 根 据 过 程 特 点 和 产 品 特 性 ， 明 确 规 定 对 过 程 评 审 和 批 准 的 准 则 。设 备 认 可 评 价 所 有 设 备 的 能 力 （ 包 括 精 度 、 安 全 性 、 可 用 性 ） 及 维 护 保 养要 求 和 现 状 。人 员 资 格 的 鉴 定 鉴 定 该 过 程

50、 的 操 作 人 员 是 否 具 备 相 应 的 能 力 和 资 格 。使 用 特 定 的 方 法 和 程 序 确 定 最 佳 的 工 艺 参 数 和 最 佳 的 服 务 方 式 ， 按 特 定 的 方 法 和 程 序 进行 过 程 运 作 。记 录 的 要 求 对 评 审 、 批 准 、 认 可 鉴 定 和 工 艺 参 数 等 要 有 记 录 。再 确 认 按 规 定 的 时 间 间 隔 ， 或 发 生 问 题 时 ， 对 过 程 进 行 再 确 认 。 产 品 实 现 7.5 生 产 和 服 务 的 提 供7.5.3 标 识 和 可 追 溯 性合 同要 求法 律法 规要 求质 量控 制考

51、虑 可追溯性要求 明 确 需 追 溯 的产 品范 围标 识 记 录方 式 追溯 产 品标 识交 付文 件 生 产车 间出 入库 题时 间 使 用原 材料 生产 日期 班次 供 应商 出库 时间 入 库时 间 产 品批 号交付 成 品成 品 库 生产 原 料零 件材 料 库 入 库时 间 原 料零 件供 方应 采 用 唯 一 性 标 识 来 识 别 产品 的 个 体 或 批 次 ， 并 对 需 要追 溯 的 情 况 作 出 相 应 的 记 录 。 产 品 实 现 7.5 生 产 和 服 务 的 提 供7.5.4 顾 客 财 产顾客 组 织财 产 接收 验证 结果 OK 保管 使用不合格 丢 失

52、、 损坏 、 不 适用 报 告 顾 客 财 产 是 指 顾 客 所 拥 有 的 ， 为 满 足 合 同 要 求 向 组 织 提 供 的 产 品 、设 备 、 财 物 、 和 信 息 资 料 等 ， 包 括 构 成 产 品 的 部 件 或 组 件 、 用 于修 理 /维 护 或 升 级 产 品 、 最 终 产 品 的 包 装 材 料 、 顾 客 提 供 的 设 备 /设施 /工 具 、 顾 客 知 识 产 权 如 图 纸 /工 艺 配 方 /商 标 等 。 产 品 实 现 7.5 生 产 和 服 务 的 提 供7.5.5 产 品 防 护搬运和 标识 入 库出 库原 材 料 组件 部 件 保管生

53、产制 造中 间 产 品存 放产 品包 装入 库出 库最 终 产 品 保管供 方支 付防 止 产 品 损 坏 、 变 质 、 误 用顾 客 防护 建 立 并 保 持 适 当 的 防 护 标 识 包 括 ： 产 品 标 识 、包 装 标 识 和 运 输 标 识 。标 识提 供 适 当 的 搬 运 方 式 和 设 备 ， 防 止 在 生 产 、 服 务提 供 及 交 付 的 搬 运 时 损 坏 产 品 。搬 运根 据 产 品 特 点 和 顾 客 要 求 包 装 产 品 ， 重 点 在 于 有利 于 产 品 搬 运 、 贮 存 时 的 防 护 。包 装原 材 料 、 半 成 品 和 最 终 产 品 的

54、 贮 存 期 间 ， 必 须 提供 必 要 的 环 境 和 设 施 条 件 ， 采 取 有 效 的 管 理 措 施 ，防 止 产 品 损 坏 变 质 。贮 存软 件 、 电 子 媒 体 、 危 险 材 料 、 专 家 人 员 以 及 单 一或 无 法 替 代 的 产 品 （ 如 出 土 文 物 ） ， 组 织 应 给 予采 取 特 殊 的 保 护 措 施 。保 护 产 品 实 现 7.5 生 产 和 服 务 的 提 供7.6 监 视 和 测 量 装 置 的 控 制组织 确定 验 证 产 品 符 合 性的 检 测 活 动过 程 监 视 与 测 量 活 动 选定 监视与测量装置 测 量 仪 器测

55、量 标 准软 件标 准 物 质辅 助 设 备 满足 监视与测量要求 提供 产 品符合要求的证 据监 视 和 测 量 装 置 的 控 制 过 程测 量设备的控制要求 按 国 际 或 国 家 测 量 标 准 进行 校 准 或 检 定 ；无 上 述 标 准 时 ， 应 自 行 建立 检 定 或 校 准 规 范 ， 实 施检 定 或 校 准 并 予 以 记 录 。校 准 或 检 定某 些 测 量 设 备 在 使 用 时 可能 需 要 进 行 调 整 或 再 调 整 。如 某 些 仪 器 需 调 平 衡 ， 调零 点 和 满 刻 度 量 程 等 。调 整 和 再 调 整 应 采 取 措 施 防 止 在

56、调 整 时偏 离 校 准 状 态 ,如 采 取 封 缄等 防 错 措 施 、 规 定 由 有 资格 的 人 员 进 行 调 整 ， 以 及提 供 调 整 作 业 指 导 书 等 。防 止 偏 离 校 准 状 态初 次 使 用 前 确 认 其 是 否 满足 预 期 用 途 的 能 力 ；通 常 采 用 参 照 功 能 测 试 的方 法 进 行 确 认 ；必 要 时 重 新 确 认 。对 计 算 机 软 件 的 控 制 采 用 标 识 的 方 法 ，识 别 测 量 设 备 是否 处 于 标 准 状 态识 别 校 准 状 态评 价 该 设 备 此 前 的 测 量 结 果 的 有 效 性校 准 、 修

57、 理 、 报 废 该 设 备对 有 疑 问 的 产 品 追 回 重 新 测 量对 已 交 付 至 顾 客 的 产 品 发 出 通 知 ， 用 出 进一 步 处 理 。设 备 失 准 或 损 坏 时 采 取 的 措 施正 确 维 护搬 运 时 采 取 有 效 防 护措 施提 供 适 宜 的 贮 存 条 件防 止 损 坏 或 失 效 测 量 、 分 析 和 改 进 8.1 总 则质 量 管 理 体 系顾客 测量分析和改进 不 合 格品 控 制 成 品 半 成 品 原 材 料产 品 过 程 2 过 程 1过 程8.2.28.2.1 8.2.38.2.4 8.3 数 据 分 析8.4 供 方纠 正 措

58、 施预 防 措 施8.5.28.5.3 8.5.1 持 续 改 进管 理 评 审质 量 方 针 目 标规定 策划 实施 测 量 、 分 析 和 改 进 8.2 监 视 和 测 量8.2.1 顾 客 满 意 对 质 量 体 系 业 绩 的 一 种 测 量监 视 系 统 1 有 关 产 品 质 量 ,交 付 和 服 务 等 方 面 的 顾 客 反 映2 顾 客 需 求 的 变 化3 市 场 需 求 的 变 化4 竞 争 对 手 的 变 化顾客投诉 用户走访 问卷与调查 各种媒体的报告 消费者组织报告 行业研究活动统计技术 水平比较 竞争分析 组 织 规 定 对 顾客 满 意 程 度 的评 价 方

59、法评价 1 MQS的 业 绩2 与 顾 客 需 求 的 差 距3 与 市 场 需 求 的 差 距4 在 竞 争 中 所 处 的 位 置 确 定 改 进 的 决 策适 用 范 围建 立 监 视 系 统信 息 收 集 方 式(口 头 或 书 面 )信 息 应 反 映 的 内 容信 息 的 分 析 方 法信 息 的 利 用 测 量 、 分 析 和 改 进 8.2 监 视 和 测 量8.2.2 内 部 审 核过 程 状 况 和 重 要 性区 域 状 况 和 重 要 性以 往 审 核 结 果 策划审核方案 规 定 准 则 用 作 与 收 集 的 审 核 证 据 相 比 较 的文 件 ,如 标 准 、 质

60、 量 手 册 、 程 序 和要 求 。范 围 覆 盖 的 产 品 ， 区 域 极 对 其 审 核 的深 度 。频 次 时 间 间 隔 次 /年方 法 日 程 安 排 ， 组 成 审 核 组 实施审核 审 核计 划 审 核准 备 现 场审 核 审 核报 告 纠 正措 施 跟 踪活 动审 核 范 围审 核 依 据日 程 安 排确 定 审 核 组 召 开 准 备 会人 员 分 工编 制 检 查清 单 收 集 证 据记 录 结 果开 具 不 合 格报 告 综 述分 析结 论向 最 高 管 理者 报 告 消 除 不 合 格其 及 产 生 的原 因 验 证 纠 正 措施验 证 结 果 报告 测 量 、 分

61、 析 和 改 进 8.2 监 视 和 测 量8.2.3 过 程 的 监 视 和 测 量1、 质 量 目 标 ： 产 品 特 性 ， 过 程 预 定 目 标2、 准 则 、 方 法 ： 程 序 文 件 ， 作 业 指 导 书 ， 过 程 参 数3、 资 源 ： 人 员 、 设 备 和 有 关 软 件 。过 程 实 现 所 策 划 的 结 果产品实现 过程 QMS过程产 品 特 性过 程 目 标 监 视 、 测 量质 量 目 标 考 核工 作 质 量 评 价质 量 目 标 考 核质 量 目 标 考 核 1、 证 实 过 程 实 现 所策 划 的 结 果 的 能 力2、 根 据 情 况 采 取 纠正

62、 和 纠 正 措 施 确 保产 品 及 过 程 的 结 果的 符 合 性 。分 析 、 处 理 测 量 、 分 析 和 改 进 8.2 监 视 和 测 量8.2.3 产 品 的 监 视 和 测 量采 购入 库 储 存生 产 或 服务 提 供包 装 入 库 保 管交 付 产品特性最终产品要求顾 客 监视测量证 实 产 品 的 监 视 、 测 量策 划1、 监 视 和 测 量 点2、 监 视 和 测 量 项 目3、 作 业 文 件4、 验 收 准 则5、 人 员 资 格6、 使 用 的 设 备7、 测 量 记 录8、 测 量 报 告 根 据 产 品 特 性 明确 安 排 在 产 品 实 现过 程

63、和 适 当 阶 段 进 行 监 视 和 测 量 明 确 采 用 的 文件 1、 测 量 方 法 2、 产 品 规 定 3、 有 关 法 律 法 规 测 量 结 果 要 形成 文 件 如 “ 检 验报 告 ” “ 材 料 放行 通 知 单 ” 文 件必 须 有 责 任 者 签名 。 测 量 、 分 析 和 改 进 8.3 不 合 格 品 控 制不 合 格 品 控 制结 果测 量 不 合 格合 格 品 标 识 记 录 隔 离 评 审 处 置建 立 、 保 持 不 合 格 品 控 制 程 序 ， 明 确 不 合 格 品 控制 、 处 置 的 职 责 权 限防 止 不 合 格 产 品 的 非 预 期

64、使 用 和 交 付不 合 格 品 的 处 置一 、 对 交 付 的 不 合 格 品 ， 采 用 下 列 一 种 或 几 种 方 法 返 工 返 修 重 新 验 证重 新 验 证 合 格 品有 关 授 权 人 员适 用 时 经 顾 客 使 用 让 步 使 用批 准 有 关 授 权 人 员适 用 时 经 顾 客 批 准 让 步 使 用放 行 接 收 不 合 格 品或 采 取 措 施 报 废 拒 收 改 作 他 用或二 、 对 交 付 后 的 不 合 格 品 的 处 置交 付 后开 始 使 用 不 合 格 品 追 回 调 换 修 理 降 级 赔 偿 其 他根 据 造 成 或 可 能 造 成 的 后

65、果 进 行 处 置保 持 记 录 测 量 、 分 析 和 改 进 8.4 数 据 分 析监 视 和 测 量活 动 的 输 出过 程 的 记 录 竞 争 对 手供 方政 府 /行 业 确 定 统 计 方 法直方图 排列图 控制图 因果图 其他。 可 靠 与 足 够 的 数 据。 不 同 的 数 据 采 用 不 同 的 统 计 方 法。 从 有 波 动 性 的 数 据 中 找 出 其 规 律 性。 确 定 最 需 要 解 决 的 问 题 顾 客 满 意 度8.2.1与 产 品 要 求 的符 合 性 7.2.1产 品 和 过 程特 性 及 趋 势对 采 购 过 程 的控 制 程 度 7.4 证 实Q

66、MS适 宜 性有 效 性识 别改 进机 会。 组 织 质 量 方 针 目 标。 产 品 /合 同 /项 目 的 质 量 目 标。 体 系 中 的 某 一 过 程。 资 源 管 理数 据 来 源 数 据 分 析 提 供 信 息 目 的 质 量 管 理 体 系 数 据 收 集 要 求 测 量 、 分 析 和 改 进 8.5 改 进8.5.1 持 续 改 进实 施 纠 正 和 预 防措 施实 现 改 进 的 方 法 确 立 质 量 目 标明 确 改 进 的 方 向 建 立 与 实 施质 量 方 针明 确 改 进 的 方 向 数 据 分 析审 核 结 果寻 求 改 进 的 机 会安 排 适 当 的 改 进 活 动 管 理 评 审评 价 改 进 效 果确 定 改 进 目 标 和 决 定改 进 重 点改 善 产 品 特 性 提 高 QMS过 程 有 效 性 QMS持 续 改 进 的 步 骤 和 方 法 过 程 分 析因 果 图 过 程 控 制控 制 图 过 程 改 进控 制 图排 列 图 直 方 图 测 量 、 分 析 和 改 进 8.5 改 进8.5.2 纠 正 措 施发 现 不 合 格产 品