《ISO综合知识培训》PPT课件

《《ISO综合知识培训》PPT课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《ISO综合知识培训》PPT课件（107页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、1 l 体 系 基 础 （ 质 量 管 理 八 项 基 本 原 则 ）l ISO9001： 2000版 标 准 要 求 介 绍l 内 部 质 量 体 系 审 核 介 绍l 内 审 中 的 不 符 合 项 案 例 介 绍l 管 理 评 审 介 绍l ABC公 司 年 度 监 督 审 核 情 况 介 绍l ISO9001体 系 建 立 过 程 介 绍 2 198719942000标 准 起 源 与 发 展 QCQATQMISO9000（ 2000年 12月 18日 颁 布 ）质 量 管 理 发 展 历 程 3 l 组 织l 质 量l 顾 客 满 意l 质 量 管 理 体 系l 质 量 方 针 与

2、质 量 目 标l 质 量 管 理 质 量 控 制 质 量 保 证l 程 序l 质 量 计 划 质 量 策 划 4 以 顾 客 为 中 心 ；领 导 作 用 ；全 员 参 与 ；过 程 方 法 ；管 理 的 系 统 方 法 ；持 续 改 进 ；基 于 事 实 的 决 策 方 法 ；互 利 的 供 方 关 系 5 质 量 管 理 原 则 质 量 管 理 体 系 要 求 原 则 1 以 顾 客 为 关 注 焦 点 最 高 管 理 者 应 以 增 加 顾 客 满 意 为 目 的 ， 确 保 顾客 的 要 求 得 到 确 定 并 予 以 满 足 (5 .2 )； 组 织 应 确 定 和 评 审 顾 客

3、要 求 ， 确 保 组 织 有 能 力满 足 规 定 的 要 求 (7 .2 .1 ， 7 .2 .2 )； 组 织 应 确 定 并 实 施 与 顾 客 沟 通 的 有 效 安 排 (7 .2 .3 )； 规 定 与 产 品 有 关 的 要 求 作 为 设 计 和 开 发 输 入 ， 并 评 审 其 充 分 性 与 适 宜 性 (7 .3 .2 )； 组 织 应 监 视 顾 客 关 于 组 织 是 否 满 足 其 要 求 的感 受 的 有 关 信 息 ， 作 为 对 质 量 管 理 体 系 业 绩 的一 种 测 量 (8 .2 .1 ) 6 质 量 管 理 原 则 质 量 管 理 体 系 要

4、求 原 则 2 领 导 作 用 最 高 管 理 者 应 对 建 立 、 实 施 质 量 管 理 体 系 并 持 续改 进 其 有 效 性 的 承 诺 提 供 证 据 ( 5 .1 ) ； 最 高 管 理 者 应 组 织 制 定 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ( 5 .1 ； 5 .3 ) ； 最 高 管 理 者 应 确 保 在 组 织 的 相 关 职 能 和 层 次 上 建立 质 量 目 标 ( 5 .4 .1 ) ； 最 高 管 理 者 应 确 保 对 质 量 管 理 体 系 进 行 策 划 ， 以满 足 质 量 管 理 体 系 总 要 求 和 质 量 目 标 ( 5 .4 .2 )

5、； 最 高 管 理 者 应 确 保 组 织 内 的 职 责 和 权 限 得 到 规 定和 沟 通 ( 5 .5 .1 ) ； 最 高 管 理 者 应 确 保 在 组 织 内 建 立 适 当 的 沟 通 过程 ， 并 确 保 对 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 进 行 沟 通 ( 5 .5 .3 ) ； 7 质 量 管 理 原 则 质 量 管 理 体 系 要 求 原 则 2 领 导 作 用 最 高 管 理 者 应 策 划 的 时 间 间 隔 评 审 组 织 的 质 量管 理 体 系 ， 以 确 保 其 持 续 的 适 宜 性 、 充 分 性 和有 效 性 ， 评 审 应 包 括 评 价

6、组 织 的 质 量 管 理 体 系改 进 的 机 会 和 变 更 的 需 要 ， 包 括 质 量 方 针 和 质量 目 标 （ 5 .6 .1 ） 原 则 3 全 员 参 与 组 织 在 相 关 层 次 和 职 能 上 建 立 质 量 目 标( 5 .4 .1 ) ； 对 从 事 影 响 产 品 质 量 的 工 作 的 人 员 在 教 育 、 培训 、 技 能 和 经 历 等 方 面 应 能 够 胜 任 的 ( 6 .2 .1 ) ； 对 从 事 影 响 产 品 质 量 的 人 员 提 供 培 训 或 采 取 其他 措 施 ， 并 评 价 其 有 效 性 ( 6 .2 .2 ) ； 确 保 员

7、 工 意 识 到 所 从 事 活 动 的 相 关 性 和 重 要性 ， 以 及 如 何 为 实 现 质 量 目 标 作 出 贡 献 ( 6 .2 .2 ) 8 质 量 管 理 原 则 质 量 管 理 体 系 要 求 原 则 4 过 程 方 法 识 别 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 ， 确 定 这 些 过程 的 顺 序 和 相 互 作 用 ， 并 实 施 过 程 测 量 、 监视 、 分 析 和 改 进 (4.1)； 对 产 品 实 现 过 程 进 行 策 划 和 控 制 (7.1)； 对 特 殊 过 程 进 行 识 别 和 确 认 ， 证 实 过 程 实 现所 策 划 的 结 果

8、 的 能 力 (7.5.2)； 应 采 用 适 当 的 方 法 对 质 量 管 理 体 系 的 过 程 进行 监 视 和 测 量 (8.2.3) 9 质 量 管 理 原 则 质 量 管 理 体 系 要 求 原 则 5 管 理 的 系 统 方 法 组 织 应 按 标 准 要 求 建 立 质 量 管 理 体 系 ，形 成 文 件 ， 加 以 实 施 和 保 持 ， 并 持 续 改进 其 有 效 性 (4.1)； 对 质 量 管 理 体 系 所 要 求 的 文 件 和 记 录 予以 控 制 (4.2.3， 4.2.4)； 识 别 和 确 定 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 并 实 施 控

9、 制 (4.1) 10 质 量 管 理 原 则 质 量 管 理 体 系 要 求 原 则 6 持 续 改 进 组 织 应 策 划 并 实 施 为 证 实 产 品 符 合 性 、 确 保质 量 管 理 体 系 的 符 合 性 、 持 续 改 进 质 量 管 理体 系 有 效 性 所 需 的 监 视 、 测 量 、 分 析 和 改 进过 程 (8.1)； 通 过 利 用 质 量 方 针 、 质 量 目 标 、 审 核 结 果 、数 据 分 析 、 纠 正 和 预 防 措 施 以 及 管 理 评 审 ， 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 有 效 性 (8.5.1) 11 质 量 管 理 原 则

10、质 量 管 理 体 系 要 求 原 则 7 基 于 事 实 的 决 策 方 法 组 织 应 确 定 、 收 集 和 分 析 适 当 的 数 据 ， 以证 实 质 量 管 理 体 系 的 适 宜 性 和 有 效 性 ， 并识 别 可 以 实 施 的 持 续 改 进 (8.4)； 通 过 管 理 评 审 对 质 量 管 理 体 系 变 更 需 要 进行 决 策 (5.6.1)； 质 量 管 理 体 系 策 划 、 产 品 实 现 过 程 策 划 、设 计 和 开 发 策 划 、 监 视 、 测 量 、 分 析 和 改进 策 划 (5.4.2， 7.1， 7.3.1， 8.1) 12 质 量 管 理

11、 原 则 质 量 管 理 体 系 要 求 原 则 8 与 供 方 互 利 的 关 系 按 组 织 的 要 求 提 供 产 品 的 能 力 评 价 和 选择 供 方 (7.4.1)； 规 定 选 择 、 评 价 和 重 新 评 价 的 准 则(7.4.1)； 通 过 对 来 自 供 方 的 数 据 进 行 分 析 ， 识 别可 实 现 的 改 进 (8.4) 13 lISO 9001： 2000的 要 求 及 常 见 问 题 14 质 量 管 理 体 系 持 续 改 进管 理 职 责资 源 管 理 测 量 、 分 析 、 改 进产 品 实 现 顾 客 满 意产 品顾 客 要 求 输 入 输 出质

12、 量 管 理体 系 15质 量 计 划 质 量 手 册 程 序 文 件 工 作 文 件 、 技 术 标 准 质 量 记 录 16 l 修 订 后 ISO 9001和 ISO 9004 一 致 并 列l 现 有 ISO 9001内 的 20个 要 素 将 被 清 晰 的 确 定l 在 新 的 过 程 式 结 构 中 ， 主 要 条 款 包 括 ： 5、 管 理 职 责 (关 于 方 针 ， 目 标 ， 策 划 ， 质 量 体 系 ， 管 理 评 审 ) 6、 资 源 管 理 (关 于 人 力 资 源 ， 设 施 ， 设 备 ) 7、 产 品 实 现 (关 于 满 足 顾 客 ， 设 计 ， 采

13、购 ， 生 产 ) 8、 测 量 、 分 析 和 改 进 (关 于 审 核 ， 过 程 控 制 ， 持 续 改 进 ) 17 1.1 总 则 质 量 体 系 要 求 的 主 要 目 的 在 于 需 要 组 织 证 实 其 持 续 提 供 符 合 顾 客 及 适 用 法规 要 求 的 产 品 的 能 力 。 通 过 质 量 管 理 体 系 的 有 效 实 施 ， 提 高 顾 客 的 满 意 程 度 ， 持 续 改 进 ， 以 确 保符 合 顾 客 和 法 律 、 法 规 的 要 求 。1.2应 用 标 准 规 定 的 要 求 是 通 用 的 ， 可 以 适 用 于 各 种 类 型 、 不 同 规

14、 模 和 提 供 不 同 产品 的 组 织 标 准 中 的 要 求 由 于 组 织 或 产 品 特 点 而 不 适 用 时 ， 可 以 进 行 裁 剪 ， 但 裁 剪 范围 只 限 于 第 七 章 不 能 影 响 组 织 提 供 满 足 顾 客 、 法 规 要 求 的 产 品 的 能 力 和 责 任 183 术 语 和 定 义本 标 准 彩 GBTI9000中 的 术 语 和 定 义 。本 标 准 描 述 供 应 链 所 使 用 的 以 下 术 语 经 过 了 更 改 ， 以 反 映 当前 的 使 用 情 况 ：供 方 组 织 顾 客 ISO9000:2000 质 量 管 理 体 系 - 基

15、本 原 理 和 术 语 2 引 用 标 准 19 4.1 总 则应 按 照 国 际 标 准 建 立 文 件 化 质 量 体 系 ， 并 使之 有 效 实 施 、 保 持 和 持 续 改 进 ， 组 织 应 ： 明 确 质 量 体 系 必 需 的 过 程 规 定 过 程 顺 序 及 相 互 关 系 规 定 过 程 活 动 的 实 际 操 作 和 控 制 的 标 准 和 方 法 确 保 必 要 信 息 有 效 的 控 制 操 作 和 过 程 计 量 、 监 测 和 分 析 这 些 过 程 ，实 施 必 要 措 施 使 其 达 到 计 划 结 果 和 持 续 改 进 。 20 4.2 文 件 化 要

16、 求质 量 体 系 文 件 应 包 括 ： 质 量 方 针 和 质 量 目 标 的 文 件 化 描 述 质 量 手 册 符 合 本 标 准 要 求 的 文 件 化 程 序 组 织 确 保 有 效 的 计 划 、 实 施 和 过 程 控 制 所 需 要 的 文 件 本 标 准 要 求 的 记 录 4.2.1 总 则 21 4.2.2 质 量 手 册建 立 和 维 护 一 个 质 量 手 册 应 包 括 ： 质 量 体 系 的 范 围 ， 包 括 对 裁 减 的 详 细 描 述 体 系 各 级 程 序 由 何 处 引 用 。 质 量 体 系 中 过 程 的 相 互 关 系 的 描 述 22 文 件

17、 的 适 用 性 在 发 布 前 得 到 批 准 需 要 时 ， 对 文 件 进 行 审 核 、 更 新 并 重 新 批 准 明 确 文 件 的 现 行 修 订 状 态 确 保 在 使 用 文 件 的 场 合 ， 得 到 现 行 的 有 效 版 本 确 保 文 件 清 晰 、 标 识 清 楚 确 保 对 外 来 文 件 进 行 标 识 和 控 制 发 放 为 防 止 使 用 作 废 /失 效 的 文 件 ， 如 因 特 殊 原 因 需 保 存 此 类 文 件 ， 则 应 给 予 适 当 的 标 识4.2.3 文 件 的 控 制 23 4.2.4 记 录 的 控 制 建 立 和 保 持 记 录

18、的 标 识 、 收 集 、 编 目 (包 括 计 算 机 数 据 、 缩 微 胶 片 等 )的 程 序 文 件 保 证 记 录 的 清 晰 和 易 查 询 为 保 管 记 录 提 供 良 好 的 环 境 规 定 保 存 期 限 24 常 见 的 问 题 记 录 贮 存 条 件 不 良 记 录 不 清 晰 、 不 完 整 电 子 媒 体 或 其 他 媒 体 记 录 没 有 得 到 符 合 其 技 术 特 点 要 求 的 控 制 记 录 不 易 查 阅 记 录 的 失 效 处 置 不 及 时 ， 且 处 理 方 式 与 文 件 化 的 规 定 不 符 25 5. 管 理 职 责5.1 管 理 层

19、承 诺 最 高 管 理 者 应 证 实 其 承 诺 以 下 事 项 ： 向 组 织 传 达 满 足 顾 客 以 及 法 律 法 规 要 求 的 重 要 性 建 立 质 量 方 针 和 质 量 目 标 实 施 管 理 评 审 确 保 提 供 必 要 的 资 源 26 5.2 以 顾 客 为 中 心 组 织 应 确 定 顾 客 的 需 求 和 要 求 ， 应 确 保 所 确 定 的 要 求 得 到 满 足 ， 提 高 顾 客 的 满 意 程 度 。 27 5.3 质 量 方 针 与 组 织 的 宗 旨 相 适 合 包 括 满 足 要 求 和 持 续 改 进 的 承 诺 提 供 制 定 和 评 审

20、质 量 目 标 的 框 架 在 整 个 组 织 范 围 内 达 到 沟 通 和 理 解 得 到 对 其 持 续 适 宜 性 的 定 期 评 审 28 5.4 质 量 管 理 体 系 策 划5.4.1 质 量 目 标 应 在 组 织 内 各 级 相 关 的 职 能 部 门 建 立 质 量 目 标 应 是 可 测 量 的 应 包 括 有 关 产 品 、 服 务 需 满 足 的 要 求 29 5.4.2 质 量 管 理 体 系 策 划最 高 管 理 层 应 确 保 ： 已 满 足 本 标 准 条 款 4.1 通 用 要 求 质 量 目 标 的 要 求 当 对 质 量 体 系 变 更 时 ， 应 维

21、护 其 完 整 性 30 5.5 职 责 、 权 限 和 沟 通5.5.1 职 责 和 权 限最 高 管 理 层 应 确 保 在 组 织 内 部 规 定 职 责 、 权 限5.5.2 管 理 者 代 表 确 保 质 量 管 理 体 系 所 需 的 各 过 程 的 建 立 、 实 施 和 维 护 向 最 高 管 理 层 报 告 体 系 运 行 情 况 ， 包 括 所 需 的 改 进 确 保 在 整 个 组 织 内 对 顾 客 要 求 保 持 充 分 认 识5.5.4 内 部 沟 通应 确 保 在 组 织 内 部 建 立 适 宜 的 沟 通 过 程 ， 应相 关 于 质 量 管 理 体 系 的 有

22、 效 性 。 31 5.6 管 理 评 审 管 理 评 审 至 少 应 对 以 下 输 入 进 行 比 较 和 评 价 审 核 结 果 顾 客 的 反 馈 过 程 运 作 和 产 品 符 合 性 预 防 与 纠 正 措 施 的 状 况 上 一 次 管 理 评 审 的 后 续 行 动 计 划 的 对 质 量 体 系 有 影 响 的 变 更 改 进 的 建 议 32 管 理 评 审 的 输 出 应 包 括 以 下 有 关 的 决 策 和 活 动 ： 质 量 管 理 体 系 及 其 过 程 有 效 性 的 改 进 与 顾 客 要 求 有 关 的 产 品 的 改 进 资 源 需 求应 保 持 管 理

23、评 审 记 录 33 6. 资 源 管 理6.1 资 源 的 提 供 以 实 施 、 维 护 和 持 续 改 善 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 通 过 满 足 顾 客 需 求 ， 增 强 顾 客 的 满 意 。6.2 人 力 资 源 6.2.1 总 则 对 于 质 量 体 系 有 责 任 规 定 的 活 动 ， 应 委 派 相 应 人 员 并 确 保 他 们 的 教 育 、 培 训 、 技 能 和 经 验 能 够 胜 任 工 作 。 34 6.2.2 能 力 、 培 训 和 资 格组 织 应 ： 明 确 规 定 对 质 量 有 影 响 的 人 员 的 能 力 需 求 提 供 培 训

24、以 满 足 这 些 需 求 评 价 提 供 培 训 的 有 效 性 确 保 员 工 认 识 到 他 们 活 动 的 相 互 作 用 和 重 要 性 ， 以 及 对 达 到 质 量 目 标 的 影 响 保 持 有 关 教 育 、 经 验 、 培 训 和 资 格 的 记 录 35 常 见 的 问 题 没 有 对 全 部 从 事 与 影 响 质 量 的 人 员 规 定 任 职 要 求 没 有 按 照 任 职 要 求 分 析 培 训 需 求 没 有 全 面 评 价 培 训 的 有 效 性 员 工 对 他 们 从 事 的 活 动 的 相 互 作 用 和 重 要 性 认 识 不 足 ， 也 不 知 道 如

25、 何 为 实 现 质 量 目 标 作 出 贡 献 所 保 存 的 培 训 记 录 不 能 证 明 要 求 的 经 历 和 资 格 36 6.3 基 础 设 施应 确 定 、 提 供 并 维 护 所 需 的 基 础 设 施 ， 它包 括 ：工 作 空 间 及 相 关 设 施 、 设 备 、 硬 件 和 软 件 、适 当 的 维 护 。6.4 工 作 环 境应 确 定 并 管 理 所 需 的 工 作 环 境 以 及 产 品 符 合要 求 。 37 7. 产 品 的 实 现7.1 产 品 实 现 的 策 划在 策 划 产 品 实 现 过 程 中 ， 应 考 虑 以 下 方 面 ： 产 品 的 质 量

26、 目 标 和 要 求针 对 产 品 确 定 过 程 、 文 件 和 资 源 的 需 求 产 品 所 要 求 的 验 证 、 确 认 、 监 视 检 验 和 试 验 活 动 ， 以及 产 品 接 收 准 则 提 供 必 要 的 记 录 以 证 实 过 程 和 最 终 产 品 的 符 合 性 38 识 别 要 求博 深 BOShen 广 东 博 深 质 量 管 理 工 程 咨 询 有 限 公 司评 审 产 品 要 求与 顾 客 沟 通 收 集 产 品 信 息信 息 处 理信 息 反 馈书 面 化一 致 性满 足 性顾 客 规 定 的 要 求顾 客 预 期 的 要 求产 品 义 务法 律 法 规 要

27、 求 39 7.2.1 确 定 与 产 品 相 关 的 要 求 组 织 应 确 定 ： 顾 客 对 产 品 的 交 付 和 交 付 后 活 动 的 要 求 顾 客 未 规 定 而 产 品 应 满 足 的 预 期 或 具 体 适 用 性 的 要 求 对 产 品 有 关 的 法 律 和 法 规 的 要 求 组 织 的 附 加 要 求7.2 与 顾 客 有 关 的 过 程 40 7.2.2 与 产 品 相 关 要 求 的 评 审 这 种 评 审 应 确 保 ： 产 品 要 求 已 明 确 规 定 与 投 标 或 报 价 单 不 一 致 的 合 同 或 订 单 要 求 已 经 解 决 组 织 有 能

28、力 满 足 顾 客 的 要 求在 顾 客 对 要 求 没 有 提 供 书 面 说 明 的 情 况 下 ， 这些 要 求 在 接 受 前 得 到 确 认 。当 产 品 要 求 有 改 变 时 ， 应 确 保 文 件 得 到 修 正 ，相 关 人 员 已 获 知 。 41 7.2.3 顾 客 沟 通 应 对 涉 及 以 下 方 面 的 联 络 要 求 作 出 规 定 产 品 信 息 询 价 、 合 同 和 订 单 的 处 理 ， 包 括 修 订 顾 客 反 馈 ， 包 括 顾 客 抱 怨 42 策 划输 入输 出评 审验 证确 认更 改 控 制博 深 BOShen 广 东 博 深 质 量 管 理

29、工 程 咨 询 有 限 公 司 43 7.3 设 计 与 开 发7.3.1 设 计 与 开 发 的 策 划 设 计 与 开 发 的 计 划 至 少 应 包 括 或 涉 及 设 计 和 开 发 过 程 的 阶 段 所 要 求 的 评 审 、 验 证 和 确 认 活 动 设 计 和 开 发 活 动 的 职 责应 对 不 同 部 门 /工 作 组 之 间 的 接 口 进 行 管 理 ， 以确 保 有 效 沟 通 ， 明 确 职 责 。 策 划 的 输 出 应 随 设计 和 开 发 的 进 展 更 新 。 44 7.3.2 设 计 和 开 发 输 入 规 定 和 记 录 产 品 所 需 满 足 的 要

30、 求 这 些 要 求 包 括 ： 功 能 和 使 用 要 求 适 用 的 法 律 和 法 规 以 前 类 似 设 计 的 有 关 要 求 （ 适 用 时 ） 相 关 的 其 他 要 求 不 完 善 、 含 糊 或 矛 盾 的 要 求 应 得 到 解 决 45 7.3.3 设 计 和 开 发 输 出设 计 和 开 发 过 程 的 输 出 应 以 能 够 验 证 输入 的 形 式 形 成 文 件 ： 满 足 设 计 和 开 发 输 入 的 要 求 对 采 购 、 生 产 和 服 务 的 操 作 提 供 适 用 的 信 息 包 含 或 引 用 产 品 接 收 准 则 确 定 安 全 和 正 常 使

31、用 所 必 须 的 特 性 ， 并 予 以 规 定设 计 和 开 发 输 出 文 件 应 在 发 放 前 予 以 批 准 46 7.3.4 设 计 和 开 发 评 审 在 设 计 和 开 发 的 适 当 阶 段 ， 应 对 其 结 果 进 行 正 式 和 系 统 的 评 审 评 估 满 足 全 部 要 求 的 能 力 找 出 可 能 存 在 的 问 题 ， 提 出 解 决 方 案 评 审 的 参 加 者 应 包 括 与 评 审 的 阶 段 有 关 的 所 有 职 能 方 面 记 录 评 审 结 果 及 其 后 的 跟 踪 措 施 47 7.3.5 设 计 和 开 发 验 证 应 策 划 和 实

32、 施 验 证 ， 以 确 保 输 出 满 足 输 入 的 要 求 记 录 验 证 的 结 果 及 其 后 的 必 要 行 动 48 7.3.6 设 计 和 开 发 确 认 进 行 确 认 以 证 实 最 终 产 品 能 够 全 部 满 足 顾 客 使用 要 求 或 在 预 定 条 件 下 的 要 求 适 用 时 ， 应 在 产 品 交 付 或 实 施 前 对 确 认 进 行 明 确 、 策 划 并 完 成 记 录 确 认 的 结 果 及 其 后 的 跟 踪 措 施 49 7.3.7 设 计 和 开 发 更 改 的 控 制更 改 和 修 订 应 被 规 定 、 文 件 化 和 受 控 评 估 更

33、 改 对 构 成 部 分 及 交 付 产 品 的 影 响 在 实 施 前 应 对 更 改 进 行 评 审 、 验 证 和 确 认 ， 并 批 准 记 录 更 改 评 审 的 结 果 及 其 后 的 跟 踪 措 施 50 选 择 控 制 合 格 供 方明 确 采 购 信 息验 证 采 购 产 品 确 定 需 求明 确 标 准寻 找 合 格 供 方通 过 6个 方 面 ， 提 出 合 同 要 求评 价 合 同 的 适 宜 性确 定 验 收 内 容 步 骤现 场 验 收 51 7.4 采 购7.4.1 采 购 控 制 应 控 制 其 采 购 过 程 ， 确 保 采 购 的 产 品 符 合 规 定 的

34、 采 购 要 求 控 制 过 程 方 法 的 类 型 和 程 度 取 决 于 采 购 产 品 对 产 品 实 现 和 最 终 产 品 的 影 响 应 规 定 评 价 和 选 择 供 方 的 准 则 记 录 评 价 结 果 及 其 后 的 跟 踪 措 施 52 7.4.2 采 购 信 息 采 购 文 件 应 清 楚 说 明 订 购 产 品 的 信 息 ， 可 能 包 括 ： 对 产 品 、 程 序 、 设 备 和 人 员 的 批 准 或 认 可 的 要 求 质 量 管 理 体 系 的 要 求7.4.3 采 购 产 品 的 验 证 应 识 别 并 实 施 采 购 产 品 的 验 证 活 动 当 组

35、 织 或 其 顾 客 提 出 在 供 方 货 源 处 验 证 时 应 在 采 购 信 息 中 规 定 验 证 的 安 排 和 产 品 放 行 方 法 53 7.5 生 产 和 服 务 提 供7.5.1 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制组 织 应 通 过 以 下 方 面 控 制 生 产 和 服 务 提 供 提 供 描 述 产 品 特 性 的 信 息 提 供 作 业 指 导 书 提 供 适 用 的 设 备 提 供 并 使 用 适 当 的 测 量 和 监 控 设 备 实 施 监 测 和 测 量 活 动 实 施 产 品 放 行 、 交 付 及 交 付 后 活 动 的 方 法 54 7.5.2产

36、品 和 服 务 提 供 过 程 确 认 当 过 程 的 输 出 不 能 通 过 其 后 的 测 量 或 监 测 活 动 验 证 时 ， 组 织 应 对 这 些 生 产 /服 务 过 程 进 行 确 认 。 确 认 应 能 证 实 过 程 能 力 能 达 到 计 划 的 要 求 。 组 织 应 为 这 些 过 程 规 定 安 排 ， 包 括 ： 确 定 评 审 和 批 准 这 些 过 程 的 准 则 设 备 和 人 员 的 资 格 批 准 使 用 规 定 的 方 法 和 程 序 记 录 的 要 求 再 确 认 55 7.5.3 标 识 和 可 追 溯 性 应 提 供 与 要 求 的 测 量 和

37、验 证 活 动 有 关 的 的 产 品 的 状 态 标 识 组 织 应 在 产 品 形 成 的 各 个 过 程 中 以 适 当 的 方 法 对 产 品 进 行 标 识 在 有 可 追 溯 性 要 求 时 ， 组 织 应 控 制 并 记 录 产 品 的 唯 一 性 标 识 。 56 妥 善 保 管 顾 客 财 产 对 顾 客 提 供 的 产 品 进 行 标 识 、 验 证 、 储 存 和 维 护 记 录 顾 客 产 品 或 财 产 的 丢 失 、 损 坏 或 发 现 不 适 用 的 情 况 ， 向 顾 客 报 告顾 客 的 财 产 可 以 包 括 知 识 产 权 。7.5.4 顾 客 的 财 产

38、 57 7.5.5 产 品 的 防 护 组 织 应 确 保 在 产 品 的 内 部 过 程 和 最 终 交 付 期 间 ， 保 持 产 品 的 符 合 性 包 括 标 识 、 包 装 、 储 存 、 防 护 和 搬 运 。 这 同 样 适 用 于 形 成 产 品 的 零 部 件 58 7.6 测 量 和 监 测 设 备 的 控 制 保 存 一 个 检 验 、 测 量 和 试 验 设 备 的 总 目 录 保 证 设 备 (包 括 测 试 软 件 )能 与 用 国 际 或 国 家 承 认 的 有 关 基 准 鉴 定 合 格 的 工 作 标 准 进 行 校 准 和 调 整 对 所 有 包 括 固 定

39、 装 置 、 测 试 软 件 在 内 的 测 量 、 测 试 设 备 建 立 标 准 测 量 方 法 检 验 、 测 量 和 试 验 的 设 备 应 带 有 表 明 校 准 状 态 的 合 适 的 标 志 确 保 检 验 、 测 量 和 试 验 设 备 在 搬 运 和 储 存 期 间 ， 其 准 确 度 和 适 用 性 完 好 59确 保 测 量 能 力 与 测 量 要 求 相 一 致控 制 测 量 和 监 控 装 置 运 作 控 制 ；标 识 和 可 追 溯 性 ；顾 客 财 产 ；产 品 防 护 ；过 程 确 认 。 60 8. 测 量 、 分 析 和 改 进8.1 总 则 应 计 划 和

40、 实 施 必 要 的 测 量 、 监 测 、 分 析 和 改 进 过 程 证 实 产 品 的 符 合 性 确 保 质 量 管 理 体 系 的 符 合 性 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性应 包 括 确 定 适 用 的 方 法 ， 包 括 统 计 技 术 及 应 用 范 围 61 8.2监 控 和 测 量8.2.1 顾 客 满 意 度 应 监 控 顾 客 的 相 关 信 息 规 定 获 得 和 利 用 这 些 信 息 和 资 料 的 方 法 和 手 段 62 8.2.2 内 部 审 核通 过 内 部 审 核 ， 组 织 应 确 定 ： 建 立 的 质 量 体 系 是 否 符

41、 合 标 准 的 要 求 质 量 体 系 是 否 已 经 有 效 实 施 和 保 持内 部 审 核 过 程 应 基 于 所 审 核 的 活 动 、 区 域和 内 容 的 状 况 和 重 要 程 度 以 及 以 前 审 核 的结 果 63 8.2.3 过 程 的 测 量 和 监 测 采 用 适 当 的 方 法 对 必 要 的 过 程 进 行 测 量 和 监 控 以 满 足 顾 客 要 求 证 实 过 程 持 续 满 足 预 期 目 的 的 能 力 测 量 结 果 应 被 用 于 保 持 和 /或 改 进 这 些 过 程常 见 的 问 题 哪 些 可 以 反 映 质 量 管 理 体 系 持 续 满

42、 足 预 期 能 力 的 有 关 过 程 没 有 被 识 别 、 测 量 和 监 控 64 8.2.3 产 品 的 测 量 和 监 控 应 在 适 当 的 生 产 阶 段 测 量 和 监 测 产 品 的 特 性 以 验 证 产 品 要 求 得 到 满 足 。 对 符 合 接 受 标 准 的 证 据 予 以 记 录 ， 记 录 应 标 明 负 责 产 品 放 行 的 授 权 。 当 所 有 规 定 的 活 动 全 部 圆 满 完 成 ， 才 可 放 行 产 品 或 交 付 服 务 ， 除 非 有 顾 客 和 相 应 授 权 人 员 批 准 。 65 8.3 不 合 格 的 控 制 应 确 保 不

43、 合 格 产 品 被 标 识 和 控 制 ， 防 止 非 预 期 使 用 或 交 付 采 取 纠 正 措 施 后 ， 应 对 不 合 格 品 进 行 再 次 确 认 不 合 格 品 的 处 置 ， 包 括 ： 采 取 措 施 消 除 发 现 的 不 合 格 经 授 权 批 准 的 使 用 、 放 行 和 让 步 接 收 采 取 措 施 改 作 它 用 66 当 不 合 格 品 在 交 付 或 使 用 后 才 被 发 现 时 ， 应 对 不 合 格 产 生 的 后 果 或 潜 在 后 果 采 取 适 当 措 施 。 对 于 不 合 格 的 性 质 、 任 何 随 后 采 取 的 措 施 ， 包

44、括 让 步 的 取 得 均 应 记 录 。 67 8.4 资 料 分 析 应 收 集 和 分 析 相 应 的 资 料 以 确 定 质 量 体 系 的有 效 性 并 识 别 能 够 作 出 的 改 进 。 组 织 应 从 测量 和 监 控 活 动 及 其 他 相 关 来 源 收 集 资 料 。应 对 有 关 数 据 进 行 分 析 ， 以 便 提 供 信 息 ： 顾 客 的 满 意 度 符 合 产 品 要 求 过 程 、 产 品 的 特 性 和 趋 势 供 方 68 8.5 改 进8.5.1 持 续 改 进 应 计 划 并 管 理 必 要 的 过 程 以 实 现 持 续 改 进 应 通 过 运

45、用 质 量 方 针 、 目 标 、 质 量 审 核 结 果 、 资 料 分 析 、 纠 正 和 预 防 措 施 和 管 理 评 审 的 使 用 以 进 行 持 续 改 进 。 69 测 量分 析改 进 策 划纠 正 措 施预 防 措 施顾 客 满 意 与 否顾 客 要 求 的 符 合 性过 程 、 产 品 特 性 及 趋 势供 方顾 客 满 意质 量 管 理 体 系 有 效 性过 程 能 力产 品 符 合 要 求 控 制 不 合 格 70 8.5.2 纠 正 措 施应 建 立 过 程 以 减 少 或 消 除 不 合 格 的 原 因 并 防 止其 再 发 生 识 别 不 合 格 (包 括 顾 客

46、 投 诉 ) 确 定 不 合 格 的 原 因 评 估 为 确 保 不 合 格 不 再 发 生 所 需 的 行 动 确 定 并 实 施 所 需 的 措 施 记 录 结 果 评 审 已 采 取 的 纠 正 措 施 71 8.5.3 预 防 措 施应 建 立 过 程 以 消 除 潜 在 的 不 合 格 原 因 ， 防 止 其发 生 。 根 据 潜 在 问 题 的 影 响 采 取 预 防 措 施 识 别 潜 在 的 不 合 格 及 其 原 因 评 估 为 预 防 不 合 格 的 发 生 所 需 的 行 动 确 定 并 实 施 所 需 的 措 施 记 录 结 果 评 审 已 采 取 的 预 防 措 施

47、72评 审 措 施实 施 措 施验 证 效 果 不 合 格 或 不 合 格 趋 势原 因 分 析确 定 措 施过 程 监 控 产 品 测 量 统 计 分 析 顾 客 反 馈 体 系 审 核 管 理 评 审 其 它 73 第 三 部 分内 部 质 量 审 核 74 确 定 质 量 体 系 的 活 动 和 其 有 关 结 果 是 否 符 合 有 关 标 准或 文 件 ； 质 量 体 系 文 件 中 的 有 关 规 定 是 否 得 到 有 效 的贯 彻 并 适 合 于 达 到 质 量 目 标 的 系 统 的 、 独 立 的 检 查 。质 量 体 系 审 核 75 内 部 质 量 审 核 的 目 的

48、依 据 某 一 质 量 体 系 标 准 来 评 价 组 织 自 身 的 质 量 体 系 验 证 组 织 自 身 的 质 量 体 系 是 否 持 续 满 足 规 定 的 要 求 并 且 正 在 运 行 作 为 一 种 重 要 的 管 理 手 段 和 自 我 改 进 机 制 及 时 发 现 问 题 ， 采 取 纠 正 措 施 或 预 防 措 施 ， 使 体 系 不 断 完 善 ， 不 断 改 进 在 第 二 、 三 方 审 核 前 纠 正 不 足 76 质 量 体 系 审 核 的 分 类 外 部 审 核 乙 方 审 核 -第 二 方 审 核 丙 方 审 核 -第 三 方 审 核 内 部 审 核 甲

49、 方 审 核 -第 一 方 审 核 77 质 量 保 证 标 准 的 要 求 提 供 选 择 、 评 价 和 认 可 供 方 的 论 据 帮 助 分 供 方 改 进 其 质 量 体 系 增 加 双 方 对 质 量 要 求 的 相 互 了 解 建 立 供 应 链 式 调 节 ， 向 JIT、 TQ M发 展第 二 方 审 核 78 确 定 质 量 体 系 要 素 是 否 符 合 规 定 要 求 确 定 现 行 的 质 量 体 系 实 现 规 定 质 量 目 标 的 有 效 性 确 定受 审 核 方 的 质 量 体 系 是 否 能 被 认 证 /注 册 为 受 审 核 方 提 供 改 进 其 质

50、量 体 系 的 机 会 减 少 许 多 重 复 的 第 二 方 审 核 提 高 企 业 声 誉 ， 增 强 市 场 竞 争 力第 三 方 审 核 79 了 解 审 核 的 范 围审 核 涉 及 的 活 动 或 区 域 包 括 ： 组 织 机 构 管 理 、 运 作 和 质 量 体 系 的 程 序 人 员 、 设 备 和 材 料 资 源 工 作 区 域 和 过 程 正 在 生 产 的 产 品 工 作 产 生 的 记 录 文 件 、 报 告 和 记 录 的 保 管 80 审 核 的 依 据 合 同 要 求 质 量 文 件 ISO 9001标 准 法 律 、 法 规 81 现 场 审 核 组 长 控

51、 制 审 核 的 全 过 程 审 核 路 线 的 展 开 检 查 表 的 使 用 审 核 技 术 与 诀 窍 审 核 的 抽 样 审 核 的 验 证 做 好 检 查 笔 记 不 确 定 问 题 的 处 理 不 合 格 的 处 理 82 检 查 表 的 要 求 明 确 部 门 与 要 求 的 关 系 依 据 标 准 及 质 量 文 件 要 求 选 择 主 要 的 工 作 内 容 考 虑 薄 弱 环 节 及 部 门 接 口 抽 样 具 有 代 表 性 注 意 可 操 作 性 时 间 要 留 有 余 地 83 检 查 表 的 基 本 内 容 依 据 的 标 准 及 要 素 依 据 的 质 量 体 系

52、 文 件 审 核 区 域 /部 门 检 查 要 点 验 证 方 法 抽 样 数 验 证 结 果 （ 记 录 ） 84 检 查 表 的 使 用 （ 依 据 检 查 表 并 考 虑 灵 活 性 ）标 准 要 求文 件 要 求 检 查 表 （ 问 题 ）现 场 审 核 （ 面 谈 /提 问 /观 察 /抽 样 /验 证 ）回 答 /事 实 /记 录 结 果结 论 （ 合 格 /不 合 格 ） 检 查 表 （ 答 案 ） 85 不 合 格 的 确 定什 么 是 不 合 格 ？ -没 有 满 足 某 个 规 定 的 要 求 A） 合 同 要 求 B） ISO9000相 关 标 准 C） 公 司 质 量

53、文 件 D） 法 律 、 法 规 要 求 86 不 合 格 的 确 定根 据 不 合 格 的 性 质 ， 可 分 为 ： 严 重 不 合 格 轻 微 不 合 格 87 严 重 不 合 格 质 量 体 系 与 ISO 9001或 合 同 不 符 ； 造 成 系 统 性 或 区 域 性 严 重 失 效 的 不 合 格 （ 可 能 由 多 个 轻 微 不 合 格 说 明 ） ； 可 造 成 严 重 后 果 的 不 合 格 ； 88 轻 微 不 合 格 孤 立 的 人 为 错 误 文 件 偶 尔 未 被 遵 守 ， 造 成 的 后 果 不 严 重 对 系 统 不 会 产 生 重 要 影 响 89 不

54、合 格 的 判 断 依 据 客 观 证 据 确 定 不 符 合 标 准 的 条 款 确 定 不 符 合 相 关 的 文 件 要 求 90 不 合 格 的 描 述 事 实 的 准 确 观 察 （ 判 断 ） 在 哪 里 发 现 （ 地 点 ） 发 现 了 什 么 （ 事 实 ） 为 什 么 不 合 格 （ 原 因 ） 谁 在 场 （ 职 位 ） 采 用 专 业 术 语 （ 正 规 ） 要 便 于 查 找 （ 追 溯 ） 91 不 合 格 描 述 注 意 事 项 -描 述 文 件 的 标 识 /名 称 -描 述 记 录 的 标 识 /名 称 -描 述 相 关 职 位 /工 位 -描 述 设 备 的

55、 编 号 /名 称 -描 述 相 关 的 区 域 -描 述 不 符 合 的 原 因 -描 述 不 符 合 标 准 条 款 和 文 件 92 不 合 格 报 告 现 场 审 核 观 察 结 果 的 陈 述 经 受 审 核 部 门 确 认 审 核 报 告 的 组 成 部 分 提 交 受 审 核 部 门 的 正 式 文 件 93 不 合 格 报 告 的 内 容 （ 审 核 员 应 编 写 的 内 容 ） 受 审 核 部 门 审 核 员 不 合 格 报 告 编 号 审 核 日 期 不 合 格 描 述 不 合 格 类 型 纠 正 措 施 完 成 情 况 的 验 证 结 果 94 不 合 格 报 告 的

56、内 容 （ 责 任 部 门 应 填 写 的 内 容 ） 对 不 合 格 事 实 的 确 认 不 合 格 项 的 原 因 分 析 计 划 /已 采 取 的 纠 正 措 施 95 不 合 格 报 告 的 内 容 对 内 审 员 而 言 ， 写 好 不 合 格 报 告 的 关 键 是 ： -准 确 清 晰 地 描 述 不 合 格 事 实 -确 定 不 合 格 问 题 的 性 质 -判 定 违 反 的 标 准 条 款 -区 分 不 合 格 的 类 型 96 纠 正 措 施 纠 正 措 施 的 重 要 性 纠 正 措 施 的 制 定 与 认 可 纠 正 措 施 的 实 施 97 纠 正 措 施 的 重

57、要 性 纠 正 措 施 的 重 要 性 是 由 内 部 质 量 审 核 的 目 的 决 定 的 内 部 质 量 审 核 目 的 的 重 点 在 于 发 现 质 量 体 系 的 问 题 ， 查 出 原 因 ， 采 取 纠 正 措 施 加 以 消 除 ， 以 避 免 不 合 格 的 再 发 生 ， 从 而 使 质 量 体 系 得 到 不 断 的 改 进 98 纠 正 措 施 的 制 定 由 不 合 格 项 目 的 责 任 部 门 对 问 题 发 生 的 原 因 进 行 分 析 依 据 不 合 格 发 生 的 原 因 制 定 纠 正 措 施 计 划 纠 正 措 施 的 描 述 要 具 体 采 取 必

58、 要 的 补 救 措 施 审 核 员 可 协 助 受 审 核 部 门 分 析 不 合 格 的 原 因 并 提 出 纠 正 措 施 建 议 纠 正 措 施 应 经 过 受 审 核 方 负 责 人 认 可 99 纠 正 措 施 修 改 现 有 文 件 对 现 有 人 员 进 行 培 训 改 进 现 行 工 作 方 法 以 与 文 件 相 符 增 加 资 源 100 l 7.5.1 生 产 与 服 务 提 供 的 控 制l 7.5.3 标 识 和 可 追 溯 性l 4.2.3 文 件 控 制l 4.2.4 记 录 控 制l 5.1 管 理 承 诺l 5.2 以 顾 客 为 关 注 焦 点l 5.3

59、质 量 方 针l 5.4 质 量 目 标l 5.5.1 职 责 和 权 限l 5.5.3 内 部 沟 通 101 l 5.6 管 理 评 审l 6 资 源 管 理l 7.1 产 品 实 现 的 策 划l 7.2 与 顾 客 有 关 的 过 程l 7.3 设 计 和 开 发l 7.4 采 购l 7.5.2 生 产 和 服 务 提 供 过 程 的 确 认l 7.5.4 顾 客 财 产l 7.5.5 产 品 防 护l 7.6 监 视 和 测 量 装 置 的 控 制 102 l 8.2.2内 部 审 核l 8.2.3过 程 的 监 视 和 测 量l 8.2.4产 品 的 监 视 和 测 量l 8.3

60、不 合 格 品 的 控 制l 8.4 数 据 分 析 103 质 量 体 系 审 核 管 理 评 审 目 的 确 保 质 量 管 理 体 系 运 行 的 符 合 性 ，有 效 性 确 保 质 量 管 理 体 系 持 续 的 适 宜 性 、 充 分 性和 有 效 性 类 型 第 一 方 、 第 二 方 、 第 三 方 第 一 方 结 果 第 一 方 ： 提 出 纠 正 措 施 ， 并 跟 踪 实现 ； 第 二 方 ： 取 得 信 任 、 增 加 订 单 ； 第 三 方 ： 导 致 认 证 、 注 册 改 进 质 量 管 理 体 系 ， 提 高 质 量 管 理 水 平 执 行 者 与 被 审 核

61、领 域 无 直 接 关 系 的 审 核 员 最 高 管 理 者 104 l 管 理 评 审 计 划 （ 评 审 前 3-4周 ）l 评 审 输 入 的 准 备 （ 评 审 前 2周 ）l 召 开 管 理 评 审 会 （ 最 高 管 理 者 主 持 ）l 评 审 报 告 （ 管 理 者 代 表 根 据 评 审 会 议 完 成 ）l 管 理 评 审 的 后 续 管 理 （ 管 理 者 代 表 跟 进 ） 105 l内 外 部 质 量 审 核 结 果l顾 客 的 反 馈 、 投 诉l重 大 质 量 事 故 的 处 理 过 程 和 产 品 质 量 趋 势l过 程 业 绩 及 产 品 的 符 合 性l纠

62、 正 和 预 防 措 施 实 施 情 况l以 往 管 理 评 审 的 跟 踪 措 施 的 落 实 情 况 和 效 果 评 价l可 能 引 起 质 量 管 理 体 系 变 化 的 企 业 内 部 和 外 部 环 境l改 进 的 建 议 106 l 品 质 保 证 部 纠 正 和 预 防 措 施 实 施 情 况 报 告 产 品 质 量 统 计 分 析 报 告 （ 包 括 重 大 质 量 事 故 、 客 户 退 货 等 情 况 ） 改 进 建 议 、 本 部 门 质 量 目 标 完 成 情 况l 人 事 部 组 织 机 构 、 职 责 分 配 、 人 力 资 源 的 总 体 分 析 报 告 人 员

63、培 训 情 况 报 告 改 进 建 议 （ 包 括 员 工 合 理 化 建 议 ） 、 本 部 门 质 量 目 标 实 施 情 况 报 告 107 l 生 产 部 各 车 间 生 产 计 划 完 成 情 况 报 告 生 产 过 程 质 量 控 制 情 况 报 告 生 产 现 场 控 制 情 况 报 告 改 进 建 议 、 本 部 门 质 量 目 标 实 施 情 况 报 告l 管 理 者 代 表 管 理 者 代 表 对 各 部 门 提 交 的 报 告 进 行 分 析 ， 并 在 此 基 础 上 编 写 “ 质 量 管 理 体 系运 行 情 况 总 结 报 告 ” ， 内 容 包 括 ： 公 司 质 量 方 针 、 目 标 实 施 情 况 ； 前 次 管 理 评 审 跟 踪 措 施 的 落 实 情 况 和 效 果 评 价 ； 内 、 外 部 质 量 审 核 的 总 结 及 分 析 ； 质 量 体 系 文 件 的 变 动 、 组 织 结 构 的 变 动 以 及 其 他 内 外 部 环 境 的 变 化 ； 改 进 建 议