药品安全专项整治工作情况

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1、药品安全专项整治工作情况汇报 尊敬的各位领导、 同志们: 今天,省联合检查组对我市药品安全专项整治工作进行全方位的检查评估,这是检阅我市近年来药品安全工作一次难得的机会，也是推动我市药品安全专项整治工作继续深入开展的良好契机。在此,我谨代表xx市委、市政府对各位领导的到来表示热烈的欢迎。借此机会,我就xx市开展药品安全专项整治的工作情况向大家做简要汇报。 一、基本情况 为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署,全面提升xx市药品安全水平,根据国家六部委关于印发药品安全专项整治工作方案的通知、国家食品药品监督管理局关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知和xxx省食品药品

2、监督管理局关于印发深入开展药品安全专项整治工作方案的通知文件精神,我市深入开展了药品安全专项整治工作。两年来,我市在药品安全整治行动中共出动执法人员202多人次,出动执法车辆660车次,检查药品生产、经营、使用等涉药单位100余家次,办理各类案件342宗，对107家单位给予行政处罚，罚没款约26万元。受理群众药品举报投诉起,监督抽样药品82批次,监督销毁过期和假冒伪劣药品货值金额420万元，有力地打击了制售假劣药品的违法行为,净化了全市药品、医疗器械市场，制售假劣药品、医疗器械的违法行为得到有效遏制,药品流通秩序得到了明显好转，药品质量管理水平明显提高。 二、工作措施 （一)加强组织领导，成立

3、领导小组。为加强对药品安全专项整治工作的组织领导,我市成立了药品安全专项整治工作领导小组,由分管副市长任组长,分管副秘书长、市食药监局局长任副组长,市卫生局、市公安局、市科工信局、市工商局、市电信局、市食药监局及各区政府分管领导为成员,领导小组下设办公室在市食品药品监督管理局。 (二）制定整治方案,明确工作分工。制定了xx市药品安全专项整治工作方案，明确了药品安全专项整治的指导思想、工作目标和有关工作安排。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，明确了各有关单位的工作职责，全市药品市场专项整治工作由市食药监局牵头实施，各有关部门按照职责分工，积极配合,组织开展药品安全专项整治工作。

4、 （三）加强工作协调与调度。定期对专项整治工作情况开展进行调度，掌握工作重点和难点,及时调整工作思路,确保各项工作落到实处。开展专项整治调研，建立药品专项整治工作联合检查制度,组织开展专项联合检查工作。 (四)制订有关产业政策，优化产业发展。20X年，为进一步加大对医药产业发展政策扶持力度，市工信部门对xx市扶持医药产业发展若干规定进行修改完善,对产业结构调整和技术创新政策给予更大倾斜。同时，鼓励企业通过兼并重组,优化产业发展。市食药监局结合gsp认证和药品经营许可证换证工作,坚持只做减法不做加法的原则，并通过换证,注销了1家药店的药品经营许可证，从严控制零售药店的审批。 （五）加强宣传,营造

5、药品专项整治氛围。一是组织开展“3.1”消费者权益保护日、“2.4”法制宣传日等大型药品宣传活动,发放宣传资料4000多份，接受群众咨询100多人次， 进一步提高群众的药品安全意识；二是加强宣传报道，营造良好氛围。充分发挥报纸、网络媒体等各类传播途径的作用，及时、有力地宣传报道我市药品监管工作情况，扩大药品安全专项整治影响，形成政府监督、舆论监督、群众监督的良好环境。 （六）建立健全药品安全监管体系，落实监管责任。按照食品药品监管体制改革的要求，进一步完善监管体系,在我市四个区全部建立了食品药品监督管理机构，同时，明确市区两级食品药品监管部门工作职责。设立市食品药品检验检测中心，拨付监管工作经

6、费，大大提升了我市药品安全的保障能力和水平。 三、整治内容 (一)严厉打击制售假药行为。一是开展打击利用互联网销售假劣药品的行为。市食药监、公安、工商、科工信、邮政等部门联合制定了关于联合开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动实施方案,召开专项整治行动联席会议,明确职责分工和工作要求。各部门在专项整治行动中,做到了积极协助，信息共享。二是市工商部门严格登记把关,规范药品广告发布,强化监管执法，组织开展户外药品广告清理检查工作,积极与药品监督、行政执法等部门沟通,综合治理药品、医疗器械和保健品等各类违法广告，共查处药品违法违章广告3宗。市食药监部门加强了媒体广告

7、的监管，共监控报纸、电视媒体广告16次,监控网络媒体7次,出动检查人员32家次,查处报纸（电视)媒体1家，罚没款500元。三是严厉查处生产销售假药违法违规行为，市食药监部门先后查处了xx、xx销售假药案，并将案件移送公安部门处理。 (二)大力整治非药品冒充药品行为。针对非药品冒充药品现象比较突出的现象,我市制定非药品冒充药品三个阶段的专项 整治方案,市食药监、市公安、市卫生、市工商等部门组织开展专项整治行动,共出动人员1130人次，检查基层医疗机构、民营医疗机构、性用品店、超市、保健用品店17家次,发现非药品冒充药品的情形2例。对其中未标示批准文号以及标示虚假、无效文号的6个系列的74个品种1

8、00%按假药立案查处。通过连续密集的专项整治行动,有效地遏制了非药品冒充药品的势头,较好地维护了药品流通市场秩序。 （三)加强驻厂监督,确保药品生产质量安全。药品安全专项整治行动以来,我市将驻厂监督工作作为药品生产企业监管工作的重点，市食药监部门专门抽调业务骨干组成多个驻厂监督小组，精心部署,制定驻厂监督工作方案，强化对高风险品种企业和药品生产用原辅料、化学中间体的监管。两年来，开展驻厂监督检查合计近00家次,出动人员0多人次,检查覆盖面达10%,给49家企业下发责令整改通知书,对四家违反m规范的生产企业给予警告处分。我市各驻厂监督小组还积极协助国家、省食药监局开展对上市和再审的高风险药品的生

9、产工艺与处方核查工作，消除潜在的药品生产质量安全隐患。协助省食药监局组织实施质量受权人制度，对医药行业质量受权人进行培训,逐步引导和落实辖区内基本药物生产企业质量受权人制度。 (四)强化特殊药品监管，积极推进药品不良反应监测网络建设。一是对特殊药品需用企业和经营企业进行检查，检查覆盖面达10%，对麻醉药品和精神药品生产、流通实施网上动态监控，实现对最小包装流向的全程跟踪,防止流入非法渠道,通过有效监管，依法监督销毁原料药麻黄30.0，注射剂（特殊药品)78支，片剂8580盒，没有出现特殊药品流弊问题。二是组织开展含麻黄碱类复方制剂专项整治工作。将含麻黄碱类复方制 剂管理纳入药品安全专项整治工作

10、内容，制定了含麻黄碱类复方制剂专项整治工作实施方案,加强麻黄碱复方制剂生产原料审批，规范含麻黄碱类复方制剂生产、经营和使用行为。二年来，我市没有发生药品生产、经营企业因违法违规行为直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道案件。 (五）全面实施药品零售企业分级管理,促进药品流通市场有序发展。按照省食药监局药品零售企业分级管理的有关规定,我市结合实际，制定了xxx市药品零售企业分级管理试点工作实施方案,积极探索建立符合我市实际的药品零售企业分级分类管理制度。截至今年月份,我市共对617家药品零售企业进行现场验收,核定一级企业3家，二级企业150家,三级企业2家，四级企业2家。在实施分级管理过程中，我市

11、不断完善药品零售企业分级分类管理机制,实施级别动态管理，对已取得相应级别药品经营许可证的药品零售企业，若不再具备原相应级别条件的，市食药监部门将依法进行查处,并依照有关规定降低级别。今年3月,我市对三家未凭处方销售处方药并被行政处罚三次以上的药品零售企业给予降级处理。同时，在分级管理工作中，结合sp认证检查大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票过票”、“出租柜台”等违法违规行为,药品流通秩序进一步规范,挂靠经营、超范围、超方式经营行为得到有效的遏制。 （六)组织医疗器械专项检查，确保器械使用安全。组织开展对重点医疗器械品种、义齿、医用氧和医疗器械批发企业的清理整顿工作。共检查医疗器械生产、

12、经营企业和医疗机构56家次，检查覆盖率达100，下达整改意见83条,对不符合开办条件的医疗器械批发企业给予停业整顿；对辖区内的眼镜经营企业、大型超市、美瞳店等有可能经营角膜接触镜及护理液的场所进行了 检查。共出动执法检查人员48人次，检查眼镜经营企业31家，美瞳店、美甲店8家,大型超市内格子铺1家,立案查处了7家无医疗器械经营企业许可证眼镜经营企业和3家经营无中文标识、无生产厂家、无联系方式、无产品注册证角膜接触镜及护理液的企业。 （七)加强基本质量监管。制定和印发了xx市基本药物监督管理规定，建立和完善基本药物生产企业和104家基本药物中标配送企业监管档案,组织对50家基本药物生产企业、8家

13、配送企业和2家实施基本药物制度的乡镇卫生院进行专项检查，下达整改意见115条,督促有关单位整改落实168条。对辖区内中标的基本药物品种全面实现电子监管,进一步完善药品标识制度,实现动态实时监控，提高基本药物安全保障能力。对流通、使用环节的基本药物品种进行监督抽样，完成了对辖区内基本药物配送单位近10批次的基本药物的抽样工作任务。 (八）完善应急机制。制定重大药品安全事件应急预案,组织开展应急培训和演习演练,提高重大药品安全事件的应急水平。 (九)推进不良反应报告的监测。进一步完善药品不良反应监测网络机制，加强药品不良反应基础设施建设,建立市、区、乡镇三级药品不良反应监测网络,定期通报药品不良反

14、应的报告和监测情况。截止目前,我市共完成药品不良反应监测病例报告158份，初步完成既定目标。 （十)加强合理用药指导。按照国家、省有关部门关于加强合理用药管理的有关规定，制定用药单位药品质量管理规定，加强对药品零售企业和医疗机构合理用药的指导。市卫生部门强化处方点评制度,对抗菌药物处方进行动态监测及超常预警、干预, 重点加强围手术期预防使用抗菌药物管理。同时,认真做好合理用药和细菌耐药监测网工作，及时、准确做好数据收集和上报工作,根据监测结果及时指导临床合理用药。 （十一)全力推进药品电子监管。对辖区内中标基本药物全面实现电子监管,完善药品标识,实现动态实时监控，确保基本药物使用安全。 四、存

15、在的主要问题及下一步工作打算 在充分肯定这次专项整治成效的同时,我们也清醒地认识到，整治工作还存在着不平衡的问题，有的认识还不完全到位，有的措施还不够深入扎实，有的任务还没有完全落实。这主要表现在：一是药品安全专项整治力度有待进一步加强,特别是在建立和完善药品安全监管长效机制上再下功夫;二是药品安全宣传教育和面向社会的引导工作还要持续不断地推进;三是由于药品监管机构改革，部分区级药品监管部门人员不到位,药品监管力量亟需加强，药品安全责任有待强化；四是需继续加大监管力度，努力提升涉药单位守法自律意识和诚信经营意识。下一步，我们继续全力以赴,扎实做好药品安全整治工作。 (一）继续加大工作力度,全面

16、完成药品安全专项整治的各项任务。在前一段工作基础上，继续做到整治工作不放松，监督检查不放松,完善制度不放松,不断巩固整治成果,确保专项整治任务的全面完成。 （二)巩固整治成果，建立健全长效机制。要研究强化药品安全监管的制度性措施,要进一步推进药品安全信用体系建设，推行信用分类监管，建立市场退出机制,提高行业自律水平。 （三）以改善民生为重点,保障公众用药安全。重点是要落实好医药卫生体制综合改革措施，推进农村规范药房建设进度,规范基层药品购销渠道，确保广大农民用药安全。 （四)加强监管能力建设,提高药品安全保障水平。逐步改善基层监管部门的执法条件和装备差,人员少的问题。提升基层监管能力。完善不良

17、反应监测和突发不良事件应急体系，努力提高药品安全保障水平。 各位领导，各位专家，我们深知药品安全关系人民群众的切身利益,党和政府对药品安全工作提出了更高的要求。我们市委、市政府有决心、有信心在上级党委、政府的坚强领导下,在上级主管部门的指导和帮助下，带领药品安全监管相关部门，全面完成药品安全专项整治各项工作任务,切实保障好xxx市人民群众健康安全。 谢谢。 内容总结（1)药品安全专项整治工作情况汇报 尊敬的各位领导、 同志们: 今天，省联合检查组对我市药品安全专项整治工作进行全方位的检查评估，这是检阅我市近年来药品安全工作一次难得的机会,也是推动我市药品安全专项整治工作继续深入开展的良好契机(2)二、工作措施 （一）加强组织领导,成立领导小组(3)三、整治内容 （一）严厉打击制售假药行为