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1、 GSP与 GSP认 证药 品 经 营 质 量 管 理 复 习 课 GSP概 述 药 品 的 特 殊 性 专 属 性 （ 药 品 的 功 效 、 用 途 ） 两 重 性 （ 治 疗 作 用 与 不 良 反 应 ） 需 求 的 客 观 性 和 时 效 性 质 量 严 格 性 药 品 检 验 的 专 业 性 质 量 与 药 品 质 量 质 量 ： 产 品 、 过 程 或 服 务 满 足 规 定 要 求 或需 要 的 特 征 和 特 征 总 和 。 有 效 性 安 全 性 稳 定 性 均 一 性 经 济 性 GSP是 英 文 Good Supplying Practice的 缩 写 ， 即 良 好
2、的 供 应 规 范 ， 它 是 一个 国 际 通 用 概 念 ， 指 的 是 药 品 经 营 质量 的 管 理 规 范 ， 就 是 控 制 药 品 在 流 通环 节 所 有 可 能 发 生 质 量 事 故 的 因 素 ，从 而 防 止 质 量 事 故 发 生 的 一 整 套 管 理程 序 和 管 理 标 准 。 GSP的 主 要 内 容 GSP的 内 容 是 药 品 在 进 、 销 、 存 的 三 个 环节 中 ， 为 了 确 保 质 量 所 必 须 具 备 的 硬 件 设施 、 人 员 资 格 、 质 量 管 理 制 度 和 文 件 管 理系 统 。 GSP强 制 执 行 规 定 ： 药 品
3、 管 理 法 第 16条 规 定 ： 药 品 经 营 企 业 必 须 按 照 国 务 院 药 品 监 督管 理 部 门 依 据 本 法 制 定 的 药 品 经 营 质 量 管理 规 范 经 营 药 品 。 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照规 定 对 药 品 经 营 企 业 是 否 符 合 药 品 经 营 质量 管 理 规 范 的 要 求 进 行 认 证 ； 对 认 证 合 格的 ， 发 给 认 证 证 书 。 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 的 具 体 实 施 办法 、 实 施 步 骤 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规定 。 GSP的 指 导 思 想 全 过 程
4、 的 质 量 管 理 全 员 参 与 的 质 量 管 理 全 企 业 的 质 量 管 理 实 行 GSP必 须 分 段 、 分 步 骤 进 行 建 立 质 量 管 理 循 环 程 序 （ PDCA） 实 施 GSP应 注 意 的 问 题 专 业 技 术 人 员 是 确 保 药 品 经 营 的 专 业 保 证 必 备 的 硬 件 设 施 是 确 保 药 品 经 营 的 基 本 条 件 （ 营业 场 所 ， 仓 库 设 施 ， 质 量 检 测 设 施 ） 严 把 五 关 是 实 施 GSP的 核 心 （ 进 货 渠 道 关 ， 到 货验 收 关 ， 在 库 养 护 关 ， 出 库 复 核 关 ，
5、售 后 服 务 关 ） 规 范 软 件 管 理 ， 为 实 现 GSP管 理 提 供 依 据 做 好 综 合 管 理 ， 是 实 施 全 面 质 量 管 理 的 重 要 内 容（ 网 络 管 理 机 制 ， 质 量 否 决 机 制 ， 质 量 考 核 机 制 ，质 量 信 息 运 行 机 制 ， 职 工 教 育 培 训 机 制 ） 药 品 批 发 和 零 售 企 业 规 模 划 分 划 分 方 式 药 品 批 发 企业 药 品 零 售 企业大 型 销售额 2亿 元 1千 万 元中 型 5千 万 -2亿 500万 -1千万小 型 5千 万 10%;或 严 重 缺陷 2;或 严 重 缺 陷 ， 一
6、 般 缺 陷 30%;不通 过 GSP认 证 。 综 合 思 考 题 ： 1、 结 合 药 品 经 营 管 理 的 特 点 ， 谈 谈 你 对 全 面 质 量管 理 （ 或 综 合 质 量 管 理 ， TQM） 的 理 解 。 2、 TQM与 GSP之 间 的 关 系 。 3、 从 TQM角 度 谈 谈 我 国 药 品 经 营 企 业 实 施 GSP应注 意 的 问 题 。 4、 加 强 药 品 经 营 企 业 软 件 及 文 件 建 设 有 何 意 义 。 5、 从 药 品 经 营 企 业 软 件 系 统 以 及 文 件 管 理 角 度 谈谈 你 对 完 善 GSP制 度 的 建 议 。 作 业 以 中 型 企 业 为 例 ， 设 计 企 业 实 施 GSP改 造及 迎 接 GSP检 查 的 方 案 1班 ： 批 发 企 业 2班 ： 连 锁 药 店 谢 谢 大 家 能 够 坚 持 听 完 我 的 培 训 课 程 ！ 谢 谢 ！ 再 见 ！
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