循证医学

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1、2021年 5月 2日 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 1 证 据 的 分 类 、 分 级 与推 荐 肖 政遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心2012年 11月 24日 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 22021年 5月 2日 授 课 内 容第 一 节 证 据 分 类第 二 节 证 据 分 级 与 推 荐第 三 节 GRADE标 准 特 点 及 应 用 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学

2、院 分 中 心 32021年 5月 2日 学 习 目 的n 掌 握 证 据 的 分 类 依 据 、 GRADE证 据 分 级 和推 荐 标 准 的 内 涵 和 关 系n 熟 悉 临 床 研 究 证 据 分 级 与 推 荐 系 统 的 演 进过 程 及 内 容n 了 解 其 他 领 域 的 证 据 分 级 系 统 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 42021年 5月 2日 n 1、 飞 速 发 展 医 疗 科 研（ 尤 其 是 临 床 研 究 ） 导致 大 量 科 研 成 果 产 生 (海量 信

3、 息 ） ； 全 球 23000余种 生 物 医 学 期 刊 每 年 发表 数 百 万 篇 文 献 n 2、 教 科 书 及 专 著 升 级 更新 速 度 远 远 落 后 于 科 研成 果 的 产 生n 3、 有 限 个 人 精 力 ： 如365天 每 天 阅 读 19篇 文 章 ，才 能 全 面 了 解 本 领 域 进展 。 如 何 认 真 、 慎 重 地 将 在临 床 研 究 中 得 到 的 最 新 、最 佳 的 证 据 用 于 处 理 各个 个 别 的 病 人 ？ ？ ？4、 质 量 高 低 不 一（ 技 术 、 方 法 和手 段 ？ ？ ？ ） 循 证 医 学 证 据 分 类 、 分级

4、 与 推 荐 的 标 准 和 方 法 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 52021年 5月 2日 第 一 节 证 据 分 类 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 62021年 5月 2日 一 、 按 研 究 方 法 分 类n 临 床 证 据 可 分 为 研 究 证 据 和 非 研 究 证 据 ， 前 者 又 可 分 为 原 始 研 究证 据 与 二 次 研 究 证 据 两 类 。1、 原 始 研

5、 究 证 据 （ primary research evidence） 指 直 接 在 受 试 者 中进 行 单 个 有 关 病 因 、 诊 断 、 预 防 、 治 疗 和 预 后 等 试 验 研 究 所 获 得的 第 一 手 数 据 ， 进 行 统 计 学 处 理 、 分 析 、 总 结 后 得 出 的 结 论 观 察 性 研 究 （ 未 向 受 试 者施 加 干 预 措 施 ） 试 验 性 研 究 （ 给 予 受 试 者一 定 的 干 预 措 施 ）队 列 研 究 随 机 对 照 研 究病 例 对 照 研 究 交 叉 试 验横 断 面 调 查 自 身 前 后 对 照 研 究 描 述 性 研

6、 究 非 随 机 同 期 对 照 研 究病 例 系 列个 案 报 道 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 72021年 5月 2日 2、 二 次 研 究 证 据 （ secondary research evidence） 指 尽 可 能 全面 收 集 某 一 问 题 的 全 部 原 始 研 究 证据 ， 进 行 严 格 评 价 、 整 合 、 分 析 、总 结 后 所 得 出 的 综 合 结 论 ， 是 对 多个 原 始 研 究 证 据 再 加 工 后 得 的 证 据 。n 主 要 包 括 ：

7、 系 统 评 价 (systematic review ,SR)/Meta分 析n 临 床 实 践 指 南 (clinical practice guidelines, GCP)n 临 床 决 策 分 析 (clinical decision analysis) n 临 床 证 据 手 册 (handbook of clinical evidence)n 卫 生 技 术 评 估 (health technology assessment, HTA)n 实 践 参 数 （ practice parameter）3、 非 研 究 证 据 主 要 包 括 专 家 意 见 、 个 人 经 验 、 “

8、智 慧 ” 、 “ 诀 窍 ” 、“ 常 识 ” 。n 在 缺 乏 研 究 证 据 时 ， 非 研 究 证 据 可 提 供 决 策 参 考 ， 但 应 在 使 用 中 进 行验 证 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 82021年 5月 2日 二 、 按 使 用 者 需 求 分 类政 策 制 定 者 研 究 者 卫 生 保 健 人 员 患 者 和 公 众人群 政 府 官 员 、 机 构 负责 人 、 团 体 领 袖 等 基 础 、 临 床 、 教学 研 究 者 等 临 床 医 生 、 护 士

9、 、医 学 技 术 人 员 等 普 通 民 众 、 患 病 人 群 和健 康 人 群来源 法 律 、 法 规 、 报 告 原 始 研 究 证 据 为主 （ 原 始 研 究 、方 法 学 研 究 等 ） 二 次 证 据 为 主（ 指 南 、 摘 要 、手 册 等 ） 科 普 材 料 、 健 康 教 育 材料 、 大 众 媒 体 为 主 （ 电视 、 广 播 、 网 络 、 报 纸 ）特点 关 注 宏 观 层 面 ， 侧重 国 计 民 生 ， 解 决 复 杂 重 大 问 题 关 注 中 观 层 面 ，侧 重 科 学 探 索 ，解 决 研 究 问 题 关 注 微 观 层 面 ，侧 重 实 际 应 用

10、 ，解 决 专 业 问 题 关 注 微 观 层 面 ， 侧 重 个人 保 健 ， 解 决 自 身 问 题 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 92021年 5月 2日 第 二 节 、 证 据 分 级 与 推 荐n 要 实 现 科 学 高 效 的 决 策 ， 使 用 者 不 必 花 费 大 量 时 间 和 精 力检 索 和 评 价 证 据 质 量 （ quality of evidence） ,只 需 要 充分 利 用 研 究 人 员 预 先 确 立 证 据 分 级 标 准 和 推 荐 意 见 ，

11、 参 考各 种 高 质 量 证 据 帮 助 科 学 决 策 。 证 据 使 用 者 证 据 研 究 者研 究 人 员 在 创 建 和 推 广 证 据 分 级 标准 和 推 荐 意 见 时 ， 必 须 力 图 避 免 偏倚 和 多 变 ， 以 减 少 误 导 和 滥 用 实 现 科 学 高效 的 决 策 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 102021年 5月 2日 n 20世 纪 60年 代 ， 美 国 两 位 社 会 科 学 家 Campbell和 Stanley首次 提 出 了 研 究 证

12、据 分 级 的 思 想 ， 并 引 入 内 部 真 实 性 和 外 部真 实 性 的 概 念 。n 1972年 ， 英 国 医 生 Archie Cochrane的 经 典 著 作 疗 效 与 效益 ： 健 康 服 务 中 的 随 机 反 映 更 是 唤 起 了 人 们 对 医 学 决 策科 学 性 和 卫 生 资 源 合 理 配 置 、 高 效 使 用 的 深 刻 反 思 。n 1979年 ， 加 拿 大 定 期 体 检 特 别 工 作 组 （ Canadian Task Force on the Periodic H ealth Examination ,CTFPH E） 首 次对 研 究

13、 证 据 进 行 分 级 并 给 出 推 荐 意 见 。 n 此 后 多 个 机 构 和 组 织 分 别 对 证 据 质 量 和 推 荐 强 度 进 行 了 规范 ， 但 方 法 各 异 ， 标 准 不 一 ， 甚 至 彼 此 矛 盾 。 证 据 分 级 起 源 及 问 题 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 112021年 5月 2日 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 122021年 5月 2

14、日 一 、 CTFPHE标 准水 平 定 义 级 别 定 义 至 少 一 项 设 计 良 好 的 随 机 对 照 试 验 A 考 虑 该 疾 病 的 证 据充 分 1 设 计 良 好 的 队 列 或 病 例 对 照 研 究 ， 尤其 来 自 多 个 中 心 或 研 究 组 B 考 虑 该 疾 病 的 证 据尚 可 2 在 时 间 和 地 点 上 设 置 了 对 照 的 研 究 ，不 管 是 否 有 干 预 措 施 C 考 虑 该 疾 病 的 证 据缺 乏 基 于 临 床 研 究 、 描 述 性 研 究 或 专 家 委员 会 的 报 告 ， 或 权 威 专 家 的 意 见 D 不 考 虑 该 疾

15、 病 的 证据 尚 可E 不 考 虑 该 疾 病 的 证据 充 分但 该 标 准 仍 存 在 以 下 几 点 不 足 ： 样 本 量 小 、 质 量 低 的 RCT也 属 于 级 证 据 吗 ？ 结 果 相 互 矛 盾 的 RCT仍 然 属 于 级 证 据 吗 ？ 高 质 量 的 观 察 性 研 究 仍 属 于 级 证 据 吗 ？ 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 132021年 5月 2日 二 、 ACCP（ The American College of Chest Physicians）

16、 标 准水 平 定 义 级 别 定 义 有 确 定 结 果 的 大 样 本 RCT( 、 型错 误 都 较 低 ) A 至 少 一 项 级 试 验支 持 结 果 不 确 定 的 小 样 本 RCT( 、 型错 误 都 较 高 ) B 至 少 一 项 级 试 验支 持 非 随 机 的 同 期 对 照 试 验 C 只 有 、 、 级证 据 支 持 非 随 机 的 历 史 对 照 试 验 无 对 照 的 系 列 病 例 报 道 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 142021年 5月 2日 n 点 评

17、 ： 以 上 两 套 系 统 产 生 于 20世 纪 70-80年 代 ， 此时 正 是 国 际 临 床 流 行 病 学 和 卫 生 技 术 评 估 产 生 发展 、 医 学 科 研 方 法 逐 渐 成 熟 、 医 学 继 续 教 育 空 前繁 荣 的 时 代 。n 加 拿 大 研 究 人 员 首 次 从 试 验 设 计 角 度 对 证 据 进 行分 级 ， 明 确 提 出 研 究 证 据 要 优 于 专 家 意 见 ， 这 不仅 成 为 医 学 工 作 者 决 策 的 重 要 依 据 ， 也 成 为 后 来诞 生 的 循 证 医 学 的 基 本 理 念 之 一 。 遵 义 医 学 院 循 证

18、 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 152021年 5月 2日 三 、 AHRQ标 准n 1992年 ， 美 国 卫 生 保 健 政 策 研 究 所 （ Agency for Care Policy and Research, AHCPR,现 更 名 Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ） 制 定 的 临 床 实 践 指 南 ， 将 随机 对 照 试 验 的 Meta分 析 作 为 最 高 级 别 的 证 据 ， 并 向 全 国 推 广 1 9 9 2 年 AH

19、RQ证 据 分 级 及 推 荐 强 度水 平 定 义 级 别 定 义 a 随 机 对 照 试 验 的 Meta分 析 A a b 至 少 1 项 随 机 对 照 试 验 b a 至 少 1 项 设 计 良 好 的 非 随 机 对 照 试 验 B a b 至 少 1 项 设 计 良 好 的 准 实 验 性 研 究 b 设 计 良 好 的 非 试 验 性 研 究 ， 如 对 照 研 究 、 相 关 性研 究 和 病 例 研 究 C 专 家 委 员 会 报 告 、 权 威 意 见 或 临 床 经 验 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中

20、心 遵 义 医 学 院 分 中 心 162021年 5月 2日 四 、 SIGN标 准n 1996年 ， 英 格 兰 北 部 循 证 指 南 制 定 项 目 (North of England Evidence Based Guidelines Development Project， NEEBGDP)发 布 了 其 制 定的 证 据 分 级 标 准 和 推 荐 强 度 ， 将 RCT， Meta分 析 和 系 统 评 价 共 同 作 为最 高 级 别 的 证 据 ， 这 是 英 国 继 加 拿 大 和 美 国 之 后 较 系 统 全 面 发 布 自 己 的分 级 标 准 。n 2001年 ，

21、 苏 格 兰 院 际 指 南 网 络 (The Scottish Intercollegiate Guidelines Network， SIGN)发 布 了 更 详 细 的 证 据 分 级 和 推 荐 强 度 (表38)。 n 荷 兰 、 新 西 兰 、 澳 大 利 亚 等 国 先 后 在 临 床 指 南 中 也 引 入 或 修 订 了 各 自 的证 据 分 级 和 推 荐 标 准 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 172021年 5月 2日局 限 性 ： 局 限 于 治 疗 方 面 ，

22、 不 适 于 预 防 、 诊 断 等 其 他 领 域 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 182021年 5月 2日 五 、 牛 津 大 学 循 证 医 学 中 心 标 准n 1998年 ， 由 临 床 流 行 病 学 和 循 证 医 学 专 家 Bob Philips, Chris Ball, Dave Sackett等 人 共 同 循 证 制 定 新 的 分 级 标准 ， 2001年 5月 正 式 发 表 于 英 国 牛 津 循 证 医 学 中 心 的 网 络上 。n 该 标 准 首 次 在

23、 证 据 分 级 的 基 础 上 整 合 分 类 概 念 ， 涉 及 治 疗 、预 防 、 病 因 、 危 害 、 预 后 、 诊 断 、 经 济 学 分 析 七 个 方 面 ，更 具 有 针 对 性 和 适 应 性n 循 证 医 学 教 学 和 循 证 临 床 实 践 中 公 认 的 经 典 标 准n 循 证 教 科 书 和 循 证 期 刊 使 用 最 为 广 泛 的 标 准 ， n 由 于 其 过 于 复 杂 和 繁 琐 ， 初 次 接 触 循 证 医 学 的 医 生 或 学 生难 于 理 解 和 掌 握 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上

24、合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 192021年 5月 2日 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 202021年 5月 2日【 共 同 特 点 】 ： 针 对 临 床 ， 用 于 指 南 ， 传 播 广 泛 ， 影 响 权 威 ，推 荐 意 见 的 强 度 与 证 据 级 别 对 应 。 但 最 大 的 不 足 时 内 容 复 杂 、应 用 局 限 、 标 准 各 异 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心

25、 遵 义 医 学 院 分 中 心 212021年 5月 2日 六 、 GRADE标 准n 针 对 当 前 证 据 分 级 与 推 荐 意 见 存 在 的 不 足 ， 2000年 ， 包 括 WHO在 内 的19个 国 家 和 国 际 组 织 共 同 创 立 “ 推 荐 分 级 的 评 价 、 制 定 与 评估 ” (Grading of Recommendations Assessment， Development and Evaluation， GRADE)工 作 组 ， 由 67名 包 括 临 床 指 南 专 家 、 循 证 医学 专 家 、 各 个 标 准 的 主 要 制 定 者 及 证

26、 据 研 究 人 员 构 成 。n 该 工 作 组 循 证 制 定 出 国 际 统 一 的 证 据 质 量 分 级 和 推 荐 强 度 系 统 ， 并 于2004年 正 式 推 出 (表 310)。n 评 价 ： 这 是 第 一 个 从 使 用 者 角 度 制 定 的 综 合 性 证 据 分 级 和 推 荐 强 度 标 准 ，以 易 于 理 解 、 方 便 使 用 为 特 点 。 n 认 可 度 ： 由 于 其 更 加 科 学 合 理 ， 过 程 透 明 ， 适 用 性 强 ， 目 前 包 括 WHO和 Cochrane协 作 网 在 内 的 28个 国 际 组 织 、 协 会 已 经 采 纳

27、 GRADE标 准 ，已 成 为 证 据 发 展 史 上 的 里 程 碑 事 件 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 222021年 5月 2日 2 0 0 4 年 GRADE证 据 分 级 及 推 荐 强 度证 据 水 平 具 体 描 述 推 荐 级 别 具 体 描 述高 未 来 研 究 几 乎 不 可 能 改 变 现 有 疗效 评 估 结 果 的 可 信 度 强 明 确 显 示 干 预 措 施利 大 于 弊 或 弊 大 于利中 未 来 研 究 可 能 对 现 有 疗 效 评 估 有重 要

28、 影 响 ， 可 能 改 变 评 价 结 果 的可 信 度 弱 利 弊 不 确 定 或 无 论质 量 高 低 的 证 据 均显 示 利 弊 相 当低 未 来 研 究 很 有 可 能 对 现 有 疗 效 评估 有 重 要 影 响 ， 改 变 评 估 结 果 可信 度 的 可 能 性 较 大极 低 任 何 疗 效 的 评 估 都 很 不 确 定 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 232021年 5月 2日 第 三 节 GRADE标 准 特点 及 应 用 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心

29、循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 242021年 5月 2日 一 GRADE标 准 特 点证 据 质 量 指 在 多 大 程 度 上 能 够 确 信 疗 效 评 估 的 正 确 性 ；推 荐 强 度 指 在 多 大 程 度 上 能 够 确 信 遵 守 推 荐 意 见 利 大 于 弊 ；反 映 一 项 干 预 措 施 是 否 利 大 于 弊 的 确 定 程 度 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 252021年 5月 2日 【 GRADE标

30、 准 的 优 势 】n 1 由 一 个 具 有 广 泛 代 表 性 的 国 际 指 南 制 定 小 组 制 定 ；n 2 明 确 界 定 了 证 据 质 量 和 推 荐 强 度 ；n 3 清 楚 评 价 了 不 同 治 疗 方 案 的 重 要 结 局 ；n 4 对 不 同 级 别 证 据 的 升 级 与 降 级 有 明 确 、 综 合 的 标 准 ；n 5 从 证 据 到 推 荐 全 过 程 透 明 ；n 6 明 确 承 认 价 值 观 和 意 愿 ；n 7 就 推 荐 意 见 的 强 弱 ， 分 别 从 临 床 医 生 、 患 者 、 政 策 制定 者 角 度 作 了 明 确 实 用 的 诠

31、 释 ；n 8 适 用 于 制 作 系 统 评 价 、 卫 生 技 术 评 估 及 指 南 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 262021年 5月 2日 二 影 响 证 据 质 量 的 因 素一 ） 可 能 降 低 证 据 质 量 的 因 素1） 研 究 的 局 限 性研 究 的 局 限 性 包 括 隐 蔽 分 组 缺 失 、 盲 法 缺 失 (特 别 是 结 局 指 标 为 主 观 性 指 标且 对 其 评 估 极 易 受 偏 倚 影 响 时 )、 失 访 过 多 、 未 进 行 意 向

32、 性 分 析 、 观 察 到 疗效 就 过 早 终 止 试 验 或 未 报 道 结 果 (通 常 是 未 观 察 到 疗 效 的 一 些 研 究 )。2） 研 究 结 果 不 一 致 不 同 研 究 间 大 相 径 庭 的 疗 效 评 估 (异 质 性 或 结 果 的 差 异 )意 味 着 各 种 疗 法 的 疗效 确 实 存 在 差 异 。 差 异 可 能 源 于 人 群 (如 药 物 对 重 症 人 群 的 疗 效 可 能 相 对 显著 )、 干 预 措 施 (如 较 高 药 物 剂 量 会 使 疗 效 更 显 著 )或 结 局 指 标 (如 随 时 间 推 移疗 效 降 低 )。 当 结

33、 果 存 在 异 质 性 而 研 究 者 未 能 意 识 到 并 给 出 合 理 解 释 时 ， 证 据 质 量 亦 降低 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 272021年 5月 2日 3） 间 接 证 据第 一 类 ， 如 欲 比 较 两 种 活 性 药 物 的 疗 效 时 ， 若 无 两 药 直 接比 较 的 随 机 对 照 试 验 ， 但 有 两 药 均 与 同 一 安 慰 剂 比 较 的 随机 对 照 试 验 时 ， 便 可 进 行 两 药 疗 效 的 间 接 比 较 。 但 其

34、证 据质 量 比 两 药 直 接 比 较 的 随 机 对 照 试 验 低第 二 类 间 接 证 据 包 括 人 群 、 干 预 措 施 、 对 照 措 施 、 预 期 结局 及 相 关 研 究 中 类 似 的 因 素 。4） 精 确 度 不 够 当 研 究 纳 入 的 患 者 和 观 察 事 件 相 对 较 少 而 致 置 信 区 间 较 宽时 ， 将 降 低 该 研 究 的 证 据 质 量 。 5） 发 表 偏 倚若 阴 性 结 果 的 研 究 不 能 发 表 会 减 弱 证 据 质 量 ， 典 型 情 况 是公 开 的 证 据 仅 限 于 少 数 试 验 且 这 些 试 验 全 部 由 企

35、 业 赞 助 ，此 时 不 得 不 质 疑 存 在 发 表 偏 倚 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 282021年 5月 2日 二 ） 可 能 增 加 证 据 质 量 的 因 素1） 效 应 值 很 大 当 方 法 学 严 谨 的 观 察 性 研 究 显 示 疗 效 显 著 或 非 常 显 著 且 结 果 一 致 时 ，将 提 高 其 证 据 质 量 。2） 可 能 的 混 杂 因 素 会 降 低 疗 效 例 如 研 究 证 据 显 示 营 利 性 医 院 患 者 死 亡 率 低 于 非

36、 营 利 性 医 院 。 但 通 常营 利 性 医 院 卫 生 资 源 更 多 ， 就 诊 患 者 社 会 经 济 状 况 普 遍 较 好 、 病 情 较轻 。 考 虑 到 这 些 混 杂 因 素 ， 若 得 出 营 利 性 医 院 疗 效 更 好 ， 其 证 据 强 度将 降 低 。 3） 剂 量 -效 应 关 系 药 物 剂 量 及 其 效 应 大 小 间 有 明 显 关 联 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 292021年 5月 2日 三 影 响 推 荐 强 度 的 因 素n 推 荐

37、 强 度 反 映 对 一 项 干 预 措 施 是 否 利 大 于 弊 的 确 定 程 度 。n 干 预 措 施 的 有 利 方 面 包 括 降 低 发 病 率 和 病 死 率 、 提 高 生 活质 量 、 降 低 医 疗 负 担 和 减 少 资 源 消 耗 。n 不 利 方 面 包 括 增 加 发 病 率 和 病 死 率 ， 降 低 生 活 质 量 或 增 加资 源 消 耗 等 。n GRADE系 统 只 有 强 弱 两 级 推 荐 ， 为 方 便 使 用 GRADE还 为 证 据质 量 和 推 荐 强 度 提 供 了 首 选 的 符 号 描 述 法 ， 也 为 喜 欢 使 用数 字 和 字

38、母 形 式 的 机 构 提 供 了 首 选 的 数 字 /字 母 描 述 法 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 302021年 5月 2日 证 据 质 量 与 推 荐 强 度 的 表 达 方 式证 据 质 量 表 达 方 式 推 荐 强 度 表 达 方 式高 质 量 或 A 支 持 使 用 某 干 预 措 施 的强 推 荐 或 1中 级 质 量 或 B 支 持 使 用 某 干 预 措 施 的弱 推 荐 ？ 或 2低 质 量 或 C 反 对 使 用 某 干 预 措 施 的弱 推 荐 ？ 或 2极

39、 低 级 质 量 或 D 反 对 使 用 某 干 预 措 施 的强 推 荐 或 1 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 312021年 5月 2日 1、 证 据 强 度 解 释1） 强 推 荐 的 含 义n 对 患 者 ： 在 这 种 情 况 下 ， 多 数 患 者 会 采 纳 推 荐 方 案 ， 只 有 少数 不 会 ； 此 时 若 未 予 推 荐 ， 则 应 说 明 。n 对 临 床 医 生 ： 多 数 患 者 应 该 接 受 该 推 荐 方 案 。n 对 政 策 制 定 者 ： 该 推 荐

40、 方 案 在 大 多 数 情 况 下 会 被 采 纳 作 为 政策 。2） 弱 推 荐 的 含 义n 对 患 者 ： 在 这 种 情 况 下 ， 绝 大 多 数 患 者 会 采 纳 推 荐 方 案 ， 但仍 有 不 少 患 者 不 采 用 。 n 对 临 床 医 生 ： 应 该 认 识 到 不 同 患 者 有 各 自 适 合 的 方 案 ， 帮 助每 个 患 者 作 出 体 现 他 (她 )价 值 观 和 意 愿 的 决 定 。n 对 政 策 制 定 者 ： 制 定 政 策 需 要 实 质 性 讨 论 ， 并 需 要 众 多 利 益相 关 者 参 与 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中

41、 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 322021年 5月 2日 2、 影 响 推 荐 强 度 的 因 素 及 举 例1） 证 据 质 量 (证 据 质 量 越 高 ， 越 适 合 强 推 荐 ；证 据 质 量 越 低 ， 越 适 合 弱 推 荐 )n 强 推 荐 的 例 子 ： 许 多 高 质 量 随 机 试 验 证 明 吸人 类 固 醇 药 物 治 疗 哮 喘 的 疗 效 确 切 。n 弱 推 荐 的 例 子 ： 只 有 个 别 案 例 验 证 了 胸 膜 剥脱 术 在 气 胸 治 疗 中 的 实 用 性 。 遵 义 医 学 院

42、循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 332021年 5月 2日 2） 利 弊 平 衡 (利 弊 间 的 差 别 越 大 ， 越 适 合 强 推 荐 ；差 别 越 小 ， 越 适 合 弱 推 荐 )n 强 推 荐 的 例 子 ： 阿 司 匹 林 用 于 降 低 心 肌 梗 死 病 死率 ， 且 毒 性 低 、 使 用 方 便 、 成 本 低 。n 弱 推 荐 的 例 子 ： 华 法 林 治 疗 心 房 颤 动 低 危 患 者 同时 轻 度 降 低 卒 中 几 率 ， 但 增 加 出 血 风 险 ， 带 来 巨大 不

43、便 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 342021年 5月 2日 3） 价 值 观 和 意 愿 (价 值 观 和 意 愿 差 异 越 大 ， 或 不 确定 性 越 大 ， 越 适 合 弱 推 荐 )n 强 推 荐 的 例 子 ： 淋 巴 瘤 年 轻 患 者 更 重 视 化 疗 延 寿的 作 用 而 非 其 毒 副 作 用 。n 弱 推 荐 的 例 子 ： 淋 巴 瘤 老 年 患 者 可 能 更 重 视 化 疗的 毒 副 作 用 而 非 其 延 寿 的 作 用 。 遵 义 医 学 院 循 证

44、 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 352021年 5月 2日 4） 成 本 (一 项 干 预 措 施 的 花 费 越 高 ， 即 消 耗 的 资 源越 多 ， 越 不 适 合 强 推 荐 )n 强 推 荐 的 例 子 ： 预 防 缺 血 性 脑 卒 中 患 者 卒 中 复 发 ，阿 司 匹 林 成 本 低 。n 弱 推 荐 的 例 子 ： 预 防 缺 血 性 脑 卒 中 患 者 卒 中 复 发 ，氯 吡 格 雷 成 本 高 ， 比 阿 司 匹 林 单 用 成 本 -效 果 差 ： 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中

45、 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 362021年 5月 2日 四 ） GRADE在 诊 断 性 试 验 中 的 应 用n GRADE认 为 诊 断 性 试 验 应 该 包 括 确 定 患 者 、 诊 断 性 干 预措 施 、 对 照 和 目 标 结 局 四 个 方 面 。n 指 南 小 组 对 某 个 试 验 是 否 推 荐 ， 取 决 于 真 (假 )阳 性 、 真 (假 )阴 性 结 果 对 患 者 重 要 结 局 指 标 的 影 响 ， 及 试 验 带 来 的 并 发症 ；n 另 一 些 影 响 推 荐 强 度 的 因 素

46、则 包 括 证 据 质 量 、 患 者 价 值 观的 不 确 定 性 、 对 试 验 和 患 者 重 要 结 局 指 标 的 期 望 值 及 试 验成 本 等 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 372021年 5月 2日 五 ） GRADE如 何 考 虑 资 源 的 利 用 问 题n 从 某 种 意 义 说 ， 资 源 利 用 与 病 死 率 、 发 病 率 及 生 活 质 量 一 样 ，都 是 患 者 的 重 要 结 局 指 标 ， 会 直 接 影 响 到 对 患 者 治 疗 措 施 的

47、选 择 ， 但 其 又 异 于 其 他 指 标 ， 从 而 导 致 临 床 医 生 在 制 定 和 实施 相 关 措 施 时 忽 略 或 遗 漏 。n 成 本 不 同 于 其 他 保 健 结 局 的 表 现 有 ：1 保 健 结 局 利 弊 由 患 者 承 担 ， 而 保 健 成 本 则 由 整 个 社 会 (如 以政 府 为 代 表 )、 出 资 者 及 患 者 共 同 分 担 。2 大 家 对 成 本 是 否 应 该 影 响 医 生 对 个 体 患 者 的 治 疗 决 策 态 度不 一 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中

48、心 遵 义 医 学 院 分 中 心 382021年 5月 2日 3 卫 生 保 健 成 本 在 不 同 地 区 甚 至 同 一 地 区 可 能 差 异 很 大 ，并 随 时 间 迅 速 改 变 。n 社 会 在 购 买 卫 生 保 健 资 源 前 ， 必 须 考 虑 到 不 同 国 家 卫 生保 健 资 源 的 利 用 (机 会 成 本 )差 异 巨 大 。 应 用 一 种 昂 贵 药 物1年 的 成 本 ， 在 美 国 可 能 相 当 于 1名 护 士 的 工 资 ， 而 在 中 国则 可 能 是 30名 护 士 的 工 资 。4 当 卫 生 保 健 支 出 需 要 占 用 其 他 花 费

49、时 ， 对 其 是 否 应 由 卫生 系 统 、 公 共 经 费 或 整 个 社 会 来 承 担 ， 人 们 的 观 点 大 相 径庭 。5 与 资 源 利 用 相 关 的 问 题 具 有 高 度 的 政 治 性 ， 可 能 导 致 指南 小 组 的 利 益 冲 突 (如 小 组 成 员 可 能 与 工 业 或 政 府 有 关 联 )。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 392021年 5月 2日 n GRADE全 面 描 述 和 分 析 以 上 因 素 ， 并 在 推 荐 时 将 其 考 虑

50、在 内 。n 针 对 该 指 标 ， GRADE提 出 了 几 个 需 要 注 意 的 方 面 ：n 需 要 区 分 资 源 利 用 和 成 本 的 概 念 ；n 应 该 详 细 说 明 不 同 处 理 措 施 的 资 源 消 耗 ；n 应 注 意 资 源 利 用 在 不 同 时 间 和 区 域 的 极 大 差 异 问 题 ；n 应 注 意 考 虑 资 源 利 用 问 题 时 要 有 全 局 思 想 ， 并 尽 可 能 做到 系 统 和 透 明 化 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 402

51、021年 5月 2日 六 、 GRADE网 格 的 应 用n GRADE最 重 要 的 作 用 之 一 便 是 帮 助 制 定 指南 和 作 出 推 荐 。n 但 指 南 制 定 委 员 会 规 模 的 不 断 扩 大 和 观 点的 多 元 化 使 达 成 共 识 变 得 异 常 困 难 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 412021年 5月 2日 在 制 定 指 南 时 记 录 评 审 人 员 意 见 的 GRADE网 格等 级 分 级 1 2 0 2 1干 预 措 施 的利 弊 权 衡

52、 明 显 利 大 于弊 可 能 利 大 于弊 利 弊 相 当 或不 确 定 可 能 弊 大 于利 明 显 弊 大 于利推 荐 意 见 强 ： “ 一 定做 ” 弱 ： “ 可 能做 ” 无 明 确 推 荐意 见 弱 ： “ 可 能不 做 ” 强 ： “ 一 定不 做 ”n 网 格 本 身 简 明 清 楚 地 列 出 了 推 荐 涉 及 的 五 种 可 能 选 择 ，n 规 定 推 荐 或 反 对 某 一 干 预 措 施 (和 具 体 的 替 代 措 施 相 比 较 )至 少 需 要 50 的 参 与 者 认 可 ， 少 于 20 则 选 择 替 代 措 施 ； n 一 个 推 荐 意 见 被

53、列 为 强 推 荐 而 非 弱 推 荐 ， 需 要 得 到 至 少 70 的 参 与 者 认 可 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 422021年 5月 2日 【 具 体 使 用 过 程 】n 首 先 对 需 要 解 决 的 临 床 问 题 进 行 明 确 定 义 并 出 示 其 相 应 证 据 ；n 其 次 分 析 评 价 讨 论 各 方 负 责 人 认 为 存 在 潜 在 分 歧 的 来 源 ，n 再 匿 名 投 票 (开 放 性 投 票 可 能 因 为 利 益 冲 突 的 驱 使 而

54、 限 制 投 票行 为 )； 如 成 员 认 为 该 措 施 “ 可 能 利 大 于 弊 ” ， 则 在 其 相 应 的格 子 作 标 记 ；n 最 后 将 投 票 结 果 列 成 图 表 ， 向 小 组 公 布 结 果 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 432021年 5月 2日 n 1） GRADE网 格 确 保 所 有 参 与 者 都 有 机 会 发 表 意并 可 影 响 讨 论 的 结 果 ， 使 评 审 过 程 更 加 透 明 ， 快速 高 效 地 解 决 分 歧 及 早 结 束

55、 争 论 无 休 但 毫 无 结 果的 讨 论 。n 2） 其 在 “ 拯 救 脓 毒 症 患 者 运 动 ” 的 指 南 制 定 中显 示 出 其 极 大 的 优 越 性 ， 并 逐 步 被 推 广 应 用 到 了更 多 指 南 制 定 的 过 程 中 。【 价 值 体 现 】 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 442021年 5月 2日 小 结 1 证 据 分 级 和 推 荐 强 度 的 发 展 和 统 一 是 历 史 的 必 然证 据 分 级 和 推 荐 强 度 的 演 进 ：n 从 定

56、 性 到 定 量 (如 从 单 个 RCT到 多 个 RCT的 Meta分 析 )；n 从 局 部 到 整 体 (只 考 虑 试 验 设 计 到 考 虑 研 究 质 量 、 结 果 的 一 致 性和 直 接 性 等 )；n 从 片 面 到 全 面 (单 纯 针 对 治 疗 扩 展 到 预 防 、 诊 断 、 经 济 学 等 )；n 从 个 别 到 一 般 (涉 及 领 域 从 临 床 、 预 防 延 伸 到 基 础 、 管 理 、 教 育等 )； n 从 分 散 到 统 一 (从 指 导 各 自 国 家 和 组 织 到 指 导 全 球 )的 过 程 ； 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中

57、心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 452021年 5月 2日 【 发 展 车 轮 】n 这 是 一 个 不 断 探 索 和 实 践 、 不 断 批 判 和 超越 的 过 程 。n 这 种 发 展 不 以 任 何 人 和 组 织 的 意 志 为 转 移 ，随 着 医 学 科 学 和 人 类 文 明 的 进 步 ， 其 必 将紧 跟 时 代 ， 止 于 至 善 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 462021年 5月 2日 2 证 据

58、 分 类 分 级 的 原 理 和 方 法 是 信 息 时 代 科 学 快 速 处 理 和 利用 信 息 的 有 效 方 法依 据 循 证 理 念 ， 将 信 息 按 研 究 者 和 使 用 者 关 注 的 问 题 先 分 类 ，再 在 同 类 信 息 中 按 事 先 确 定 的 标 准 经 科 学 评 价 后 严 格 分 级 ， 是筛 选 海 量 信 息 的 重 要 手 段 和 方 法 。 在 信 息 社 会 ， 失 去 控 制 和 没 有 组 织 的 信 息 不 再 是 一 种 资 源 ，而 是 信 息 工 作 者 的 敌 人 。 世 界 著 名 的 未 来 学 家 约 翰 奈 斯 比 特

59、大 趋 势 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 472021年 5月 2日 3 推 荐 意 见 是 决 策 者 科 学 决 策 的 直 接 依 据n 推 荐 意 见 比 证 据 级 别 对 决 策 者 的 影 响 更 加 直 接 ， 因 为 它 能明 确 告 知 是 否 该 采 取 某 种 决 策 方 案 及 其 实 施 结 果 的 利 弊 。【 推 荐 意 见 要 求 】n其 内 容 和 表 述 必 须 科 学 简 洁 ， 使 决 策 者 有 时 间 考 虑 自 身 可利 用 的 资 源 和

60、目 标 人 群 的 意 愿 ， 科 学 、 高 效 决 策 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 482021年 5月 2日 4 在 非 医 非 药 领 域 引 入 循 证 医 学 理 念 ， 研 究 制 定 符 合 该 领域 的 证 据 分 类 、 分 级 标 准 和 推 荐 意 见 强 度 ， 是 未 来 证 据 发展 的 挑 战 之 一n 目 前 已 有 学 者 和 研 究 机 构 将 循 证 医 学 的 理 念 引 入 更 多 行 业 ，并 在 不 同 领 域 探 索 对 证 据 分

61、类 分 级 。n 对 不 同 领 域 的 证 据 应 有 不 同 的 质 量 分 级 和 推 荐 意 见 。n 证 据 分 级 依 赖 于 各 领 域 证 据 生 产 的 全 过 程 ， 关 键 在 于 方 法学 、 证 据 质 量 和 数 量 的 发 展 。【 推 荐 原 则 】推 荐 强 度 则 依 赖 证 据 强 度 ， 关 键 在 于 综 合 权 衡 、 立 足 于用 ， 尤 其 当 决 策 者 面 临 重 要 、 复 杂 而 又 不 确 定 的 问 题 时 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院

62、分 中 心 492021年 5月 2日n GRADE自 身 也 在 不 断 发 展 和 完 善 其 成 果 ， 并 有 望 不 断 推 出适 用 于 管 理 、 教 育 、 基 础 研 究 、 经 济 学 、 社 会 学 、 法 学 等 众多 领 域 的 证 据 分 级 与 推 荐 标 准 。 n宣 传 最 新 进 展 ， 开 发 免 费 的 专业 软 件 GRADEpro促 进 利 用 ，定 期 组 织 培 训 班 教 授 分 级 方 法 ，与 多 个 国 家 合 作 积 极 推 广 其 研究 成 果 。GRADE工 作 组 网 络 平 台(http:/www.gradeworking-gr

63、oup.org/index.htm) 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 502021年 5月 2日n 中 国 循 证 医 学 中 心 中 国 Cochrane中 心 已与 GRADE工 作 组 达 成 合作 意 向 ， 系 列 翻 译 与宣 传 GRADE最 新 工 作 进展 ， 并 负 责 其 中 文 版网 站 的 维 护 与 更 新 。 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 512021年 5月 2日 【 思 考 题 】n 1 证 据 分 类 、 分 级 与 推 荐 的 意 义 是 什 么 ?n 2 证 据 分 类 依 据 有 哪 些 ?n 3 证 据 分 级 和 推 荐 是 如 何 发 展 的 ?n 4 根 据 GRADE系 统 ， 研 究 证 据 可 分 为 哪些 等 级 和 推 荐 强 度 ？ 遵 义 医 学 院 循 证 医 学 中 心 循 证 医 学 教 育 部 网 上 合 作 研 究 中 心 遵 义 医 学 院 分 中 心 522021年 5月 2日 Thanks so much! 谢 谢 ！联 系 方 式 : 0852-8608481 18786907517