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1、第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 1 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水制 药 用 水 第 一 部 分 介 绍 和 处 理GMP增 补 培 训 课 程 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 2 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水目 的1. 制 药 用 水 的 介 绍2. 回 顾 WHO GMP指 南3. 制 药 用 水 的 来 源 和 类 型4. 未 处 理 源 水 的 储 藏5. 水 的 预 处 理 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 3 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水原 则 (1)l 如 其 它
2、原 料 一 样 ， 水 必 须 符 合 GMP的 相 关 要 求l 它 必 须 是 “自 来 水 ”并 且 符 合 WHO关 于 饮 用 水 的 质 量要 求 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 4 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水原 则 (2)1. 微 生 物 生 长 的 潜 在 性2. 系 统 必 须 经 过 适 当 验 证3. 非 经 肠 道 用 水 可 能 会 被 热 原 或 内 毒 素 污 染4. 要 求 有 质 量 标 准 并 定 期 检 测 Annex 5, 7.2.4 Excipients, 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理
3、5 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水制 药 工 艺 用 水 的 种 类1. 纯 化 水2. 注 射 用 水3. 软 化 水4. 最 终 淋 洗 水5. 纯 /洁 净 蒸 汽6. 灭 菌 釜 冷 却 用 水 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 6 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水为 什 么 要 纯 化 源 水1. 虽 然 看 起 来 很 纯 净 ， 它 依 然 存 在 着 很 多 可 变 因 素2. 季 节 的 变 化 会 对 水 产 生 影 响3. 一 些 地 区 的 水 质 非 常 差4. 必 须 除 去 水 中 的 杂 质 以 防 止 产 品
4、污 染5. 控 制 微 生 物 以 避 免 污 染 产 品 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 7 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水水 中 的 污 染 物 (1) l 自 然 界 中 没 有 纯 净 水 ， 它 含 有 高 达 90种 有 害 污 染物l 污 染 物 类 型 ：1. 无 机 物2. 有 机 物3. 固 体 颗 粒 物4. 气 体5. 微 生 物 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 8 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水水 中 的 污 染 物 (2) 处 理 方 式 依 据 水 的 化 学 特 性 和 污 染 物 而
5、定 ， 并 受 到 以 下因 素 的 影 响 ：1. 降 雨2. 腐 蚀3. 污 染 4. 溶 解 物5. 蒸 发 6. 沉 淀7. 分 解 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 9 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水水 中 的 污 染 物 (3)成 问 题 的 矿 物 质 1. 钙 盐 和 镁 盐 2. 铁 盐 和 锰 盐3. 硅 酸 盐4. 二 氧 化 碳 5. 氢 化 硫6. 磷 酸 盐 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 10 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水水 中 的 污 染 物 (4)其 它 矿 物 质 1. 铜2. 铝3
6、. 重 金 属 砷 、 铅 、 镉4. 硝 酸 盐 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 11 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水水 中 的 污 染 物 (5)微 生 物 - 生 物 膜1. 藻 类2. 原 生 动 物 原 生 质 体 贾 第 鞭 毛 虫 属3. 细 菌 假 单 胞 菌 属 革 兰 氏 阴 性 、 非 发 酵 菌 埃 希 氏 大 肠 杆 菌 和 大 肠 菌 群 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 12 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水生 物 膜 的 形 成 1. 自 由 游 动 的 水 生 细 菌 利 用 粘 聚 糖
7、在 表 面 聚 集 繁 殖2. 复 杂 的 生 物 群 落 在 形 成 过 程 中 脱 落 微 生 物 群 落 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 13 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水浑 浊 度 1. 淤 泥 、 粘 土 及 悬 浮 物 质 会 导 致 水 浑 浊2. 包 括 “ 胶 体 ” 在 内 的 小 颗 粒 物3. 水 处 理 的 第 一 步 通 常 是 去 除 胶 体 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 14 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水水 硬 度分 类 mg/L 或 ppm 以 碳 酸 钙 计软 水 0-60硬
8、度 适 中 61-120硬 水 121-180极 硬 水 180水 的 硬 度 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 15 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水源 水 的 来 源1. 雨 水2. 表 面 或 地 下 水 3. 井 水 或 地 表 渗 出 水4. 城 市 供 水 “自 来 水 ”5. 外 购 水 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 16 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水井 水1. 检 查 水 井 暴 露 于 外 面 的 部 份2. 水 井 的 深 度 检 查 内 容 ：1. 附 近 的 污 染 系 统 2. 有 害 物 质
9、 的 使 用 (杀 虫 剂 、 化 肥 等 ) 3. 便 于 取 用4. 水 井 的 维 护 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 17 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水源 水 的 储 藏1. 也 许 需 要 根 据 当 地 情 况 做 预 处 理 ， 先 将 水 储 藏2. 检 查 贮 罐 的 材 质 混 凝 土 、 钢 筋 材 料 是 可 接 受 的 ， 但 要 检 查 是 否 有 腐 蚀 塑 料 或 塑 料 衬 里 会 产 生 渗 出 物3. 检 查 遮 盖 物 防 虫 ， 鸟 和 动 物 4. 检 查 消 毒 措 施 第 2章 , 第 一 部 分 : 介
10、绍 和 处 理 18 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水 应 监 控 以 下 项 目l 水 源l 处 理 程 序l 水 处 理 设 备l 水 被 处 理 后 的 检 测 l 要 求 的 监 测 记 录 Annex 1, 17.42 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 19 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水前 处 理 步 骤1. 初 滤 和 多 介 质 过 滤 器2. 凝 聚 或 絮 凝 3. 脱 盐4. 软 化 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 20 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水除 氯活 性 炭 过 滤 或 亚
11、硫 酸 氢 盐 处 理1. 活 性 炭 过 滤 可 除 去 氯 ， 但 会 助 长 细 菌 滋 生2. 活 性 炭 过 滤 能 滤 除 有 机 杂 质3. 亚 硫 酸 氢 盐 会 产 生 硫 酸 盐 类 残 留 物 ， 但 它 具 有 抗 菌 性 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 21 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水 进 源 水 水 封 至 下 水 道水 维 持 循 环 到 水 软 化 器和 去 离 子 器 预 处 理 简 明 流 程 图 筒 式 过 滤 器孔 径 ： 5 微 米活 性 碳 过 滤 器喷 淋 器缓 冲 罐空 气 隔 断 至 地 漏 离 心 泵空 气 过 滤 器浮 动 控 制 阀 沙 滤 器去 离 子 器 的 过 剩 水 再 循 环 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 22 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水盐 水 罐 盐 水 进 “ 硬 ”水 沸 石 水 软 化 器-交 换-用 钠 交 换 Ca和 Mg地 漏 “软 ” 水 至 渗 析 器旁 路 阀 水 软 化 器 简 明 工 作 流 程 第 2章 , 第 一 部 分 : 介 绍 和 处 理 23 of 23 WHO - EDM 制 药 用 水 水 预 处 理 综 合 系 统外 面 的 源 水 贮 存 预 处 理 间
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