空调净化系统验证方案

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1、* 药业有 限公司编号GC-BJ-F06-003 （00）页数第1页共13页生效日期题 目ZK-70空调净化系统 验证方案颁发部门GMP办公室制定依据药品生产验证管理规程制订人及制订日期审核人及审核日期批准人及批准日期发至部门质量生产物储销售设备动力化验室办公室财务份数1 目的 验证 ZK-70 空调净化系统的性能、空气质量是否满足大容量注射剂生产环境要求。2 范围 型号为 ZK-70 空调净化系统，该系统用于塑瓶生产及配套洁净厂房净化。3 职责 空调净化系统验证小组。4 方案方案4.1 概述4.1.1 根据 GMP 对大容量注射剂生产环境要求，生产区分别划分为洁净生产环境万级、洁 净生产环境

2、 10 万级、洁净生产环境万级下局部百级，本生产车间生产面积为 ，洁净 区面积为 ，具体分区见空气系统分布图。4.1.2 生产区的空气调节净化系统，设计温度为：夏季 t=242OC 冬季 t=202OC 相对 湿度 45-65%。外包装区域为舒适性空调送风。4.1.3 空气净化的处理方式为：新风经初效过滤器混合段（新风，回风）初效过 滤段冷却段加热段中效过滤臭氧发生段送风段 （臭氧发生器 ） 经送风管道系统送至各房间高效过滤器最后过滤送至室内，空调器的冷源由配套厂房内 的螺杆式制冷机提供。臭氧发生器用来对净化房间进行消毒，灭菌。根据工艺要求原辅 料备料室、称量室、活性炭备料称量室、配制室等设有

3、排风或除尘系统，对上述房间均 采用送风不回风，但设有排风。4.1.4 空气净化调节系统的设备采购，到货验收，安装情况。题目空调净化系统验证方案编号GC-BJ-F06-003 （00）页数第2页共13页空调器的制作和安装由 公司提拱和安装，风管及高效过滤器系统的安装调式由 公司，安装.制作调式。4.2 验证目的：为检查并确认空气净化系统（HVAC）是否符合GMP标准及达到设计要求，对验证过程中所获得的数据进行分析整理，从而确认空气质量是否符合药品生产环境要求。并制 定空气净化系统标准文件。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因 确需变更时，报验证小组批准。4.3 验证小组及责任 工

4、程部有关人员会同设备生产厂家，设计安装施工单位及生产车间、质保部人员配 合，共同完成。4.3.1 验证小组验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门题目空调净化系统验证方案编号GC-BJ-F06-003 （00）页数第3页共13页4.3.2 验证小组人员职责本验证负责人为验证小组组长，其职责为带领验证小组成员按照验证方案要求对纯 化水系统进行验证，并起草验证方案、验证报告，协调验证过程中的具体事项。岗位操作人员：经GMP、及空调岗位SOP培训，培训合格后上岗。QA 人员：协助验证过程，按标准要求监督验证全过程，搜集相关验证数据，审核验 证方案及验证报告，并提出建议。QC 人员

5、：协助验证过程，按方案要求进行取样、检验、出具验证数据。 工程及设备人员：负责安装、调试设备，保证设备符合验证的前提条件。 操作工：严格按空调系统标准操作规程进行设备操作。4.3.3 验证依据药品生产质量管理规范（1998 年版）及附录*药业药品生产验证管理规程 验证生产验证指南2003 年版4.4 验证内容4.4.1 预确认4.4.1.1GMP 认证项目小组负责洁净厂房和 HVAC 系统的设计、选型、论证等组织工作，确 定洁净厂房和 HVAC 系统的整体设计方案、可选择的供应商。与供应商仪器设计洁净 厂房工艺布置图和 HVAC 系统施工图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表。4.4.1.2

6、对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制 等情况。4.4.1.3 系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。4.4.1.4 对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数设定。4.4.1.5 确定安装确认和运行确认的程序。上述设计及技术参数经认证领导小组论证、审核，并报验证委员会批准后，作为 HVAC 系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更题目空调净化系统验证方案编号GC-BJ-F06-003 （00）页数第4页共13页或偏差，均应报验证委员会审核批准。4.4.2 验证用仪器仪表的校验在 HVAC 系统的测试、调整及监控

7、过程中，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需 仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责 对监测用仪器、仪表进行校验。主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、微压表、 粒子计数器等。将仪器、仪表校验情况记录于附件 1。4.4.3 安装确认 进行安装确认是对安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目 的是证实洁净厂房和 HVAC 系统符合要求、设备技术资料齐全、安装条件及安装过程符合 设计规范要求。4.4.3.1 安装确认所需文件资料 设备处在设备开箱验收后建立设备档案，整

8、理使用说明操作规程等技术资料，归档 保存。安装确认所需资料及存放处见下表。设备档案编号：资料名称编号存放处经验证委员会批准的环境控制区平面布局图及 空气流向图（包括各房间的洁净度、气流流向、 温湿度要求、人流物流流向）控制区HVAC系统划分的描述及设计说明设备采购定单技术规格变动确认往来函件仪器仪表检定记录及鉴定证书系统操作手册题目空调净化系统验证方案菁竺）HVAC系统操作、维护保养程序（草案）空调设备及风管的清洗规程及清洗记录咼效过滤器检漏程序HVAC系统控制标准4.4.3.2 关键性仪表及消耗性备品列出关键性仪表及消耗性备品的目录(附件 2)，汇总统计，作为 HVAC 系统的关键 资料，用

9、来与系统以后的变更做比较。4.4.3.3 HVAC 系统性能 、质量、适用性评价 根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对HVAC 系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。HVAC 系统性能、质量、适用性评价表见附件 3。4.4.3.4 HVAC系统的安装评价评价 HVAC 系统的安装是否符合设计规范、 GMP 以及我们生产实际提出的要求。 检查及评价结果记录于附件4。4.4.3.4.1 空气处理设备的安装确认空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的 技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：(1)

10、电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热换热器。(2) 设备供应商应提供产品合格证及换热器试压报告。(3) 设备制造单位应提供设备安装图及质量验收标准。 检查及评价结果记录于附件 5。4.4.3.4.2 风管制作及安装的确认风管制作及安装确认应在施工过程中完成。风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安题目空调净化系统验证方案编号GC-BJ-F06-003 （00）页数第6页共13页装紧密程度、管道走向等。检查及评价结果记录于附件 5。4.4.3.4.3 风管及空调设备清洁的确认风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精

11、将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行 一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。操作及评价确认记录于附件 6。4.4.3.4.4 风管漏风检查HVAC 系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。 试验装置：灯泡：电压不大于 36V 、功率 100W 以上带保护罩漏光试验法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用电压W 36V、功率三100W、带保护罩 的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明 有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查。可接受标准：无漏光将

12、检查及评价确认记录于附件 7。4.4.3.4.5 高效过滤器检漏试验 进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏（量），发现高效过滤 器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。测试部位：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架 的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器：微粒测定仪。 测试方法：按高效过滤器泄漏测试程序进行检测。测试范围：对于所有高效过滤器，包括层流罩上的高效过滤器，必须在现场进行扫题目空调净化系统验证方案编号GC-BJ-F06-003 （00）页数第7页共13页描巡检。检测程序:用微粒测定仪的采样头扫描过滤器的出风侧。采

13、样头离过滤器距离约2cm, 沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm/秒。当微粒测定仪读数超过3.5个/I时， 表明泄漏量超标，需要修补或更换。用胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。检测频度：在安装或更换高效过滤器时应进行检测。 正常使用情况下，每年至少检测一次。 高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件 8。4.4.3.4.6 起草标准操作程序- 洁净区环境控制标准- HVAC 系统标准操作维护保养程序4.4.4 HVAC 系统的运行确认HVAC 系统的运行确认是为证明 HVAC 系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行 的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的

14、工艺排 风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有 空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子 和微生物的预测定。4.4.4.1 运行确认所需文件资料资料名称编号存放处HVAC系统峻工资料空调系统操作、维护保养程序运行确认进行的各种监测的标准操作程序4.4.4.2 空调设备的测试4.4.4.2.1 空调器测试项目(1) 风机的转速、电流、电压(2) 过滤器的压差(初阻力)题目空调净化系统验证方案编号GC-BJ-F06-003 （00）页数第8页共13页(3) 冷冻水、蒸汽等介质的进出口压力、温度等。测试及评价结果记录于附件 9

15、。4.4.4.3 高效过滤器风速测定测试仪器：热球式风速仪和测定支架测试方法：按HVAC系统风速检测程序进行检测风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍(如过滤器有无被堵、挡)，所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测 量被测风口、风管尺寸。对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口 内截面相同、长度等于 2 倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出 口平面上，按最少测点数不少于 5 点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。可接受标准：实测室内平均风速应在设计

16、风速的100%120%之间。出口处的平面风速应0.35m/s。此风速指操作台面风速。风速测定及评价结果记录于附件10。4.4.4.3.1 层流罩气流流型测试进行气流流型测试的目的是确定灌封机在层流洁净空气系统保护下，气流与机械设 备的相互作用，选择和改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。检测仪器：风速仪。检测方法：按HVAC系统气流流型测试程序进行测试。用悬挂单丝线的方法观 察、记录气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向。测点布置：各层流罩（垂直单向流）选择纵、横剖面以及设备需要层流保护的水平 面各一个。检测应在空气净化调节系统和层流罩正常运行并使气流稳定后进行。按风速检测 规程

17、检测层流罩的风速符合规定要求。题目空调净化系统验证方案编号GC-BJ-F06-003 (00)页数第9页共13页可接受标准：应绘出气流流型图，并对流型图进行分析解释。 将气流流型测试及评价结果记录于附件11。4.4.4.3.1 空调调试及空气平衡 调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测 试等。4.4.4.3.11 风量测试进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。 测试仪器：热球式风速仪或风量罩。测试方法：按HVAC系统风量测定标准操作程序测定送风口风量。对于乱流洁净室，采用风口法确定送风量。对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，

18、即用硬质板材做成与风口 内截面相同、长度等于 2 倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出 口平面上，按最少测点数不少于 5 点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。以风 口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。风量测试结果记录于附件 12。4.4.4.3.1 2 换气次数的计算根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到 标准要求的换气次数。计算方法：n换气次数（次 /h）式中L, L , L房间各送风口的送风量1 2 nA 房间面积 H 房间高度题目空调净化系统验证方案编号GC-BJ-F06-003 （00）页数第10页共13页可接受标准：应符合

19、洁净室设计要求。将计算及评价结果记录于附件 12。4.4.4.3.13 房间静压差测定在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明走廊与房间之间是否保持必须的相 对正压，从而知道空气的流向。测试仪表：微压表。测定方法：按洁净区压差检测控制程序进行检测。将微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次 向外测定。洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。可接受标准：走廊相对各房间的相对压差应5Pa洁净室与室外的压差应三lOPa负压房间与个房间的相对压差应三5

20、Pa将测定结果记录于附件13。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准 要求。4.4.4.3.14房间温湿度测定进行房间温湿度测定的目的是确认 HVAC 系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在 设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器：(1) 温度测定仪器：水银温度计，1C分度(2) 相对湿度测定仪器：干湿球温度计 测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。题目空调净化系统验证方案编号GC-BJ-F06-003 (00)页数第11页共13页测定方法：按洁净区温湿度检测控制程序进行测定。 测试应空气平衡结束后进行。温、湿度计在测试前应经校正

21、合格。测试前，空调系 统连续运行 2小时以上，所有照明、工作设施(设备)也应在测试前 2 小时全部打开。测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行，分为静态和动态两 种情况。监测记录频率：验证时，每个房间的每个测量点， 4次/天，上下午各2次。 所有测点宜在同一高度，离地面 O.8m。标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况 下，应能够将洁净厂房温度维持在1826C、相对湿度控制在4565%。在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时检 查原因，必要时对空调系统进行调整。洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调 系统进行

22、的调整应记录归档。可接受标准：应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求。将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于附件 14。4.4.4.3.15悬浮粒子数和微生物数的预测定对工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的悬浮粒子数和微生物数进行预测定，以便 在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为 最终的环境评价做准备。测定仪器：激光粒子计数器 测定方法：按洁净室悬浮粒子数测定程序和 洁净区沉降菌检标准操作程序 “取样点图”进行测定。可接受标准：测定结果应符合洁净级别为 万级对悬浮粒子数和微生物数的要求。 将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件 15，16。4.4

23、.5 性能确认HVAC 系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转题目空调净化系统验证方案编号GC-BJ-F06-003 （00）页数第12页共13页正常后，应对HVAC系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认HVAC系统能够连续、 稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认应在动态或模拟全 负荷运转的情况下进行。4.4.5.1 性能确认周期HVAC系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。4.4.5.1.1检测项目及检测频率HVAC 系统性能确认项目及监测频率见下表。检测项目检测方法标准检测频率悬浮粒子数洁净区悬浮粒子数监测程序应符合设

24、计要求及相应级别洁净区标准规生产操作过程中、操作 结束清洁清场后各监测 一次。空气中微生物数洁净区微生物数监测程序定的要求。生产操作过程中、操作 结束清洁清场后各监测 一次。温湿度控制洁净区温湿度监测控制程序每日监测4次，上下午各2次压差洁净区压差监测控制程序每日监测4次，上下午各2次若在连续运行的3 个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计 要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能 确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价HVAC系统对洁净区 内温度与相对湿度的控制能力。4.4.5.1.2 异常情况处理程序HVAC 系统

25、性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程题目空调净化系统验证方案编号GC-BJ-F06-003 （00）页数第13页共13页序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序 进行处理：(1) 待系统稳定后，重新检测。(2) 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。(3) 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进 行处理。4.4.6 拟订日常监测程序及验证周期验证小组负责根据HVAC系统确认、运行情况，拟订HVAC系统日常监测程序及验证周期(附件 17)，报验证委员会审核。4.4.7 验证结果评定与

26、结论验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书,确认 HVAC 系 统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：(1) 验证试验是否有遗漏？(2) 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？(3) 验证记录是否完整？(4) 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？ 是否需要进一步补充试验？4.4.8 附件附件 1.HVAC 系统仪器仪表校验记录确认人： 年 月 日附件 2.关键性仪表及消耗性备品情况设备编号 设备

27、名称型号系列号关 键 性 仪 表仪表名称生产厂家和型号系列号校正证书编号校正周期消 耗 性 备 品品名生产厂家和型号系列号单位数量保存处检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件 3.HVAC 系统性能、质量及适用性评价表系统编号系统名称型号系列号用途性能质量要求评 价 结 果检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件 4.HVAC 系统空气处理设备安装条件检查记录设备编号设备名称型号系列号安装条件要求实际安装条件电气部分AC380V；连接可靠管路连接过滤器安装送回风温度计冷冻水温度计、压力表蒸汽温度计、压力表表冷器加热器其它条件综合评价检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件 5.HVAC 系统

28、风管制作及安装检查确认记录HVAC系统编号系统名称检查项目标准要求检查结果风管材料保温材料安装情况其他情况综合评价检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件 6.HVAC 系统风管及空调设备清洁确认记录系统名称系列号HVAC系统编号号检查项目标准要求检查结果检杳风管清洁记录检杳空调设备清洁记录实际抽样检查结果其他情况综合评价检查人：年 月 日确认人：年 月 日 附件 7.HVAC 系统风管漏风检查及评价记录HVAC系统编号系统名称风管名称检查方法试验条件洁净级别风管部位风管端面 （长X宽）漏风点 编号漏风点位置附图及说明检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件 8.HVAC 系统高效过滤器检漏试

29、验记录及评价HVAC系统编号系统名称型号系列号房间编号房间名称洁净级别检测仪器检测方法咼效过滤器编号咼效过滤器位置泄漏点编号泄漏点位置修补方法修补结果检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日HVAC 系统空调器操作参数检测记录空调器编号空调器名称组合式空调器型号系列号检测项目设计要求检测结果风机转速、电流、电压过滤器 压差冷冻水送水压力、温度冷冻水回水温度蒸汽压力、温度送、回风温度综合评价检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件 10.HVAC 系统高效过滤器风速测定及评价记录HVAC系统编号系统名称型号系列号房间编号房间名称洁净级别检测仪器检测方法房间编号风口编号测点编号/检测数据（m/s）

30、12345平均风速检测结果计算及评价检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日层流罩气流流型测试结果及评价HVAC系统编号系统名称房间编号房间名称洁净级别检测仪器检测方法层流罩编号层流流速m/s气流流形综合评价备注：检查人确认人年月日年月日HVAC 系统高效过滤器风量测定及换气次数计算HVAC系统编号系统名称房间编号房间名称洁净级别房间面积房间高度检测仪器检测方法房间名称及编号送风口编号平均风速m/s风口风量ms/h房间风量ms/h房间面积m2换气次数次/h结果评价检查人：年月日确认人年月日附件 13.洁净室压差监测记录系统名称系列号HVAC系统编号号房间编号房间名称洁净级别压差设计要求检测仪器

31、检测方法检测数据用房间平面图加数据检测的方法表示，见附件。结果评价检查人：年 月 日确认人：年 月 日洁净室温度、相对湿度 检测结果及评价记录HVAC系统编号系统名称型号系列号房间编号房间名称洁净级别温度、相对湿度控制要求检测仪器检测方法房间编号动态静态结果评价检 查 人 ： 年 月 日年月确认人：洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录HVAC系统编号系统名称型号系列号房间编号房间名称洁净级别检测仪器检测方法房间编号测点编号检测数据（平均值）检测结果计算评价检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件 16.洁净室微生物数检测结果及评价记录HVAC系统编号系统名称型号系列号房间编号房间名称洁净级别检测仪器检测方法测点编号测点位置检测数据检测结果计算评价请将测点图及检测原始记录贴附于背面。检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件 17.HVAC 系统日常监测与验证周期HVAC系统编号系统名称型号系列号日常监测监测项目监测频率悬浮粒子数微生物数温度相对湿度压差再验证 周期1次/年变更控制在下列情况下，必须验证后才能投入使用：1. HVAC系统更新改造或大修；2. 厂房改造3. 更换过滤器4. 其它需验证的情况确认验证小组验证委员会年 月 日年 月 日