药物研发流程

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1、 药 物 研 发 流 程 药物研发流程临床前药学研究申报临床申报生产临床批文开展临床实验 生产批文GMP认证生产 药物研发流程立项立 项调 研治 疗领 域 产 品状 态 市 场评 估 可 行 性评 估 技 术风 险 其 他立项部 药物研发流程-立项信息综合拓展部专业数据库其他药学资源网站委托外部检索 立项表格PDF文献基本情况知识产权表 药物研发流程-开题 研发策略 立项部文献资料及相关结论制剂合成分析项目负责人开题报告两周 基本信息周期和成本 开题报告研发策略基本信息成本和周期理化性质药品信息路线晶型手性杂质药物研发流程-开题同时合成需要有知识产权规避报告和晶型报告。有时候分析会介入 药物研

2、发流程-小试研究开题订购物料小试研究两星期打通一 步反应结构确证：质谱和核磁分析建立分析方法：中间体和终产品初步优化和放量，精制得到有关物质合格产品小试工艺可以重复，积累一定的中间体和终产品，建立分析方法通知单。同时合成进行工艺优化、调整、放大 药物研发流程-中试研究订购物料中试研究工艺优化及放大，得到全检合格产 品提供制剂研发所需全检产品量：3000至10000个制剂单位工艺收率稳定、可控、易实现产业化、工艺成本低、环保压力小工艺规模达到预计商业化生产规模的十分之一验证工艺时，积累一定量的终产品，此时通知制剂开题，并提供制剂用样品，摸索处方等 中试开题准备样品制备量 补开发票说明盖章研究员开

3、始实验订料外购中间体工艺重复各步改进方案小试工艺现状讨论结果了解小试工艺中试项目启动研究员基本情况开题讨论成本估计时间估计效果估计中试开题报告起始原料发票制备说明盖章赠送证明盖章委托加工说明盖章试剂物料清单盖章试剂公司发票 药物研发流程-中试研究 工艺改进合成分析交流表工艺卡修订问题分析气相 厂家工艺交接 关键中间体建HPLC方法确定工艺实验员工艺放大 制剂结题使用API销售分析研究制剂研究使用分析结题使用产品工艺卡和成本核算撰写结题资料 药物研发流程-中试研究 影响因素实验分析介入 药理实验微生物检测稳定 溶出小试处方批量产品合格处方筛选0、5、10天常规3批产品工艺放大说明书药物研发流程-中试研究分析介入工艺重复 药物研发流程-结题结题制剂合成资料 分析1、2、4、7、8、9号资料3.2.S.1,2,310，11，12，14，15 3.2.S.4,5,73.2.P.4,5,6,7证明性文件、知识产权论证、单位声明，原料的质检单，发票等8号资料 3.2.P.1,2,3 药物研发流程-结题结题结题表格结题资料 结题资质3.2.S.4,5,7;3.2.P.4,5,6,72.3.S.4,5,7;2.3.P.5,6,71、原料/制剂统一要点表2、结题备忘3、结题说明4、结题确认单5、部门资料审核意见6、对照品台账7、仪器使用记录8、仪器校验记录1、对照品资质 2、样品委外检测资质