项目三特殊药品的管理ppt课件.pptx

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1、项 目 三 特 殊 药 品 的 管 理 知 识 目 标u掌 握 ： 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 医 疗 用 毒 性 药 品 的 概念 ； 我 国 生 产 及 使 用 的 麻 醉 药 品 与 精 神 药 品 的 品 种 ；麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 的 种 植 、 生 产 、 经 营 及 使 用 管理 。u熟 悉 ： 医 疗 用 毒 性 药 品 的 品 种 及 管 理 。u了 解 ： 放 射 性 药 品 、 易 制 毒 化 学 品 的 管 理 能 力 目 标u能 根 据 所 学 知 识 判 断 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 销 售 渠道 的 合 法 性 ； 正 确 审

2、核 和 调 配 麻 醉 药 品 、 精 神 药品 和 医 疗 用 毒 性 药 品 的 处 方 。 任 务 一 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理 主 要 内 容一 、 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 概 述二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理 重 点 难 点 内 容u重 点 内 容 ： 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 的 概 念 及 各 自 的标 识 ， 我 国 生 产 及 使 用 的 麻 醉 药 品 与 精 神 药 品 的品 种 ， 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 的 种 植 、 生 产 、 经 营及 使 用 管 理 。u难 点

3、内 容 ： 我 国 对 麻 精 药 品 的 管 理 。 一 、 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 概 述（ 一 ） 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 概 念 及 品 种 范 围 1. 麻 醉 药 品 的 概 念 及 品 种 范 围（ 1） 概 念 麻 醉 药 品 是 指 列 入 麻 醉 药 品 目 录 的 药 品 和其 他 物 质 ， 是 具 有 依 赖 性 潜 力 的 药 品 ， 连 续 使 用 、 滥 用 或不 合 理 使 用 ， 易 产 生 生 理 依 赖 和 精 神 依 赖 性 ， 能 成 瘾 癖 的药 物 。 一 、 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 概 述

4、 （ 2） 品 种 范 围 麻 醉 药 品 包 括 阿 片 类 、 可 卡 因 类 、 大麻 类 、 合 成 麻 醉 药 类 及 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 指 定 的 其他 易 成 瘾 癖 的 药 品 、 药 用 原 植 物 及 其 制 剂 。我 国 2013年 制 定 并 公 布 的 麻 醉 药 品 目 录 中 ， 共 121种 ，其 中 我 国 生 产 和 使 用 的 有 22种 。 一 、 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 概 述 2. 精 神 药 品 的 概 念 及 品 种 范 围 （ 1） 概 念 精 神 药 品 是 指 列 入 精 神 药 品 目 录 的

5、 药 品 和其 他 物 质 ， 是 直 接 作 用 于 中 枢 系 统 ， 能 使 其 兴 奋 或 抑 制 ，连 续 使 用 能 产 生 依 赖 性 的 药 品 。依 据 精 神 药 品 对 人 体 产 生 依 赖 性 和 危 害 人 体 健 康 的 程度 ， 将 其 分 为 第 一 类 精 神 药 品 和 第 二 类 精 神 药 品 。 一 、 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 概 述 （ 2） 品 种 范 围 精 神 药 品 按 药 理 作 用 不 同 ， 可 分 为 镇 静 催 眠 药 、 全 身麻 醉 药 、 兴 奋 剂 、 成 瘾 性 较 弱 的 中 枢 性 镇 痛 药 及

6、 复 方 制 剂等 。 我 国 2013年 制 定 并 公 布 的 精 神 药 品 目 录 中 ， 共 149种 ，其 中 第 一 类 精 神 药 品 68种 ， 我 国 生 产 和 使 用 的 有 7种 ； 第二 类 精 神 药 品 81种 ， 我 国 生 产 和 使 用 的 有 27种 。 一 、 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 概 述（ 二 ） 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 滥 用 的 危 害 1. 药 物 依 赖 型 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 主 要 毒 副 作 用 是 药 物 依 赖 性 。药 物 依 赖 性 可 分 为 精 神 依 赖 性 和 身 体

7、 依 赖 性 。 身体依赖性，是指机体对药物产生适应，只有不断补充才能维持其生理功能的病态平衡，一旦停药就会产生戒断症状，如胸闷、呕吐、昏厥等。 精神依赖性，是指药物使人体产生一种暂时的精神松弛和欣快感，或出现幻觉，导致滥用者形成一种强烈的心理渴求和欲望。（二）麻醉药品和精神药品滥用的危害 1. 药物依赖性一、麻醉药品和精神药品管理概述 一 、 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 概 述 2.药 物 滥 用 和 毒 品药 物 滥 用 是 指 人 们 反 复 、 大 量 地 使 用 与 治 疗 目 的 无 关的 具 有 依 赖 性 潜 力 的 药 物 。根 据 国 际 公 约 的 有 关

8、 规 定 ， 不 以 医 疗 为 目 的 ， 非 法 使用 或 滥 用 的 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 即 属 于 毒 品 ， 区 别 毒 品 和麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 的 主 要 依 据 是 治 疗 目 的 。 一 、 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 概 述 3.毒 品 的 危 害 毒 品 的 基 本 特 征 是 具 有 依 赖 性 、 非 法 性 和 危 害 性 。毒 品 的 危 害 可 以 概 括 为 毁 灭 自 己 祸 及 家 庭 危 害 社 会 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理（ 一 ） 管 理 体 制 麻 醉 药 品

9、 和 精 神 药 品 管 理 条 例 规 定 ， 国 务 院 药 品监 督 管 理 部 门 负 责 全 国 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 监 督 管 理 工作 ， 并 会 同 国 务 院 农 业 主 管 部 门 对 麻 醉 药 品 药 用 原 植 物 的种 植 实 施 监 督 管 理 。 国 务 院 公 安 部 门 负 责 对 造 成 麻 醉 药 品药 用 原 植 物 、 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 流 入 非 法 渠 道 的 行 为 进行 查 处 。 国 务 院 其 他 有 关 主 管 部 门 在 各 自 职 责 范 围 内 负 责与 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 有

10、 关 的 管 理 工 作 。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理（ 二 ） 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 种 植 、 实 验 研 究 和 生 产管 理 1.麻 醉 药 品 药 用 原 植 物 的 种 植 管 理 麻 醉 药 品 药 用 原 植 物 种 植 企 业 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管理 部 门 和 农 业 部 共 同 确 定 ， 其 他 单 位 和 个 人 不 得 种 植 。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理 2.麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 实 验 研 究 管 理 开 展 麻 醉 药 品 和

11、精 神 药 品 实 验 研 究 须 经 国 家 食 品 药 品监 督 管 理 部 门 批 准 ， 核 发 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 实 验 研 究立 项 批 件 。 经 批 准 应 当 在 3年 内 完 成 临 床 前 研 究 ， 向 国家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 注 册 。 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精神 药 品 的 临 床 试 验 ， 不 得 以 健 康 人 为 受 试 对 象 。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理 3.麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 生 产 管 理 （ 1） 定 点 生 产 制 度 从 事

12、麻 醉 药 品 、 第 一 类 精 神 药 品 生 产 以 及 第 二 类 精 神药 品 原 料 药 生 产 的 企 业 ， 应 当 经 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 初 步 审 查 ， 由 国 家 食 品 药 品监 督 管 理 部 门 批 准 ；从 事 第 二 类 精 神 药 品 制 剂 生 产 的 企 业 ， 应 当 经 所 在 地省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理 （ 2） 生 产 管 理 定 点

13、生 产 企 业 应 当 严 格 按 照 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 年 度生 产 计 划 安 排 生 产 ， 并 依 照 规 定 向 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 生 产 情 况 。定 点 生 产 企 业 应 当 将 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 销 售 给 具 有麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 经 营 资 格 的 企 业 或 者 依 照 本 条 例 规 定批 准 的 其 他 单 位 。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 标 签 应

14、当 印 有 国 务 院 药 品 监 督管 理 部 门 规 定 的 标 志 : 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理（ 三 ） 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 经 营 的 管 理 1.定 点 经 营 制 度 全 国 性 批 发 企 业 须 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ；区 域 性 批 发 企 业 须 经 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品监 督 管 理 部 门 批 准 ， 全 国 性 批 发 企 业 和 区 域 性 批 发 企 业 可从 事 第 二 类 精 神 药 品 的 批 发 。 专 门 从 事 第

15、 二 类 精 神 药 品 批 发 业 务 的 企 业 ， 应 当 经 所在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理 2. 定 点 经 营 管 理 （ 1） 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 销 售全国性批发企业 区域性批发企业行政区域内有使用资格的医疗机构CFDA批准 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理 （ 1） 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 销 售全 国 性 批 发 企 业 和 区 域 性 批

16、发 企 业 在 销 售 时 ， 应 当 将药 品 送 至 医 疗 机 构 ， 医 疗 机 构 不 得 自 行 提 货 。 药 品 经 营 企 业 不 得 经 营 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的原 料 药 。 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 不 得 零 售 。 麻 醉 药 品 目 录中 的 罂 粟 壳 只 能 用 于 中 药 饮 片 和 中 成 药 的 生 产 及 医 疗 配 方使 用 。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理 （ 2） 第 二 类 精 神 药 品 的 销 售 经 所 在 地 设 区 的 市 级 药 品 监 督 管

17、 理 部 门 批 准 ， 药 品 零售 连 锁 企 业 可 以 零 售 第 二 类 精 神 药 品 。 第 二 类 精 神 药 品 零售 企 业 应 当 凭 执 业 医 师 出 具 的 处 方 ， 按 规 定 剂 量 销 售 第 二类 精 神 药 品 ， 并 将 处 方 保 存 2年 备 查 ； 禁 止 超 剂 量 或 者 无处 方 销 售 第 二 类 精 神 药 品 ； 不 得 向 未 成 年 人 销 售 第 二 类 精神 药 品 。 禁 止 使 用 现 金 进 行 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 交 易 ， 但 是 个人 合 法 购 买 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 除 外

18、。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理 3. 购 进 管 理 （ 1） 以 经 营 为 目 的 的 购 进 全 国 性 批 发 企 业 应 从 定 点 生 产 企 业 购 进 麻 醉 药 品 和 第一 类 精 神 药 品 。 区 域 性 批 发 企 业 应 从 全 国 性 批 发 企 业 购 进麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 ； 经 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ， 也 可 以 从 定 点 生 产 企业 购 进 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 。 二 、 我

19、国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理 （ 2） 以 生 产 为 目 的 的 购 进 药 品 生 产 企 业 以 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 为 原 料 生产 普 通 药 品 ， 向 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 报 送 年 度 需求 计 划 ， 经 汇 总 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ， 向 定点 生 产 企 业 购 进 。药 品 生 产 企 业 以 第 二 类 精 神 药 品 为 原 料 生 产 普 通 药 品的 ， 应 将 年 度 需 求 计 划 报 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部

20、门 ，向 定 点 批 发 企 业 或 定 点 生 产 企 业 购 进 。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理 4. 价 格 管 理 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 实 行 政 府 定 价 ， 在 制 定 出 厂 和 批发 价 格 的 基 础 上 ， 逐 步 实 行 全 国 统 一 零 售 价 格 。 具 体 办 法由 国 务 院 价 格 主 管 部 门 制 定 。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理（ 四 ） 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 使 用 的 管 理 1. 麻 醉 药 品 、 第 一 类 精 神 药 品 购 用

21、印 鉴 卡 管 理 医 疗 机 构 应 当 经 所 在 地 设 区 的 市 级 卫 生 主 管 部 门 批 准 ，取 得 麻 醉 药 品 、 第 一 类 精 神 药 品 购 用 印 鉴 卡 （ 简 称 印 鉴卡 ） 。 医 疗 机 构 凭 印 鉴 卡 向 本 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 行 政 区域 内 的 定 点 批 发 企 业 购 买 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 。 印 鉴 卡 有 效 期 为 3年 ， 期 满 前 3个 月 ， 医 疗 机 构 须重 新 向 原 审 批 机 构 提 出 申 请 。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管

22、理医 疗 机 构 取 得 印 鉴 卡 应 当 具 备 下 列 条 件 ： 有 专 职 的 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 管 理 人 员 ； 有 获 得 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 处 方 资 格 的 执 业医 师 有 保 证 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 安 全 储 存 的 设 施和 管 理 制 度 。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理 2. 处 方 医 师 资 格 医 疗 机 构 应 当 按 照 国 务 院 卫 生 主 管 部 门 的 规 定 ， 对 本单 位 执 业 医 师 进 行 有 关 麻 醉 药

23、 品 和 精 神 药 品 使 用 知 识 的 培训 、 考 核 ， 经 考 核 合 格 的 ， 授 予 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药品 处 方 资 格 。 执 业 医 师 取 得 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的处 方 资 格 后 ， 方 可 在 本 医 疗 机 构 开 具 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精神 药 品 处 方 ， 但 不 得 为 自 己 开 具 该 种 处 方 。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理 3. 处 方 与 调 配 管 理 执 业 医 师 应 当 使 用 专 用 处 方 开 具 麻 醉 药 品 和 精

24、神 药 品 ，麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 处 方 为 淡 红 色 ， 右 上 角 标 注“ 麻 ” 或 “ 精 一 ” ； 第 二 类 精 神 药 品 的 处 方 为 白 色 ， 右 上角 标 注 “ 精 二 ” 。 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 处 方 至 少 保 存 3年 ， 第 二类 精 神 药 品 处 方 至 少 保 存 2年 。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理 3. 处 方 与 调 配 管 理 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 单 张 处 方 的 最 大 用 量 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精

25、 神 药 品 的 管 理 3. 处 方 与 调 配 管 理 患 者 使 用 、 医 疗 机 构 内 各 病 区 、 手 术 室 等 调 配 使 用 麻醉 药 品 、 第 一 类 精 神 药 品 注 射 剂 时 应 收 回 空 安 瓿 ， 核 对 批号 和 数 量 ， 并 作 记 录 。 剩 余 的 麻 醉 药 品 、 第 一 类 精 神 药 品应 办 理 退 库 手 续 。 收 回 的 麻 醉 药 品 、 第 一 类 精 神 药 品 注 射 剂 空 安 瓿 、 废贴 由 专 人 负 责 计 数 、 监 督 销 毁 ， 并 作 记 录 。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品

26、的 管 理（ 五 ） 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 储 存 和 运 输 管 理 1. 储 存 管 理 （ 1） 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 储 存 专 库 专 柜 管理 双 人 双 锁 管 理 专 用 账 册 管 理 生 产 经 营 和 使 用 单 位 ， 应 配 备 专 人 负 责 管 理 ， 并 建 立储 存 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 专 用 账 册 ； 药 品 入 库 双人 验 收 ， 出 库 双 人 复 核 ， 做 到 帐 物 相 符 ； 专 用 账 册 的 保 存期 限 应 当 自 药 品 有 效 期 满 之 日 起 不 少 于

27、 5年 。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理 （ 2） 第 二 类 精 神 药 品 的 储 存 第 二 类 精 神 药 品 经 营 企 业 应 在 药 品 库 房 设 独 立 的 专 库或 专 柜 ， 实 行 专 人 管 理 ， 并 建 立 专 用 账 册 ， 专 用 账 册 的 保存 期 限 应 当 自 药 品 有 效 期 满 之 日 起 不 少 于 5年 。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理 2.运 输 管 理 托 运 或 者 自 行 运 输 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 单 位 ，应 当 向 所 在

28、 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请领 取 运 输 证 明 。 邮 寄 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 ， 寄 件 人 应 当 提 交 所 在 地 省 、自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 出 具 的 准 予 邮 寄 证 明 。没 有 准 予 邮 寄 证 明 的 ， 邮 政 营 业 机 构 不 得 收 寄 。 二 、 我 国 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理（ 六 ） 监 督 管 理 与 法 律 责 任药 品 监 督 管 理 部 门 及 各 相 关 行 政 部 门 ， 依 法 对 麻 醉 药品 和 精 神

29、 药 品 进 行 监 督 管 理 。 药 品 监 督 管 理 部 门 、 卫 生 主 管 部 门 违 反 规 定 ， 由 其 上级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正 ； 情 节 严 重 的 ， 对 直 接负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ；构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 。 任 务 二 医 疗 用 毒 性 药 品 的 管 理 主 要 内 容一 、 医 疗 用 毒 性 药 品 的 概 念 和 分 类二 、 毒 性 药 品 的 生 产 管 理三 、 毒 性 药 品 的 经 营 管 理四 、

30、毒 性 药 品 的 使 用 管 理五 、 法 律 责 任 重 点 难 点 内 容u重 点 内 容 :医 疗 用 毒 性 药 品 的 概 念 、 常 见 品 种 及 标识 ；u难 点 内 容 :我 国 对 医 疗 用 毒 性 药 品 的 生 产 、 经 营 及使 用 管 理 。 一 、 医 疗 用 毒 性 药 品 的 概 念 和 分 类（ 一 ） 概 念 医 疗 用 毒 性 药 品 ， 系 指 毒 性 剧 烈 、 治 疗 剂 量 与 中 毒剂 量 相 近 ， 使 用 不 当 会 致 人 中 毒 或 死 亡 的 药 品 。 一 、 医 疗 用 毒 性 药 品 的 概 念 和 分 类（ 二 ） 分

31、类 及 品 种 1. 毒 性 中 药 品 种 (28种 ) 砒 石 （ 红 砒 、 白 砒 ） 、 砒 霜 、 水 银 、 生 马 钱 子 、 生 川乌 、 生 草 乌 、 生 白 附 子 、 生 附 子 、 生 半 夏 、 生 南 星 、 生 巴豆 、 斑 蝥 、 青 娘 虫 、 红 娘 虫 、 生 甘 遂 、 生 狼 毒 、 生 藤 黄 、生 千 金 子 、 生 天 仙 子 、 闹 羊 花 、 雪 上 一 枝 蒿 、 红 升 丹 、 白降 丹 、 蟾 酥 、 洋 金 花 、 红 粉 、 轻 粉 、 雄 黄 。 一 、 医 疗 用 毒 性 药 品 的 概 念 和 分 类 2. 西 药 毒 药

32、 品 种 （ 13种 ） 去 乙 酰 毛 花 苷 丙 、 阿 托 品 、 洋 地 黄 毒 苷 、 氢 溴 酸 后 马托 品 、 三 氧 化 二 砷 、 毛 果 芸 香 碱 、 升 汞 、 水 杨 酸 毒 扁 豆 碱 、亚 砷 酸 钾 、 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 、 士 的 宁 、 亚 砷 酸 注 射 液 、 A型 肉 毒 毒 素 及 其 制 剂 。 二 、 毒 性 药 品 的 生 产 管 理（ 一 ） 生 产 企 业 和 生 产 计 划 1. 人 员 要 求 企 业 必 须 由 药 学 专 业 人 员 负 责 生 产 、 配制 和 质 量 检 验 ， 并 建 立 严 格 的 管 理 制 度

33、 。 二 、 毒 性 药 品 的 生 产 管 理 2. 生 产 过 程 要 求 生 产 毒 性 药 品 及 其 制 剂 ， 必 须 建 立 完 整 的 生 产 记 录 ，保 存 五 年 备 查 。每 次 配 料 ， 须 经 2人 以 上 复 核 ， 并 详 细 记 录 每 次 生 产所 用 原 料 和 成 品 数 量 ， 经 手 人 签 字 备 查 。 包 装 要 有 毒 性 药品 标 志 。 二 、 毒 性 药 品 的 生 产 管 理加 工 炮 制 毒 性 中 药 ， 必 须 按 照 中 华 人 民 共 和 国 药典 或 者 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门

34、 制 定 的 炮 制 规 范 的 规 定 进 行 。 三 、 毒 性 药 品 的 经 营 管 理毒 性 药 品 的 收 购 、 经 营 ， 由 各 级 药 品 监 督 管 理 部 门 指定 的 药 品 经 营 单 位 负 责 ； 配 方 用 药 由 零 售 药 店 和 医 疗 机 构负 责 。收 购 、 经 营 、 加 工 、 使 用 毒 性 药 品 的 单 位 必 须 严 防 收假 、 发 错 ， 严 禁 与 其 他 药 品 混 杂 ， 做 到 划 定 仓 位 ， 专 柜 加锁 并 由 专 人 保 管 。 医 疗 单 位 供 应 和 调 配 毒 性 药 品 ， 凭 执 业 医 师 签 名 的

35、 正式 处 方 。 零 售 药 店 供 应 和 调 配 毒 性 药 品 ， 凭 盖 有 执 业 医 师所 在 的 医 疗 单 位 公 章 的 正 式 处 方 。 每 次 处 方 剂 量 不 得 超 过2日 极 量 。 对 处 方 未 注 明 “ 生 用 ” 的 毒 性 中 药 ， 应 付 炮 制 品 。 处 方 一 次 有 效 ， 取 药 后 处 方 保 存 二 年 备 查 。 四 、 毒 性 药 品 的 使 用 管 理 五 、 法 律 责 任对 违 反 本 办 法 的 规 定 ， 擅 自 生 产 、 收 购 、 经 营 毒 性 药品 的 单 位 或 者 个 人 ， 由 县 以 上 卫 生 行

36、 政 部 门 没 收 其 全 部 毒性 药 品 ， 并 处 以 警 告 或 按 非 法 所 得 的 5-10倍 罚 款 。 情 节 严重 、 致 人 伤 残 或 死 亡 ， 构 成 犯 罪 的 ， 由 司 法 机 关 依 法 追 究其 刑 事 责 任 。 任 务 三 放 射 性 药 品 的 管 理 主 要 内 容一 、 放 射 性 药 品 的 概 念 和 品 种二 、 放 射 性 药 品 的 生 产 和 经 营 管 理三 、 放 射 性 药 品 的 使 用 管 理四 、 法 律 责 任 重 点 难 点 内 容u重 点 内 容 :放 射 性 药 品 的 概 念 和 标 识 ；u难 点 内 容 :

37、我 国 对 放 射 性 药 品 的 生 产 和 经 营 以 及 使用 管 理 。 一 、 放 射 性 药 品 的 概 念 和 品 种放 射 性 药 品 是 指 用 于 临 床 诊 断 或 者 治 疗 的 放 射 性 核 素制 剂 或 者 其 标 记 药 物 。 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2010年 版收 载 的 品 种 共 17种 。 二 、 放 射 性 药 品 的 生 产 和 经 营 管 理开 办 放 射 性 药 品 生 产 和 经 营 企 业 ， 必 须 具 备 药 品 管理 法 规 定 的 基 本 条 件 ， 符 合 国 家 的 放 射 卫 生 防 护 基 本 标准 ， 并 履

38、 行 环 境 影 响 报 告 的 审 批 手 续 无 放 射 性 药 品 生 产 企 业 许 可 证 或 放 射 性 药 品 经营 企 业 许 可 证 的 生 产 、 经 营 企 业 ， 一 律 不 准 生 产 、 销 售放 射 性 药 品 。 生 产 、 经 营 许 可 证 有 效 期 为 5年 ， 期 满 前 6个月 须 重 新 向 原 审 批 机 构 提 出 申 请 换 证 。 二 、 放 射 性 药 品 的 生 产 和 经 营 管 理放 射 性 药 品 生 产 、 经 营 企 业 ， 必 须 配 备 与 生 产 、 经 营放 射 性 药 品 相 适 应 的 核 医 药 学 专 业 技

39、术 人 员放 射 性 药 品 的 包 装 必 须 符 合 放 射 性 药 品 质 量 要 求 包 装分 内 包 装 和 外 包 装 两 部 分 ， 外 包 装 必 须 贴 有 放 射 性 药 品 标志 ， 内 包 装 必 须 贴 有 标 签 。 三 、 放 射 性 药 品 的 使 用 管 理无 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 的 医 疗 单 位 不 得 使 用 放射 性 药 品 ， 许 可 证 有 效 期 为 五 年 ， 期 满 前 6个 月 须 重 新 向原 审 批 机 构 提 出 申 请 换 证 。医 疗 单 位 设 置 核 医 学 科 、 室 （ 同 位 素 室 ） ， 必 须

40、配 备与 其 医 疗 任 务 相 适 应 的 并 经 核 医 学 技 术 培 训 的 技 术 人 员 。非 核 医 学 专 业 技 术 人 员 未 经 培 训 ， 不 得 从 事 放 射 性 药 品 使用 工 作 。 放 射 性 药 品 使 用 后 的 废 物 （ 包 括 患 者 排 出 物 ） ， 必 须按 国 家 有 关 规 定 妥 善 处 置 。 四 、 法 律 责 任 对 违 反 放 射 性 药 品 管 理 办 法 规 定 的 单 位 或 者 个 人 ，由 县 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 ， 按 照 药 品 管 理 法 和 有 关法 规 的 规 定 进 行 处 罚 。 任

41、务 四 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 管 理 主 要 内 容一 、 易 制 毒 化 学 品 的 概 念 和 分 类二 、 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 重 点 难 点 内 容u重 点 内 容 :易 制 毒 化 学 品 的 概 念 ， 药 品 类 易 制 毒 化学 品 的 品 种 ；u难 点 内 容 :我 国 对 易 制 毒 化 学 品 的 管 理 。 一 、 易 制 毒 化 学 品 的 概 念 和 分 类（ 一 ） 概 念 易 制 毒 化 学 品 是 指 国 家 规 定 管 制 的 可 用 于 非 法 制 造 毒品 的 原 料 、 配 剂 等 化 学 物 品 ， 包 括 用 以

42、 制 造 毒 品 的 原 料 前体 、 试 剂 、 溶 剂 及 稀 释 剂 、 添 加 剂 等 。 一 、 易 制 毒 化 学 品 的 概 念 和 分 类（ 二 ） 分 类 及 品 种 第 一 类 ： 1 苯 基 2 丙 酮 、 3， 4 亚 甲 基 二 氧 苯基 2 丙 酮 、 胡 椒 醛 、 黄 樟 素 、 黄 樟 油 、 异 黄 樟 素 、 N乙 酰 邻 氨 基 苯 甲 酸 、 邻 氨 基 苯 甲 酸 、 麦 角 类 ， 麻 黄 素 类 等物 质 。 第 二 类 ： 苯 乙 酸 、 醋 酸 酐 、 三 氯 甲 烷 、 乙 醚 、 哌 啶 。 第 三 类 ： 甲 苯 、 丙 酮 、 甲 基

43、 乙 基 酮 、 高 锰 酸 钾 、 硫酸 、 盐 酸 。 二 、 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 （ 一 ） 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 概 念 及 品 种 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 是 指 条 例 中 所 确 定 的 麦 角酸 、 麻 黄 素 等 物 质 。 二 、 药 品 类 易 制 毒 化 学 品（ 二 ） 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 管 理 规 定1. 生 产 管 理 生 产 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 ， 需 向 所 在 地 省 、 自 治 区 、直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请 ， 由 国 家 食 品 药

44、 品监 督 管 理 局 审 批 ， 核 发 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 生 产 许 可 批件 ， 注 明 许 可 生 产 的 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 名 称 。 2. 经 营 管 理 （ 1） 经 营 资 格 的 审 批 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 经 营 许可 ， 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 委 托 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食品 药 品 监 督 管 理 部 门 审 批 。 （ 2） 购 买 管 理 购 买 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 ， 应 经 省 、自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 审

45、 批 ， 核 发 药 品类 易 制 毒 化 学 品 购 用 证 明 ， 有 效 期 为 3个 月 ， 只 能 在 有效 期 内 一 次 使 用 ， 且 不 得 转 借 、 转 让 。二 、 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 二 、 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 （ 3） 购 销 管 理 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 原 料 药 的 销 售 ： 定 点 生 产 企 业应 当 将 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 原 料 药 销 售 给 取 得 购 用 证 明 的 药 品 生 产 、 经 营 企 业 。 经 营 企 业 应 当 将 药 品 类 易 制 毒 化学 品 原 料 药 销

46、售 给 本 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 行 政 区 域 内 取 得 购 用 证 明 的 单 位 。 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 单 方 制 剂 和 小 包 装 麻 黄 素 销售 ： 纳 入 麻 醉 药 品 销 售 渠 道 经 营 ， 仅 能 由 麻 醉 药 品 全 国 性批 发 企 业 和 区 域 性 批 发 企 业 经 销 ， 不 得 零 售 。 二 、 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 （ 3） 购 销 管 理 教 学 科 研 单 位 购 用 ： 教 学 科 研 单 位 只 能 凭 购 用 证明 从 麻 醉 药 品 全 国 性 批 发 企 业 、 区 域 性 批 发 企 业 和 药 品类 易 制 毒 化 学 品 经 营 企 业 购 买 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 。 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 禁 止 使 用 现 金 或 者 实 物 进 行交 易 。