药品运输质量保证

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1、运输环节中药品质量保护问题思考药品是特殊商品,其质量不仅与药品生产工艺流程的管理有很大关系,而 且与药品的运输、储藏管理也有很大关系.关于药品运输环节的质量管理有关规 定,散布在药品经营质量管理规范、疫苗流通和预防接种管理条例、 麻醉药品和精神药品管理条例等法规中.在实际管理中,药品运输环节的质 量管理是一个容易被忽视的环节,加强药品运输环节的质量管理是药品质量管 理的一项重要内容,也是我们急需研究和亟待解决的一项新课题.药监部门组建以来,药监系统以GMP、GSP为准则,全面推进药品质量管理, 药品市场得到了净化,药品的质量普遍提高。由于药品监督管理是一个全面系 统的课题,也是一项长久艰巨的任

2、务,要实现药品生产、流通、使用的科学监管, 仍然任重道远。为此,就如何搞好药品在运输状态下,如何加强监管,保证药 品质量方面提出以下看法。一、药品运输当中出现的问题众所周知,个别药品生产、经营企业为了减少成本,违规运送药品,使药品 存在着质量隐患,监督管理部门又以运输质量不好管理,把球踢给了企业或其 它部门,如此往返。药品实际上是在良好的存储环境与恶劣的运输条件中交替 变化,带来的结果是药品质量不安全的隐患.(一)药品运输当中温、湿度问题当前运送药品的工具主要是普通汽车、火车,运输条件则是闷罐车厢或油 布遮盖的普通防护设施,大多没有通风、隔热、调温和防潮设备。2007 年 9 月我 在湖南桂东

3、县药品“两网”建设工作,发现一辆邮政车向医疗机构和药店分送药 品,当天的气温是36 度,药品从长沙发出到桂东山区,再到各个分送点,顺利的 话需要六七个小时的时间,车辆受着太阳的暴晒,打开车门一股热浪赴面而来 车厢温度至少有40 多度,车厢是封闭,没有通风、降温设施,经询问,车主无 法提供药品清单,说:这是邮政专车,与长沙的公司签订了协议,他们只管药品 的件数,而不管药品的品种数量等,邮车是邮政法的保护,不能开封检查,执 法人遇到了尴尬。不管什么理由,40 多度的高温状态下几个小时的曝晒,什么 药品都受不了.如果这些药品是疫苗类药品,若干年后还不知道潜伏着多大的危 险.潮湿是运输当中的需要注意的

4、问题,有的药品生产、经营企业在选择运输工 具的时候,过多地计较药品运输的费用,不注重车厢是否防水防潮,药品在运输 途中雨水淋湿后,企业不作相关处理,而是简单除去外包装,甚至直接入库上架, 靠其自然凉干,使药品长期在潮湿状态下储藏。(二)药品运输当中的环境卫生问题 防污染是药品运输储藏的另一项要求。有一次我出差,在公路上遇到一辆 运输药品的车辆超车,那辆车散发出一股刺鼻的农药味。由于管辖的原因,也找 不到硬性的法律依据来对这种行为及时处置。我们还经常看到许多运输水泥、 煤炭的车辆,在没有清洗情况下就直接运送药品。有的运送药品的车辆,还可 以闻到一股恶臭,是否运送过腐烂垃圾、医疗垃圾而没有清洗消毒

5、呢?不得而 知。(三)假劣药品借助自由的运输条件进入市场 目前,经济社会高速发展,货物运输也非常便捷,大宗运输也好,零担散货 也好,运货的手续非常简单。我走访了一家托运公司,公司非常小,但生意从 湖南的郴州做到了新疆和西藏,经营范围无所不包,药品运输也是其主要的营 运范围。药品发运、接货办理手续只要身份证复印件,不管是合法还是非法的, 有钱就给运,货物运输行业成了假劣药品的自由天堂。(四)邮购药品为假劣药品提供了绿色通道 前几年,我在农村进行监督检查时,偶有发现小的医疗机构或是药品零售 企业,从华中某地以邮购的方式购入假药(咳喘宁胶囊)进行地下销售,在立 案调查取证过程中,有关假药的数量、销售

6、的范围很难查证。经初步查证,假劣 药品是经过邮寄的方式而来,但邮政部门所能给予的配合是很有限的,所获的 证据只有包裹单,包裹单上载明的内容只有重量和件数,地址也不真实,邮政部 门的同志说,他们无法识别假劣药品,所以假劣药品在邮寄环节是畅通无阻的.(五)冰山一角的药品冷链物流目前,企业对疫苗的冷链运输一般采用的是泡沫箱装入货物和冰袋,然 后打包,以快递的方式发出。北京一家冷链物流公司的董事长兼总经理说:“采 用这种方式的一个棘手问题就是,每次寄出去的货到收货人手中时冰袋已经化 了。由于泡沫箱的保温性不够好,与蓄冷材料结合使用,最多只能保持5 个小 时恒温.超过5 小时后,箱内温度在2个小时内就会

7、上升到箱外环境温度水平。 尤其是需冷冻保存的货物,温度更难得到保持,货物品质因而难以保障。同时, 泡沫箱一次性发货后就不再使用,严重污染环境,不符合环保的理念.” 城市的冷链物流体系尚且如此,广大农村或是经济欠发达的地区的药品冷 链运输,冷链运输开同一纸空文、一句中号了,普通运输方式运输疫苗根本无 法保证疫苗质量。二、药品运输不当对药品带来的危害(一)温湿度对药品的影响按照GSP的要求药品库房温、湿度的要求为:冷库温度:2C10C ;阴凉 库温度:20C;常温库温库:0C30C ;库房湿度:45%75%。所有药品都对温度、湿度有要求,如:诺和灵30R在2-8?C冷藏;留可然在 2-8? C保存

8、;甘乐能在2-8?C保存,不宜冷冻;洁欣在2-8?C保存;易善复 注射液在28 ?C保存;弥凝注射液必须在2-8?C冷藏.而破伤风抗毒素需要 在2-8? C避光干燥保存;安特尔地要在2-8?C避光干燥保存。温度高了会使生物制剂、疫苗血清、酶制剂等药品中的蛋白质变性,使其药 品的疗效大打折扣。还会使挥发性药物的有效成分大量挥发,降低它们的药效 如薄荷、丁香、桂皮等;温度低时,有些糖衣片、胶丸类药易发生变形粘连,乳 剂类药易出现冷冻分层,而甲醛溶液会产生多聚甲醛沉淀等。温、湿度不合要 求时,还易造成细菌、霉菌繁殖滋生使药物生虫长霉。药品运输环境潮湿或受雨淋,容易造成霉烂、裂片、粘块、药物分解失效

9、在运输当中,维生素A、C、D及肾上腺素等,一但受潮便增加药品中的氧气成份, 在氧气的作用下,该药品的主要成分含量下降直至失效。湿冻苗有运输中,也有特殊要求,温度最好在-15度以下,必须封闭保温 运输,运输时间也作了严格规定,夏不过48小时,冬不超72小时。2005年7月14日,据新华网消息南方日报报道: 6月28日和7月6日, 韶关翁源县翁城镇两个男孩先后狂犬病发作死亡,而此前两人都已经注射过狂 犬疫苗。该案疫苗的接种单位属违规超范围经营,接种人员没有资格证,疫苗 的销售几个环节全属闯红灯。据查,翁城镇计生服务所向马学武购入的疫苗均 由马学武将疫苗与其他订购的药品一起包装后交客运班车送到翁源,

10、在大约需2 小时车程中,马学武在此两次运输过程中未采取相应冷藏措施,很显然,疫苗在 运输和储藏环节的冷链制度被无情地破坏。(二)光线对药品的影响按照药品标准,有的药品需要遮光和避光.比如:酒石酸长春瑞滨注射液要 求遮光,在28?C保存;静注人免疫球蛋白在2-8? C避光保存;人血白蛋白 在2-8? C避光保存;人乙型肝炎免疫球蛋白在2-8? C避光保存;胰岛素要 密闭,在冷处保存;硝酸甘油在求遮光,密闭,阴凉处保存;人血白蛋白(百特), 不超过25 ?C以下避光保存,严禁冰冻.这些药品在光亮下经长时间暴光,在 紫外线照射后会生成有毒有害的物质,对人体造成伤害。(三)污染与辐射 药品在运输途中,

11、如果与污染和辐射源接触,好的药品就会粘上细菌、病 毒,细菌、病毒和辐射有可能使药品发生化学反应而生成新的、质量控制之外的 物质;有的时候病毒、病菌直接污染药品包装,或渗透药品内部,使药品成为了 病毒的载体而广为传播,使人受害。2006 年,巴拿马城传出消息,该城因服用 社会保险机构被污染的药品而至人死亡达281 人,当地警方分析是家名为“药品 商业集团的供货商进口甘油原料因受污染后生成有毒物质二甘醇,引起肾功能 衰竭至人死亡。三、产生药品运输中质量防护问题原因(一)科学监管意识不强 一是表现在忧患意识不强。当前社会,人们对药品的安全需要日渐增长, 原来不重要的问题现在显得重要了,原来是隐性的问

12、题,现在变得明显了,而 我们监管部门的相当一部分同志,思想还停留在原来水平上,“重近虑,轻远忧”, 重显性的问题,轻隐性的问题,没有超前意识,没有忧患意识,忽略了人们对用 药安全有效与日俱增的需要。二是进取精神不强。工作怕麻烦,怕困难,对问题视而不见,面对困难没 有进取精神,认为抓运输中的药品质量安全问题难度大,做起来费劲,做好了也 没有什么政绩,而且药监机构又面临改革,费力不讨好,多一事不好少一事.三是没有责任意识。药品管理的职责涉及到药品研制、生产、流通、使用 等各个环节。按GSP和药品管理法的要求来看,流通运输环节药品质量的确是 一个空白或是薄弱环节,但法律没有详细的内容,做好做坏也不会

13、考核,不会 搞责任追究,明哲保身,但求无过,把当好人民身体健康卫士的光荣职责抛于脑 后。(二)工作难度大几年来,药品的GSP使药品的质量得到了很大的改观,这个事实是不能否 认的。药品生产、经营质量管理规范的实施,克服了许多困难的,付出了许多心 血。人们受传统意识的影响,在认识上只关注度停留在静态的药品质量管理层 面上,忽略了药品动态管理中的质量管理.难度之一:运输部门自由分散,没有组织,管理不规范。目前从事药品运输 的单位中有大型的运输企业,也有单个的个体运输户。还有农民的运输车辆,有 的车辆证照齐全,有的车辆则无牌无证,且车辆破旧不堪,管理起来非常难.难度之二:相关人员素质不高,组织机构松散

14、,由于缺乏组织,运输部门 管理低下,相关人员文化水平不高,没有相关的专业、法律法规常识。难度之三:部门交错多头管理,涉及运输行业的部门有交通、铁路、航空、 水运、海运、邮政等,涉及到运输的工具有火车、轮船、飞机、汽车等,而参 与运输的工作相关人员的素质更是参差不齐,虽然都是运输事业,但行业管理 又有差别,有的部门是行政,有的部门是事业,有的则是企业,有的只是个体运 输户,各自为政,各行其事,各为其利,运输中的药品质量或安全问题实际处在 大家都管,大家都管不好的窘境.(三)法律法规不完善 药品的运输管理缺乏有效的法律支撑,主要表现在: 一是法律滞后,现行的法律法规面对新形势下的各类情况,难破现实

15、的难 题,在市场经济条件下,如何搞好药品的储运质量管理,确保药品的质量安全, 需要法律的补充与完善2007 年5 月 1日起实施的药品流通监督管理办法第 十九条规定:“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业 应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。”这个法条,对确 保冷链品种的药品安全起到了非常好的作用,但它只是对低温、冷藏的药品提出 了具体的要求,而对阴凉、常温储存的药品没有提出相关的要求;二是法律缺乏硬性条款,药品运输虽有相关的法律条款,但操作起来缺乏 力度,不能对药品运输的违规行为进行有效管理。如:药品生产质量管理规 范第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境

16、;厂区的地面、路面及运输 等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理, 不得互相妨碍。药品批发企业GSP谁验收标准4601款标明:对有温度要求 的药品的运输,就根据季节温度变化和运程采取必要的命中注定或冷藏措施。 4701 款规定,特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理.麻醉药品和 精神药品管理条例虽有相关规定。但这些规章都没有涉及到实质性的内容。四、解决药品运输当中药品质量防护问题的对策(一)提高认识。以人为本,关注民生,执政为民,是当今政府执政的理念, 药品运输质量管理不科学不合理,给药品质量带来安全隐患,危及人民群众用 药品的安全有效,各级政府各级部门有责

17、任,也有义务加强药品运输防护确保 药品质量。这是保证药品质量安全有效的内在需要。也是科学管理的必然要求(二)完善法律。一是明确相关部门的工作职责,强化药品运输管理,避 免大家都有规定,大家都不负责,特别还要避免各部门间的有关规定发生冲突 问题;二的是制定药品运输的监管办法和运输企业药品运输车辆相关标准; 三 是增加法律的硬性条款,对药品的运输不符合规定,有可能给药品质量带来影 响的行为除批评教育外,还要进行经济上的处罚,行政上的处理.(三)GSP向动态延伸。要加强药品生产经营质量管理规范的涵盖范围。目 前在药品质量管理规范中涉及到药品动态管理的条款及少,药品 GSP 验收的规 定中只有一条是涉

18、及到车辆的,而且是蜻蜓点水,轻描淡写。要对药品运输的车辆实行达标管理,凡运送药品的车辆和运输的相关人员 要达到基本的要求,达标的车辆发给药品运输合格证,达标的人员发给上岗证 否则不能从事药品运输相关的工作。要对药品运送药品的方式、条件进行检查 验收,不合要求的不予接货。这样一来,可以使药品的运输过程中的温度、湿 度、卫生环境、安全状况都能得到有效控制。目前,全国一些省(市)药监部门对药品的运输中质量防护问题提出了相 关的要求,如湖南省最近将出台湖南省开办药品批发企业验收实施标准(试 行) 第三十条企业应符合药品特性要求的运输能力; 湖南体外诊断试剂经 营企业(批发)验收标准(试行) 第七条应建

19、立购进、验收、销售、出库、 运输等内容的质量管理记录。 第十三条就有与经营规模和经营品种相适应, 符合药品储存温度等特殊要求的运输设施设备;湖南省医用氧经营(批发)企 业验收实施标准(试行) 第十二条企业医用氧的运输应符合国家有关规定, 企业及运输车辆应取得危险许可证,运输司机应取得危险品从业资格证;湖南 省疫苗经营企业验收实施标准(试行) 第九条 疫苗批发企业应具备与经营 规模相适应的储运设施设备:第(三)项 用于运输的冷藏车及车载冷冻、冷 藏设备及疫苗冷藏箱,就有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良 好。这一系列措施,都是对药品运输质量防护作出实质性尝试。(四)加强与运输各业的协调

20、配合。运输领域所涉及到的部门有交通、铁 路、航空、水运、海运、邮政、运政等。加强药品运输过程中的药品质量防护, 离不开各部门的配合与支持。我们还可以与相关部门搞一些联合行动,开展有 针对性的专项检查有实际效果的活动。相关部门制定药品运输的相关制度。实 际上国家食品药品监督管理局就与国铁道部、交通部、中国民航总局活动联合 下发了麻醉药品和精神药品运输管理办法的通知。麻醉药品和精神药品的 管理直到了很好的效果。(五)强化源头管理,规范车主行为。1)、强化源头管理。强化源头管理就是要从药品生产、经营使用单位 这个源头抓起。经营、生产、使用单位有较好的基础。一是人员素质高,二是法 律法规意思强,三是药

21、品生产、经营使用单位是承担法定责任、履行法定义务的 主体。只要我们从源头抓起,我们就把握住了关键.我们可以向药品经营、使用 单位提出药品运输防护的具体要求;2)、规范车主行为。就是对从事药品运输的车或人进行规范管理,先 是对人员进行宣传,培训,对运输车辆进行登记制,提出要求,然后再实施法律 上的规制。经过一段时间的努力,我们就可以构建起药品运输质量管理的框架。(六)引入新技术,实现科学监管药品的运输管理是一种行为的管理方式,而非技术监督模式.随着新技术和 新材料的不断出现,为我们提供了许多技术监管的方法。也为我们搞好运输药品 质量提供了保障.药品运输中质量管理最大的敌人是“温度,我们可用小型的

22、廉价的测温仪、 记忆金属、变色涂料来进行温度、湿度的跟踪,变色涂料在药品内包装的表层 进涂抹后,当药品处在设置中的温度之内时,涂层保持常态不变,当温度上升并 超过设定温度时,附着在药品的涂层就发生颜色上的改变,由此我们就可以断 定该药品是否有超过法定标准温度。另外还有RFID标签技术,RFID技术标签温度记录仪,它由RFID芯片和温度传感器组成。将这种标签应用对一些价值较高的,对温度要求较高的药品非常 适用,如白蛋白等,它极大地提高监督部门或是药品经营、使用单位及相关人员 对药品温度的监控能力.从而保证药品的质量,实现科学管理。总之,药品运输当中的质量管理是一个很多人都看到的问题,它是一个情 况复杂、困难重多问题。问题搁置时间长,多年没有得到解决。由于药品质量 又是一个关系国计民生,关系人民身体健康、生命安全的大事,这个问题总不 能束之高阁。当前社会即已强化了食品药品安全这样的概念,我相信,不久的 将来,英明的决策者和有为的执行者终会将不安全问题转化为安全愿景,人民群 众必将会用上更安全有效的药品。

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