新版GMP培训考试题及答案

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1、2010版 GMP 的变化与重点部门： 生产技术管理部 姓名:成绩：一.选择题（2 分/题，共 30 分）1. 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 已于 2010 年 卫生部部务会议审议通过，2011 年 1 月 17 日发布，自（A.2011 年B. 2012 年下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素： 将人为的差错控制在最低的限度 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 与国际药品市场全面接轨 制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ 自来水 物料必须从（ 供应管理部门 证明任何操作规程（或方法） 列的活动通常称之为A.2ABCD3A4A56A7A8

2、A9C2013 年）差错等风险）B.饮用水C.纯化水）批准的供应商处采购。B.生产管理部门C.质量管理部门（检验 B. 验证 因质量原因退货和召回的药品，应当： （ 销毁B.返包 C.退还药品经销商作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？ 生产B.质量C.信誉D10 月 19 日经 ）起施行。D2015 年D.注射用水财务管理部门、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系 ）C. 工艺考核D. 质量保证）D.上交药品行政管理部门 ）D.效益药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B. 年2010 年修订的 GMP 没有的章节（半年）D.三年A.机构与人员B.设备10. 每批药品均应

3、当由（）A.仓库负责人B.财务负责人药品生产的岗位操作记录应由（ 监控员填写B.车间技术人员填写 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ 可以发放审核批生产记录无误后，即可发放11AABC.二年）C.生产管理签名批准放行C. 市场负责人）C.岗位操作人员填写D.班长填写）D.卫生管理D. 质量受权人C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放13药品生产所用的原辅料，应当符合（）A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准14. 通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。A.中间产品B.待包装产品C.试剂D.包装材料15. （）应当定期组织对企业进行

4、自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A.生产负责人B.生产管理部门C.质量负责人D.质量管理部门二.不定项选择题（每一题至少一个最佳答案， 3 分/题，共 30 分）1. 为规范药品生产质量管理， GMP 制定的依据（）B.中华人民共和国药品管理法D.药品生产监督管理条例） ，包括确保药品质量符合D自检A.中华人人民共和国宪法C.中华人民共和国药品管理法实施条例2. 企业建立的药品质量管理体系涵盖（ 预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证3. 为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。A.人员B.厂

5、房C.设施D.设备4. 药品生产企业关键人员至少应当包括（） 。A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人D.总工程师5. 必须每年体检一次的人员包括（）A.生产操作人员B.质量管理人员C.洗衣工作人员D.食堂工作人员6. 只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（） 。A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品7. 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）A.名称B.数量C.流向D.种类的原则。A.合格先出9. 厂房、设施A.设计确认8. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）D.近效期先出）。D.性能确认稳定性考察报告B.先进先出C.急用

6、先出设备的验证通常需要确认下列过程（B.安装确认C.运行确认10. 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（D.A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录三判断题（正确的标丿，错误的标X。2分/题，共20分）1质量管理体系是质量保证的一部分。 （）2任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 （）3生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。 （）4 操作人员应当避免裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备 表面。 （ ）5药品生产厂房不得用于生产非药用产品。 （）6取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 （）7所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 （）8用于药品包装的厂房或

7、区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如 同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。 （ ）9所有执行 GMP 的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（）10不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有 发生混淆或交叉污染的可能。 （ ）四阐述题（20 分题，共20 分） 1什么是质量风险管理？ （6 分）2、GMP 对人员安全的要求及目的是什么？（7 分） 答：3、GMP 意识增强的方法？（7 分） 答：2010版GMP的变化与重点一选择题（2 分/题，共 30 分）1 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部

8、务 会议审议通过，2011 年 1 月 17 日发布，自（ A ）起施行。A2011 年B2012 年C2013 年D2015 年2下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素： （ D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ） 。A. 自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水4. 物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到

9、预期的结果，这一系列的活动通 常称之为： （ B ）D. 质量保证）D.上交药品行政管理部门A. 检验B. 验证C. 工艺考核6. 因质量原因退货和召回的药品，应当： （ AA.销毁B.返包C.退还药品经销商7. 作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A.生产B.质量C.信誉D.效益8. 药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ B ）A.半年B. 一年C. 二年D.三年9. 2010 年修订的 GMP 没有的章节（ D ）A.机构与人员B.设备C.生产管理D.卫生管理10. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权

10、人11. 药品生产的岗位操作记录应由（ C ）A.监控员填写B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写D.班长填写12. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）A. 可以发放B. 审核批生产记录无误后，即可发放C. 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D. 检验合格即可发放13. 药品生产所用的原辅料，应当符合（ B ）A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准14. 通常认为，原辅料为除（ D ）之外，药品生产中使用的任何物料。A.中间产品B.待包装产品C.试剂D.包装材料15. （ D ）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是 否符合本规范

11、要求，并提出必要的纠正和预防措施。A.生产负责人B.生产管理部门C.质量负责人 D.质量管理部门二. 不定项选择题（每一题至少一个最佳答案， 3 分/题，共 30 分）1. 为规范药品生产质量管理， GMP 制定的依据（ BC ） 。A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例2企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ABCD ） ，包括确保药品质量符合预定用途的 有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证D.自检3为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ABCD） 。A.人员B.厂房C.设施D.设备4

12、药品生产企业关键人员至少应当包括（ ABC） 。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师5必须每年体检一次的人员包括（ AB ）A.生产操作人员B.质量管理人员C.洗衣工作人员D.食堂工作人员6. 只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ABCD ） 。A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品7. 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ AC ）A.名称B.数量C.流向D.种类8. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出9. 厂房、设施、设备的验证通常需要确认下

13、列过程（ ABCD ） 。A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认10. 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ） 。A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告三. 判断题（正确的标，错误的标X。2分/题，共20分）1. 质量管理体系是质量保证的一部分。（X ）2. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（ V ）3. 生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。 （ X ）4. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备表面。 （V）5. 药品生产厂房不得用于生产非药用产品。 （V）6. 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致

14、。（V）7. 所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（V）8. 用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内 有数条包装线，可用隔离带隔离。 （ X ）9所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（ X ）10.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或 交叉污染的可能。 （ V ）四. 问答题（ 20 分题，共 20 分）1、什么是质量风险管理？ （6 分） 答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估 控制、沟通、审核的系统过程。2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？ （7分） 人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。 目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。3、GMP意识增强的方法？ （7分）加强人员培训；结合质量管理，加强GMP意识；严格的自检制度；中层领导充 分重视；严格执行考核奖惩制度；良好的集体团队精神。