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1、高危药剂：医疗行业蓝领工人的杀手 美国国家职业安全与健康研究所（IOSH）估算,大约有800万名医疗行业蓝领工人的健康，可能受到高危药剂的威胁。医疗行业蓝领工人在处置有着严重副作用、能够导致癌症、器官中毒、生育问题、基因损伤的高危药剂的时候，可能没有意识到这些高危药剂将可能对他们健康产生损害。 这篇文章不是指导医疗行业蓝领工人如何安全的处置高危药剂。我们的目的是，发出高危药剂的预警，提醒可以采取通风、遵守操作规程、使用密闭的药物传输系统、佩戴个人防护装备等措施最小化高危药剂对工人的健康威胁。我们认为对医疗行业蓝领工人进行操作规程的教育和培训也是降低健康风险的关键举措。 一、高危药剂的种类 医疗
2、行业蓝领工人每天都要处置大量的高危药剂,比如细胞毒素类（杀死细胞的）、抗肿瘤类（治疗癌症的）药物。虽然药厂工人、药厂技术员、肿瘤护士、其他护理人员是受到高危药剂威胁的最高风险的群体,但是其他医疗行业的蓝领工人也能够接触到高危药剂,包括运送员、接收员、洗衣工、保洁工和废弃物处置工人。 虽然抗肿瘤类药剂主要用来治疗癌症,但是也被用来治疗非癌疾病比如：多发性硬化、银屑病、系统性红斑狼疮等。目前，在市场中高危药剂大约有0余种，每年大约新增20-30种。这些药剂的毒性可分为:致癌的、导致畸形的、诱导有机体突变的、器官中毒的等。在处置蛋白质络合物治疗性药剂的过程中,必须做到密闭控制，才能够防范误入口内的事
3、故。目前，随着单克隆抗体类药剂的大量用于癌症治疗，必须增加对医疗行业蓝领工人的安全防范措施。 目前很多高危药剂通过杀死细胞或是强制停止细胞复制以治疗癌症、艾滋病和关节炎,这些药剂都将对防护不到位的医疗行业蓝领工人造成伤害。工人在处置少量高危药剂的时候,一般做不到佩戴全套的劳动防护装备，但是,这些工人每天都需要多次处置高危药剂。接触细胞毒素类药剂的一个显著现象就刺激皮肤、各种过敏反应、脱发等等。慢性类高危药剂,比如抗肿瘤药剂，将对生殖系统产生影响、将会损害DNA，导致癌症。虽然大量的医疗行业蓝领工人为女性,但是高危药剂却对男性和女性的生殖功能都产生不良的影响。 医疗行业蓝领工人接触高危药剂的主要
4、渠道是,皮肤吸收或是吸入高危药剂的粉尘或是气溶胶。药剂的物理状态(药片、胶囊、软膏或者液体)以及合成方式是决定药剂职业危害的主要因素。一些固体药剂在药房由机器自动分发,在病人无法完成吞咽的情况下需要自动碾碎、溶解。还有的药物采取病人吸入的方式用于治疗。所有的这些方式都能够导致“污染”空气,或是“污染”作业面。当准备静脉注射药剂的时候,如果发生跑冒滴漏的情况，将可能导致药剂从一个容器转移到另一个容器(比如从注射用药瓶转移到静脉注射用药袋中）。另外，美国健康系统药剂期刊中文章的表明,在未开封的注射容器的外壁，可能已经被其他药剂污染了。 二、控制 美国药典第77章明确指出，对药剂采取工程控制措施能够
5、保护工人,并且能够确保病人在无菌条件下用药(美国药典重新排版后，关于高危药剂的部分将在第800章)。药剂合成环节是药厂的一个典型工艺,高危药剂和非高危药剂共存。然而，在医院,有的高危药剂的精细准备工作需要使用一些设备设施。在高危药剂的合成过程中,工程控制包括使用二级生物安全柜或是无菌合成柜。精细过滤通风系统和负压系统是典型的控制方式,这些控制措施用来消除或是减轻雇员与高危药剂的接触。通过通风和保持无菌环境等外部严格控制措施，最小化高危药剂的污染。使用新型先进的容器（比如密闭系统传输设备)可以防止药剂瓶因为压力过大而发生跑冒滴漏的情况。其他安全工艺还包括预装注射液和针眼通风过滤等方式。皮肤是接触
6、高危药剂的重要途径。正确穿戴个人防护装备，遵守安全操作规程,保持个人卫生都是非常重要的。在高危药剂合成环节和病人护理治疗环节,不需要严格穿戴个人防护装备。但在肿瘤病人房间、洗衣房、垃圾处理区域、药剂码头装卸、药剂陆路运输、药剂的储存区等区域却需要严格穿戴个人防护装备。 美国国家职业安全与健康研究所（NIOS）、职业安全健康管理局(OSHA)、美国卫生系统药师协会(AP)和美国药典指出，用户戴双层手套就可以达到美国材料与试验协会（A）对化疗药物的隔离标准。在合成无菌高危药剂的时候，必须佩戴无菌手套。佩戴眼睛护具(比如安全护目镜)和面罩,用于防范在某些情况下突然发生的液体喷溅。到目前为止,虽然一些
7、厂商使用美国材料与试验协会的标准材质制作安全防护服装,但是对于防护服装防护高危药剂的效能，还没有权威性的共识。如果空气中存在高危药剂,那么口罩就是必不可少的了,但是口罩的正确等级,就应该由安全和健康专家根据实际情况确认了。 三、标准和指南 虽然美国联邦职业安全与健康管理局没有发布安全处置高危药剂的专门条例，但是其下属单位发布了安全处置危险性药剂的工作指南（1995)。美国药典第条指出，要通过建立安全操作规程和工程控制措施来减少或者消除，在无菌药剂合成工艺中，药剂与蓝领工人之间的接触;根据工作分工,推荐选用相应的个人防护装备。工人在高危药剂的合成岗位的危险程度是非常高的,所以美国药典第797章指
8、出，工人除了佩戴双层手套之外,还推荐穿戴鞋套、头发和胡须罩套，以及医用口罩(生产专用)。高危药剂的事故，一般伴随着一系列明显的迹象，所以发现症候后，立即采取相应的预防措施，是非常必要的。 目前，高危药剂中仅有顺铂(Cisplai,一种含铂的抗癌药物)有阙限值，而且这个阙限值是基于对铂元素毒性的计算,而不是药剂本身。制药工业建立了一套行业内部的在制药工艺上的职业接触限制标准和表面污染标准。当前,还没有高危药剂的表面污染的法规性标准，虽然在美国药典第7章有关于样品(包括样品表面）的污染推荐限值。在美国，第一个为高危药剂作业场所立法的是华盛顿州,该州借鉴了美国国家职业安全与健康研究所的工作指南，加利
9、福尼亚州和北卡罗林纳州也随后立法，其他各州也在立法过程中。四、防范措施我们呼吁建立高危药剂处置工艺的详细操作规程标准。医疗行业蓝领工人需要接受安全教育和培训,掌握并遵守每种高危药剂的操作规程,正确佩戴和使用个人防护用品，使用正确的清洁方式，减少或者消除与高危药剂的接触。操作规程要详细,比如：要规定在药剂配送机器中清洁药剂粉尘时候，禁止使用压缩空气。防止出现高危药剂事故的关键，包括构建强大的安全文化、对工人和管理者进行安全教育和培训、听取工业卫生专家的意见、督促落实安全规章制度和操作规程。在制药厂和医疗区域,当处置高危药剂的时候,严禁吃、喝、化妆、咀嚼口香糖。为了最小化高危药剂的污染,而且某些设
10、备必须独立放置且锁闭。 在处置高危药剂或是存在潜在污染的情况下,就必须对工作台进行去污、清洁、消毒，以减少高危药剂的污染。在可行的情况下，还可以使用化学品钝化方式。不幸的是，目前还没有一款化学品能够做到全面清洁被高危药剂污染的工作台表面。一些资料显示,在去污、清洁、消毒阶段,可以使用无菌水进行冲洗。我们强烈推荐,向高危药剂的专业生产单位询问,以确定去污、清洁、消毒的方式方法。美国药典第797章指出,清洁还有利于保持药剂生产的无菌环境。 虽然,当前没有联邦法律规定应该如何进行高危药剂处置监管,但是美国国家职业安全与健康研究所还是提供了一些操作指南。药剂监管要求对高危药剂的潜在健康危害进行早期检测
11、。作为全面药剂监管活动的一部分，雇主必须全面的辨识从业人员工作岗位的风险,根据辨识结果，提出管理计划。每年的健康评估，能够有效的检验雇员是否掌握了高危药剂的操作规程，判定实验室内制定的规范是否正确可靠。评估将包括的健康事项,重点包括有可能受到高危药剂影响的器官和系统。药剂处置的历史包括原先的和现在的，以及处置高危药剂的岗位任职证明等资料都将如实记录在案。如果健康档案发生变化，就是预警针对该结果需要进行体检和进行实验了。应该对医疗行业蓝领工人进行必要的有关高危药剂处置的安全教育和培训。当前,随着人口规模的攀升，新技术让人们使用更广泛的药物治疗,这些都导致高危药剂的使用量在逐年增加。另外,高危药剂在兽医领域的使用量也在增长。毒物学研究能够帮助安全管理模式的发展，防控高危药剂对医疗行业蓝领工人的危害。职业安全与健康专家必须引领教育和培训管理者和工人，确保他们在接触高毒药剂作业时，遵守安全规章制度和安全操作规程，减少或是消除职业危害。 作者简介: 马克卢卡斯(Mark .Lucas)：认证工业卫生师，在美国西北地区从事高级工业卫生咨询工作。 托马斯康纳(hms H.Cnnor）：博士,生物学家,在美国国家职业安全与健康研究所俄亥俄州辛辛那提应用研究和技术分支机构工作。
安全管理之高危药剂医疗行业蓝领工人的杀手
