体外诊断试剂分析报告

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1、1破土春笋嫩犹香，诊断试剂谱华章在体外诊断试剂的高速成长中寻找投资机会 作 者：栗粟 文 件 编 号 ：密 级 ： 2 声 明 ：本报告旨在回答以下5个问题： 1 2 什 么 是 体 外 诊 断 试 剂 ？体 外 诊 断 试 剂 行 业 是 否 具 有 投 资 价 值 ？ 4 体 外 诊 断 行 业 在 资 本 市 场 的 表 现 如 何 ？ 5 我 们 应 关 注 的 企 业 有 哪 些 ？ 3 行 业 的 成 功 要 素 是 什 么 ？ 3 目录产 品 及 经 营 模 式12 市 场 规 模 及 预 测3 行 业 结 构 及 特 征4 行 业 关 键 成 功 要 素 5 行 业 在 资 本

2、 市 场 的 价 值 体 现6 目 标 投 资 企 业 4 体外诊断试剂用途体 外 诊 断 试 剂 ： 是 指 采 用 免 疫 学 、 微 生 物 学 、 分 子 生 物 学 等 原 理 或 方 法 制 备 的 、 在 体 外 通 过 检 测 取 自 机体 的 某 一 部 分 （ 如 血 清 、 体 液 等 ） 用 于 对 人 类 疾 病 的 诊 断 、 检 测 及 流 行 病 学 调 查 等 的 诊 断 试 剂 。特 点 ： 体 外 诊 断 技 术 具 有 “ 便 捷 、 快 速 、 准 确 、 无 痛 ” 等 特 点 ， 是 目 前 诊 断 、 检 测 疾 病 的 主 要 诊 断 技 术

3、。应 用 领 域 ： 体 外 诊 断 试 剂 目 前 主 要 应 用 于 各 类 医 疗 机 构 ， 而 未 来 家 庭 用 诊 断 试 剂 将 会 得 到 蓬 勃 发 展 。体 外 诊 断 试 剂 5 体外诊断试剂行业的特点技 术 不 断 创 新 质 量 要 求 严 格 品 种 多 样 化1、 技 术 含 量 高 ： 诊 断 试 剂 行 业 具有 技 术 水 平 高 、 知 识 密 集 、 多 学科 交 叉 综 合 的 特 点 ， 是 典 型 的 技术 创 新 推 动 型 行 业 ；2、 技 术 创 新 力 度 大 ： 过 去 20年 ，体 外 诊 断 试 剂 历 经 了 “ 生 化 、 酶

4、 、 免 疫 测 定 、 分 子 诊 断 4次 革 命 ， 不断 推 进 诊 断 试 剂 技 术 的 发 展 。 生命 科 学 的 发 展 将 会 进 一 步 推 动 行业 的 快 速 发 展 。 1、 重 要 性 ： 诊 断 试 剂 是 检 测 患 者患 病 和 病 情 的 基 本 工 具 ， 检 验 结果 的 准 确 度 直 接 影 响 了 患 者 的 生命 和 健 康 。2、 质 量 要 求 高 ： 现 代 医 学 的 发 展对 医 学 检 验 的 要 求 越 来 越 精 细 量化 ， 对 诊 断 试 剂 的 质 量 具 有 较 为严 格 的 要 求 。 1、 产 品 精 细 化 ： 诊

5、 断 试 剂 主 要 是为 医 疗 提 供 先 验 性 检 测 服 务 ， 对检 验 结 果 的 区 分 度 和 精 细 化 要 求极 高 ， 因 此 使 得 各 类 疾 病 都 需 要专 门 的 检 测 试 剂 ， 从 而 导 致 了 产品 的 多 样 化 特 征 。2、 品 种 多 样 化 ： 目 前 人 类 掌 握 的诊 断 试 剂 高 达 50000种 ， 产 业 化 的达 1200多 种 。 6 体外诊断试剂类别临 床 生 化 试 剂 免 疫 诊 断 试 剂 分 子 诊 断 试 剂用 途 测 定 “ 酶 类 、 糖 类 、 脂 类 、 蛋 白 和 非蛋 白 氮 类 、 无 机 元 素

6、 类 、 肝 功 能 、 临床 化 学 控 制 血 清 等 几 大 类 产 品 主 要 通 过 测 定 “ 酶 类 、 蛋 白 类 ” 元 素 ， 对“ 病 毒 类 疾 病 、 传 染 性 疾 病 、 内 分 泌 、 肿瘤 、 药 物 检 测 、 血 型 鉴 定 ” 等 进 行 诊 断 主 要 通 过 “ 核 酸 和 基 因 芯 片 ” 等 技 术 ， 从基 因 角 度 对 肝 炎 、 性 病 、 肺 感 染 性 疾 病 、优 生 优 育 、 遗 传 病 基 因 、 肿 瘤 等 遗 传 病 进行 检 测检 测 方 式 可 用 普 通 半 自 动 和 一 般 生 化 分 析 仪 进行 检 测 ，

7、 对 检 测 设 备 要 求 较 低 一 般 情 况 下 需 要 精 度 高 的 专 业 全 自 动 检 测设 备 检 测 ， 对 检 测 设 备 要 求 较 高 最 高 的 体 外 诊 断 技 术 ， 需 要 专 业 的 基 因类 检 测 设 备 ， 检 测 技 术 难 度 大优 点 技 术 成 熟 ， 检 测 成 本 低 ， 目 前 是 非 蛋 白类 元 素 检 测 的 理 想 试 剂 （ 如 ： 糖 、 脂 类 ） 应 用 广 泛 ， 检 测 精 度 高 ， 技 术 成 熟 ， 检 测成 本 适 中 ， 是 蛋 白 类 元 素 检 测 理 想 的 试 剂 检 测 范 围 广 ， 检 测

8、类 别 多 ， 检 测 精 度 最 高 ，可 从 基 因 层 面 诊 断 疾 病缺 点 检 测 范 围 有 限 （ 如 ： 病 毒 类 、 性 病 、 艾滋 等 ） ， 精 度 低 ， 无 法 检 测 基 因 类 遗 传疾 病 存 在 检 测 死 角 （ 如 无 法 检 测 非 酶 类 、 蛋白 类 元 素 引 起 的 疾 病 ， 糖 尿 病 等 ） ， 无法 检 测 到 基 因 类 遗 传 疾 病 技 术 成 熟 度 相 对 较 低 ， 检 测 成 本 高 ， 不适 合 规 模 化 推 广发 展 趋 势 未 来 主 要 以 糖 、 非 蛋 白 类 基 础 指 标 检 测为 主 ， 逐 步 淡

9、 出 其 他 检 测 市 场 ， 在 基 层 市 场 具 有 较 大 发 展 空 间 未 来 仍 将 成 为 主 流 的 诊 断 试 剂 ， 行 业 处于 稳 定 成 长 阶 段 高 端 检 测 试 剂 ， 主 要 定 位 高 端 人 群 和 特殊 疾 病 群 体 ， 行 业 处 于 起 步 阶 段 7 我国体外诊断试剂的产品结构2005年 2009年 100%=82亿 元 人 民 币免 疫 类 试 剂 已 经 替 代 临 床 生 化 成 为 并 将 长期 成 为 主 流 诊 断 试 剂 8 体外诊断试剂行业的产业链 体 外 诊 断 试 剂 体 外 诊 断 应 用 市 场体 外 诊 断 设 备

10、 体 外 诊 断 行 业 产 业 链原 辅 料 ： 抗 原 抗 体 医 疗 机 构家 庭专 业 第 三 方 诊 断 外 包 服 务 机 构一 、 高 端 全 自 动 诊 断 设 备 ：1、 特 点 ： 精 确 、 快 速 、 价 格 高 ；2、 市 场 ： 县 级 以 上 医 疗 机 构 ；3、 供 给 ： 基 本 由 国 外 企 业 垄 断 ， 供 给 不 足 ；4、 代 表 企 业 ： 西 门 子 、 罗 氏 等 。二 、 中 低 端 半 自 动 诊 断 设 备 ：1、 特 点 ： 便 捷 、 价 格 低 ， 速 度 慢 、 精 确 度 差 ；2、 市 场 ： 县 级 以 下 基 层 医

11、疗 机 构 ；3、 供 给 ： 国 内 企 业 为 主 ， 供 给 充 足 ；4、 代 表 企 业 ： 科 华 等 体 外 诊 断 试 剂 企 业 。1、 产 品 ： 蛋 白 类 抗 原 抗 体 ， 技 术 大 多 由 国 外 传 入 ；2、 供 给 ： 较 为 充 足 ， 业 内 企 业 大 多 由 专 业 海 归 组 建 。 1、 行 业 发 展 迅 速 ， 中 国 优 势 较 为 突 出 ；2、 技 术 不 断 突 破 ， 产 品 不 断 升 级 ；3、 行 业 门 槛 较 高 。 本 报 告 分 析 重 点 ， 见 下 述 分 析 1、 对 体 外 诊 断 试 剂 需 求 ： 市 场

12、容 量 大 且 分 散 ，是 体 外 诊 断 试 剂 的 主 要 消 费 市 场 ；2、 市 场 特 征 ： 市 场 化 运 作 机 制 弱 ， 靠 产 品 品 质 +人 脉 关 系 取 胜 1、 需 求 ： 正 在 高 速 崛 起 的 消 费 市 场 ， 成 长 潜 力 突 出2、 市 场 特 征 ： 提 供 性 价 比 高 的 产 品 ， 品 牌 。1、 需 求 ： 新 兴 消 费 市 场 ， 具 有 广 阔 的 发 展 空 间 ；2、 市 场 特 证 ： 市 场 化 运 作 ， 产 品 取 胜 ； 9 主要检测技术临 床 生 化 试 剂病 人 样 本 诊 断 试 剂 （ 酶 ）融 合 诊

13、 断 仪 器 诊 断 结 果采 用 比 色 法 检 测 生 化 指标 ， 对 蛋 白 类 检 测 精 度相 对 较 低 10 主要检测技术免 疫 类 诊 断 试 剂病 人 样 本 诊 断 试 剂（ 抗 体 抗 原 ） 融 合 诊 断 仪 器诊 断 结 果 诊 断 技 术酶 联 免 疫 技 术 化 学 发 光 胶 体 金1、 原 理 ：将 医 用 酶 同 样 本 反 映 ，根 据 反 应 物 颜 色 的 变化 程 度 分 析 各 类 指 标 ，确 定 诊 断 结 果2、 优 点 ：技 术 成 熟 ， 成 本 最 低3、 缺 点 ：操 作 复 杂 ， 耗 时 长 ，反 应 试 剂 残 留 存 在

14、放射 性 污 染4、 发 展 方 向 ：目 前 是 国 内 主 流 技 术 ，但 未 来 逐 步 被 化 学 发光 替 代 1、 原 理 ：将 抗 原 抗 体 同 样 本 结 合 ，然 后 由 磁 珠 捕 捉 形 成 的 反应 物 ， 再 加 入 发 光 促 进 剂 ，加 速 反 应 物 自 发 光 速 度 和强 度 ， 用 发 光 信 号 测 量 仪测 量 光 子 数 量 ， 据 此 诊 断2、 优 点 ：精 确 度 高 ， 无 污 染 ， 检 测速 度 快 ， 技 术 日 益 成 熟3、 缺 点 ：成 本 相 对 高 ， 技 术 成 熟 度在 国 内 相 对 弱4、 发 展 方 向 ：代

15、表 了 免 疫 诊 断 的 发 展 方向 1、 原 理 ： 胶 体 性 质胶 体 金 颗 粒 大 小 多 在1 100nm， 微 小 金颗 粒 稳 定 地 、 均 匀 地 、呈 单 一 分 散 状 态 悬 浮在 液 体 中 ， 成 为 胶 体金 溶 液 。 胶 体 金 因 而具 有 胶 体 的 多 种 特 性 ，特 别 是 对 电 解 质 的 敏感 性 。 2、 优 点 ：快 速 、 便 捷3、 缺 点 ：成 本 高 ， 灵 敏 度 低 、精 确 度 低4、 发 展 方 向 ：急 诊 领 域 11 主要检测技术分 子 诊 断 试 剂病 人 样 本 诊 断 试 剂 （ 核酸 ） /基 因 芯 片

16、 融 合 诊 断 仪 器诊 断 结 果 诊 断 技 术核 酸 诊 断 技 术 基 因 芯 片 诊 断 技 术1、 原 理 ：将 诊 断 试 剂 由 “ 抗 体 抗 原 ” 变为 “ 核 酸 ” ， 依 靠 核 酸 从 基 因角 度 诊 断 病 原 及 病 情2、 优 点 ：精 确 度 高 ， 能 从 基 因 遗 传 角 度检 测 疾 病3、 缺 点 ：成 本 高 ， 检 测 复 杂 ， 残 留 物 质存 在 交 叉 污 染4、 发 展 方 向 ：国 家 限 制 没 有 解 决 交 叉 污 染 的产 品 推 广 ， 目 前 只 有 少 量 产 品得 到 认 可 ， 适 合 高 端 人 群 和 特

17、殊 病 种 的 诊 断 ， 市 场 空 间 有 限 ，但 盈 利 能 力 突 出 1、 原 理 ：利 用 基 因 芯 片 对 病 人 样 本 进 行 诊 断 ，将 分 子 生 物 学 、 微 电 子 、 计 算 机 等 多学 科 进 行 结 合 进 行 诊 断2、 优 点 ：精 确 度 高 ， 无 污 染 ，3、 缺 点 ：成 本 最 高 ， 技 术 成 熟 度 不 高 ， 产 品 开发 难 度 大4、 发 展 方 向 ：适 合 高 端 人 群 和 特 殊 病 种 的 诊 断 ， 市场 空 间 有 限 ， 但 盈 利 能 力 突 出 12 声 明 ：我国体外诊断试剂行业的经营模式目 前 主 流

18、 的 经 营 模 式 体 外 诊 断 试 剂 企 业 高 端 全 自 动 体 外 诊断 设 备中 低 端 半 自 动 体 外诊 断 设 备体 外 诊 断 试 剂 （ 加 密 ） 县 级 以 上 医 疗 机 构外 购 /自 产 无 偿 提 供自 产 县 级 以 下 基 层 医 疗 机 构自 产 销 售 市 场 化 正 常 销 售 规 定 合 作 年 限 和 年 度 销 售 任 务 ， 一 般 产 品 售 价 高通 常 1-2年 左 右 即 可 收 回 设 备 成 本 13 目录产 品 及 产 业 链12 市 场 规 模 及 预 测3 行 业 结 构 及 特 征4 行 业 关 键 成 功 要 素

19、5 行 业 在 资 本 市 场 的 价 值 体 现6 目 标 投 资 企 业 14 全球体外诊断市场已进入高集中度、稳定增长的发展阶段2009-2013年 全 球 体 外 诊 断 行 业 市 场 规 模单 位 ： 亿 美 元 全 球 体 外 诊 断 行 业 市 场 格 局 100%=300亿 元 美 元注 释 ： 包 括 ” 试 剂 和 设 备“ 1、 全 球 体 外 诊 断 市 场 发 展 于 20世 纪 70年 代 ， 目 前 已 经 进 入 稳 定 增 长 期 。2、 全 球 诊 断 巨 头 ” 罗 氏 公 司 “ 预 测 未 来 全 球 体 外 诊 断 行 业 将 保 持 7%左 右

20、的 稳 定 增 长 态 势 ， 预 计 到 2013年 全 球 市 场 将接 近 400亿 美 元 的 规 模 。3、 行 业 呈 现 出 寡 头 垄 断 的 竞 争 格 局 ， 目 前 以 罗 氏 为 代 表 的 八 大 巨 头 垄 断 了 全 球 67%的 市 场 规 模概述 15 免疫类试剂是全球的主要诊断试剂，而高端分子诊断试剂的发展是推动全球体外诊断试剂行业发展的主要动力2009年 全 球 体 外 诊 断 行 业 市 场 结 构 未 来 3年 全 球 诊 断 市 场 各 产 品 的 增 长 率 预 测 数 据 来 源 ： 罗 氏 预 测分 子 诊 断免 疫 诊 断临 床 生 化行 业

21、 平 均 16 我国体外诊断行业处于发展初期，国内企业已开始主导国内市场，行业迎来了发展的最好时机市 场 导 入 期 成 长 初 期70年 代 左 右 80年 代 -93年 93年 -2001年 2001年 至 今 从 国 外 开 始 引 进 设 备 和 技 术 ，进 行 研 发 ， 但 没 有 形 成 产 品和 销 售 国 内 研 发 出 生 化 产 品 ， 但 国外 产 品 大 量 进 入 ， 主 导 国 内市 场 国 内 企 业 开 始 发 展 ， 但 产 品质 量 较 差 ， 市 场 极 度 混 乱 ，医 疗 事 故 多 ， 国 家 开 始 整 顿 ，大 量 企 业 淘 汰 产 品 不

22、 断 升 级 ， 行 业 趋 于 集中 ， 国 产 产 品 得 到 认 可 ， 行业 刚 进 入 成 长 期 17 09年我国整个体外诊断行业（设备+试剂）规模已经达到128亿元，预计到2012年将突破220亿元，年均CAGR高达19%2006-2012年 我 国 体 外 诊 断 行 业 市 场 规 模 2009年 我 国 体 外 诊 断 行 业 市 场 结 构 100%=110亿 元 人 民 币数 据 来 源 ： 慧 聪 网 、 汉 鼎 咨 询简要评述 1、 过 去 3年 体 外 诊 断 行 业 保 持 了 15%以 上 的 高 增 长 势 头 ， 到 09年 行 业 规 模 已 经 达 到

23、 128亿 元 ；2、 未 来 两 年 行 业 仍 将 保 持 高 增 长 的 发 展 势 头 ， 预 计 到 2012年 行 业 规 模 将 突 破 220亿 元 ， 年 均 复 合 增 长 率 在 19%左 右 ；3、 诊 断 设 备 和 诊 断 试 剂 是 行 业 两 大 主 要 产 品 ， 目 前 诊 断 试 剂 已 经 成 为 行 业 主 流 产 品 ， 占 行 业 64%以 上 的 比 重 ；4、 从 未 来 发 展 来 看 ， 由 于 诊 断 设 备 的 布 局 基 本 完 成 ， 未 来 将 保 持 稳 定 的 发 展 势 头 ， 诊 断 试 剂 将 主 导 行 业 的 发 展

24、 。 18 就诊断试剂市场来看，09年已经达到82亿元的规模，未来仍将保持23%的增长，预计到2013年将突破185亿元CAGR=18% CAGR=23%2007-2013年 我 国 体 外 诊 断 试 剂 行 业 市 场 规 模 及 预 测单 位 ： 亿 元 人 民 币 19 就细分产品来看，免疫类已成为主流产品且主流地位长时间保持不变，并仍保持25%左右的速度快速增长2007-2013年 我 国 免 疫 类 试 剂 行 业 市 场 规 模 及 预 测单 位 ： 亿 元 人 民 币 一 、 免 疫 类 产 品 价 值 ：1、 替 代 ： 除 生 化 指 标 检 测 外 ， 免 疫 类 产 品

25、 的灵 敏 性 、 精 确 度 都 远 远 高 于 临 床 生 化 产 品 ， 且两 者 的 价 格 差 距 逐 步 缩 小 ， 因 此 在 蛋 白 类 检 测 、病 毒 检 测 领 域 ， 免 疫 类 试 剂 将 会 对 临 床 生 化 产品 形 成 部 分 替 代 。2、 新 产 品 ： 临 床 生 化 产 品 已 经 进 入 成 熟 期 ，未 来 诊 断 试 剂 的 研 发 基 本 围 绕 “ 免 疫 类 和 分 子 诊 断 ” 展 开 ， 而 分 子 诊 断 受 技 术 和 成 本 的 影 响 ，短 期 内 很 难 快 速 普 及 ， 因 此 ， 免 疫 试 剂 的 主 流地 位 仍

26、将 保 持 较 长 时 间 。3、 免 疫 类 产 品 的 成 长 性 ：我 国 诊 断 技 术 刚 进 入 成 长 初 期 ， 随 着 产 品 不 断细 分 推 动 新 产 品 的 诞 生 以 及 现 有 产 品 的 升 级 ，业 内 专 家 多 认 为 行 业 仍 将 保 持 25%左 右 的 速 度快 速 增 长 。预 计 到 2013年 我 国 免 疫 类 试 剂 的 市 场 规 模 将 达到 63亿 元 人 民 币 。数 据 来 源 ： 慧 聪 网 、 汉 鼎 咨 询 20 随然生化试剂让出了主流地位，但传统生化检测和基层医疗市场的兴起，仍为临床生化试剂的发展提供了广阔的空间2007

27、-2013年 我 国 免 疫 类 试 剂 行 业 市 场 规 模 及 预 测单 位 ： 亿 元 人 民 币 数 据 来 源 ： 慧 聪 网 、 汉 鼎 咨 询 一 、 市 场 ：1、 传 统 生 化 检 测 市 场 ： 居 民 收 入 的 增 加 加 大 了对 健 康 的 日 益 重 视 ， 并 促 使 我 国 医 疗 机 构 的 诊 断市 场 每 年 保 持 20%左 右 的 增 长 ； 同 时 国 内 体 检 市场 也 快 速 兴 起 ， 为 生 化 试 剂 的 发 展 提 供 了 有 力 的推 动 。2、 新 兴 基 层 医 疗 市 场 ： 新 医 改 推 动 了 我 国 基 层卫 生

28、市 场 的 发 展 ， 生 化 诊 断 作 为 该 市 场 的 主 流 技术 ， 随 着 中 低 端 诊 断 设 备 在 基 层 的 日 益 普 及 ， 生化 试 剂 将 大 规 模 向 基 层 市 场 转 移 ， 并 迎 来 了 发 展的 有 一 个 春 天 。二 、 规 模 及 成 长 性 ：预 计 到 2013年 我 国 生 化 试 剂 规 模 将 接 近 60亿 元 ， 年 均 增 长 率 基 本 同 免 疫 类 产 品 一 致 。齐 头 并 进 ， 比 翼 双 飞 是 我 国 两 大 主 流 诊 断 试 剂 行 业 的 发 展 特 点 21 分子诊断产品在国内处于起步阶段，短期内对国

29、内市场影响力有限，但行业发展潜力较为突出，预计将保持35%的速度增长我 国 分 子 诊 断 试 剂 行 业 发 展 情 况 达 安 基 因 2008-2009年 分 子 诊 断 产 品 的 收入单 位 ： 亿 元 达 安 基 因 的 收 入 基 本 代 表 了 国内 分 子 诊 断 市 场 的 规 模39%中国分子诊断市场 供 给 需 求一 、 全 球 市 场 ：1、 起 步 早 ： 分 子 诊 断 产 品问 世 于 1989年 。2、 技 术 日 益 成 熟 ： 直 到 21世 纪 初 期 才 在 发 达 国 家 开 始起 步 ， 目 前 技 术 人 日 益 成 熟（ 核 酸 和 基 因 芯

30、 片 ） 。二 、 中 国 市 场 ：1、 起 步 晚 ： 1997年 我 国 才研 发 出 第 一 代 分 子 诊 断 产 品 （ 以 核 酸 技 术 为 主 ） ；2、 市 场 供 给 不 足 ： 从 业 者少 ， 技 术 成 熟 度 低 ， 成 本 高 。除 外 资 企 业 外 ， 国 内 仅 有 达安 基 因 一 家 掌 握 了 相 对 成 熟的 分 子 诊 断 产 品 （ 核 酸 ） ，并 基 本 垄 断 该 市 场 。 一 、 全 球 市 场 ：1、 需 求 已 快 速 释 放 ： 分 子诊 断 在 欧 美 市 场 快 速 成 长 。二 、 中 国 市 场 ：1、 目 前 需 求

31、空 间 有 限 ： 分子 诊 断 成 本 过 高 ， 目 前 市场 以 部 分 高 端 人 群 和 特 殊患 者 为 主 。2、 发 展 潜 力 大 ， 但 释 放 周期 厂 ： 分 子 诊 断 作 为 精 确度 最 高 的 体 外 诊 断 技 术 ，发 展 潜 力 长 期 看 好 ； 但 国内 目 前 的 技 术 和 成 本 控 制能 力 制 约 了 产 品 的 规 模 应用 。 35% 22 简 要 评 述一 、 我 国 诊 断 试 剂 消 费 现 状 ：我 国 体 外 诊 断 行 业 起 步 晚 ， 目 前 诊 断 试 剂 的 研 发 方 向 主 要以 满 足 医 疗 机 构 需 求 为

32、 目 标 ， 缺 乏 诊 断 家 庭 消 费 的 诊 断 产品 ， 目 前 家 庭 消 费 多 以 单 一 的 早 早 孕 试 剂 为 主 。二 、 国 外 消 费 结 构 ：目 前 国 外 诊 断 试 剂 中 由 接 近 40%用 于 家 庭 消 费 ， 产 品 覆 盖面 较 广 。 家 庭 消 费 增 速 高 于 医 疗 消 费 市 场 。三 、 我 国 消 费 趋 势 ：1、 从 07年 左 右 开 始 ， 我 国 已 有 企 业 研 发 家 庭 消 费 套 装 产品 ， 并 得 到 了 市 场 的 认 可 ， 在 发 达 区 域 已 得 到 快 速 推 广 应 用 。2、 随 着 居

33、民 对 疾 病 预 防 意 识 的 提 高 ， 家 庭 消 费 市 场 发 展潜 力 非 常 突 出 ， 受 试 剂 企 业 对 该 市 场 的 日 益 重 视 ， 通 过 多功 能 、 综 合 类 家 庭 套 装 产 品 的 不 断 导 入 ， 我 国 家 庭 试 剂 消费 市 场 将 面 临 巨 大 的 发 展 空 间 ， 对 行 业 发 展 起 到 巨 大 的 推动 作 用 。 从细分的应用市场来看，医疗机构仍是消费的主要市场，但未来家庭消费市场将会快速增长，该领域的优秀企业值得重视目 前 我 国 诊 断 试 剂 消 费 机 构 23 行业发展的主要驱动因素1 2 34 国 家 政 策

34、支 持 人 均 卫 生 支 出 的 增 长 和 基层 卫 生 市 场 的 快 速 发 展产 品 品 种 的 丰 富 ， 拉 动增 量 市 场 需 求医 改 扩 容 +新 兴 市 场 拉 动 我 国 体 外 诊 断 试 剂 市 场需 求 24 国家重视医疗行业发展，政策大力支持体外诊断行业的发展1近年来国家出台影响体外诊断行业发展的政策法规国家政策内容1、 国 家 长 期 科 学 和 技 术 发 展 纲要 （ 2006-2020年 确 定 艾 滋 病 防 治 、 病 毒 性 肝 炎 等 重 大 疾 病 的 科 技 专 项 ； 大 力 开 发 预 防 诊 断 艾 滋 病 、 病毒 性 肝 炎 、

35、禽 流 感 等 严 重 威 胁 人 类 生 命 和 健 康 的 疫 苗 和 诊 断 试 剂 ， 加 大 产 业 化 力 度 ，务 求 取 得 重 大 进 展 。2、 医 疗 体 制 改 革 政 府 将 重 点 加 强 城 镇 社 区 和 乡 镇 基 础 医 疗 设 施 的 普 及 力 度 ， 支 持 中 低 端 自 动 化 、 半 自动 化 诊 断 仪 器 和 试 剂 的 推 广 。 3、 体 外 诊 断 试 剂 企 业 经 营验 收 标 准 把 体 外 诊 断 试 剂 的 经 营 作 为 一 个 类 别 进 行 监 督 管 理 ， 经 营 体 外 诊 断 试 剂 既 包 括 按 照 械准 字

36、 号 批 准 的 诊 断 试 剂 ， 也 包 括 按 照 药 准 字 号 批 准 的 诊 断 试 剂 ， 规 范 产 品 管 理 ， 促 进诊 断 会 死 机 行 业 的 快 速 发 展 。国家政策支持诊断试剂行业的健康、规范化发展，行业属于国家大力鼓励发展的高科技行业 25 有关体外诊断行业的支持政策1 产 业 政 策 重 点 领 域 发 展 目 标 推 进 措 施国 家 十 二 五 生 物 产 业 规 划 疫 苗 、 诊 断 技 术 、 基 因 药 物 、 生 物 制 药 等 年 底 出 台成 都 市 生 物 产 业 规 划 生 物 制 药 、 诊 断 试 剂 、 生 物 医 学 材 料

37、及 医疗 器 械 、 现 代 中 药 、 化 学 合 成 药 、 生 物医 药 外 包 服 务 到 2012 年 全 市 生 物 医 药 产 业 经 济总 量 达 900亿 元 ， 销 售 收 入 过 亿 元企 业 80家 ， 销 售 额 过 亿 元 产 品 30个 对 重 点 医 药 企 业 投 资 扩 能 、 重 大 技改 等 项 目 ， 推 行 更 优 惠 的 贷 款 贴 息政 策 ； 加 大 对 新 药 研 发 资 助 力 度 ，对 成 功 实 行 产 业 化 的 项 目 进 行 奖 励 江 苏 省 生 物 技 术 和 新 医 药产 业 发 展 规 划 纲 要 靶 向 性 治 疗 药

38、物 、 新 型 疫 苗 等 生 物 技 术 药物 ； 小 分 子 新 药 ； 传 统 中 药 二 次 功 能 开 发 ；生 物 诊 断 试 剂 、 生 物 芯 片 ； 高 技 术 临 床 医用 材 料 ； 核 磁 共 振 成 像 仪 等 医 疗 器 械 至 2012年 ， 形 成 年 销 售 超 10亿 元的 产 品 5个 以 上 、 超 50亿 元 的 企业 10家 、 超 100亿 元 的 企 业 3家 大 力 推 进 我 省 企 业 兼 并 重 组 步 伐 ；积 极 组 织 高 校 院 所 与 生 物 医 药 骨 干企 业 开 展 产 学 研 合 作 ， 建 立 产 业 技术 联 盟 。

39、深 圳 生 物 产 业 振 兴 计 划 重 点 发 展 新 型 疫 苗 、 生 物 药 、 诊 断 试 剂 、小 分 子 药 、 多 肽 类 药 、 现 代 中 药 等 ， 推进 生 物 医 药 研 发 外 包 到 2012年 ， 培 育 1家 年 销 售 收 入 超 百亿 元 的 龙 头 企 业 ， 25家 左 右 超 十 亿 元企 业 ， 120家 左 右 超 亿 元 企 业 加 大 财 政 投 入 支 持 生 物 产 业 发 展 ，设 立 生 物 产 业 发 展 专 项 资 金 ； 采 取尽 可 能 优 惠 的 政 策 ， 尤 其 在 税 收 方面 重 点 向 生 物 企 业 倾 斜 ，

40、 鼓 励 生 物企 业 不 断 加 大 研 发 投 入 ； 通 过 多 种渠 道 和 方 式 培 养 人 才 ， 逐 步 建 立 生物 产 业 创 新 人 才 支 撑 体 系上 海 市 生 物 医 药 产 业 发 展行 动 计 划 围 绕 六 大 产 业 基 地 ， 重 点 发 展 生 物 制 品 、医 疗 器 械 、 现 代 中 药 以 及 高 端 化 学 原 料 药和 化 学 制 剂 到 2012年 底 ， 初 步 建 成 国 内 生 物 医 药创 新 产 品 制 造 中 心 、 商 业 中 心 和 研 发中 心 ； 行 业 总 量 达 到 2000亿 元 ； 扶 持100家 年 产 值

41、超 过 2亿 元 的 创 新 型 企 业 ，打 造 100个 销 售 额 超 过 亿 元 、 科 技 含 量 高 的 拳 头 产 品 26 我国居民收入提高促进了对疾病预防和诊断准确性的意识，是推动行业发展的根本动力22001-2008年 我 国 城 乡 居 民 （ 可 支 配 ） 收 入 情 况单 位 ： 元 /人 随 着 人 们 收 入 水 平 的 提 高 ， 居 民 对 疾 病 诊 断预 防 及 健 康 管 理 的 需 求 增 强 ， 早 期 诊 断 与 预防 需 求 将 持 续 稳 定 扩 大 ， 人 们 更 加 关 注 疾 病的 预 防 以 及 诊 断 的 准 确 性 ， 加 强 了

42、 对 自 身 健康 的 管 理 ， 这 是 促 进 我 国 体 外 诊 断 试 剂 行 业发 展 的 根 本 动 力 。 数 据 来 源 ： 国 家 统 计 局2001-2008年 我 国 卫 生 费 用 和 人 均 卫 生 费 用 变 化 情 况单 位 ： 亿 元 ； 元 /人 数 据 来 源 ： 国 家 统 计 局 随 着 我 国 居 民 收 入 上 升 和 健 康 意 识 增 强 ， 我国 卫 生 总 费 用 和 人 均 卫 生 费 用 持 续 上 升 ， 卫生 总 费 用 和 人 均 卫 生 费 用 从 2005 年 至 2008 年 均 保 持 了 年 均 16%的 复 合 增 长

43、， 为 我 国 体外 诊 断 行 业 发 展 奠 定 了 坚 实 的 基 础 27 目前我国人均医疗支出相对较低，但发展势头较猛，随着人均医疗支出的日益增加，将大力推动体外诊断试剂行业的发展2全 球 人 均 卫 生 费 用 对 比 情 况 全 球 医 疗 市 场 排 名 情 况 1、 目 前 我 国 用 于 诊 断 的 人 均 投 入 不 足 10美 元 /年 ， 诊 断 费 用仅 占 国 内 医 疗 费 用 10%的 比 重 ；2、 而 发 达 国 家 一 般 诊 断 费 用 占 30%左 右 的 比 重 ， 人 均 诊 断 费用 超 过 60美 元 /年 ；3、 对 比 来 看 ， 我 国

44、 诊 断 行 业 仍 有 较 大 的 发 展 空 间 ， 从 行 业 目前 20%的 增 速 来 看 ， 表 明 发 展 空 间 已 经 开 始 显 现 。 1、 从 2001年 开 始 ， 我 国 医 疗 行 业 开 始 快 速 发 展 ， 并 成为 全 球 发 展 最 快 的 市 场 ；2、 最 近 推 行 的 新 医 改 提 供 1000亿 资 金 发 展 医 疗 事 业 ，给 我 国 医 疗 市 场 带 来 了 巨 大 的 发 展 机 会 ；3、 未 来 受 益 于 医 改 和 健 康 升 级 ， 国 内 诊 断 试 剂 行 业 面临 的 发 展 空 间 巨 大 。 28 新产品的不断

45、产业化，为行业提供了广阔的增量市场3 存 量 市 场 新 产 品 带 来 的 增 量 市 场1、 目 前 我 国 已 经 产 业 化 的体 外 诊 断 试 剂 仅 有 60多 个 产品 ； 在 肿 瘤 、 艾 滋 病 、 心 脑血 管 病 等 产 品 领 域 还 较 为 薄弱 ；2、 而 全 球 目 前 成 熟 的 产 品已 经 达 到 1200多 种 ；3、 对 比 国 外 来 看 ， 我 国 的 体 外 诊 断 市 场 还 有 较 大 的 空白 市 场 。 1、 我 国 目 前 高 度 重 视 体 外 诊 断 产 品 的 研 发 ，并 将 其 作 为 医 疗 行 业 的 重 点 支 持 产

46、 业 给 予 大 量的 优 惠 政 策 ， 促 进 行 业 发 展 ；2、 大 量 科 研 机 构 和 海 归 积 极 参 与 新 产 品 的 研发 与 产 业 化 ， 我 国 新 产 品 每 年 都 保 持 了 30%以上 的 速 度 问 世 ， 成 为 全 球 发 展 最 快 的 市 场 ；3、 新 产 品 （ 包 括 “ 新 产 品 +现 有 产 品 升 级 ” ）的 不 断 产 业 化 ， 不 断 填 补 空 白 市 场 ， 推 动 行 业高 增 长 。新产品研发诊 断 试 剂 作 为 一 次 性 、 不 可 持 续 的 消 费 品 ， 市 场 需 求 具 有 持 续 性 的 特 征

47、29 而一个新产品的问世就有可能带来上亿的市场空间3 宫 颈 癌 诊断 试 剂血 吸 虫 试 剂 1、 06年 以 前 ： 宫 颈 癌 诊 断 试 剂 是 空 白 产 品 ；2、 07年 后 ， 厦 门 兰 德 尔 公 司 （ 外 资 ） 研 发 出 宫 颈 癌 试 剂 ， 全 球 潜 在 需 求 高 达 10亿 美 元07年 ， 安 徽 省 生 物 研 究 所 研 发 的 血 吸 虫 试 剂 得 到 国 家 指 定 推 广 ， 国 内 年 需 求 在 接 近 3亿 肿 瘤 早 期 诊断 试 剂 08年 ， 青 岛 一 企 业 号 称 研 发 出 “ 肿 瘤 早 期 诊 断 试 剂 ” ， 国

48、 内 潜 在 需 求 超 过 5亿 元 ， 但 最 近 一 直 没 有 该单 位 的 信 息 （ 可 能 仍 处 于 临 床 试 验 阶 段 ）新 产 品 的 问 世 对 行 业 的 拉 动 作 用 异 常 明 显案 例 ： 30 家庭消费和基层卫生机构的兴起，助推行业高增长4 医 疗 机 构 诊断试剂中大型医院 基层医院 1、 现 状 ： 普 及 应 用 、 技 术 实 力 有 差异2、 潜 力 ： 自 有 增 长 、 新 产 品 、 技 术升 级3、 产 品 ： 生 化 产 品 稳 定 、 免 疫 为 主 、分 子 诊 断 高 增 长1、 现 状 ： 刚 起 步 、 投 入 已 到 位2、

49、 潜 力 ： 受 益 人 群 扩 大 、 普 通 诊 断的 性 价 比 优 势3、 产 品 ： 生 化 为 主 1、 现 状 ： 国 外 成 熟 ， 国 内 刚 起 步 、沿 海 区 域 已 发 力2、 潜 力 ： 预 防 意 识 增 加 ， 中 高 收 入者 及 需 长 期 监 护 人 群 。市 场 高 增 长3、 产 品 ： 快 速 诊 断 、 家 庭 套 装 （ 多样 化 ） 家 庭 消 费 市 场 31 新医改向基层卫生系统投资1000亿元，为体外诊断行业带来了巨大的增量市场4 217 县 级 卫 生 机 构 和 乡 镇 卫 生 院 2006 年 ， 农 村 卫 生 服 务 体 系 建

50、 设 与 发 展 规 划 48 农 村 基 层 医 疗 机 构 2008 年 ， 国 务 院 2008 新 增 1000 亿370 县 级 医 院 2009 年 3 月 ， 卫 生 部 部 长 ： 陈 竺367 其 他投 资 额 （ 亿 元 ） 投 向 信 息 来 源 合 计 投 资 1000亿 元新 医 改 对 基 层 卫 生 系 统 投 资 分 布 32 市场规模及发展潜力小结：123 产 品 作 为 一 次 性 消 费 品 ， 持 续 需 求 特 征 明 显 ；受 益 于 “ 传 统 市 场 的 旺 盛 需 求 和 基 层 卫 生 市 场 的 快 速 启 动 ” ， 产 品 普 及 率

51、得 到 快 速 提 升 ， 存 量 市 场 高 成 长 态 势 明显 。国 内 外 产 品 数 量 供 应 的 差 距 ， 表 明 行 业 仍 有 较 大 成 长 空 间 ， 而 新 产 品 在 国 内 的 不 断 问 世 将 为 行 业 带 来 巨 大 的 增量 市 场 ；家 庭 消 费 市 场 的 日 益 兴 起 ， 为 行 业 提 供 了 更 为 广 阔 的 发 展 空 间 。 国 内 经 济 增 长 推 动 健 康 消 费 的 升 级 ， 在 受 益 于 国 家 政 策 的 大 力 支 持 的 前 提 下 ， 行 业 发 展 行 业 景 气 周 期 将 长 期 显 现 。4 就 市 场

52、 规 模 和 成 长 性 从 投 资 角 度 判 断 细 分 产 品 的 投 资 价 值 的 初 步 结 论 ：“ 生 化 、 免 疫 、 分 子 诊 断 ” 三 大 市 场 的 规 模 和 成 长 性 均 具 有 投 资 价 值 ；免 疫 类 市 场 适 合 以 规 模 导 向 型 的 投 资 者 ； 而 分 子 诊 断 市 场 更 适 合 成 长 性 投 资 者 ； 生 化 行 业 技 术 含 量 相 对 低 ， 发 展 主要 依 靠 基 层 市 场 ， 更 适 合 普 通 创 业 者 投 资 。 33 目录产 品 及 产 业 链12 市 场 规 模 及 预 测3 行 业 结 构 及 特

53、征4 行 业 关 键 成 功 要 素 5 行 业 在 资 本 市 场 的 价 值 体 现6 目 标 投 资 企 业 34 良好的行业结构为行业带来了高额的利润，目前行业毛利率达58%下 游 需 求 ：1、 产 品 不 可 替 代 ， 而 下 游 需求 旺 盛 ；2、 产 品 为 一 次 性 消 耗 品 ， 行 业发 展 可 持 续 能 力 突 出 ；3、 客 户 比 较 分 散 ， 不 存 在 对 单 一 客 户 依 赖 的 风 险 ；4、 下 游 盈 利 能 力 突 出 ， 对 价 格敏 感 度 弱5、 下 游 对 成 本 转 移 能 力 强 ， 可有 效 化 解 上 游 产 品 价 格 波

54、 动 风险 ；供 应 商 ：1、 原 料 供 应 充 足 ：原 料 以 “ 酶 、 抗 体 抗 原等 蛋 白 类 检 测 体 为 主 ， 科技 含 量 高 ；国 内 已 掌 握 了 大 量 成 熟的 原 料 ， 供 应 充 足 ； 供 应商 较 为 分 散 ；国 内 供 应 商 消 化 新 产 品能 力 突 出 ， 利 于 试 剂 企 业研 发 新 产 品 。2、 价 格 波 动 幅 度 小 ，行 业 转 移 成 本 能 力 强 ：原 料 非 大 宗 商 品 ， 波 动幅 度 小 ；诊 断 试 剂 行 业 转 移 成 本能 力 突 出 。 替 代 品 ：1、 行 业 无 替 代 品 ；2、 替

55、 代 来 自 内 部 产 品 升 级 。业 内 竞 争 ：1、 国 外 高 度 集 中 ， 国 内 较 为 分 散 ；2、 产 品 差 异 化 需 求 明 显 ， 市 场 差 异 化 分 布 突 出 ， 目 前 仍 以 满 足 市 场 需 求 为 主 ， 暂 无恶 性 竞 争 ；3、 行 业 寡 头 缺 乏 ， 但 整 合 趋 势 明 显 ： 业 内 企 业 大 多 规 模 较 小 ， 行 业 暂 无 寡 头 形 成 ，但 具 备 技 术 、 资 金 、 品 牌 优 势 的 企 业 已 开 始 着 手 扩 张 整 合 ， 提 升 竞 争 力 。进 入 壁 垒 ：1、 技 术 壁 垒 ： 行 业

56、 属 于 技 术 密 集 型 产 业 ， 研 发 及 临 床 周 期 长 ， 技 术 壁 垒 高 ；2、 资 质 壁 垒 ： 医 疗 行 业 执 行 严 格 准 入 制 度 ， 国 家 监 管 严 格 ， 资 质 获 批 难 度 大 ；3、 市 场 壁 垒 ： 产 品 关 系 医 疗 安 全 ， 产 品 转 移 成 本 高 ， 品 牌 忠 诚 度 明 显 ， 客 户 粘 性 大 。 业 内 上 市 公 司 平 均 毛 利 率 为 58% 35 下游需求：产品价值高，客户转移成本能力强，价格敏感度低产 品 价 值 高 ：下 游 盈 利 强 ：下 游 转 移 成本 能 力 突 出 ： 体 外 诊

57、断 是 对 人 工 诊 断 的 有 效 补 充 ，诊 断 精 度 高 ， 有 效 提 升 医 疗 机 构 的 诊断 水 平 ， 是 医 疗 机 构 理 想 的 诊 断 产 品 体 外 诊 断 作 为 一 种 医 学 循 证 技 术 ， 可有 效 界 定 医 疗 责 任 ， 降 低 了 医 疗 机 构的 潜 在 风 险 依 靠 高 效 的 诊 断 技 术 ， 可 提 升 医 疗 结构 的 影 响 力 ， 是 医 疗 机 构 提 高 客 源 的有 效 措 施我 国 医 疗 机 构 盈 利 水 平 较 高 ， 二 级 甲等 以 上 医 院 平 均 营 业 利 润 率 在 30-50%之 间 下 游

58、医 疗 机 构 良 好 的 盈 利 水 平 决 定 了 其对 体 外 诊 断 产 品 的 使 用 和 采 购 上 具 有 较强 的 支 付 能 力 和 使 用 欲 望 下 游 客 户 对 体 外 诊 断 试 剂 的 价 格 敏 感 度 低我 国 医 疗 机 构 在 医 患 关 系 上 目 前 仍 处于 绝 对 优 势 的 地 位 ， 对 患 者 具 有 较 强的 议 价 能 力 医 疗 机 构 突 出 的 议 价 能 力 ， 使 得 其 可有 效 化 解 上 游 的 成 本 压 力 36 上游供应：存量产品的原料供应无障碍，新产品研发受制上游技术，但行业具备转移成本的能力成 熟 诊 断 试 剂

59、 产 品 所 需 的 原 料 新 产 品 研 发 所 需 的 原 料一 、 主 要 原 料 ：1、 原 料 ： 生 物 酶 、 抗 原 抗 体 等 ；2、 原 料 的 上 游 ： 蛋 白 类 产 品 ， 以 动 物 、 人 体 血 液 、 体 液 提 取 物 为 主 ； 植 物蛋 白 也 在 不 断 研 发 应 用 。二 、 产 品 来 源 ：1、 技 术 大 多 来 自 国 外 ， 我 国 以 消 化 、 仿 制 为 主 ；2、 目 前 较 多 的 海 归 归 国 创 业 ， 并 带 来 了 国 外 先 进 的 技 术 ， 并 在 国 内 进 行 创新 提 升 ；3、 在 成 熟 试 剂 原

60、 料 上 ， 我 国 的 技 术 已 经 达 到 国 际 领 先 水 平 。三 、 原 料 供 应 ：1、 历 史 ： 原 来 控 制 在 国 外 企 业 手 中 ， 对 企 业 制 约 大 ；2、 现 状 ： 我 国 已 掌 握 上 述 原 料 ， 市 场 供 应 充 足 ， 产 品 较 为 成 熟 ， 盈 利 能 力稳 定 ， 价 格 波 动 不 大 。四 、 成 本 转 移 能 力 ：诊 断 试 剂 行 业 的 下 游 医 疗 机 构 对 患 者 的 议 价 能 力 强 ， 基 于 诊 断 试 剂 的 价 值 ，赋 予 了 诊 断 试 剂 行 业 一 定 的 成 本 转 移 能 力 。

61、一 、 研 发 特 点 ：诊 断 试 剂 技 术 的 发 展 取 决 于 原 料 “ 酶 、 抗 原 抗 体 ” 的 技 术 。二 、 我 国 现 状 ：1、 我 国 对 原 创 型 酶 、 抗 原 抗 体 技 术 的 研 发 相 对 比 较 薄 弱 ， 大 多 原 创 性原 料 研 发 源 自 国 外 ， 成 为 制 约 诊 断 试 剂 技 术 升 级 和 新 产 品 研 发 的 主 要障 碍 ；2、 国 内 的 优 势 在 于 仿 制 及 创 新 ， 大 多 通 过 吸 收 国 外 技 术 提 升 研 发 水 平 ，新 产 品 导 入 前 期 对 国 外 原 料 企 业 依 赖 较 大 ，

62、 但 中 后 期 基 本 实 现 国 内 供给 。三 、 发 展 趋 势 ：1、 目 前 国 内 大 多 抗 原 抗 体 、 酶 企 业 都 在 积 极 研 发 新 产 品 ， 产 业 发 展 势头 较 好 ；2、 海 归 归 国 创 业 也 为 行 业 发 展 带 来 新 的 契 机 ；3、 我 国 部 分 诊 断 试 剂 企 业 也 开 始 投 入 大 量 资 金 自 主 、 合 作 和 收 购 原 料企 业 进 行 新 产 品 研 发 ， 行 业 发 展 迅 速 。四 、 成 本 转 移 能 力 ：体 外 诊 断 试 剂 行 业 具 有 较 强 的 成 本 转 移 能 力 ， 能 够 有

63、 效 规 避 来 自 原 辅料 供 应 环 节 的 成 本 压 力 。原 料 供 应 对 行 业 发 展 制 约 不 大 37 上游供应：我国主要诊断试剂原料供应情况 0 40353025201510 5 新 型 抗 体鼠 源 抗 体 人 源 化 抗 体嵌 合 抗 体 全 人 抗 体 偶 联 抗 体抗 体 片 断 临 床 III期 临 床 II期 临 床 I 临 床 前 05年 我 国 单 抗 体 产 品 供 应 数 量 （ 按 来 源 ） 注 释 ： 目 前 大 多 05年 临 床 前 的 产 品 都 已 产 业 化 临 床 III期 临 床 II期 临 床 I期 临 床 前 自 身 免 疫

64、 和 炎 症 性 疾 病 心 脑 血 管 疾 病 中 枢 神 经 系 统 疾 病 糖 尿 病 及 内 分 泌 疾 病 血 液 学 疾 病 传 染 病 恶 性 肿 瘤 眼 科 疾 病 肾 脏 疾 病 呼 吸 系 统 疾 病 妇 科 疾 病 其 他 领 域 0 80706050403020109010005年 我 国 已 单 抗 体 产 品 供 应 数 量 （ 按 用 途 ） 38 替代品：产品无替代，产品内部升级换代态势明显，重点关注具备持续技术研发能力的企业体 外 诊 断 试 剂 没有 替 代 品 产 品 内 部 升 级1、 体 外 诊 断 试 剂 作 为 高 技 术 产 品 ， 产 品 内

65、部 不 断 升 级 换 代 ， 功 效 日 益 增 强 ；2、 体 外 诊 断 试 剂 的 研 发 周 期 长 ， 产 品 的 生 命 周 期 各 不 相 同 ， 一 般 情 况 下 在 5-10年 或 更 长 时 间 ；3、 一 个 产 品 问 世 后 ， 最 长 2年 时 间 即 可 收 回 全 部 投 资 ， 并 在 剩 余 的 生 命 周 期 内获 得 丰 厚 的 投 资 收 益 ； 4、 技 术 研 发 实 力 薄 弱 的 企 业 ， 面 临 的 可 持 续 经 营 风 险 较 为 突 出案 例乙 肝 类 产 品梅 毒 类 产 品 已 发 展 至 第 四 代 产 品 。已 发 展 至

66、 第 二 代 产 品 。 39 进入壁垒：行业具有较高的进入壁垒，新进入者难度较大1 2 34 行 业 进 入 壁 垒 经 营 资 质 壁 垒 技 术 、 人 才 壁 垒 市 场 壁 垒资 金 壁 垒 1： 资 质 ： 国 家 对 体 外 诊 断 试 剂 实 行 统 一 注 册 管 理 ， 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 负 责 审 查 批 准 ，不 经 批 准 不 得 经 营 ， 所 有 企 业 需 获 得 GMP认 证 ， 而 目 前 国 家 已 严 格 限 制 GMP审 批 ； 2、 认 证 ： 体 外 试 剂 需 要 三 家 以 上 医 院 临 床 试 验 ， 且 对 试 验 样 本 数 量 有 严 格 要 求 ；3、 时 间 ： 一 般 情 况 下 进 入 行 业 至 少 需 要 2-3年 以 上 的 时 间 。1： 技 术 含 量 高 ： 主 要 表 现 在 高 知 识 层 次 人 才 和 高新 技 术 方 面 。 生 物 制 药 是 一 种 知 识 密 集 ， 技 术 含量 高 ， 是 多 学 科 高 度 综 合 互 相 渗 透 的 新 兴 产 业 ；2、