2021吸痰器技术要求题库

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1、吸痰器技术要求题库医疗器械产品技术要求编号：便携式吸痰器1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号说明1.1.1吸痰器按医用电气防护分类属于类B型普通设备。1.1.2产品型号编制说明产品型式代号，以“X”表示。产品类别代号（表示吸痰器），以“XXXXX”表示。1.1.3产品型号XXXXX1.3 产品组成吸痰器由电动负压泵、负压调节装置、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖）防溢流装置（浮子阀）、中间管道、一次性吸痰管组成。一次性吸痰管为外购，应有医疗器械注册证的产品。2.性能指标2.1 吸痰器正常工作条件：a)环境温度：+5 +40。b)相对湿度：85。c)大气

2、压力：700hPa1060hPa。d)电源连接：额定电压220V ，额定频率50Hz。2.2 外观2.2.1 吸痰器外观应整洁、色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰牢固。2.2.2 吸痰器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。2.3 性能2.3.1极限负压值：极限负压值 0.075MPa。2.3.2负压调节范围：负压调节范围在0.01MPa至极限负压值内任意调节选择。2.3.3瞬时抽气速率：15L/min。2.3.4噪声：65dB(A)。2.4装配2.4.1吸痰器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固件应无松动。2.4.2吸痰器的机壳装配扣合应紧密、平整，结

3、合部位的缝隙均匀。2.4.3吸痰器底部四脚应平整无高低不平现象，应安装橡胶脚垫，不易脱落。2.5 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。2.6安全见附录A。2.7 环境见附录B。3. 检验方法3.1外观用目测和手感法检验，应符合2.2的要求。3.2 性能3.2.1极限负压值：主机吸气口端，外接三通及负压表，开机工作，负压调节器设置为最大，阻塞中间管道，检验输出负压，结果应符合2.3.1的要求。3.2.2负压调节范围主机吸气口端，外接三通及负压表，开机工作，负压调节器从最小逐渐调至最大，检验输出负压应逐渐变化，负压调节范围应符合2.3.2的要求。3.2.3瞬时抽气速率：在吸痰连接管上串

4、接空气流量计，开机工作，负压调节器设置为最大负压，读取空气流量计示值，应符合2.3.3的要求。3.2.4噪声：将吸痰器置于工作台上，负压调节器设置为最大负压，在正常工作时，用声级计分别在距离雾化1m处的前、后、左、右四个方位测试噪声级，其最大值应符合2.3.4 规定。3.3 装配质量用手感和实际操作法检验，应符合2.4的要求。3.4 电磁兼容按YY 0505-2012 的规定进行试验，应符合2.5的要求。3.5安全见附录A。3.6 环境见附录B。4. 术语以下标准的术语，适合本产品GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T1

5、4710-2009医用电器环境要求及试验方法YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0636.1-2008医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求附录A安全1.要求和试验方法1.1 外部标记1.1.1 要求：至少应有下列“永久贴牢”和“清楚易认”的标记：a) 名称型号：便携式吸痰器；b) 企业名称： XXXXXXXXXXXXXXXXXX；c) 电源连接：额定电压220V 额定频率50HZ；d) 输入功率：90VA；e) 熔断器型号及额定值：F1.5AL 250V 5mm20mm；F) 安全分类：类B型应用部分；g）收集容器上的入口连接、排气

6、孔、气流方向的文字符号标识。1.1.2 试验方法：按GB9706.12007中6.1规定的方法进行。1.2 内部标记1.2.1 不适用1.3 控制器件及仪表标记1.3.1要求：应符合GB9706.12007中6.3的要求及YY0636.1-2008中6.3c)的要求。1.3.2试验方法：通过检查予以验证。1.4 符号 1.11.3中用作标记的符号必须与GB9706.12007中附录D规定。试验方法：通过检查予以验证。1.5导线绝缘颜色不适用。1.6 气体识别不适用。1.7 气体连接点识别不适用。1.8 指示灯颜色：应符合GB9706.12007中6.7a)的规定。试验方法：目测检查。1.9按钮

7、颜色应符合GB 9706.1-2007中6.7 b) 的要求试验方法：通过检查予以验证。1.10随机文件齐全性使用说明书应符合GB9706.12007中的6.8.1的规定。试验方法：通过检查予以验证。1.11使用说明书a)使用说明书应包含GB9706.12007中的6.8.2a）、d)、j）和6.8.3a)b)d)规定的内容。b)使用说明书应包含 YY 0636.1-2008中6.8.1，6.8.2a）规定的有关内容。c)使用说明书应包含本企业可按要求提供GB9706.12007中6.8.3c)所列文件的承诺。试验方法：通过查阅随机文件，予以验证。1.12 技术说明书技术说明书与使用说明书合并

8、。试验方法：通过查阅予以验证。1.13输入功率 90VA。试验方法：按GB 9706.1-2007中7.1的规定。1.14 环境试验1.14.1 运输和贮存a)环境温度：40+55；b)相对湿度：93；c)大气压力： 700hPa1060hPa。1.14.2运行环境a)环境温度：5+40；b)相对湿度：85%；c)大气压力范围：860hPa1060hPa。1.15安全分类：类B型应用部分。试验方法：通过检查和有关试验予以验证。1.16 剩余电压不适用。1.17剩余能量不适用。1.18 外壳的封闭性应符合GB9706.12007中16a) 的规定。试验方法：按GB9706.12007中16a）的

9、规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。1.19 不用工具就可打开的罩、门的安全性不适用。1.20 灯泡安全性不适用。1.21 顶盖安全性不适用。1.22 控制器件的保护接地阻抗不适用。1.23 带电部件的防护与标记不适用。1.24 整机外壳安全性：防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。试验方法：操作观查。1.25调节孔安全性不适用。1.26隔离应符合GB9706.12007中17a)4）的要求。试验方法：通过检查和测量予以验证。1.27 应用部分的隔离不适用。1.28 软轴的隔离不适用。1.29 可触及部分的隔离应符合GB9706.12007中17g)4）的要求。试验方法：通过对

10、设备和电路的检查予以验证。1.30 电位均衡导线连接装置不适用。1.31 保护接地阻抗不适用。1.32 功能接地端子不适用。1.33功能接地的标记不适用。1.34 正常工作温度下的连续漏电流应不超过表A1所列的容许值试验方法：按GB9706.12007中19.4的规定进行试验。1.35 正常工作温度下的患者辅助电流不适用。1.36 正常工作温度下电介质强度。1.36.1要求：a)吸痰器的网电源输入端与外壳部件之间（A-a2)，应能承受50HZ，4000V正弦波交流电压，历时1min无击穿或闪络现象。b)吸痰器的网电源部分与应用部分之间(B-a),应能承受50HZ，4000V正弦波交流电压，历时

11、 1min无击穿或闪络现象。1.36.2 试验方法：按GB9706.12007中20.4的规定，使用医用电气设备电介质强度测试装置进行。1.37 潮湿预处理后的连续漏电流1.37.1要求：应不超过表1所列允许值。1.37.2试验方法：潮湿预处理按GB9706.12007中4.10的规定进行。潮湿预处理后的连续漏电流的测试，按GB 9706.1-2007中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试装置进行。1.38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。1.39 潮湿预处理后的电介质强度应符合1.36.1的规定。试验方法：潮湿预处理按GB9706.12007中4.10进行，潮湿预处理后电介质强度

12、的测试，按GB9706.1-2007中20.4的规定，使用医用电气设备电介质强度测试装置进行。1.40 外壳及零部件刚度应符合GB9706.12007中21a）的要求。试验方法：按GB9706.12007中21a)的规定，用加力计量装置试验。1.41 外壳及零部件强度应符合GB9706.12007中21b）的要求。试验方法：按GB9706.12007中21b）规定，用弹簧冲击装置试验。1.42 提拎装置承载能力应符合GB9706.12007中21c）的要求。试验方法：按GB9706.12007中21c）规定，进行试验。1.43支撑件承载能力不适用。1.44抗坠落性不适用。1.45 抗搬运应力应

13、符合GB9706.12007中21.6 a)的要求。试验方法：按GB9706.12007中21.6 a)的规定进行试验。1.46 运动部件的安全性不适用。1.47 传动部件的安全性不适用。1.48 运动部件的可控性不适用。1.49 易磨损部件的可查性不适用。1.50电控机械运动安全性不适用。1.51 紧急装置可靠性不适用。1.52 面、角、边的安全性应符合GB9706.12007中第23章的规定。试验方法：目测和手感检查。1.53设备稳定性应符合应符合GB9706.12007中24.1的要求。试验方法：按GB9706.12007中24.1的规定，实际操作检查。1.54可搬运性不适用。1.55

14、防飞溅物能力不适用。1.56 显像管抗内爆和冲击能力不适用。1.57有安全装置的悬挂系统不适用。1.58 无安全装置的金属悬挂系统不适用。1.59 离子辐射不适用。1.60位置要求不适用。1.61 AP和APG型设备标记不适用。1.62 AP和APG型设备随机文件不适用。1.63 电气连接不适用。1.64 外壳结构不适用。1.65 静电预防不适用。1.66 电晕不适用。1.67 AP型设备性能要求不适用。1.68 APG型设备性能要求不适用。1.69 超温运行的防止1.69.1 要求：应符合GB9706.12007中42.142.3的要求。1.69.2试验方法：仪器连续工作到设备每小时温升不大

15、于2为止，或连续工作达2.5h,取二者中时间较短者，按GB9706.12007中42.3 4）的规定，在温度测试角内试验，用温度计测量。1.70 溢流应符合YY 0636.12008中44.2的规定。1.71 液体泼洒应符合YY 0636.12008中44.3的规定。按YY 0636.12008中44.3的规定试验。1.72 泄漏应符合YY 0636.12008中44.4的规定。按YY 0636.12008中44.4的规定试验。1.73 受潮应符合GB9706.12007中44.5的规定。试验方法：与1.37、1.39一并进行检验。1.74 进液 IPXO1.75 清洗、消毒和灭菌及生物相容性

16、1.75.1清洗、消毒和灭菌收集容器组件，采用使用说明书规定的消毒和灭菌的方法后，应符合1.34、1.36的要求。试验方法：按使用说明书规定的消毒和灭菌的方法后，通过1.34、1.36试验验证。1.75.2生物相容性与人体接触的吸痰管应进行生物学评价。试验方法：检查该器件的医疗器械注册证或生物学评价报告。1.76 压力容器的水压试验不适用。1.77受压部件应承受的最大压力不适用。1.78 压力释放装置不适用。1.79 自动复位装置的选择不适用。1.80电源中断后的复位应符合YY 0636.12008中49.2的规定。按YY 0636.12008中49.2的规定试验。1.81 电源中断后机械压力

17、的解除不适用。1.82 危险输出的防止不适用。1.83 必须考虑的安全方面的危险应符合YY 0636.12008中13.5条“人为差错”的规定。按YY 0636.12008中13.5条的规定试验。1.84单一故障状态的要求应符合GB9706.12007中52.5.7，52.5.8，52.5.10的要求。试验方法：按GB9706.12007中52.55的规定。1.85 元器件的标记应符合GB9706.12007中56.1.b)的要求。试验方法：检查元器件的额定值，与在设备中的使用条件是否相符予以验证。1.86 元器件的固定应符合GB9706.12007中56.1d)的要求。试验方法：目测。1.8

18、7 电线的固定应符合GB9706.12007中56.1f)的要求。试验方法：目测。1.88 连接器的构造应符合GB9706.12007中56.3a)的要求。试验方法：通过检查予以验证。1.89 部件之间的连接不适用。1.90 电容器的连接不适用。1.91 保护装置应符合GB9706.12007中56.5的要求。试验方法：通过检查予以验证。1.92 温度和过载控制装置不适用。1.93 电池不适用。1.94 指示器应符合GB9706.12007中56.8的要求，以及YY 0636.12008中56.8的要求。1.95 控制器的操作部件应符合GB9706.12007中的56.10的要求。试验方法：通

19、过目测、检查予以验证。1.96 有电线联接的手持和脚踏式控制装置不适用。1.97 与供电网的分断应符合GB9706.12007中的57.1的要求。试验方法：通过目测和检查随机文件予以验证。1.98 辅助网电源输出插座不适用。1.99 电源软电线的要求a) 应用：应符合GB9706.12007中57.3a)的检定。b) 类型：电源软电线的耐用性，不得低于GB5023.1-1997普通聚乙烯护套软电线中规定的要求。c) 导线的截面积不得小于0.75mm2试验方法：按GB9706.12007中57.3 a) c)的规定。1.100 电源软电线的连接应符合GB9706.1-2007中57.4的规定，固

20、定软电线用零件的试验按设备的质量大于4kg考虑。试验方法：按GB9706.1-2007中57.4的规定，使用直尺，角度尺，计时仪，拉力计、电线弯曲试验装置进行试验予以验证。1.101 网电源接线端子和布线不适用。1.102 网电源熔断器和过流释放器的要求应符合GB9706.12007中57.6的要求。试验方法：目力观察、查阅有关技术资料予以验证。1.103 网电源部分的布线应符合GB9706.12007中57.8 )的规定。试验方法：目力检查或测试检验。1.104 电源变压器不适用。1.105爬电距离和电气间隙应符合GB9706.12007中57.10和表16的基准电压交流250V，电源所要求

21、的电气间隙和爬电距离。试验方法：查阅有关技术文件，按GB9706.12007中57.10d)的规定测量。1.106保护接地端子和连接要求不适用。1.107 内部布线应符合GB9706.12007中59.1a)c)59.1 f)的要求。试验方法：目力检查、手工试验。1.108绝缘设备的塑料外壳应符合GB9706.12007中59.2 b)要求的球压试验，试验后压痕直径不大于2mm。试验方法：按GB9706.12007中59.2 b)的规定。1.109 过电流和过电压保护a) 外部可更换的熔断器必须完全封闭在熔断器座内。b) 熔断器座内带电体必须有保护物。试验方法：目测和通过试验指试验进行检验。1.110 油箱不适用。1.111 收集容器应符合YY 0636.12008中59.11的要求。附录B 环境1. 环境要求及试验按GB/T14710-2009中气候组，机械组的规定及表B.1试验项目进行。表B.1