国内医疗器械上市公司一览表【实用文档】doc

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1、国内医疗器械上市公司一览表【实用文档】doc文档可直接使用可编辑，欢迎下载国内医疗器械上市公司一览表1、鱼跃医疗（002223）：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业,生产的产品共计6个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名,目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造,主要生产设备和部分流水线可以共用；、万东医疗(6000

2、55）：医用射线机、移动式X射线机、口腔综合治疗仪医用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别是国外医疗器械巨头,如美国GE公司、德国西门子等的介入，公司原本盈利能力较强的中、高端产品如高频射线机的市场不断被实力雄厚的跨国公司“蚕食”，导致公司毛利率同比下降9。6%。目前公司产品主要集中于中低端市场，医用射线机是各基层医院必备设备.3、新华医疗(0587):射线机、消毒灭菌设备、清洗消毒机、手术器械公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业,主要产品有消毒灭菌设备,放射治疗设备等，目

3、前已发展成为国内最大的感染控制设备和放射治疗设备研发和制造基地。、科华生物（0202）:半自动生化仪，全自动生化仪根据公司诊断仪器和试剂同步发展的战略，公司医疗仪器业务快速推进，“卓越全自动生化分析仪基本形成系列,已有8款产品上市，既满足了不同层次用户的需求，也顺应了新医改大量基层医疗机构仪器配置的趋势。诊断仪器业务快速增长,使仪器在公司整体业务构成中的比重不断提升:今年以来,诊断仪器需求在政策的支持下加快释放,政府对医疗服务提供方的投入直接且迅速,在对医疗资源的重新分配中,各类医疗机构对基础诊疗设备的需求增大。受惠于此,公司主要仪器类产品均保持较快的增长。 、东软股份（60071)：医用影像

4、设备公司控股67的沈阳东软,是我国唯一同时拥有CT、磁共振、数字X光机、彩超等全部四大高技术影像设备的企业。东软股份1997年研制成功我国第一台医用全身T，00年4月成功研制出螺旋T并先后获得SO01、欧洲CE认证和美国FD认证，并先后5次填补国内同类产品空白，产品达7大门类近30个品种,开放式磁共振和C国内市场占有率已分居第一和第二位。数字医疗设备业务已经成为东软股份最主要的收益来源。6、复星医药(601）：医用带线缝合针、医用手术刀片、钛合金眼科器械、尿袋、保健刀等淮阴医疗器械有限公司创建于9年，是上海复星医药(集团)股份有限公司的全资子公司，公司拥有一流的富有创新和协作精神的职工团队和装

5、备精良的生产、检测设备以及符合国家医疗器械行业规范标准的生产厂房,是全国最大的医用手术刀片和可吸收线、非吸收线医用带线缝合针的生产和出口企业。公司产品主要有医用带线缝合针、医用手术刀片、钛合金眼科器械、尿袋、保健刀等系列。7、乐普医疗(30003）：药物支架-高端医疗器械第一股公司主要从事冠状动脉介入和先心病医疗器械的研发、生产和销售,主要产品包括血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统、先心病封堵器等。中央直属企业中船集团通过七二五所和中船投资合计持有公司上市后48。45股权,是公司的实际控制人.募集资金主要用于药物支架及输送系统生产线改造、介入辅助器械的扩产和产品研发工程中心建设。8、海南海药(

6、066）：国内唯一一家能够生产人工耳蜗的企业以所募集资金中的67亿元将用于增资控股人工耳蜗项目的生产企业上海力声特，有望成为中国医疗器械新星.上海力声特是(00066）海南海药的控股股东南方同正旗下的子公司。上海力声特的纳入麾下，实现了大股东资产的注入.而上述注资将用于上海力声特人工耳蜗项目扩建,力声特预计2010年3月底前获得人工耳蜗生产许可，海药控股力声特，公司成为国内唯一一家能够生产人工耳蜗的企业，同时也是A股唯一能分享人工耳蜗高速成长的投资标的。9、宏达经编（024）：公司拟定向增发收购深圳威尔德，威尔德是国内重要的B超设备生产厂商之一，其掌上式、便携式B超仪器产量在国内企业中位于市场

7、前列，尤其是掌上式超仪器的产量地位突出,占据了国内60%的份额，在内销和出口两方面均占据了明显优势地位。10、大恒科技（60288):公司医疗设备中具备国际一流水平的“全身肿瘤三维立体定向适形及调强放疗系统(DCR，MRT）”和“三维放射治疗计划系统(3D TPS）及数字化虚拟人体技术（H）是将计算机技术、图像处理技术、放射治疗设备融为一体的大型综合性医疗装置。系统整体性能具国际先进水平，由于产品拥有无可争议的技术水平优势,现已装备全国20余家著名医院，国内市场占有率第一。公司的光机电一体化项目之一的智能医疗器械及诊断软件产品在国内同类市场上拥有绝对垄断地位,具有全部核心知识产权，平均利润率可

8、达3%以上，且销售价格低于国外产品。11、思达高科(00676）：公司是国内电力标准仪器、仪表、电力自动化设备的主要生产厂家之一。持有深圳市银思奇电子仪器公司9%的股权，该公司是集研发,生产和销售锂离子二次充电电池的高新技术企业。另外，控股7的子公司上海英迈吉东影图像设备公司位于上海浦东金桥进出口加工区(国家级重点开发区)，是中国影像技术产品的主要供应商和研发基地,主要从事以影像技术为核心的医疗器械、安全检查检测系统以及与影像技术密切相关行业的高科技产品的研发、生产与销售。12、东阿阿胶(0042):公司控股0的子公司东阿阿胶阿华医疗器械有限公司,主要产品有:玻璃体温计、玻套体温计、电子体温计

9、、电子血压计。公司生产的玻套体温计、电子体温计、电子血压计等产品质量稳定、美观大方、方便使用,已成为公司新的经济增长点。公司将全面优化产品产业结构,向高技术含量、高附加值、一次性医疗器械、环保型、高、精、尖产品发展。到208年公司将实现销售收入1亿元,利税30万元，成为全国具有一定规模的医疗器械生产基地。13、新黄浦（6638）：数字化医用诊断X射线机、医用射线摄片机公司拥有控股5%的子公司上海新黄浦医疗器械有限公司,主要经营:数字化医用诊断X射线机，主要规格：-65AT2;医用X射线摄片机，主要规格：HY-450等。公司以医用X射线设备为主导产品，以数字化为产品特色.数字化X射线设备是集光、

10、机、电技术一体化的高新技术产品,是现代数字信息技术的最新运用。在研发过程中与高等院所、研究机构广泛合作、并创造吸引人才的良好环境。我们采用新型的“EM”人才组合形式共同开发新品，使我公司的产品以较快的速度步入先进行列。1、新南洋（6001）：体外冲击波碎石机、氩气高频电刀、微波前列捎热疗仪、G激光眼科治疗仪、激光手术刀等.公司拥有控股0%的子公司上海交大南洋医疗器械有限公司，公司是由原“上海交通大学医疗器械研制中心（创建于89年)”改制的企业，产品深受上海中山、瑞金等国内数百家著名医院的欢迎,出口到日、韩及欧美等国家.2004年度公司再获“上海医疗器械诚信企业”.生产体外冲击波碎石机、氩气高频

11、电刀、微波前列捎热疗仪、YA激光眼科治疗仪、激光手术刀等光、电、微电脑一体化的高技术产品.其他相关：1、中国医药(056）:公司自2007年更名为“中国医药”后已转型为以医药流通和医药生产为主的公司,其中药品和医疗器械业务收入占营业收入的比例已由204年的43.0%上升为2008年中期的76.1%。公司控股的通用美康公司和美康百泰公司从事医药和医疗器械的流通，三洋公司从事医药的生产。公司医疗器械销售在转型升级战略思想指导下，扩大分销领域,市场份额加大，营业额大幅提升。2、亚宝药业（60031）:生产及销售原料药、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂、口服液、软膏剂、中药材、中药饮片、软胶

12、囊剂、贴剂、生物制药、粉针剂、酊剂、保健用品、医疗器械、卫生材料、中药材种植加工、中西药的研究与开发等。据资料显示，目前国内医疗机构的的整体医疗装备水平还很低,医疗器械在地区和医疗机构之间分布很不均匀，医疗资源主要集中在城市大医院；全国医疗机构15%的现有仪器和设备是70年代以前的产品,6%的设备是80年代中期以前的产品.大量的设备需要新的购置和更新换代,将共同保证未来较长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。政府04年就计划投入00多个亿用于建设农村医疗卫生服务体系，同期配套出台了农村卫生服务体系建设与发展规划，详细介绍了农村卫生服务体系的建设任务、建设标准、资金筹集和中央投资安排。据文件显示

13、，乡（镇）卫生院、妇幼保健院（站）、村卫生室配置选择为中低端的医疗器械产品，配置频率最高的就是X射线机、半自动或全自动生化分析仪和消毒灭菌设备.由于是政府采购,又是配置中低端仪器,国产设备是此次角逐的主角,而上市公司中的万东医疗(0055）、新华医疗(600587)分别在中低端的X射线机和消毒灭菌设备领域是领军企业，市场份额都在5%以上，将是政府采购的主要供货商之一。值得注意的是，医疗器械行业产品品种繁多,并涉及多个技术交叉领域,生产规模大小不一。大型、高端医疗器械产品一般是小批量、多品种经营,但技术含量高，更新换代快;小型、常规医疗器械产品通常是大批量生产,但技术含量低，使得毛利率无法提升.

14、关于医药 医疗器械类股票医疗器械概念题材也是国家推行医改的一个收益行业，其机遇在于需求增加。因为大量社区医院的设立和农村医疗卫生条件改善，将对中低端的医疗器械概念题材提出更多需求。新建的社区服务中心及新农合组织,需要配备基本的医疗器械,市场需求的扩大将给生产医疗器械的上市公司带来机遇。属于这一类的上市公司.属于医疗器械概念题材的股票有：山东药玻(600529)：公司是国内规模较大的药用玻璃包装企业，具有一定的规模和技术优势。公司不断优化产品结构,并利用国际药用玻璃包装产业向我国转移的机会,积极进军高端产品市场。随着我国医改的逐步推进，公司有望获得一定的发展机遇.有医疗器械概念题材。新华医疗（6

15、007）：公司是我国较大的医疗器械生产企业之一.医疗器械行业在国内属朝阳行业，处在快速发展时期，发展前景比较广阔.随着医改的推进和国家对农村社区医疗投入的加大,公司有望从中受益。有医疗器械概念题材.万东医疗(605):新增48亿元支持农村卫生服务体系建设,扩大内需促增长。国家亿元投向农村卫生建设。进入国际市场：公司一大主要产品核磁共振仪通过FD和欧洲E认证，将与境外投资者合作进一步加大国际市场的投入，积极开拓国际市场.行业前列：公司在医疗器械领域一直保持在前列，在部分细分市场如医用X射线机产量国内市场占有率第一。有医疗器械概念题材.科华生物(00022）：公司是目前国内生产量较大、市场占有率较

16、高的体外诊断试剂生产企业。公司的下属控股子公司上海科华检验医学产品有限公司近期获得上海市食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,其生产的真空采血管产品符合医疗器械产品市场准入审查规定,准许准产注册.同时,由于主营业务的持续增长等原因,公司预计08年三季度净利润同比增长0以上。有医疗器械概念题材。达安基因（002030）:公司是国内核酸诊断试剂领域的绝对领先者，在保持优势核酸诊断试剂的基础上，免疫诊断试剂业务将突破销售瓶颈，未来还将进入生化试剂以及分析仪器，形成了全系列的、多产品组合体系，为业绩的持续增长提供有力的保障。此外,今年公司加快了产品研发和注册报批，近日公告了四个医疗器械获得了注册证,

17、有望成为公司新的业绩增长点。有医疗器械概念题材。这其中，最值得重点关注的是新华医疗（60087）。该公司是生产消毒灭菌设备和放疗设备的龙头企业,其未来增长可能来自于：（）医疗机构GMP新一轮更新换代为公司带来的大量订单;（2）医疗机构对消毒清洗设备的需要增加;（3)农村和社区基层医疗机构对放射治疗设备的采购增加。有医疗器械概念题材。长沙德迈医疗器械质量管理制度2021年12月3日长沙德迈医疗器械采购、收货、验收管理制度一、 采购1.采购员把质量作为选择所购入医疗器械和供货者条件的首位，从具有合法资质的供货者采购，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购入医疗器械；2.采购员在采购前应当

18、获取完整供货者、所购入医疗器械并加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：u 营业执照；u 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；u 医疗器械注册或者备案凭证；u 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件，授权书应当载明售权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；3. 采购员将供货者、所购入医疗器械相关证明文件（归质管部存档）录入计算机管理系统后，交质管部审核合格后采购。4.采购员与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等，并建立档案。5.在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售

19、后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。6.采购人员在采购医疗器械时，应当建立采购记录并存档，永久保存。7.采购记录应当列明医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、供货者、购货日期等。二、收货1.收货员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对；2.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3.交货员和收货员双方应当对交运情况当场签字确认。4.收货

20、员对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。5.收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种和特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。6.销售退回医疗器械收货，收货员应当依据计算机系统中退、换货流程进行收货没有退、换货流程或者退、换货流程不完善的，不得收货。7.收货员要根据“国内代理商退、换货单”核对销后退回医疗器械，确认为本公司销售的医疗器械，方可收货并放置于待验区。在“国内代理商退、换货单”上签字，并与验收员交接。三、验收1.验收员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录；2.验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、

21、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；3.验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期；4.验收不合格的还应当在验收记录上注明不合格事项及处置措施。存档；5.验收完成后，验收员与仓库保管员办理交接手续，并在计算机系统输入验收信息并确认生成验收记录。附表：验收单入库、贮存、检查管理制度一、入库、贮存1、物流部的保管员必须严格运行公司医疗器械质量管理体系，负责医疗器械的入库及保管工作，应按岗位职责和操作规范做好本职工作，保证公司经营医疗器械的质量完好，数量准确，贮存条件达到要求。2、医疗器械储存保管的职责是：安全储存，降

22、低损耗，保证质量，收发迅速，避免事故。3、仓储保管员应对验收合格的产品及时办理入库登记，并做相应记录。4、仓储保管员应熟悉产品的质量特性，结合质量验收员验收报告对产品进行合理贮存，并符合以下要求：u 按说明书标示的贮存要求贮存医疗器械；u 保证避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等基本库房条件；u 搬运和堆垛医疗器械应按照包装标示要求规范操作；u 仓储保管员应将产品分别储存相应条件的货位，保证产品的储存质量。在库医疗器械均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格品区为红色；u 验收不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。严格按照公司不合格产品管理制度进行处理；u

23、保证医疗器械存储的货架托盘等设施的清洁，无破损；u 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；u 医疗器械贮存作业区不得存放与贮存管理无关的物品；u 所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。按照退货产品管理制度进行处理。二、检查1.库房管理员应按公司经营产品质量特性定期对库房进行检查，建立检查记录，保证库房符合公司产品贮存条件。检查记录应当包括：u 在库产品的外观、包装等质量状况记录；u 库房贮存条件、防护措施、卫生环境变化的记录；u 贮存区域改变的记录。2. 保管员应配合采购人员定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。并做记录，保存

24、。附表：验收记录 检查记录销售、出库、运输管理制度一、销售：1. 销售人员应当初步审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，并建立购货者档案，防止医疗器械流向非法企业，以保证经营的合法性、安全性。2.贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。3.开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购人员参考。4.正确介绍医疗器械，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。5.销售医疗器械应有合法票据，按规定做好销售记录（销售出库单），并妥善保管，做到票、帐、货相符。6.销售记录应当包括：

25、u 医疗器械名称、规格（型号）、注册证号、数量、单价、金额；u 医疗器械生产批号或序列号、销售日期；u 生产企业和生产企业许可证号u 购货者名称、经营许可证号、经营地址、联系方式。7. 注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况，发现不良事件，应按规定上报质量管理部质量管理人员处理，执行医疗器械不良事件报告的管理制度。二、出库：1.医疗器械出库时复核员应严格执行出库复核制度，复核时，应对“销售出库单”内容逐项检查，重点核对购货单位、品名、规格、注册证号、批号、生产厂商、数量、销售日期等。并在“销售出库单”上签字。2.在出库复核中如发现有以下问题应停止发货，并报质量管理部处理：u 医疗器械包装有

26、异常情况；u 外包装出现破损、封口不牢等现象；u 包装标识模糊不清或脱落；u 效期医疗器械已超出有效期；u 其他不符合规定的情况。3.所有经过出库复核后的医疗器械必须做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚，记录完整。三、运输：1.坚持“安全第一”的原则，执行医疗器械经营质量质量管理规范关于运输方面的要求，保证产品运输过程中的质量安全。2.医疗器械运输过程中要做到规范化流程管理，合理安排医疗器械的运输方式。3.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示，医疗器械运输过程应确保包装牢固，防止损坏产品外包装或产品本身。4.产品在运输过程中有委托的第三方运输机构的情况，运输管理员应当对承

27、运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的运输责任。确保运输过程中的质量安全。附表：销售出库单（一式三联；做为随货装箱单、销售清单、出库复核单。）不合格产品管理制度一、 为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：二、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。四、在入库验收过程中发现

28、不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时在验收单上应注明不合格事项并明确退货或报废销毁等处置措施，并及时通知供货方。五、对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械，由质量管理人与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热原反应、过敏反应和重大不良事件的医疗器械，须暂停销售该医疗器械，并立即报告质量管理部进行处理；质量管理部调查核实后，应发文召回该医疗器械，并按规定向有关部门报告。六、销售出库后发生质量争议的医疗器械，应报告质量管理部处理。属医疗器械内在质量问题的，应抽样送当地法定医疗器械检测部门检测。在未明确是否合格时，该医疗器械（包括库存医疗器械）应暂停销售和使用。七、对于确定为不

29、合格的医疗器械，责任在本公司的，财产损失审批按规定权限办理。八、不合格产品处理，凡属报损商品，仓库需先填写报损销毁审批表，经质量管理部、总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁，并做不合格品处理记录详细记录处理过程。九、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。附表：验收单 不合格品处理记录表 不合格医疗器械报损审批表技术培训、售后服务制度1. 公司承诺对其销售的产品实行规范服务制度，提供优质的产品和服务，提高客户满意度和实现可持续发展是本公司的宗旨。企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品

30、质量和工作质量的评价及意见。2. 公司要求相关人员了解公司所经营产品的知识、技术和特性，能回答客户对产品的基本问题和提供基本咨询。技术员应能对公司经营的产品对使用者进行操作培训和使用知识相关培训。3. 业务员定期随访客户，以了解产品的使用情况和客户反馈并完成相应售后服务文件。质量负责人负责售后服务文件的审核与整理。4. 售后服务记录必须保留两年。产品质量跟踪制度一、在经营中严格遵循质量方针，凡我公司售出的产品必须认真执行质量跟踪制度。二、产品质量跟踪制度由质量管理员监督销售人员收集信息。质量管理员应做好质量跟踪记录，包括产品名称和型号规格、供货商和生产厂商、生产批号及联系人、客户意见反馈等。必

31、要时跟踪记录应该结合质量事故及投诉处理、不良事件文件和售后服务文件组成质量跟踪文件体系。三、在日常经营中严格执行入库验收制度和出库销售制度，确保公司经营的产品合格安全和可追溯性，并能对公司经营的产品进行双向追踪。四、在接到客户询问后有关人员应尽快给予对方答复。必要时应指派专人实地调查访问，并及时处理。五、公司应每半年对质量跟踪工作进行检查总结，对质量跟踪中发现有质量问题的商品应进行分析研究，同时应向生产商或供货商反映，并及时将生产商的意见和处理办法反馈给用户。必要时向国家药品监督管理局医疗器械司和本市各级药监局书面报告。六、质量跟踪记录必须保留两年。质量事故和投诉处理制度一、在经营过程中，对质

32、量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。二、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。三、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质管负责人，并及时报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质管负责人，并及时向药监局报告。四、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任

33、，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。五、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。六、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。七、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。八、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责维护、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。不良事件报告管理制度一、 加强对本公司所经营医

34、疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告监测的管理，确保人民用械安全有效。二、 本公司质量管理部为医疗器械不良事件监测工作的管理机构，负责本公司经营的医疗器械的不良事件情况记录、调查、分析、评价、报告工作。三、 报告范围：医疗器械不良事件监测管理办法规定要报告的不良事件。四、 报告程序和要求：1.对本公司所经营的医疗器械的不良事件情况进行监测，公司各部门要积极配合做好医疗器械不良反应监测工作，加强对本公司所经营医疗器械不良反应情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质量管理部门汇报，由质量管理部负责记录、调查、分析、评价、处理，同时填写可疑医疗器械不良事件报告表，报告公司经理，并

35、向省食品药品监督管理局、省药品不良反应监测中心报告。2.可疑医疗器械不良事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以超级报告。3.本公司所经营的医疗器械中发现严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告省食品药品监督管理局，并同时报告省药品不良反应监测中心，和国家食品药品监督管理局和卫生部。4.本公司所经营的医疗器械中发现其他可疑不良事件，应当每季度向省药品不良反应监测中心报告。5.建立并保存医疗器械不良事件监测记录。并做年度总结，保存备查。五、处理措施：1.经核实确认某批号医疗器械发现不良事件，公司质量管理部门应立即通知物流部、市场部，停止该批号医疗

36、器械发货，就地封存，并及时追回已售出的医疗器械。2.对食品药品监督管理部门已确认有医疗器械不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。3.未经国家食品医疗器械监督管理局和省食品医疗器械监督管理局允许的医疗器械不良事件监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。4.本公司对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应责任。六、定义：1.医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械正常使用的情况下发生的，导致或可能导致

37、人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。2.医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。3.严重医疗器械不良事件是指有下列情形之一者：4.危及生命；5.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；6.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。退货产品管理制度一、 为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。二、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退、换货的产品，先由客户提出退、换货要求，填写“退、换货通知单”，并将退、换货产品发往公司。三、销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企

38、业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等）后采取方式：1.不是本企业销售的产品，不予退、换货；2.确定本企业销售的产品：（1）是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。数额较大的应填写”质量事故报告处理表”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。（2）不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区。四、所有退货入库产品均应做相应记录，填写“国内代理商退、换货单”。记录存档保存。五、对经常发生退货的产品，销售人员应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门

39、反映。六、对经常发生退货的单位，销售人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。培训、考核管理制度一、 为规范公司质量管理，提高员工专业素质，更好的服务于大众，保证使用公司产品人群的安全及相应权利，制订此培训制度。二、 本制度适用于指导公司所有与教育培训方面有关的各项工作。三、 培训中心设置：公司培训机构设在质量管理部，负责日常教育培训管理工作。四、 培训体系：公司员工培训分为在职员工培训和新员工入职前培训。 1.在职员工培训： 培训对象：公司全体在职员工。培训安排：不设计划，视公司人员情况，每年不定期进行数次培训。培训内容由培训中心决定。培训内容：复习旧的医

40、疗器械基础知识、产品知识，学习新产品应用，和最 新医疗器械相关法律法规。 考核形式：综合考核，包括讲演和书面作答。 2.新员工培训 培训对象：公司新入职员工。 培训安排：新入职员工正式入岗前进行系统培训（视岗位情况具体安排），由培训中心制订培训计划。实施培训。 培训内容：培训基础骨科学知识，全面介绍公司及公司产品。 考核形式：产品介绍和书面考试。新员工考核标准参照德迈新员工转正专业技能知识考核规定。五、 培训的实施 1.培训中心依据公司实际情况制定培训计划。 2.各项在职及新进人员培训实施时，参加受训学员应签到，无故缺席者进行相应处罚。 3.培训结束后，视实际需要进行培训效果考核。六、培训档案

41、管理：所有培训档案记录交由人力资源部统一管理。一、二、三、四、五、六、1、2、3、4、5、医疗器械产品购进管理制度1、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。2、依据本制度依据湖南省医疗器械经营企业检查验收标准和本公司有关制度制订。3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。4、内容4.1 应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经营企业许可证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。4.2 在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的医疗器械生产企业许可证（或医疗器械经营企业

42、许可证）和营业执照等有效证件。4.3 购进的产品必须是合法的产品，收集产品的医疗器械生产企业许可证（或医疗器械经营企业许可证）和医疗器械产品注册证及相关的产品标准的质量合格证明。4.4 购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。4.5 不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。4.6 购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符

43、，记录按规定妥善保存。4.7 效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。4.8 每年对购进情况进行质量评审。医疗器械入库验收、保管、养护及出库复核制度1、 目的确保医疗器械的质量问题，提高公司的信誉2、 依据本制度依据湖南省医疗器械经营企业检查验收标准和本公司有关制度制订。3、 范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。4、 内容4.1、专职质检员根据供货方提供的送货单，核对货物的品种、名称、型号规格、数量、生产厂家、生产批号、产品有效期、注册证编号、商标、产品合格证等内容，发现以上各项任何一项不符合规定的应拒收。随机抽样检查货物的包

44、装，产品的外面质量等项目。核对上述内容准确无误，检查合格后，由专职质检员详细做好入库登记，开具医疗器械产品入库验收单，签字。仓库保管员凭验收员签字，并有合格字样的“入库验收单”验货入库，并在入库验收单上签字。建立真实、完整的医疗器械入库验收台账。（医疗器械购进台账样张附后）。4.2 验收中发现有质量疑问的品种应及时报告质管部，由质管部牵头向食品药品监督管理局报告，并向供货方查询处理。验收中发现的破损、短少、淋湿等问题的商品，及时报业务上处理。4.3 养护员认真做好医疗器械产品在库养护工作，要按照医疗器械产品的性质、季节、气候、仓库条件进行分类排列。定期检查，加强温湿度管理，采取通风、防潮、避光

45、、防寒、降温、防虫、防鼠等养护方法，切实防止医疗器械产品质量发生变化。4.4 医疗器械产品的贮存实行色标管理，严格分区分类存放，合理堆码。4.5 效期医疗器械产品按效期先后堆码，并接“近期先出”的原则出库，六个月以内效期医疗器械产品需在报警牌上报警，并填写效期医疗器械产品催销表，报部门业务负责人。4.6 仓库保管员必须凭正式发货凭证发货，严禁白条、无票发货，不准借货，坚持按“先进先出，近期先出”的原则出库。4.7 医疗器械产品出库要把好复核关，凡是出库医疗器械产品不经复核不准出库，逐笔复核数量和质量，详细做好出库登记，并有发货人及复核人签字（医疗器械销售台账样本附后）。4.8 医疗器械产品出库

46、严把质量关，无产品注册证、无生产许可证、过期、失效、质量不合格及国家明令淘汰的医疗器械产品不得出库。医疗器械产品销售服务制度1、目的做好售后服务工作，提高本公司的声誉。2、依据本制度依据医疗器械经营企业许可证管理办法和湖南省医疗器械经营企业检查验收标准制订。3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门的业务员、质管人员、仓库保管员及其他有关人员。4、内容4.1 不准销售质量不合格的医疗器械产品。4.2 不准销售未经登记或未取得医疗器械生产企业许可证的企业生产的医疗器械。4.3 不准销售无医疗器械产品注册证的医疗器械。4.4 不准销售过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。4.5 不得向无

47、医疗器械经营企业许可证的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。4.6 超范围销售医疗器械的，必须重新履行审批手续。4.7 销售第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。4.8 销售第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务制度。4.9 建立健全的销货台账，设用户意见薄，正确对待和处理用户意见。4.10 违反以上规定者，追究直接责任人的责任。有效期产品管理制度1、 目的加强医疗器械产品的管理，科学适量储存，减少损耗，保证质量。2、 依据本制度根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、湖南省医疗器械经营企业检查验收标准，结

48、合本公司实际制订。3、 责任部门质管部、仓储部4、 内容4.1、专职质检员对入库医疗器械产品按有关规定标准验收，特别对有效期的产品重点检查其生产日期、有效期，对有效期不到六个月的医疗器械产品不予验收入库。4.2、效期医疗器械产品按有效期先后堆码，并按“近期先出，易变先出”的原则出库，六个月以内有效期医疗器械产品需在报警牌上报警，并填写效期商品催销表。4.3、过期、失效医疗器械产品不得出库不合格医疗器械产品管理制度1、目的为了严格加强对不合格医疗器械产品的控制管理，严防不合格的医疗器械产品进入或流出本企业，确保消费者权益。2、依据本制度依据湖南省医疗器械经营企业检查验收标准中有关要求制订。3、范

49、围不合格医疗器械产品。4、责任部门采购部、质管部、仓储部、销售部5、内容5.1 质量不合格的医疗器械产品应存放在专库（区），有明显标志。不合格医疗器械产品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录，并上报食品药品监督管理部门。5.2 严把入库验收关，不合格医疗器械产品决不入库，专职质检员在验收和检查中，发现质量有疑问的医疗器械产品应及时报告质管部，并暂停销售，存放于待验区，经定性确认无质量问题放可重新验收入库销售。5.3 医疗器械产品养护对在库医疗器械产品经常查验，发现变质医疗器械产品应及时报告质管部及业务部门处理。经定性为不合格医疗器械产品存放于不合格品区。5.4 医疗器械产品出库，保管员应逐笔

50、查验医疗器械产品质量，质量不合格医疗器械产品不得出库。5.5 不合格医疗器械产品的报损、销毁，由保管员填写“不合格医疗器械产品报损、销毁审批表”，由业务、质管、账务、总经理分别签署意见，然后由质管部同业务部门按经理签署的意见处理。质量跟踪与不良事故监测报告制度1、 目的促使合理使用医疗器械产品，确保人体使用安全有效。2、 依据本制度根据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法及相关法律、法规和本公司有关制度制订。3、 范围公司各部门4、 责任部门质管部、销售部5、 内容5.1、加强工商和用户质量信息联系，定期走访生产厂家、供、购货单位及用户，了解所经营的产品质量情况，进行综合研

51、究分析，并及时通知有关部门，不断提高质量管理水平。5.2、在医疗器械产品入库验收、在库和出库检查中发现有质量问题，应及时填写质量问题查询单交质检部门向生产厂家查询处理。5.3、接到用户的不良反应事故报告，由公司分管负责人与质管部人员一起到达现场了解情况，及时报告食品药品监督管理局，经医疗器械不良事件监测中心初步确认为因质量问题引起的不良反应，由质管部，同时通知供货方，协助供货方妥善处理。5.4、质管部接到不良事件报告，及时向业务部门发出“产品停售通知单”，停售此产品，如经质量权威认定，不是因质量问题引起的不良事件，方可撤销对该产品的控制，如确是质量问题引起的不良事件，由质管部封存该产品，并上报

52、食品药品监督管理局，按不合格产品处理。5.5、对不良事件未及时报告或接到报告未及时处理者给予警告，并扣除奖金或工资50100元。医疗器械销售及售后服务制度1、目的保证顾客提出的意见能够得到妥善解决，并把售后服务视为获取医疗器械产品质量信息或了解医疗器械产品潜在质量问题的手段，进一步提高公司质量管理水平。2、依据本制度根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、湖南省医疗器械经营企业检查验收标准，结合本公司实际制订。3、责任部门质管部、采购部、销售部、开票大厅4、内容4.1 及时收集用户对医疗器械产品使用和企业服务质量的评价意见。在显要位置悬挂产品质量登记本和服务质量意见本。4.2

53、 各部门对所售出的产品负质量责任，对此医疗设备应负责安装、调试。不合格的产品，应予以调换或退货。4.3 定期走访用户，（每季不少于一次）了解产品质量情况，了解用户对产品质量和服务质量的要求，并综合资料上报公司质管部门。4.4 妥善处理好质量事故，对不能处理或超载范围的应及时向有关部门汇报，并协助处理。4.5 部门要建立“用户意见登记本”，对顾客意见及时处理，共同做好质量信息反馈工作。文件、资料、记录管理制度1、 目的质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，能达到沟通意向，统一行动的作用。2、 依据本制度根据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法及本公司有关制度制订。3、 责

54、任经理室、各职能部门4、 内容4.1、文件、法规资料的管理（一）文件、法规资料的收集1、办公室、质管部负责收集有关医疗器械的政策、法规文件。2、收集文件的渠道：各级食品药品监督管理部门；SFDA网上查找、下载；中国医药报等。（二）传递收集的文件及法规资料要及时传递到相关部门。（三）归档收集的文件及法规资料要编号并整理归档。4.2、相关证照及技术资料的管理（一）收集1、采购员在购进医疗器械时，必须向供货方索取加盖公章的医疗器械经营企业许可证（生产企业提供医疗器械生产企业许可证）、营业执照、产品注册证复印件并盖有供货单位红章、销售人员身份证复印件和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书，并明确授

55、权范围。2、采购员在购进计量器具或压力容器性质的医疗器械时，必须向供货方索取制造计量器具许可证或压力容器制造许可证。3、采购首营品种，采购员必须与供货方签订质量保证协议，从生产企业购进每批医疗器械，应向其索取测试合格报告。4、负责建立供货方质量信誉档案。（二）建档供货单位的合法证照相关资料及所经营医疗器械的技术资料，应编号，按年度归档。4.3、记录管理1、为追踪公司所经营的医疗器械产品质量，对医疗器械产品的购进、验收、销售要有真实完整的记录。在项目齐全的情况下，购进记录、销售记录不可由购进原始凭证、销货清单代替，相关人员签名后，按月或3月整理一次，待查。2、记录书写的要求、记录及时、内容真实，

56、不得超前记录和回忆记录。、字迹清晰，用钢笔填写，不得用铅笔或圆珠笔填写。、不得任意撕毁或涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应在错误地方用“”划掉，并签章后在旁边重写。、签名均应填写全名，不得只写姓或名，填写日期一律横写，如“2021年5月1日”可以写成“”，不得写成“2010/5/1”。3、记录保存时间医疗器械购进记录台账 保存到有效期后二年，但不得少于三年医疗器械销售记录台账 保存到有效期后二年，但不得少于三年首次经营企业审批表 保存5年质量信息传递反馈单 保存3年用户访问记录 保存3年质量查询登记表 保存3年顾客投诉受理记录 保存3年医疗器械产品入库验收记录 保存到有效期后一年，但不得少于

57、三年。质量问题的投诉查询制度1、 目的保证顾客提出的质量问题能得到妥善的处理，并把它作为了解医疗器械质量问题的主要手段，从而进一步解决质量问题，提高我们的售后服务质量。2、 责任部门质管部、销售部、采购部、开票大厅3、 内容一、 质量投诉的管理1、 任何部门收到顾客投诉或投诉信函，应于收到之时填写“顾客投诉受理记录”，当天将情况和信件（包括信封及实样等）交部门负责人签字，二天内交公司质量部门负责人。2、“顾客投诉受理记录”一式二份，一份交部门负责人，一份交有关科室负责人，并附投诉者之原件、实样等。3、“顾客投诉受理记录”由质管部统一编号，编号用两位数代表年份加上一短横线后一个数字代表这个年份中

58、第几次投诉。4、质管人员接到顾客投诉后，认真调查分析，并在7个工作日内作出妥善的处理，并将处理结果逐项填写在“顾客投诉受理记录”上，签署后将此表复印交公司主管经理一份，发生部门一份，原件留档。二、质量查询的管理医疗器械经营过程上，质量查询要规范化。（一）向销货客户查询1、定期对用户进行访问，每3个月不少于一次以书面形式进行访问，并做好用户访问记录。收集用户对产品的质量查询内容，并认真调查、处理、回复。2、 通过公布质量查询 ，接受客户的 查询记录、处理、答复。3、 收到客户的质量查询函后，认真填写“医疗器械产品质量查询登记表”，并认真调查、处理、回函。4、 查询的记录资料，按规定归档保存。（二

59、）向公司内部贮存环节进行查询通过定期的检查（每季不少于一次）对贮存养护过程的医疗器械进行检查，并有记录。（三）向供货企业或生产企业查询1、通过发“质量查询便函”，或 向供货方进行质量查询。2、在以下几种情况下，须向供货企业进行查询。验收过程中，质量可疑的或不合格的医疗器械。因质量问题销后退回的医疗器械。销后发生不良反应的医疗器械。发生顾客投诉和质量查询的医疗器械。其他违反医疗器械管理条例、医疗器械经营企业许可管理办法、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法及其他相关法律法规的规定的现象和行为。3、 查询的方式、过程和结果要有记录，并按规定保存。首次经营品种质量审核制度1、目的制定首营品种质量审核制

60、度，保证医疗器械产品质量。2、 依据根据“湖南省核发医疗器械经营企业许可证管理办法验收细则（批发）”，结合本公司实际情况特制订本制度。3、 内容3.1、对首次供货的经营单位业务员，必须向对方索取医疗器械生产（经营）企业许可证、营业执照和产品注册证，并与对方签订质量保证协议，收集所销售产品相关的技术标准和质量信誉卡，然后填写“医疗器械首次经营品种审批表”，附以上资料报业务部门、质管部门、物价部门和经营审批资料交质管部门建档。3.2、对首次经营的品种，业务员同样须索取上述资料，按上述规定履行审批手续。3.3、首次从生产单位进货，还必须索取检品测试报告。3.4、如首营品种属于计量、压力容器性质的医疗

61、器械，还必须向对方索取制造计量器具许可证或压力容器制造许可证，连同上述资料一起交质管部门备案。特殊医疗器械管理制度1、目的建立特殊医疗器械的规范化管理，从而保证医疗器械产品质量。2、范围适用于所有特殊医疗器械。3、依据本制度依据医疗器械监督管理条例、湖南省医疗器械经营企业检查验收标准及有关文件制订。4、 内容4.1、凡属第三类医疗器械（包括一次性使用无菌医疗器械）和计生医疗器械、性保健医疗器械均属特殊医疗器械管理范畴。4.2、购进特殊医疗器械产品，必须索取对方合法证照，产品注册证，以及销售人员身份证复印件和法人代表签字的法人授权委托书。4.3、对特殊的医疗器械产品必须验收签字后，才能入库。4.4、在库的特殊医疗器械产品要定期保养，效期产品及时催销，过期的医疗器械产品严禁出库销售。4.5、特殊医疗器械的报损销毁按有关规定进行，并有记录。4.6、做好特殊医疗器械的质量跟踪和不良事件报告。4.7、