中药治疗新药中风临床试验指导原则(征求意见稿)

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1、征求意见稿）家食品药品监督管理局药品审评中心2012 年05月一、概述1二、缺血性中风临床试验要点 21、临床试验目的和定位 22、诊断标准 23、受试者的选择34、临床试验设计与给药方法55、疗程及疗效观察时点66、疗效观察指标与评价量表 67、疗效比较与效应分析78、安全性研究与评价99、统计学要求9三、出血性中风临床试验的考虑10四、参考文献10五、编著者10六、附录12附件一：中风中医诊断与分类标准13附件二：中风常用临床评价量表141、修订的 Rankin 量表(mRS) 142、格拉斯哥结局量表( Glasgow Outcome Scale, GOS ) 163、巴氏指数(Bath

2、el-Index, BI) 174、NIHSS 评分量表215、卒中专门生存质量量表(SS-QOL) 27一、 概述中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、 偏身麻木为主要临床表现的病证，病轻者可无昏仆而仅见半身不遂、口舌歪斜等 症状。相当于西医的急性脑卒中，根据疾病的性质分为缺血性中风和出血性中风， 分别相当于西医的缺血性卒中和出血性卒中。本指导原则主要为中药新药申办者 和中药新药临床试验者而制定，是中药新药治疗中风临床试验方案与计划的设 计、实施和总结中需要考虑的一般性原则。虽然用于缺血性中风和出血性中风的临床试验设计、实施和总结中的一般要 求和原则相近，但由于两

3、者发病机制、临床特点、治疗原则和预后等有所不同， 因此，其临床试验应分别设计与观察，试验结果应分别统计和总结。本指导原则 重点阐述缺血性中风临床试验的技术要求，简要介绍出血性中风临床试验中需要 关注的问题。本指导原则的内容只是技术审评部门对该问题目前较为一致的看法和认识， 除了引用或在相关的药品监管法规和技术要求中已经规定的内容外，不是法规意 义上要求必须强制执行的内容，如果有充分的科学证据说明其临床试验的科学 性、合理性，也是完全可以被接受的。同时，随着医学科学和医疗实践的发展， 疾病诊断、治疗的手段会不断改进，药物临床试验的设计评价方法也会随之更新， 因而，本指导原则的观点为阶段性的，如果

4、随着医学科学的发展出现了更加科学 合理和公认的方法，应该及时采用，该指导原则也会及时修订。本指导原则中未讨论临床试验设计或统计分析中的一般原则问题，这些内 容的相关要求参见相关法规性文件和技术指导原则。需要特别说明的是，本指导原则不能代替研究者根据具体药物的特点进行 有针对性的、体现药物作用特点的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的特 点和临床定位，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照 药物临床试验质量管理规范要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计临床试 验方案。二、缺血性中风临床试验要点新药临床试验的主要目的是通过临床试验探索或者确证新药对目标适应症人 群的有效性和安

5、全性。在缺血性中风临床试验中，尤其需要关注药物临床试验目 的与定位、疾病诊断标准、纳入人群、试验设计与研究方法、给药方案、疗程及 疗效观察时点、疗效观察指标与评价量表、疗效比较与效应分析、安全性研究与 评价以及统计学要求等问题。1、临床试验目的与定位根据药物的临床定位，针对缺血性中风的药物主要分为两大类，一类为用于 一、二级预防的药物，即预防缺血性中风发生或预防缺血性中风患者再次发生缺 血性中风的药物；另一类主要为缺血性中风发生后出现的症状体征等治疗的药 物，目前申请临床试验的药物基本都属于该类临床定位的药物，而其中，又以用 于改善缺血性中风后神经功能缺损引起的人体生理功能以及与之相关的综合活

6、 动能力、生活能力、生活质量等下降为主要目的药物为主，因此，本指导原则临 床试验的要求主要是针对该试验目的和临床定位的中药新药，不适用于药物对该 类疾病的一级预防和二级预防临床试验的要求，也不适用于以治疗和改善缺血性 中风后精神系统以及并发症的治疗等为主要目的的药物临床试验要求。如果是针 对其他的临床试验目的，应根据药物的临床定位和研究目的，设计具有针对性的、 符合科学规范及相关新药临床试验设计要求的临床试验，也是完全可能被接受 的。2、诊断标准2.1西医疾病诊断和分型： 应该有明确的西医疾病诊断和分型，有明确的诊断依据。中风西医疾病分 类和临床分型诊断，应该选用现行国内外较为公认的标准。虽然

7、目前常用的几种 中风西医疾病分类和临床分型的存在不完全一致，但其疾病分类和临床分型的基 本内容一致，作为中风的诊断需要根据其发病年龄、急性起病病史、典型的神经 功能缺失的症状体征、明确的影像学证据、排除相关的疾病等，基本可以做出疾 病的诊断。由于不同的疾病分类、分型、分期和病情对药物的有效性响应和疾病的预后 不同，为了减少对药物临床安全性和有效性评价干扰因素，提供药物临床试验效 能，需要根据药物的作用特点、临床定位等，合理限定疾病的分类、分期、分型、 病情等，以排除和减少可能影响药物评价的相关因素。22 中医疾病诊断和证候分型： 由于目前的临床试验多采用（西医）病（中医）证（候）结合的模式，针

8、 对此类病证结合的中药新药的临床试验，建议直接采用西医疾病诊断标准，不加 入或加入与西医疾病相对应的中医疾病的诊断。如果加入中医疾病诊断，需要注 意中风中医疾病分类中中经络和中脏腑的差别，中经络一般是指无神志（意识） 障碍的患者，病情偏轻；中脏腑是指有神志（意识）障碍的患者，病情偏重，详 细见附录一。中医证候分型和疗效评价是中药新药临床试验的难点。目前，尚无十分成 熟的中医证候分型和疗效评价的方法。在病证结合模式下的临床试验，中风中医 证候分型和证候评价主要有两种模式，一种为传统的病证结合模式下的证候分型 和疗效评价，如气虚血瘀证；一种为按中风证候要素组合的方式进行证候分型和 疗效评价。中药新

9、药治疗中风临床试验中可以选择其中之一。3、受试者的选择 新药临床试验的纳入人群需要根据药物的临床定位确定，而药物的临床定位 需要根据药物的特点，如作用机制、药物活性、中医证候、给药途径和剂型等， 并需要结合临床试验中患者的风险受益情况，科学合理的设定，以保证临床试验 的安全，并通过临床试验结果说明药物对患者受益和风险，如由于中药注射剂临 床使用的风险一般大于口服等给药途径的制剂，其定位临床病情定位一般应重于 口服制剂，患者的临床受益也应大于口服制剂。3.1 纳入标准 作为治疗缺血性中风药物纳入的疾病人群除了中药新药临床试验中一般的 共性要求外，对于缺血性中风，还应该重点注意以下问题：3.1.1

10、年龄问题：II期临床试验作为探索性研究，年龄的上限可以考虑在65岁， 或根据疾病特点适当延长到70岁左右，由于与老年患者相比，年轻缺血性中风 患者获得有利结果的可能性较大，因此，年轻患者例数的轻微失衡可能导致结果 偏差，为了保证试验人群尽可能接近上市后治疗的目标人群，在临床前相关试验 数据支持的前提下，111期临床试验的年龄上限应适当提高，可以提高到75-80 岁。3.1.2 病程问题：根据疾病的特点，中风的药物治疗主要是在发病的早期，多数 研究表明，恢复期和后遗症期药物往往难以起到较好的治疗效果，因此，建议药 物干预的时间尽可能早，原则上应选择急性期。如果是口服制剂有充分依据，选 择恢复期也

11、应以恢复早期为主，同时，需要注意根据药物的剂型、给药途径、作 用机制、药物活性、中医证候等特点合理选定其纳入的疾病病程。3.1.3病情限定：在临床试验参加者中，由于轻型中风患者自我恢复的可能性高， 在有限的临床观察病例数情况下，为了提高临床试验评估效果，应排除中风轻型 患者，如，神经功能缺损评分NIHSS （详见附件）小于7-8分；由于严重中风患者 多伴有不可修复的大面积脑损害，临床治疗较为复杂，意识障碍者严重影响结局 性疗效指标的评价，因此，排除该类患者也是合理的，如神经功能缺损评分NIHSS 大于20-22分，或出现明显意识障碍者。同时，需要注意入选患者基线的改良 Rankin量表（mRS

12、）（详见附件）、巴氏指数（Bathel-Index, BI）（详见附件） 等主要有效指标评分也应以不影响疗效性评价为选择的前提；需要注意严重合并 症和并发症等对药物评价的影响，纳入的疾病病情也需要考虑到药物的剂型、给 药途径、作用特点、风险大小等因素。3.1.4诊断依据：纳入临床试验的患者在入选前，应根据相关诊治指南的诊断流 程，通过病史、体检、神经系统检查、影像学检查等足够的诊断程序予以确诊， 一般除了典型的病史和临床症状体征要求外，还需要有明确的影像学支持的证 据，如CT、MRI的诊断，以保证缺血性中风诊断的准确性。同时，需要根据药 物的作用特点、临床定位等，合理限定疾病的分类和分型等，以

13、减少可能影响药 物评价的相关因素。3.1.5 首次中风与复发性中风：为了更好的评价药物疗效，建议在探索性试验中 仅纳入首次中风的患者；在临床确证性试验中，可以纳入复发性中风的患者，但 为了不影响有效性评价，纳入的复发性中风的患者应该是在本次疾病发作前已经 完全恢复正常的患者，即mRS评分为01分。3.16 由于血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等） 等治疗以及其他相关治疗康复对预后可能有明显的影响，因此患者纳入临床试验 前的用药治疗史应该有明确的规定，特别血管开通等治疗的使用与否应该作为纳 入标准中的一个重要因素去考虑。同时，注意患者纳入前筛选期的要求，以尽量 排除和减少对

14、药物有效性和安全性评价的影响。3.2排除标准的考虑 作为治疗缺血性中风药物纳入的病例，除了中药新药临床试验中一般的共 性要求外，对于缺血性中风，也应该重点注意以下问题：3.2.1 缺少明确的影像学如 CT、MRI 等诊断证据者或影像学诊断证据不充分， 无法确定诊断者；3.2.2排除病情较轻的患者；轻微中风或轻微神经功能缺损者，NIHSS评分小于7 分，非致残或者症状迅速改善的短暂性脑缺血发作患者等； 排除病情较重的患者：出现昏迷影响疗效评价者；3.2.3 合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗疾病仍未能控制者。3.2.4 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、 类风湿

15、性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能 检查者；3.2.5 本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动等严重影响 疗效评价者；3.2.6 影响药物评价的并发症：包括中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出 血等；4、临床试验设计与给药方法:4.1设计类型：由于目前除了溶栓制剂外，尚缺乏具有充分循证依据的治疗 缺血性中风的有效药物。因此，在符合医学伦理的基础上，建议确证性临床试验 采用随机、双盲、安慰剂平行对照研究设计；如果使用安慰剂对照，应该考虑使 用优效性设计。4.2盲法与安慰剂：盲法是保证结果测定客观真实的最好方法，临床试验设计 和执行中应该坚持双盲设计和盲

16、法操作。4.3 基础治疗和用药的规定：药物治疗仅仅是中风临床治疗的一部分，临床 试验可以在适当基础治疗的情况下进行，但应当尽量减少基础治疗对药物的有效 性和安全性评价的影响，并应该注意基础治疗与药物的临床定位和作用特点的相 关性。为避免偏倚，对临床试验的所有患者，应保证用药前、用药期间以及用药后 （如果有随访，并以随访的访视点为终点指标评价时间为止）所有治疗方法和康 复措施的标准化和组间的一致性、可比性。同时，还应注意各试验中心基础治疗 和措施的一致性。4.4由于中药的治疗多数用在中风超早期后开始，而超早期的治疗，特别是 血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗措施对

17、疾病的总体结局可能有较大的影响，因此，需要特别关注超早期治疗措施的组间 一致性及其对药物有效性评价的影响。4.5观察与随访：在临床试验中，可能会影响治疗结果的所有治疗方法和康复 措施，均应记录至最后一次评价点。5、疗程及疗效观察时点5.1 疗程：疗程的设定应该与评价药物的安全性和有效性的总目的相一致， 药物临床试验的疗程应根据制剂的处方组成、功效、证候特点、疾病转归、药物 的临床定位和研究目的确定，一般应该与拟上市后的用法用量相一致。作为中药 制剂，其临床试验的疗程设计还应考虑中医证候变化的因素。5.2治疗缺血性中风的目的是改善神经损害引起的相关功能缺失，但由于神 经功能的恢复、稳定需要较长时

18、间，为观察药物疗效，了解药物对神经功能损害 恢复的影响，一般观察随访的时间较长，一般主要疗效指标观察的终点访视时间 应该为发病后3-6月。次要疗效指标观察的主要终点访视时间可以根据药物特点和具体指标确定。 特别应该注意的是如果主要疗效指标的终点访视时间点与药物的疗程不一 致，需要制定切实可行的措施，保证其停药后患者各种治疗康复措施的组间一致 和盲法的继续执行，以防止相关因素对疗效评价的影响。6、疗效观察指标与评价量表6.1疗效评价指标：由于尚无单一的指标可以全面评价中风的疾病变化，因 此，目前临床上有多个观察量表对中风后的不同方面进行评价，主要包括：反映 疾病最终结局的病死率、复发率；反映活动

19、水平程度的改良Rankin量表（mRS） 或与之结构相似的格拉斯哥结局量表（ Glasgow Outcome Scale, GOS ）、日常生 活活动能力的巴氏指数（Bathel-Index, BI）；反映功能水平的神经功能缺损量表， 如美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）等；反映参与水平的卒中专门生存质 量量表（SS-QOL）；反映病理水平的影像学变化等。6.2 药物评价的主要终点指标应该根据药物的临床定位和研究目的确定，临 床确证性试验一般应以发病后3-6月时患者的活动能力评价为主要终点指标；功 能水平评价作为疗效评价的重要补充。其他的评价指标如卒中专门生存质量量表（SS-QOL）、影

20、像学变化等可以作为 次要疗效指标。反映疾病最终结局的病死率和复发率也应作为疗效评价指标进行评价。6.3中医证候疗效的评价：证候的疗效评价属于中药新药临床研究的难点， 考虑到目前多数中药新药的临床定位是以疾病治疗为主，临床试验也是病证结合 模式下的研究，因此，一般中医证候的疗效可以作为次要指标，如果中医证候作 为主要疗效指标，应该提供充分的科学依据。应该注意证候疗效评价指标与证候分型指标不完全相同,证候疗效评价指标 应该以能够反映证候特征的动态变化性指标（症状体征、舌象等）为主要评价依 据。6.4由于单一评价指标和量表的局限性，一般需要上述几个方面同时进行评 价，各方面互为补充，互相印证。其中，

21、采用国内外公认的活动功能指标的评价 作为主要疗效指标，主要疗效指标应该取得有统计学意义和临床意义的改善，其 它的评价指标的变化应进一步证实治疗的效果，如反应功能水平的神经功能缺损 的评价应与活动能力的改善取得一致性结果。7、疗效比较与效应分析7.1根据目前国内外较为普遍的认识，在药物治疗结局评价中，一般多以改 良Rankin量表（mRS）、巴氏指数（BI）等为主要疗效评价指标，但由于以上指 标信息量有限，容易遗漏较多信息，因此，神经功能缺损量表（如NIHSS等）也 应同时作为重要的疗效评价补充指标。对以上疗效评价指标，可根据其反映的活动、功能改善水平确定一个界值， 以此界值为分界，按患者治疗后

22、的记分角患者进行二分类，按二分类资料进行统 计比较分析，根据药物风险受益评估的原则，其界值的确定需要考虑到药物的临 床定位、纳入病情、药物的作用特点（如剂型、给药途径、风险大小）等因素， 如中药注射剂因为安全风险较大，也应有较高的受益。如，根据情况，有的药物可采用以下标准进行有效性分析和评价：7.1.1修订的Rankin量表（mRS）：研究终点（发病3-6个月时）mRS为0-1 为临床完全恢复或基本完全恢复，临床结局良好；mRS 1分为临床结局不良， 比较治疗组和对照组临床结局良好的比例；或mRSW2分为相对独立，mRS 2 分以上为明显残疾或预后不良，比较治疗组和对照组相对独立的比例。7.1

23、.2、巴氏指数（BI）：研究评价的终点（发病后3-6月时）BI评分为100-95 分为临床完全恢复或基本完全恢复，临床结局良好； 95分为临床结局不良，比 较治疗组和对照组临床结局良好的比例；三75分为相对独立，75为明显残疾 或预后不良；比较治疗组和对照组相对独立的比例。7.1.3神经功能缺损量表：使用NIHSS量表以治疗后减分值多少确定其有效 性，如减分三8分为有效，8为无效，或治疗后NIHSS积分0-1分为临床恢 复良好；否则为临床恢复不良，比较治疗组和对照组有效和无效和死亡的比例或 临床恢复良好和临床恢复不良的比例；但由于总积分变化以评分界值分为有效和 无效或恢复是否良好的评价可能损失

24、较多信息，因此，还需要同时进行反映药物 效应的 NIHSS 量表的其它方面的比较，特别是主要肢体活动功能改善的比较， 可能比单独的总积分改善的比较更能反映有临床意义的药物的效应。需要注意的是：无论是mRS在确定1还是2，或者BI在确定95分还是 75,还是NIHSS量表以减分值的确定，均需要提供相关依据，包括药物的临床 定位、纳入的疾病病情、药物的剂型、给药途径、风险大小等因素，如中药注射 剂由于其安全风险较大，在有效性方面应高于口服类制剂的要求。需要注意的是：无论是mRS评分、还是BI评分界定或NIHSS量表及其分项评 价减分值的确定，均应在制定临床试验方案时已经确定好，而不是临床试验后再

25、确定的。7.2其他的次要疗效指标和相关量表，可以制定符合量表特点的疗效评价标 准，但也需要在临床试验前的临床试验方案和统计计划书中预先确定。7.3中医证候和症状疗效评价：针对中医证候疗效评价可以在用药结束时评 价为主，中医证候的疗效评价使用分级资料还是计量资料需要根据其标准确定。7.4除了对活动、功能、参与等水平的改善进行评价外，还需要对病死率和 复发率进行单独分析，对于一种新药，无论对活动、功能、参与水平的改善程度 如何，应确认药物不会增加病死率和复发率。7.5 所有使用的评价量表使用者均应事先进行培训和考核，并经过一致性检 验，保证量表评价的可信度。8、安全性研究与评价在临床试验中，需要认

26、真设计和观察新药的安全性；并根据药物受益风险的 评估原则，对临床试验的安全性结果进行认真的评估和分析，考虑到中药在中风 治疗中的地位和作用，用于中风的中药一般应保证足够安全。作为治疗中风的药物，除了中药新药临床试验中安全性观察的一般要求外， 应特别关注下述情况：8.1、由于该类适应症的中药制剂多数对出凝血、血小板聚集系统有一定的影响， 因此，临床试验中需要关注出凝血、血小板聚集系统相关指标的观察；对临床出 血事件也应重点关注。8.2、中药注射剂应该有专门的药物安全性临床试验设计和研究，中药注射剂应 该有针对容易出现的过敏反应等情况的观察，注意药物配制、不同用药剂量、不 同给药浓度、给药速度、不

27、同的溶媒等对安全性的影响研究，并特别注意中药注 射剂常见不良反应的观察，必要时应进行皮肤敏感试验。药物安全性临床试验应 该有足够的病例数和足够的用药疗程。8.3、如果药物的临床试验疗程较长或临床可能长期使用，应该根据药物的作用 特点，进行较长疗程使用中的安全性研究与观察，并在临床试验期间适当增加安 全性检查的次数。8.4、注意针对药物组方中含有的相关安全性成分的药物进行有针对性的安全性 观察；注意临床前动物毒理试验发现毒性反应或潜在的安全性问题的观察。9、统计问题考虑如果要证明疗效优于对照组，ITT分析应为主要统计分析方法，同时，应提 供PP分析结果，应对两种分析的结果进行比较。ITT有效性分

28、析应该包括未完成试验但符合要求的结转数据，并应详细说明 这些结转数据的具体情况；对于确证试验，应按照研究方案中描述的计划进行统计分析；分析计划的任 何调整必须记录在案,并列出调整的科学依据，分析计划的调整必须在数据库锁 定之前进行。统计分析计划不合理调整主要有以下方面：改变判定药物有效/无效的主要疗效指标；改变有效/无效判断分值和比较方 法；在主要分析未能证明疗效的情况下，不能仅仅根据次要终点分析(即使在研 究方案中预定)结果证明疗效。关于开始治疗时间窗、疾病严重程度、年龄组等 亚组探索性分析结果仅当主要疗效指标达到设计要求的研究结果后才有参考意 义,否则仅能作为后续进一步临床试验设计的参考依

29、据。对主要疗效评价指标，按确定的有效性判断界值，将患者治疗后的记分转化 成二分类资料，按二分类资料进行统计分析，计算组间率差、相对危险度 (RR) 或比值比(OR)及其相应的95%可信区间以比较组间的有效性。将mRS、BI等主要疗效指标的分值作为连续性资料进行t检验或进行秩和检验， 虽然在大样本情况下有统计学的意义，但据此结果很难做出有临床意义的判断。三、出血性中风临床试验需要关注的问题出血性中风临床试验中需要特别关注的问题是疾病的诊断、分型、分类以及 纳入疾病的病情、疾病分期、药物作用特点、合并基础治疗措施等因素。药物治疗一般应该限定在原发性脑内出血的患者，同时，需要注意其出血部 位、出血量

30、等与药物治疗效应和疾病预后密切相关的因素的限定；与缺血性中风 不同，由于手术治疗在出血性中风治疗中占有重要地位，因此，药物治疗主要是 针对不需要手术的轻型患者。关于合并基础治疗问题，由于出血性中风与缺血性 中风的基础治疗有所不同，并且不同的治疗措施对药物的有效性评价影响不同， 因此，需要限定好治疗前以及治疗期间合并治疗措施，以减少对药物有效性和安 全性评价的影响。四、参考文献(略)五、编著者课题组长：刘炳林 国家食品药品监督管理局药品审评中心课题组专家：张允岭：北京中医药大学东方医院黄 燕：广州中医药大学广东省中医院 高 颖：北京中医药大学东直门医院 贺茂林：北京世纪坛医院石 进：空军总医院参

31、与专家董 强：上海复旦大学附属华山医院 田金洲：北京中医药大学东直门医院 邹忆怀：北京中医药大学东直门医院 马 斌：北京中医药大学东直门医院 梁伟雄：广州中医药大学广东省中医院 蔡业峰：广州中医药大学广东省中医院 郭建文：广州中医药大学广东省中医院 赵建军：长春中医药大学附属医院 姜亚军：南京中医药大学江苏省中医院 刘福友：成都中医药大学附属医院 魏江磊：上海中医药大学曙光医院 李 涛：中国中医科学院西苑医院 刘 鸣：四川大学华西医院 黄一宁：北京大学第一医院 夏结来：第四军医大学六、附录附件一：中风中医诊断与分类标准 附件二：中风常用临床评价量表1、修订的Rankin量表(mRS)2、格拉斯

32、哥结局量表( Glasgow Outcome Scale, GOS )3、巴氏指数( Bathel-Index，BI)4、NIHSS 评分量表5、卒中专门生存质量量表(SS-QOL)附件一：中风中医诊断与分类标准中医诊断标准：1、疾病诊断（1）以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩或不语、偏 身麻木，或不经昏仆而仅以半身不遂、口舌歪斜、言语不利为主症；（2）急性起病，发展迅速，与自然界的“风”的特点相似；（3）症状和体征持续 24小时以上；（4）多发于年龄在 40 岁以上者。MRI或CT显示有责任脑缺血病灶或脑出血以及脑脊液、眼底检查有助于本 病的诊断。2、病类诊断： 中经络：符合

33、中医中风诊断标准，但无神智障碍者； 中脏腑：符合中医中风诊断标准，但有神智障碍者；3、疾病分期： 临床上根据病程长短分为急性期、恢复期和后遗症期。急性期指发病后2 周以内，中脏腑可至 1 个月；恢复期指发病 2 周至半年以内；后遗症期指发病半年 以上。附件二：中风病常用临床评价量表1、 改良 Rankin 量表（Modified Rankin Scale, mRS）改良Ranki n量表是用来衡量患者脑卒中后的功能恢复的结果。量表共分六 级，下面黑体字显示了每一级别的正式定义。斜体字则给予了进一步指导，以期 减少不同观察者间可能产生的误差，但对面谈的架构没有要求。请注意仅考虑自 脑卒中以后发生

34、的症状。假如患者无须外界帮助，可在某些辅助装置的帮助下行 走，则被视为能够独立行走。如果两个级别对患者似乎同样适用，并且进一步提问亦不太可能做出绝对正 确的选择，则应选择较为严重的一级。0级：完全没有症状尽管可能会有轻微症状，但患者自脑卒中后，没有察觉到任何新发生的功能 受限和症状。1级：尽管有症状，但末见明显残疾：能完成所有经常从事的职责和活动。患者有由脑卒中引起的某些症状，无论是身体上或是认知上的（比如影响到 讲话、读书、写字；或身体运动；或感觉；或视觉；或吞咽；或情感），但可继 续从事所有脑卒中以前从事的工作、社会和休闲活动。用于区分级别1和2（见下） 的关键问题可以是，“是否有些事情你

35、过去经常做，但直到脑卒中以后你不能再 做？”。频率超过每月一次的活动被认为是经常活动。2级：轻度残疾：不能完成所有以前的活动，但能处理个人事务不需要帮助。某些脑卒中以前可以完成的活动（如开车、跳舞、读书或工作），脑卒中后 患者不能再从事，但仍能够每日照顾自己而不需他人协助。患者能够不需别人的 帮助穿衣服、行走、吃饭、去卫生间、准备简单的食物、购物、本地出行等。患 者生活无需监督。设想这一级别的患者可在无人照顾的情况下单独居家一周或更 长的时间。3级：中度残疾：需要一些协助，但行走不需要协助。.- - - - - - - - - - -在这一级别，患者可以独立的行走（可借助辅助行走的机械）能够独

36、立穿衣、 去卫生间、吃饭等，但是更复杂的任务需要在别人协助下完成。例如，需要他人 代替完成购物、做饭或打扫卫生的工作，和一周不止一次看望患者以确保完成上 述活动。需要协助的不仅是照顾身体，更多的是给予建议：比如，在这一级别的 患者将需要监督或鼓励来处理财务。4级：重度残疾：离开他人协助不能行走，以及不能照顾自己的身体需要。患者需要其他人帮助订理日常生活，无论是行走、穿衣、去卫生间或吃饭。患者需要每天照看至少一次、通常是二次或更多次，或必须和看护者住得很近。 为区分级别4和5（见下），考虑患者是否能够在一天当中，常规单独生活适当的时 间。5级：严重残疾：卧床不起、大小便失禁、须持续护理和照顾。虽

37、然不需受过培训的护士，但需要有人整个白天和夜间数次照看。优点/缺点优点包括容易应用，修订的 Rankin 量表可有神经科医生或其他卫生护理人 员进行检查完成。缺点主要是每个分级间的界限模糊不清。完全无症状0尽管有症状但并不是很严重，无显著残疾；能完成 般事情或 行为1轻度残疾失去部分能力，不能全部完成上述行为，但无他人帮助能照顾好自己2中度残疾失去了大部分能力，很多事情需要别人的帮助才能完成，但不需要帮助可以自己行走3中重度残疾无别人的帮助，不能步行，也不能照顾自己4严重残疾卧床不起，二便失禁，时时离不开别人的照顾和关注52、Glasgow 结局量表Glasgow 预后量表是 5 分全面预后量

38、表，最初设计作为 Glasgow 昏迷量表的 补充。量表已经普遍用于头外伤和非创伤性昏迷的研究。它已经广泛用于许多临 床卒中治疗试验。概述Glasgow 预后量表有 5 个分数，1=死亡，5=恢复好。虽然量表管理简单 仅有五个分数但是有时混乱，因为在各个水平之间没有明确的分界。 管理任何受过训练的卫生护理工作者均可以进行 Glasgow 预后量表检查，数秒钟 即可完成。效度在数个头外伤的研究中，Glasgow预后量表有很高的可靠性，但是在卒中人 群的可靠性评估还没有大量出版。有趣的是，检查神经功能缺失卒中量表是否有 很好的结构效度时，实际上它已经作为金标准。优点/缺点 优点包括容易应用，非卒中

39、神经科医生有能力完成量表。缺点包括相对缺乏 有证据的结构效度，数个级别间的界限很模糊。摘要Glasgow 预后量表普遍用于临床卒中试验。它容易管理，并很好地提供患者 功能预后概况。Glasgow预后量表分数圈上适当的分数1死亡2持续植物状态：患者无明显的皮层功能3严重残疾（清醒但残废）：由于精神或身体残疾或两者都有，患者依靠其他人的日常支持4中度残疾（残废但可独立）：患者日常生活独立。残疾包括各种程度的言语困难、偏 瘫、或共济失调，也包括智力和记忆力缺失和性格改变5恢复良好：即使有轻微的神经功能或心理缺失，但重新恢复正常活动3、日常生活能力量表巴氏指数(Bathel-Index, BI)Bar

40、thel 指数普遍用于检查功能预后，不仅用于卒中而且用于多种神经系统 疾病。概述Barthel指数从1955年开始就在美国Maryland州的部分医院中使用，主要 针对一些慢性患者的ADL能力进行评定，1965年，美国学者Mahoney和Barthel 正式发表。因其评定简单、可信度及灵敏度高，而且可用于预测治疗效果、住院 时间和预后，在康复医学中被广泛使用。BI指数包括10个项目，检查进食、洗 浴、修饰行为、着装、大便功能、小便功能、上卫生间、椅子转换、行走和上楼。 正常是100分。改良 Barthel 指数评定量表(modified Barthel index, MBI)是由 Shah 等

41、于1989年在BI的基础上改良而来，但有多个版本，其中，由Shah, Vanclay 和Cooper(1989)等改良的MBI和BI 一样，具有良好的信度和效度,并且比BI 分级计分标准更细，客观性和准确性更强，临床也可作为主要功能评价量表使用。 管理任何卫生护理人员均可进行 Barthel 指数检查。大约需要 5 分钟。效度人们已经深入研究了 Barthel 指数，有很高的结构效度。除了独立生活的机 会，量表也显示住院时间长度。从电话问诊获得的Barthel指数分数，与从直接 检查获得的分数有很高的相关性。也显示评定者间有很高的可靠性。优点/缺点优点包括容易应用，检查和评价时间短。缺点包括仅

42、能检查以运动为主的非 常基本的功能。患者有明显的认知功能损害和部分残疾，但Barthel指数仍可以 是 100 分，本量表存在天花板效应。总结Barthel 指数是广泛应用的 ADL 量表，有很高的可靠性和结构效度。在许多 临床治疗试验中普遍用作主要终点。Barthel 指数1.吃饭10=独立。能应用任何必要的工具。在合理时间进食。5=需要部分帮助（例如夹菜、盛饭、搅拌、切割食物等） 0=完全依赖他人。2洗浴5=无帮助下可以进行。0=需要他人帮助。3.梳洗5=自主洗脸、梳头、刷牙、剃须（如果是电动剃须刀可以用插座）。 0=需要他人帮助。4.穿衣10=独立。系鞋带、扣扣件、应用支具。5=部分需要

43、帮助但至少有一半的任务在合理时间做。0=需要他人帮助。5.大便10=无意外。如果需要可以应用灌肠或栓剂。5=偶尔有意外，或需要帮助灌肠或栓剂。0=经常失禁或昏迷。6.小便10=无意外，如果应用器具可以自己护理收拾。5=偶尔意外或需要帮助应用器具。0=经常失禁或昏迷。7.如厕10=独立到卫生间或应用便盆、完成脱穿衣服或卫生清洁。5=需要帮助平衡、完成脱穿衣服或卫生清洁。0=依赖他人。8椅子/床转换15=独立，包括锁轮椅和升脚踏板。10=最小帮助或监管。5=能坐，但需要最大的帮助转换。0=完全不能。9行走15=独立行走50米。也许应用辅助装置，除了滚动的行走器械。 10=帮助可行走50米。5=如果

44、不能行走，独立用轮椅行走50米。0=完全不能，用轮椅也不能独立行走。10.上楼10=独立。也许应用辅助装置。5=需要部分帮助（如搀扶等）或监管。0=在帮助（搀扶等）下也不能完成。BI测量的是患者的十项基本日常活动，例如进食，转移，独立使用厕所，洗 澡，行走或穿衣。根据任务的难易程度将每个项目分为0、5、10、15分四个等级， 以此对患者进行评定。如果患者不能完成活动，每个项目的分值将由实际所需要 的帮助时间与数量决定。如果患者需要帮助，即使只是很少的帮助或监督，就不 能得满分。当患者不能达到所规定的标准时，记为0分。患者若得最高分（100分）， 应达到能控制便意，自己进食，起床或离开椅子，独立

45、洗澡，行走至少50米，以 及能上下楼梯。然而，这仅仅代表他能独处，并不意味着他能够独立生活（他可能不能做饭或打扫房间）。评定指导这项指标应用来记录患者做了什么，而不是患者能做什么。其主要目的是判定在没有任何帮助（无论口头上或行动上，无论多小或什 么原因）的情况下，患者的独立程度。在所测试的各项中，患者需要监督时即为不独立。患者表现应来源于最可靠的证据。通常来源于患者的朋友、亲戚以及护士， 但直接观察与共识也很重要。通常而言，患者在之前2448小时内的表现很重要，但偶尔也与较长时间 有关（例如，上周的大便）。意识不清的患者应记0分，即使未出现二便失禁。中级意味着患者做出的努力超过50%。如果能自

46、行控制尿意，中等分数意味仅偶尔出现小便失禁（少于等于1次 24小时）。允许使用辅助独立的用具（如拐杖）。使用指南1吃饭：独立进食是指患者能够在正常的时间内独立进食准备好的食物， 食物包括任何正常饮食（不仅是软饭），食物可有其它人做好或端来；夹菜，盛 饭、搅拌、切割食物等均可自主完成，计10 分；如果夹菜，盛饭、搅拌、切割 食物等之中的少部分需帮助才能完成，计 5 分，否则计 0 分。2洗澡：无需指导、监督和帮助能自行进出浴室，自己擦洗，淋浴不需要 帮助或监督，独立完成，计 5 分，否则计 0 分。3梳洗：指 24-48 小时内情况，独立完成洗脸、梳头、刷牙、剃须等个人 卫生，有看护者提供工具如

47、挤好牙膏、准备好水等，也可计 5 分，否则计 0 分。4穿衣：指能如病前一样自行穿脱各种衣服、鞋袜等，包括个人能系扣、 开并拉链、穿鞋等，计10 分；需要别人帮助系扣、鞋带、开并拉链等复杂功能， 但能独立披上外衣、穿鞋等简单功能计 5 分，否则计 0 分。5大便控制：指一周的情况；能完全控制，计 10 分；偶尔（每周少于等 于1 次）失禁，计 5 分；每周大于 1 次的失禁或昏迷计为 0 分。6、小便控制：指 24-48 小时的情况；能完全控制，计 10 分；偶尔（每 24 小时内少于等于 1 次，每周多于 1 次尿失禁）失禁，计 5 分；小便经常（每 24 小时大于 1 次者）失禁，应计 0

48、 分。导尿患者划分尿失禁。7、上厕所：能自行出入厕所或便桶处，无需他人脱穿衣或处理卫生，计 10 分；以上活动部分功能如需要帮助则计 5 分；主要功能如脱穿衣和处理卫生 均需要帮助则计0 分。8、坐椅/床转运：患者能独立安全从床上到椅子上移动并返回，计 15 分； 为保证安全需1人搀扶或语言指导，计 10分；需2人或1个强壮且动作熟练的 人帮助的人帮助，计 5 分；不能坐起，或需 2 人以上帮助，计 0 分。 9平地行走（步行）：指在家中或病房、院内可以借助辅助工具（包括拐杖等， 但不包括滚动的行走工具如轮椅等）活动，在不需监督和看护的情况下，能独立 行走50 米，属独立完成，计15 分；需要

49、1个未经训练的人帮助（体力或语言指 导），包括监督和看护下，能行走 50 米，计 10 分；能在轮椅上独立活动，独立 用轮椅行走50 米计 5分，不能完成则计 0分。 10上下楼梯：能独立上下楼梯，包括借助辅助器（如拐杖等）才能上下楼梯， 仍视为能独立完成，计 10 分；在他人部分帮助（如搀扶等）或监管下可以完成 上下楼梯，计 5 分，否则计 0 分。4、美国国立卫生研究院卒中量表(NIH Stroke Scale，NIHSS)Cincinnati 大学卒中中心的研究者通过定量卒中患者的神经功能状态，制定 了 NIHSS 。这个量表普遍用于各种卒中治疗试验。概述根据Cincinnati大学卒中

50、中心设计的原始量表，制定NIHSS来定量卒中患者 神经功能缺失状态，1944 年修订为同时检查患侧和健侧。主要用于确定药物效 果，比较急性卒中患者基线的原始评估和随访 3 个月的评估，这由同一个检查者 进行评估。NIHSS是24分量表(11项)。患者得分情况取决于不同方面的功能 缺失。评分根据起始急性期的表现，而不是评估者认为他们应该能做什么。总的 来说，如果患者不能执行一个任务，也可能给最差的分数。患者严重失语而完全 缄默也可以2分，严重构音障碍导致的根本不能讲话也可以给2分。大体上，高 于15分的患者是个大卒中，415分是个中度卒中，小于4分的是小卒中。小 于 4 分经常用于卒中研究排除最

51、小缺失的患者。在数个研究中，增加了肢体远端 运动功能的评估。效度神经科医生、急诊室医生、家庭卫生员和研究卒中的护士作为NIHSS评定 者、他们之间有很高的可靠性。通过预测脑CT上卒中病灶的大小也显示很高的 标准效度。管理在床旁神经系统检查时进行 NIHSS 评估。虽然有神经科检查经验的人都可 进行检查，但现在推荐只有通过资格认证的人才能进行检查。虽然许多卒中研究 需要委员会认证的神经科医生执行检查，但是假如通过认证测验，实际上由神经 科医生、急诊室医生、神经科护士执行检查。这个认证过程改善了评定者内的可 靠性。特殊考虑NIHSS 主要优点是有训练录像带和认证测验。录像带包括六个患者，神经 科医

52、生指出每例患者适当的分数。看完这些训练录像带，需要观看六个新病例并 适当评分。分数单送到认证中心，检查是否通过测验。这个认证测验极大地提高 了量表的可靠性。优点/缺点大量研究已经验证。 NIHSS 的优点是可以快速检查急性卒中。训练录像带和认证测验增加了评定者间的可靠性。本量表容易学习。在训练录像带的帮助下， 训练一个下午就可以完全胜任检查。NIHSS 的缺点是对后循环卒中不是很好。量表对语言功能进行加权，例如，主要以脑干损害的患者尽管明显功能缺失，但评分也不是很严重。摘要NIHSS是最常用于急性卒中患者临床评分的量表。在卒中患者已经很好地验证了这个量表，提供训练录像带是额外的优点。它容易应用

53、，它是最普遍的推荐评估美国急性卒中患者的量表。使用说明：必须具备NIHSS使用证书的研究者才能进行评价。应该按量表中项目的顺序检查，每个项目检查完要记录结果，不要返回前面 改变得分。遵循每一项检查的指导。得分要反映患者做了什么，而不是临床医生 认为患者能做什么。医生要一边检查一边记录，快速评定。不能辅导患者如何做， 也就是说明不能让患者重复你的要求，从而表现一次比一次好，影响分数的准性。除了“语言功能”亚项目外，所有检查项目都应记录该患者的第一个反应，即 使后面的反应可能更好，也不能使用；项目七“共济失调项”中，“一个肢体”是指一个上肢或下肢，即每位患者有四 个肢体，而不是两侧肢体，如一位患者

54、存在右侧肢体共济失调时，该患者应为两 个肢体存在共济失调，记为2分，而不是1分，这在国内的临床试验中经常误解。项目11“忽视症检查”一项，国内临床医生容易忽略，忽视项的检查主要为空 间视觉忽视和触觉忽视，视觉忽视项可在检查“视野项”时一并检查，如果患者有 严重的视野缺损妨碍两侧的视觉信号刺激时，继续检查皮肤触觉忽视情况，如若 正常，则记为正常。如果患者失语但能关注两侧也是正常的。对于无法评价的项目，请记录评分设定为定义好的数值，如国际通常设定为 “UN”或“9”，但在计算机统计学处理时也应将其“UN”或“9”设定为缺省值 处理。按表评分，记录结果。不要更改记分，记分所反映的是患者实际情况，而

55、不是医生认为患者应该是什么情况。快速检查同时记录结果。除非必要的指点， 不要训练患者（如反复要求患者做某种努力）。如部分项目未评定，应在表格中详细说明。文字说明la意识水平：调查者选定 个答案，即使有些困难如气 管内插管，语言障碍、气管创伤、包扎绷带也要给出评分如 果患者在外界强刺激下，无任何反应（或无反射活动）则 给3分.评分标准：0-清醒，能迅速做出反应1 -欠清醒，能在轻微刺激下服从、回答并做出相 应的反应2 -不清醒觉,需要反复刺激才能做出反应或反应 迟钝，需强烈、疼痛的刺激才能有反应（非刻板 的）3-仅有反射性运动或植物效应或完全无反应，软 瘫，无反射lb意识水平提问：要求患者回答当

56、前月份和他的年龄。 答案必须正确一不能按接近程度给予部分打分；不能理解 问题的失语或昏睡者记2分患者由于气管插管、气管切 开、任何原因引起的严重构音障碍、语言障碍或不是继发 于的任何其他原因导致的不能言语，就记1分特别重要 的是仅对最初回答评分，检查者不能给予其他语言或非语 言的提示。评分标准：0-两个问题回答都正确1 -有一个问题回答正确2-两个问题回答都不正确.1c意识水平指令：先让患者睁眼和闭眼，再让患者用健侧 手抓紧和松开。如果守不能使用，就换另外一种指令替代。 如果患者有一个明确的去完成要求的意识但由于体弱没有 完成，评判也应该得出。如果患者对这些要求没有反应， 就应该把要求做的事情

57、示范给他们（用手势），然后根据结 果（如：完成了 0个、一个或两个指令）打分。夕卜伤或进 行了肢体手术、或有其它的机体功能障碍的患者应该给予 其一个合适的单一指令。根据其第一反应划出相应答。评分标准：0-两项指令都有反应1 -有一项指令有反应2-两项指令都没有反应2 凝视：只测试眼球水平运动功能。有随意或反射性（眼头反 射）眼球运动计分，但不需要测试冷热水实验。若患者能 自主反射或条件反射克服双眼凝视，记1分。若患者周围 神经（第III、IV、VI对颅神经）麻痹，仍记1分。凝视测 试适用于所有的失语症患者。那些眼科手术、扌L着绷带、 已经失明者或各种原因引起的视力视野损害的患者，测试 者都应该

58、通过眼条件反射进行凝视测试，如让患者视线固 定在一个物体上，然后让患者从一边走到另一边，将有可 能发现患者的部分眼球凝视麻痹。评分标准：0 -正常1 -部分凝视麻痹，一侧或两侧眼球凝视功能不 全，但并非所有眼球凝视能力全部瘫痪2 -强迫性斜视，或凝视功能瘫痪，不能通过眼头 反射克服的完全凝视麻痹3 .视野：视野（上下象限）的测试是测试者在患者的正面让其 判断手指的数目或者合适的物体来判定患者的视觉能力。 如果患者能看清移动手指的方向，就可以判断为正常如 果患者一侧眼睛失明、或者摘除了一个眼球，应当对另一 只眼睛进行视野测试，视野不对称或者象限盲记1分不 管任何原因引起的双眼失明记3分.光感丧失

59、的患者需回 答问题11 评分标准：0-视野正常，无偏盲1 -部分偏盲2- 完全偏盲3- 双眼偏盲（包括皮质性失明）4 面瘫：语言指令或动作示意，要求患者示齿和皱眉或者闭 眼反应差的或无理解能力的患者则根据刺激下所产生面 部表情是否对称来作出判断。如果面部有损伤或包扎着绷 带或气管固定带或其它机体障碍妨碍了面部的表情，应尽 可能移开。0-能正常协调做出表情1 -轻微瘫痪（鼻唇沟变浅，微笑时双侧不对称）2-部分瘫痪（下半部脸完全或几乎完全瘫痪）3 -脸的一侧或两侧完全瘫痪（上下面部都不能做 出表情）5&6 上下肢运动功能：将四肢放在合适的位置，伸开手臂（手掌向下）与身 体成90度（如果坐着）或者4

60、5度（仰卧），伸出腿与身体 成30度（斜卧），如果手臂能保持10秒钟以上，腿能保持 5秒钟以上，则可以根据此情况做出评判，对于失语患者 在无其它刺激情况下，可通过语言或手势鼓励患者完成手 臂与腿的运动。测试中首先测试未瘫痪的手臂，其它肢体 轮流进行如果是截肢者或在肩关节、髋关节有关节融合 者，就记为无法测（如标为UN或其预先设定的数值如 9）,要写明原因。0 -在10秒钟内，手臂保持90度或45度没动1 -有动，虽然手臂能保持在90度或45度，但在 满10秒钟前有晃动，未落在床或其它支撑物上2 -虽然能克服自身重力抬起手臂,但手臂不能保 持在90度或45度，且很快落在床上3- 手臂无力抬起4-

61、 没有反应无法测（如标为UN或其预先设定的数值如9）-截肢者或在肩关节髋关节有关节融合者5a:左臂5b:右臂6a:左腿6b:右腿0 -腿能保持30度5秒内无晃动1 -有晃动，腿能保持在30度，未持续到5秒钟 就向下移动，但未落到床或其它支撑物2 -有力量抬起腿，但不能保持在30度，并且放 下时要寻求床或其它支撑物3- 没有力量抬腿，立即落在床上4- 没有反应UN或9=切肢者或在肩关节髋关节有关节融 合者7共济失调：此项目的是测试单侧小脑功能损害的程度。测试时睁 开双眼，如果视觉在有损伤的情况下，确保在完整的视野 内进行测试，双侧都应进行指鼻试验和跟膝胫试验的测 试除非测试时手臂非常软弱无力以外

62、，其余情况下都应 进行共济失调测试。若患者不能理解或肢体瘫痪，记为0 分。如果是截肢或关节融合的患者则记为无法测试，并写 明原因。对失明者的测试则要求用手指轻触鼻子以确定他 手臂有无共济失调。评分标准：0-无共济失调1 -一侧肢体共济失调2-两侧肢体共济失调不能测定二切肢或关节融合8 .感觉：检查十刺引起的感觉和痛苦表情，昏睡及或失语患者 对伤害性刺激的躲避（肌肉有收缩）如果没有感觉则是病 理性的，只有脑卒中弓1起的感觉缺失才记为异常。为精确 检查全身感觉缺失，应涉及尽可能多的身体区域。测试者 就应该对患者身体的一些区域如臂（不是手）腿躯干脸等 部位进行准确检测以确定是否有偏身感觉功能的丧失“

63、严 重或完全的感觉缺失是指那些感觉功能严重缺乏或全部 丧失的患者，记2分；昏睡和失语症者也有可能被记1或 0分；脑干中风的患者双侧肢体感觉丧失，则记2分；如 果患者一点没有反应或者四肢瘫痪记2;昏迷患者（la项 中记3分）应记2分。评分标准：0-正常；无感觉丧失1 -轻度到中度的感觉功能丧失，患者患侧对十十刺 感觉迟钝或者患者毫无疼痛感，仅意识到他或她 的身体被触及（有触觉）2 -严重或者全部感觉丧失；当在患者的脸上、手 臂上和腿上针刺时，患者毫无感觉9.语言表达能力：在测试进行过程中，通过简短的问候语可以获得有关 患者语言表达能力和情况。患者要求去描述贴着的一幅画 正在发生什么，并且给这张画命名，读出此画中的文字。 从患者执行测试指令的情况就可以判断出他的理解力和语 言表达能力。如果视觉问题妨碍了测试，则要求患者通过 触摸区分放在手上的物体，重复多放几次并要求患者说出。 如果是对气管插管患者，则要他写出相应的内容。昏迷中 （问题见1 a=3 ）的患者应填写答案3。对于昏睡状态或合 作有限的患者，测试者应该为患者选择一个合适的评分， 但仅仅针对那些不能说话且一个指令都不能执行的患者才 记3分。评分标准：0-无失语：正常1