中药冠心病心绞痛指导原则

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1、中药冠心病心绞痛指导原则指导原则编号:ZT中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床试验技术指导原则（第二稿）二OO七年三月一、概述 二试验目的（一）不同分期决定不同试验目的三、临床试验设计要求（一）诊断标准（二）受试者的选择（三）中止/退出标准）对照药的选择（五）疗程设计的考虑（六）观察时点的设计（七）有效性评价（八）安全性评价（九）合并用药（十）试验的质控制（十一）统计方法（十二）随访、名词解释五、参考文献六、附录（一）西医诊断标准（二）分度、分级诊断标准（三）中医证候诊断标准（五）中医证候疗效判定标准（六）治疗心绞痛速效药物评定标准七、著者起草说明（另附）中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床试验技

2、术指导原则一、概述冠心病心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性改变（痉挛）导致心肌暂时性缺血缺氧而引起的发作性胸痛或胸部不适 为主要表现的临床综合征。通常分为稳定型和不稳定型心绞痛亦有 按照劳累性心绞痛和自发性心绞痛分类。中医认为冠心病心绞痛按其症状表现当属于胸痹.心痛等病证 范畴。通常由于年老、饮食不节，过食肥甘厚腻，长期起居不当，或情志不畅而致寒、痰、瘀、虚引起心脉闭阻，胸阳不振出现胸闷、胸痛等证。临床常见心血瘀阻证、气虚血瘀证、气滞血瘀证、痰阻心脉IIIIII证、阴寒凝滞证、气阴两虚证、心肾阴虚证、阳气虚衰证等。本指导原则用于指导中药.天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究的试验设计。从

3、中医学角度，其适用范匚二）二心痛的范畴。从现代医学角度适用于稳定型和不稳定型心绞痛的中 药.天然药物的临床研究。该指导原则提倡研究者应根据法规与技术 要求，结合中药、天然药物的临床组方特点、临床前研究结果，确定 临床试验目的。根据试验目的，依据临床研究一般原则結合研究药 物及冠心病心绞痛的适应症特点确定药物的有效性安全性观察重 点，进行临床试验设计。应以有效性和安全性为纲，贯穿整个适应症 研究的始终使新药的研究整体性增强使药品研发的综合理念得以 充分体现。二、试验目的中药.天然药物新药临床试验的主要目的是通过临床试验评价新 药在一个或几个方面的作用。但是，由于不同药物药理特点的不同， 研究基础

4、、研究背景（如有无临床资料）、研究阶段、研究分期的不 同，临床试验目的是不同的。为了解决不同试验目的需回答的问题， 临床试验设计也应有所不同。因此，临床试验前，充分了解药物处方 特点、研究基础、研究背景、研究阶段、研究分期以及疾病的特点和 临床实际，在充分考虑临床试验难易程度和临床可操作性的基础上， 确定合理的临床试验目的。然后根据试验目的确定科学.合理和可行 的临床试验方案。通常，一个好的新药临床试验方案多是由多个不同 试验目的的临床试验组成，不同的临床试验回答不同的问题最终得 出药物对拟选适应症有效性和安全性的证据。（一）不同分期决定不同试验目的临床研究是一个认知未知事物的过程分期研究的基

5、本目的就是 分阶段的探索和验证药物的药理特性，因此不同的试验分期试验 的不同。试验设计要充分利用已知的信息结合不同分期的基本目的， 探索、发现和验证药物安全性、有效性信息，体现药品研发的整体思 路和规律。I期临床试验：该类药物预期用于冠心病患者，故一般认为可能建具有心血管活性。在进行一般项目观察的同时建议重点进行心血管 系统活性的观察。若试验结果出现难以解释的现象，必要时，在符合伦理学原则的基础上，增加安慰剂对照，采用随机双盲试验设计，进hi行比较性试验，以获得更准确的信息。应详细观察心率、血压、心电必要时可考虑心脏超声图以及凝血时间血流动力学等各项指标hi的观察。并与临床试验前数据相对照以明

6、确试验药物的药理学特性。n期临床试验：作为探索性试验阶段，可有多个研究目的，进行不同的临床试验。由于药物研究背景、研究基础及类别等不同，n期 临床试验的目的可能不同，如可以进行中医证候探索性研究剂探 索性研究等.临床试验的有效性研究应遵循由易到难的原则在对试 验药物的具体临床疗效不明确的情况下总照其临床前研究背景和资 料，遵循方证一致的原则，可以首先考虑观察病情较轻的患者，对药 物疗效有初步认知后再纳入病情较重的患者。n期探索性试验的合 理设计对于m期验证试验是否成功具有重要影响，并为m期验证性试 验纳入合理的患者.应用合理的剂量提供合理的依据。尤其是对于缺 乏中医理论以及人用史支持的天然药物

7、.n期的效关系研究.药物 作用特点的探索研究对后期确证性研究起到至关重要的作用。m期临床试验：m期临床确证性研究，应根据临床前的用药经验或n期临床试验的探索性研究结果，确定用法用、人群、证候等关 键参数进行药物的有效性和安全性的研究莊适应症范围确定的基础 上，可以适当扩大人群的年龄、合并症等试验范围。（二）不同临床定位决定不同试验目的不同药物的研究背景不同，临床定位也不同。就冠心病心绞痛而 言其临床治疗和用药的主要目的包括以下几个方面：迅速缓解心绞痛的急性发作；减少心绞痛的发作次数和发作频率缓解心绞痛症状和改善中医证候；防止病情的进一步加重.防止心肌梗死和死亡等心III建疗下加载治疗见名词解释

8、1啲辅助治疗作用。其根本的目的为提高生存质量、延长生存期、提高生存率。作为用于冠心病心绞痛的中药天然药物的临床试验，根据其研 究背景、研究分期和试验目的的不同，一般需要有以下考虑:1、对于试验目的定为缓解心绞痛急性发作，缩短心绞痛的持续时间的试验，应在具有相应急救措施，保证安全的条件下进行。由于 该类试验目的属于缓解心绞痛的急性发作，因此，需要药物有足够的 作用强度。由于疾病的严重性，如果试验药物不能在较短的时间起效， 需及时退出临床试验改用合理的救治措施。本类试验一般应以速效 硝酸酯类药物为对照。该类试验应特别注意观察指标.观察时点和疗 效评价指标的合理设计,观察指标应以心绞痛的缓解时间为主

9、观察 时点应相对密集，但疗程设计可相对缩短。2、对于将试验目的定为减少心绞痛的发作频率，缓解心绞痛症状和改善中医证候的试验，应根据处方药物的特点及心绞痛的病情， 特别是心绞痛的发作频率的不同般计足以支持其疗效评价的试验疗程。在早期的探索性研究中，议选择病情较轻的患者，在符合伦理学原则的基础上，可考虑采用安慰剂对照。III3、若针对减少心血管事件或血运重建等终点指标，需要有足够多的病例数和较长的试验疗程。稳定型心绞痛若进行以降低病死率为主要终点的临床研究，病例数应更多，疗程应更长。4、对于某些需要合并用药治疗的重症患者，可采用加载试验设计的方法。申报中药制剂的有效部位或有效成分制剂，建议进行证候

10、探索性 试验；对于不符合中医理论以及缺乏人用史，没有临床用药量经验支 持的药物，建议进行剂量、适应症、疗程等探索性研究。三、临床试验设计要求（一）诊断标准1、西医诊断标准III需要结合病史、典型的心绞痛症状、典型的心电图ST-T缺血型 改变者可确定冠心病诊断。若没有典型的心电图ST-T缺血型改变则 需要进行运动试验或冠脉造影。冠状动脉造影确诊为冠心病的患者， 既往无心肌梗死史，亦可诊断为冠心病。需明确疾病分型、分级和分 度。hi选择的诊断标准需要权威.公正。可参考国际心脏病学会和协会 及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告缺血性心脏病的命 名及诊断标准见附录（一）。分度分级诊断标准可参考全

11、国中 西医结合防治冠心病心绞痛心律失常研究座谈会标准（1979年9 月，上海）见附录（二）。2、中医证候诊断标准中药新药应有明确的中医证候观察。中医证候的选择应符合方证 合一的基本原则。按照权威.公认的原则选择。亦可根据药物的特点、适应症特点依据中医理论自行制定但应提供科学性.合理性依据， 并具有临床实际可操作性。-般情况下,目前中医证候诊断标准仍可 参考2002年中药新药临床指导研究原则的中医证候诊断标准见 附录（三）。（二）受试者的选择1、纳入标准根据试验目的，处方特点及临床前试验结果选择合适的纳入病例 标准，包括疾病的分型、分级和分度、中医证候。所有的病例选择应 符合伦理学要求。应注意患

12、者的年龄要求，冠心病患者多为老年人， 在保证安全和符合伦理学的情况下皿期临床试验适当向老年放宽年 龄限制也是允许的。由于稳定型心绞痛和不稳定型心绞痛的病理机制有很大区别症 状表现、病情、治疗原则、预后也均有很大区别，故临床试验应分别 观察。如临床试验目的是研究稳定型和不稳定型心绞痛出于对安全 性的考虑L建议首先研究试验药物对稳定型心绞痛的疗效，可在II期 临床试验的初期进行研究。稳定型劳累性冠心病心绞痛的严重程度与患者活动量有密切关 系若试验前与试验时患者活动量有较大的变化侧可影响对患者病情的客观判断。同时该类患者通常在试验前服用其他治疗冠心病心绞痛的药物。故在符合纳入标准后，议设计导入期见名

13、词解释2,以消除已经服用类似药物的延迟作用，并达到稳定基线水平的目的。2、排除标准排除标准需根据药物的特点、适应症的情况，考虑有效性、安全及伦理学等因素的合理制定。若以稳定型劳累性冠心病心绞痛作为研究对象，下列几类病人应 排除于研究之外:在实验前数月有过心肌梗塞（至少三个月）;有梗塞前 症状;静息时有心绞痛发生;有冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛;任何可能使研究结果无效的疾患存在；经检查证实为其他心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食 反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者。不稳定型心绞痛除排 除以上人群外，尤其应鉴别心肌梗死前期的症状。（三）中止/退出标准由于

14、冠心病心绞痛疾病特点如果药物疗效过低也是造成临床研 究不安全的重要因素，应制定严格的试验中止标准和紧急处理措施。急性心绞痛一般在应用硝酸酯类制剂后35分钟内缓解。在缓 解急性心绞痛发作的药物研究中应密切观察患者服药后的反应如 不能及时缓解应考虑是否为药物的疗效不佳或者为心肌梗死前期 症状。必要时退出试验，并进行相应的紧急处理，保证受试者安全。在这段时间是否可以重复给药以及药物的剂量是否恰当，需要根据药 物的研究资料进行判断。如为稳定型心绞痛药物的研究他应设计无效退出或出现安全性退出的标准及相关临床试验观察病例的统计学处理原则。）对照药的选择根据临床试验目的结合药物的作用特点何选择安慰剂或阳性药

15、对照。使用安慰剂应符合伦理学的要求。不同的试验目的或分期可以 采用不同的对照类型。对于缓解急性心绞痛发作的药物研究需要以硝酸酯类制剂作为 阳性对照药。阳性对照药应为已知的有效药物何在国家标准所收载的同类病 证药物中择优选用。建议选择经过严格临床试验验证具有明确的安 全性、有效性研究数据的药物。（五）疗程设计的考虑直根据临床试验目的，药物处方特点和给药途径.设定合理的疗 程。对于试验目的定为缓解心绞痛急性发作，缩短心绞痛缓解时间的 试验，可以考虑短期研究。对于将试验目的定为减少心绞痛的发作频率缓解心绞痛症状和 改善中医证候和/或改善生活质量的试验，应根据心绞痛发作次数、 频率选择合理的疗程，一般

16、研究可持续数周。若针对减少心血管事件发生等终点指标，应有足够长的疗程。（六）观察时点的设计冠心病心绞痛为发作性的疾病故观察时点的合理设计对于评价 试验药品的有效性和安全性至关重要。缓解急性心绞痛发作的药物研究L般应用硝酸酯类制剂后应在3 - 5分钟内缓解，评价时点应在发作开始的5分钟内以分钟为单位作为观察时点。对于评价稳定型心绞痛的发作频率L般以周为单位作为观察时点。（七）有效性评价也根据临床试验的目的确定临床试验的主要疗效指标和次要疗 效指标。对于试验目的定为缓解心绞痛急性发作，缩短心绞痛的持续时间 的药物，一般应&点评价用药后心绞痛缓解时间并配合心绞痛发作 持续时间、心绞痛疼痛程度、心电图

17、改善情况等观察。对于将试验目的定为减少心绞痛的发作频率缓解心绞痛症状和 改善中医证候的试验，冠心病心绞痛发作频率和诱发心绞痛的强度可 以作为有效性的主要指标。具体可包括心绞痛发作的频率疼痛的次h程度、持续时间。其余为心电图的改善，诱发因素，体力活动的大小、程度，速效硝酸酯类制剂的用量等相关症状或指标。疾病分度分级的变化亦可作为疗效标准。根据文献报道施过运动负荷试验的多项评价指标如运动时I间 最大代谢当量（METs）ST段压低持续时间等结果可以初步推测冠 心病病变程度。以稳定型劳累性冠心病心绞痛为适应症的临床试验应进行运动负荷试验的运动耐受量及抗心肌缺血效果的评价。运动平板试验阳性或假阳性判断标

18、准可参考附录（病例数应达到符合统计学的要求。运动平板试验可能出现一定的假阳性或假阴性在分析结果时应 注意除外可能的影响因素。申报中药制剂的复方.有效部位或有效成分的临床研究应对中 医证候疗效进行评价。基于中医理论.通常可选择能用证候代表的一 系列症状.体征进行评价这类症状和体征通常包括了冠心病心绞痛 疾病概念下的一组具有关联性的亚组。这种对纳入人群的选择体现了 合理用药的理念。因此，应进行中医证候的疗效评价，这也是中医特 色的体现。提倡根据不同的试验目的，进行中医证候疗效评价方法学的研 究.目前中医证候的研究多采用表的方式进行。这种研究方法在中 医证候疗效评价方面具有积极的作用。但是由于中医证

19、候研究的复杂 性以及表学的基本要求，建议尽选择经过信度.效度验证的中医 证候评价量表。症状.体征的疗效可采用积分或程度等级的组间或组内前后比较 来评价。中医证候疗效评价标准仍可采用2002年中药新药临床指导研 究原则的疗效评价标准见附录（五）。速效药物的疗效评价可采用2002年中药新药临床指导研究原 则的疗效评价标准见附录（六）.速效硝酸酯类制剂停减率的评价可根据统计学的方法进行比较。生活质是一个全面反映药物作用的综合指标。可根据研究目的 的不同采取不同的表。但是目前冠心病心绞痛治疗领域尚缺乏适 合中国国情的生活质评定表。根据文献资料西雅图心绞痛调查表(Seattle Angina Quest

20、ionnaire ,SAQ)是冠心病心绞痛特异性功能状态及生活质量自测量表，此量表已进行了信度、效度、反 映度的评价，目前已广泛应用于冠心病心绞痛生活质量的评价研究。其内容主要包括躯体活动受限程度心绞痛稳定程度.心绞痛发作频 率、治疗满意程度和疾病主观感受等5方面。此量表在中国也曾进行 过信度效度和反映度的研究;初步表明在中国也具有一定的适用性， 因此可根据试验目的选用。提倡可根据不同的试验目的进行中医生活质量量表的研制.验 证和应用。（八）安全性评价hi除血、尿、便常规，肝、肾功能和心电图等安全性指标外，还应根据处方特点.临床前毒理试验结耘适应症特点等选择具有针对性的安全性评价指标。如处方中

21、含有活血化瘀的药物应设计有对凝血hihi机制影响的指标；如临床前研究提示对某个脏器有损害侧应注意设 计具有针对性的安全性指标；同时，考虑到心血管药物的特点，也应 设计针对性强的安全性检测指标。特殊剂型应设计相应的安全性评价项目，如中药注射剂尤其应注 意观察过敏反应和局部刺激性等。议运用中医理论指导中药的安全性评价研究，着重观察可预期的不良反应。由于冠心病心绞痛有发生急性心肌梗死和猝死等严重不良事件 的可能，故需密切观察病情，及时妥善处理并上报有关部门。虽然运动负荷试验作为一项可靠.易行的辅助检查手段对评价冠状动脉病变程度具有重要的指导意义。但是运动负荷试验也具有较 高的风险性，可能诱发急性心肌

22、梗死，甚至发生心脏性猝死。因此， 必须认真评价运动负荷试验的适应证，特别要注意运动平板试验的禁 忌症，以免发生意外。试验过程中应加强对受试者的保护。试验过程中出现不良事件和实验室指标的异常后庖及时观察患 者伴随症状，并及时复查、跟踪，分析原因。注重合理地报告不良反应。报告的方式可参考临床试验总结报告 指导原则。标。关注临床试验结束后患者治疗方案的合理设计如应关注后续 的治疗药物和应用剂量，了解试验药物是否可突然停药.以保证受试 者安全。（九）合并用药冠心病患者多合并高血压、高脂血症、糖尿病等，应注意评价合 并用药对试验药物疗效和安全性的影响。明确规定对有效性和安全性 评价有影响的不能应用的药物

23、。若应用卩受体阻滞剂.钙离子拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI ）等，则应有相应依据（如应用于 加载试验），并分析合并药物对试验药物有效性和安全性的影响。通常试验过程中应用短效硝酸酯类制剂庖注意如实详细进行记 录并考虑短效硝酸酯类制剂对于疗效评价的影响。试验中也可考虑 服用统一来源的短效硝酸酯类制剂。（十）试验的质量控制如果适应症为稳定型劳累性冠心病心绞痛，其发作频率和发作程 度通常与患者活动量有密切关系。因此，在临床试验过程中，应严格 运动量的控制保证组间可比性以避免活动量的不同而影响疗效评价。对于需要主观评价的指标.质量控制至关重要。议临床试验前对评价者进行一致性的培训。若在试验的某

24、个阶段（如探索性试验阶 段）未采取盲法设计应着重注意保证评价者与数据分析者均处于盲 态，降低偏倚性。（十）统计方法要求推算。（十二）随访根据试验目的的不同决定是否进行随访以及随访的方式。若以 心血管事件为主要疗效指标，有必要进行长期随访。、名词解释（一）加载试验:在使用安慰剂的对照试验中，设计方案为所有 受试者在接受标准疗法的基础上试验组加用试验药物对照组加用 模拟试验药的安慰剂。这种试验称为加载试验（add-on）（二）导入期：有些药物研究，受试者在进入临床试验前需有一个导入期。其目的在于消除已经服用类似药物的延迟作用和稳定基线水平。导入期的长短应根据试验目的、试验药物、适应病症或已进行 药

25、代动力学研究药物的半衰期来确定。导入期可使用安慰剂。五、参考文献1.中药新药临床研究指导原则卫生部1993年2 中药新药临床研究指导原则试行)中国医药科技出版社2002年建3 不稳定型心绞痛诊断和治疗建议冲华医学会心血管病学分会冲华心血管病杂志编辑委员会中华心血病杂志 2000;28(6) : 409412.4 陈可冀，雷燕加强不稳定型心绞痛的防治研究中国中西医结合杂 志，1996;16(10) : 579.5欧洲治疗心绞痛药品临床试验指导原则6日本治疗心绞痛药品临床试验指导原则 7 2002AHA慢性稳定型心绞痛治疗指南 8 Spertus JA Winders JA, Dewhurst T

26、A, et al. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease J AM Coll Cardiol, 1995, 25(2): 333 - 341 9刘同想，孔素平，廖忠友，等。西雅图心绞痛调査表对冠心病患者机体功能及生活质量的评估研究【J】。中国行为医学科学 ,1997 , 6(2):127-12910 刘静，常改西雅图量表测量冠心病患者生活质量的评价。中国公共卫生，2004,20(5):5

27、9411刘淑红西雅图心绞痛量表（SAQ ）中文译本的信度、效度、反 映度。天津医科大学硕士研究生2003年学位论文12 李郁金冠心病运动平板试验与冠状动脉造影的对比研究。青岛 大学硕士研究生学位论文13.王永炎中医内科学【M】，上海：上海科学技术出版社，1997 :108 -117六、附录（一）西医诊断标准（参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告缺血性心脏病的命名及诊断标准）hi1、劳累性心绞痛劳累性心绞痛的特征是由于运动或其他增加心肌需氧量的情况 所诱发的短暂胸痛发作休息或舌下含服硝酸甘油后疼痛常可迅速 消失。劳累性心绞痛可分为3类：初发型劳累性心绞痛：劳累性心绞

28、痛病程在1个月以内。稳定型劳累性心绞痛：劳累性心绞痛病程稳定1个月以上。恶化型劳累性心绞痛：同等程度劳累所诱发的胸痛发作次数.严 重程度及持续时间突然加重。2、自发性心绞痛zzi系。与劳累性心绞痛相比，这种疼痛一般持续时间较长，程度较重， 且不易为硝酸甘油缓解。末见酶变化,心电图常出现某些暂时性的ST段压低或T波改 变。自发性心绞痛可单独发生或与劳累性心绞痛合并存在。同的临床表现，有时患者可有持续较长的胸痛发作，类似心肌梗死， 但没有心电图及酶的特征性变化。某些自发性心绞痛患者在发作时出现暂时性的ST 段抬高,常称为变异型心绞痛。但在心肌梗死早期记录到这一心电图型时，不能应用这一名称。初发型劳

29、累性心绞痛恶化型劳累性心绞痛及自发性心绞痛常统 称为“不稳定型心绞痛”。（二）分度、分级诊断标准（全国中西医结合防治冠心病、心绞痛、心律失常研究座谈会修 订，1979年9月，上海）1、劳力型心绞痛I级：较日常活动重的体力活动引起心绞痛，日常活动无症状,如平地小跑，快速或的持重物上三楼、上陡坡等引起心绞痛。n级：日常体力活动引起心绞痛，日常活动稍受限制。如在正常条件下常速步行34站（34华里），上三楼、上坡等引起心绞痛。m级较日常活动轻的体力活动引起心绞痛日常活动明显受限。如在正常条件下常速步行1十2站（1十2华里）上二楼小坡引起心绞 痛。W级：轻微体力活动（如在室内缓行）引起心绞痛，严重者休息

30、时亦发生心绞痛。2、非劳力型心绞痛轻度：有较典型的心绞痛发作，每次持续时间数分钟，每周疼痛 至少发作23次，或每日发作13次，但疼痛不重，有时需口含 硝酸甘油。中度：每天有数次较典型的心绞痛发作，每次持续数分钟到10 分钟左右，绞痛较重，一般都需要口含硝酸甘油。重度：每天有多次典型心绞痛发作，因而影响日常生活活动（例 如大便、穿衣等），每次发作持续时间较长，需多次口含硝酸甘油。（三）中医证候诊断标准（参照 GB中医临床诊疗术语证候部分1997年3月4日发布及高等医药院校教材中医内科学上海科技出版社，1985年10月，第一版）心血瘀阻证胸部刺痛、绞痛，定不移，痛引肩背或臂内,，胸闷，心悸不宁。唇

31、舌紫暗，脉细涩。气虚血瘀证胸痛胸闷心悸气短神倦乏力面色紫暗舌淡紫脉弱而涩。气滞血瘀证胸痛胸闷，胸胁胀满，心悸，唇舌紫暗，脉涩困4、痰阻心脉证胸闷如窒而痛，或痛引肩背，气短喘促，体胖多痰，身体 舌苔浊腻或滑，脉滑。5、阴寒凝滞证胸痛彻背感寒痛甚胸闷气短心悸畏寒， 舌苔白，脉沉迟或沉紧6、气阴两虚证胸闷隐痛，时作时止，心悸气短，倦怠懒言，头晕，失眠多梦。舌红少苔，脉弱而细数。7、心肾阴虚证胸痛胸闷，心悸盗汗，心烦不寐，腰膝酸软，头晕耳鸣。舌红少 津，脉沉细数。&阳气虚衰证肢胸闷气短，甚则胸痛彻背，心悸汗出，畏寒，肢冷，下肢浮肿， 腰酸无力，面色苍白，唇甲淡白或青紫。舌淡白或紫暗，脉沉细或沉 微欲绝

32、。在证候诊断时,具有胸痛.胸闷主症之一,其他症状具有2项及 舌脉支持者，即可诊断。）运动平板试验的判定标准（仅供参考）1、运动平板试验阳性运动中出现下列条件之一者为阳性。1.1、典型心绞痛12、心电图改变121、以R波为主的任一导联出现连续3个心动周期的ST段水平或下垂型(缺血型)下移，在J点后80ms处较运动前下移M01mV,持续2分钟或以上。122、除aVR导联外，各导联出现ST段弓背上移M01mV123、ST-T波“正常化”：安静时心电图有ST段下移或T波倒置，运动中、后转为正常，ST移位消失，T波直立。124、u波倒置：安静时心电图无u波倒，运动诱发u波倒置。131、运动负荷增加时，收

33、缩压反而下降M1.33kPa(10mmHg)。132、运动峰值收缩压v173 kPa(130mmHg),或较安静收缩压增加2.7(女)或40(男)kPa(20或30mmHg)。133、运动后第3分钟收缩压占峰值收缩压比例M80%。134、运动中舒张压上升2 kPa(15mmHg)。2、运动平板试验可疑阳性运动中出现下列条件之一者为可疑阳性。21、以R波为主的任一导联出现缺血型ST段下移0.05-0.09mV。Ill22、上述导联单个心动周期出现缺血型ST段下移。III23、以R波为主的导联出现缺血型ST段下移，但持续时间2分钟。24、运动诱发严重室性心律失常，如频发或多形性早搏，阵发性室上速、

34、室性心动过速，n-m度房室传导阻滞等。（五）中医证候疗效判定标准1、显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少70%。2、有效：临床症状、征均有好转，证候积分减少30%。3、无效：临床症状、征无明显改善，甚或加重，证候积分减少 30%。4、加重；临床症状、（六）治疗心绞痛速效药物评定标准1、显效：用药后3分钟以内（含3分钟）心绞痛消失或基本缓解2、有效：用药后3 = 5分钟心绞痛消失或基本缓解。3、无效：用药后5分钟以上心绞痛逐渐缓解或无改善。4、加重：用药后心绞痛加重。观察速效药物时，每个病例用药次数不能少于10次，不能同时 应用其他药物和治疗方法。七、著者中药天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究指导原则课题研究组