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1、安瓿灌封机设备验证方案验证项目安瓿灌封机设备验证方案编码VP-IW-02-032.02生产线小容量注射剂车间生产区B区三楼上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草部门职务质量部验证员签字日期审核部门职务签字日期注射剂车间车间主任生产管理部生产管理部经理设备工程部设备工程部经理QCQC经理QAQA经理/转受权人验证验证部专员/经理批准部门职务签字日期质里技术部质量受权人AGF8-X2 型安瓿灌封机1概述AGF8-X2 型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌封和拉丝封口。本机既可单独使用， 也可与本公司生产的QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘
2、封联动 机组，实现水针生产的自动化。AGF8-X2型安瓿灌封机是8个灌装针头，自动完成进瓶一理瓶一送瓶一前充氮一灌装一后充氮 f预热f拉丝封口f出瓶。适用于lml、2ml、5ml和1 Oml规格曲径安瓿的灌封，整个灌封过程在B 级背景下A级进行。本机整个生产过程在密闭系统中完成。整个生产过程符合GMP规范要求。1.1 设备概况：设备名称安瓿灌封机规格型号生产厂家到货日期使用部门安装位置公司编号联系人地址传真2验证目的：性能确认主要检查并确认灌装精度、合格率等是否达到工艺要求。3. 验证范围：本方案适用于安装在注射剂车间AGF8-X2型安瓿灌封机（设备表编号：ZY-IW-12-03） 的验证。4
3、. 验证组员和相关职责：4.1 验证审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助生产，质量控制QC,质量保证QA执行所有和设备相关的验证 审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告4.2 工程为方案提供支持确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准 根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防 审核和批准方案的修订与偏差4.3 生产确定验证方案为方案实施提供支持提供支持验证的相关 SOP生产工艺培训根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关
4、的调查、纠正及预防 审核和批准相关方案的修订和偏差审核和批准验证试验结果和验证总结报告4.4 质量审核和批准的所有验证方案验证过程中的质量控制 审核和批准所有验证总结报告 审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等QC 负责样品检测4.5 质量受权人最终审核和批准的所有验证方案 最终审核和批准所有验证总结报告 最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等5. 相关文件将涉及到本次安瓿灌封机设备验证和确认方案执行过程中的相关操作SOP文件填入下表中文件名称6验证内容6.1灌装精度测定试验1. 见灌装泵进行编号。2. 从灌装头上松开螺丝，取下连硅胶管的灌针，用容器在电子称上去皮。3在触摸屏上设定
5、：“无瓶不灌”所有灌针全部开始灌装工作，取1#泵对应的硅胶管连通的灌针， 将灌装在容器中的液体和容器一起称重（之前容器已去皮），并记录数据，继续上述的灌装、称重、 记录步骤。共记录10个数据。4. 重复上述步骤，直至每个泵测量完成。5. 装量精度计算，记录表格见附录： 计算公式：=（X X ）2ia 二 I-4=1n 1a：标准偏差X ：各数的数值iX：平均值n数值个数如是总体，标准差公式根号内除以 n如是样本，标准差公式根号内除以（n-1）aRSD%二一X100%XRSD:相对标准偏差a：标准偏差X:平均值RSD 要求：W1.5%备注：相对标准偏差（RSD）是用以衡量数据偏离算术平均值的程度
6、，RSD越小，偏离平均值越 小，精密度越高。操作方法：灌封进行时，从不同针位取出灌好药水的安瓿，测量其灌装量，每个针位重复3 次， 并记录结果。灌封产品：注射用水规格：2ml日期:设备连续运行60min,每隔5min8min抽样检查装量。1#泵序号容器重量（g）液体和容器重量（g）净重（g）12345678910平均SRSD%二一X 100%=2#泵序号容器重量（g）液体和容器重量（g）净重（g）12345678910平均SRSD%二一X 100%=3#泵序号容器重量（g）液体和容器重量（g）净重（g）12345678910平均SRSD%二一X 100%=4#泵序号容器重量（g）液体和容器重量
7、（g）净重（g）12345678910平均SRSD%二一X 100%=5#泵序号容器重量（g）液体和容器重量（g）净重（g）12345678910平均SRSD%二一X 100%=6#泵序号容器重量（g）液体和容器重量（g）净重（g）12345678910平均SRSD%二一X 100%=7#泵序号容器重量（g）液体和容器重量（g）净重（g）12345678910平均SRSD%二一X 100%=8#泵序号容器重量（g）液体和容器重量（g）净重（g）12345678910平均SRSD%二一X 100%=检查者日期日期复核者 6.2 灌封产品合格率 按照正常灌装速度模拟产品生产灌封，分别选择连续三批产品灌封，目测检查灌封情况，计算 灌封产品合格率。灌封产品合格率=（检漏安瓿总数-检漏不合格安瓿数量）/检漏安瓿总数接受标准：灌封产品合格率三98.0%。确认记录：序号安瓿总数量安瓿缺陷数量合格率接受标准是否合格确认人/日期三98.0%7.验证结果及评价评价人/日期：8.偏差与处理：在验证实施过程中如出现偏差或变更，填写“验证偏差报告”对偏差进行调查和处理，并在“验 证偏差记录表”中记录本项验证实施过程中发生的所有偏差。9验证周期：安瓿灌封机设备性能验证每年一次， 如果联动机有重大维修及变更时 ,应重新进行 验证。
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