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1、1. CFDA 申请流程1.1 分类（确认设备属于医疗器械的哪一类）第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用 手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手 套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医 用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助 听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗 器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装
2、 置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管 等。注：一般是根据产品的说明书来判断设备属于哪一类设备医疗器械产品分类可以先查询分类目录，如产品不在分类目录中，就需要在中国食 品药品检定研究院网站进行分类界定来确定产品类别。分类界定一般是根据产品的工 作原理，结构组成及预期用途来判定类别，并不会单纯因为其使用方式是可穿戴而改变类 别。但是需要注意的是，产品可能会因为被设计为可穿戴式而改变工作原理、使用方式、 产品特性等等而造成产品的类别变化。1.2 注册检测注册检测流程图产品立项至检测预计4-7个月左右，不含开发过程时间（并行）1.3 临床评价ti术评审总同既
3、肛伦理委加.:译忙需进行怙此Lt 齡审批的第-. :医疔器植腊式审岂/办理主体节点申请人审查机构检测所临床机构|恰H：评析.林料.不齐.伙杵告知材”朴充内弄1年内卄克材料40 wd也翌虹W迎燧电医疗器械临床试務卅”弁忙哄相大要世成|恰乩试船备案咨间腔司-临体虻址开展贬味读捡轴臥恰此址韓报告出具临眦輸报告整订临虑2M内申靑塩审 成申请行域境必視交临床讫騎申靑捕料欣得批艸3年内实施 ilin床郦临床读验 审批材料L齐全向 CFDA. 局报送吊握 盍料赵交补充申馆材料不序，牧件告知拈料朴克内移临床流程图临床预计6个月以上1年左右，视产品而定。申请免于临床试验、通过同品种医疗器械临床试验获得的数据或者
4、开展临床 试验。需要注意的是，对于想要申请免临床的产品，即使满足了免临床目录中的 要求，还需要提交申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明。1.4 提交注册审批和体系考核节点申请人办理主体SW临删构审查机构1f扌训巾犯rCFDA相应部门（时限：Swd）资斜承转3wd空厂器峡肢术审评碱披用审详时限（Jt：聞讪:戾90 wd）腿佯系喪査何限3Dwd）不于註册，书面说期领哦医疔器 植认册证弔批件文杵制作和 送达卩阿限10 wd）申报注册流程图申报注册全过程8个月（158工日20工日/月，不计节假），体考时间（并行）, 不含整改、资料发布耗时。注册准备资料如下：1. 申请表；2. 证明性文件3
5、. 医疗器械安全有效基本要求清单；4. 综述材料；5. 研究材料；6. 生产制造信息；7. 临床评价材料；8. 产品风险分析材料；9. 产品技术要求；10. 产品注册检验报告；11. 说明书和标签样稿；12. 符合性声明13. 包含软件的设备需要进行软件注册1.5 申请生产许可扌卜正封料审 (3wd1CFDA相总邛J 发珂(时限5wd)办理主体审查机构节点申请人检测所临床机构亲也说E诃PWSffl,曲具世81通阳】駭塩审2wd行-收洋|.就定(10wd )送达(10wd)迖达犬的通型和请人携甫 颁珂通如口预单 临芳器鶴生产世亚许叮证3正、制帛哎 讦 用咸许可诀定檢.在叹吳円沖上签辰CFDMS关禅门 审磁-股賈医 疔器植4：产夙量 借塩现范*时限：30 wd-叔料用齐，-次忡补正告灿审谙生产亠吳左畫斜许町-F和请资辑场申申$申请生产许可流程图申请生产许可流程时间预计在 60WD1.6 经营备案CFDA相应部门 段哩（时跟5wd）节点申请人办理主体不r烫理，甘面说明料不齐卜iE告知ft丄醐輕，出具程维通知书张审查机构检测所临床机构补止歳I料超祁门送迖*第:类医拧器械鏗营 备案凭汕$（当日）匡疗器披刍栗凭证（当日）备楽別料野介规 定姿求提交愛料申汨经营备案流程图经营备案时间预计在 5WD。
CFDA认证全过程介绍
