兽药GMP验收准备要点

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1、兽 药 GMP验 收 2 一、申请验收步骤二、正式验收程序三、验收注意事项 3 一、申请验收步骤l 申请初验：企业向省农林厅申请。l 省级初验：发现问题，解决问题。l 企业整改：抓住关键、分工负责。l 申请验收：经省农林厅报农业部。l 部级验收：申请后515天。l 整改报部、组长签字、公示发证。 4 二、正式验收程序 一 、 检 查 组 人 员 检 查 组 成 员 由 农 业 部 畜 牧 兽 医 局 从 农 业 部 兽药 GMP检 查 员 库 中 选 派 ， 每 个 检 查 组 由 3-7名检 查 员 组 成 。l 兽 用 生 物 制 品 生 产 企 业 (车 间 )4-7名 检 查 员 。l

2、 化 药 、 中 药 生 产 企 业 （ 车 间 ） 3-4名 检 查 员 。l 从 检 查 组 成 员 中 选 任 检 查 组 长 。 5 二 、 观 察 员 被 检 查 企 业 所 在 地 省 （ 直 辖 市 、 自 治 区 ） 的省 级 兽 药 药 政 管 理 和 兽 药 监 察 所 可 各 选 派 1名 工作 人 员 作 为 观 察 员 参 加 检 查 工 作 。 观 察 员 可 参 加 现 场 检 查 、 考 核 活 动 和 列 席 检查 组 评 定 汇 总 活 动 ， 但 不 参 加 最 终 结 果 评 定 ， 不得 影 响 和 干 扰 检 查 组 的 正 常 检 查 活 动 。

3、6 三 、 检 查 纪 律 要 求 检 查 员 不 准 参 与 可 能 对 公 正 执 行 检 查 验 收 有 影 响的 活 动 ， 包 括 ：l不 准 接 受 被 检 查 企 业 的 礼 金 、 有 价 证 券 和 礼 品 ；l不 准 向 被 检 查 企 业 报 销 应 由 个 人 支 付 的 费 用 ；l参 与 被 检 查 企 业 有 偿 服 务 、 软 件 转 让 或 在 被 检 查企 业 兼 职 、 担 任 顾 问 的 检 查 员 ， 不 得 参 加 对 该 企 业的 检 查 ；l不 准 参 加 被 检 查 企 业 付 款 的 娱 乐 活 动 。 7 四 、 检 查 注 意 事 项 1

4、、 检 查 员 应 客 观 公 正 ， 全 面 了 解 被 检 查 验收 企 业 情 况 ， 耐 心 听 取 企 业 意 见 ， 避 免 主 观 武断 ； 2、 检 查 员 的 责 任 是 评 定 被 验 查 企 业 （ 车 间 ）是 否 符 合 GMP标 准 ， 指 出 被 检 查 验 收 企 业 （ 车间 ） 存 在 的 缺 陷 。 整 改 措 施 和 具 体 整 改 方 法 应由 被 检 查 验 收 企 业 自 主 决 定 ； 8 五 、 检 查 时 限 要 求 1、 每 个 检 查 组 的 检 查 验 收 活 动 不 超 过 4家 企业 （ 包 括 4家 ） ； 2、 每 家 企 业

5、（ 一 个 剂 型 或 生 产 线 ， 或 一 个原 料 药 ） 检 查 时 间 原 则 上 为 2天 ， 每 增 加 一 个 剂型 ， 原 则 上 应 增 加 1天 。 9 六 、 检 查 工 作 流 程 1、 首 次 会 议 2、 现 场 检 查 3、 核 实 软 件 及 记 录 4、 人 员 考 核 5、 组 织 评 议 6、 末 次 会 议 7、 报 送 材 料 10 1、 首 次 会 议 参 会 人 员 ： 检 查 组 全 体 人 员 ， 观 察 员 ， 被 检查 企 业 负 责 人 、 与 检 查 范 围 有 关 的 企 业 中 层 技术 和 管 理 人 员 。 检 查 组 长 主

6、 持 会 议 。 会 议 流 程 ： （ 1) 检 查 组 长 介 绍 检 查 组 成 员 ， 宣 读 检 查 范 围 、检 查 路 线 、 日 程 安 排 、 工 作 纪 律 ； （ 2） 企 业 负 责 人 介 绍 参 加 会 议 的 企 业 人 员 ，汇 报 GMP筹 备 、 建 设 情 况 ， 确 定 联 络 人 。 11 2、 现 场 检 查 检 查 路 线 ： 厂 区 周 边 环 境 和 厂 区 环 境 生产 车 间 辅 助 设 施 仓 储 质 检 室 。 检 查 重 点 ： 按 照 检 查 要 点 ， 重 点 查 看 现 场 环境 、 布 局 和 卫 生 状 况 ； 设 施 配

7、置 、 运 行 状 态 ；人 员 操 作 熟 练 规 范 程 度 ； 核 实 批 生 产 、 批 检 验 、批 包 装 记 录 及 物 料 检 验 等 各 项 记 录 在 案 的 真 实性 、 准 确 性 ； 物 料 流 转 制 度 执 行 情 况 等 。 12 3、 核 实 软 件 及 记 录 重 点 检 查 各 类 制 度 、 规 程 、 标 准 项 目 内 容是 否 符 合 要 求 ， 核 对 各 项 记 录 、 凭 证 ， 是 否与 制 度 规 定 一 致 。 13 4、 人 员 考 核 对 企 业 负 责 人 、 企 业 中 层 技 术 和 管 理 人 员 、关 键 岗 位 （ 如

8、质 检 、 称 量 、 配 液 、 混 合 、 灌 装 、分 装 、 仓 库 、 制 水 、 空 调 等 ） 的 操 作 人 员 进 行法 规 、 管 理 知 识 和 操 作 技 能 等 方 面 的 考 核 。 根据 考 核 结 果 和 现 场 操 作 综 合 判 定 人 员 整 体 素 质状 况 。 14 5、 组 织 评 议 结 合 实 际 ， 对 照 “ 标 准 ” ， 逐 条 做 出 综 合 评价 ， 并 形 成 检 查 报 告 、 缺 陷 项 目 表 。 一 个 条 款 的 结 果 判 定 ： Y 基 本 符 合 要 求 (75分 以 上 ） ； Y- 存 在 一 定 缺 陷 （ 5

9、0 75分 ） ； N 严 重 缺 陷 （ 50分 以 下 ） 。 15 通 过 要 求 ： 关 键 项 N 为 0 一 般 项 化 药 N 22% 中 药 N 25% 折 算 ： 1、 只 计 算 一 般 项 的 缺 陷 。 2、 三 个 Y-折 成 一 个 N。 3、 将 一 般 项 的 N和 Y-折 成 N， 以 N数 除 以 一 般 项检 查 条 款 数 ， 即 为 不 符 合 率 。 4、 用 100%减 不 符 合 率 为 得 分 。 16 6、 末 次 会 议 参 会 人 员 为 首 次 会 议 人 员 。 征 得 检 查 组 同 意 后 ， 也 可 企 业 全 体人 员 参 加

10、 。 17 工 作 流 程 ： （ 1） 交 换 意 见 。 检 查 组 长 宣 读 检 查 报 告 ，缺 陷 项 目 内 容 。 必 要 时 ， 其 他 检 查 人 员 进 行 补充 。 检 查 组 应 针 对 缺 陷 项 目 表 ， 提 出 具 体 的 和尽 可 能 详 细 的 整 改 内 容 ， 并 告 知 整 改 报 告 基 本要 求 ； 企 业 就 检 查 报 告 及 缺 陷 项 目 内 容 提 出 交换 意 见 。 18 （ 2） 企 业 对 检 查 报 告 、 缺 陷 项 目 表 进 行 确 认 ； （ 3） 双 方 在 检 查 报 告 、 缺 陷 项 目 表 上 签 字 ； （

11、 4） 缺 陷 项 目 表 、 检 查 报 告 和 评 定 标 准 打 分 表一 式 两 份 报 农 业 部 ， 交 省 兽 药 管 理 部 门 一 份 。 (5) 检 查 组 长 讲 话 ， 企 业 负 责 人 讲 话 ， 观 察 员讲 话 。 (6) 合 影 留 念 (做 广 告 也 要 用 )。 19 检 查 结 束 后 ， 组 长 将 检 查 报 告 、 缺 陷 项 目表 、 现 场 检 查 方 案 、 企 业 有 关 信 息 （ 厂 名 和 地址 ） 中 英 文 名 称 等 材 料 一 并 上 报 农 业 部 。 20 三、验收注意事项1、 接 待 安 排2、 首 次 会 议3、 现

12、 场 检 查4、 软 件 检 查5、 人 员 考 核6、 末 次 会 议 21 1、 接 待 安 排接 送 ： 守 时 安 全住 宿 ： 安 静 清 洁吃 饭 ： 卫 生 随 意参 观 ： 因 地 制 宜作 息 ： 保 证 休 息 22 2、 首 次 会 议会 议 室 ： 横 幅 座 位 席 卡汇 报 材 料 ：投 影 ： 简 洁 提 纲 式 、 照 片 、 工 艺 图文 字 材 料 ： （ 讲 20分 钟 ） 至 少 六 份1、 基 本 情 况 企 业 名 称 、 成 立 时 间 、 地址 ； GMP建 设 时 间 、 完 成 时 间 、 新 （ 改 ）建 、 厂 区 总 面 积 、 其 中

13、 车 间 、 质 检 、 仓 库面 积 、 总 投 入 ； 报 验 几 条 生 产 线 。 234 2 31 13 2 45检查员企业人员观察员席卡一律打姓名，企业人员加岗位，注意位置排列 24 2、 GMP建 设 所 做 主 要 工 作工 艺 布 局 、 设 备 选 型 、 软 件 编 制 、 人 员 培训 。3、 试 运 行 及 自 检试 运 行 情 况 。 兽 药 生 产 全 过 程 质 量 控 制 措施 和 质 量 保 证 能 力 。 降 低 人 为 差 错 、 防 止交 叉 污 染 、 质 量 体 系 运 行 。附 ： 工 艺 图 、 组 织 机 构 图 、 人 员 花 名 册 。办

14、 公 用 品 ： 笔 记 本 、 铅 笔 、 橡 皮 、 计 算 器 、一 台 打 印 机 (检 查 纸 、 墨 )。 25 3、 现 场 检 查陪 同 人 员 ： 2 4人 ， 负 责 人 、 生 产 、 质 检 。有 净 化 的 考 虑 分 批 。 陪 同 人 员 示 范 、 引 导 。回 答 问 题 不 抢 、 不 等 、 不 估 计 。检 查 流 程 ： 内 外 环 境 、 车 间 、 辅 助 设 施 、 仓库 、 质 检 。粉 剂 车 间 流 程 ： 容 器 具 、 洁 具 、 洗 衣 、 生 产流 程 ： 原 辅 料 入 口 、 暂 存 、 称 量 、 混 合 、 待检 、 内 包

15、 、 外 包 、 包 材 入 口 、 产 品 出 口 。 26 操 作 人 员 ： 检 查 时 应 全 部 在 岗 。 检 查 时 正 常 工作 ， 按 要 求 回 答 问 题 。 特 别 注 意 规 定 、 操 作 、回 答 问 题 的 一 致 。 按 规 定 进 出 车 间 。 一 班 人 员两 条 线 的 ， 分 别 检 查 。 应 熟 练 掌 握 相 关 规 程 、制 度 、 纪 录 要 求 并 按 之 操 作 。标 识 标 志 ： 功 能 间 、 管 道 、 设 备 、 物 料 标 识 。仓 库 分 区 。 检 定 标 志 。 清 洁 状 态 。规 程 记 录 ： 每 岗 位 有 相

16、 关 规 程 （ 有 效 版 本 ） 、记 录 、 清 场 合 格 证 。 不 缺 、 不 重 、 不 串 ， 记 录及 时 。 生 产 指 令 与 实 际 生 产 相 符 。 27 检 查 的 几 个 关 键 点 ：1、 操 作 规 范 、 熟 练 ， 符 合 规 定 。 操 作 人 员熟 悉 相 关 规 程 。2、 标 签 领 用 记 录 、 标 签 柜 、 标 签 销 毁 及 退回 记 录 及 相 关 规 定 。3、 有 控 温 控 湿 要 求 功 能 间 的 温 湿 度 计 、 温湿 度 记 录 及 生 产 时 是 否 在 规 定 范 围 。 4、 QA检 查 及 记 录 。 装 量

17、差 异 、 清 洁 等 。5、 相 关 设 备 、 仪 表 经 过 检 定 。 28 6、 状 态 标 志 、 功 能 间 标 识 、 管 道 内 容 物 标 识 、设 备 卡 符 合 规 定 。 传 递 的 物 料 有 状 态 标 识 。7、 车 间 环 境 、 设 备 的 清 洁 。 是 否 使 用 过 。8、 参 观 工 作 服 、 鞋 、 帽 等 准 备 ， 专 柜 存 放 。要 求 专 家 按 规 定 更 衣 、 洗 手 。 29 4、 软 件 检 查各 类 制 度 、 标 准 、 规 程 、 记 录 分 类 整 理 ， 合理 装 订 编 号 ， 便 于 查 找 。软 件 可 准 备

18、 2 3套 ， 报 农 业 部 的 申 报 材 料 可准 备 一 套 。除 陪 同 人 员 外 ， 可 增 加 软 件 编 制 人 员 在 软 件检 查 现 场 。 应 对 规 程 、 标 准 、 记 录 的 分 类 、编 号 、 内 容 十 分 熟 悉 。 30 5、 人 员 考 核分 为 二 个 部 分 ：1、 车 间 、 质 检 、 仓 库 等 的 现 场 考 核 。2、 集 中 考 核 。现 场 考 核 重 点 ：与 本 岗 位 相 关 的 制 度 、 规 程 、 记 录 、 应 知 应会 。 与 生 产 实 践 直 接 相 关 的 问 题 。 31 集 中 考 核 ：l 法 律 、

19、法 规 、 管 理 文 件 规 定 。 兽 药 GMP相关 知 识 。l 企 业 各 类 管 理 制 度 规 定 。l 操 作 规 程 、 标 准 及 验 证 。l 检 查 中 发 现 的 问 题 。 中 层 以 上 管 理 人 员 以 制 度 、 规 定 、 法 律 法规 、 GMP为 主 ， 一 般 人 员 以 操 作 为 主 。 一 般 指 定 人 回 答 ， 回 答 不 完 整 可 补 充 。 32 6、 末 次 会 议检 查 组 长 主 持 会 议 。对 检 查 组 的 检 查 结 论 和 指 出 的 缺 陷 项 有 异 议的 应 现 场 提 出 。 无 异 议 的 可 简 单 表

20、示 同 意 即可 。可 准 备 通 过 验 收 横 幅 ， 签 字 时 悬 挂 。可 准 备 现 场 拍 照 ， 签 字 时 及 签 字 后 。企 业 负 责 人 准 备 简 单 发 言 。 33 接 受 检 查 的 原 则实 事 求 是 ： 不 得 随 意 猜 测 ， 编 造 ， 防 止 混 乱 。分 工 协 调 ： 主 要 负 责 人 和 技 术 骨 干 负 责 技 术 业 务 、办 公 室 负 责 接 待 安 排 ， 主 要 负 责 人 统 筹 。以 人 为 本 ： 保 证 检 查 员 休 息 ， 不 强 加 企 业 安 排 。及 时 沟 通 ： 多 与 观 察 员 沟 通 。 遇 到 问 题 不 现 场 与专 家 争 辩 、 特 别 是 一 些 讨 论 性 的 问 题 。勤 俭 接 待 ： 尊 重 、 周 到 、 节 俭 。 34