兽药经营质量管理规范试点与实施

《兽药经营质量管理规范试点与实施》由会员分享，可在线阅读，更多相关《兽药经营质量管理规范试点与实施（37页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、医 学 资 料 1 兽 药 经 营 质 量 管 理规 范 试 点 与 实 施江 苏 省 畜 牧 兽 医 局 2008.7. 医 学 资 料 2 p实 施 GSP的 法 律 依 据 ： 兽 药 管 理 条 例 第 二 十 二 条 经 营 兽 药 的 企 业 ， 应 当 具 备 下 列 条 件 ： (一 )与 所 经 营 的 兽 药 相 适 应 的 兽 药 技 术 人 员 ； (二 )与 所 经 营 的 兽 药 相 适 应 的 营 业 场 所 、 设 备 、 仓 库设 施 ；（ 三 ） 与 所 经 营 的 兽 药 相 适 应 的 质 量 管 理 机 构 或 者人 员 ； （ 四 ） 兽 药 经 营

2、 质 量 管 理 规 范 规 定 的 其 他 经 营 条 件 。 医 学 资 料 3 l 实 施 GSP时 间 要 求 ：l 新 建 经 营 企 业 必 须 先 通 过 后 领 证 ；l 原 有 经 营 企 业 2009年 11月 1日 之 前通 过 检 查 验 收 。l 依 据 ： 农 业 部 农 办 牧 200439号 医 学 资 料 4 一 、 GSP试 点 的 几 点 考 虑 为 什 么 主 动 要 求 GSP试 点 ？ 提 高 经 营 质 量 保 障 食 品 安 全 是 强 化 市 场 监 管 的 有 效 手 段 ； 是 提 高 经 营 质 量 的 有 力 措 施 ； 是 保 护 G

3、MP企 业 合 法 权 益 的 必 要 前 提 ； 是 维 护 市 场 秩 序 的 重 要 方 法 。 医 学 资 料 5 兽 药 GSP制 定 时 如 何 把 握 尺 度 ？ 实 事 求 是 ， 逐 步 完 善 适 应 兽 药 经 营 的 实 际 要 求 ； 经 营 企 业 硬 件 、 软 件 、 人 员 的 现 实 状 况 ； 每 个 乡 镇 应 有 两 个 左 右 的 经 营 点 ； 相 当 比 例 的 经 营 企 业 经 过 努 力 能 够 达 到 GSP的 要 求 。 医 学 资 料 6 GSP试 点 的 门店 、 人 员 公示 与 仓 库 医 学 资 料 7 兽 药 GSP的 基

4、本 目 标 杜 绝 禁 用 药 物 、 假 劣 兽 药 进 入 流 通 ； 从 业 人 员 素 质 有 较 大 提 高 ； 可 追 溯 制 度 基 本 建 立 ； 硬 件 条 件 有 所 改 善 ， 适 应 经 营 需 要 。 医 学 资 料 8 兽 药 GSP的 基 本 要 求 ：建 立 质 量 管 理 体 系 。l 有 管 理 制 度 ， 进 行 首 营 企 业 和 首 营 品 种 的 审 核 ，按 规 定 运 行 ， 按 要 求 记 录 。l 首 营 企 业 ： 营 业 执 照 、 GMP证 书 、 生 产 许 可 证 。企 业 规 模 、 市 场 信 誉 。l 首 营 品 种 ： 产

5、品 批 准 文 号 、 产 品 标 准 、 标 签 说明 书 批 件 。l 特 别 关 注 质 量 通 报 、 禁 用 药 物 。 医 学 资 料 9 环 境 符 合 要 求 ， 兽 药 分 类 存 放 。l营 业 、 办 公 、 生 活 、 仓 储 区 分 开 ； 与 饲 料 经营 分 开 ； 与 诊 疗 场 所 适 当 分 离 ；l营 业 面 积 、 仓 库 面 积 各 不 小 于 30平 方 米 ；l 有 必 要 的 设 备 设 施 阴 凉 库 ；l 应 标 明 全 部 仓 库 位 置 (平 面 布 局 图 )；l 应 当 有 固 定 的 营 业 场 所 （ 无 门 店 无 仓 库 的中

6、 间 批 发 商 模 式 不 允 许 ） 。 医 学 资 料 10 药 品 分 类 陈 放 医 学 资 料 11 人 员 符 合 规 定 。l不 少 于 一 位 质 量 负 责 人 ， 中 专 学 历 或 助 理 兽医 师 职 称 以 上 ； 质 量 负 责 人 市 级 以 上 培 训 ；l经 营 人 员 高 中 以 上 ， 县 级 培 训 合 格 上 岗 ；l质 量 管 理 人 员 不 得 在 企 业 外 兼 职 ；l 关 于 畜 牧 、 水 产 及 相 关 专 业 职 称 。 医 学 资 料 12 兽 药 GSP的 连 锁 经 营 有 什 么 区 别 ？ 质 量 控 制 要 求 比 单 体

7、 企 业 要 求 高 ； 首 营 品 种 和 首 营 企 业 的 审 核 以 总 部 为 主 ； 各 连 锁 店 的 质 量 负 责 人 以 进 货 后 的 质 量 管 理 为 主 要 任 务 ； 连 锁 经 营 企 业 验 收 时 只 抽 取 一 部 分 （ ）经 营 店 ； 发 证 到 每 个 经 营 点 。 医 学 资 料 13 兽 药 GSP为 什 么 没 有 区 分 批 发 和 零 售 ？ 兽 药 经 营 的 批 发 与 零 售 没 有 本 质 区 别 ； 批 发 与 零 售 共 存 的 情 况 多 ； 批 发 企 业 没 有 特 别 的 要 求 ； 实 际 情 况 以 单 体 小

8、规 模 经 营 店 为 主 体 。 医 学 资 料 14 营 业 场 所 医 学 资 料 15 为 什 么 不 要 求 大 型 经 营 企 业 做 检 验 ？ GSP没 有 规 定 大 型 企 业 概 念 ； 合 格 产 品 出 厂 是 生 产 企 业 的 责 任 ； 市 场 监 督 检 验 是 政 府 监 督 的 责 任 ； 经 营 企 业 无 法 完 成 检 验 的 任 务 。 医 学 资 料 16 为 什 么 没 有 对 计 算 机 、 网 络 、 发 电 机 等 设备 作 出 强 制 要 求 ？ 阴 凉 库 配 备 空 调 是 唯 一 强 制 要 求 ； 计 算 机 网 络 管 理 在

9、 东 台 市 的 GSP试 点 单 位 中 已 经 开 始 实 施 ； 发 电 机 的 配 备 没 有 实 际 意 义 。 医 学 资 料 17 建 设 一 个 GSP的 试 点 ， 需 要 多 少 投 入 ？ 多 数 企 业 实 际 费 用 2-5万 元 ； 主 要 用 于 设 备 设 施 的 完 善 、 经 营 环 境 的 改 造 、 软 件 编 制 、 人 员 培 训 等 ； 有 条 件 的 企 业 ， 可 以 考 虑 配 备 计 算 机 及 其 管 理 系 统 。 医 学 资 料 18 执 业 兽 医 办 公 现 场 医 学 资 料 19 二 、 兽 药 GSP试 点 进 展 2005

10、年 推 进 市 级 试 点 ， 实 际 完 成 15个 ； 2006年 推 进 县 级 试 点 ， 实 际 完 成 63个 ； 2007年 推 进 乡 镇 试 点 ， 实 际 完 成 142个 ； 2008年 要 求 乡 镇 试 点 覆 盖 面 100 ， 已 经完 成 验 收 的 约 一 百 个 点 ， 待 验 的 约 四 十 个点 。 医 学 资 料 20 推 进 试 点 工 作 采 取 的 措 施 ：l 纳 入 市 县 管 理 部 门 年 度 业 务 考 核 ；l 选 择 有 较 好 管 理 基 础 、 业 务 量 大 的 试 点 单位 ；l 新 建 经 营 企 业 必 须 通 过 GS

11、P；l 生 物 制 品 经 营 的 必 要 条 件 ；l 市 、 县 有 专 人 抓 最 为 关 键 的 一 环 。 医 学 资 料 21 促 进 试 点 单 位 工 作 的 具 体 办 法 ：l 省 GSP工 作 小 组 派 员 到 试 点 企 业 现 场 指 导 ；l 当 地 GSP检 查 员 具 体 帮 助 试 点 企 业 进 行 GSP硬件 改 造 设 计 、 人 员 培 训 、 管 理 文 件 编 制 和 档案 建 立 指 导 ；l 在 GSP验 收 企 业 进 行 现 场 观 摩 交 流 ， 各 市 GSP检 查 员 参 加 模 拟 验 收 和 评 分 ； 医 学 资 料 22 u

12、 收 获 ： 建 立 了 一 套 制 度江 苏 省 兽 药 经 营 质 量 管 理 规 范 （ 草 案 ）江 苏 省 兽 药 经 营 质 量 管 理 规 范 检 查 验 收 暂 行办 法江 苏 省 兽 药 GSP检 查 员 管 理 暂 行 办 法江 苏 省 兽 药 GSP检 查 验 收 评 定 标 准 （ 暂 行 ）江 苏 省 兽 药 GSP现 场 检 查 工 作 程 序 (暂 行 )江 苏 省 兽 用 处 方 药 和 非 处 方 药 分 类 管 理 暂 行办 法 医 学 资 料 23 农 业 部 兽 医 局 李 金 祥 副 局 长 带 队 来 我 省 调 研 兽 药 GSP工 作 医 学 资

13、 料 24 u 带 出 了 一 支 队 伍 在 南 京 市 、 南 通 市 分 别 举 办 兽 药 GSP专 题 培训 班 ； 培 训 省 、 市 、 县 级 GSP检 查 员 和 试 点单 位 质 量 负 责 人 近 300人 ； 第 一 个 试 点 单 位 验 收 时 ， 请 所 有 的 检 查 员 参加 了 全 过 程 ， 观 摩 交 流 ， 统 一 标 准 ； 目 前 省 、 市 、 县 级 考 核 合 格 的 兽 药 GSP检 查员 200人 。 医 学 资 料 25 u 建 设 了 一 批 示 范 点 有 批 发 试 点 ， 有 零 售 试 点 ； 有 省 、 市 、 县 、 乡

14、镇 各 级 试 点 ； 有 单 体 经 营 店 ， 有 连 锁 经 营 店 ； 有 社 会 经 营 店 ， 有 系 统 内 的 经 营 试 点 ； 有 普 通 兽 药 经 营 店 ， 有 生 物 制 品 经 营 店 ； 医 学 资 料 26 三 、 业 务 部 门 分 工 与 程 序 试 点 工 作 在 省 畜 牧 兽 医 局 的 领 导 下 ， 各级 业 务 部 门 密 切 配 合 并 组 织 实 施 。 省 畜 牧 兽 医 局 负 责 兽 药 GSP检 查 验 收 的申 请 接 受 、 组 织 安 排 兽 药 GSP现 场 检 查 验 收 、检 查 验 收 材 料 的 审 核 、 兽 药

15、GSP证 书 的 审 核发 放 和 兽 药 GSP检 查 员 的 管 理 工 作 。 并 负 责对 兽 药 GSP试 点 具 体 工 作 进 行 技 术 指 导 ， 搞好 相 关 培 训 工 作 ； 医 学 资 料 27 市 兽 医 行 政 管 理 部 门 负 责 对 辖 区 内 兽 药GSP试 点 企 业 进 行 技 术 指 导 ， 搞 好 试 点 技 术 骨干 的 培 训 。 根 据 省 相 关 部 门 的 安 排 ， 负 责 组织 本 地 区 兽 药 GSP检 查 员 实 施 对 本 地 区 内 申 报兽 药 GSP检 查 验 收 企 业 的 检 查 和 对 已 通 过 兽 药GSP检

16、查 验 收 企 业 的 监 督 检 查 ； 县 级 兽 医 行 政 管 理 部 门 负 责 对 辖 区 内 兽 药经 营 企 业 实 施 兽 药 GSP的 指 导 督 促 和 日 常 监 管 。 医 学 资 料 28 兽 药 GSP工 作 审 批 与 申 报 程 序（ 江 苏 省 兽 药 经 营 质 量 管 理 规 范 检 查 验 收暂 行 办 法 ）企 业 将 验 收 申 请 书 及 资 料 报 市 初 审 ；省 畜 牧 兽 医 局 审 查 ：同 意 受 理 通 知 市 及 企 业 作 验 收 准 备 ；疑 问 或 缺 材 料 通 知 补 充 ；不 同 意 受 理 退 回 并 说 明 原 因

17、 。 医 学 资 料 29 省 畜 牧 兽 医 局 组 织 验 收 ： 检 查 组 3人 以 上 ， 基 本 在 本 市 产 生 ； 每 组 有 一 名 省 级 检 查 员 参 加 ； 所 在 县 的 检 查 员 作 监 督 员 不 参 加 评 分 。通 过 现 场 检 查 的 企 业 ， 应 针 对 检 查 结 论中 提 出 的 缺 陷 项 目 提 交 整 改 报 告 报 送 省 局 。 以 省 局 名 义 向 社 会 公 示 ； 以 省 局 名 义 公 告 ；发 放 兽 药 GSP验 收 合 格 证 ； 医 学 资 料 30 主 要 内 容 包 括 ： 确 定 组 织 领 导 部 门 ；

18、组 织 与 实 施 ； 检 查 验 收 机 构 设 置 和 要求 ； 检 查 员 选 拔 与 管 理 ； GSP验 收 申 请 与 受 理 ； 现 场 检 查 的 组 织 ； 审 批 与 发 证 ； 监 督 检 查 等 。企 业 申 请初 审 (市 )审 查 (省 )组 织 验 收现 场 检 查 整 改 报 告同 意 受 理社 会 公 示审 批 (省 )颁 发 GSP证 ， 公 告 检 查 通 知 书 、 检 查 组评 分 、 检 查 报 告 、 缺 陷 项 目 表 江 苏 省 兽 药 GSP检 查 验 收 暂 行 办 法 医 学 资 料 31 主 要 内 容 包 括 ： GSP检 查 员 的

19、 条 件 ； GSP检 查 员 的 选 派 ； GSP检 查 员 的 行 为 准则 ； GSP检 查 员 的 管 理 和监 督 。市 、 县 推 荐填 写 兽 药 GSP检 查 员 申 请 表 上 报 省 兽 医 行 政 管 理 部 门参 加 省 GSP培 训 、 考 核资 料 审 查 考 核 合 格建 档 ， 列 入 省 兽 药 GSP检 查 员 库厅 发 文 公 告 江 苏 省 兽 药 GSP检 查 员 管 理 暂 行 办 法 医 学 资 料 32 四 、 兽 药 GSP培 训 与 工 作 资 料u 规 范 、 制 度 、 办 法 、 程 序 江 苏 省 兽 药 经 营 质 量 管 理 规

20、 范 （ 草 案 ） 江 苏 省 兽 药 经 营 质 量 管 理 规 范 检 查 验收 暂 行 办 法 江 苏 省 兽 药 GSP检 查 员 管 理 暂 行 办 法七 个 医 学 资 料 33 u 检 查 验 收 相 关 规 定 、 表 格 、 报 告 江 苏 省 兽 药 经 营 质 量 管 理 规 范 检查 验 收 申 请 书 企 业 负 责 人 员 和 质 量 管 理 人 员 情 况 表 兽 药 经 营 企 业 兽 药 GSP现 场 检 查 方 案 江 苏 省 兽 药 GSP检 查 验 收 缺 陷 项 目 表 共 十 二 个 医 学 资 料 34 u 企 业 管 理 制 度 质 量 方 针 、 目 标 和 承 诺 兽 药 经 营 质 量 管 理 制 度 总 经 理 岗 位 职 责 质 量 管 理 负 责 人 岗 位 职 责 共 十 九 个 医 学 资 料 35 u 各 类 记 录 、 档 案 培 训 计 划 陈 列 与 储 存 环 境 检 查 及 记 录 购 货 合 同 与 购 进 记 录 销 售 记 录 共 十 五 个 医 学 资 料 36 http:/江 苏 动 物 卫 生 监 督 网http:/江 苏 动 物 卫 生 监 督 论 坛 医 学 资 料 37欢 迎 交 流