质量管理体系要求

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1、细心整理ISO9001:2000质量管理体系要求引言细心整理总那么过程方法及ISO9004关系及其他管理体系相容性1范围1.1总那么1.2应用2.引用标准3术语及定义4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总那么4.2.2质量手册4.2.3文件限制4.2.4质量记录限制5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4筹划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系筹划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总那么5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1资源供应6.2人力资源6.2.1总那么6.2.2

2、实力、培训和意识6.3根底设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现筹划7.2及顾客有关过程7.2.1及产品有关要求确定7.2.2及产品有关要求评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发筹划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改限制7.4选购7.4.1选购过程7.4.2选购信息7.4.3选购产品验证7.5生产和效劳供应7.5.1生产和效劳供应限制7.5.2生产和效劳供应过程确认7.5.3表示和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置限制8测量、分析和

3、改良8.1总那么划8.2测量和监控8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程监视和测量8.2.4产品监视和测量8.3不合格品限制8.4数据分析8.5改良8.5.1持续改良8.5.2订正措施8.5.3预防措施细心整理前 言国际标准化组织ISO是各国标准化团体ISO成员团体组成世界性联合汇。制定国际标准工作通常由ISO技术委员会完成。个成员团体假设对某技术委员会确定工程感爱好，均由权参加该委员会工作。及ISO保持联系各国际组织官方或非官方也可参加有关工作。ISO及国际电工委员会IEC在电工技术标准化方面保持密切合作关系。国际标准是依据ISO/IEC导那么第3局部规那么起草。由技术委员会通过

4、国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3/4参加表决成员团体同意，国际标准草案才能作为国际标准证明发布。本标准中某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起留意，ISO不负责识别任何这样专利权问题。国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定。由于ISO9001已做了技术性修订，ISO9001第三版取代其次版ISO9001：1994。ISO9002：1994和ISO9003：1994内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已运用ISO9002：1994和ISO9003：1994组织只需按第1.2条规定删减

5、某些要求，仍可以运用本标准。本版标准名称发生了变更，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。本标准附录A和附录B都是提示附录。引言总那么本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满意顾客要求和适用法律法规要求，旨在到达顾客满意。本标准也能用于内部和外部包括认证机构评价组织满意顾客、法律法规和组织自身要求实力。本标准制定已经考虑了ISO9000：2000中所说明质量管理原那么。接受质量管理体系须要组织作出战略性决策。组织质量管理体系设计和实施受各种需求、详细目标、所供应产品、接受过程以及组织规模和构造影响。本标准无意使质量管理体系构造和文件统一化

6、。须要强调，本标准所规定质量管理体系要求是对产品要求补充。“注”是理解和澄清有关要求指南。过程方法选购产品本标准鼓舞在设计、实施和改良质量管理体系时接受过程方法。为使组织有效运行，必需识别和管理许多相互关联过程。通过资源和管理支持，将输入转化为输出一项活动，可视为一个过程。通常，一个过程输出可干脆成为下一个过程输入。组织内过程系统应用，连同这些过程识别和相互作用及对其管理，我们称之为“过程方法”。过程方法优点是对过程系统中单个过程之间联系以及过程组合和相互作用进展连续限制。主要目标是通过满意顾客要求，到达顾客满意。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面重要性：a理解和满意要求；b须要从增值

7、角度考虑过程；c获得过程业绩和有效性结果；d基于客观测量对过程实施持续改良。图1是对第48章所提出过程模式概念性图解。这种模式展示了在规定输入要求时顾客起到了重要作用。顾客满意监视需评价顾客对组织是否满意其要求感知相关信息。这种模式虽没有详细地反映各过程，但却覆盖了本标准全部要求。注：此外，称之为“PDCA”方法可适用于全部过程。PDCA模式可简述如下：P筹划：依据顾客要求和组织方针，建立供应结果所必要目标和过程；D做：实施并运作过程；C检查：依据方针、目标和产品效劳要求，对过程和产品效劳进展监视和测量，并报告结果；A行动改良：接受措施，以持续改良过程业绩。评审质量管理体系，必要时对方针进展修

8、订。0.3及ISO9004关系ISO9001:2000和ISO9004:200已制定为一对协调相同质量管理体系标准。这两项标准相互补充，但也可以单独运用。尽管这两个国际标准有不同适用范围，然而具有相像构造，以便于运用。ISO9001：2000规定了质量管理体系要求，可供组织内部运用，也可用于认证或合同目。ISO9001：2000所关注是质量管理体系有效性，旨在满意顾客要求。ISO9004：2000对质量管理体系更宽范围目标供应了指南，旨在持续改良一个组织总体绩效，包括效率及有效性。为管理者盼望通过追求绩效持续改良而超越ISO9001：2000要求那些组织，ISO9004：2000引荐了指南。然

9、而，ISO9004：2000无意用作认证或合同目。0.4及其它管理体系相容性为了运用者利益，本标准及ISO14000：1996相互趋近，以增加两类标准相容性。本标准不包括针对其它管理体系特定要求，例如环境管理，职业安康和平安管理、财务管理或风险管理。然而，本标准容许组织将质量管理体系及相关管理体系要求尽可能结合或一体化。组织为了建立及本标准要求相相同质量管理体系。可能会修改其现行管理体系，质量管理体系-要求1范围1.1总那么本标准为同时有以下需求组织规定了质量管理体系要求：a:)须要证明其有实力稳定地供应满意顾客和适用法规要求产品；b:)通过体系有效应用，包括体系持续改良过程以及保证符合顾客及

10、适用法律法规要求，旨在到达顾客满意。注：在本标准中术语“产品”仅适用于供应预期产品，不适用于非预期副产品。1.2应用本标准规定全部要求都是通用，意在适用于各种类型、不同规模和供应不同产品组织。当本标准任何要求由于组织及其产品特点而不适用时，可以对此要求进展删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织供应满意顾客和适用法律法规要求产品实力或责任要求，否那么不能声称符合本标准。2.引用标准通过在本标准中引用，以下标准包括了构本钱标准规定内容。对版本明确引用标准，该标准增补或修订不适用。但是鼓舞运用本标准各方探讨运用以下标准最新版本可能性。ISO9000：2000质量管理体系根本和术语。3.术语和定义

11、本标准接受ISO9000：2000及以下给出术语和定义。注1：本版标准运用供应链术语如下：供方组织顾客本标准所运用术语“组织”替换以前运用术语“供方”，此时此刻运用术语“供方”取代以前运用术语”分承包方”这种变更反映了组织实际运用术语。注2：本标准中出现术语“产品”也指“效劳”。4.质量管理体系4.1总要求组织应依照本标准要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并予以持续改良。组织应：a)标识质量管理体系及其在组织中应用所需过程见1.2；b)确定这些过程依次和它们之间相互作用；c)确定所需准那么和方法，以确保这些过程有效运作和限制；d)确保可获得必要资源和信息，以支持这些过程运作和

12、对这些过程监视；e)测量、监视和分析这些过程f)实施必要措施，以实现这些过程所筹划结果和对这些过程持续改良。组织应按本标准要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需过程包括管理、资源、产品实现和测量。针对组织所外包任何影响到产品符合要求过程，组织应确保对其实施限制。对此类外包过程限制应在质量管理体系中加以识别。4.2文件要求总那么质量管理体系文件应当包括：a)质量方针和质量目标；b)质量手册；c本标准所要求形成文件程序；d)组织为确保其过程有效筹划、运作和限制所要求文件；e本标准要求质量记录。注：1本标准出现“形成文件程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2不同组织质量管理

13、体系文件详略程度应视以下状况而定：a)组织规模和活动类型；b)过程和它们之间相互作用困难程度；c)人员实力。3文件可以以任何一种形式或类型媒体呈现。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系范围，包括任何删减微小环节及合理性见1.2；b)为质量管理体系编制形成文件程序或对其引用；c)对质量管理体系所包括过程相互作用表述。4.2.3文件限制质量管理体系所要求文件应予以限制。质量记录是一种特殊类型文件，应依据条款4.2.4要求进展限制。应编制形成文件程序，以便：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分；b)必要时对文件进展评审、予以更新并再次批准；c)确保文件更改和

14、现行修订状态得到识别；d)确保在运用处可获得有关版本适用文件；e)确保文件保持清楚、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并限制其分发；g)防止作废文件非预期运用，假设因任何缘由而保存作废文件时，对这些文件加以适当标识。4.2.4质量记录限制应形成并保持质量管理体系所要求记录，以供应质量管理体系符合要求和有效运行证据。质量记录应保持清楚、易于识别和检索。形成文件程序应确保质量记录标识、贮存、疼惜、检索、保存期限和处置。5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动对质量管理体系建立、实施和有效性持续改良承诺供应证据：a向组织传递满意顾客要求及法律法规要求重要性；b制定质量方针；c确保质量目标

15、制定；d进展管理评审；e确保所需资源获得。5.2以顾客为中心最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客要求得到确定并予以满意见7.2.1和8.2.15.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a及组织宗旨相适应；b包括对满意要求和持续改良质量管理体系有效性承诺；c供应制定和评审质量目标框架；d在组织内得到沟通和理解；e在持续适宜性方面得到评审。5.4筹划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织内部相应职能和层次上建立质量目标。质量目标包括那些满意产品要求所需内容见7.1a。质量目标应是可测量，并应及质量方针保持相同。5.4.2质量管理体系筹划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进展筹划，以满意质量

16、目标以及条款4.1要求。 b)在对质量管理体系更改良行筹划和实施时，保持质量管理体系完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限：最高管理者应确保在组织内规定并沟通职责、权限及其相互关系。5.5.2管理者代表：最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其它方而职责如何，应具有下述职责和权限。a)确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系业绩，包括所须要改良；c)确保整个组织内提高对顾客要求认知。注：管理者代表职责也可包括就质量管理体系有关事宜及外部各方联络。5.5.3内部沟通：最高管理者应确保在在组织内建立适宜沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进展沟

17、通。5.6管理评审5.6.1总那么最高管理者应按规定时间间隔评审质量管理体系，以确保持续适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织质量管理体系改良时机和更改须要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审记录见4.2.4。5.6.2评审输入管理评审输入应包括以下有关信息；a)审核结果；b)顾客反应；c)过程业绩和产品符合性；d)预防和订正措施状况；e)以往管理评审跟踪措施；f)经筹划可能影响质量管理体系更改；g)改良建议。5.6.3评审输出管理评审输出应包括及以下方面有关确定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性改良；b)及顾客要求有关产品改良；c)资源需求。6.资源管理6.1资源供应组织应确定和

18、供应所需资源，以便：a)实施、保持质量管理体系并持续改良其有效性；b)增加顾客满意。6.2人力资源6.2.1总那么组织应依据适当教化、培训、技能和阅历支配人员，以确保那些从事影响产品质量工作人员是能够胜任。6.2.2实力、培训和意识组织应：a识别从事影响产品质量工作人员实力需求；b供应满意这些实力需求培训或接受其他措施；c评估所接受措施有效性；d确保员工相识到他们所从事活动关联性和重要性，以及他们怎样做才有助于质量目标实现；e)保存有关教化、培训、技能和阅历记录见4.2.4。6.3根底设施组织应识别、供应和维护为实现产品符合性所需根底设施,包括：a)建筑物、工作空间和相关设施；b)过程设备，包

19、括硬件和软件；c)支持性效劳如运输、通讯。6.4工作环境组织应识别和管理实现产品符合性所需工作环境因素。7.产品实现7.1产品实现筹划组织应筹划并开发产品实现所要求过程。产品实现过程筹划应及组织质量管理体系其它要求相相同。在筹划产品实现过程中，组织应确定以下相应事项：a)产品质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源需求；c)产品所要求验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准那么；d)对实现过程和产品满意要求供应证据所需质量记录。注：1、对应用于特定产品、工程或合同质量管理体系过程包括产品实现过程和资源作出规定文件可称之为质量准备。2、条款7.3要求可应用于对产品实现过程开发。7

20、.2及顾客有关过程7.2.1及产品有关要求确定组织应确定：a)顾客规定要求，包括对交付及交付后活动要求；b)顾客虽然没有规定，但是规定用途或确定预期用途所必需要求；c)及产品有关法律法规要求；d)组织确定任何附加要求。7.2.2及产品有关要求评审组织应评审及产品有关要求。评审应在向顾客作出供应产品确定或承诺之前进展如在投标、承受合同或订单及接收合同或订单更改，并应确保：a)产品要求得到了规定；b)及以前表述不相同合同或订单要求已予以解决；c)组织具有满意顾客对产品要求实力。评审结果和后续措施应予以记录见4.2.4。假设顾客没有供应书面要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进展确认。当产品要求更

21、改时，组织应确保修改了相关文件，并应确保有关人员知道更改后要求。注：在某些状况中，如网上销售，对每一个订单进展正式评审可能是不实际。而实际评审对象可以是有关产品信息，如产品书目、产品广告内容等。7.2.3及顾客沟通组织应针对以下方面确定并实施及顾客沟通有效支配：a)产品信息；b)问询、合同或订单处理，包括对其修改；c)顾客反应,包括顾客投诉。7.3设计和开发7.3.1设计和开发筹划组织应筹划和限制产品设计和开发。在进展设计和开发筹划时，组织应确定：a)设计和开发过程阶段；b)适合每个设计和开发阶段评审、验证及确认活动；c)设计和开发活动职责和权限。组织应对设计和开发过程中涉及不同小组之间接口进

22、展管理，以确保有效沟通，并明确职责。筹划输出应随设计和开发进展，在适当时予以更新。7.3.2设计和开发输入及产品要求有关输入应予以确定，并记录4.2.4，包括：a)功能和性能要求；b)适用法规和法律要求；c)适用时，以前类似设计供应信息；d)设计和开发所必需其他要求。对这些输入充分性应予以评审，要求应完整、清楚，并且不能及其他要求相冲突。7.3.3设计和开发输出设计和开发过程输出应以能针对设计和开发输入进展验证方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满意设计和开发输入要求；b)为选购、生产和效劳运作供应适当信息；c)包含或引用产品接收准那么；d)规定对产品平安和正常运用至关重要产

23、品特性。7.3.4设计和开发评审在设计和/或开发过程适当阶段应进展系统评审，以便：a)评估设计和开发结果满意要求实力；b)识别任何问题并提出须要措施。这项评审参加者应包括及被评审设计和或开发阶段有关职能方面代表，应记录评审结果及依据评审所接受措施见4.2.4。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满意输入要求，应进展设计和开发验证。验证结果及任何要求措施应予以记录(见4.2.4)。7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满意规定或确定预期运用或应用要求，应按所筹划支配见7.3.1进展设计和开发确认。只要可行，确认应在产品交付或实施前完成。确认结果及任何要求措施应予以记录见4.2.4。7.3

24、.7设计和开发更改限制应标识和记录设计和开发更改。适当时，这种更改应得到评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对设计和开发更改评审包括评价更改对已交付产品及其组成部份影响。更改评审结果和任何要求措施应予以记录见4.2.4。7.4选购7.4.1选购过程组织应确保选购产品符合规定要求。对供方及选购产品限制方式和程度应取决于选购产品对随后产品实现或最终产品影响。组织应依据供方供应满意组织需求产品实力评价和选择供方。应建立选择、评价和重新评价准那么。评价结果及依据评价接受措施应予以记录见4.2.4。7.4.2选购信息选购文件应清楚地说明订购产品信息，适当时应包括：a)产品、程序、过程、设施和设备批准要

25、求；b)人员资格要求；c)质量管理体系要求。在及供方沟通前，组织应确保规定要求是充分。7.4.3选购产品验证组织应建立和实施对选购产品检验或其他必要活动，以确保选购产品符合规定要求。当组织或顾客提出在供方货源处进展验证时，组织应在选购信息中规定验证活动支配和产品放行方法。7.5生产和效劳供应7.5.1生产和效劳供应限制组织应在筹划和受控条件下进展生产和效劳供应，适用时包括：a)获得规定产品特性信息；b)必要时，获得作业指导书；c)运用和维护适宜生产和效劳供应设备；d)具备并运用适宜监视及测量设备；e)对活动实施监视及测量；f)放行、交付和交付后活动实施。7.5.2生产和效劳供应过程确认当生产和

26、效劳供应过程输出不能通过后续监视及测量来验证时，组织应对这样过程实施确认。这包括那些仅在产品运用后或效劳供应后才明显地成为缺陷任何一个过程。确认应证明过程实现所筹划结果实力。组织应对确认支配作出相应规定，适用时包括：a)为过程评审和批准所确定准那么；b)设备认可和人员资格鉴定；c)运用规定方法和程序；d)质量记录要求见4.2.4；e)再确认。7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应以适当方式在生产和效劳实现全过程中标识产品。组织应依据监视和测量要求标识产品状态。当有可追溯性要求时，组织应限制和记录产品唯一性标识见4.2.4。注：在某些行业，可以接受技术状态管理方法实现标识和可追溯性。7.5.4顾

27、客财产当顾客财产被组织限制或运用时，组织应赐予疼惜。组织应确保对顾客供应其运用或构成其产品一局部顾客财产进展标识、验证、疼惜和维护。对顾客供应财产，当发觉丢失、损坏或不适用状况，应予以记录并报告顾客。注：顾客财产可以包括学问产权。7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定交货地点期间，组织应疼惜产品及顾客要求相相同。这包括标识、搬运、包装、贮存和疼惜。本条款也适用于产品组成局部。7.6监视和测量装置限制组织应确定要做监视和测量及所需监视和测量装置，以确保产品符合规定要求。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并及监视和测量要求相相同。当要求保持有效结果时，测量设备应：a)依据规定周期或运用前,

28、参照设备可追溯到国际或国家基准进展校准或验证，当不存在上述基准时，应记录校准或验证依据；b)必要时进展调整；c)进展标识，使其校准状态得到确定；d)防止可能使测量结果失效调整；e)防止在搬运、维护和贮存期间受到损坏和失效；f)记录校准结果见4.2.4。当后来发觉装置偏离了校准状态时，那么应评估以往测量结果有效性并予以记录。组织应对这些装置和任何受影响产品接受适当措施。用于监视和测量规定要求计算机软件，在初次运用前应对其是否满意预期运用实力予以确认，并在必要时予以重新确认。注：作为指南见ISO100128测量、分析和改良8.1总那么组织应筹划和实施为实现以下目所需进展监视、测量、分析和持续改良过

29、程：a)证明产品符合性；b确保质量管理体系符合性；c实现质量管理体系有效性改良。这应包括适宜方法应用及应用程度确定，包括统计技术。8.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩测量指标之一，组织应监视顾客对组织是否满意其要求见7.2.1感知有关信息。应确定获得和运用这种信息方法。8.2.2内部审核组织应定期进展内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合组织所确定准备支配和质量管理体系要求以及本标准要求；b)得到有效地实施和保持。组织应从审核活动和审核区域状态及其重要性以及前次审核结果等方面来筹划审核方案。应规定审核目、范围、频次和方法。审核员选择和审核实施应确保审核过程客观性和公正性

30、。审核员不得审核自己工作。形成文件程序应规定审核筹划和实施及审核结果记录和报告职责和要求。负责受审区域管理者应确保刚好接受措施，已消退已发觉不合格及其产生缘由。跟踪活动应包括订正措施执行状况验证，并报告验证结果。见8.5.2注：作为指南，参见ISO10011。8.2.3过程监视和测量组织应接受适当方法对质量管理体系过程进展监视，并在可行时进展测量。这些方法应能证明过程到达所筹划结果实力。当发觉过程不合格时，应依据须要接受订正和订正措施，以确保产品符合性。8.2.4产品监视和测量组织应监视和测量产品特性，以验证产品要求得到满意。这项工作应依据准备支配见7.1在产品实现过程适当阶段进展。验收准那么

31、符合性证据应予以记录。记录应说明负责产品和或效劳放行授权者(见4.2.4)。除非得到有关授权人员批准，适用时得到顾客批准，否那么，在全部规定活动均圆满完成之前，不得放行产品和交付效劳。8.3不合格品限制组织应确保不符合要求产品进展识别并得到限制，以防止其非预期运用和交付。这些要求活动，包括对不合格品进展评审和解决职责和权限应在形成文件程序中作出规定。组织应对不合格品接受一下一项或几项措施：a)接受措施，消退发觉不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步运用、放行或接收不合格品；b)接受措施，防止其非预期运用或应用。不合格性质和随后接受任何措施，包括批准让步应予以记录见4.2.4。应

32、对订正后产品重新验证，以证明其符合要求。当在交付后或起先运用以后才发觉产品不合格时，组织应对不合格所造成后果接受适当措施。8.4数据分析组织应确定、收集和分析适当数据，以证明质量管理体系适宜性和有效性，并评价何处在可以进展质量管理体系持续改良。这些数据包括来自监视和测量活动及其它相关信息源数据。数据分析应供应有关以下方面信息：a)顾客满意；b)及产品要求符合性；c)过程和产品特性及趋势，包括接受预防措施时机；d)供方8.5改良8.5.1持续改良组织应通过运用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、订正和预防措施以及管理评审来促进质量管理体系有效性持续改良。8.5.2订正措施组织应接受订正措施，

33、消退不合格产生缘由，以防止其再次发生。订正措施应及所遇到问题影响程度相适应。形成文件订正措施程序应规定/建立以下方面要求：a)评审不合格包括顾客投诉；b)确定不合格缘由；c)评价确保不合格不再发生所需接受措施；d)确定和实施必需接受订正措施；e)记录所接受订正措施结果见4.2.4；f)评审所接受订正措施。8.5.3预防措施组织应确定预防措施，以消退潜在不合格缘由，防止再发生。所接受预防措施应及潜在问题影响程度相适应。形成文件预防措施程序应规定/建立以下方面要求：a)识别潜在不合格及其缘由；b)评价防止不合格发生措施需求；c)确定并实施所须预防措施；d)记录所接受措施结果见4.2.4；e)评审所接受预防措施。