公司医疗器械质量管理制度cnlzm

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1、医疗器械质量管理制度一、首营公司、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本公司向某一医疗器械生产公司初次购进的医疗器械产品。 2、首营公司的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供公司质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检查报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营公司进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营公司审批表，

2、连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报公司分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营公司审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度 1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质管部验收员应依据有关标准及协议对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，涉及无菌、无热源等项目的检查

3、。 4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关规定的证明进行逐个检查。 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检查报告书。 6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 7、保管员应当熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署解决意见，告知业务购进部门联系解决。 8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。 9、验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。 10、连锁门店

4、委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上署名即可。 三、产品出库复核管理制度 1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。 2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。 3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部解决。 、商品包装内有异常响动。 、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 、包装标记模糊不清或脱落。 、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。 4、做好出库复核记录，并保存三年备查。 四、产品保管

5、、养护制度 1、对的选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。 2、根据产品性能规定，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标记清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放， 3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，保证储存安全。 4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。 5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的

6、产品设立明显标志，并暂停发货与销售。 6、建立重点产品养护档案。 7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。 五、不合格品管理制度 1、质管部是公司负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。 2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部解决。 3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查告知单”报质管部进行确认，同时告知配送中心立即停止出库。 4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送

7、、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。 5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 6、对质量不合格产品，应查明因素，分清责任，及时纠正并制定防止措施。 7、认真及时地做好不合格产品上报、确认解决、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。 六、退货商品管理制度 1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。 2、未接到退货告知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。 3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标记。 4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格

8、后方可入合格品区，鉴定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认解决程序解决。 5、质量无问题，或因其它因素需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出告知单告知配送中心及时办理。 7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。 七、质量否决制度 1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。 2、质量否决内容： 、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采用不同的方式方法，予以相应的否决。 、服务质量方面，对服务行为

9、不规范，特别是服务差错行使否决职能。 、工作质量方面，对影响公司质量责任贯彻，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同限度的否决。 3、否决依据： 、产品质量法。 、医疗器械监督管理条例。 、国家药品督管理局有关文献规定等。 、公司制定的质量管理制度。 4、否决职能： 产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。 八、质量事故报告解决制度 1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重限度分为：重大事故和一般事故。 2、重大质量事故： 、由于保管不善，导致整批产品破损，污染

10、等不能再提供使用，每批次产品导致经济损失2023元以上。 、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已导致医疗事故者。 、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，导致较坏影响或损失在2023元以上者。 3、一般质量事故： 、保管不妥，一次性导致损失2023以下者。 、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，导致一定影响或损失在2023元以下者。 4、质量事故的报告程序时限 发生质量事故，所在部门必须在当天内报公司总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清因素后，再作书面报告，一般不得超过2天。 5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提

11、出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故因素不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。 6、质量事故解决： 、发生质量事故的负责人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。 、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。 、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司重要负责人，应分别承担相应的质量责任。 九、人员健康状况与卫生管理制度 1、卫生进行划区管理，责任到人。 2、办公场合、门店营业场合屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应天天清洁，每月进行一次彻底清洁。 3、库区内不得种植易生虫的草木。 4、库房内墙壁

12、、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内天天一清扫，每周一大扫。 5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。 6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。 7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件规定。 8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。 9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它也许污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。 10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。 十、效期商品管理制度 1、本公司规定产品近效期：距产品有效期截止日期局限性6个月产品。 2、有效期

13、不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门批准。 3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。 4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认解决程序”解决。 5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效导致经济损失。 十一、质量信息管理制度 1、质量信息是指公司内、外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及解决

14、的完善的质量信息网络体系。 3、按照信息的影响，作用、紧急限度，对质量信息实行分级管理。 A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合解决的信息。 B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质管部协调解决的信息。 C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调解决的信息。 4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。 5、质量信息的解决 A类信息：由公司领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。 B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。 C类信息：由部门决策并协调执行，并将解决结果报质管部。 6、质管部按季填写“质量信息报

15、表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，保证质量信息的及时畅通传递和准确有效运用。 7、部门应互相协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。 8、质管部负责对质量管理信息的解决进行归类存档。 十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 1、公司员工要对的树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对公司产品质量和工作质量的评价及意见。 2、负责用户访问工作的重要部门为：质管部和业务部。 3、访问对象，与本公司有直接业务关系的客户。 4、访问工作要根据不同地区和

16、用户情况，采用多种形式进行调研。 5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，贯彻负责人员，拟定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实行。 6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。 7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或规定传递有关部门，贯彻整改措施，并将整改情况答复被访问客户。 8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。 9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。 10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、贯彻措施，

17、能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真解决，查明因素，一般情况下，一周内必须给予答复。 11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。 12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好解决记录，研究改善措施，提高服务水平。 13、对质量查询和投诉中的责任部门和负责人，一经查实，按公司有关规定从严解决。 十三、有关记录和凭证的管理制度 1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证公司质量体系的有效性与服务所达成的水平，根据医疗器械监督管理条例等国家法律法规制定本项制度。 2、本制度中的有关记录是指质量体系运

18、营中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表达商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。 3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。 5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。 6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度规定逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表达相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做

19、到内容完整、数据准确、笔迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。 7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划横线，在边上空白处注明对的的内容，同时盖修改人的私章，或署名。 8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表达）。 9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。 10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。 11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及平常监督检

20、查，对其中不符合规定的提出改善意见。 12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。 13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。 十四、业务经营质量管理制度 1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参与，采购医疗器械应签订书面采购协议，明确质量条款。 4采购协议假如不是以书面形式确立的，购销

21、双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。 5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人署名等。 6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。 7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。 8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门告知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时告知收回，并按不合格产品质量管理制

22、度和程序执行。 9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。 10、销售产品时应对的介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部解决顾客投诉和质量问题，及时进行质量改善。 十五、质量跟踪与产品不良反映报告的制度 1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据医疗器械经营公司监督管理办法、医疗器械监督管理条例等有关法律法规，特制定本制度。 2、根据使用中对人体产生损伤的也许性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下： 接触或进入人体器械，如有源器械失

23、控后导致的损伤限度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。 非接触人体器械对医疗效果的影响，其限度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。 医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反映的影响因素限度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，假如出现医疗器械使用后的不良反映，必须认真调查、分析、核算，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证拟定。 3、质量管理部为公司不良反映监测管理小组（ADR），负责收集、分析、整理、上报公司的产品不良反映信息。 4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反映信息，填报

24、不良反映报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反映报告表，上报ADR小组。 5、应重点收集首营品种的不良反映信息并及时反馈。 6、公司在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时解决并做好解决记录。 7、发生不良反映的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产公司，以便妥善安顿。 8、公司ADR小组必须集中不良反映报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产公司注意，提醒业务经营部门注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反映监测中心报告，以便妥善解决。 9、对质量问题解决不及时、发

25、生不良反映隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。 十六、产品质量标准管理制度 1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。 2、产品质量标准管理部门为质量管理部。 3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检查、考评该批产品质量。 4、业务部门在购进初次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及初次经营审批表送质量管理部审核。 5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的进口产品注册证或一次性进口产品批件时核准的质量

26、标准。 6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。 7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。 十七、公司质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。 2、检查、考核应用统一印制的检查、考核登记表，检查、考核情况应如实记录，质管部部门负责监督与抽查。 3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。 4、凡不按规定期间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门重要负责人的奖金100元。 5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的

27、，每笔按责任大小给予负责人处以50元以下处罚，如给公司的质量管理和经济效益带来影响的，除补偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的结识态度，扣罚重要责任者的奖金。 6、对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改告知书”，未在规定的时限内整改到位的，应加倍处罚。 7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对公司质量管理体系提出合理建议，有助于公司管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据奉献大小给予嘉奖和鼓励。 9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文献规定为准。 十八、特殊产品的管理制度 1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊

28、用途等特殊作用的产品。 2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。 3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年。 4、特殊产品的管理文献设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规规定，由文献管理部门负责检查、管理工作。 十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度 1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检查合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法制定本制度。 3、一次性使用无菌

29、医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。 4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。 5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、配送出库应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后两年。 6、公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、配送及储存进行督促检查，保证产品的安全有效。 二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度 1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。 2、质量管理部负责公司员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：

30、既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。 3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；公司内与公司外培训相结合；采用由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。 4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 5、公司新进人员上岗前进行质量教育、培训，重要讲解公司质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目的，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培

31、训结束，根据考核结果择优录取。 6、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异限度而定。 7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按公司有规定解决。 二十一、文献管理制度 为了使本公司的文献（涉及电报，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文献的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。 凡涉及质量管理的有关文献，按质量管理文献制订的规定、质量管理文献管理及使用的规定办理。 质量管理文献制订的规定 1、起草文献的组织机构：本公司应有执业药师或其他技术负

32、责人的文献起草筹备机构，根据本公司的实际拟定文献制定的运作程序，批选合格的文献起草人员，提出编制文献的相关规定和规定。 2、起草文献人员规定： （1）、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。 （2）、应具有必须的教育和实践经验资格。 （3）、懂技术，敢管理，敢于承担责任，善于与别人合作等。 3、文献的起草 （1）、文献的起草重要由文献使用部门择人负责起草，以保证文献内容的全面性和准确性。（应根据本公司实际情况写具体内容）。 （2）、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文献有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。如有不

33、批准见，由质量管理部门负责人裁定。 （3）、要杜绝文献的片面性，增长文献的可行性。起草的文献应达成下列规定： A、文献标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。 B、文献内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。 C、条理清楚，易理解，便于使用。 D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文献可待时机成熟后再期完毕。 4、文献的生效 （1）、文献定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。 （2）、涉及一个部门的文献由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文献，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文献的准确性和权威性。

34、 （3）、定稿文献不得使用手抄，以防差错。 （4）、已定稿的文献要统一格式、统一编号，便于查找。（应写出具体格式和编号的方法）。 质量文献管理及使用的规定 文献管理是指涉及文献的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文献变更等一系列过程的管理活动。文献的保管与归档应符合国家、地方有关法规规定。各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。 1、文献的编码 文献形成后，所有文献必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于辨认、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文献。 2、文献的发放 文献批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文献。 3、文献

35、的执行与检查 文献起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文献的执行情况，这是保证文献有效最关键的工作。同时文献管理部门应定期向文献使用和收阅折提供现行文献清单，避免使用过时旧文献。所有文献每年复核一次。假如文献采用自动控制或管理系统，仅允许授权人操作。 4、文献使用者培训 文献在执行前应对文献使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文献使用者知道如何使用文献。（写出具体文献的培训时间规定）。 5、文献的归档 文献的归档涉及现行文献和各种结果记录的归档。文献管理部门保存一份现行文献或样本，并根据文献变更情况随时更新记录在案。各种记录完毕后，整理分类归档，保存至规定期限。 6

36、、文献变更 （1）、文献一旦制订，未经批准不得随意更改。但文献的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文献的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变更文献再按新文献起草程序执行。 （2）、文献管理部门负责检查文献变更引起的其它相关文献的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。 7、文献管理应不断连续改善，其改善的方向： （1）、简化：文献管理工作应连续改善，其目的是简化工作流程，减少中间环节。文献管理程序化，使之有效控制，有效管理。 （2）、计算机化：实现文献管理无纸化，这是现代文献管理的目的，它的好处在于文献的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文献形成周期，能自动储存

37、，减少定员、提高效率。（这是本公司努力的方向） 8、需要填写数据的文献（记录） （1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。 （2）、笔迹清楚，不得用铅笔或红色笔填写。 （3）、不得撕毁或任意涂改文献，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。 （4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“”线表达，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应反复誊录，不得用“”或“同上”等表达。 （5）、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。 （6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。 （7）、填写日期一律横写，不得简写。如2023年10月8日，不得写成“2023

38、/8/10”或者“2023/10/8”。 第二篇 公司各级质量责任制 （一）、总经理职责 1、全面领导公司的平常工作，向公司传达满足顾客和法律法规规定的重要性。 2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3、主持制定本公司质量方针、目的、规划和计划，建立健全质量责任制，并一方面在领导层贯彻。 4、推动质量体系建设，领导质量体系连续有效地运营，主持质量体系的管理评审。 5、提供保证质量管理体系正常有效运营所必需的人力资源和设备等资源配置。 6、合理设立并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和规定，提供并保证其必要的质量活动经费。 7、领导质量教育，对中层以上干部

39、进行质量意识的考核。 8、对的解决质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中贯彻质量否决权。 9、重视客户意见和投诉解决，主持重大质量事故的解决和重大质量问题的解决和质量改善。 10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文献。 12、主持本公司质量管理工作的检查与考核。 （二）、质量管理部的质量管理职责 1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、起草公司产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运送等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 4、负责首营公司和首营品种的合法

40、性与质量审核。 5、负责建立公司所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查解决及报告。 7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运送中的质量工作。 8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的解决过程实行监督。 9、收集和分析产品质量信息。 10、协助开展对公司职工质量管理方面的教育或培训。 11、其他与质量管理相关的工作。 （三）、人力资源部的质量管理职责 1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文献的收文与承办贯彻。 2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。 3、负责配

41、合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文献培训学习的组织工作。 4、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作。 5、负责产品经营所需设备的配置提供。 6、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。 7、负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。 8、负责质量奖惩的实行贯彻。 （四）、采购营销部工作职责 1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的解决事宜。 3、对首营公司、首营品种的填报审核承担直接责任。 4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。 5、签订购货协议时，必须按规定明确，必

42、要的质量条款。 6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。 7、做好用户访问工作。 （五）、配送中心工作职责 1、按照GSP规范规定，负责仓库空间布局、产品陈列位置的规划。 2、出货的复核作业的管理及账目数量的记录。 3、产品、在库间的养护管理。 4、仓库内清洁、卫生、维护管理。 5、仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。 6、按照调拨单，及时、准确、安全地发送到每个分店。 7、产品的退货作业管理。 8、产品的报废呈报及处置。 9、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。 10、安排配送作业的排程、装运事项。 11、有关外送托运作业的解决。 12、其它有关本系

43、统作业、仓储管理的解决事项。 （六）、质量管理员工作职责 1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2、依据公司质量方针目的，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实行。 3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改善措施。 4、负责解决质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出因素，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。 5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行记录分析，提供分析报告。 6、负责不合格产品报损前的审核及报

44、废产品解决的监督工作。 7、收集、保管好本部门的质量文献、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量记录报表和各类信息解决单。 9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人报告、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。 （七）、养护员工作职责 1、执行产品养护管理制度，对在库产品

45、实行科学养护。 2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。 3、坚持防止为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。 4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增长检查次数，并做好养护检查记录。 5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并告知质量管理部门予以解决。 6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采用相应的养护措施。 7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。 8、对的使用护养设备，并定期检查保养，做好

46、检修记录，保证正常运营。 9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。 10、定期进行养护情况的记录分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。 （八）、验收员职责 1、负责按法定标准和协议规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。 2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。 3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核算后告知业务部门，并做好隔离工作。 4、规范填写入库验收记录，做到笔迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并署名负责，按规定保存备查。 5、自觉学习产品业务知识和产

47、品监督管理法规，努力提高验收工作技能。 （九）、仓库保管员职责 1、按照产品的类别、理化性质和贮存规定做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不妥而发生的质量问题负责。 2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理运用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。 3、按批对的记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。 4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。 5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。 6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。 7

48、、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未拟定合格前不应发货。已告知停售产品不得发货。 8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。 9、发现短缺、差错应迅速查明因素，逐级报告、审批解决。 10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。 11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的规定，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。 第三篇 医疗器械管理操作程序 一、医疗器械的采购程序 a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 b、范围：合用于医药商品采购的环节与行为。 C、责任：采购员、质管员、

49、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 d、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同14条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应

50、协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营公司按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行协议的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检查报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购协议的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准协议应明确签订以下质量条款：产品应符

51、合质量标准和有关质量规定；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货品运送规定；进口产品应提供符合规定的证书和文献。 3、与签订质量保证协议的供应商采用传真、电话等方式订货须建立非标准协议采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、规定供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装规定等协议条款。 5、按经济协议法签订一般协议条款。 （四）、初次经营品种的审批程序 1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写初次经营品种的审批表。 、收集生产公司的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务

52、代表身份证明，税务登记证，物价批文。 、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检查报告单。 以上资料需盖该生产公司的红色印章。 2、初次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。 3、质管机构审核（必要时去现场考察），签批准意见。 4、报分管质量经理审批、签字。 5、按采购程序执行。 二、医疗器械产品质量检查验收程序 （一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。 （二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。 （三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实行本程序负责。 （四）、程序： 1、验收员凭告知

53、医疗器械入库凭证（协议、销退告知单、运单、有关证明文献等）对入库医疗器械逐批按质量检查验收管理制度和有关医疗器械质量标准进行验收。 2、验收时，一方面清点大件，规定到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐个核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。 3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。 4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、笔迹清楚。 5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并署名负责。 6、如

54、遇不符合规定的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单告知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货解决。 三、医疗器械入库储存程序 （一）、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。 （二）、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。 （三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实行本程序负责。 （四）、程序： 1、保管员凭运送组的运送凭证收货，医疗器械入待验区，立即告知验收员。 2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上署名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存

55、。 3、医疗器械按规定的储存规定专库、分类存放。 4、按温、湿度规定储存于相应的库中。 5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。 7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的规定，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）规定规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。 四、医疗器械产品在库养护程序 （一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。 （二）、范围：所有在库医疗器械。 （三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实行本程序负责。 （四）、流程图： 实物与医疗器械入库单 保管员复核后上货架 依规定养护员实行在库医疗器械质量养护 建立完整在库医疗器械养护记录 （五）、程序 1、仓库设备设施规定 （1）、公司应按经营规模设立相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同） （2）、具有与经营规模相适应的室内仓库（零售公司仓库面积不少于20平方米，批发公司仓库面积不少于200平方米