医疗器械法律法规及相关知识

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1、医疗器械法律法规及相关知识镇安县食品药品监督管理局二一二年元月一、医疗器械相关知识一、医疗器械相关知识二、医疗器械法律法规二、医疗器械法律法规医疗器械相关知识医疗器械相关知识l医疗器械概念l医疗器械识别标志l医疗器械基本组成要素医疗器械概念医疗器械概念l医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。l其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：l（一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；l（二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；l（三)对解剖或者

2、生理过程的研究、替代、调节；l（四)妊娠控制。l一次性使用医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。医疗器械识别标志医疗器械识别标志l医疗器械注册证号样式：（）（食）药监械（食）药监械（）字字第第号号l含义：为注册审批部门所在地的简称（国、省、省管市）为注册形式（准、进、许）为批准注册年份 为产品管理类别(三类)为产品品种编码 为注册流水号“准”字适用于境内医疗器械“进”字适用于境外医疗器械“许”字适用于台、港、澳地区的医疗器械 举例：举例：医用胶带 医用脱脂棉纱布 手腕式电子血压计 一次性使用无菌注射器血糖试纸 静脉留置针 IIII 型血糖试纸 陕西食药监械(

3、准)字20082008第1 1640058640058号（市局）苏食药监械(准)字20082008第2 2640047640047号（省局）浙食药监械(准)字20102010第2 2200205200205号国食药监械(准)字20072007第3 3150272150272号（国家局）国食药监械(许)字20092009第2 2400013400013号（台）国食药监械(进)字20082008第3 3150401150401号（英）国食药监械(进)字20062006第2 2401328401328号(更)（日）医疗器械注册证书有效期4年。医疗器械基本组成要素医疗器械基本组成要素l产品名称、型号、

4、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品生产日期或者批号；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限。依据产品特性应当标注的图形、符号和包装标识以及其它相关内容。l凡医疗器械必须有注册证号及合格证。l凡进口医疗器械必须有进口注册证号及合格证。l凡一次性灭菌类器械必须有生产批号和灭菌批号。已注册医疗器械查询方法已注册医疗器械查询方法lhttp:/-数据查询-医疗器械医疗器械相关法规医疗器械相关法规l国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 自2007年7月26日起施行l医疗器械监督管理条例 自2000年4月1日起施行l一次性使

5、用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)自2000年10月13日起施行l医疗器械经营企业许可证管理办法 自2004年8月9日起施行l陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）自2008年05月22日实施国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定l第二条第二条本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。l第三条第三条生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销

6、售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院关于

7、加强食品等产品安全监督管理的特别规定 生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特

8、别规定国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定l第五条第五条销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件

9、；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 共4章48条l第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。l开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。l

10、医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。医疗器械经营许可医疗器械经营许可第一批不需申请第一批不需申请医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的第二的第二类医疗器械产品名录类医疗器械产品名录 2005.5.262005.5.26共计7类13个产品类类代代码码名称名称产产品名称品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布第一批不需申请第一批不需申请医疗器械经营企业许可证

11、医疗器械经营企业许可证的第二的第二类医疗器械产品名录类医疗器械产品名录 2011.11.32011.11.3共计6个产品产品名称产品名称所属类代码所属类代码电子血压脉搏仪6821梅花针6827三棱针6827针灸针6827排卵检测试纸6840手提式氧气发生器6854电子血压脉搏仪6821医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例l第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。l医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。l医疗机构不得使用未经注册、无合格证

12、明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械经营管理医疗器械经营管理医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例l第三十八条违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。l特别规定违反条款第三条第二款 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事经营活动 处罚条款第三条第四款医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例l第三十九条违反本

13、条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。l特别规定违反条款第三条第一款销售不符合法定要求的产品 处罚条款第三条第二款一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行暂

14、行)共6章42条l国家局公布的一次性使用无菌医疗器械目录（9类）一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用滴定管式输液器 一次性使用无菌注射针 一次性使用静脉输液针 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行暂行)l第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。l第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；（二）加盖

15、本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（三）销售人员的身份证。l第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行暂行)l第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册

16、证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。l第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；（二）伪造或冒用医疗器械经营企业许可证；（三）出租或出借医疗器械经营企业许可证；（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；（六）从非法渠道采购无菌器械；（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行暂行)n第三十二条 未取得医疗器械经营企业许可证经营无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三

17、十八条处罚。n第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三十九条处罚。n第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（一）生产企业违反生产实施细则规定生产的；（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；（四）（四）生产、经营企业生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的将有效证件出租、出借给他人使用的；（五）（五）经营不合格无菌器械的；经营不合格无菌器械的；（

18、六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；(七七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。市场无菌器械交易的。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行暂行)n第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。n第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的

19、，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。l第八条医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。医疗器械经营范围医疗器械经营范围医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法l第十八条变更医疗器械经营企业许可证许可事项的，医疗器械经营企业应当填写医疗器械经

20、营企业许可证变更申请书，并提交加盖本企业印章的营业执照和医疗器械经营企业许可证复印件。l变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。变更许可事项变更许可事项医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法l第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的

21、，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。l第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）（试行）第四章采购与验收 l第二十条 购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：（一）营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；（二）企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；（三）销售人员身份证明；（四）医疗器械产品注册证书及其附件。n依

22、法采购医疗器械（1）必须从具有医疗器械生产企业许可证的生产企业或具有医疗器械经营企业许可证的经营企业采购产品，采购的进口、国产产品必须有医疗器械注册证。首次进货时应由医疗器械质量管理机构对产品资质进行验证并保存。陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）（试行）（2）审核供方资质证明：a.加盖供货企业原印章的营业执照副本复印件，并核对营业执照项目与许可证是否相符；b.加盖供货企业原印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证副本复印件，并核对许可证有效期限及产品范围；c.销售人员的法人授权委托书原件和身份证复印件。授权委托书应明确授权范围、期限

23、、加盖企业原印章和法定代表人或负责人的签字。（3）审核产品资质证明：a.加盖供货企业原印章的医疗器械注册证复印件，并核对注册证内容和有效期限；b.加盖供货企业原印章的医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记表（进口产品）复印件；（注册证书附件）c.产品合格证。陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）（试行）陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）（试行）l第二十一条购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于年。一次性使用无

24、菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格（型号）、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。l第二十三条 验收医疗器械应做好记录。验收记录应记载到货日期、供货单位、品名、规格（型号）、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。n实施购进验收（1）购进验收要票据、货物、记录相符；（2）验收项目至少包括：供货企业名称、产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、有效期、验

25、收结论、验收人等。一次性使用无菌器械应包括：灭菌批号（3）购进验收记录应妥善保管，应保存到产品有效期满两年，但不得少于年。商洛市医疗器械经营企业许可工作实施细则商洛市医疗器械经营企业许可工作实施细则l适用范围：药品零售企业和隐形眼镜验配企业医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更l申请必须符合陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准、陕西省隐形眼镜验配企业现场考核评分办法的要求。l申请条件：质量管理人员在职在岗，不得兼职，不得由其他人员兼任l申报资料：十项l申请程序：提交申请补正通知受理申请现场检查许可决定 5日 15日 5日 l换证：医疗器械经营企业许可证有效期5年，应当在有效期届满前6个月但

26、不得少于2个月向市局申请换发许可证。l变更：许可事项变更包括质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。（市局）变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。登记事项变更是指上述情况以外其他事项的变更。（工商部门）商洛市医疗器械经营企业许可工作实施细则商洛市医疗器械经营企业许可工作实施细则l颁发的医疗器械经营企业许可证证号由“陕”+拼音字母+6位阿拉伯数字组成，其中拼音字母代表企业经营类别，“K”代表该企业为“药品零售企业兼营医疗器械”企业类型，“M”代表该企业为“隐形眼镜眼配”企业类型；前两位阿拉伯数字为市级代码，商洛市为08；后4位为所发医疗器械经营企业许可证的顺序号。例：陕K080001谢谢！谢谢！Thanks!