纯化水系统验证方案汇总

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1、细心整理某某制药有限公司企业标准纯化水系统验证方案文件编号： 版本号：00 第 1 页共 32 页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制订部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期生产技术部动力设备部方案批准批准人批准日期某某制药有限公司企业标准纯化水系统验证方案文件编号： 版本号：00 第 2 页共 32 页目 录1设备根本状况 2概述2.1 工艺流程图2.2 工艺流程简述 3 验证目的4 验证小组人员及职责 5 公用介质及材料6验证内容

2、6.1预确认6.2 安装确认6.2.1安装确认所需文件资料 关键性仪表及消耗性备品备件 纯化水制备装置的安装确认 管道支配系统的安装确认 管道的清洗钝化消毒 贮罐通气过滤器完整性试验起草标准操作规程6.3 运行确认 系统操作参数的检测 纯化水水质的预先测试分析6.4 性能确认 设备性能的确认 性能确认周期 取样点及取样频率 检测工程 检测方法 评价标准 异样状况处理程序7 拟定日常检测程序及验证周期8 拟订纯化水系统清洁周期9验证结果评价与结论10 验证进度支配11 附件某某制药有限公司企业标准纯化水系统验证方案文件编号： 版本号：00 第 3 页共 32 页1 设备根本状况设备名称：双级反渗

3、透装置制水系统设备型号：ROT2-1T 设备用途：制备纯化水生产商：哈尔滨万洁源科技开发有限公司安装地点及运用单位：某某药厂的制水间主要技术参数：工程参数设计出水实力1T/H设计出水流量1T/H设计出水温度20出水的电导率2us/cm出水的主要化学指标电导率、pH值原水主要质量指标要求PH值、硬度进水主要质量指标要求PH值、硬度设计进水流量3T/H设计进水的供水压力103MPa设计进水的供水温度20设计浓水压力105MPa进水压力与浓水压力差02MPa储水罐容积1M3水耗量3T/H电源AC380V/50Hz总功率6KW外型尺寸260080014002概述 ：本系统是利用加压使经过预处理的原水反

4、向通过双级反渗透装置，使水得到纯化，从而得到符合要求的纯化水。纯化水系统制备的纯水应符合中华人民共和国药典2010版二部关于理化指标要求，微生物限度符合公司内控指标要求。2.1 本系统纯水制备的工艺流程图原水 原水箱 原水输送泵 板式加热器 机械过滤器 一级加药箱 活性碳过滤器 精细过滤器 一级保安过滤器 一级高压水泵 二 级加药箱 消毒系统一级反渗透装置 二级高压水泵 二级反渗透装置 纯化水箱 紫外线灭菌器 纯水泵 支配管道 运用点 2.2 工艺流程简述： 原水进入原水箱，原水箱和原水泵用于设备与供水网的缓冲及多介质活过滤器和活性碳过滤器加压。然后将水泵入并通过机械过滤器过滤,滤去除水中较大

5、颗粒的悬浮物削减保安过滤器的更换频率，使出水浊度小于3mg/L，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物异味,降低原水色度，通过精细过滤器去除细小悬浮物,通过板式换热器调整温度进入过滤水箱，用一级高压泵泵入一级反渗透装置，使得一级反渗透出水进入中间水箱，再将一级反渗透出水用二级高压泵泵入二级反渗透装置得纯化水成品。3 验证目的3.1 检查并确认本系统的安装符合要求，资料及文件符合GMP规定3.2 检查并确认本系统的运行和性能符合设计要求，能始终如一的生产出符合运用要求的纯化水。4 验证小组人员及职责部 门职 责人 员验证委员会负责验证方案的审批负责验证数据及结果的审核负责验证报告的审

6、批负责发放验证证书质量保证部1起草验证方案、验证报告的起草。2负责验证的协调工作，以保证按本验证方案规定工程顺当进展3负责纯水系统日常检测及验证周期的确认QC检验室1负责纯水的取样和检验并依据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证报员会批准。2负责检验用仪器、仪表校正针剂车间1负责起草纯水系统的标准清洁规程2负责纯水系统的清洗和维护保养某某制药有限公司企业标准纯化水系统验证方案文件编号： 版本号：00 第 5 页共 32 页针剂车间负责纯水系统日常操作和主要工程的监测动力设备部负责起草纯水系统的标准操作规程、维护保养标准操作规程。负责设备的安装、调试几仪器仪表的校正，并作相应的记录负责建立设备

7、档案供应纯水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图。生产技术部1负责审核验证方案，验证报告2负责协作设备动力部、生产车间完成验证工作供应部为验证工作供应物质支持5公用介质及材料l 原水：厂区供水站，供水压力0.3 Mpa；l 电：该厂配电室供应。AC220V/50Hz, AC380V/50Hz。l 汽：本厂固定汽源。l 电导仪 l 流量计l 水质检查用各种试剂和仪器设备本厂QC试验室供应支持l 电源参数：380 V、50 Hz、220 V、50 Hzl 连接状况：绝缘电阻M并有良好接地6 验证内容：6.1预确认 质量保证部依据中华人民共和国药典(2010版二部)要求制定纯化水质量

8、标准和检验操作规程.动力设备部供应文件.1动力设备部供应纯水系统流程原理图,标明全部设备,部件和监测仪表阀门,并编号备查。.2 系统中所接受的设备的详细规格说明.3 系统中全部其它部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道零部件、贮罐等。.4 对纯水生产和贮输质量有重大影响的关键部位的工艺参数。上述设计及技术参数经动力设备部、生产技术部、质量保证部论证审核，报验证委员会批准后，作为纯化水系统可接着运用的依据，应严格遵守。6.2 安装确认依据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，仪表某某药厂的企业标准纯化水系统验证方案文件编号： 版本号：00 第 6 页共32 页的校正操作，修理规程的编

9、写及所需文件资料是否齐全安装确认所需文件资料动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理运用手册等技术资料见表。文件名份数编号存放处反渗透装置运用手册1动力设备部反渗透装置操作维护规程1动力设备部反渗透装置预处理手册1动力设备部供应商质量体系认证证书1动力设备部封头质量证明书和合格证2动力设备部反渗透膜质量证书1动力设备部反渗透膜元件ESPA检验报告书1动力设备部尼龙筒式滤芯质量证明书1动力设备部管材、管件耐压质保书1动力设备部UPVC 管材管件检验报告书1动力设备部UPVC 管材管件供应商质量体系认证证书1动力设备部开关供应商商标注册证书1动力设备部开关供应商质量体系认证证书1动力设备部开关

10、检验报告书及合格证1动力设备部塑胶容器检验报告书1动力设备部质保证书2动力设备部制造计量器具许可证1动力设备部本系统原理及安装图1动力设备部纯化水系统安装调试记录动力设备部仪器、仪表检定记录及鉴定证书动力设备部关键仪表及消耗性备品列出关键性仪表及消耗性备品的书目，汇总、统计，作为纯水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作出比拟，见表纯水制备装置的安装确认纯水制备装置的安装确认是指依据供应商供应资料，检查安装是否符合要求及标准。主要包括：原水箱、机械过滤器、精细过滤器、活性某某药厂的企业标准纯化水系统验证方案文件编号： 版本号：00 第 7 页共32 页碳过滤器、反渗透装置，水泵。.1饮用水供应

11、是否符合要求。评价标准：符合国家饮用水标准.2 纯水制备装置、材质及安装：是否符合设计及生产工艺要求。评价标准：符合设计及生产工艺要求。.3 管道连接：评价标准：管道材质为304L不锈钢 ，管道接受循环布置，并有必需倾斜度。6.2.3.4 仪表连接：评价标准：仪表连接正确、稳固，无松动。要案.5 各种过滤器的安装连接：评价标准：机械过滤器、精细过滤器、反渗装置能反冲排放，活性碳过滤器除能反冲外，还可用于蒸汽消毒。贮水罐上的过滤器用0.22um疏水性的通气过滤器，见表 管道支配系统的安装确认评价标准：管道支配系统的安装确认应包括.1管道阀门材质及加工质量确认：评价标准：管道接受304不锈钢管材，

12、内壁电抛光并作钝化处理。阀门接受不锈钢聚四氟乙隔膜阀，卫生夹头连接，见表 .2 管道连接确认：评价标准：依据标准要求 ，纯化水输送管道接受自动氩弧焊接，焊接后内壁应光滑，焊接前应先确定焊接参数，将已焊接好的管道从焊接处焊接断开，检查其内壁是否光滑。依据检查结果，确定相宜的焊接参数。正式焊接过程中，严格遵照确定的参数进展焊接。焊接过程中，记录接头数量及位置，登记编号，焊接后对接头进展外观检查。见表5。.3 管道布置评价标准：管道接受循环布置，并有必需倾斜度，运用点装阀门处的死角段长度加热系统不得大于倍管径，冷却系统不得大于倍管径，无渗漏。.4 管道试压评价标准：焊接完成后，用纯化水试压。试验压力

13、为工作压力的.倍。各接头在试验压力下应无渗漏发生。见表6 管道清洗，纯化、消毒 不锈钢管道的处理清洗、钝化、消毒可大致分为：纯水循环预冲洗 碱液循环清洗 纯水冲洗 钝化 纯水再冲洗 排放 臭氧消毒几个步骤。某某药厂的企业标准纯化水系统验证方案文件编号：YZ-XF-02 版本号：00 第 8 页共 32 页.1纯化水循环预冲洗：将贮液罐、水泵、流量计与需钝化的管路成一个循环通路，在贮液罐注入足量的纯化水，开启水泵进展循环，循环分钟后翻开排水阀，边循环边排放，.2碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，参与热水温度不低于80OC配制成1%体积浓度的碱液，用泵进展循环，时间不少于30分钟，然后排放。.3冲

14、洗：将纯水参与贮液罐，启动水泵，翻开排水阀排放，直到各出水口点水的电导率与罐中水的电导率相相同，排放时间至少30分钟.4钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在4952温度下循环60min 后排放。.5 冲洗：用常温纯化水冲洗,时间不少于5min.6 最终冲洗:再次冲洗,直至进出口纯化水的电导率相同。.7 臭氧消毒：将臭氧气体通入整个管道中，每个运用点至少消毒30分钟，以上管道清洗、钝化、消毒过程见附表贮罐通气过滤器完整性试验：检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性见表8 仪器仪表校正状况：列出纯化水系统全部仪器仪表清单，确定校正周期，并按规定程序校正。表9仪表名称供应商校验状况电阻导仪

15、河北科瑞达流量计、余姚金泰温度限制/记录仪河北科瑞达压力表龙宇热工仪表厂6.2.7起草标准操作规程6.2.7.1纯化水系统标准操作规程6.2.7.2纯化水系统清洁、维护保养操作规程6.2.7.3纯化水取样检测标准操作规程6.3 运行确认 运行确认时 纯化水系统设备全部开动，严格遵照标准操作规程，进展实际运行，以证明纯化水系确能到达所设计要求和生产工艺要求，生产出合格的纯化水。 某某药厂的企业标准纯化水系统验证方案文件编号：YZ-XF-02 版本号：00 第 9 页共32 页确认内容包括6.3.1系统操作参数的检测：.1检查纯化水处理系统每个设备的运行状况，包括机械过滤器、活性炭过滤器、一、二级

16、反渗透装置。检查指标包括电压，电流，供水供气汽压力等。评价标准：按设备说明书规定的指标确认。6.3.1.2 测定设备参数纯化水系统通过测定各进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否到达设计要求。水质分析的指标应依据设备的用途和性质标准，参照设备操作手册上的参数来确定。6.3.1.3检查系统管路状况评价标准：管路阀门密封等不得有泄露等缺陷6.3.1.4检查水泵工作状况。评价标准：水泵应按规定方向正常工作.5 检查阀门和限制装置工作状况评价标准：阀门和限制装置正常工作.6 检查贮水罐状况评价标准：装有0.22um除菌过滤器，并设有液位计，取样阀装置上述记录见表10。纯化水系统预先测试分析

17、 上述检查工作完成后，确认系统运转正常，取样对纯化水系统进展测试分析，分别于出水后的10分钟、15分钟、20分钟在纯化水储罐取样监测。酸碱度、氯离子、氨、电导率检测工程：理化指标、微生物数限度、电导率检测频率：电导率每两小时一次，。微生物限度、理化工程每天一次。评价标准：理化指标应符合纯化水质量标准，电导率应2US/CM，微生物指标：50CFU/ML检测记录见附表116.4 性能确认 设备性能确认:检测并确认各单体设备参数符合设计要求.见表12.确认系统能够连续生产并向各运用点输送符合标准的工艺用水,且产量符合单位设备工艺设计要求。遵照本系统标准操作程序依法操作，视察全系统各环节的运转状况，同

18、时在事先选定的取样点取样检测出水质量应符合要求。 性能确认周期：连续执行三次完整的验证周期每个周期7某某药厂的企业标准纯化水系统验证方案文件编号： YZ-XF-02 版本号：00 第 10 页共32 页天，记录验证结果。 取样点及取样频率取样点取样频率纯化水储水罐每天取样总送水口每天取样总回水口每天取样各运用点每个验证周期取样一次，共三次轮番取样检测工程按纯化水检验规程进展检测，检测工程包括电导率，理化指标、微生物限度、检测结果见附表13 检测方法按纯化水质量标准及检验操作规程执行。检测标准：理化指标：应符合纯化水质量标准，微生物限度： 50CFU/ML、电导率应2US/CM假设连续运行个星期

19、，全部取样点的水质均符合上述指标的要求可判定系统通过性能确认。 异样状况处理程序纯化水系统性能确认过程中，应严格遵守纯水系统准操作规程，维护保养标准操作规程、取样准操作规程进展操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时应按以下程序进展处理。 .1在不合格点重新取样，重检不合格工程或全部工程。.2必要时在不合格点的前后分段取样进展参照检测，以确定不合格缘由。.3假设属于系统运行方面的缘由，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进展处理。7拟订日常监测程序及再验证周期：验证小组依据系统运行状况，拟定纯化水系统日常监测程序及再验证周期。报验证委员会审核批准。 7.1 纯化水系统日常

20、监测程序取样单位取样点取样频率检测指标QC检验室纯化水贮罐每天一次理化指标，微生物指标总送水口每天一次理化指标，微生物指标总回水口每天一次理化指标，微生物指标各运用点每周一次轮番取样理化指标，微生物指标某某药厂的企业标准纯化水系统验证方案文件编号：YZ-XF-02 版本号：00 第 11 页共 32 页取样单位取样点取样频率检测指标针剂车间制水岗位纯化水贮罐2小时一次电导率、氨、酸碱度、氯化物、总送水口2小时一次总回水口2小时一次反渗透前后2小时一次7.2纯化水系统验证周期7.2.1纯化水系统新建或改建后必需作验证7.2.2纯化水系统正常运行后一般不得停顿工作，假设停用，在正式生产前三个星期开

21、启水系统并做三个周期的验证。7.2.3再验证周期：一年一次。8纯化水系统清洁周期：纯化水贮罐和管道连续生产时，一般每2周用臭氧消毒1次。消毒时间为1小时，确保运用点到达消毒要求，用纯化水水进展最终冲洗，直至检查符合标准。9验证结果评定与结论；验证小组依据系统验证状况，作出评定及结论确认纯化水系统日常检测程序及再验证周期。对验证结果的评审应包括9.1验证试验是否有遗漏9.2验证明施过程中对验证方案有无修改，修改缘由，依据以及是否经过批准9.3验证记录是否完整9.4验证试验结果是否符合标准。偏差及对偏差的说明是否合理，是否须要进一步补充试验10验证进度支配： 11附件：验证记录及报告附表1验证方案

22、修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改缘由及依据修改前方案起草人： 部门负责人：年 月 日验证委员会审批验证委员会年 月 日第 12 页共 32 页附表2关键性仪表及消耗性备品状况设备编号设备名称型 号系 列 号关键性仪表仪表名称生产厂家和型号系列号校正证书编号及保存处校正周期压力表0.6MPa,金泰仪表有限公司2330一年压力表0.6MPa,金泰仪表有限公司2366一年压力表0.6MPa,金泰仪表有限公司1123一年温度表100,龙宇热工仪表厂K02465一年一级仪表泵前压力表1MPa,哈尔滨万洁源一年泵后压力表1MPa, 哈尔滨万洁源一年浓水压力表3MPa, 哈尔滨万洁源一年

23、二级仪表泵前压力表1MPa, 哈尔滨万洁源一年泵后压力表1MPa, 哈尔滨万洁源一年浓水压力表1MPa, 哈尔滨万洁源一年电压表450V,苏制一年电流表75A,苏制一年消耗性备品品名生产厂家系列号单位氢氧化钠硫酸验证结果确认动力设备部日期: 年 月 日验证委员会日期: 年 月 日第 13 页共 32 页附表3纯化水制备装置安装条件检查记录(1)设备编号设备名称型 号系 列 号设备名称安装条件要求检查结果原水箱安装符合设计生产工艺要求,便于操作、维护及保养，材质为304不锈钢，高、中、低位浮球位限制符合设计要求，配备齐全。符合 不符合机械过滤器安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养，材质

24、为304不锈钢，配管为304不锈钢，滤料为石英砂。符合 不符合活性碳过滤器安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养，材质为304不锈钢，配管为304不锈钢，滤材为101净水活性碳。符合 不符合精细过滤器安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养，材质为304不锈钢，配管为ABS工程塑料，滤材为10mPP喷熔式滤芯。符合 不符合反渗透装置安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养，不锈钢高压泵，在线数字电导仪，压力表按设计配备齐全，不锈钢保安过滤器，安装完好，反渗透膜RO膜组两头封固，RO膜清洗装置按设计安装完好。符合 不符合验证结果确认动力设备部年 月 日验证委员会 年 月 日附

25、表3纯化水制备装置安装条件检查记录(2)设备编号设备名称型 号系 列 号设备名称安装条件要求检查结果纯化水箱安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养，材质为304不锈钢，容量为1m3，中学低位浮球液位限制仪按设计配备齐全，紫外线灭菌器按劳取酬设计配备齐全。符合 不符合电器限制装置安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养，自动限制和手工限制按设计配备齐全。符合 不符合水泵原水泵、计量泵、高压泵、纯水泵、安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养，材质为不锈钢。符合 不符合验证结果认动力设备部日期： 年 月 日验证委员会日期： 年 月 日第 15 页共 32 页附表3纯化水制备装置

26、安装条件检查记录(3)设备编号设备名称4T/H双级纯水制备设备型 号系 列 号设备名称安装条件要求检查结果原水供应符合饮用水标准GB5749-85符合 不符合电气局部接地爱惜，主电源限制柜连接正确，符合电气标准标准，全部马达旋转方向正确。电压：380V 频率：50HZ 电源线规格：符合 不符合管路连接管道接受循环布置，并有必需倾斜度，作用点阀门的死角的长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。符合 不符合仪表连接仪表连接正确，稳固，无松动。符合 不符合各种滤器安装机械过滤器，能反冲排放.符合 不符合精细过滤器，能反冲排放.符合 不符合活性炭过滤器，能反冲，还可用于蒸汽消毒。符合

27、不符合通气过滤器，纯化水贮罐安装0.2m疏水性过滤器.符合 不符合反渗透装置一、二级反渗透均能冲洗排放。符合 不符合验证结果确认动力设备部日期： 年 月 日验证委员会日期： 年 月 日附表4 纯化水系统管路检查记录设备编号设备名称型 号系 列 号工程安装条件要求检查结果管道材质304L不锈钢符合 不符合管道加工质量热熔式氩弧焊接符合 不符合阀门材质不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀符合 不符合管道连接管道应有必需的倾斜度，便于解除存水。接受循环布置。符合 不符合管道布置循环布置、回水流入贮罐。符合 不符合取样阀支配管路系统安装有取样阀且布置合理。符合 不符合运用点装阀处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍

28、管径，冷却系统不得大于4倍管径。符合 不符合验证结果确认设备动力部日期： 年 月 日验证委员会日期： 年 月 日附表5纯化水系统管道焊接参数确定表设备名称设备型号管道材质304L不锈钢焊接工艺自动氩弧焊接试焊头编号焊接参数指数检查结果焊接参数确认工程师年 月 日验证结果确认动力设备部日期： 年 月 日验证委员会日期： 年 月 日附表6纯化水系统管道焊接外观质量设备编号设备名称管道材质接头数量焊接工艺指数已确认的焊接参数焊接号焊接质量检查结果焊接参数确认工程师年 月 日验证结果确认动力设备部日期： 年 月 日验证委员会日期： 年 月 日附表7纯化水系统管道试压记录设备编号设备名称管道材质304不

29、锈钢接头数量工作压力试验压力测试介质测试日期管道号合格标准检查结果焊接参数确认工程师年 月 日验证结果确认施工单位签字年 月 日动力设备部 年 月 日验证委员会 年 月 日第 20 页共 32页附表8纯化水系统清洗、钝化、消毒记录(1)设备编号设备名称清洗纯化水用量起先时间完毕时间排放完毕时间操 作 人氢氧化钠纯度用 量加 水 量水 温氢氧化钠循环起先时间完毕时间冲洗起先时间完毕时间电导率测试出水口编号出水口位置时间贮 罐验证结果确认动力设备部日期： 年 月 日验证委员会日期： 年 月 日附表8纯化水系统清洗、钝化、消毒记录(2)设备编号设备名称钝化硝酸浓度硝酸用量纯化水用量水 温循环起先时间

30、完毕时间冲洗起先时间完毕时间电导率测试出水口编号出水口位置时间贮 罐消毒蒸汽压力温 度起先时间完毕时间操作人验证结果确认动力设备部日期： 年 月 日验证委员会日期： 年 月 日附表9过滤器完整性测试记录设备编号系统名称测试日期测 试 人过滤器类型筒式过滤器过滤器名称方 法起泡点试验过滤器编号标准检查结果验证结果确认动力设备部日期： 年 月 日验证委员会日期： 年 月 日附表10纯化水系统仪器仪表校正记录所在位置仪器仪表名称校正周期结果校正证书编号机械过滤器压力表一年活性碳过滤器压力表一年精细过滤器压力表一年板式换热器之后温度表一年反渗透装置一级仪表泵前压力表一年泵后压力表一年浓水压力表一年二级

31、仪表泵前压力表一年泵后压力表一年浓水压力表一年原水箱流量计一年反渗透装置流量计一年验证结果确认动力设备部年 月 日验证委员会年 月 日附表11纯化水系统操作参数监测记录设备编号系统名称项 目评价标准检查结果原水箱高、中、低位浮球液限制仪运行正常符合 不符合机械过滤器运行状况系统运行正常符合 不符合活性碳过滤器运行状况系统运行正常符合 不符合精细过滤器运行状况系统运行正常符合 不符合一级反渗透运行状况系统运行正常符合 不符合二级反渗透运行状况系统运行正常符合 不符合纯水箱系统运行正常。高、中、低位浮球液位限制仪运行正常，保证排水畅通，彻底幸免有沉淀物积存。符合 不符合管道阀门状况管路阀门、密封圈

32、等无渗漏。符合 不符合水泵运行状况运行正常符合 不符合热交换其它运行正常符合 不符合验证结果确认动力设备部年 月 日验证委员会年 月 日附表12纯化水预料报告设备编号系统名称取样点取样量取样日期检测依据检测结果工程标准结果PH值加甲基红指示液不显红色，加溴麝香草酚蓝指示液不显蓝色氯化物、硫酸盐与钙盐均不浑浊硝酸盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%二氧化碳1小时内不发生浑浊易碳化物粉红色不完全消逝不挥发物遗留残渣不得过1mg重金属0.000005%电导率1us%微生物50CFU结 论验证结果确认检验人:年 月 日复核人:年 月 日附表13纯化水系统性确认测试记录1设备编号系统名称性能确

33、认周期三个星期日 期结果贮水罐(1个)总送水口总回水口验证结果确认检验人:年月日复核人:年月日附表13纯化水系统性确认测试记录2设备编号系统名称性能确认周期三个星期日 期结果运用点验证结果确认检验人: 年 月 日复核人: 年 月 日附件14纯化水系统性能确认设备参数检查记录设备编号系统名称设备名称验证参数工程要求指标检查结果原水箱原水流量1m3/h符合 不符合机械过滤器产水量3T/H符合 不符合活性碳过滤器产水量3T/H符合 不符合保安过滤器产水量10T/H符合 不符合反渗透装置出水电导率2us/cm符合 不符合产水流量一级2T/h符合 不符合二级1T/h符合 不符合脱盐率一级99%符合 不符

34、合二级90%符合 不符合验证结果确认动力设备部：年 月 日验证委员会：年 月 日附表15纯化水系统日常监测与验证周期设备编号系统名称型号车间日常取样监测取样点取样频率检测工程总送水口每2小时一次 酸碱度、电导率氨、氯化物总回水口每2小时一次贮罐每2小时一次反渗透前后每2小时一次QC检验室日常取样监测纯化水贮罐每周一次理化指标、微生物限度总送水口每周一次总回水口每周一次各运用点每月一次可轮番取样重新取样程序出现个别点纯化水质量不符合标准时，应按以下程序进展处理。1 在不合点重新取样，重检不合格工程或全部工程2 必要时在不合格点的前后点取样，进展参照检测，以确定不合格缘由。3 假设属于系统运行方面

35、缘由，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进展处理。再验证周期每年一次1 纯化水系统，新建成或改建后必需作验证。2 纯化水正常运行后一般水泵不得停顿工作。假设停用，在正式生产三个星期并启水处理系统并做三个周期的监控。验证结果确认动力设备部年 月 日验证委员会 年 月 日 纯化水系统验证报告设备编号设备名称型号验证报告YZ-XB-02参与验证人员：验证明施时间：安装确认 年 月 日年 月 日运行确认 年 月 日年 月 日性能确认 年 月 日年 月 日验证内容验证工程检查结果文件资料配备状况公用介质仪器仪表的校验纯化水制备装置的安装管道支配系统的安装管道的清洗、钝化、消毒主要参数的确认运行

36、检查性能检查偏差处理：结果评价及建议：再验证周期： 1每年至少做一次再验证2 纯化水系统，新建成或改建后必需作验证3 纯化水正常运行后一般水泵不得停顿工作。假设停用，在正式生产三个星期并启水处理系统并做三个周期的监控。清洁周期：纯化水贮罐和管道连续生产时，一般每2周用臭氧消毒1次。消毒时间为1小时，确保运用点到达消毒要求，用纯化水进展最终冲洗，直至检查符合标准。最终结论：验证结果确认设备动力部：日期： 年 月 日验证委员会：日期： 年 月 日验证工程合格证书验 证 项 目验证报告编号验证报告名称验证完成日期有效期 该验证工程已按验证方案进展验证，各项验证结果符合标准要求，验证报告已经审核无误，批准投入运用。特此证明验证工作委员会签字： 年 月 日 企业盖章