《注射用哌拉西林钠舒巴坦钠说明书》由会员分享，可在线阅读，更多相关《注射用哌拉西林钠舒巴坦钠说明书（8页珍藏版）》请在装配图网上搜索。
1、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠说明书以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。妊娠：慎用 哺乳：慎用注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4:1）说明书【说明书修订日期】核准日期：2015年4月15日【警告】对青霉素类、头孢类或B-内酰胺酶抑制剂药物过敏或对上 述药物有过敏史者禁用。哌拉西林可能引起出血。【药品名称】注射用哌拉西林钠舒巴坦钠【英文名称】PiperacillinSodium and Sulbactam Sodium for Injection汉语拼音】ZhusheyongPailaxilinna Shubatanna成份】 本品为复方制剂，组份为哌拉西林钠和舒巴坦钠，其比例分 别按哌拉西林和
2、舒巴坦计为 4:1。【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，有引湿性。【适应症】适用于由对哌拉西林耐药，对本品敏感的产B-内酰胺酶致 病菌引起的下述感染。在用于治疗对哌拉西林单药敏感菌与 对哌拉西林单药耐药、对本品敏感的产B-内酰胺酶菌引起 的混合感染时，不需要加用其它抗生素。1、呼吸系统感染：包括急性支气管炎、肺炎、慢性支气管 炎急性发作、支气管扩张合并感染等。2、泌尿系统感染：包括单纯性泌尿系统感染和复杂性泌尿 系统感染。【规格】(1) 1.25g(含哌拉西林l.Og与舒巴坦0.25g)(2) 2.5g(含哌拉西林2.0g与舒巴坦0.5g)【用法用量】用法：静脉滴注。使用前，先将每瓶本
3、品溶于适量(见下表)5% 葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液，然后再用同一溶媒稀释 至50100毫升供静脉滴注，滴注时间为3060分钟。总剂量(g)哌拉西林+舒巴坦水溶后总容量(ml)最大终浓度(mg/ml)2.52.0+0.510200+50用量：成人每次2.5g或5g(即哌啦西林2g或4g,舒巴坦0.5g或1g),每12小时一次。严重或难治性感染，每次2.5g或5g(即哌啦西林2g或4g，舒巴坦0.5g或1g)，每8小时一次。肾功能不全者酌情调整剂量。疗程：7 1 4天，或根据病情需要调整疗程。【不良反应】一般而言，患者对本品耐受性良好，仅少数患者可能发生：1、胃肠道反应：与其它抗生素一样
4、，使用本品可出现腹泻、 稀便、偶见恶心、呕吐、胃肠胀气。伪膜性肠炎罕见。2、皮肤反应：与青霉素和头孢菌素类一样，本品可引起皮 疹、皮肤瘙痒。3、过敏反应：与青霉素和头孢菌素类一样，本品可引起过 敏反应，因此，用药前须询问过敏史，有青霉素过敏史者禁 用。4、局部反应：与其它B-内酰胺类抗生素一样，本品可引起注射部位局部刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性静脉炎、水肿等。5、实验室检查异常：肝功能：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、 碱性磷酸酶一过性升高。6、其它反应：可见头痛、头晕、烦躁、焦虑。【禁忌】对青霉素类、头孢类或B-内酰胺酶抑制剂药物过敏或对上述药物有过敏史者禁用。【注意事项】1、使用前需做青霉素皮肤
5、试验。2、肾功能不全者慎用，用药期间应监测肾功能，如发现肾 功能异常应及时调整治疗方案。3、哌拉西林可能引起出血，有出血倾向的患者应检查凝血 时间、血小板聚集时间和凝血酶原时间。哌拉西林钠与肝素 香豆素、茚满二酮等抗凝血药合用时出血危险增加。非甾体 抗炎止痛药、血小板聚集抑制剂或磺吡酮与哌拉西林钠合用 也可增加出血的危险性。如果出现出血现象须停药并采取相 应的治疗措施。哌拉西林钠与溶栓剂合用时可发生严重出 血，因此不宜同时使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】少量哌拉西林可自母乳中排泄，可使婴儿致敏、出现腹泻、 念珠菌感染和皮疹。尚未获得大量的妊娠和哺乳期妇女使用注射用哌拉西林钠 舒巴坦钠的研究资料。
6、因此妊娠及哺乳者应用本品应权衡利 弊。【儿童用药】本品尚无用于儿童的安全有效性资料。【老年用药】老年患者（65岁）因肾功能可稍减弱，用药量宜酌减。【药物相互作用】1、本品与丙磺舒联合应用，可降低本品的肾清除率使半衰 期延长。2、本品与妥布霉素同时使用时，可使妥布霉素的曲线下面 积、肾清除率减少。3、氨基糖苷类抗生素可因青霉素类药物的存在而活性降低4、哌拉西林与非极性肌松剂维库溴铵同时应用时，可延长 维库溴铵的神经肌肉阻滞作用。5、哌拉西林与肝素、口服抗凝剂和可能影响血凝系统、血 小板功能的其他药物同时服用期间，应定期监察凝血指标。药物过量】 本品最大用量不得超过20g/日（舒巴坦最大推荐剂量4
7、g/日）。【药理毒理】药理作用本品为哌拉西林钠和舒巴坦钠按 4：1 的比例组成的复方制 剂。哌拉西林属青霉素类广谱抗生素，主要通过干扰细菌细 胞壁的合成而起杀菌作用，主要用于铜绿假单胞菌和各种敏 感革兰阴性杆菌所致的感染，但易被细菌产生的B-内酰胺 酶水解而产生耐药性；舒巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外， 对其它细菌无抗菌活性，但是舒巴坦对由B-内酰胺类抗生 素耐药菌株产生的多数重要的B-内酰胺酶具有不可逆的抑 制作用。舒巴坦可防止耐药菌对青霉素类和头孢菌素类抗生 素的破坏，舒巴坦与青霉素类和头孢菌素类抗生素具有明显 的协同作用。体外试验显示，本品与单用哌拉西林相比，对下列各种常见 的致病菌的产酶
8、菌株，具有协同作用（MIC值可降低4倍以 上）：甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌、甲氧西林耐药的表 皮葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、阴沟 肠杆菌、铜绿假单胞菌、变形杆菌、摩根氏菌、痢疾和志贺 杆菌、枸椽酸杆菌、不动杆菌、耶尔森菌、弧菌属。 体外试验还表明本品对以下临床常见致病菌有杀菌作用：1、革兰阴性菌：对产和不产B-内酰胺酶的大肠杆菌、变形 杆菌、克雷伯菌属、铜绿假单胞菌抗菌活性强；对嗜血杆菌 属（流感和副流感嗜血杆菌）、沙门菌属、志贺菌属、沙雷氏 菌属、枸椽酸菌属、普罗威登菌属、不动杆菌属、摩根杆菌 属、弧杆菌属、耶尔森菌属、淋球菌和脑膜炎奈瑟菌等有较 好的抗菌活性。2、革兰阳
9、性菌：对产和不产B-内酰胺酶的链球菌属（肺炎 链球菌、化脓链球菌、无乳链球菌）、葡萄球菌属（金黄色葡 萄球菌、MSSA、MRSA、凝固酶阴性葡萄球菌属）、肠球菌属 等有较好的抗菌活性。3、厌氧菌：脆弱类杆菌、其它类杆菌、梭杆菌属、消化链 球菌属等。毒理研究重复给药毒性：大鼠连续腹腔注射本品 8周，无毒性反应剂 量为1g/kg； 2g/kg组偶见稀便、腹泻、肝脾略肿大；4g/kg 组可见稀便、腹泻、谷草转氨酶、尿素氮升高。另见可逆性 病理改变；肝脾肿大，肝细胞肿胀变性，脾窦扩张、充血， 肾小管上皮细胞肿胀变性，停药2周后有所恢复。目前尚无本品的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料。动 物试验中，单
10、用哌拉西林或舒巴坦未见生殖毒性。【药代动力学】健康志愿者静脉滴注哌拉西林钠舒巴坦钠 2.5g 后，哌拉西林的峰浓度为138.7025.53mg/L；药时曲线下面积为 155.8158.52mg h/L；消除半衰期为 0.880.39 小时。 舒巴坦的峰浓度为35.104.68mg/L；药时曲线下面积为 42.635.65mgh/L；消除半衰期为1.020.15小时。哌 拉西林与舒巴坦广泛分布于各组织及体液中，包括肺、胃肠 道粘膜、胆囊、阑尾、子宫、卵巢、输卵管、皮肤、脑脊液 和其它组织及体液中。使用本品后，12小时内4968%的哌 拉西林以原形自尿中排出；24 小时约85%的舒巴坦经尿排出， 两种成份在体内的分布、代谢、排泄基本保持同步性。【贮藏】密闭，在凉暗（避光并不超过201）干燥处保存。【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶,注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶 塞，6 瓶/盒。【有效期】24 个月
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠说明书
