安徽省医疗器械不良事件监测回顾检查现场记录表

《安徽省医疗器械不良事件监测回顾检查现场记录表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《安徽省医疗器械不良事件监测回顾检查现场记录表（15页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、附件2：安徽省医疗器械不良事务监测回顾检查抽查现场记录表（供市、县级医疗器械不良事务监测技术机构运用）说明：1、本检查内容分为检查项目、检查方法，逐项检查并对结果作出评定，结果评定为“好” 、“一般” 、“差”，对作出“差”评的，应当说明事实依据。2、该表一式两份，一份由检查单位留存，一份上报省局医疗器械监管处。被检查机构名称：检查时间：序号检查项目检查方法结果评定一、应履行的责任和义务1在本行政区域内开展医疗器械不良事务监测信息的收集、调查、核实、分析、评价、报告、反馈工作的状况。查看资料。2实施对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类医疗器械再评价有关技术工作的状况。查看资料

2、。3市级医疗器械不良事务监测技术机构对县级医疗器械不良事务监测技术机构工作指导的状况。查看资料。二、机构设置与人员要求4市、县级应在其他机构中设立较为独立的医疗器械不良事务监测技术部门，且应有独立的办公场所、配备必要的办公条件，确保必要的工作经费（在每年预算中应当予以重视）。查看资料，现场查看。5市、县级监测技术机构建议配备分别在4名和2名专职人员以上，并应具有较强的责任心和使命感，具有医学相关专业背景，熟识医疗器械相关法规，熟识医疗器械不良事务监测方法、评价标准和相关业务处理程序，具有肯定的沟通、协调及专业探讨实力。查看资料，现场查看询问。三、应建立的主要监测制度和程序6单位工作职责或设置的

3、医疗器械监测部门、负责人及其他人员工作职责。查看资料。7 医疗器械不良事务常规监测工作制度和工作程序（如：医疗器械不良事务报告的分析、评价和调查、核实工作程序，医疗器械生产企业、经营企业、运用单位医疗器械不良事务监测日常检查制度等）。查看资料。8 严峻医疗器械不良事务报告处理程序。查看资料。9突发、群发医疗器械不良事务处理程序。查看资料。10医疗器械不良事务监测工作宣贯、培训等工作推动相关制度。查看资料。11医疗器械不良事务监测信息网络的维护和管理制度。查看资料。12医疗器械不良事务报告信息反馈制度。查看资料。13医疗器械不良事务监测记录档案管理制度查看资料。四、主要工作步骤要求14依据本级食

4、品药品监督管理部门的要求，加强对属地医疗器械生产企业、经营企业、运用单位有关不良事务监测和再评价方面的培训工作。查看资料、照片、信息报道。15督促属地医疗器械生产企业、经营企业、运用单位上报医疗器械不良事务报告。查看资料，结合报表数量与质量。16对有关报告进行调查、核实、分析、评价、处理、反馈等工作。查看资料。17帮助本级食品药品监督管理部门先期限制突发、群发医疗器械不良事务。查看资料。已检查项目总数 项。结果评定为“好”的百分比： “一般”的百分比： “差”的百分比：检查结论：被抽查单位负责人签名（盖章）： 日期：检查人员签名：日期：（检查单位盖章）备注安徽省医疗器械不良事务监测回顾检查抽查

5、现场记录表（供医疗器械生产企业运用）说明：1、本检查内容分为检查项目、检查方法，逐项检查并对结果作出评定，结果评定为“好” 、“一般” 、“差”，对作出“差”评的，应当说明事实依据。2、该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由检查部门存档备案。被检查单位名称：检查时间：序号检查项目检查方法结果评定一、应履行的责任和义务1建立并履行本企业医疗器械不良事务监测管理制度；其次类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度。查看资料。2主动组织宣贯医疗器械不良事务监测相关法规。查看资料、照片、信息报道。3指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事务监测工作。查看资料、现场查看询问。4主

6、动发觉、收集、调查、分析和限制所生产医疗器械发生的全部可疑不良事务，按时报告导致或者可能导致严峻损害或死亡的不良事务。查看资料、登陆系统查看。5建立并保存医疗器械不良事务监测记录，形成档案。记录应当保存至医疗器械标明的运用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。查看资料。6第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事务监测状况总结备查制度，其次类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事务监测状况总结报告制度；查看资料。7主动主动协作监管部门对干预“事务”的处理，并无条件供应相应资料。查看资料。二、指定机构与人员配备要求8医疗器械生产企业应当在其建立的医疗器械质量管理体系组织机构中指

7、定部门负责医疗器械不良事务监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担当负责人。查看资料。9医疗器械生产企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事务监测工作，并应具备以下基本条件：（1）具有较强的责任心和使命感；（2）熟识医疗器械不良事务监测工作相关法规；（3）具有医学、医疗器械相关专业背景；（4）熟识本企业产品的相关信息；（5）具有较强的沟通和协调实力。查看资料、现场询问。10医疗器械生产企业应当配置相宜的资源以保障监测工作的开展。查看现场。三、应建立的主要监测制度和程序11医疗器械不良事务监测工作职责，包括部门及各级人员职责。查看资料。12医疗器械不良事务监测法规宣贯、培训和激励制

8、度。查看资料、照片、培训记录与签到。13可疑医疗器械不良事务的发觉、收集、调查、分析、评价、报告和限制工作程序。查看资料。14所生产医疗器械的再评价启动条件、评价程序和方法。查看资料。15发生突发群发不良事务的应急预案。查看资料。16医疗器械不良事务监测档案保存管理制度。查看资料。17便于产品追溯的管理制度。查看资料。四、主要工作步骤要求18医疗器械生产企业应主动向经营、运用单位收集其上市的医疗器械发生的全部可疑医疗器械不良事务，也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的全部可疑医疗器械不良事务。查看资料。19医疗器械生产企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面

9、、网络反馈等形式）收集渠道，以便利用户供应医疗器械不良事务报告。查看资料。20第三类植入类的医疗器械生产企业应建立医疗器械不良事务报告信息系统（中文）或其他报告渠道，在产品说明书中注明报告收集的方法和途径，并在产品销售的同时，将报告信息系统告知用户。必要时，还应对用户进行报告信息系统的技术培训。查看资料、说明书。21医疗器械生产企业对收集到的医疗器械不良事务应高度重视，按轻重缓急适时组织有关人员对“事务”进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事务和是否须要报告。查看资料。22医疗器械的再评价应按医疗器械生产企业从前设定的再评价启动条件、评价程序和方法适时开展。查看资料。23医疗器械生产企业应注

10、册为全国医疗器械不良事务监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事务相关报告。登陆系统查看。24导致死亡的可疑医疗器械不良事务，医疗器械生产企业应于发觉或者知悉之日起5个工作日内，填写可疑医疗器械不良事务报告表向所在地医疗器械不良事务监测技术机构报告。登陆系统查看。25导致严峻损害、可能导致严峻损害或死亡的可疑医疗器械不良事务，医疗器械生产企业应于发觉或者知悉之日起15个工作日内，填写可疑医疗器械不良事务报告表向所在地医疗器械不良事务监测技术机构报告。登陆系统查看。26发觉或知悉突发、群发医疗器械不良事务后，医疗器械生产企业应马上向所在地省级食品药品监

11、督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事务监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事务报告表。查看资料，登陆系统查看。27第一类医疗器械生产企业应当在每年一月底之前对上一年度的医疗器械不良事务监测工作进行总结，并保存备查。查看资料。28其次类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事务监测状况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事务年度汇总报告表，向所在地省级监测技术机构报告。登陆系统查看。29发觉或知悉不良事务后，医疗器械生产企业应适时组织分析、评估，找出事务发生的缘由，实行相应的应对措施。查看记录。30突发、群发医疗器械不良事务的处置。医疗器械生产企业

12、应高度重视，在实行以上限制措施的同时应当主动协作各级监管部门的调查、处理。并依据各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，协作监管部门刚好响应。查看记录。已检查项目总数 项。结果评定为“好”的百分比： “一般”的百分比： “差”的百分比：检查结论：被检查单位负责人签名（盖章）： 日期：检查人员签名：日期：（检查单位盖章）备注安徽省医疗器械不良事务监测回顾检查抽查现场记录表（供医疗器械经营企业运用） 说明：1、本检查内容分为检查项目、检查方法，逐项检查并对结果作出评定，结果评定为“好” 、“一般” 、“差”，对作出“差”评的，应当说明事实依据。2、该表一式两份，一份由检查单位留存，一份上报省局

13、医疗器械监管处。被检查单位名称：检查时间：序号检查项目检查方法结果评定一、应履行的责任和义务1建立并履行本医疗器械经营企业医疗器械不良事务监测管理制度，主动发觉、收集、报告和限制经营的医疗器械发生的全部可疑不良事务，按时报告导致或者可能导致严峻损害或死亡的不良事务。查看资料。2指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事务监测工作。查看资料、现场查看询问。3主动组织宣贯医疗器械不良事务监测相关法规。查看资料、照片、信息报道。4建立并保存经营的医疗器械发生不良事务监测记录，形成档案。记录应当保存至医疗器械标明的运用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。查看资料。5主动协作医疗器械生产

14、企业收集其产品发生的全部可疑医疗器械不良事务。查看资料。6对经营的医疗器械应当建立并履行可追溯制度。查看资料。7医疗器械经营企业应建立年度医疗器械不良事务监测总结备查制度。查看资料。8主动主动协作监管部门对干预“事务”的处理。查看资料。二、指定机构与人员配备要求9医疗器械经营企业应当在其组织机构中指定部门负责医疗器械不良事务监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担当负责人。查看资料。10医疗器械经营企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事务监测工作。其应具备以下基本条件：（1）具有较强的责任心和使命感；（2）熟识医疗器械不良事务监测工作相关法规；（3）具有医学、医疗器械相关专业背

15、景；（4）熟识本企业所经营产品的相关信息；（5）具有较强的沟通和协调实力。查看资料、现场询问。11医疗器械经营企业应当备有足够经费以供监测工作的开展。查看资料。三、应建立的主要监测制度和程序12医疗器械不良事务监测工作职责，包括部门及各级人员职责。查看资料。13医疗器械不良事务监测法规宣贯、培训制度。查看资料。14可疑医疗器械不良事务的发觉、收集、报告和限制工作程序。查看资料。15发生突发群发不良事务的应急预案。查看资料。16医疗器械不良事务监测档案保存管理制度。查看资料。17便于产品追溯的管理制度。查看资料。四、主要工作步骤要求18医疗器械经营企业应主动向运用单位收集其经营的医疗器械发生的全

16、部可疑医疗器械不良事务，也可通过用户投诉等途径收集。查看资料。19医疗器械经营企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以便利用户供应医疗器械不良事务报告。查看资料。20医疗器械经营企业应主动向医疗器械生产企业反馈其收集的全部医疗器械不良事务状况。查看资料。21医疗器械经营企业应注册为全国医疗器械不良事务监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事务相关报告。登陆系统查看。22导致死亡的可疑医疗器械不良事务，医疗器械经营企业应于发觉或者知悉之日起5个工作日内，填写可疑医疗器械不良事务报告表，向所在地医疗器械不良事务监测技术机构报

17、告。登陆系统查看。23导致严峻损害、可能导致严峻损害或死亡的可疑医疗器械不良事务，医疗器械经营企业应于发觉或者知悉之日起15个工作日内，填写可疑医疗器械不良事务报告表向所在地医疗器械不良事务监测技术机构报告。登陆系统查看。24医疗器械经营企业在向所在地省（区、市）医疗器械不良事务监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。查看资料。25发觉或知悉突发、群发医疗器械不良事务后，医疗器械经营企业应马上向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事务报告表。查看资料。26医疗器械经营企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不

18、良事务监测工作进行总结，并保存备查。 查看资料。27发觉或知悉医疗器械不良事务后，医疗器械经营企业应刚好告知其产品的生产企业。同时，依据事务的严峻性和重复发生的可能性，实行必要的限制措施（如暂停销售、暂停运用），并做好事务涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。查看资料。已检查项目总数 项。结果评定为“好”的百分比： “一般”的百分比： “差”的百分比：检查结论：被抽查单位负责人签名（盖章）： 日期：检查人员签名：日期：（检查单位盖章）备注安徽省医疗器械不良事务监测回顾检查抽查现场记录表（供医疗器械运用单位运用）说明：1、本检查内容分为检查项目、检查方法，逐项检查并对结果作出评定，结果评定为“好

19、” 、“一般” 、“差”，对作出“差”评的，应当说明事实依据。2、该表一式两份，一份由检查单位留存，一份上报省局医疗器械监管处。被检查单位名称：检查时间：序号检查项目检查方法结果评定一、应履行的责任和义务1建立并履行本运用单位医疗器械不良事务监测管理制度，主动发觉、收集、分析、报告和限制所运用的医疗器械发生的全部不良事务，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业。查看资料。2指定机构并配备专（兼）职人员负责本运用单位医疗器械不良事务监测工作，并向临床医师反馈信息。查看资料、现场查看询问。3在单位内主动组织宣贯培训医疗器械不良事务监测相关法规和技术指南。查看资料、照片、信息报道。4按时报告所用的医疗

20、器械发生的导致或者可能导致严峻损害或死亡的不良事务，主动主动协作监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事务”的处理。查看资料。5建立并保存医疗器械不良事务监测记录，并形成档案。记录应当保存至医疗器械标明的运用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。查看资料。6对运用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度。查看资料。二、指定机构与人员配备要求7各运用单位对医疗器械不良事务监测工作应当赐予高度重视，必需指定机构（如医务部门），设置专职监测处（室）（如器械科），配备相对稳定的专（兼）职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器械运用科室确定1名医疗器械不良事务监测联络员。查看资料，现场查看询问。

21、8单位分管领导、监测部门负责人应充分相识开展医疗器械不良事务监测工作的意义和目的，仔细落实医疗器械不良事务监测和再评价管理方法（试行）中的有关要求，主动布置、开展本单位的医疗器械不良事务监测工作。查看资料。9监测员应当具有较强的责任心和使命感，熟识医疗器械不良事务监测相关法规，具有医疗器械相关专业背景，熟识产品的相关信息，具有较强的沟通和协调实力。查看在了，现场询问。10联络员应当具有医疗器械不良事务监测相关学问和监测意识，熟识本科室常用医疗器械的性能和运用常识，能刚好收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事务，并刚好与监测人员联系查看资料，现场询问。三、应建立的主要监测制度和程序11本单位医疗器

22、械不良事务监测工作职责，包括部门、监测员、涉械科室联络员工作职责。查看资料。12本单位医疗器械不良事务监测工作年度考核工作制度和程序。查看资料。13医疗器械不良事务监测法规宣贯、培训制度。查看资料。14可疑医疗器械不良事务的发觉、收集、调查、分析、评价、报告和限制工作程序。查看资料。15突发、群发医疗器械不良事务的应急处理程序或预案。查看资料。16医疗器械不良事务监测记录、档案保存管理制度。查看资料。17便于产品追溯的管理制度。查看资料。四、主要工作步骤要求18运用单位医护等相关人员应接受过本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事务监测法规的相关培训，具有医疗器械不良事务监测意识，了解医

23、疗器械产品的运用常识，发觉或者知悉医疗器械不良事务能够完整地予以记录、分析、限制，并刚好告知本科室监测联络员。查看资料、培训记录。19科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事务后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的全部医疗器械不良事务进行收集汇总，并按规定记录有关状况，填写有关表格。查看资料。查看资料。20单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事务”发生的过程，了解器械运用状况、病人相关信息等。必要时与医护人员或器械运用人员及科室监测联络员共同探讨分析“事务”发生的缘由。如须要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析探讨。查看资料。21对

24、能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事务的应按医疗器械不良事务监测和再评价管理方法（试行）有关规定处理。查看资料。22运用单位应注册为全国医疗器械不良事务监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事务相关报告。登陆系统查看。23导致死亡的事务，运用单位应于发觉或者知悉之日起5个工作日内，填写可疑医疗器械不良事务报告表，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事务监测技术机构报告。登陆系统查看。24导致严峻损害、可能导致严峻损害或死亡的事务，运用单

25、位应于发觉或者知悉之日起15个工作日内，填写可疑医疗器械不良事务报告表，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事务监测技术机构报告。登陆系统查看。25运用单位在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。查看资料。26发觉或知悉突发、群发医疗器械不良事务后，医疗器械运用单位应马上向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事务报告表。查看资料。27医疗器械运用单位应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事务监测工作进行总结，并保存备查。查看资料。28发觉或知悉医疗器械不良事务后，运用单位应刚好分析事务发生的可能缘由，具体记录有关监测状况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事务，运用单位还应当主动协作医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事务的调查，供应相关资料并依据事务的严峻性和重复发生的可能性，实行必要的限制措施。查看资料。已检查项目总数 项。结果评定为“好”的百分比： “一般”的百分比： “差”的百分比：检查结论：被检查单位负责人签名（盖章）： 日期：检查人员签名：日期：（检查单位盖章）备注