医疗器械经营企业法规培训试卷(2014年度)

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1、附件1：说明：1、 本试卷为苏州市医疗器械经营企业法规培训专用试卷，考核成果80分以上为合格。2、 有关法规学问请仔细学习法规汇编。3、 我局将适时在局网站医疗器械子栏目公布答案。医疗器械经营企业法规培训试卷（2014年度）姓名： 单位： 职务： 成果： 一、填空题（每题2分，共30分）1、现行医疗器械监督管理条例是 2014 年 2 月 12 日，国务院第39次常务会议修订通过，自 2014 年 6 月 1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指 医疗器械经营监督管理方法，该令自 2014 年 10 月 1 日实施。2、医疗器械注册证的有效期是

2、5 年，医疗器械经营许可证的有效期是 5 年，医疗器械生产许可证的有效期是 5 年，有效期届满须要持续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证持续申请。3. 医疗器械分为 3 类，第 3 类具有较高风险。从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府 国家食品药品监督管理局 部门申请经营许可，在取得 医疗器械经营许可证 后方可经营。4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录 制度。5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事务监测，

3、发觉医疗器械不良事务或者可疑不良事务，应当向 医疗器械不良事务监测技术机构 报告。 6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、居处、经营场所、经营方式、经营范围 、库房地址等备案事项发生改变的，应当刚好 变更备案 。7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并根据医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于 每年年底前 向食品药品监督管理部门提交 年度自查报告 。8、医疗器械说明书和标签的内容应当与经 注册或者备案 的相关内容一样。9、第一类医疗器械产品实行产品备案 管理，产品需取得产品备案凭证 方可上市销售；其次、三类医疗器械产品实行 产品注册 管理，产品需取得

4、医疗器械经营备案凭证 方可上市销售。10、注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表 中国境内 ，“注”“代表 ，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表 首次注册年份 “3”代表 第3类医疗器械 ，“22”代表 产品分类编码 。11、持有效医疗器械经营企业许可证的个体工商户，将其营业执照转变为 企业营业执照 后，方可换发医疗器械经营许可证或按医疗器械经营监督管理方法办理备案。 12、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于 20 平方米，医疗器械批发企业经营8个类别以下的，其经营场所的面积不少于 100 平方米。13、医疗器械零售企业的质管员（质量负责人）应具有医疗器械相关专业

5、大专 以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业 本科 以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有 2 年以上从事医疗器械相关工作的经验。14、医疗器械经营企业发布医疗器械广告，应当事先核查广告的 批准文件 及其 真实性 ，不得随意发布广告。15、医疗器械产品上市后有质量问题，存在平安风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的，根据 医疗器械监督管理条例 第 六十六 条的规定予以惩罚。二、选择题（单项或多项选择，每题2分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的(

6、ABCD )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业2、医疗器械经营企业发觉其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：AA、马上停止经营 B、通知相关生产经营企业、运用单位、消费者C 、记录停止经营和通知状况 D、须要召回的应马上召回 3、医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ABCD )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人 D.居处 4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责

7、任约谈。( ABCD )A. 经营存在严峻平安隐患的B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C. 信用等级评定为不良信用企业的D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者运用未依法注册的医疗器械的（ A B D ）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严峻的，责令停产停业，直至吊销相关证照6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并根据医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以惩罚：BDA、经营的医疗器械的说明书

8、、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本方法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、未按规定开展医疗器械不良事务监测，未根据要求报告不良事务，或者对医疗器械不良事务监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事务调查不予协作的。 7、医疗器械说明书不得有下列内容( ABC )A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、 “即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等肯定化语言和表示的内容C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者举荐的内容D、医疗器

9、械生产许可证号、注册产品标准号等内容。8、医疗器械标签一般应当包括( ABCD )等内容。 A、产品名称、型号、规格 B、生产企业的名称、居处、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号 C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 D、生产日期，运用期限或者失效日期9、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（ ABCD ）A、医疗器械经营企业经营条件发生改变，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未根据规定进行整改B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者运用单位

10、的D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的 10、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（ A ）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色11、医疗经营监督管理方法实施后，企业申请经营许可( B )，涉及经营第三类医疗器械的，均应根据方法进行许可审核，涉及经营其次类医疗器械的，均应根据方法进行备案。 A、变更 B、持续C、补发 D、注销12、医疗器械零售企业的经营场所应设在便利消费者购

11、买的（ c ）内。A、商品房 B、商住房C、门面房 D、写字楼13、经营家庭用医疗器械产品的，应配备1名（ B ）专业人员，经营角膜接触镜及其护理用液的应配备2名以上（ A ）专业人员，经营助听器的，应配备2名以上（ D ）专业人员。A、中级以上验光员或眼科医师 B、医师或护师以上C、相关专业医生 D、五官科医师或测听技术人员14、医疗器械经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构的人数至少有（ A）组成。A、1人 B、2人 C、3人 D、4人15、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（ABCD ）。A、经营场所 B、贮存条件C、质量管理制度 D、质量管理人员三、是非题（每题

12、1分，共15分）1、经营第一类医疗器械须要取得医疗器械经营备案凭证方可经营，经营其次、三类医疗器械须要取得医疗器械经营许可证方可经营。（ N ）2、医疗器械经营企业所经营的医疗器械不管是国产还是进口，不管是一类、二类还是三类均需取得医疗器械注册证或医疗器械产品备案凭证方可经营。（ N ）3、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政惩罚确定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（Y）4、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（ N ）5、医疗器械说明书和标签文字内容应当运用

13、中文，中文的运用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只运用英语，附加其他文种。（ N）6、经药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，但已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生改变的，备案人可以自行修改说明书和标签的相关内容。（ N）7、医疗器械注册证上相关内容发生改变应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并运用，其有效期与该注册证相同。（ Y ）8、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不供应相关资料。（ N ）9、根

14、据原医疗器械相关法规不须要申领医疗器械经营企业许可证的部分其次类医疗器械（如避孕套）不需办理相关手续可接着经营。（ N ）10、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为担当法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当供应加盖本企业公章的授权书。（ Y ）11、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作阅历；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（ N ）12、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不行以在其他单位兼职。（ Y ）13、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当刚好向原备案部门办理补发手续。

15、（ Y ）14、医疗器械批发企业购进医疗器械时须要核对供货方的资质，销售医疗器械时不须要。（N ）15、医疗器械经营企业取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证后，方可进行网上销售。（N ）四、名词说明（每题2分，共10分）1、医疗器械批发是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者运用单位的医疗器械经营行为。2、医疗器械零售是指将医疗器械干脆销售给消费者的医疗器械经营行为。3、首营企业指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。4、首营品种指本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。5、医疗器械不良事务是指获准上市的、合格的医疗器械在正常运用状况下，发生或可

16、能发生的任何与医疗器械预期运用效果无关的有害事务。五、简答题（每题5分，共15分）1、张三是医疗器械有限公司的法定代表人和企业负责人，现打算经营第三类医疗器械，于2014年10月20日向药监部门递交了申领医疗器械经营许可证的相关资料并被受理。随后，张三便去开拓市场，期间，医院认为张三公司宣扬的上述三类医疗器械产品不错，遂向张三提出了购买要求。张三于2014年10月30日向医院销售了货值1.5万元的产品，获利0.5万元。至10月30日，医疗器械有限公司尚未取得医疗器械经营许可证。请问，张三的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的惩罚？答：张三已经违法。违反了医疗器械管

17、理条例中规定的未取得医疗器械经营许可证，即行销售商品并获利，比照以下规则，张三货值超一万，就处以10倍经上20倍以下的罚款。1.没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品2.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；3.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；4.情节严峻的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请2、2014年10月10日，药监部门开展日常检查，发觉医疗器械有限公司未在位于苏州市人民路号的注册地址（经营场所）从事经营活动。经调查发觉，该公司于2014年1月10日取得医疗器械经

18、营企业许可证，注册地址为苏州市人民路号，由于旧城改造，原经营场所无法接着从事经营活动，于2014年7月1号搬至苏州市华蜜路号开展经营活动，至药监部门发觉未办理相关手续。请问医疗器械有限公司的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的惩罚？答：已经违法。违反了医疗器械经营监督管理方法第五十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，赐予警告；拒不的处5000元以上2万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业未依照本方法规定办理登记事项变更的； （二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未根据本方法要求供应授权书的；（三）第三类医疗器械经营企业未在每年

19、年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。3、隐形眼镜店于2014年10月1日取得医疗器械经营许可证并起先从事隐形眼镜及护理液的经营活动，2014年11月，药监部分开展隐形眼镜及护理液的监督抽样，抽取了隐形眼镜店批次为20141010的隐形眼镜产品，检测结果发觉该批次的产品的含水量不符合产品标准和技术要求的指标。上述批次的产品该店共销售30片，货值金额2400元，获利400元。请问该店的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的惩罚？违反了医疗器械监督管理条例第六十六 条责令改正，没收违法生产、经营或者运用的医疗器械；违法生产、 经营或者运用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。