附录1检查内容-批发

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1、附录1药品批发企业冷藏、冷冻药品的储存与运输管理检查内容（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局2013年12月- 6 - / 7批发标准编号批发标准附录检查内容02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。*04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库.1、企业应当按照规范的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备

2、进行维护管理。2、冷库设计应当符合国家相关标准要求。04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备1、冷库具有自动调控温湿度的功能。2、冷藏、冷冻药品储存设施设备配置温湿度自动监测系统3、可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据4、具有远程及就地实时报警功能5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据04904 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统冷库有备用发电机组或双回路供电系统*04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车1、冷藏车的配置符合国家相关标准要求2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能3、冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间*04

3、907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备1、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能2、冷藏箱具有自动调控温度的功能3、保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求.05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。1、冷藏车具有自动调控温度的功能。2、冷藏、冷冻药品的运输设施设备配置温湿度自动监测系统3、可实时采集、显示、记录

4、、传送运输过程中的温度数据4、具有远程及就地实时报警功能5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据*05103 车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能.1、冷藏、冷冻药品的运输设施设备配置温湿度自动监测系统2、可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据3、具有远程及就地实时报警功能4、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。05302 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规

5、定时限的验证。企业应当按照规范和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证。 05601 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。企业应当依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程.07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收。1、企业应当按照规范的要求, 进行冷藏、冷冻药品的收货检查.2、检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定.3、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记

6、录，确认全过程温度状况是否符合规定4、收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。5、对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。6、对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理.07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。符合温度要求的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验。08507药品码放垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。1、冷库内药品的堆垛间距，以及药品与地面、墙壁、库顶部的

7、间距,应当符合规范的要求2、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。3、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布.08604养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。08605养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。10101 冷藏、冷冻药品的

8、装箱、装车等项作业,应当由专人负责。1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作：2、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱的操作.10102车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。1、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内.2、按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。3、药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后,将箱体密闭。10103应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。10104

9、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。1、提前打开制冷机组和温度监测设备,对车厢内预热或预冷至规定的温度；2、开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；3、药品装车完毕，及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况，并上锁；4、启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。10701 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。10702 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行

10、隔离.*10801 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。1、冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。2、运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控.*10901 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应当急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应当的应当对措施.1、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应

11、对措施，防止因异常情况造成的温度失控。2、企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。*11001 企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合规范运输设施设备条件和要求的方可委托.1、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合规范要求。2、索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料.3、对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计

12、，审计报告存档备查。4、承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。5、根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。11101 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。1、与承运方签订委托运输协议2、内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。*11601 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品.1、对销后退回的药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。2、对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。文中如有不足，请您指教！