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1、医疗器械二级库储存管理制度第一章总则第一条 为加强我院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根 据国务院医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）、 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）、我院医 疗器械库房管理制度等相关法律法规，结合我院实 际情况制定本制度.第二条 管理范围 临床各科室临时医疗器械储存库，供应室二级库 的日常验收入库、及在库保存.第二章 二级库储存管理第一条 采购、验收入库管理（一）采购必须通过设备科统一采购，不得自行采购任何医疗器械.临床 申请采购的医疗器械，必须是经过我院医用耗材管理委员会讨 论通过的产品,未经准入
2、的产品参照医用耗材管理第一条“医 用耗材采购管理”。（二）验收入库1. 质量验收 根据设备科库房验收入库后所出具的“出库单、 或凭经设备科库房盖有“验证合格”印章的发货单进行收取货物。产品外包装完整，无污渍、潮湿或破损，外包装上标记医疗器械的名称、生产企业、生产地址、注册证号（或备案凭证号）、型号、规格、生产日期、生产批号（编号、序列号）、灭菌批号、产品有效期、包装标示等内容。进口医 疗器械外包装上应粘贴中文的医疗器械标签.在验收过程中，若发现产品信息不全、标示模糊、有效 期过短等情况,应不予收货。2. 数量验收 接收医疗器械时 ,应查验实际数量是否与单据数 量相符,准确无误后才能验收入库.3
3、. 入库 科室库存物资管理员登记验收入库的医疗器械名称、 规格型号、数量、批号、产品有效期等信息，分类存放在指 定货架。4. 验收不合格的产品，与单据一起退回设备科库房.5. 使用科室保留产品相关单据至少一年 ,植入性及介入类医疗 器械进货查验记录应当永久保存.第二条 医疗器械的储存（一） 设立一名医护人员专门负责医疗器械的订货、验收、储存、发放、盘点.（二） 储存医疗耗材的场所、设施及条件应当与医疗耗材品种、数量相适应,配备相应的防火、防潮、防虫设施、必要时配监 控摄像头。避免非医务人员接触、使用医疗器械.（三）物品必须存放于阴凉干燥、通风良好，温度低于24C，相 对湿度低于70%的专门区域
4、，载物架必须离地20-25cm、距墙 壁大于5cm、离天花板大于50cm。设立温湿度登记表，每天 记录。四）一次性无菌物品与非灭菌物品必须分开区域存放。每天清 点无菌物品，检查有效期。五）物品以外包装形式存放于库房，各类物品设有标牌，不同批 号物资加以区分，按有效日期顺序固定分类放置和使用，以便 做到近期先用，远期后用，超过或刚好到有效期的物品不得 使用。六）每月定期对库存医用耗材进行盘点，保证账实相符，保持合 理库存。七）使用医疗器械前，应检查产品是否过期、性能是否完好； 使用过程中，如遇产品质量问题或因使用不当出现不良事件 时，应及时上报设备科，不得自行作退、换货处理.使用后必 须按照产品说明书要求进行处理。八）植入物及高值耗材必须建立实物帐，并每班清单，详细记录 使用情况、病人资料，保存医疗器械送货单、条形码及收费记录,记录应永久妥善保存。九）医疗器械效期管理：对有效期 6 个月以内的医疗器械实施警示标志管理。1. 有效期在36个月，放置黄色近期标识牌。2. 有效期在 13个月，放置红色近期标识牌.3. 有效期在 1 月份内，放置到备用区域,设置“尽快使用标识 牌。4. 有效期不足 1 天或已过有效期,放置在退货区域,并尽快到 设备科库房办理退货手续.5. 出现使用已过效期医疗器械的情况，应尽快通知设备科,并 做好相关记录,密切观察病人病情变化。
医疗器械二级库储存管理制度
