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1、新型冠状病毒疫苗产业发展研究报告坚持国家免疫规划疫苗、常规疫苗和应急疫苗立足国内生产的原则，以疫苗相关领域关键技术研发创新能力建设为主要途径，积极支持新型疫苗的研发和产业化，应用国内外先进技术，加快实现品种升级换代。一、 脊髓灰质炎疫苗脊髓灰质炎病毒（Poliovirus）是引起脊髓灰质炎的病毒，常侵犯中枢神经系统，损害脊髓前角运动神经细胞，导致肢体松弛性麻痹，多见于儿童。脊灰病毒分为-三种血清型，三种脊灰病毒均具有致病性，可以造成不可逆转的瘫痪甚至死亡。脊髓灰质炎病毒主要经粪口传播的方式传染，但也可经口对口方式传播，即通过患者的鼻咽部飞沫传播。脊髓灰质炎病毒从口腔进入人体后迅速播散，在数小时
2、内病毒即开始自我复制。病毒会通过淋巴结而进入血液。只要出现病毒血症，脊髓灰质炎病毒就有可能侵入中枢神经系统。患者经咽部分泌物排出脊髓灰质炎病毒只持续数天，而通过粪便排出可持续到感染病毒2个月。没有症状的感染者也可从咽部和肠道排出病毒，成为病毒的传染源。中国脊髓灰质炎疫苗主要有二价脊灰减毒活疫苗（bOPV）、三价脊灰减毒活疫苗（tOPV）、脊灰灭活疫苗（IPV）以及联合疫苗四种类型，产品种类较为丰富。2019年12月起，脊灰疫苗常规免疫程序由1剂IPV加3剂bOPV，调整为2剂IPV加2剂bOPV，即常规免疫第2剂由接种bOPV调整为接种IPV。随着疫苗接种程序的更新，tOPV已经被bOPV所替
3、代，且安全性更高的IPV将成为脊灰疫苗接种的主流选择。根据Frost&Sullivan的数据，中国脊髓灰质炎疫苗市场由免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗组成，由于新免疫接种程序的变更时间较短，故参考2020年IPV疫苗的批签发量和新生儿数量，估算非免疫规划中IPV疫苗的接种比例，并基于此对中国脊髓灰质炎疫苗的单苗（IPV和OPV）市场规模进行估算。中国脊髓灰质炎疫苗市场规模在2020年约为204亿元，并预计于2031年可达276亿元，年均复合增长率为279%。二、 疫苗行业的未来发展趋势（一）国家鼓励创新疫苗的研发为满足我国不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家的医疗差距，我国在十三五规划医药工
4、业发展规范指南和关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见等政策文件中均提出国家鼓励疫苗的研发和产业化。疫苗管理法明确指出国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗，药品监督管理部门应当予以优先审评审批。国家政策的支持将为疫苗研发企业的发展提供良好的外部环境。（二）疫苗行业监管趋严近年来我国出台了一系列的法律法规来加强对疫苗行业的监管。尤其，疫苗管理法对疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通和
5、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗后管理、保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定，并支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。根据疫苗管理法规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，各企业应按照要求进一步加强疫苗全生命周期质量管理、风险管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，在承保的责任限额内予以赔付。国家将实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗管理法的出台有利于管理规范、拥有疫苗全生
6、命周期质量管理体系的疫苗企业的发展。另一方面，国家对疫苗行业的强监管亦将加大疫苗企业合规成本和压力，促进行业竞争者优胜劣汰。（三）公众对疫苗接种的必要性和作用的认识日益提高疫苗企业的市场推广工作及我国政府的健康教育活动的持续进行，将有助加深大众对于疫苗接种必要性和作用性的认识，随着居民防病需求的不断增加以及公众对疫苗及疾病预防的认知程度不断提高，预计国内疫苗市场前景向好，疫苗渗透率及人均疫苗支出将不断增加。伴随着2020年以来全球新型冠状病毒感染疫情影响的逐渐体现，我国政府及居民健康防护和免疫接种意识都得到了进一步的提升。同时，随着中国居民人均可支配收入的增加，公众自费注射疫苗的意愿将持续提升
7、。此外，国产新型疫苗成功完成临床并销售将极大改善优质疫苗的可及性和可支付性，激发公众接种疫苗的热情。三、 规范储运管理组织疫苗生产、储存、运输和接种单位，合作开展疫苗储存运输管理研究，制定疫苗储存运输的操作规范，明确相关设施、设备条件要求及冷藏（冻）设备、车载冷藏设备、运输工具等装备的配置标准。建立健全疫苗冷链配送管理体系，加强冷链运输过程的规范化管理，提高疫苗运输质量保障水平。四、 基本原则（一）统筹布局、系统提升针对疫苗供应体系存在的薄弱环节，统筹安排体系建设任务，合理布局重点项目建设，从整体上提升疫苗供应体系常态和非常态下的保障能力。（二）自主生产、强化创新坚持国家免疫规划疫苗、常规疫苗
8、和应急疫苗立足国内生产的原则，以疫苗相关领域关键技术研发创新能力建设为主要途径，积极支持新型疫苗的研发和产业化，应用国内外先进技术，加快实现品种升级换代。（三）标本兼治、远近结合强化疫苗研发和生产现有基础，重点突破新型疫苗研发及大规模生产技术等制约长远发展的瓶颈，切实提高核心竞争力，努力缩小与国际先进水平差距。（四）保障供给、有效应急抓紧提高部分疫苗在产能及质量等方面的装备能力，完善现用疫苗的实物、生产能力和技术等储备，建立疫苗应急供给快速响应联动机制。（五）强化监管、健康发展完善疫苗监管法规，加大执法力度，推进监管工作标准化建设，加大政策和投入支持力度，加快人才培养，全面推进疫苗供应体系健康
9、发展。五、 发展目标到2015年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系，通过对薄弱环节的重点建设，实现常态必保，应急能力大幅提升。形成较为完善的包括新发传染病在内的疫情监测预警体系，逐步提高传染病疫情及突发公共卫生事件网络直报率；通过综合性研发机构、研发技术及应用技术平台的能力建设，实现基础研究、应用基础研究和产业化开发的紧密衔接，缩小与国际先进技术的差距；加快急需疫苗新产品的研发和产业化进程，提升部分现用疫苗最大产能，确保常态和应急时各种疫苗充足供应并进一步提高质量；以乡（镇）为单位的国家免疫规划疫苗接种率达到并维持在90%以上；完善疫苗储备体系，布局建设生产能力储备，增列疫苗实物
10、储备品种；完善疫苗质量监管和接种效果评价体系；人兽共患病兽用疫苗质量显著提高，增强外来病兽用疫苗技术储备。到2020年，我国疫苗供应体系进一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力。疫苗研发生产技术基本达到或接近国际先进水平，品种进一步增加，安全性、有效性和产品质量进一步提高，储备品种和规模合理，接种服务更加便利。针对现有疫苗供应体系的薄弱环节，着力加强能力建设，重点提升研发实力，实现疫情监控及疫苗研发、生产、流通、接种、储备、监管各环节的协调发展。六、 提升国际竞争力加大自主创新支持力度，鼓励研发具有自主知识产权的疫苗新品种、新工艺、新技术。扩大国际合作与交流，跟踪国外疫苗研发
11、、生产技术动态。适时引进我国急需的技术、装备和材料，组织消化吸收、再开发。在疫苗研发、生产企业的兼并重组、停业、破产等过程中，注意采取有效措施保护关键技术和生产能力，保障产业安全。七、 完善监管体系加强疫苗监管机构能力建设，制定疫苗监管体系建设与发展目标，改善基础设施，创新监管手段，提高监管效能。完善疫苗注册审批方式。建立规范、系统的疫苗质量评价体系，强化质量控制标准，完善疫苗生产企业产品质量责任制。加强疫苗生产、流通、预防接种全过程监管，统一规划和建设电子监管码系统，对疫苗生产批发企业、疾控机构实施电子监管码管理，并逐步扩大到预防接种单位。严格执行疫苗批签发管理制度，加大日常监督检查和市场抽
12、验力度，严厉查处违法违规行为。加强疫苗企业生产特别是搬迁过程中的菌毒种安全监管。八、 呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能导致严重的呼吸道症状，如毛细支气管炎、肺炎、喉炎、气管炎和哮喘等。RSV可感染所有年龄段人群，高发于婴幼儿及老年人群体。根据Frost&Sullivan的数据，全球每年约有3，400万儿童感染RSV，其中约340万须住院治疗，约20万死亡。中国1岁以下和2岁以下儿童感染RSV的比例分别约为70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出现下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚无RSV疫苗获批，临床上主要依靠帕利珠单抗、利巴韦林及糖皮质激素等药物防治RSV感染引起的疾病。目前在研RSV疫苗主要针对孕期女性及老年人。RSV疫苗潜在接种人群存量定义为育龄女性（15-49岁）及65岁以上老年人群体。随着中国人口老龄化进程加快，未来RSV疫苗接种目标人群规模将持续增长。根据Frost&Sullivan的数据，预计2026年至2031年，中国呼吸道合胞病毒疫苗市场可由03亿元增长至1078亿元，年复合增长率22441%。
新型冠状病毒疫苗产业发展研究报告
