偏差处理程序

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1、制药有限公司文件编码SA09-01-001-00题目偏差处理程序页数1 /3颁发日期2011年12月1日制定人日期2011年11月22日生效日期2011年12月10日审核人日期2011年11月26日颁发部门质量部批准人日期2011年12月1日分发部门所有部部门变更原因1、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有偏差得到有效的调查和评估，适当的方 案得到批准和实施。2、范围：本程序适用于与原料、产品、工艺规程、程序、标准。厂房设施、环境控制、 计量校准、及与质量相关的涉及 GM 和 SOP 执行的所有偏差。3、定义；3.1 偏差；任何与产品质量有关的异常情况，如原料、产品检/化验结果超标、产品储存

2、 异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等。以及与药品有关的 法规、法律或已批准的标准、程序、指令不相符的意外偏差事件。3.2 偏差分级；3.2.1严重；违反GMP质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导 致产品内/外质量受到某种程度的颢响，以至产品整报废或成品收回等后果。3.2.2重大; 导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的颢响，造成返工、回制等后果，严重违反 GMP 及 SOP 事件。3.2.3 次要；不会影响产品质量，或临时性调整。3.3 偏差的种类；3.3.1 检/化验结果超标；原料、中间品、成品过程检/化验结果超标。3.3.2IPO 缺陷；中控

3、项目检查超出标准要求。3.3.3 混淆；两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包 装材料的产品混在一起。3.3.4（有形）异物；在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。3.3.5 潜在的污染；如不能正确清理、清除，可能导致产品的污染。3.3.6 过期的物料/设备；中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超过校验期 的设备。3.3.7 设备故障/过程中断；因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动 力原因（停电、水、汽气）导致流程中断。3.3.8 环境；与药生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动 物进入设施、照明设施的故障

4、，以及洁净区尘埃粒子检测超限；生产车间人员、空气、 地面、墙面环境监测环控指标超限；温湿度控制超限；等偏差。3.3.9 校验/预防维修；设备仪器校验不能按计划执行，或在在校验过和中发现计量结 果超出要求范围。预防维修末能按计划准时执行或在预防维修中发现设备关健部位问题 颢响已生产产品质量的情况。3.3.10 包装缺陷；包装设计缺陷。3.3.11 客记投诉；涉及生产过程控制及产品质量的投诉。3.3.12 文革件记录缺陷；使用过期文件，记录不规范，文件丢失。3.3.13 末按规程执行；违反批准的程序，生产指令。3.3.14 人员失误；人为失误导致产品质量问题.能按正常程序执行.统录入错误等。3.3

5、.15 旧版包装材料、零散物料；零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料 每月结产日进行集中处理的物料。3.3.16 其它；末列入以上的偏差。3.4 偏差根本原因类别；人员/实施；违反SOP、MD/PKD进行操作、末经批准修改工艺参数、记录填写/修改 不规范及记录因污染损失需要更换等导致偏差发生。设备/设施；由于生产/实验室设备和设施，如动力运行故障，设备、仪器故障，对 设备/设施/系统的监测末参如期执行或监测结果超标等导致偏差发生。产品/物料；原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格但在使用过程中发现异常 导致偏差发生。文件/记录；现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷导致的偏。环境；

6、因外界环境导致的偏差。4、责 任 者：质量保部经理、车间主任、车间技术主任、各班组长、操作工4.1偏差报告人员/部门;负责及时如实报告偏差,采取应急处理措施,协助调查偏差的原 因，执行纠正及预防措施的实施。4.2 偏差涉及的相关部门;配合调查偏差的原因提出处理意见及纠正预防措施、并提供 相应的书面支持文件。4.3偏差处理小组;是偏差处理专业组织,负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正预防措施原因.该小组有以下部门经理或授权人组成。QA/QC 生产部 销售部 采购部 生产车间4.4QA;评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门，每周（特殊情况可随时）组织偏差处理小组会议,

7、负责调查偏差产生的原因,跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果, 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法，负责所有相关文件的编号，下发及存档，负责 偏差汇总、分析、汇报。4.5QA主管/QA/QC经理；QA主管对次要风险等级的不符合事件的终审，QA/QC经理对主 要风险等级的不符合事件的终审。4.6 质量副总；对严重风险等级的不符合事件的终审。5规程5.1 偏差的鉴定、隔离和报告。5.1.1 偏差定义中任何事件都要以“偏差处理单”的形式立即报告给发现部门主管/经 理和QA人员。5.1.2化验出现的行何超标事件（OOS），首先执行（SOP对不符合技术标准OOS的调查） 如确属非实验室偏差，以“偏差处

8、理单”的形式报告。5.1.3对于投诉事件，首先鉴定该投诉样品非假药，以“偏差处理单”的形式报告。 5.1.4重大问题执行（SOP-产品质量事故处理规程）。5.1.5偏差由发现人填写 “偏差处理单”详细描述偏差事件的内容，内容包括；产品、 原产或机器名称，批号/机器编号、工序等。编队发生的时间、地点、过程、种类及可 能的原因等。若需采取不使情况进一步恶化地必要步骤，提出应急方案，立即通知生产 经理和 QA 人员，经确认后，执行相应应急措施并记录。5.1.6对偏差涉及到的物料、在产产品、中间品、半成品、成品或设备进行隔离，避免 有问题的物料混淆/误用，可采用更换房间状态卡，贴红签（报废）/黄色（待

9、处理）、 移入特定区域等方法，QA人员对上述过程进行确认并签字。5.2 偏差的处理建议。5.2.1QA接到上述“偏差处理单”后，首先进行编号，以便追踪。5.2.2QA主管确认偏差风险等级及相关部门，必要时召开由相关部门负责人组成的紧急 会议评估对产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，详细记录其评估过程，同时 指定 QA 调查员对该偏差进行调查。5.2.3QA将初步处理建议通知至相关部门执行。5.3 偏差的调查5.3.1 指定的 QA 调查员对该偏差的根本原因进行调查，调查主要包括以下内容；5.3.1.1 与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈。5.3.1.2回顾相关的SOP、质量标准、分析方法

10、、验证报告、产品年度回顾报告、设备 校验记录，预防维修计划、变更控制等。5. 3. 1. 3复核涉及批号的批记录、清洗记录，设备维修记录及预防维修记录等。5.3.1.4 设备/设施检查及维修检查。5.3.1.5 复核相关的产品/物料/留样。5.3.1.6回顾相关的投诉趋势定性考察结果趋势经发生过的类似不符合事件趋势。5.3.1.7 必要时访问或审计供应商。5.3.1.8评价对此前/后续批号潜在的质量影响。5.3.2QA调查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析，确认根本原因或最可能的原因， 对于某些复杂的调查，可采取成立跨职能团队的方式完成调查，调查时限为发现日期起 15个工作日，若超时需在处理

11、单上注明原因，将产生的根本原因填写好连调查报告一 并交QA主管进行确认。5.4.纠正和预防措施确认。5.4.1QA召集由偏差处理小组及相关部门负责人组成的会议，根据调查报告阐述的根本 原因，制定相应的纠正和预防措施，确定措施实施的责任人即完成期限，根据根本原因 QA主管决定如何处置所涉及的产品、物料。5.4.2QA主管对次要风险等级的偏差的终审；QA/QC经理对重要风险等级的偏差的终审； 质量副总对重要风险等级的偏差的终审。5.4.3QA对末按期完成的纠正及预防措施通知责任部门主管并向管理层报告。5.4.4偏差相关资料，如调查报告，CAPA施报告，确认总结及其它支持文件，连同“偏 差处理单”按编号存放在档案室。5.6 偏差的管理5 . 6. 1偏差的处理时限；终审原则上应自发现之日起2 5个工作日完成，特殊事件，如 需与商业部门进行沟通、则审批时间可根据需要延迟。5.6.2QA每月将偏差进行汇总分析向管理层汇报。6相关文件和记录SOP-产品质量事故处理规程SOP-用户反馈标准操作规程SOP-对不符合技术标准OOS的调查