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1、欧 盟药 品管 理 规则第 4 卷药品 生 产质 量 管理 规 范1版欧洲共同体（译文: 肖文森 译文日期13)前言欧洲共同体制药工业在药物的开发,生产和控制过程中保持高原则的质量保证。上市许可系统保证由有能力的权威机构对药物的安全，质量和有效性与否达到相应的规定进行评估。生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药物是由授权的生产商生产,其平常活动由权威机构定期检查。无论是在欧共体之内销售,还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药物生产公司都必须通过生产许可。有两个药物生产和质量管理指引原则,药物生产和质量管理规范(GMP)和指南来源于两个指引原则,一种是人用药物指引原则(指引原则 91356E)一
2、种是兽用药物指引原则（指引原则9141EC),这两个指引原则991年被欧共体采纳。根据这些原则，制定了具体的药物生产和质量管理规范,用于对申请生产许可的公司进行评估和对药物生产公司进行检查的基本。MP的原则和具体的指南合用于需要按照第16条73/EEC和修改的第24条8851/EC规定认证的所有的操作。也与所有其他大规模药物生产过程,诸如医院负责的临床实验用药的制备有关。所有的成员国和工业公司自身都批准GMP合用于人用药物的生产,也合用于兽用药物的生产。在两个附录中对兽用药物和兽用免疫药物的P指南做了具体的调节。指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原则内容。第一章质量管理列出了药物生产的质量
3、保证的基本概念。后续各章的原则列出了质量保证的目的和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要素。这一指南除了在9个章节中表述了P的基本要素外, 还涉及一系列附录提供了与之有关的活动的特定范畴的细节。有时几种附录同步使用，如有关无菌制剂,辐射性药物,生化药物的附录。在附录后还列出了这一指南所使用的术语表.指南的第一版在 1989 年出版, 涉及一种无菌药物生产的附录。第二版在19 年1月出版; 欧共体指到原则涉及给人用药物和兽用药物的P提供原则和指南的欧共体于199年6月1 日颁布的91356指引原则和199 年7月 2 日颁布的9/412指引原则。第版还涉及12个附录。第三版中指
4、南的基本规定无修改，增设共14个附录。附录1 无菌药物的生产有修改。附录13有关临床实验用药的生产,在第版中未收载,在该版中修改录入。 附录14有关用人的血液和血浆制备的药物,第二版中未收载，收载在该版中，18年更改。该指南不涉及生产过程中生产人员的安全面的内容。这在某些药物如高活性,生物制品或放射性药物的生产过程中也许特别重要，但这方面的问题有专门的国家法律和其她共同体部门负责。 该指南阐明了上市许可与产品质量、安全和疗效的联系及与获得生产许可的生产公司的所有的生产、控制和放行销售的系统的协调和合伙的规定。药物的生产近年来是按照药物生产质量管理规范来进行的,药物生产不是由CEN/ ISO 原
5、则来管理。欧洲原则组织也许采纳统一后的原则用于药物部分有关质量体系的执行的工具。E/ SO原则正在被考虑但其原则的术语尚未在该指南第3 版中执行。公认有某些可接受的措施,在该指南论述的内容之外,可以满足质量保证的原则。该指南不是用来限制通过验证和可以保证不低于该指南的质量保证水平的新概念和技术的发展。该指南定期校订.目次目录表序. iii指引原则. 1欧共体191 年6月 3 日颁布的指引原则91/3 EC指引原则 制定人用药物的生产质量管理规范的原则和指南 . . 3欧共体191 年7月 23 日颁布的指引原则1412/ EEC指引原则制定兽用药物的生产质量管理规范的原则和指南 . . 11
6、药物生产质量管理规范. 19基本规定 . 第 章:质量管理 . 23原则 . 3质量保证 . 23药物生产质量管理规范. .2质量控制 . . 25第 章: 人员 . 27原则 . 7一般规定 . 27核心人员. 7培训. 29人员卫生. 9第 章: 厂房设施及设备 . 31原则. 3厂房设施.31一般规定. .3生产区域 .31储藏区域 . 32质量控制区域 . 33辅助区域. 33设备. 34第 4 章： 文献 . 5原则. 35一般规定. . 35必需的文献 . 6质量原则. 原料和包材的质量原则 . 36中间体和半产品的质量原则. 3成品的质量原则 . 36生产处方和生产措施 . 包装
7、措施 . 37批生产记录 . 3批包装记录 . 39程序和记录 . 39接受 . 39取样. 0检查. 4其她. 0第 章: 生产 . 43原则 . 43一般规定. . 4交叉污染的避免 . .44验证. 45原辅料 . 45生产操作：中间体和半产品 . 46包装材料 . 4包装操作 . 6成品. 48不合格品,返工和退货 . 48第 6 章: 质量控制 . 49原则 . 49一般规定 . 49实验室管理规范. . 49文献 . 取样. 50检查 . 1第 章:委托加工和检查 . 53原则.5一般规定.53委托方 . 53受托方. 合同 . 54第 8章: 投诉及产品召回. 5原则 . 55投
8、诉.5召回 . 55第 9 章:自检. 7原则 . 57附录.附录1无菌药物的生产. 61原则. 61一般规定. 隔离技术 . 64吹填充/密封技术.64最后灭菌产品. 65无菌制备.65人员 .6厂房设施. 67设备 . 68消毒.8加工 . 68灭菌 . 热灭菌 . 70湿热 . 7干热. 71辐射灭菌.71环氧乙烷灭菌. 72在最后容器中不能灭菌的药物的过滤. 7无菌产品的完毕. 3质量控制 . 74附录2 人用生物制品的生产 . .5范畴. 75原则.7人员 . 76厂房设施和设备. .77动物房和饲养 . 78文献.7生产. 原辅料.7菌种批和细胞库系统 . 操作原则 . 79质量控
9、制 . 80附录3 放射性药物的生产 .8原则.81人员 . 1厂房设施和设备. .81生产. 82质量控制 . 销售和召回 . 82附录4 除免疫药物外兽用药物的生产.8药用和食品混合品的生产. .外寄生虫杀灭剂的 生产.84兽用药物的生产 . .4样品的 留样. 84无菌兽用药物 . .8附录5 兽用免疫药物的生产 . 85原则. 85人员.8厂房设施. 86设备 . .88动物和动物房. .90消毒废物解决 . .90生产. 90原辅料. .90质量控制. 3附录6 药用气体的生产 . 95原则.95人员. 95厂房设施和设备. 生产和质量控制 . 96标签 .98储藏放行. 8附录 植物药物的生产 .99原则. 99厂房设施. 99储藏区. . 9生产区域. . 文献. 99原辅料的质量原则. 生产措施 . 10取样. 100质量控制. 10附录 原辅料和包材的取样 . 10
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