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1、2023年如何提高我国制药企业的专利保护水平chugai制药 我国经济在经验了30 多年改革开放之后，规模和总量都已经获得长足发展，国际影响力日益提高。但随之而来的问题是，我国企业所面临的海外技术贸易壁垒和学问产权风险与日俱增。因此，依托自主创新是实现我国经济社会跨越式发展的重要前提。特殊是2023年金融风暴之后，我国政府将企业的技术创新提到了前所未有的战略高度，技术创新已成为我国企业实现产业升级、增加国际竞争力、化风险为机遇的关键。 作为对我国国民经济具有重要意义的支柱产业之一，医药行业的自主创新不仅关系到我国经济的健康发展，更对我国国民健康有着至关重要的意义。但我国的制药企业仍普遍存在着传
2、统产品多创新产品少、低端产品多高端产品少、缺乏自主学问产权等问题，不同程度地影响着我国制药企业的发展。 因此，如何主动有效地支持我国制药企业的技术创新活动以有效促进产品由低端向高端的升级、提高我国制药企业的核心竞争实力，是摆在我们面前的紧迫任务。 笔者认为，针对我国制药企业的发展历程和现状，尽快完善和实施专利爱护是其中最重要的策略之一。虽然我国有些制药企业已经起先重视专利爱护，而且也取得了肯定的成果，但从总体来看，我国制药企业尚未能真正相识到专利爱护对企业的重要意义。没有健全的学问产权制度，没有建立相应的管理部门，而且普遍缺少高水平的学问产权工程师，不能娴熟运用各种专利爱护策略，这些因素都制约
3、了我国制药企业的专利申请和爱护水平，进而制约了效益最大化。 因此，笔者结合自身的阅历以及制药企业在专利爱护中存在的各种问题，从多个角度进行分析，提出一些提高企业专利爱护水平的详细看法和建议，希望能对我国制药企业有所帮助。 建立健全企业学问产权制度 提高专利意识 制药企业首先要提高专利意识，即日企业在发展中建立和培育利用专利爱护推动企业发展的思维和观念。这要求企业从高层管理者到基层员工，尤其专利申请意识、专利交易意识、专利爱护意识等，树立起以依靠专利来保证企业发展的意识，尽可能保障企业成果转化为专利或其他学问产权。培育和营造企业专利意识的最终目的是为了提高企业自主创新实力，不断实现企业技术创新、
4、产品创新和市场开拓。 健全规章制度 制药企业应当建立健全专利管理规章制度，形成专利管理与爱护的规范、专利信息利用的规范、专利嘉奖的规范等，包括建立企业专利信息系统。良好的专利管理规范、企业专利信息系统可以为企业特殊是决策人员和技术人员的科研和市场工作供应一个重要的手段和平台。完善专利管理规范和信息系统，有利于企业员工刚好查询最新专利文献、了解最新市场需求和技术发展的前沿。进而结合本企业的实际，确立突破点，更好地探讨和开发新产品、新技术，申请拥有自主学问产权的企业专利。 建立专利管理部门 企业获得某项技术来之不易，是作为技术隐私还是作为专利进行爱护，涉及企业战略的核心问题，这种状况在制药行业尤其
5、普遍。假如单纯依靠专利代理人处理专利事务，简单导致技术机密流失。因此，企业须要建立自己的专利管理部门，对专利事务进行严格把关，选择合适的代理机构进行合作，避开泄漏技术机密，这在研发阶段尤为重要。专利代理人精于法务和流程事务，但对于技术较高的制药行业，大多数专利代理人缺乏对行业的前瞻性推断，对企业的诉求了解不充分，所以常常在专利撰写时存在偏差。这就须要企业专利人员和代理人之间加强沟通和相互学习。 企业高管与专利代理人之间，由于专业背景的不同，会存在沟通困难，这也须要企业专利人员起到桥梁作用。因此，成立专利管理部门和建立有关系统是非常必要的。它还可以帮助企业随时驾驭专利信息和专利爱护状况。 培育企
6、业学问产权工程师 企业发展到肯定阶段，为了可以更有效地建立发展和发挥本企业的专利战略，培育企业自己的学问产权人员就变得尤为必要。目前国内有些大型制药企业，特殊是以出口为主要赢利方向的企业起先接连建立有关专利和学问产权的管理部门，或是法务部门，配备了专业人员。但由于时间短，起步晚，找寻和配备的专业人员业务水平不高，并且往往没有专业背景，所以许多时候勉为其难。笔者认为，国内制药企业应当在以下几个方面予以高度重视，培育企业自己的学问产权工程师，提高驾驭学问产权的实力。 加强信息检索实力 对药品专利和非专利技术信息的驾驭，不仅为药物研发供应支持，也为技术成果的专利申请和企业的决策供应有力的指导。国内制
7、药企业虽然已经具备肯定的检索水平，但还存在一些不足。 国内制药企业的检索主要依靠在线免费数据库和Scifinder。但许多企业并不能很好地利用这些数据库。以Scifinder 为例，其作为药物领域检索功能最强大的数据库之一，具有许多高级检索功能，须要结合许多检索技巧才能将其功能充分发挥出来。但许多企业还不能很好地驾驭这些技巧，无法充分利用这些数据库。因此，国内制药企业须要加强培训，对各个数据库的主要特点、检索策略和检索技巧等有进一步的了解，使企业的科研人员和学问产权管理人员能够更好地利用现有检索资源，特殊是努力挖掘Scifinder 中的高级功能，提高检索效率。在条件成熟的状况下，建立企业自己
8、的数据库，在企业内部实现资源共享，避开重复劳动。 提高信息处理实力 通过检索得到的技术信息多且杂，因此，须要对所获得的信息进行分类，然后进行全面的分析。 在专利分类方面，国内制药企业也已经有了肯定的基础。但据了解，国内制药企业对专利的分类还停留在人工阶段。由于许多数据库已经有功能完善的分类统计功能，可以实现自动分类统计。因此，制药企业应深化探讨并充分利用这些数据库的功能，以数据库的自动统计分类为主，人工统计分类为辅，提高效率。在专利分析方面，通常状况，国内企业对专利的分析还停留在单个专利的层面上，难以梳理出一个完整的专利爱护立体图。与之相对的是，国外大型制药企业专利分析水平较高，他们在分析各个
9、专利的爱护范围的基础上，能够将这些专利有机地结合起来，形成一个立体式的“专利地图”，梳理出现有的专利爱护体系，从而相对全面精确地了解药物现有的专利爱护状况。 因此，笔者建议，我们应借鉴国外大型制药企业的阅历，提高专利的分类水平。同时，要对原研单位的专利进行全面的分析，分析原研单位在药物开发过程中的探讨和爱护策略，为开发药品新的核心专利、外围专利技术和申请专利爱护供应指导。 重视专利撰写水平 专利申请文件的撰写是专利权获得的第一步。它的优劣关系到某一独创成果的爱护水平，也关系到整体专利布局的效力。依据与部分企业研发人员和学问产权管理人员的沟通，以及对部分专利的撰写状况分析来看，笔者认为，可以从以
10、下几个方面全面提升撰写实力和水平。 权利要求的爱护范围要有层次，宽窄结合 为了保证到申请日为止还未完全开发出来的化合物至少能在某种程度上受到原申请的爱护，首次申请通常都希望获得最宽范围的爱护。然而较宽的范围有可能会带来缺乏新奇性、创建性或者得不到说明书支持的缺陷。因此，在撰写权利要求时，应当留意构建一个“立体防护，层层递进”的爱护体系，一方面可力争获得尽可能宽的爱护范围，另一方面又可以在宽范围的权利要求得不到授权的状况下留有“退路”，能够获得一个较小的范围。 通常状况下，在一份专利申请的独立权利要求中要求爱护一个范围较宽的马库什化合物，在从属权利要求中进一步要求爱护独立权利要求范围内的范围较窄
11、的马库什化合物。层层限定，直至限定到详细化合物或者详细化合物的不同物质形式，如异构体、水合物、结晶等。 但须要留意的是，申请文件中公开的化合物范围并不是越宽越好，要留意为企业的后续探讨留下申请专利的空间。不能把企业正在进行但尚未完成探讨的化合物公开出来，以避开为后续的专利申请埋下隐患。 精确把握独创的独创点 申请人在撰写申请文件之前，要对现有技术有较全面的了解，精确分析出本申请的独创点在哪里。在撰写权利要求时，将独创点记载在独立权利要求中，这样才能确保独立权利要求符合新奇性和创建性的要求。而一些对实现独创并不重要的特征( 即非必要技术特征)，则不要记载在独立权利要求中，以免将独立权利要求的爱护
12、范围限定得过小。对于这些特征，可以记载在从属权利要求中。这样既可以恳求爱护较大的爱护范围，确保大范围的权利要求获得授权，同时也有一些小范围的权利要求作为“退路”，即使在大范围的权利要求不能获得授权或专利权不稳定的状况下，还有修改的余地，从而使自己的利益最大化。同时，为增加专利授权的可能性，在说明书中需重点强调改进的技术中由于独创点带来的优于现有技术的效果：如产品活性好、收率高、纯度高、形态好、无需进一步提纯等，并尽量供应能够证明此独创创建性的更合适的实施例或对比例。 总之，申请文件的撰写对于专利爱护的重要性不言而喻，企业要赐予高度重视。同时企业也要意识到专利申请文件是一种法律技术文件，与一般的
13、技术文章不同，具有肯定的撰写技巧，企业应当充分探讨和学习，或主动向专业代理人询问，切实提高申请文件的撰写水平。 借鉴品牌制药公司专利爱护策略 国外各大品牌制药公司经过几十年甚至上百年的发展，对有关学问产权的法律法规已经特别熟识，既能够充分相识到学问产权爱护对企业的重要性，又能够敏捷利用这些学问产权的法律法规设下壁垒，阻挡其他公司的仿制行为，从而获得最大的利润。而我国的制药公司在这方面发展时间短，研发实力相对薄弱，积累少，阅历不足。因此，借鉴国外同行的阅历，是我们提高自身实力的一条捷径。 其中，品牌制药公司惯用的进攻性策略、防卫性策略、专利风险规避策略、专利授权和合作策略等都是国内制药公司应充分学习和借鉴的专利爱护策略，只有不断地学习、熟识并深化了解这些策略，才能在市场竞争中敏捷运用，从而争取自身利益最大化。 笔者认为，企业立章建制、培育专业的学问产权工程师特别重要，是企业发展专利策略和敏捷运用策略保证企业高效发展的保证。不论是实行针对药品创新还是仿制的哪种策略，最终的诉求是一样的，都是要努力争取产品效益和企业利益最大化。我们要不断地驾驭和熟识这些基本策略，不断地探知我国和目标市场的专利法规和爱护政策，依据企业自身确立的发展方向，符合企业的规模、资金实力和产品序列，敏捷实行合理的策略并综合运用，争取在创新药或者仿制药领域做大做强。 （文/刘桂明黄超峰刘晴） 原载于中国医药工业杂志
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