质量管理体系基础和术语

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1、质量管理体系基础和术语质量管理体系 基础与术语 Quality management system Fundamentals and vocabularyGB/T19000-2000idt ISO9000:2000代替 GB/T6583-1994GB/T19000.1-19941 范围本标准表述了 GB/T19000 族标准中质量管理体系的基础，并确定了有关的术语。本标准适用于：a）通过实施质量管理体系寻求优势的组织；b）对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；c）产品的使用者；d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）；e）评价组织的质量管理体系或者根据

2、GB/T19001的要求审核其符合性的内部或者外部 人员与机构（如：审核员、行政执法机构，认证（注册）机构）；f）对组织质量管理体系提出建议或者提供培训的内部或者外部人员；g）制定有关标准的人员。2 质量管理体系基础2.1 质量管理体系理论说明质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求与期望的特性，这些需求与期望在产品规范中表述，并集 中归结为顾客要求。顾客要求能够由顾客以合同方式规定或者由组织自己确定，在任一情况 下，产品是否可同意最终由顾客确定。由于顾客的需求与期望是不断变化的，与竞争的压力 与技术的进展，这些都促使组织持续地改进产品与过程。质量管理体系方法鼓励组织分

3、析顾客要求，规定有关的过程，并使其持续受控，以实 现顾客能同意的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客与其他有关方满 意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供 信任。国家质量技术监督局 20001228 批准2001 0601 实施2.2 质量管理体系要求与产品要求GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求与产品要求。GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或 者经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或者由组织通过预测顾客的要求规定，或者由法

4、规规定。在某 些情况下，产品要求与有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同 协议与法规要求中。2.3 质量管理体系方法建立与实施质量管理体系的方法包含下列步骤：a）确定顾客与其他有关方的需求与期望；b）建立组织的质量方针与质量目标；c）确定实现质量目标必需的过程与职责；d）确定与提供实现质量目标必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性与效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性与效率；g）确定防止不合格并消除产生原因的措施；h）建立与应用持续改进质量管理体系的过程。上述方法也适用于保持与改进现有的质量管理体系。 使用上述方法的组织能对其过程能力与产品质量树立信心，

5、为持续改进提供基础，从 而增进顾客与其他有关方满意并使组织成功。2.4 过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或者一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，务必识别与管理许多相互关联与相互作用的过程。通常，一个过程 的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别与管理组织所应用的过程，特别是这些过 程之间的相互作用，称之“过程方法”。本标准鼓励使用过程方法管理组织。由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系如图1所示。该图说明在向组织提供输入方面有关方起重要作用。监视有关方满意程度需要评价有关有关方感受的信 息，这种信息能够说明其需求与期望已得到满足的程度。1中的模式没有说

6、明更全面的过程。质量管理体系的持续改进和关 客他方 顾其顾客（和 其他相关方）要求!输入图例增值活动*信息流注：括号中的陈述不适用于GB/T19001图1以过程为基础的质量管理体系2.5 质量方针与质量目标建立质量方针与质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助 组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立与评审质量目标提供了框架。质量目标需要 与质量方针与持续改进的承诺相一致，事实上现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、 运行有效性与财务业绩都有积极影响，因此对有关方的满意与信任也产生积极影响。2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各类措施能够

7、制造一个员工充分参与的环境，质量管理 体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者能够运用质量管理原则（见0.2）作为发挥下 列作用的基础：a）制定并保持组织的质量方针与质量目标；b）通过增强员工的意识、积极性与参与程度，在整个组织内促进质量方针与质量目标 的实现；c）确保整个组织关注顾客要求；d）确保实施适宜的过程以满足顾客与其他有关方要求并实现质量目标；e）确保建立、实施与保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f）确保获得必要资源；g）定期评审质量管理体系；h）决定有关质量方针与质量目标的措施；i）决定改进质量管理体系的措施；2.7 文件2.7.1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动

8、，其使用有助于：a）满足顾客要求与质量改进；b）提供适宜的培训；c）重复性与可追溯性；d）提供客观证据；e）评价质量管理体系的有效性与持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a）向组织内部与外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称之质量手册b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或者合同的文件，这类文件称之质量计划；c）阐明要求的文件，这类文件称之规范；d）阐明推荐的方法或者建议的文件，这类文件称之指南；e）提供如何一致地完成活动与过程的信息的文件，这类文件包含形成文件的程序、作

9、业指导书与图样；f）为完成的活动或者达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称之记录。每个组织确定其所需文件的多少与详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如 组织的类型与规模、过程的复杂性与相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、 经证实的人员能力与满足质量管理体系要求所需证实的程度。2.8 质量管理体系评价2.8.1 质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：a）过程是否已被识别并适当规定？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施与保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案能够确定评价结果。质量管理体系评价，

10、如质量管理体系审核与 质量管理体系评审与自我评定，在涉及的范围上能够是完全不一致的，并可包含许多活动。2.8.2 质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性 与识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或者以组织的名义进行，可作为组织声明自身合 格的基础。第二方审核由组织的顾客或者由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如:GB/T19001）要求的认证或者注册。IS019011提供审核指南。2.8.3 质量管理体系评审最高管理者的任务之一是就质量方针与质量目标，有规则的、系统的评价质

11、量管理体系 的适宜性、充分性、有效性与效率。这种评审可包含考虑修改质量方针与质量目标的需求以 响应有关方需求与期望的变化。评审包含确定采取措施的需求。审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。2.8.4 自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或者优秀模式对组织的活动与结果所进行的 全面与系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩与质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识 别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。2.9 持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客与其他有关方满意的机会，改进包含下述活 动：a）分析与评价现状，以识别改进区域；b）确定改进目标；c）寻找可能的解

12、决办法，以实现这些目标；d）评价这些解决办法并作出选择；e）实施选定的解决办法；f）测量、验证、分析与评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；g）正式采纳更换。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种 持续的活动。顾客与其他有关方的反馈与质量管理体系的审核与评审均能用于识别改进的机 会。2.10 统计技术的作用应用统计技术可帮助组织熟悉变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性与效率。这 些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多活动的状态与结果中，甚至是在明显的稳固条件下，均可观察到变异。 这种变异可通过产品与过程可测量的特性观察到，同时在产品的整个

13、寿命周期（从市场调研 到顾客服务与最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释与建立模型，甚至在数据相对 有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地懂得变异的性质、程度与原因提供 帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。GB/Z19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地 满足有关方的需求、期望与要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境 及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理

14、体系的各个部分，连同质量管理体系能 够合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、 确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系能够参照其要求进行评价，也能 够参照国家标准如GB/T19001与GB/T24001 1996的要求进行审核，这些审核可分开进行， 也可合并进行。2.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系GB/T19000族标准与组织优秀模式提出的质量管理体系方法根据共同的原则。它们两者均：a）使组织能够识别它的强项与弱项；b）包含参照通用模式进行评价的规定；c）为持续改进提供基础；d）包含外部承认的规定。GB/T19000 族质量管理体系与

15、优秀模式之间的差别在于它们应用范围不一致。 GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求与业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些 要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的 全部活动与所有有关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基 础。3 术语与定义本章定义的术语，假如出现在其他的定义或者注释中，将使用黑体字表示，并在其后括 号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，能够用其完整的定义所替代。比如： 产品（3.4.2）被定义为“过程（3.4.1）的结果”。过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的活动”。 假如术语“

16、过程”由它的定义所替代： 产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的活动的结果”。关于在具体场合限于特定含义的概念，在定义前的角括号 中标出适用领域。比如： 技术专家审核（3.9.1）。3.1 有关质量的术语3.1.1 质量 quality一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度注 1：术语“质量”可使用形容词如差、好或者优秀来修饰。注 2：“固有的”(其相反是“外来的”)就是指在某事或者某物中本来就有的，特别是那种永久的特性。3.1.2 要求 requirement明示的、通常隐含的或者务必履行的需求或者期望注 1：“通常隐含”是指 组织(3.3.1)、顾客(3.

17、3.5) 与其他 有关方(3.3.7)的惯例或者通常做法，所考 虑的需求或者期望是不言而喻的。注 2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注 3：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明。注 4：要求可由不一致的有关方提出。3.1.3 等级 grade对功能用途相同但质量 要求(3.1.2)不一致的 产品(3.4.2) 、过程(3.4.1)或者体系 (3.2.1)所作的分类或者分级示例：飞机的舱级与宾馆的等级分类。 注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。3.1.4 顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程

18、度的感受注 1：顾客埋怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有埋怨并不一定说明顾客很满意。注 2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。3.1.5 能力 capability组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或者过程(3.4.1)实现产品(3.4.2)并使其满足要求(3.1.2) 的本领注：IS03534-2中确定了统计领域中过程能力术语。3.2 有关管理的术语3.2.1 体系(系统) system相互关联或者相互作用的一组要素3.2.2 管理体系 management system建立方针与目标并实现这些目标的体系(3.2.1)注：一个组织(3.3.1)

19、的管理体系可包含若干个不一致的管理体系，如 质量管理体系(3.2.3)、财务 管理体系或者环境管理体系。3.2.3 质量管理体系 quality management system 在质量(3.1.1)方面指挥与操纵组织(3.3.1)的管理体系(3.2.2)3.2.4 质量方针 quality policy由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式公布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨与方向注 1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。注 2：本标准中提出的质量管理原则能够作为制定质量方针的基础(见 0.2)。3.2.5 质量目标 quality ob

20、jective在质量(3.1.1)方面所追求的目的注 1：质量目标通常根据组织的质量方针(3.2.4)制定。注 2：通常对组织(3.3.1)的有关职能与层次分别规定质量目标。3.2.6 管理 management指挥与操纵组织(3.3.1)的协调的活动注：在英语中，术语“ management ”有的时候指人，即具有领导与操纵组织的职责与权限的一个人 或者一 组 定义所确定的概念相混淆。 比如：不赞成使用 “management shall ， ”而应使用“ topmanagement(3.2.7) shall 。“3.2.7 最高管理者 top management 在最高层指挥与操纵组织(

21、3.3.1)的一个人或者一组人3.2.8 质量管理 quality management 在质量(3.1.1)方面指挥与操纵组织(3.3.1)的协调的活动注：在质量方面的指挥与操纵活动，通常包含制定质量方针(3.2.4)与质量目标(3.2.5)与质量策划(3.2.9)、质量操纵(3.2.10)、质量保证(3.2.11)与质量改进(3.2.12)。3.2.9 质量策划 quality planning质量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定 质量目标(3.2.5)并规定必要的运行 过程(3.4.1)与有关资源以实现质量目标 注：编制质量计划(3.7.5)能够是质量策划的一部分。3.2.10 质

22、量操纵 quality control 质量管理(3.2.8)的一部分，致力于满足质量要求(3.1.2)3.2.11 质量保证 quality assurance 质量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供质量要求(3.1.2)会得到满足的信任3.2.12 质量改进 quality improvement 质量管理(3.2.8)的一部分，致力于增强满足质量要求(3.1.2)的能力注：要求能够是有关任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或者可追溯性(3.5.4)。3.2.13 持续改进 continual improvement增强满足要求(3.1.2)的能力的循环活动注：制

23、定改进目标与寻求改进机会的过程(3.4.1)是一个持续过程，该过程使用审核发现(3.9.5)与审 核结论(3.9.6)、数据分析、管理评审(3.8.7)或者其他方法，其结果通常导致纠正措施(3.6.5) 或者预防措施(3.6.4)。3.2.14 有效性 effectiveness完成策划的活动与达到策划结果的程度3.2.15 效率 efficiency达到的结果与所使用的资源之间的关系3.3 有关组织的术语3.3.1 组织 organization职责、权限与相互关系得到安排的一组人员及设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或者上述组织的部分或 者组合。注 1

24、：安排通常是有序的。注 2：组织能够是公有的或者私有的。注 3：本定义适用于质量管理体系(3.2.3)标准。术语“组织”在 ISO/IEC 指南 2 中有不一致的定义。3.3.2 组织结构 organizational structure人员的职责、权限与相互关系的安排注 1：安排通常是有序的。注 2：组织结构的正式表述通常在质量手册(3.7.4)或者 项目(3.4.3)的 质量计划(3.7.5) 中提供。注 3：组织结构的范围可包含有关与外部组织(3.3.1)的接口。3.3.3 基础设施 infrastructure组织组织(3.3.1)运行所需的设施、设备与服务的系统3.3.4 工作环境

25、work environment工作时所处的一组条件注：条件包含物理的、社会的、心理的与环境的因素(如温度、承认方式、人体工效与大气成分)。3.3.5顾客 customer同意产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或者个人示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者与采购方注：顾客能够是组织内部的或者外部的。3.3.6供方 supplier提供产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或者个人 示例：制造商、批发商、产品的零售商或者商贩、服务或者信息的提供方 注 1：供方能够是组织内部的或者外部的。注 2：在合同情况下供方有的时候称之“承包方”。3.3.7有关方 interested part

26、y与组织(3.3.1)的业绩或者成就有利益关系的个人或者团体示例：顾客(3.3.5)、所有者、员工、供方(3.3.6)、银行、工会、合作伙伴或者社会注：一个团体可由一个组织或者其一部分或者一个以上组织构成。3. 4有关过程与产品的术语3.4.1 过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的活动注 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注 2： 组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或者不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊 过程”。3.4.2 产品 product过程(3.4.1

27、)的结果注 1：有下述四种通用的产品类别：服务(如运输)；软件(如计算机程序、字典)；硬件(如发动机机械零件)； 流程性材料(如润滑油)。 许多产品由不一致类别的产品构成，服务、软件、硬件或者流程性材料的区分取决于其主导成 分。比如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如： 发动机操纵软件、驾驶员手册)与服务(如销售人员所做的操作说明)所构成。注 2：服务通常是无形的同时是在供方(3.3.6)与顾客(3.3.5)接触面上至少需要完成一项活动的结果。 服务的提供可涉及，比如：在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动； 在顾客提供的无形产品(如为准备

28、税款申报书所需的收益表)上所完成的活动； 无形产品的交付(如知识传授方面的信息传递)；为顾客制造氛围(如在宾馆与饭店)。 软件由信息构成，通常是无形产品并能够方法、论文或者程序(3.4.5)的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形产品，其量具 有连续的特性。硬件与流程性材料经常被称之为货物。注 3：质量保证(3.2.11)要紧关注预期的产品。3.4.3 项目 project由一组有起止日期的、相互协调的受控活动构成的特殊过程(3.4.1)，该过程要达到符 合包含时间、成本与资源的约束条件在内的规定要求(3.1.2)的目标注 1：单个项目可作为一个

29、较大项目结构中的构成部分。注 2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或者重新界定，产品特性(3.5.1)需逐步确定。注 3：项目的结果能够是单一或者若干个产品(3.4.2)。注 4：根据 GB/T19016-2000 改写。3.4.4 设计与开发 design and development将要求(3.1.2)转换为规定的特性(3.5.1)或者转换为产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或者体 系(3.2.1)的规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)注 1：术语“设计”与“开发”有的时候是同义的，有的时候用于规定整个设计与开发过程的不一致 阶段。注 2：设计与开发的性质可使用修饰词

30、表示（如产品设计与开发或者过程设计与开发）。3.4.5 程序 procedure为进行某项活动或者过程（3.4.1）所规定的途径注 1：程序能够形成文件，也能够不形成文件。注 2：当程序形成文件时，通常称之“书面程序”或者“形成文件的程序”。含有程序的 文件（3.7.2） 可称之“程序文件”。3.5 有关特性的术语3.5.1 特性 characteristic可区分的特征注 1：特性能够是固有的或者给予的。注 2：特性能够是定性的或者定量的。注 3：有各类类别的特性，如： 物理的（如：机械的、电的、化学的或者生物学的特性）； 感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）； 行为的（如：礼貌、诚实

31、、正直）；时间的（如：准时性、可靠性、可用性）； 人体工效的（如：生理的特性或者有关人身安全的特性）； 功能的（如：飞机的最高速度）。3.5.2 质量特性 quality characteristic产品（3.4.2）、过程（3.4.1） 或者体系（3.2.1） 与要求（3.1.2）有关的固有特性 （3.5.1） 注 1：“固有的”就是指在某事或者某物中本来就有的，特别是那种永久的特性。注 2：给予产品、过程或者体系的特性（如：产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。3.5.3 可信性 dependability用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性与保障性）的集合术语注：可信性仅用

32、于非定量的总体表述。IEC60050-191：1990。3.5.4 可追溯性 traceability追溯所考虑对象的历史、应用情况或者所处场所的能力注 1：当考虑产品(3.4.2)时，可追溯性可涉及到：原材料与零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布与场所。注 2：在计量学领域中，使用 VIM：1993，6.10 中的定义。3.6 有关合格(符合)的术语3.6.1 合格(符合) conformity满足要求(3.1.2)注 1：该定义与 ISO/IEC 指南 2 是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合 GB/T19000 的概念。 注 2：术语“conformance是同义的，但不

33、赞成使用。3.6.2 不合格(不符合) nonconformity未满足要求(3.1.2)3.6.3 缺陷 defect未满足与预期或者规定用途有关的要求(3.1.2)注 1：区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的，这是由于其中有法律内涵，特别是与产品责任问 题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。注 2： 顾客(3.3.5)希望的预期用途可能受供方(3.3.6)信息的内容的影响，如所提供的操作或者保护 说明。3.6.4 预防措施 preventive action为消除潜在不合格(3.6.2)或者其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注 1：一个潜在不合格能够有若干个原因。注 2：采取预防措施

34、是为了防止发生，而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。3.6.5 纠正措施 corrective action为消除已发现的不合格(3.6.2)或者其他不良(？)情况的原因所采取的措施注 1：一个不合格能够有若干个原因。注 2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。注 3：纠正(3.6.6)与纠正措施是有区别的。3.6.6 纠正 correction为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施注 1：纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。注 2：返工(3.6.7)或者降级(3.6.8)可作为纠正的示例。3.6.7 返工 rework为使不合格产

35、品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施注：返工与返修不一致，返修(3.6.9)可影响或者改变不合格产品的某些部分。3.6.8 降级 regrade为使不合格产品(3.4.2)符合不一致于原有的要求(3.1.2)而对其等级(3.1.3)的改变3.6.9 返修 repair 为使不合格产品(3.4.2)满足预期用途而对其所采取的措施注 1：返修包含对往常是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分注 2：返修与返工(3.6.7)不一致，返修可影响或者改变不合格产品的某些部分。3.6.10 报废 scrap为避免不合格产品(3.4.2)原有的预期用途而对其所采取的措

36、施示例：回收、销毁。注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。对使用或者放行不符合规定要求(3.1.2)的产品(3.4.2)的许可注：让步通常仅限于在商定的时间或者数量内,对含有不合格特性的产品的交付。3.6.12 偏离许可 deviation permit产品(3.4.2)实现前,偏离原规定要求(3.1.2)的许可注：偏离许可通常是在限定的产品数量或者期限内并针对特定的用途。3.6.13 放行 release对进入一个过程(3.4.1)的下一阶段的许可注：在英语中，就计算机软件而论，术语“release”通常是指软件本身的版本。3.7 有关文件的术语3.7.1 信息 informa

37、tion有意义的数据3.7.2 文件 document信息(3.7.1)及其承载媒体示例： 记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。注 1：媒体能够是纸张，计算机磁盘、光盘或者其他电子媒体，照片或者标准样品，或者它们的组合注2： 组文件，如若干个规范与记录，通常被称之“documentation”。注 3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，但是对规范(如修订受控的要求)与记 录(如可检索的要求)能够有不一致的要求。3.7.3 规范 specification阐明要求(3.1.2)的文件(3.7.2) 注：规范可能与活动有关(如：程序文件、过

38、程规范与试验规范)或者与产品(3.4.2)有关(如：产品规 范、性能规范与图样)。规定组织(3.3.1)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2)注：为了习惯组织的规模与复杂程度，质量手册在其详略程度与编排格式方面能够不一致。3.7.5 质量计划 quality plan 对特定的项目(3.4.3)、产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或者合同，规定由谁及何时应使用什么程序(3.4.5)与有关资源的文件(3.7.2)注 1：这些程序通常包含所涉及的那些质量管理过程与产品实现过程。注 2：通常，质量计划引用质量手册(3.7.4)的部分内容或者程序文件。注 3：质量计划通常是 质量策划(3.

39、2.9)的结果之一。3.7.6 记录 record 阐明所取得的结果或者提供所完成活动的证据的文件(3.7.2)注 1：记录可用于为 可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.4)与纠正措施3.6.5)的证据。注 2：通常记录不需要操纵版本。3.8 有关检查的术语3.8.1 客观证据 objective evidence支持事物存在或者其真实性的数据 注：客观证据可通过观察、测量、试验(3.8.3)或者其他手段获得。3.8.2 检验 inspection 通过观察与推断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价ISO/IEC 指南 23.8.3 试验 test3

40、.8.4 验证 verification通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定注 1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注 2：认定可包含下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范(3.7.3)与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验(3.8.3)与演示；文件公布前的评审。3.8.5 确认 validation通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期用途或者应用要求(3.1.2)已得到满足的认定注 1：“已确认”一词用于表示相应的状态。注 2：确认所使用的条件能够是实际的或者是模拟的。3.8.6 鉴定过程 qualification process证实满足规

41、定要求(3.1.2)的能力的过程(3.4.1)注 1：“已鉴定”一词用于表示相应的状态。注 2：鉴定可涉及到人员、产品(3.4.2)、过程或者体系(3.2.1) 。 示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。3.8.7 评审 review为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性与有效性(3.2.14)所进行的活动注：评审也可包含确定效率(3.2.15)。示例：管理评审、设计与开发评审、顾客要求评审与不合格评审。3.9 有关审核的术语注:3.9中的术语与定义已在预期公布的IS019011中编制，该标准中的这些术语有可能变化。3.9.1 审核 audit为获得审核证据(3.9.4)并对其进行客观的评价

42、，以确定满足审核准则(3.9.3)的程 度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(3.4.1)注：内部审核，有的时候称第一方审核，用于内部目的，由 组织(3.3.1)自己或者以组织的名义进行，可作为组织自我合格(3.6.1) 声明的基础。 外部审核包含通常所说的“第二方审核”或者“第三方审核”。 第二方审核由组织的有关方(如顾客)或者由其他人员以有关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求(如:GB / T19001与GB/ T24001 1996) 的认证或者注册。当质量与环境管理体系(3.2.2)被一起审核时，这种情况称之“一体化审核”。 当两个或者两个以上审核机

43、构合作，共同审核同一个 受审核方(3.9.8)时，这种情况称之“联合 审核”。3.9.2 审核方案 audit programme针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或者多次)审核(3.9.1)3. 9. 3 审核准则 audit criteria用作根据的一组方针、程序(3.4.5)或者要求3.9.4 审核证据 audit evidence与审核准则(3.9.3)有关的同时能够证实的记录(3.7.6)、事实陈述或者其他信息(3.7.1) 注:审核证据能够是定性的或者定量的。3.9.5 审核发现 audit findings将收集到的审核证据(3.9.4)参照审核准则(3.9.3)

44、进行评价的结果 注:审核发现能说明是否符合审核准则，或者改进的机会。3.9.6 审核结论 audit conclusion审核组(3.9.10)考虑了审核目标与所有审核发现(3.9.5)后得出的最终审核(3.9.1)结果3.9.7 审核委托方 audit client要求审核(3.9.1)的组织(3.3.1)或者人员3.9.8 受审核方 auditee3.9.9 审核员 auditor有能力(3.9.12)实施审核(3.9.1)的人员3910 审核组 audit team实施审核(3.9.1)的一名或者多名审核员(3.9.9)注 1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注 2：审核组可包含

45、实习审核员。在需要时可包含技术专家(3.9.11)。注 3：观察员能够随同审核组，但不作为其成员。3911 技术专家 technical expert审核提供关于被审核对象的特定知识或者技术的人员注 1：特定知识或者技术包含关于被审核的组织(3.3.1)、过程(3.4.1)或者活动的知识或者技术， 与语言或者文化指导。注 2：在审核组(3.9.10)中，技术专家不作为审核员。3912 能力 competence经证实的应用知识与技能的本领3.10 有关测量过程质量保证的术语注：3.10中的术语与定义已在预期公布的IS010012中编制，该标准中的这些术语有可能变化。3.10.1 测量操纵体系

46、measurement control system为完成计量确认(3.10.3)并持续操纵测量过程(3.10.2)所必需的一组相互关联或 者相互作用的要素3.10.2 测量过程 measurement process确定量值的一组操作3.10.3 计量确认 metrological confirmation为确保测量设备(3.10.4)符合预期使用要求(3.1.2)所需要的一组操作注 1：计量确认通常包含：校准或者检定验证(3.8.4)、各类必要的调整或者维修返修(3.6.9)及 随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较与所要求的封印与标签。注 2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形

47、成文件，计量确认才算完成。注 3：预期使用要求包含：量程、分辨率、最大同意误差等。注 4：计量确认要求通常与产品要求不一致，并不在产品要求中规定。3.10.4 测量设备 measuring equipment为实现测量过程(3.10.2)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或者辅助设 备或者它们的组合3.10.5 计量特性 m etrological characteristic能影响测量结果的可区分的特征注 1：测量设备(3.10.4)通常有若干个计量特性。注 2：计量特性可作为校准的对象。3.10.6 计量职能 metrological function组织中负责确定并实施测量操纵体

48、系(3.10.1)的职能附录 A（提示的附录）定义标准中的术语所使用的方法A.1 引言GB/T19000族标准应用的普遍性要求：-使用技术性表述，但不使用技术性语言；使用质量管理体系标准的所有潜在用户容易懂得的、合乎逻辑并协调的术语。概念之间不是互相独立的，分析质量管理体系领域内概念之间关系并将其列入概念体系 是形成合乎逻辑的术语集的前提。本标准所定义的术语使用了这种分析。由于在编制过程中 使用概念图从参考意义上是有帮助的，因此在A.4中列出了这些概念图。A.2 术语的内容与替代规则一个概念构成语言（包含在同一种语言中的差异，如：美国英语与英国英语）之间转化的 一个单元。对每一种语言，选用该语

49、言中最恰当、简明的方法表述概念，大多数术语不应选 用逐字对应的翻译方法。只是通过表述那些识别概念所必需的基本特性来形成定义。假如有关概念的信息是重要 的，但不是基本的，则只在定义后加上一个或者几个注。当某个术语由它的定义所替代时，在语句变化很小的情况下，原文的意思不应有变化。 这种替代为检查某个定义的准确性提供了一种简单的方法。然而，复杂定义（包含若干个术 语）中的术语替代最好一次替换一个，至多两个；替代所有术语在句法上是难以实现的，而 且无益于表达含意。A .3概念关系及其图示A.3.1总则在术语学中概念之间的关系建立在某类特性的分层结构上。因此，一个概念的最简单表 述由命名其种类与表述其与

50、上一层次或者同层次其他概念不一致的特性所构成。本附录中说明了概念关系的三种要紧形式：属种关系 （A.3.2） 、从属关系（ A.3.3） 与关联关系（A.3.4）。A.3.2 属种关系在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层与同层 概念的特性的表述，如：春、夏、秋、冬与季节的关系。通过一个没有箭头的扇形或者树形图绘出属种关系（见图A.1）。A.3.3 从属关系在层次结构中，下层概念形成了上层概念的构成部分，如：春、夏、秋、冬可被定义为 年的一部分。比较而言，定义晴天（夏天可能出现的一个特性）为一年的一部分是不恰当的。 通过一个没有箭头的耙形图绘出从属关系（见图A.

51、2）。单一的部分由一条线绘出，多个的部 分由双线绘出。年春夏冬图 A.2 从属关系图A.3.4 关联关系在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系与从属关系那样提供简单的表述，但是它有助于识别概念体系中一个概念与另一个概念之间关系的性质。如：原因与结果、活动与场 所，工具与功能、材料与产品。通过一条在两端带有箭头的线绘出关联关系（见图 A.3）。阳光 夏天图A.3关联关系图A.4 概念图图 A.4 至图 A.13 给出的概念图是本标准第 3 章术语分组的基础。 尽管在图中列出了术语的定义，但未列出其有关的注释。我们建议在涉及到第3 章时 还要查阅其有关的注释。要求(3.1.2)等级（3.1.3）

52、明示的、通常隐含的或者务必履行的需求或者期望对功能用途相同但质量要求 不一致的产品、过程或者体系所作 的分类或者分级质量（3.1.1） 一组固有特性满 足要求的程度能力（3.1.5） 组织、体系或者过程实现产品 并使其满足要求的本领顾客满意（3.1.4） 顾客对其要求已被满 足的程度的感受图 A.4 有关质量的概念（3.1）最高管理者（3.2.7在管理（3.2.6）体系系统（3.2.1求的目的质量管理（3.2.8在质量方面指挥与操纵组织的协调的活动质量管理体系（3.2.3在质量方面指挥与操纵组织的管理体系质量策划（3.2.9） 质量管理的一部分，致 力于制定质量目标并规 定必要的运行过程与有

53、关资源以实现质量目标质量操纵（3210） 质量管理的一部分, 致力于满足质量要 求持续改进（3.2.13）增强满足要求的能 力的循环活动质量保证（3.2.11） 质量管理的一部分， 致力于提供质量要求 会得到满足的信任有效性（32.14）完成策划的活动与达 到策划结果的程度质量改进（3.2.12） 质量管理的一部分， 致力于增强满足质 量要求的能力效率（3.2.15）达到的结果与所使用的资源之间的关系图 A.5 有关管理的概念(3.2)组织(3.3.1)职责、权限与相互关系得 到安排的一组人员及设施设备与服务的体系有关方(3.3.7)与组织的业绩或者成就 有利益关系的个人或者 团体供方(3.3

54、.6)提供产品的组织或者个人顾客(3.3.5)同意产品的组织或者个人工作环境(3.3.4)工作时所处的一组条件A.6 关于组织的概念(3.3)程序(3.4.5)过程(3.4.1) 产品(3.4.2)为进行某项活动或者 一组将输入转化为输出的过程的结果过程所规定的途径相互关联或者相互作用的活动设计与开发(3.4.4)将要求转换为规定的特性或者转换 组 为产品、过程或者体系的规范的一组 过程项目(3.4.3)由一组有起止日期的，相互协调的受控活动成的特殊过程,该过程要达到符合包含时间、本与资源的约束条件在内的规定要求的目标A7 有关产品与过程的概念(3.4)特性(3.5.1)可区分的特征可追溯性(

55、3.5.4)追溯所考虑对象的历史、应用情况或者所处场所的能力可信性(3.5.3)用于表述可用性及其 影响因素:可靠性、维质量特性(3.5.2)产品、过程或者体系与要修性与保障性的集合求有关的固有特性术语A.8 有关特性的概念(3.5)要求（3.1.2）不合格（不符合）（3.6.2）未满足要求让步（3.6.11） 对使用或者放行 不符合规定要求 的产品的许可合格（符合）（3.6.1）满足要求纠正措施（3.6.5） 为消除已发现的不 合格或者其他不良 情况的原因所采取 的措施偏离许可（3.6.12）产品实现前,偏离原 规定要求的许可缺陷（3.6.3） 未满足与预期 或者规定用途 有关的要求预防措施

56、（3.6.4） 为消除潜在不合格 或者其他潜在不良 情况的原因所采取 的措施放行（3.6.13）对进入一个过程 的下一阶段的许 可纠正（3.6.6） 为消除已发现 的不合格所采 取的措施报废（3.6.10）为避免不合格产品原有 的预期用途而对其所采 取的措施(3.6.7)返工为使不合格产品符 合要求而对其所采 取的措施降级（3.6.8）为使不合格产品符合 不一致于原有的要求 而对其等级的改变返修（3.6.9）为使不合格产品满足预 期用途而对其所采取的 措施A.9 有关合格（符合）的概念（3.6）信息（3.7.1）文件（3.7.2）有意义的数据信息及其承载媒体程序文件无定义,见对程 f序的注阐明

57、要求的文件质量手册（3.7.4）规定组织质量管理体系的文件质量计划（3.7.5）、对特定的项目、产 品、过程或者合同， 规定由谁及何时应 使用什么程序与有 关资源的文件、 记录（3.7.6）阐明所取得的结果 或者提供所完成活 动的证据的文件图 A.10 有关文件的概念（3.7）确定无定义通过观察与推断， 适当时结合测量、满足的认定客观证据（3.8.1）支持事物存在或者其真实性的数据验证（3 8 4）通过提供客观证据特通过定供求观囂一定鬻期用途膚试验所进行的符合 性评价试验（3.8.3）按照程序确定一个 或者多个特性图 A.11 有关检查的概念（3.8）审核委托方（3.9. 7）要求或者请求审核

58、的 组织或者个人审核方案（3.9.2）针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或者多次）审核审核（3.9.1）受审核方（3.9.8）被审核的组织将收集到的审核证为获得审核证据并对其L*据参照审核准则进进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度 所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程行评价的结果审核准则（3.9.3） 用作为判定标准 的一组方针、程序 或者要求审核组（3.9.10）实施审核的至少一个审核员审核证据（3.9.4） 与审核准则有关的 同时能够证实的记 录、事实陈述或者 其他信息技术专家（3.9.11）审核员（3.9.9）审核结论（3.9.6）提供关于被审核对 象的专业知识或者

59、 技术的人员有能力实施审核的人 员审核组考虑了审核目 标与所有审核发现后 得出的最终审核结果图A.12有关审核的概念（3.9）计量确认（3.10.3）为确保测量设备符合预 期使用要求所需要的一 组操作测量过程（3.10.2）确定量值的一组操作测量操纵体系（3.10.1）*为完成计量确认并持续操纵 测量过程所必需的一组相互 关联或者相互作用的要素计量职能（3.10.6）确定并实施测量操纵体系 的具有组织职责的职能计量特征（3.10.5）能影响测量结果的可 区分的特征测量设备（3.10.4）为实现测量过程所必需的测量仪 器、软件、测量标准、标准物质 或者辅助设备或者它们的组合图A.13有关测量过程

60、质量保证的概念（3.10）文献目录1 ISO/IEC 指南 2标准化及有关的活动通用词汇2 ISO 704 术语学的原则与方法3 ISO 1087-1术语 词汇 第一部分：理论与应用4 ISO 3534-2统计学 词汇与符号 第二部分：统计质量操纵5 GB/T19000.1-1994 质量管理与质量保证标准 第一部分：选择与使用指南6GB/T19001-2000质量管理体系要求7GB/T19004-2000质量管理体系业绩改进指南8GB/T19016-2000质量管理项目管理指南9ISO10012: 1） 测量设备的质量保证要求10GB/T19023-1996质量手册编制指南11GB/Z19027-2001GB/T19001-199的统计技术指南12ISO 10241 国际术语标准制定与编排13IS0/TR13425在标准化与规范中统计方法选择指南14GB/T24001