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1、药品生产质量管理中的质量过剩现象及改善机会摘要：现如今，我国是社会经济快速发展的新时期，制药企业在我国发展十 分迅速，制药企业对生产质量管理过程中的“质量过剩”现象的关注度逐渐提升 文章从制药企业实用角度出发，列举了药品生产质量管理中常见的几类“质量过 剩”现象以及其改善机会。同时在遵循药品监管的“四个最严”要求，结合当下 药品生产质量管理的理念对企业在识别“质量过剩”时容易出现的错误以及改善 过程中易走入的误区进行论述。关键词：质量成本;质量过剩;药品生产质量管理引言近些年的药品安全事故比较多，这对人们生命安全造成了直接的威胁，药品 的生产中如果没有保障质量安全，这就必然会发生安全事故，威胁
2、人们的健康。 所以在实际药品生产过程中，生产企业要本着健康安全的管理目标，做好药品生 产各环节的管理工作，保障生产的质量，只有如此才能有助于提高企业在市场中 的竞争力，促进企业可持续发展。1 药品生产质量管理中的质量过剩现象1.1 人员缺乏责任意识药品生产管理工作中，从业人员的意识问题直接管辖到药品生产的整体质量 由于人员缺乏责任心、专业知识匮乏，使得药品生产过程中存在极大的风险，从 目前来看，很多从业人员认为，质量管理与生产部门才是为药品质量负责的人， 药品质量好坏与自己无关，因此工作态度不端正，对工作积极性不高，在平时的 工作中放松管理。从人力资源角度来看，管理人员专业知识不够、整体素质低
3、下 专业不对口，这些问题都广泛存在。1.2 单侧限标准下的质量过剩现象目前各种剂型的药品大多都存在单剂量包装和多剂量包装的形式。以一款非 放射性日服液体制剂的多剂量包装规格为例，在其质量标准中的“装量”项一般 采用“中国药典第四部 0942 最低装量检查法”进行检查，其灌装工序的装量控 制实际为单侧限控制。因此，在基于实际装量差异的现状水提升评价装量差异过 程能力时，要提高 Cpk 值可以选择两种方式。第一种方式是增加平均装量，这种 方式在概率分布图上表现为总体均值向右移动，标准差小变，均值与规格限之间 可容纳的标准差个数增加， Cpk 提升。第二种方式是通过调试优化或设备改进， 减小装量差异
4、，使均值与规格限之间可以容纳的标准差个数增加，Cpk提升。1.3 质量监管力度比较薄弱保障药品生产企业质量管理的质量，要改变只有质量部门单线监管、孤军作 战的情况。要从企业最高层出发制订公司质量战略、方针和措施，打造形成“人 人重视、你我共建的”全员质量文化，只有在这一基础工作方面得以强化，才能 有助于将各项的质量监管工作得以有效落实。但从实际的工作现状能发现，相当 一部分企业监管工作的实施过程中力度比较薄弱，质量监管部门作为保障药品生 产企业生产质量保障的部门，对企业的日常生产活动要加强重视，从整体上提升 质量监管的力度显得比较重要，加大内部监管和自查力度，要进一步确立质量监 督部门内部的权
5、威性。2 改善机会2.1 完善法律法规建设要想提高药品生产质量就必须从基础抓起，政府需要制定相应法律法规来规 范药品企业的生产环节，将药品生产质量管理理念贯彻到每一个环节之中，包括 验收、入库、储存、使用等方面，完善法律法规的建设，真正做到药品生产有法 可依。企业需要落实质量管理责任制，将出现质量问题的责任追究到个人，督促 他们严格管理制度，精益求精。政府在制定相关法律法规时必须严格依照生产实 际，细化相应的法律条款，让每个人都能感受到法律的权威，增强他们的责任意 识。此外，在以往质量管理环节，经常出现执业药师不按照规范工作，极大影响 药品质量安全。制定相应的法律法规能够有效提高从业人员的素质
6、水平，进一步 提高药品质量管理，使药品质量管理理念进一步发展起来。2.2 注重健康企业氛围的构建要注重企业文化建设，这种企业文化是抽象的，但是具象来说是构建一个良 好的工作氛围，提升人员对工作的归属感、能动性，避免管理氛围中的高压状态 对人才精神与生理上的打压，避免压力过载导致的创新与责任能力降低。要保持 企业内部适宜的内生活力，避免过于压抑。新时代的企业人才会面对来自 90 后 的新生代，他们有更为活跃的思维与开阔的眼界，需要配合更新的管理办法来满 足新生代人才的需求。要建立相对愉悦的工作氛围，做好人才在精神思想层面的 引领。要避免过度非个人意愿的强压工作状态，要保持更为健康的工作态度与生
7、活态度，由此来提升工作人员对岗位的归属感。减少工作中对员工私人综合利益 与需求的侵犯，减少工作需要以外对员工的消耗。2.3 降低能耗方面的识别错误在某些环境控制方而也存在容易出现“质量过剩”的认识错误，比如含有易 挥发成分的药品储存条件的确定。在中国药典凡例中有明确如“冷处”“阴 凉处”等温度范围，同时在 2010 版药品生产质量管理规范第五一八条指出， 仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件 （如温湿度、避光）和安全贮存的要求， 并进行检查和监控。在南方地区的夏季，无疑库房的设定温度水平越低，其运行 的能耗将越高，会增加企业产品的贮存质量成本。以某一含薄荷油等挥发性成分 的日服液体制剂为例，
8、该药品说明书的贮存条件项下载明该药品应保存在阴凉处， 根据药典：凡是阴凉处温度范围为小超过200C。该药品生产企业在运行阴凉库时， 库房温度设定10C或18C均符介法规阴凉条件的范围，那么如何界定100C或18C 是否可能存在“质量过剩”的现象，就是摆在企业质量管理部门而前的问题。对 此类问题笔者的观点是，企业在阴凉库的温度内控标准确认时，应当综介考虑该 库房用于储存产品的特性，小同的包装材料和形式的同一类产品对于贮存条件的 需求也会存在小同，需进行必要的确认和验证工作。2.4 物料管理原料药生产涉及到的物料包括原料、溶剂、包装材料等，从领、用与排等全 过程中确定影响因素，并采取措施加以控制。
9、首先需评估物料供应商，物料管理 的源头为供应商管理，供应商管理可有效保证药品生产、加工过程中所用物料质 量合格，所以必须保证供应商具有一定资质，从最大程度上降低产品的质量风险 其次需评估物料各项属性，严格按照物料用量、性质与对产品质量影响的程度， 对物料风险进行综合评估，分级之后按照风险评估结果明确不同物料的风险，并 制定出控制措施；最后还需了解物料水分、流动性、工艺参数等属性，建立起严 格的质量标准，有效减少产品缺陷。结语总之，药品生产企业在质量管理的工作中，涉及的内容广泛且立体交叉，要 注重全面性的考虑，将质量管理渗透到生产、监管、检测、市场等多个环节当中 去，保障质量管理的整体水平提升。
10、通过融入新的管理理念以及管理方式，将质 量管理工作进行有效落实，从而能实现高质量的发展目标，提高企业在市场中的 竞争力。参考文献1 邹向阳，何秋月药品生产企业质量管理理念发展J.中国社区医师,2020,36(30):190-191.2 邹玉梅.药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路J.中国新技 术新产品,2019(19):107-108.3 纪新明，鲍瑞森.药品生产企业质量管理体系的合理设置研究J.世界 最新医学信息文摘,2019,19(51):294-295.4 李雪萌.药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略J.临床医药文献 电子杂志,2019,6(46):179.5 钟永成，王伟药品生产企业质量管理现状分析及改进策略研析J.法 制博览,2018(13):164-165.
药品生产质量管理中的质量过剩现象及改善机会
