固体制剂车间空调净化系统验证方案设计(DOC 32页)

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1、word固体制剂车间D级区空调净化系统验证方案 编号：系统名称：固体制剂车间D级区空调净化系统系统编号：制造单位：盾安人工环境股份安装单位：世纪鑫益净化实验室设备安装地点：固体制剂车间三楼三叶药业年月目录1引言.3概述.3空调净化系统设备情况.32验证目的.53验证依据.54验证小组成员与职责.55文件资料确认.7空调净化系统安装确认所需文件.7空调净化系统运行确认所需文件.7空调净化系统性能确认所需文件.76空调净化系统安装确认.77空调净化系统运行确认178洁净度测试.239空调净化系统挑战性试验.2610再验证项目与周期.2711漏项.2712验证结论与评估.28固体制剂车间D级区空调净

2、化系统验证方案1引言：概述：三叶药业厂外车间的制剂楼分为三层，一层原料药中试车间、总配电房、原辅料仓库等；二层设口服液、栓剂等车间。三层设滴眼剂车间和固体制剂车间、制水间与空调机房等。固体制剂车间空调净化系统由医药工业依据净化行业技术标准与GMP要求设计，空调机组由盾安人工环境股份提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002质量保证体系标准要求进展质量控制。整机由盾安人工环境股份负责安装、施工、调试，整机的空调净化系统由世纪鑫益净化实验室设备负责安装、施工、调试,本次验证为D级区域空调净化系统.固体制剂车间D级区洁净区域的空气

3、净化系统安装在三层楼的南面，净化区域面积949m2。空调净化系统设备情况：空调净化系统设备一览表：项目设备名称数 量生 产 和 安 装 厂 家空调机组机组箱体1套盾安人工环境股份新风袋式初效过滤器8只盾安人工环境股份回风初效过滤器8只盾安人工环境股份表冷器1台盾安人工环境股份挡水板1台盾安人工环境股份蒸气加热器1台盾安人工环境股份干蒸气加湿器1台盾安人工环境股份机组风机1台盾安人工环境股份送风中效过滤器8只盾安人工环境股份洁净风管送风管1套超宇空气净化防火调节阀1套超宇空气净化风量调节阀1套超宇空气净化回风过滤器1套超宇空气净化回风管1套超宇空气净化洁净室功能间26间超宇空气净化系统情况：固体

4、制剂车间的空调净化系统对D级区进展空气净化处理，并有相对应的洁净室区，由洁净送、回风管相连，由主控柜进展控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。系统工作原理：固体制剂车间D级区空调净化系统的工作原理：新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段，由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调节到1826，湿度调节到45%60%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。在冬季时，因进入的新风温度低且较枯燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段，经

5、蒸汽加热器将温度升至所需温度，然后进入干蒸汽加湿段，如洁净室相对湿度较低，如此由干蒸汽加湿器将湿度调整到所需湿度，即可获得合格的温度和相对湿度，经送风机段、中间段送至中效段，再次经中效过滤器获得洁净的空气由送风段进入洁净风管，经洁净风管将洁净空气送至各区域房间的高效过滤器前，最后经高效过滤器获得高度洁净的空气进入各房间中，以供应生产的需要。该系统具备温湿度自动控制功能，消防排烟风机自动运行功能与设有风机故障自动报警装置。系统各局部情况1固体制剂车间空调机组由新风初效段、新风袋式初效段、回风段、回风袋式初效段、表冷挡水段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、送风机段、中间段、中效送风段10个工作段组成。空

6、调机组箱体均采用金属框板式结构。面板为双层结构，外板采用优质钢板经多重处理喷塑而成，板为镀锌钢板，中间保温层材料由高压发泡无氟环保型硬质聚氨脂与外板一次发泡成型，具有较好的隔热与隔音性能，保证了在各种工况下无冷桥产生凝露现象。2新风初效段安装的初效过滤器选用板式锦纶网，阻力小、安装方便、易拆洗，容尘量大。3新风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。4回风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。5送风中效段安装的中效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。6洁净

7、风管系统包括送风管、回风管、高效过滤器、FFU四局部组成。送回风管均采用优质镀锌钢板经单、双咬口严密连接，各段风管间采用法兰连接，连接处加贴橡塑密封条，风管外壁采用难燃型橡塑聚乙烯作保温层，可降低漏风率和能量的消耗，风管与空调机组送风口之间、风管与高效过滤器之间采用帆布柔性连接，防止震动沿气流传播。7高效过滤器采用箱式结构，滤料为超细玻璃纤维。8洁净风管设计和安装依据为GBJ243通风与空调工程施工与验收规。9洁净区由彩钢板分隔成各个功能间，洁净室各立面采用铝合金辅件相连，地面为LG-PVC卷材经精细的焊接工艺，确保洁净区达到密封性良好、保温、隔音和美观、无颗粒物产生、耐腐蚀、易清洁的要求。

8、洁净室区设计和安装依据为GBJ73洁净厂房设计规和JGJ7190洁净室施工与验收规。主要技术参数：规格型号ZKT2230-W50D外形尺寸6100mm2200 mm1480 mm数量1套机组型式左式，冷热媒管与检修门同侧送风机额定风量Q48000 m3/h风机电机功率N30KW-4P运行电流A过滤器初效G4中效F8生产厂家盾安人工环境股份2验证目的检查并确认空调净化系统是否符合设计要求。检查并确认文件和资料是否符合GMP要求。检查并确认空调净化系统仪器仪表经过校验，符合规定。检查并确认空调净化系统的安装是否符合设计要求，是否满足运行的根本条件。检查并确认空调净化系统性能测试符合合GMP要求。3

9、验证依据3.1 2001版药品生产质量管理规实施指南。2003版药品生产验证指南。4验证小组成员与职责序号部门职务验证小组职务工作职责1公司杜君美常务副总总计划组长1.负责验证主计划制定、领导实施。2.负责验证方案、报告的批准。3.负责验证涉与文件、资料的最终审核、批准。2质量部邢旺兴质量部经理组员1.负责验证实施过程质量部门工作计划安排。2.负责验证方案、报告的会审。3.负责验证涉与文件、资料的最终审核。3质量部瑜QA经理组员1.负责验证涉与文件、资料审核。2.负责验证检验标准、检验方法的审核。3.负责验证取样工作安排。4.负责验证项目实施中各部门协调工作。5.负责验证方案的会审。4质量部Q

10、C经理组员1.负责验证检验标准、检验方法的起草。2.负责验证样品检验并出具相应的检测报告。3.负责验证方案的会审。5工程部缪 耀工程部经理组长1.负责验证方案的起草。2.负责设备根本资料建档。3.负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档。4.负责设备运行确认、性能确认的实施。5.负责设备维护、保养规程的制定6.负责设备仪器、仪表检定。6生产部生产部经理组员1.负责设备验证期间生产计划安排、组织、实施。2.负责设备标准操作与清洁规程的审核。3.负责验证方案的会审。7滴眼剂车间操作人员组员1.负责设备标准操作与清洁规程的起草。2.负责验证期间设备的操作。5文件资料确认空调净化系统安装确认所需文

11、件文件名称编 号存 放 处是否齐全固体制剂车间净化区平面布置图/工程部口是 口否固体制剂车间空调设备与风口布置图/工程部口是 口否固体制剂车间空调送风管道布置图/工程部口是 口否固体制剂车间空调回风、排风管道布置图/工程部口是 口否固体制剂车间空调净化系统设备档案/工程部口是 口否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日空调净化系统运行确认所需文件文件名称编 号存 放 处是否齐全固体制剂车间空调净化系统使用说明书质量部、生产部、工程部是 否固体制剂车间空调净化系统标准操作规程SOP-EG002A质量部、生产部、工程部是 否固体制剂车间空调净化系统维护、保养标准操作规程SOP-EG101A质量部

12、、生产部、工程部是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日空调净化系统性能确认所需文件文件名称编 号存 放 处是否齐全公用工程系统日常监控标准操作规程SOP-QA102A质量部、生产部、工程部是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日6空调净化系统安装确认空调净化机组安装确实认可承受标准：箱体、骨架、检修门保温密封，表冷器、加热器、加湿器、电机、风机的安装符合要求。确认方法：现场检查确认。确认结果汇总：序号项目安装情况检查结果滴眼剂车间空调净化系统是否符合规定1箱体已安装 未安装是 否2检修门、框已安装 未安装是 否3机组骨架已安装 未安装是 否4骨架密封条已安装 未安装是 否5表冷器

13、已安装 未安装是 否6挡水板已安装 未安装是 否7冷凝水盘已安装 未安装是 否8蒸汽加热器已安装 未安装是 否9干蒸汽加湿器已安装 未安装是 否10电机已安装 未安装是 否11送、回风机已安装 未安装是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日回风管与辅件确实认可承受标准：送、回风管与辅件的安装符合要求，漏光检查和清洁检查符合施工规的要求。确认方法：现场检查确认。确认结果汇总：序号项目安装情况检查结果是否符合规定1风管材料已安装 未安装是 否2风管连接法兰已安装 未安装是 否3密封材料已安装 未安装是 否4保温材料已安装 未安装是 否5粘贴剂已安装 未安装是 否6柔性连接材料已安装 未安装是

14、 否7调节阀防火调节阀已安装 未安装是 否风量调节阀已安装 未安装是 否8自动控制系统已安装 未安装是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日洁净室装修和安装确实认可承受标准：彩钢板与辅件无粉末与颗料物产生，耐腐蚀、耐擦洗，地面无静电现象，无死角，耐磨、耐清洗、耐潮湿霉变。6.3.2确认方法：现场检查确认。6.3.3确认结果汇总：检查容装修情况检查结果是否符合规定立面材料已安装 未安装是 否地面材料已安装 未安装是 否辅料已安装 未安装是 否门、窗已安装 未安装是 否传递窗已安装 未安装是 否层流传递窗已安装 未安装是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日过滤器确实认过滤器包括：初效

15、过滤器，中效过滤器，高效过滤器和空气过滤器单元。可承受标准：初、中效过滤器、高效过滤器和空气过滤器单元的安装符合要求。确认方法：现场检查确认。确认结果汇总：初、中效过滤器：名称数量规格安装情况检查结果是否符合规定新风初效段过滤器4袋式G4678*628*400已安装未安装是 否回风混合段初效过滤器4袋式G4678*628*400已安装未安装是 否送风中效过滤器8袋式F8678*628*400已安装未安装是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日高效过滤器：编号房间名称数量规格尺寸类型安装情况检查结果是否符合规定男二更1320*200G2已安装 未安装是 否女二更1320*200G2已安装

16、未安装是 否气锁间1320*200G2已安装 未安装是 否洁净走廊11320*200G2已安装 未安装是 否洗衣1320*200G2已安装 未安装是 否整衣1320*200G2已安装 未安装是 否分析间1200*200G1已安装 未安装是 否洁具间1200*200G1已安装 未安装是 否器具清洁1320*200G3已安装 未安装是 否器具存放1320*200G3已安装 未安装是 否包衣间1400*200G3已安装 未安装是 否容器暂存间1200*200G1已安装 未安装是 否溶解间1200*200G1已安装 未安装是 否压片前室1200*200G1已安装 未安装是 否压片间1400*200G3

17、已安装 未安装是 否总混前室21200*200G1已安装 未安装是 否总混22200*200G1 G3已安装 未安装是 否总混前室11320*200G2已安装 未安装是 否总混12400*200G3已安装 未安装是 否干法制粒前室1320*200G2已安装 未安装是 否干法制粒间1400*200G3已安装 未安装是 否湿法制粒前室1320*200G2已安装 未安装是 否湿法制粒间4400*200G3已安装 未安装是 否化浆间1200*200G1已安装 未安装是 否备料暂存间2400*200G3已安装 未安装是 否粉碎称量前室1320*200G2已安装 未安装是 否粉碎间1400*200G3已安

18、装 未安装是 否称量间1320*200G2已安装 未安装是 否原辅料暂存间2320*200G2已安装 未安装是 否气锁间1400*200G3已安装 未安装是 否消毒液配制间1200*200G1已安装 未安装是 否模具间1200*200G1已安装 未安装是 否包材暂存间1320*200G2已安装 未安装是 否铝塑包装间2400*200G3已安装 未安装是 否颗粒包装间2400*200G3已安装 未安装是 否塑瓶包装间2400*200G3已安装 未安装是 否胶囊充填前室1200*200G1已安装 未安装是 否挑囊磨光间1320*200G2已安装 未安装是 否胶囊壳暂存间1320*200G2已安装

19、未安装是 否胶囊充填间1400*200G3已安装 未安装是 否中间站16320*200G2已安装 未安装是 否中间站21320*200G2已安装 未安装是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日回风口：编号房间名称数量规格尺寸类型安装情况检查结果是否符合规定H-001男二更1250*400H3已安装 未安装是 否H-002女二更1250*400H3已安装 未安装是 否H-003气锁间1250*400H3已安装 未安装是 否H-004洁净走廊11320*500H5已安装 未安装是 否H-005洗衣1250*400H3已安装 未安装是 否H-006整衣1250*400H3已安装 未安装是 否H

20、-007分析间1320*200H1已安装 未安装是 否H-008洁具间1320*200H1已安装 未安装是 否H-009器具清洁1400*500H6已安装 未安装是 否H-器具存放1400*500H6已安装 未安装是 否H-011包衣间1400*500P6已安装 未安装是 否H-012容器暂存间1320*250P2已安装 未安装是 否H-013溶解间1320*200P1已安装 未安装是 否H-014压片前室1320*250P2已安装 未安装是 否H-015压片间2400*630H7已安装 未安装是 否H-016总混前室21320*250P2已安装 未安装是 否H-017总混21320*500H

21、3已安装 未安装是 否H-018总混前室11320*250P2已安装 未安装是 否H-019总混12400*500P6已安装 未安装是 否H-020干法制粒前室1320*250P2已安装 未安装是 否H-干法制粒间1400*630P7已安装 未安装是 否H-湿法制粒前室1320*250P2已安装 未安装是 否H-湿法制粒间4320*500P5已安装 未安装是 否H-化浆间1320*200P1已安装 未安装是 否H-025备料暂存间2400*500H6已安装 未安装是 否H-026粉碎称量前室1250*400P3已安装 未安装是 否H-027粉碎间1320*500P5已安装 未安装是 否H-称量

22、间1250*400P3已安装 未安装是 否H-原辅料暂存间2320*500H5已安装 未安装是 否H-030气锁间1400*630H7已安装 未安装是 否H-消毒液配制间1320*200H1已安装 未安装是 否H-032模具间1320*200H1已安装 未安装是 否H-033包材暂存间1320*400H4已安装 未安装是 否H-034铝塑包装间2320*500H5已安装 未安装是 否H-颗粒包装间2320*500H5已安装 未安装是 否H-036塑瓶包装间2320*500H5已安装 未安装是 否H-胶囊充填前室1320*200P1已安装 未安装是 否H-038挑囊磨光间1250*400P3已安

23、装 未安装是 否H-039胶囊壳暂存间1320*250P2已安装 未安装是 否H-040胶囊充填间1320*500P5已安装 未安装是 否H-041中间站14400*630H7已安装 未安装是 否H-中间站21320*400H4已安装 未安装是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日洁净区密封情况确认可承受标准：洁净区所有缝隙，均应用密封胶密封，设备与墙体与地面应用铝合金圆弧密封。确认方法：现场检查确认。确认结果汇总：检查容要求实际情况检查结果是否符合规定墙体与地面与天花板应密封已密封口未密封口是 否设备与墙体与地面应密封已密封口未密封口是 否高效过滤器散流板四周应密封已密封口未密封口是

24、否灯罩四周应密封已密封口未密封口是 否门窗四周应密封已密封口未密封口是 否回风口四周应密封已密封口未密封口是 否电气开关箱四周应密封已密封口未密封口是 否传递窗四周应密封已密封口未密封口是 否下水道四周应密封已密封口未密封口是 否开关、插座四周应密封已密封口未密封口是 否工艺管道四周应密封已密封口未密封口是 否消防箱四周应密封已密封口未密封口是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日确认设备有无外观缺陷和损坏可承受标准：空调净化系统安装完成后，其外观应无缺陷和损坏。确认方法：现场检查确认。确认结果汇总：检查项目设计要求实际情况检查结果是否符合规定空调器各种组件应安装到位，无错装、漏装，箱体

25、外表应平整，无凹陷，各工作段无损坏。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否送回风管走向应正确，风管与风管、风管与控制阀、风管与软接连接严密，保温层粘贴结实，风管外表应平整光洁，法兰连接处平整，保温材料无损坏。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否洁净室装修材料彩钢板应安装结实，防滑自流坪无气泡，各面连接材料与彩钢板之间密封良好，彩钢板外表应平整光洁，各面连接无裂缝，防滑自流坪无裂缝。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否过滤器初应无漏装，无歪斜，锦纶网面完整无破损。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否中应无漏装，无歪斜，袋式无纺布挺括无破损。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否高应安装到位，散流板平整，滤面无破损。无缺陷和损坏有

26、缺陷和损坏是 否FFU应安装到位，平整无歪斜；过滤面滤纸无凹陷，框架无机械损伤。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日确认空调机、送回风管、洁净厂房等已安装稳固。可承受标准：整体应水平与垂直、无倾斜，与安装界面连接结实、无晃动。确认方法：现场检查确认。确认结果汇总：检查项目设计要求实际情况检查结果是否符合规定空调器箱体应与槽钢之间以铆钉紧固已安装稳固口未安装稳固口是 否送回风管吊装后应与顶棚平行无明显晃动吊杆应与天花板垂直已安装稳固口未安装稳固口是 否洁净室顶顶应与墙之间为直角，经辅件以铆钉紧固已安装稳固口未安装稳固口是 否墙墙应与顶、墙与地为直角，经辅件以铆钉

27、紧固门窗应与墙水平以螺丝紧固FFU框架应与顶棚与吊杆以环首螺栓紧固已安装稳固口未安装稳固口是 否主机应与框架以固定螺丝紧固检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日确认设备安装有充分的回转空间和维修空间可承受标准：四套空调净化系统安装后有充分的回转空间和维修空间，长、宽、高度均能满足快速维修和更换组件的要求。确认方法：现场检查确认。确认结果汇总：设备名称是否有回转空间和维修空间检查结果是否符合规定空调器应有回转空间和维修空间是 否送回风管应可以直立或弯腰穿行是 否洁净室过道宽度应有回转空间和维修空间是 否高度应有回转空间和维修空间是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日辅助设备的安装确认主

28、控柜与主机连线正确6.9.1可承受标准：主控柜各部件与电线符合电气运转要求，连线和操作步骤正确，无偏差。6.9.2确认方法：根据电气原理图和现场检查确认。6.9.3确认结果汇总：部件名称设计要求实际情况检查结果是否符合规定程序逻辑控制器 (PLC)应连接已连接 未连接是 否总断路器应连接已连接未连接是 否断路器送风机电源应连接已连接未连接是 否断路器加热器电源应连接已连接未连接是 否断路器加湿器电源应连接已连接未连接是 否断路器控制回路电源应连接已连接未连接是 否断路器空调机组照明电源应连接已连接未连接是 否断路器传感器电源应连接已连接未连接是 否保险丝应连接已连接未连接是 否检查人： 年 月

29、 日复核人： 年 月 日公用工程安装电源确认a可承受标准：电源为380V10%、3相、50Hz、配备接地装置。b确认方法：现场检查确认。c确认结果汇总：设计要求实测值检查结果是否符合规定电源380V10%是 否三相是 否50Hz是 否接地保护是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日蒸汽确认a可承受标准：蒸汽的压力0.4MPa。b确认方法：根据设计要求和现场检查确认。c确认结果汇总：检查容设计要求实测值检查结果是否符合规定蒸汽压力MPa是 否干蒸汽加湿器正常工作压力是 否是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日冷冻水确实认a、可承受标准：冷冻水的压力为0.2MPa，温度为712。b、

30、确认方法：根据设计要求和现场检查确认。c、确认结果汇总：检查容设计要求实测值检查结果是否符合规定操作压力是 否温度825是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日验证用仪器确实认可承受标准：验证用仪器应送至有资质的计量检定机构进展检定，并有合格证，贴于机器外表，且在检定有效期。确认方法：送至计量检定机构校验和现场检查确认。确认结果汇总：仪器名称型号生产厂家校验日期合格证存放处检查结果是否符合规定是 否是 否是 否是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日臭氧发生器选型依据.1根据卫生部2002年11月消毒技术规的标准空气消毒：对密空间的空气用5-10mg/ m浓度的臭氧作用30min决

31、定臭氧灭菌的浓度C；采用5-10mg/ m2-5ppm浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90%以上臭氧杀菌效果取决于C与时间T的乘积CT值，在保证一定的浓度根底了，适当增加或减少工作时间可以保证臭氧灭菌效果。参比臭氧在常态空气中的自然半衰期S为20min左右；如此一个小时的自然衰退率约为%；设计应用臭氧灭菌30min达到相对浓度后，继续保持一段时间1-1.5小时，即可达到对空气、机械设备和建筑物体外表污染物彻底杀灭的目的。现利用HVAC系统循环风作为臭氧的载体扩撒至所控制的整个洁净区，并使空气中的臭氧浓度更均匀，根据消毒技术规的标准，D级洁净区消毒浓度应达到5PPM以上，C、B级

32、洁净区消毒浓度应达到10PPM以上，由于洁净区消毒除了空气还考虑到物体外表消毒，所以消毒浓度将相应提高，D级洁净区消毒浓度应达到10PPM以上，C、B级洁净区消毒浓度应达到15PPM以上，A级洁净区区域20PPM以上，本系统为D级洁净区，故臭氧浓度设计为15PPM。根据浓度要求为10PPM的洁净区空间可以计算出选择臭氧发生器的臭氧发生量g/hW：W= = = 279g/h需要臭氧量为300g/h，为确保灭菌效果，设计臭氧量略大W为臭氧发生量，V为消毒区总面积V=V1+V2+V3V1为洁净区空间体积车间面积净高；V2为HVAC系统空间体积管道+空调箱；V3为补充新风量造成臭氧损失的有效体积依据臭

33、氧行业在空调系统消毒多年的应用经验，根据总风量的大小折算为每小时的1-1.5%。S为臭氧衰退系数。.2可承受标准：水冷外置式臭氧发生器，产量为300g/h。.3确认结果：序号水冷外置式臭氧发生器检查结果1品名水冷外置式是 否2型号SCF-WZ300是 否3产量300 g/h是 否4功率是 否5臭氧管材质搪瓷是 否6耗水量120Kgh是 否7空调净化系统运行确认空调机组初效过滤器、中效过滤机组初阻力确认：可承受标准：初效过滤器初阻力50Pa，中效过滤器初阻力80Pa。确认方法：现场检查确认。确认结果：初阻力标准值初效过滤器实测中效过滤器实测检查结果初效50(Pa)中效80(Pa)是 否检查人：

34、年 月 日复核人： 年 月 日房间风量的检测和房间换气次数的计算可承受标准：1房间实测风量应与设计风量相近。2换气次数：D级洁净区域的房间换气次数不小于20次/h。确认方法：采用已校验的风量罩按公用工程系统日常监控标准操作规程进展测试。换气次数根据风量进展计算。数据记录于环境检测原始记录上。确认结果汇总：.1区域级别：D级房间名称房间体积选用风口换气次数检查结果A*BHS型号数量设计实测是否符合规定男二更G2120是 否女二更G2120是 否气锁间G2120是 否洁净走廊2*84168G21120是 否洗衣G2120是 否整衣G2120是 否分析间G1120是 否洁具间G1120是 否器具清洁

35、G3120是 否器具存放G3120是 否包衣间G3120是 否容器暂存间G1130是 否溶解间G1120是 否压片前室G1120是 否压片间G3120是 否总混前室2G1120是 否总混222G1 G3220是 否总混前室1G2120总混1G3220是 否干法制粒前室G2120是 否干法制粒间4.5*5G3120是 否湿法制粒前室G2120是 否湿法制粒间G3420是 否化浆间G1120是 否备料暂存间G3220是 否粉碎称量前室G2120是 否粉碎间G3120是 否称量间G2120是 否原辅料暂存间G2220是 否气锁间G3120是 否消毒液配制间G1120是 否模具间G1120是 否包材暂

36、存间G2120是 否铝塑包装间G3220是 否颗粒包装间G3230是 否塑瓶包装间34G3220是 否胶囊充填前室G1120是 否挑囊磨光间G2120是 否胶囊壳暂存间G2120是 否胶囊充填间G3120是 否中间站1G2620是 否中间站2G2120是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日固体制剂车间空调净化系统房间风量、换气次数检查原始记录见附表(1)可承受标准：风速0.25m/s。确认方法：采用已校验的数字式风速仪按洁净室区风速监测规程序进展测试。并记录于环境检测原始记录上。测试目的：通过对指定区域已安装的高效过滤器进展PAO检漏，确认高效滤

37、器的完整性与其安装的密封性。测试方法：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。PAO检漏法中测得的是高效过滤器的穿透率，即光度计直接显示穿透率读数。测试围：适用于洁净区域已安装的高效过滤器的检测。测试部位：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试结果：洁净室各高效过滤器测得的穿透率数据，

38、与检测结果示意图详见附件记录。7.5房间温度和相对湿度的监测7.5.1可承受标准：温度1826，相对湿度45%65%。7.5.2确认方法：采用已校验的数显温湿度计按合格洁净室区温湿度监测规程进展测试，并记录于环境检测原始记录上。7.5.3确认结果汇总：房间名称温度相对湿度%检查结果合格标准实测合格标准实测是否符合规定男二更是 否女二更是 否气锁间是 否洁净走廊是 否洗衣是 否整衣是 否分析间是 否洁具间是 否器具清洁是 否器具存放是 否包衣间是 否容器暂存间是 否溶解间是 否压片前室是 否压片间是 否总混前室2是 否总混2是 否总混前室1是 否总混1是 否干法制粒前室是 否干法制粒间是 否湿法

39、制粒前室是 否湿法制粒间是 否化浆间是 否备料暂存间是 否粉碎称量前室是 否粉碎间是 否称量间是 否原辅料暂存间是 否气锁间是 否消毒液配制间是 否模具间是 否包材暂存间是 否铝塑包装间是 否颗粒包装间是 否塑瓶包装间是 否胶囊充填前室是 否挑囊磨光间是 否胶囊壳暂存间是 否胶囊充填间是 否中间站1是 否中间站2是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日7.6房间压差的检测7.6.1可承受标准：不同洁净级别房间间压差10Pa，洁净区与相对负压功能间压差5Pa7.6.2确认方法：现场微压差表读数。7.6.3确认结果汇总：相邻房间名称压差合格标准Pa实测值Pa检查结果是否符合规定是 否是 否是

40、 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日7.7房间照度的检测7.7.1可承受标准：主要工作区域300LX，一般工作区域200LX。7.7.2确认方法：采用已校验的照度计按洁净室区照度监测规程进展测试。并记录于环境检测原始记录上。7.7.3确认结果汇总：房间名称合格标准实测值(LX)检查结果是否符合规定男二更200LX女二更200LX气锁间200LX洁净走廊200LX洗衣200LX整衣200LX分析间200LX洁具间200LX器具清洁200LX器具存放200LX包衣间300LX容器暂存间200LX溶解间200LX压片前室200LX压片间3

41、00LX总混前室2200LX总混2200LX总混前室1200LX总混1200LX干法制粒前室300LX干法制粒间200LX湿法制粒前室200LX湿法制粒间300LX化浆间200LX备料暂存间200LX粉碎称量前室200LX粉碎间200LX称量间200LX原辅料暂存间200LX气锁间200LX消毒液配制间200LX模具间200LX包材暂存间200LX铝塑包装间300LX颗粒包装间300LX塑瓶包装间300LX胶囊充填前室200LX挑囊磨光间300LX胶囊壳暂存间200LX胶囊充填间300LX中间站1200LX中间站2200LX检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日8洁净度测定空调净化系统安装确

42、认，运行确认完成后，进展系统的性能确认。验证项目尘埃粒子、沉降菌、外表微生物。验证标准 洁净级别项目A级B级C级D级尘埃粒子数个/m3m5m浮游菌个/m3沉降菌CFU/皿外表微生物8.3项目测定与记录8.3.1悬浮粒子的测定1测定方法采用已校验的CLJ-03A激光尘埃粒子计数器按洁净室区悬浮粒子监测规程对每个洁净室进展测试，测试粒子为5m二档，并计算其平均值。D级：40m2以下为2个测试点，40100 m2为4个测试点，100200m2为5个测试点，200400m2为6个测试点。2测定数据汇总：区域名称悬浮粒子数判定等级D检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日固体制剂车间空调净化系统悬浮粒子测试原始记录附表(3)9空调净化系统挑战性试验：目的：测试空调系统灭菌时臭氧浓度，确定设备中臭氧浓度再一定的时间达到规定标准值，并维持必要的时间；确定达到不小于99.9的消毒效果所需运行时间。本净化系统臭氧消毒浓度可承受标准10PPm。试验标准按医药行业标准，YY0215.2-95臭氧消毒柜安全，消毒效果通用技术条件，4.20款要求，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌杀灭菌不小于99.9%，对乙肝外表抗原破坏效果试验应呈阴性反响。杀灭率的计算消毒前对照组平均菌落数消毒后平均菌落数