生产车间工艺毕业设计论文

《生产车间工艺毕业设计论文》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生产车间工艺毕业设计论文（67页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、年产年产1010亿粒硬胶囊剂生产车间亿粒硬胶囊剂生产车间工艺设计工艺设计辩论人：辩论人：指导老师：指导老师：本文可免本文可免费费下下载载，只需在本平台注册并通，只需在本平台注册并通过邮过邮箱箱验证验证-会会员员中心中心-个人个人设设置置页页面的面的“发发送送认证邮认证邮件，即可件，即可获获得得50积积分分(没有没有积积分的朋友可以收藏或分享本文、分的朋友可以收藏或分享本文、订阅订阅此刊此刊Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程总工：张泽林副总工：陈思华其他

2、组员蔡灿耀、陈东鹏陈泽雁、李育楠吴培斌、张文辉张增生、植志良石燕英、谢漫媛Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程工程设计提要工程设计提要Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学

3、院轻工化工学院 制药工程制药工程一、概述一、概述1.1、背景介绍、背景介绍 胶囊剂是指将药物装入空心硬胶囊胶囊剂是指将药物装入空心硬胶囊或软胶囊中所制成的固体制剂。本次设或软胶囊中所制成的固体制剂。本次设计的车间主要生产的是对乙酰氨基酚胶计的车间主要生产的是对乙酰氨基酚胶囊。囊。本次课程设计的课题是本次课程设计的课题是?年产年产10亿亿粒硬胶囊剂生产车间工艺设计粒硬胶囊剂生产车间工艺设计?，设计，设计的主要根据是的主要根据是?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准?、?医药设计技术规定医药设计技术规定?、?医药工程设计医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细那么文件质量特性和质量评定实施细那

4、么?等多种标准和标准。等多种标准和标准。工艺流程设计是车间工艺设计的核工艺流程设计是车间工艺设计的核心。因为生产的最终目的在于得到高质心。因为生产的最终目的在于得到高质量、低本钱的产品，而这就取决于工艺量、低本钱的产品，而这就取决于工艺流程的可靠性、合理性及先进性，而且流程的可靠性、合理性及先进性，而且车间工艺设计的其他工程均受制于工艺车间工艺设计的其他工程均受制于工艺流程，换言之，必须满足工艺流程的要流程，换言之，必须满足工艺流程的要求。同时工艺流程设计与车间布置设计求。同时工艺流程设计与车间布置设计一起决定了车间或装置的根本面貌。一起决定了车间或装置的根本面貌。Guangdong Univ

5、ersity of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程1.21.2、设计方案确实定、设计方案确实定 在车间工艺设计阶段，设计了工艺流程图并对在车间工艺设计阶段，设计了工艺流程图并对药品的使用说明书进行了设计。根据处方计算出原药品的使用说明书进行了设计。根据处方计算出原辅料的用量，通过物料衡算计算出原辅料及包装材辅料的用量，通过物料衡算计算出原辅料及包装材料的用量，消耗，由此计算出每小时的工作量，并料的用量，消耗，由此计算出每小时的工作量，并以此为根底结合工艺流程确定设备型号和台数从而以此为根底结合工

6、艺流程确定设备型号和台数从而进行设备选型，根据设备类型和型号设计车间的布进行设备选型，根据设备类型和型号设计车间的布置，空调净化系统及水车间等的布置。置，空调净化系统及水车间等的布置。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程二、生产规模及包装形式二、生产规模及包装形式2.1、生产规模 胶囊剂：10亿粒/年。2.2、包装形式 采用铝塑包装，12粒/板，2板/盒。三、生三、生产产制度制度 年工作日：300天；1天2班：每班8h；有效工作时间率0.85。Guang

7、dong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程四、工艺流程设计四、工艺流程设计4.14.1、生产工序、生产工序 工艺路线选择的原那么是：工艺成熟，技术先进。按照工艺路线选择的原那么是：工艺成熟，技术先进。按照GMPGMP设备设备实施的主要内容，实现制剂的自动化、连续化、密闭化生产，以防实施的主要内容，实现制剂的自动化、连续化、密闭化生产，以防止交叉污染、人为污染。具体流程方框图见止交叉污染、人为污染。具体流程方框图见1 11 1。1 1粉碎、过筛粉碎、过筛 要注意排尘除尘。

8、要注意排尘除尘。2 2配料配料 注意称量时的扬尘问题。注意称量时的扬尘问题。3 3制粒制粒 注意制粒是必须按规定将原辅料混合均匀。注意制粒是必须按规定将原辅料混合均匀。4 4枯燥枯燥 注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。5 5整粒、总混整粒、总混 有除尘装置。有除尘装置。6 6胶囊填充胶囊填充 注意颗粒扩散和除尘装置，局部要保持相对负压。注意颗粒扩散和除尘装置，局部要保持相对负压。7 7胶囊抛光胶囊抛光 经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。8 8包装包装 注意包装间的排热问题。注意包装间的排热问题。9 9清场清场

9、有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原 生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程4.24.2、工艺流程图设计、工艺流程图设计工艺流程图是以图解的形式表示工艺流程。工艺流程设计的不同阶段，工艺流程图的深度不同。根据本设计工艺流程图有工艺流程方框图、设备工艺流程图、带控制点的工艺流程图。Guangdong Universi

10、ty of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程硬硬胶胶囊囊工工艺艺流流程程方方框框图图设设计计Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程2 2、设备工艺流程图的设计、设备工艺流程图的设计 设备工艺流程图图设备工艺流程图图4-24-2以设备的几何以设备的几何图形表示单元反响和单元操作，以箭头表示图形表示单元反响和单元操作，以箭头表示物料和载能介质的流向，用文字表示设备

11、、物料和载能介质的流向，用文字表示设备、物料和载能介质的名称。物料和载能介质的名称。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程图图4-2 4-2 对乙酰氨基酚胶囊剂的设备工艺流程图对乙酰氨基酚胶囊剂的设备工艺流程图Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程3 3、带控制点的设备工艺流程图设计、带控制点的设备工艺流程图设计 带控

12、制点的工艺流程图图带控制点的工艺流程图图4-34-3是用图示的方是用图示的方法把工艺流程所需要的全部设备机器、管道、法把工艺流程所需要的全部设备机器、管道、阀门、管件和仪表及其控制方法等表示出来，是工阀门、管件和仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设计中必须完成的图样，它是施工、安装和生产艺设计中必须完成的图样，它是施工、安装和生产过程中设备操作、运行和检修的依据。过程中设备操作、运行和检修的依据。设计布置内容包括：a、管线上的主要阀门、设备及管道的必要附件，如疏水器、微孔滤膜过滤器等；b、必要的计量、控制仪表，如流量计、液位计、真空表、压力表等；c、文字注释，如蒸汽、物料名称、物料去向。Gua

13、ngdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程带控制点的工艺流程图布置情况如以下图所带控制点的工艺流程图布置情况如以下图所示示Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程五、工艺计算与枯燥器的设计及主要设五、工艺计算与枯燥器的设计及主要设 备选型确实定备选型确实定 5.1 5.1、物料衡算、物料衡算 物料衡算就是分析生产过程，物料衡算就是

14、分析生产过程，定量了解生产全过程，揭示原料消定量了解生产全过程，揭示原料消耗定额和物料利用情况，了解产品耗定额和物料利用情况，了解产品收率是否到达最正确数值，设备的收率是否到达最正确数值，设备的生产能力是多少，各设备之间的生生产能力是多少，各设备之间的生产能力是否平衡等。产能力是否平衡等。根据所生产的类型和生产量根据所生产的类型和生产量以及胶囊配方对每天生产的药物进以及胶囊配方对每天生产的药物进行物料衡算。行物料衡算。对乙酰氨基酚胶囊的配方如下：对乙酰氨基酚胶囊的配方如下：原辅料名称原辅料名称 单位单位 每千粒用量每千粒用量 每万粒用量每万粒用量 对乙酰氨基酚：对乙酰氨基酚：kg kg 0.3

15、 3.0 0.3 3.0 淀淀 粉：粉：kg kg 0.05 0.50.05 0.5 浆用淀粉：浆用淀粉：g g 5.0 50.05.0 50.0 硬脂酸镁：硬脂酸镁：g g 0.75 7.50.75 7.5Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程5.2、枯燥器的设计1、枯燥器选型计

16、算因每小时投入的绝干物料量为：又因枯燥前物料的含水量为15.5，故每小时投入的总湿物料量为：故枯燥前含水量为：111.6316x15.5=17.30kg/h枯燥后的物料含水量为4，故枯燥后含水量为：94.3287x4/96=3.93kg/h故所需枯燥能力为：17.303.93=13.37kg/hGuangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程2 2、选型确实定、选型确实定 经选型计算可知，为使符合连续生产，经选型计算可知，为使符合连续生产，调节停留时间、进料的速度等

17、的需要，可选用调节停留时间、进料的速度等的需要，可选用XFXF型沸腾床枯燥器。型沸腾床枯燥器。根据设计的枯燥能力为根据设计的枯燥能力为13.37KG/h13.37KG/h，因而选用，因而选用XF10XF10型，又型，又C C型既带旋风，又配布袋除尘器，应选用型既带旋风，又配布袋除尘器，应选用C C型。其技术参数如下表所示：型。其技术参数如下表所示：Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程4 4、XFXF系列箱式沸腾枯燥机的特点系列箱式沸腾枯燥机的特点 1 1

18、、由于物料和枯燥介质接触面积大，同时物料在床内不断、由于物料和枯燥介质接触面积大，同时物料在床内不断地进行剧烈搅动，所以传热效果良好，热容量系数大；地进行剧烈搅动，所以传热效果良好，热容量系数大；2 2、由于流化床内温度分布均匀，从而防止了产品地任何局、由于流化床内温度分布均匀，从而防止了产品地任何局部的过热，所以特别适用于某些热敏物料枯燥；部的过热，所以特别适用于某些热敏物料枯燥；3 3、在同一设备内可以进行连续操作，也可进行间歇操作；、在同一设备内可以进行连续操作，也可进行间歇操作；4 4、物料在枯燥器内的停留时、物料在枯燥器内的停留时/间，可以按需要进行调整，所间，可以按需要进行调整，所

19、以产品含水率稳定；以产品含水率稳定；5 5、枯燥装置本身不包括机械运动部件，从而设备的投资费、枯燥装置本身不包括机械运动部件，从而设备的投资费用低廉，维修工作量较小。用低廉，维修工作量较小。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程5 5、枯燥器图形设计、枯燥器图形设计Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程一、主要设备选型

20、汇总表Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程设备选型原那么符合物料特性以满足生产工艺的需求为根底以物料衡算作为生产能力设备选型的依据兼顾综合经济效益，尽量高效率使用设备为保证操作弹性，最大生产能力需比实际需要略大一些Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程设备选型例如设备选型例如混合机混合机1.混合的目的2.混合机的要求

21、3.各类混合设备的比较容器回转型混合机机械搅拌式混合机气流式混合机Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程故本次课程设计我们选用容器回转型混合机容器回转型混合机SYH系列三维混合机Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程技术参数：型号SYH-200料筒容积(L)200最大装料容积(L)180最大装料重量(kg/h)100-

22、180主轴转速(r/min)0-15电机功率(Kw)2.2外形尺寸(长x宽x高)145020001550重量(kg)1200Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程六、车间设计说明六、车间设计说明6.16.1、车间设备布置的设计、车间设备布置的设计1 1、设备安装位置距离要求：、设备安装位置距离要求：储罐与储罐之间的距离储罐与储罐之间的距离 0.4 0.40.6m0.6m计量槽与计量槽之间的距离计量槽与计量槽之间的距离 0.4 0.40.6 m0.6 m反响

23、设备上传动装置离天花板的距离反响设备上传动装置离天花板的距离 0.8 m 0.8 m通廊、操作台的最小净空通廊、操作台的最小净空 2.0 m 2.0 m设备与墙之间有一人操作时，设备与墙的距离设备与墙之间有一人操作时，设备与墙的距离 1.0 m 1.0 m设备与墙之间无人操作时，设备与墙的距离设备与墙之间无人操作时，设备与墙的距离 0.5 m 0.5 m两设备间二人背对操作，且有小车，两设备之间的距离两设备间二人背对操作，且有小车，两设备之间的距离 3.1 m3.1 m两设备间一人操作，且有小车，两设备之间的距离两设备间一人操作，且有小车，两设备之间的距离 1.9 1.9 m m两设备间二人背

24、对操作，偶有人通过，两设备之间的距离两设备间二人背对操作，偶有人通过，两设备之间的距离 1.8 m1.8 m两设备间二人背对操作，常有人经过，两设备之间的距离两设备间二人背对操作，常有人经过，两设备之间的距离 2.4 m2.4 m两设备间一人操作，偶有人通过，两设备之间的距离两设备间一人操作，偶有人通过，两设备之间的距离 1.2 m1.2 mGuangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程车间设备图Guangdong University of Technology

25、Guangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程设备安装例如Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程6.16.1、车间平面布置设计、车间平面布置设计1 1、车间整体工艺平面布置说明、车间整体工艺平面布置说明 此硬胶囊生产车间为单独的厂房，全车间长57m，宽29m，高5.2m。柱子间距为7m，各墙依柱而建，个别墙可稍微偏离。除了外墙不能拆卸，其他各墙均可以根据需要任意拆建，以保证厂房的功能，具有较大

26、的灵活性。本车间设计的主要整体参数见下表：本车间设计的主要整体参数见下表：Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程 本次设计只生产一种胶囊剂药物，生产规本次设计只生产一种胶囊剂药物，生产规模较小，车间占用的地面面积不大，而且各工模较小，车间占用的地面面积不大，而且各工序也紧密连接在一起，采用连续式生产方式，序也紧密连接在一起，采用连续式生产方式，故采用集中式厂房。车间生产类别为丙类，耐故采用集中式厂房。车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净级别火等级

27、为二级。洁净区洁净级别3030万级，按万级，按GMPGMP标准的要求，洁净区控制温度为标准的要求，洁净区控制温度为18182626，相对湿度，相对湿度45456565。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程车间平面布置图人人物物流流设设计计 人人流流由由门门厅厅进进入入，经经更更鞋鞋，男男、女女更更初初步步换换衣衣，经经洗洗手手，进进入入一一般般洁洁净净区区，30万万级级生生产产区区工工作作人人员员需需经经洁洁净净鞋鞋、脱脱衣衣、洗洗手手、穿穿衣衣、手手消

28、消毒毒才才能能进进入入。物物料料经经外外清清、气气闸闸进进入入生生产产区区，各各房房间间的的物物料料按按生生产产流流程程进进入入下下一一工工序序的的房房间间，局局部部物物料料会会存存放放在在批批料料暂暂存存中中间间站站，最最后后进进入入包包装装车车间间，包包装装完完成成后后运运入入成成品品仓仓库库。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程6.36.3、车间管路设计、车间管路设计1 1、管道设计的作用和目的、管道设计的作用和目的 管道在制药车间起着输送物料及传

29、热介质的重要作用，是管道在制药车间起着输送物料及传热介质的重要作用，是制药生产中必不可少的重要局部。药厂管道犹如人体的血管，制药生产中必不可少的重要局部。药厂管道犹如人体的血管，规格多、数量大，在整个工程投资中占有重要的比例。因此，规格多、数量大，在整个工程投资中占有重要的比例。因此，正确地设计管道和安装管道，对减少工厂根本建设投资以及正确地设计管道和安装管道，对减少工厂根本建设投资以及维修日后的正常操作有着十分重要的意义。维修日后的正常操作有着十分重要的意义。2 2、管道设计的内容、管道设计的内容 管道设计的内容包括：选择管材、管管道设计的内容包括：选择管材、管路计算、管道布置设计、管道绝热

30、设计、路计算、管道布置设计、管道绝热设计、管道支架设计和编写设计说明书。其中，管道支架设计和编写设计说明书。其中，对于管材可以根据被输送物料的性质和操对于管材可以根据被输送物料的性质和操作条件选取。例如，从物料的浓度、温度、作条件选取。例如，从物料的浓度、温度、腐蚀介质等，选取具有良好的耐腐蚀性、腐蚀介质等，选取具有良好的耐腐蚀性、价格低廉的管材。对于管路的计算，根据价格低廉的管材。对于管路的计算，根据物料衡算的结果以及物料在管内的流动要物料衡算的结果以及物料在管内的流动要求，通过公式计算，再综合考虑各因素确求，通过公式计算，再综合考虑各因素确定合理、经济的管路管径，同时，也可以定合理、经济的

31、管路管径，同时，也可以查阅各种管材类型的管径规格，从中选取查阅各种管材类型的管径规格，从中选取适宜的管径。适宜的管径。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程3 3、车间管路布置图、车间管路布置图 首先经过选择和确定管道、管件及首先经过选择和确定管道、管件及阀门的规格和材料，再通过确定管沟的断阀门的规格和材料，再通过确定管沟的断面尺寸和位置，管道的支承间距和方式，面尺寸和位置，管道的支承间距和方式，管道的热补偿与保温，管道的平、立面位管道的热补偿与保温，管道

32、的平、立面位置及施工、安装、验收的根本要求等后，置及施工、安装、验收的根本要求等后，从而设计如下车间管路平面布置图：从而设计如下车间管路平面布置图：Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程管道平面布置图Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程纯纯化化水水管管路路图图Guangdong University of Techn

33、ologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程污污水水排排放放管管路路图图Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程自自来来水水管管路路图图Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程七、制药公用工程设计七、制药公用工程设计Guangdong Univer

34、sity of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程7.17.1、空调系统的设计、空调系统的设计 1 1、设计要求：、设计要求：洁净的生产环境是生产工艺的需要，是确保洁净的生产环境是生产工艺的需要，是确保产品的成品率和产品质量的可靠性、长寿命所必产品的成品率和产品质量的可靠性、长寿命所必须的。洁净厂房净化空调要为药品的生产提供良须的。洁净厂房净化空调要为药品的生产提供良好环境保证，并要保障制药人员的健康，维护制好环境保证，并要保障制药人员的健康，维护制药设备的性能。随着我国国民经济的开展，制药药设备的

35、性能。随着我国国民经济的开展，制药行业对生产环境的温度、相对湿度和洁净度的要行业对生产环境的温度、相对湿度和洁净度的要求也越来越高。求也越来越高。空调设计需要考虑生产流程工艺、设备、空调设计需要考虑生产流程工艺、设备、GMPGMP对温度与湿度，还要考虑到工作人员的舒适度，对温度与湿度，还要考虑到工作人员的舒适度，而这些都取决于送风量；空调机组的总送风量和而这些都取决于送风量；空调机组的总送风量和各个因素有关，需要适当调整参数；厂房内不同各个因素有关，需要适当调整参数；厂房内不同洁净度等级区域对空调的不同要求，主要表现在洁净度等级区域对空调的不同要求，主要表现在对空气中微尘、微生物浓度的不同要求

36、。对空气中微尘、微生物浓度的不同要求。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程2 2、风量计算、风量计算 净化空调的设计计算主要包括冷热负荷和风量平衡计算两大局部，前者是确保室内温湿度满足要求，而后者那么与换气次数、工作区截面风速、静压差和新风量密切联系，从中也可以看到风量平衡计算直接影响洁净区的洁净度。风量是设计的关键，合理的风量+高效过滤器+合理的气流组织就能得到好的洁净度；只有足够的风量，加以空调设备冷热量足够的处理能力，才能到达要求的温湿度。Guan

37、gdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程通过论证比较，本设计采用集中式净化空调系统。经过各主要设备、配件及风管等的计算选型确定后，此硬胶囊车间的空调系统设计图如下所示：Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Tech

38、nology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程空空调调系系统统送送风风管管道道布布置置图图Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程空空调调系系统统送送风风口口布布置置图图Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程空空调调系系统统回回风风管管道道布布置置图图Guangdong University of Technol

39、ogyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程空空调调系系统统回回风风口口布布置置图图Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程照明系统的设计照明系统的设计 照明系统根据生产要求及技术经济性，可按下述步骤进行设计：1、选择照明种类和照明系统，即是常用照明还是事故照明，一般 照明局部照明，还是综合照明；2、选择光源和照明器；3、确定在适宜照度下的照明装置安装容量和布置方式；4、选择电源和配电网

40、络形式；5、选择导线、配电设备；6、绘图。照明设计应遵循“平安、适用、经济、美观的 原那么。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程一、照度要求一、照度要求?洁净厂房设计标准洁净厂房设计标准?(GB500732001)中规定：中规定：“无采光窗洁净区无采光窗洁净区混合照明中的一般照明，其照度值混合照明中的一般照明，其照度值不低于不低于200lx。根据根据GMP的照度要求，洁净区的的照度要求，洁净区的主要工作室的照度为主要工作室的照度为300lx以上，以上，非

41、洁净区的照度为非洁净区的照度为150lx以上，对以上，对照度要求高的部位可增加局部照明。照度要求高的部位可增加局部照明。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程二、设备的选择及布置照明设计的主要任务之一是选择具有适宜光分布的照明器并进行合理的布置。日光型荧光灯的发光效率一般是白炽灯的34倍，而且发热量小，有利于空调节能。它的光谱分布接近于自然光。因此，目前国内外洁净室一般均采用日光型荧光灯作为照明光源。Guangdong University of Tech

42、nologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程照明灯具的安装与布置洁净灯的安装方式可采用吸顶式，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。均匀的照度分布是安装率最小的条件之一，也符合视力工作要求，所以对任何房间或场地(特殊除外)，都先按一般照明均匀布置设计，然后再据上述要求进行修正(或加强，或移位)。灯开关均为暗装，设在各房间的门外，即洁净走廊内。因为各房间的门大局部向内开启，如此布置，方便生产人员使用。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Tec

43、hnology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程照度计算的方法主要有：利用系数法、比功率法、逐点计算法。按利用系数法计算工作面上的平均照度公式为：Eav=NUK0/A式中灯具内光源的总光通量lm;Eav被照场地平面上平均照度lx；N所需灯具个数；A被照场地面积m2；K维护系数；U利用系数Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程三、线路敷设洁净厂房照明布线应同各类电气线路、各专业管道一样，遵循一个“隐蔽的原那么并与其它系统协调。洁净室气流流型不同，它的

44、建筑结构也不相同，非单向流洁净室，一般只有上技术夹层或吊顶；垂直单向流洁净室，设有上下技术夹层，上技术夹层是送风静压箱，循环风处理装置、高效过滤器，局部电力、照明、通信管线也在此敷设；下技术夹层是回风静压箱回风道，一般敷设水管、气体管道、电气管线、电缆桥架、封闭式母线等；与洁净室相毗邻设有技术夹道或技术竖井，敷设竖向管道或放置那些不宜放在洁净厂房内的辅助生产设备。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程四、备用照明与应急照明备用照明可采用集中电源供电，如EP

45、S应急照明电源，也可以采用分散电源供电，即在灯具上加装逆变器。对于设有柴油发电机装置的洁净厂房，备用照明电源可以由柴油发电机提供；对于没有柴油发电机装置的洁净厂房，备用照明的电源可以采用与正常照明的供电干线分别接自不同的变压器，或与正常照明的供电干线自变电所的低压屏上或母线上分开的方式。另外，为节省投资，备用照明应做为正常照明的一局部。标准规定：一般场所备用照明的照度不低于正常照明照度的110。个人认为，备用照明的照度应不低于正常照明照度的30，以便于人员紧急处理现场后，迅速撤离。消防控制室、配电室等房间的备用照明照度不低于正常照度。Guangdong University of Techno

46、logyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程经经选选材材计计算算设设计计照照明明系系统统平平面面布布置置图图如如右右图图所所示示Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程7.37.3、消毒、消毒1 1、概述、概述 药品企业为了使药品生产的环境到药品企业为了使药品生产的环境到达工艺要求对其工作人员，物料和洁净室达工艺要求对其工作人员，物料和洁净室都有净化消毒设施和方案。而都有净化消毒设施和

47、方案。而GMPGMP对药厂生对药厂生产净化消毒这一生产过程作出了相关的要产净化消毒这一生产过程作出了相关的要求。求。在洁净室厂房的设计中，无菌压缩空在洁净室厂房的设计中，无菌压缩空气、无菌衣处理、室内及器具、管道的消气、无菌衣处理、室内及器具、管道的消毒等一系列辅助工艺是极其重要的，是保毒等一系列辅助工艺是极其重要的，是保证贯彻证贯彻GMPGMP要求的重要一环。因为作为要求的重要一环。因为作为GMPGMP的根本出发点，不仅是最终产品化验合格，的根本出发点，不仅是最终产品化验合格，而是在产品的制造全过程中，没有异物混而是在产品的制造全过程中，没有异物混入和混批的可能性，并经过最终产品的分入和混批

48、的可能性，并经过最终产品的分析化验合格才能够说是好的质量。我国的析化验合格才能够说是好的质量。我国的GMPGMP对卫生的要求是非常严格的，有关对卫对卫生的要求是非常严格的，有关对卫生的要求很大的一局部表达在消毒上，我生的要求很大的一局部表达在消毒上，我国国?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准?对消毒有关方对消毒有关方面作出了规定。面作出了规定。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程2 2、消毒措施的控制、消毒措施的控制 1、人员的消毒2、物料的消毒3

49、、空气消毒4、地面的消毒5、设备的消毒6、管道的消毒Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程7.47.4、水车间的设计、水车间的设计1、制备方法的选择、制备方法的选择 纯化水制备的方法主要有：蒸馏法、纯化水制备的方法主要有：蒸馏法、离子交换法、反渗透离子交换法、反渗透+混床、二级反渗混床、二级反渗透和反渗透透和反渗透+电除盐等。本设计采用二电除盐等。本设计采用二级反渗透，其原因是二级反渗透具有级反渗透，其原因是二级反渗透具有以下优点以下优点:进水要求较低，高

50、效节能、进水要求较低，高效节能、操作简单、稳定可靠、先进环保、使操作简单、稳定可靠、先进环保、使用比较经济等。用比较经济等。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程2、生产能力确实定、生产能力确实定 纯化水的用途主要用于胶囊生产配料用水、仪器的清纯化水的用途主要用于胶囊生产配料用水、仪器的清洗、设备外部的清洗和洁净工作服的清洗等。能通过精确洗、设备外部的清洗和洁净工作服的清洗等。能通过精确计算确定用水量的只有产品配料所用的纯化水，其他的各计算确定用水量的只有

51、产品配料所用的纯化水，其他的各项用水只能凭经验，自定各个方面的用水标准进行估算。项用水只能凭经验，自定各个方面的用水标准进行估算。根据估算的结果，本次设计选择根据估算的结果，本次设计选择2t/h纯化水设备，比实际纯化水设备，比实际的计算的用水量偏大些，主要是考虑一些突然大量用水的的计算的用水量偏大些，主要是考虑一些突然大量用水的需要，以及以后扩大规模生产所需要增加的用水。需要，以及以后扩大规模生产所需要增加的用水。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程3纯

52、化水系统主要设备清单2t/hGuangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程工艺流程图工艺流程图Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程螺旋卷式反渗透装置工作原理Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程

53、制药工程八、八、GMPGMP文件处理文件处理8.1、GMP文件总目录的编写文件总目录的编写1、目录编排方式：本设计中的、目录编排方式：本设计中的GMP文件总目录的编制采用文件总目录的编制采用按按GMP标准的章节进行划分以及编排。标准的章节进行划分以及编排。2、本设计的特色：、本设计的特色：GMP标准章节共十三章，包括总那么，标准章节共十三章，包括总那么，机构与人员，厂房设施，设备，物料，卫生，验证，文件，机构与人员，厂房设施，设备，物料，卫生，验证，文件，生产管理，质量管理，产品销售与回收，投诉与不良反响，生产管理，质量管理，产品销售与回收，投诉与不良反响，自检。本文件目录编排也根本上按此进行

54、编排，但由于总自检。本文件目录编排也根本上按此进行编排，但由于总那么没有文件，只是那么没有文件，只是GMP的制定原那么方面的内容，因此的制定原那么方面的内容，因此目录上不包含此类文件；但由于人员与机构类的文件差异目录上不包含此类文件；但由于人员与机构类的文件差异比较大，为方便管理，本设计将机构与人员分开编排，以比较大，为方便管理，本设计将机构与人员分开编排，以便清晰地展示相关方面的文件；台帐是指行为，设备，物便清晰地展示相关方面的文件；台帐是指行为，设备，物料的归纳与总和，为方便统计和审查，将台帐归为一类，料的归纳与总和，为方便统计和审查，将台帐归为一类，以更好显示企业各个方面的工作运行状况。

55、以更好显示企业各个方面的工作运行状况。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程3 3、目录的内容：、目录的内容：GMPGMP文件总目录编排格式为合共十四章：文件总目录编排格式为合共十四章：机构，人员，厂房与设施，设备，物料，卫生，验证，文件，生产管理，机构，人员，厂房与设施，设备，物料，卫生，验证，文件，生产管理，质量管理，产品销售与回收，投诉与不良反响报告，自检，台帐。质量管理，产品销售与回收，投诉与不良反响报告，自检，台帐。本目录采用的编码方式本目录采用

56、的编码方式4 4、本目录编码采用以下形式：、本目录编码采用以下形式：AAA-BB-CCC-DD AAA-BB-CCC-DD (第一层级代码第二层级代码第三层级代码第四层级代码第一层级代码第二层级代码第三层级代码第四层级代码 其中：其中：第一层级代码三位，表示文件的性质，文件的性质分为四类：第一层级代码三位，表示文件的性质，文件的性质分为四类：SMP-SMP-标准管理规程文件；标准管理规程文件；SOP-SOP-标准操作规程文件标准操作规程文件 TEC-TEC-技术质量标准文件；技术质量标准文件；REC-REC-记录文件记录文件 第二层级代码两位，表示文件类别，第二层级代码两位，表示文件类别，第三

57、层代码三位：表示文件的流水号第三层代码三位：表示文件的流水号001-099.001-099.第四层代码两位：表示文件的版本号：第四层代码两位：表示文件的版本号：-01 -01 详见下表格：详见下表格：Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程8.2、GMP初审报告初审报告GMP即?药品生产质量管理标准?，是药品行业中的重要规那么。本次初审是根据GMP的相关规定，对本次设计中的设备选型，车间布置设计，生产工艺流程，空调系统，消毒与照明系统，管道布置以及纯化水系统

58、的设计进行内部初审核，以期符合GMP的要求，满足生产需要。本次GMP的内部的材料是包括各设计局部的说明书包括材质证明、个设计的工艺流程图，参考素材主要是?药品GMP认证检查评定标准?。GMP内初审是企业在建立，运行质量保证体系以后必须进行的一项管理活动，企业进行内初审的目的是为了质量保证体系的运行能符合企业的管理方针、目标，能够符合标准的要求，能够保证质量保证体系的持续、有效运行，实现企业的质量管理目标。企业通过组建内部自检的组织机构领导机构以及能胜任次工作的工作人员、建立内部自检的工作程序，拟定内部自检的工作方案，按程序定期对质量保证体系进行准确、客观和公正的判断，以评价企业的质量保证体系与

59、标准的符合性，充分性和有效性，并对自检过程进行详细的记录。因此，在进行质量保证体系内部检查时，必须客观，认真地进行。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程8.2、本目录设计的具体文件、本目录设计的具体文件 纯化水质量标准，对乙酰氨基酚胶囊的标准检验操作规程纯化水质量标准，对乙酰氨基酚胶囊的标准检验操作规程本文件采取本文件采取GMPGMP文件通用格式，符合文件通用格式，符合GMPGMP标准，格式如下标准，格式如下：目的：目的：范围：范围：责任：责任：内容：内

60、容：Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程以上两个文件都属于质量管理类文件，产品质量是企业生存之本。完善的，标准的检验操作规程可及时发现产品存在的质量问题以确保产品质量，因而本设计选择此文件。水是生命之本，制药企业生产用的纯化用水的质量是否到达标准会影响产品的质量，例如崩解时限，硬度，微生物含量等指标。为了标准对乙酰氨基酚胶囊检验的操作，确保检验结果的真实性，完整性。因而参考?中华人民共和国药典?2005版制定此文件。Guangdong University of TechnologyGuangdong University of Technology轻工化工学院轻工化工学院 制药工程制药工程