绞股蓝饮片生产工艺规程

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1、 工艺规程 第 8 页 共 8页文件名称 绞股蓝饮片工艺规程文件编码SMP-YPGY-02-118编 制 者审 核 者批 准 者编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期年 月 日编制依据广西中药饮片炮制规范2007年版277页版 本 号第3版颁发部门质量部制作份数4份分发部门档案室、质保、生产、饮片车间实施日期年 月 日1 概述1.1名称：绞股蓝1.2性味与归经：苦、微甘，寒。归肺、脾、肾经。 1.3功能与主治：清热解毒，止咳祛痰，益气养阴，延缓衰老。用于胸膈痞闷痰阻血瘀，心悸气短，眩晕头痛，健忘耳鸣，自汗乏力，高血脂症，单纯性肥胖，老年咳嗽，病毒性肝炎，慢性胃肠炎，慢性气管炎。 1.

2、4用法与用量：330g。 1.5规格：长段。1.6贮藏：置干燥处。 2炮制方法和依据：2.1炮制方法：除去杂质，洗净，稍润，切长段，干燥。2.2炮制依据：广西中药饮片炮制规范2007年版。 3 工艺流程图和生产环境区域划分图：稍润领料 切制净制干燥饮片内包塑料袋编织袋外包检验入库 框内为准洁净区4 炮制工艺操作过程和技术参数按批生产指令备料，所领中药材必须有合格报告书。按净制、浸润、切制、干燥、包装岗位SOP操作。4.1绞股蓝 (1) 净制：取原药材，除去杂质，洗净。(2) 浸润：稍润。(2) 干燥：晾干或置烤房或干燥机烘干。 4.2炮制后的饮片，均用洁净容器装好，挂好物料卡，存放于中间站，并

3、作好记录；对设备、操作间按岗位SOP要求进行清洁和清场，进行物料平衡、填写清场记录，经质监员检查合格后，发放清场合格证。4.3填写请验单交QA取样检验。检查饮片的性状、鉴别。 4.4包装： 4.4.1内包装：领取检验合格的绞股蓝饮片，塑料袋。 4.4.2塑料袋包装：按批生产指令要求分装。 4.4.3包装进行过程中，质监员随机抽样检查。 4.4.4内包装结束后，质监员发放流转卡，交中间站。 4.4.5进行物料平衡、填写记录、进行设备清洁、清场。 4.6.6外包装：领取塑料袋装的合格饮片、纸箱或编织袋。 4.4.7每箱或每袋装：按生产指令要求。4.4.8包装结束，填写请验单交QA取样检验。检查性状

4、、鉴别。 4.4.9进行物料平衡、填写记录、清场。4.4.10缴库待验。4.4.11检验合格后，填写合格证交仓库。贴签。 5各工序质量控制点 5.1备料工序：领用的原药材，名称、数量准确，应有检验合格报告单。 5.2净制工序：保证净制后药材无异物。 5.3切制工序：切长段。 5.4干燥工序：控制好干燥温度。 5.5内包工序：称量准确。保证封口严密。5.6外包工序：所印产品名称、批号、生产日期、必须清晰、正确无误，经复核人复核后才能打印。 5.7进行物料平衡。 6原辅料、质量标准和检查方法： 绞股蓝：应符合广西中药饮片炮制规范2007年版277页绞股蓝项下的有关规定及公司制订的药材质量标准，感观

5、检查应无杂质、无霉变、质变。 6.1绞股蓝原药材质量标准：本品为葫芦科植物绞股蓝Gynostemma pentaphyllum (Thunb.) Makino的干燥全草。【性状】本品卷曲成把。茎被短柔毛或近无毛，呈黄绿色或褐绿色，直径13mm，节间长312cm，具细纵棱线，质韧，不易折断；卷须2叉或不分叉，侧生于叶柄基部；叶互生，薄纸质或膜质，皱缩，易碎落，完整叶湿润后展开呈鸟足状，通常57小叶，上面具柔毛，小叶片卵状长圆形或长圆状披针形，中间者较长，边缘有锯齿。圆雉花序纤细；花细小，常脱落；果实球形，无毛，直径约5mm，成熟时呈黑色，种子宽卵形，两面具乳状凸起。气微，味苦微甘。【鉴别】（1）

6、茎横切面：呈圆多角形。表皮细胞一列，扁平，外壁角质增厚，有时可见多细胞非腺毛；角隅处有厚角组织，常为46列细胞；皮层内方有围绕于韧皮部外缘的半月形纤维束，内方有数个大小不等的维管束，呈放射状排列；木质部导管圆形，多单个存在；老茎的两韧皮部射线之间有石细胞群；髓部薄壁细胞中含淀粉粒。（2）取本品粉末2g，加水25ml，温浸30分钟，滤过。取滤液适量， 置具塞试管中，密塞，用力振摇1分钟，产生持久性泡沫。（3）取本品粉末1g， 加甲醇10ml，振摇10分钟，滤过。滤液蒸干，加三氯化锑饱和氯仿溶液24滴，加热，显紫色。6.2工艺用水： 应符合本公司工艺用水质量标准有关规定。 7饮片质量标准和检查方法

7、7.1【性状】 本品为黄绿色或褐绿色的长段，茎呈圆多角形，被短柔毛或近无毛，呈黄绿色或褐绿色，直径13mm，具细纵棱线，质韧，不易折断；卷须2叉或不分叉，侧生于叶柄基部；叶互生，薄纸质或膜质，皱缩，易碎落，完整叶湿润后展开呈鸟足状，通常57小叶，上面具柔毛，小叶片卵状长圆形或长圆状披针形，中间者较长，边缘有锯齿。圆雉花序纤细；花细小，常脱落；果实球形，无毛，直径约5mm，成熟时呈黑色，种子宽卵形，两面具乳状凸起。气微，味苦微甘。【鉴别】 同药材。8成品质量标准和检查方法 8.1绞股蓝：照其饮片质量标准和检查方法7.1项下进行检验，应符合规定。 8.2装量差异：差异限度10% 8.3装袋：数量准

8、确无误。 8.4包装：贴签要端正、牢固、平整；产品批号、生产日期、打印要清晰，且内外一致，不得错乱；封口要严密；纸箱应装封牢固；合格证贴在纸箱或编织袋正面的右下角。9包装材料规格、质量标准、文字说明与标志 9.1塑料袋 为扁平方形，密封线好，能防潮、清洁干净。文字印刷清晰，符合设计样稿。 规格：3045cm 材质：低密度聚乙烯； 文字说明：玉林制药中药饮片，品名、规格、产地、净重、产品批号、生产日期、生产厂家、通讯地址。标志：玉林牌商标。9.2编织袋 为扁平方形，密封线好，清洁干净。文字印刷清晰，符合设计样稿。 规格：60100cm 材质：聚丙烯。文字说明和标志与上述塑料袋相同。9.3编织袋内

9、袋 密封线好，能防潮、清洁干净。材质：高密度聚乙烯 9.4纸箱 规格：6010060 cm 材质：木浆挂面五层瓦楞纸，文字印刷清晰，符合设计样稿。文字说明和标志与上述塑料袋相同。 10贮存注意事项 10.1定期养护、防止害虫、霉菌的污染。 10.2有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。 10.3置通风干燥处，有有效的通风、降温、除湿、设施及温湿度监控仪器。 10.4按品种、规格、批号分开存放。 11工艺卫生要求（按准洁净区管理）11.1生产区域划分：11.1.1一般生产区：药材净制、切制、干燥、炙制岗位。11.1.2 准洁净区：内包装、外包装、中间站、工艺走廊、更衣室、洁具室等岗位。1

10、1.2设备、工具、容器具工艺卫生要求11.2.1设备：应保持清洁、完整。11.2.2生产中使用的工具按一般生产区和准洁净区分别存放于一般生产区的工具间和准洁净区工具间里，准洁净区直接接触药物的工具使用前应消毒。准洁净区用于盛装饮片的容器具应清洁，用后及时清洗干净，存放于洁净间里。11.3操作人员的卫生要求11.3.1一般生产区的操作人员每日上班前应在更衣室穿戴好清洁完好、符合工艺区域要求的衣服，鞋帽；随时保持个人清洁卫生。11.3.2准洁净区的操作人员随时保持个人卫生，工作前将手洗干净，不得涂抹化妆品和佩带饰物、手表。上岗前必须按规定在更衣室穿戴好清洁完好的洁净服、洁净鞋帽、戴好口罩。11.3

11、.3工作服卫生要求：生产人员穿戴的工作服必须按工作服清洗消毒管理规程进行清洗，不同洁净级别的工作服不得混用、混洗。11.3.3人员净化程序：人 门厅 更鞋 更衣（脱外衣） 手部洗消准洁净区。 11.4饮片、内包材料、容器具进入准洁净区要求11.4.1原辅料、内包材料、容器具进入洁净区前，首先在外清间脱外包装换洁净容器盛装，或采用有效的消毒措施，然后通过缓冲道进入准洁净区。11.4.2准洁净区使用的物料应控制限度，不能存放多余的物料及与生产无关的物料。11.4.3准洁净区的物料、容器、工具、内包材料应定置管理，放在规定区域。11.4.4物流程序：原辅料 半成品 成品11.4.5物料净化程序：物料

12、 处理 准洁净区 12设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称 型号数量生产能力 产地1直线往复式切药机 QWZL300B1 杭州2带式干燥机DWF-1.6-10B1江苏3案秤AGT-102上海4单面弹簧度盘秤ATZ-82永康市5电动手提封包机GK9-21上海 13技术安全及劳动保护13.1技术安全13.1.1使用设备应定期检查，各种仪表应完好、准确。13.1.2使用切片机、炒药机不准将手或其他物件伸入运转中的机内，避免发生事故。13.1.3电器设备、电闸不得用水冲洗，以免触电。13.1.4遇有停电、设备故障应关闭水、电、气开关，以免发生事故。13.1.5使用蒸汽应注意防止超压，以免发生烫伤等

13、事故。13.1.6炒药时要注意防火，结束后要灭掉火星，以免发生火灾。13.2劳动保护13.2.1炒制等工序安装电扇或排风扇，通风降温。13.2.3应有防护口罩，以防粉尘进入人体内。 14劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期14.1劳动组织、岗位定员、工时定额（每批1000kg ）岗位领料净制切制干燥内包外包定员（人）664484定额/工时具体执行生产部根据每个品种所制定的工时定额。 14.2产品生产周期（每批生产 1000kg ） 工序领料 净制切制干燥内包外包合计时间（小时）4 714247763 15技术经济指标计算及物料消耗定额 15.1 技术经济指标 15.1.1绞股蓝整理炮制收

14、得率：92； 15.2技术经济指标计算 100% 实际成品数量 15. 2.1成品率 理论成品数量 本工序最终数量或重量 15.2.2收率 100% 本工序所领或转接物料重量或数量 16物料消耗定额原料8% 塑料袋0.3% 纸箱0.2%, 编织袋0.2%, 16.1主要工序物料平衡计算 16.1.1干燥、炮制工序： 饮片量取样量 干燥、炮制 100% 领料量 饮片量废料量 16.1.2内包工序：内包（塑料袋） 100% 领用总量 16.1.3外包工序：外包材（编织袋或纸箱） 成品量废料量取样量 外包 100% 领用总量 成品量取样量 16.1.4成品 100% 半成品量 16.2动力消耗定额（生产1000kg计） 16.2.1用水消耗定额：10吨/批 生产用水动力用水车间内卫生用水 吨 单位合格产品数量 每批合格产品 16.2.2用电消耗定额：16K.W.h/批 动力电照明电 度 单位合格产品数量 每批合格产品 16.2.3燃料消耗定额：1.23吨/批 标准用煤量 （标吨） 单位合格产品数量 每批合格产品17环境保护 17.1环境保护17.2废水的管理和处理 冲洗处理设备、容器、工具、生产场地之废水经沉淀池处理后排放。 17.3噪音及粉尘的消除 整理炮制产生和粉尘，通过排风机通入水中消除。