温湿度监测系统验证报告

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1、温湿度监测系统验证报告温湿度监测系统验证报告文件编号：、安装确认1开箱检查确认检查项目要求检查结果购进发票有，与设施相符符合要求口不符合要求口测点终端合格证有，与设施相符符合要求口不符合要求口管理主机合格证有，与设施相符符合要求口不符合要求口检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日2监测设施的测量范围和精确度确认检查项目要求检查结果监测设备测量范围测量范围在Oc40C之间，温度的最大允许误差为0.5C；测量范围在一25C0C之间，温度的最大允许误差为10C；相对湿度的最大允许误差为土5%RH符合要求口不符合要求口检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日（温湿度测点终端校准证书见附件1）3测点终

2、端安装数量及位置确认检查项目要求检查结果温湿度纪录仪数量正确，安装正确符合要求口不符合要求口管理主机数量正确，安装正确符合要求口不符合要求口不间断电源数量正确，安装正确符合要求口不符合要求口施工布线整齐美观符合要求口不符合要求口检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日附件2各库区测点终端安装布点图、附件3测点终端布点清单，（包括库、车），以及安装布点文字说明）二、运行确认温湿度监测系统安装调试完成后，系统各环节运转正常，并主要检查以下项目运行状况。检查项目要求检查结果测点终端运行正常，显示正常符合要求口不符合要求口管理主机运行正常，显示正常符合要求口不符合要求口温湿度监测管理软件运行正常，显示

3、正常符合要求口不符合要求口冷藏车温度监测设备运行正常，显示正常符合要求口不符合要求口保温箱、冷藏箱温度监测设施运行正常，显示正常符合要求口不符合要求口检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日三、性能确认温湿度监测系统正常运行后，根据药品经营质量管理法律规范附录5验证管理中对于温湿度监测系统验证的要求进行如下性能确认：1采集、传送存储数据以及报警功能的确认性能确认项目性能描述测试方法检查结果数据采集测点终端、管理主机及客户端监测正常显示温湿度数值，自动生成温湿度纪录及曲线报表现场观看符合要求口不符合要求口数据传输温湿度数据由测点终端上传到管理主机并通过数据在测点终端，管理主机和客户端电脑监测软件

4、符合要求口不符合要求口管理传送到客户电脑终端进行显示测点终端报警值参数通过客户端电传送到管理主机并通过管理主机传送到测点终端，短信报警参数通过客户端电脑传输到管理主机在客户端电脑监测软件相应界面进行设置数值，在现场监测报警符合要求口不符合要求口数据存贮测点终端数据一级存储关闭管理主机两个小时后开启，客户端电脑监测软件的温湿度数据连续符合要求口不符合要求口管理主机数据二级存储关闭客户电脑监测软件2个小时，重新运行软件后温湿度数据连续符合要求口不符合要求口客户端电脑数据三级存储并进行每天自动备份数据在监测软件中设置每天自动数据备份，2天后检査备份数据符合要求口不符合要求口报警功能测点终端温湿度超标

5、声光报警釆用外部加温加湿的方法现场测试温湿度超过报警上限后是否进行声光报警，通过调整温湿度下限参数的方法现场测试温湿度超过报警下限值时是否进行声光报警符合要求口不符合要求口管理主机温湿度超标报警在测试测点终端温湿度报警的同时查看管理主机是否进行声音报警符合要求口不符合要求口客户端电脑监测软件报警在客户端检测软件上查看在测试测点终端报警的同符合要求口不符合要求口时，检测界面是否同样出现报警并有报警纪录客户系统断电报警关掉客户供电系统，测试管理主机是否有断电报警符合要求口不符合要求口指定3各人员的短信报警在测试温湿度超标报警和断电报警的同时，测试是否指定的3个人收到短信报警符合要求口不符合要求口检

6、查人：日期：年月日确认人：日期：年月曰（附件4：软件相关功能截图（采集、传送数据、报警操作界面及系统参数设置）（库、车、箱温湿度数据更新时间、纪录时间设置等）、向报警人员发出报警信息参数设置软件截图）2监测系统与温度调控设施无联动状态的独立平安运行性能确认性能确认项目性能描述测试方法检查结果监测系统与温度调控设施无联动状态监测系统与温度调控设备无联动状态，且独立平安运行检查监测系统安装线路是否与温度调控设施掌握线路相连接符合要求口不符合要求口在温度调控设施正常运行的状况下，通过调整温湿度报警值的方法查看温度调控设施是否同步进行运行或停止符合要求口不符合要求口检查人：日期：年月日确认人：日期：年

7、月日3系统在断电、计算机关键状态下应急性能确认性能确认项目性能描述测试方法检查结果系统在断电，计算机关闭状态下的应急性能系统断电后通过UPS电源可以保证温湿度监测系统正常运行24小时以上关闭系统电源，测试温湿度监测系统是否可以正常运行24小时符合要求口不符合要求口系统断电后管理消失断电报警并向3个指定人员发送报警关闭系统电源，测试是否向三个指定人员发送断电报警符合要求口不符合要求口客户端电脑关闭12小时候再次开启，査看温湿度监测历史数据，历史数据应当连续在关闭客户端电脑的12小时候重新开启电脑，查看温湿度历史纪录是否联系符合要求口不符合要求口同时关闭系统电源和电脑，12小时后供电和开启电脑，断

8、电报警应当消失并且历史数据连续在同时关闭系统电源和电脑后，査看是否消失断电报警和历史数据的连续符合要求口不符合要求口检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日（附件5：系统在断电、计算机关键状态下的温湿度纪录和报警纪录）4防止用户修改、删除、反向导入数据确认该温湿度监测软件设计了三级用户管理权限设置第一级为允许查询数据，该级的用户只能够在登陆后进行历史数据的报表及曲线查询其次级为允许参数设置，该级别的用户可以进行报警上下限，及硬件设施参数的设置，同时可以查看历史数据的报表和曲线第三级为高级设置，该级别的用户拥有前两级用户的权限，而且可以添加删除客户，进行画面的编辑做。以上三个级别的用户都不行以进

9、行修改，删除和反向导入数据。性能确认项目性能描述测试方法检查结果三级用户权限设置只有以管理员身份登录后，在用户管理界面可以进行三个级别的用户设置分别以管理员身份，数据查询身份，和参数设置身份登录，测试是否可以进行用户设置符合要求口不符合要求口数据真实性软件中用户不行以进行数据的修改，删除和反向导入分别以管理员身份，数据查询身份和参数设置身份登录，在各个操作界面测试是否具有数据修改，删除和反向导入操作功能符合要求口不符合要求口检查人：日期：年月曰确认人：日期：年月曰四、验证结论验证领导小组已批阅上述全部测试结果及评价分析意见，准予合格并交付投入使用。批准人:日期:20年月日五、再验证周期:建议再

10、验证周期为1年六、附录附件1.温湿度测点终端校准证书附件2.各库区测点终端安装布点图附件3.测点终端布点清单附件4：软件相关功能截图（采集、传送数据、更新时间、纪录时间设置等报警操向报警人员发出报警信息参数设置软件截图）附件5.系统在断电、计算机关闭状态下的温湿度纪录和报警纪录附件6.系统各组成说明书附件2:各库区测点终端安装布点图有F仓库面积及点数计算安装位置附件3、测点终端安装数量确认表库房类型货架高度平面仓库4.5m布点规章库房面积独立仓间无论多小每库2点；大于300m?,第一个300m2点；在此基础上每增加300m2增加1个点;增加不足300m,按增加300m?计算300-600m=1

11、0300600-900不低于堆垛高度的2/3高架库冷库4.58m8m监测点数布点规章库房面积监测点数布点规章库房面积监测点数布点第一个300m4点;在此基础上每增加300增加2个点；增加不足300m,按增加300计算=1=10-300m4300-600m6600-900第一个300m6点;在此基础上每增加300m2增加3个点；增加不足300m,按增加300m?计算0-300m6300-600m9600-90012第一个100m分2点;在此基匀称分布在货架上、下位置上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置匀称分布在货架上、中、下位置上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存

12、放药品的最高位置规章础上每增加100增加1个点；增加不足100m,按增加100计算库房面积监测点数布点规章容积（m彳）监测点数库房名称一楼常温库一楼阴凉库二楼常温库二楼阴凉库0-100m2100-200m23200-30020m32个点,增20m3增加1个点；增加不足20m,按增加20m2计算20m3在此基础上，=1=120-40面积（m2）80.75275421.33124060测终端数量22512阅历证的货物存放区域的温度高点和温度均值点，与通风口及门有肯定距离三楼常温库421.35合计26附件4：软件相关功能截图（采集、传送数据、报警操作界面及系统参数设置）（库、车、箱温湿度数据更新时间

13、、纪录时间设置等）、向报警人员发出报警信息参数设置软件截图甌孟岀钛胡诲ZR皿BKlET-iB汐宾貝uQae?*飞熬审占ptbsT騎彌却E厲驻MH死新特珀库房溫湿魔自动化监控察蜿ZW3l?UXl*HET二申0耳W-WWJifl细=#-rnixxixrti-HSUUB?MZT二黑加轴=n二舲官强恥”16.3&1.315.0r50右16.841.04.S4,3X二iHEUnXS常WKJSnM4=IK二KUC?mZHSinB7*H&=lT二辟ZIWIMWttM64-916.652-716.551.815.9S3.fi1.353.4KEfczriHSBntMMsZFfSmXLDSE.T二HWfWELl忡

14、世星暫=iffHjsmass二世毋盛1河看卫君ZMITOJTLZt+eB.tZWH.WEL坯血ff二Ifl皈庭13卑蛇*二皓阿虑1丿号曲塔16.754.017,9*31.91.454.$IS.456.016.S二Kin沁iJiqMMZifMJELSU.Vr=gtU.L5TCl二|林口理托亶Eir二H佃Hl阿30佃-rtW.D.TLTU.W二|饶电既期我口手二冶蜩跖1虽扔!1用50.114：335.214.335.712.069.215.732.7XXrt*二唐蜩回舛宜耳雇ZHitt.TLSlEKTSRmJL!C2niT9ET=mas?ow9T三冷*3暑斗阿第三幡*5K21雷IkTT三m艮赵2三

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17、附:还辭晦転迪咂帼師2+号超K42SSRFS琲=1总工=I医2齐静q冈二迹冷研：:号良33買和卡活揮霞呦rUffW60.61&号41.064.8:方毗-十叱二齐I?伟山BL瓷EhzitH-.affli3iiE.ir二欄需as14.3*-3S=/生臥。rr生區粘FEF=SiSfi让弋曲厉讯&曲q二护,MLgwrriX.lW.-?i.i一竽无邛刍且wrwi一冬垂利右一長:订如刍.FL、-臺讶别3号$w._.二G冲4羽2IH4阳咗4iMTeaIDd01、11WA19142WLEI|2022-0-24C&J5163皿g诳也16J6L3IS60.$ldB处376562D14DS-2JCEiSCOJ10J

18、也上.154CUt9曲2D14-D5-24CESflJ1阳6QJ13別右城&4067鬲g2U14g24CEriCQG1S4fflj15i.71.E41122CAT2D1405-24GB朋;附6G.613ld939,92D14-D5-24CE.3C3XJ1G4Si.511AC.7ie.5315&320评心0CBSflJ16ASM15郦1.9卿.22D14-D5-24CE2E3J：-1G4也上n19.0IS.939.3&i2D14-D5-24CB;LSO164SC315倔3ft?c跟2022-0-24CEiniOQ1&4ac.i133914.H39.51.9G1S2022-DS-2dCB5fl164603ll和S.B63.72ni4DS-24CE3M1*54r.:1335E14.B3B.33LGK3ii3011-0i-2dC7;55fl164.2li592伽s563d2DM.-D524CTllCiK1C4aa*.zw.m1G.B39.55.4&Z92022-DS-Jd07509154W.215晰如E：和26272022D5-24CTrfb：-134153E.?14.B39.55H2.E