安徽省食品药品监督管理局

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1、安徽省食品药物监督管理局有关贯彻执行医疗器械注册管理措施体外诊断试剂注册管理措施和医疗器械生产监督管理措施等有关事项的告知发布人:医疗器械监管处来源：医疗器械监管处发布时间：-02-16点击次数：270 文字大小：大 中 小 皖食药监械秘54号 各市食品药物监督管理局，广德、宿松县食品药物监督管理局： 根据医疗器械注册管理措施(国家食品药物监督管理总局令第4号）、体外诊断试剂注册管理措施（国家食品药物监督管理总局令第5号)、医疗器械生产监督管理措施（国家食品药物监督管理总局令第7号）（如下简称生产管理措施）和国家食品药物监督管理总局(如下简称国家总局）有关文献规定，现就我省医疗器械注册、生产有

2、关事项告知如下: 一、有关产品注册的有关规定 (一）在10月日前已获准注册的第二类医疗器械，在注册证有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械阐明书和原标签可继续使用。1月1日前已注册的第二类医疗器械申请延续注册时,注册人除按规定提交申报资料外，还应提交原注册产品原则原件、产品技术规定、产品技术规定与原注册产品原则的对比阐明，以及最小销售单元的标签设计样稿。注册人提交的阐明书和标签应符合医疗器械阐明书和标签管理规定(国家总局令第6号）规定,如提交的阐明书与原经注册审查的阐明书有变化的，还应提供变更状况及对比阐明等有关资料。 (二）自4月1日起，第二类医疗器械（体外诊断试剂)延续注册和注册变更应分别

3、申请。4月日前延续注册和注册变更可以合并申请,但应按照延续注册和注册变更的规定提交申报资料。批准延续注册和变更的,核发新格式的医疗器械注册证。 (三)自4月1日起,医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请，并按照有关规定规定提交申报资料。但凡未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的,省局不再受理延续注册申请。申请人要按照医疗器械注册管理措施第五章、体外诊断试剂注册管理措施第六章的规定申请注册。 对客观因素导致注册申请人不能在规定的时限内提供电磁兼容检测报告而无法申请延续注册的,其延续注册时间可延期至7月3日。 （四)自10月

4、1日起，医疗器械注册人、注册申请人申请第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册、延续注册、注册许可事项变更和登记事项变更，应按境内第二类医疗器械注册审批操作规范（食药监械管09号)、有关发布医疗器械注册申报资料规定和批准证明文献格式的公示（国家总局公示第43号）、有关发布体外诊断试剂注册申报资料规定和批准证明文献格式的公示(国家总局公示第4号）的规定向省局提交申请。 (五)自10月1日起，省局停止受理“医疗器械生产质量管理体系考核的申请”;由省级医疗器械技术审评机构在注册技术审评期间对注册质量管理体系进行核查。在国家总局有关境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范未出台前,按照医疗器械生产公司质量体

5、系考核措施（原国家药物监督管理局第22号令）进行核查；无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品体系核查执行现行的医疗器械生产质量管理规范实行细则及检查评估原则(试行）。 所申报的注册产品已通过质量管理体系考核或医疗器械生产质量管理规范(如下简称规范)检查的,注册申请人可提交有效的质量体系考核报告或规范检查成果告知书,可免于现场核查。 （六)对列入第一类医疗器械产品目录的产品及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂,或经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均应按照国家总局有关第一类医疗器械备案有关事项的公示（第号)规定进行产品备案。对于不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中,

6、且没有其她法定分类界定文献拟定类别的,公司应当按照国家食品药物监督管理局办公室有关进一步做好医疗器械产品分类界定工作的告知(食药监办械6号)规定的程序申请分类界定，明确管理类别后按照有关规定解决。 (七)对列入免于进行临床实验的第二类医疗器械目录(如下简称目录)的产品,注册申请时提交的临床评价资料应涉及如下内容: 1.申报产品有关信息与目录所述内容的比对资料; 2.申报产品与目录中境内已上市同品种医疗器械的比对阐明，比对阐明应当涉及申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表和相应支持性资料。 .上述资料应能证明申报产品与目录所述的产品具有等同性。 （八)体外诊断试剂注册检查用样品由省局委托

7、注册申请人所在地设区的市级食品药物监督管理部门组织进行现场抽取，样品数量、生产批次、封样规定等应满足产品注册检查的规定。 二、有关贯彻生产管理措施的有关规定 (一)自0月1日起，新开办医疗器械生产公司的生产许可、备案应当按照生产管理措施有关规定办理。 10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械生产公司许可申请，在生产管理措施实行后,应当按照生产管理措施有关规定进行办理。公司可自愿撤回,并按生产管理措施有关规定重新申请，或按生产管理措施有关规定补充有关资料。 (二）10月1日前已办理第一类医疗器械生产公司登记的,生产公司应当于月31日前按照生产管理措施的有关规定，向所在地设区的市级食品药物监督

8、管理部门办理第一类医疗器械生产备案。 （三)10月日前核发的医疗器械生产公司许可证在有效期内继续有效。10月1后来公司申请变更、延续、补发的,按生产管理措施规定审核,必要时进行现场核查;符合规定的,核发新的医疗器械生产许可证，有效期自发证之日起计算。 自8月1日起，但凡未在医疗器械生产公司许可证/医疗器械生产许可证有效期届满个月前提出延续申请的，省局不再受理其延续申请。公司应当按照生产管理措施第二章的规定重新办理生产许可申请。 (四）10月1日前已获得医疗器械生产公司许可证、但无有效医疗器械注册证（涉及未获得医疗器械注册证、医疗器械注册证失效、医疗器械注册证管理类别由低类调为高类的)的公司，自

9、10月1日起,省局不予办理医疗器械生产公司许可证的延续、变更或补证。需要办理医疗器械生产许可证有关事项的，应在获得医疗器械注册证后,按生产管理措施规定申请。 (五）自10月日起，新开办医疗器械生产公司、医疗器械生产公司增长生产第三类医疗器械、迁移或者增长生产场地的，应当符合规范的规定。自1月1日起,所有第三类医疗器械生产公司应当符合规范的规定。自1月1日起，所有医疗器械生产公司应当符合规范的规定。 在规范的有关具体规定出台前,无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产许可按照现行的医疗器械生产质量管理规范实行细则和检查评估原则（试行）进行核查,其他医疗器械生产许可的现场核查,按照原医疗器械生产公司

10、许可证审批操作规范进行核查。 （六)医疗器械生产公司在注册环节已通过涵盖规范所有条款规定的质量管理体系核查,在申办医疗器械生产许可证时可提交通过核查的有效证明材料，申请免于生产许可的现场核查。 (七）医疗器械生产公司的医疗器械生产公司许可证波及跨省设立生产场地的,在医疗器械生产公司许可证有效期内可以继续生产。医疗器械生产公司许可证到期后需继续生产的,按照生产管理措施规定单独向其所在地省级食品药物监督管理部门申请生产许可。 医疗器械生产公司的第一类医疗器械生产公司登记表波及跨设区的市设立生产场地的，可生产至3月31日止。月31后来需继续生产的，按照生产管理措施规定，单独向其所在地设区的市（直管县

11、）食品药物监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。 (八)1月1日前已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的,生产管理措施实行后委托双方的任何一方医疗器械生产公司许可证到期或变更、延续、补发时，原委托生产登记备案终结，需要继续委托生产的,按生产管理措施规定重新办理。原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的,其委托生产登记备案至3月3日终结,需要继续委托生产的,按生产管理措施规定重新办理。 (九)生产出口医疗器械的,按照生产管理措施有关规定执行。 三、其她规定 (一)继续加大医疗器械监督管理条例及其配套规章的宣贯与培训力度,将本告知精神传达到辖区内医疗器械有关公司,并结合实际，抓好贯彻贯彻，保证医疗器械监管各项工作有序衔接、平稳过渡。工作中遇到有关问题,及时反馈省局医疗器械监管处。 （二)严格执行第一类医疗器械产品和生产备案有关规定，加强对备案事项的事后监管，严防只备案轻监管现象的发生。 （三)各市及省管县局应在本单位门户网站设立医疗器械行政许可、备案信息公示栏或数据库，及时发布更新。 安徽省食品药物监督管理局 2月15日