药品、器械不良反应报告表及说明

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1、附表药品 不良 反 应事 件报 告表初次报告 跟踪报告 编码： 报告类型:新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营公司 生产公司 个人 其她 患者姓名:性别：男女出生日期: 年月日或年龄: 民族：体重（kg）:联系方式:原患疾病：医院名称:病历号/门诊号:既往药物不良反映/事件：有 无 不详家族药物不良反映/事件:有 无 不详有关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其她 药物批准文号商品名称通用名称（含剂型)生产厂家生产批号用法用量(次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药因素怀疑药物并用药品不良反映/事件名称:不良反映/事件发生时间： 年 月 日不良反映/事件过程

2、描述(涉及症状、体征、临床检查等)及解决状况(可附页):不良反映/事件的成果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 体现： 死亡 直接死因: 死亡时间: 年 月 日 停药或减量后,反映/事件与否消失或减轻? 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药物后与否再次浮现同样反映/事件? 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响: 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价： 肯定 很也许也许也许无关 待评价 无法评价签名： 报告单位评价:肯定 很也许也许也许无关 待评价 无法评价 签名：报告人信息联系电话：职业:医生药师护士 其她 电子邮箱：签名:报告单位信息单位名称： 联系

3、人:电话： 报告日期： 年 月日 生产公司请填写信息来源医疗机构 经营公司 个人 文献报道 上市后研究 其她 备 注 严重药物不良反映,是指因使用药物引起如下损害情形之一的反映：1) 导致死亡;）危及生命; 3)致癌、致畸、致出生缺陷；)导致明显的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5)导致住院或者住院时间延长；6)导致其她重要医学事件,如不进行治疗也许浮现上述所列状况的。新的药物不良反映：是指药物阐明书中未载明的不良反映。阐明书中已有描述,但不良反映发生的性质、限度、后果或者频率与阐明书描述不一致或者更严重的,按照新的药物不良反映解决。报告时限新的、严重的药物不良反映应于发现或者获知之日起

4、15日内报告,其中死亡病例须立即报告，其她药物不良反映 3日内报告。有随访信息的,应当及时报告。其她阐明怀疑药物：是指患者使用的怀疑与不良反映发生有关的药物。并用药物:指发生此药物不良反映时患者除怀疑药物外的其她用药状况,涉及患者自行购买的药物或中草药等。用法用量：涉及每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,mg,口服，每日2次。报告的解决所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药物和不良反映/事件之间的关系。根据药物风险的普遍性或者严重限度,决定与否需要采用有关措施,如在药物阐明书中加入警示信息,更新药物如何安全使用的信息等。在很少数状况下,当觉得药物的风险不小于效益时，药物也会撤市。可

5、疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日 编 码: 报告来源： 生产公司 经营公司使用单位单位名称： 联系地址： 邮 编: 联系电话: A.患者资料 1姓名:2.年龄:3性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件状况 .事件重要体现:6.事件发生日期： 年 月 日7.发现或者知悉时间: 年 月 日8. 医疗器械实际使用场合: 医疗机构 家庭其她（请注明）：9事件后果 死亡 （时间)；危及生命；机体功能构造永久性损伤; 也许导致机体功能构造永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其她（在事件陈述中阐明）。10.事件陈述：（至少涉及器械使用时间、使用目的、使用根据、使用状况、浮现的

6、不良事件状况、对受害者影响、采用的治疗措施、器械联合使用状况）报告人: 医师 技师 护士 其她 报告人签名： C.医疗器械状况1产品名称：12商品名称:3注册证号:14.生产公司名称:生产公司地址：公司联系电话:型号规格：产品编号：产品批号：. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其她(请注明）: 7.有效期至： 年 月 日18生产日期: 年 月 日19. 停用日期: 年 月 日. 植入日期(若植入）: 年 月 日. 事件发生初步因素分析：2 事件初步解决状况:23事件报告状态: 已告知使用单位 已告知生产公司 已告知经营公司 已告知药监部门D.关联性评价（1)使用医疗器械与已发生/也许发生的伤害事件之间与否具有合理的先后时间顺序？ 是 否(2)已发生/也许发生的伤害事件与否属于所使用医疗器械也许导致的伤害类型？是 否 不清晰()已发生/也许发生的伤害事件与否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其她非医疗器械因素来解释? 是 否不清晰评价结论：很也许也许有关也许无关无法拟定E.不良事件评价24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页): 25国家监测技术机构评价意见(可另附附页):