药事管理考试试卷及答案

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1、药事管理学试卷一、选择题(11*2=22)1、下列选项中属于药物质量特性的为（)A、有效性 B、高质量性 C、专业性 D、敏感性、中国药典的正文内容是根据品种和剂型的不同设定项目的，下列项目中在化学药物、中药和生物制品设定的项目中都具有的是（ ）A、构造式 、处方 C、品名 、性状3、中国执业药师道德准则的内容涉及（ )A、尊重患者，平等相待 、质量第一,规范管理C、诚实守信，依法销售 D、始终以医院利益为中心4、下列不属于执业药师不予注册状况的是( )A、不具有完全民事行为之一者 、因受到刑事惩罚,自惩罚执行之日到申请之日不满年C、受过取消执业药师资格处分不满2年的、停止从事执业药师业务3年

2、以上的5、下列不属于药师功能的是( ）、药学专业性功能 、药学基本技术功能、公司家功能 、政策制定功能、下列属于药物注册申请选项的是( ）A、出口药物申请 B、仿制药申请 C、麻醉药物申请 D、国外药物注册申请、药物注册评审的重要原则（ ）A、尊重原则 B、不伤害原则 、信息公开原则 D、质量第一原则8、新药审批的规定不涉及下列哪一方面( )A、鼓励仿制创新 B、新药审批期间的注册分类和技术规定 C、补充资料的规定和样品管理 、药物生产公司的审核、国家食品药物监督管理局接到复审申请后，应当在多少日内做出复审决定,并告知申请人( ）、天 、60天 C、50天 D、2天0、中药材生产质量管理规范G

3、AP的核心内容和最后目的是（ )A、规范药物生产环节 B、生产优质高效的药材 、为有效监管中药提供法律保证 D、满足公司需要11、下列属于药物信息特性的是（ ）A、安全性和有效性 B、全面性和系统性 C、目的性和价值性 、精确性和危害性二、名词解释(*420)1、药物质量监督检查3、执业药师14、药物注册、药物信息16、药物流通三、简答(*5=）17、药物注册审评的重要原则8、药物信息的特性四、问答（*10=0）1、试简述中药现代化发展的内涵及应当采用的措施?20、试简述药物监督管理的作用？五、辨析题（2*=8)21、比较药房药师和药物生产公司药师的社会功能异同22、比较药物不良反映和严重药物

4、不良反映六、材料分析（2*10=0）（一)1月27日,在海南特区报第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药心宁片药物广告,其广告批准文号：陕药广审(文)第07438号。该广告以患者自述的方式宣称,产品经8大医院权威验证,4个疗程根治心脏病。服用一种疗程，不适症状得到改善,服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降,服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善,服用四个疗程,症状所有消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转,并且杜绝二次复发。 23、上述药物广告存在哪些违法行为?。(二）“抗癌平丸”是江苏鹏鹞药业有限公司（简称鹏鹞公司)70年代研制成功并投入生产的药物，多种生

5、产证照齐全有效。海南亨新药业有限公司（简称亨新公司)1995年开始获准生产该药物,并于月4日向国家中药物种保护评审委员会申请“抗癌平丸”的中药物种保护，月2日获得中药保护品种证书。鹏鹞公司月1日向国家中药物种保护评审委员会申请“抗癌平丸”的中药物种保护，4月5日获中药保护品种证书。亨新公司发现鹏鹞公司在亨新公司保护公示后仍在生产和销售“抗癌平丸”,觉得其生产和销售行为违背中药物种保护条例,属不合法竞争行为,遂向法院起诉,规定鹏鹞公司补偿因侵权给亨新公司导致的多种经济损失80万元。江苏公司则坚持“抗癌平丸”是该公司97年研制的,1979年一方面生产并获得国家批准生产，依法享有在先权,不仿制也不是

6、侵权24、上述案例中，中药物种保护是知识产权还是行政权?2、江苏公司的行为与否构成侵权？与否应当补偿海南公司的损失？答案:11 ACADD BCC 1、药物质量监督检查是指国家药物检查机构按照国家药物原则对需要进行质量监督的药物进行抽样、检查和验证并发出有关成果报告的药物分析活动。、执业药师是指经全国统一考试合格,获得执业药师资格证书并经注册登记,在药物生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。14、药物注册是指国家食品药物监督管理局根据药物注册申请人的申请，根据法律程序,对拟上市销售药物的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定与否批准其申请的审批过程15、药物信息是指有关药物和药物

7、活动的特性和变化16、药物流通是从整体看药物从生产者转移到患者的活动、体系和过程,涉及了药物流、货币流、药物所有权流和药物信息流。1、（)公平、公正、公开、便民原则(2)信息公开原则(3）执行药物行业发展规划和产业政策,评估药物上市价值（）保密原则8、(1)无限性与有限性(2)真实性与虚假性（3)系统性与片面性(4）动态性与时效性(5）依附性与传递性（6）目的性与价值性19、中药现代化指基于老式中药的经验和临床，依托现代先进的科学技术、措施手段、遵循严格的规范原则，研制出优质高效、安全稳定、质量可控、服用以便的新一代中药,符合并达到国际主流市场原则，在国际上广泛流通、世人共享。应采用的措施是：

8、1注重中药基本理论的研究与创新2建立科学完善的中药质量原则和管理体系加强中药产品的研制与开发4中药资源保护和可持续运用20、1保护药物质量，政府必须加强对药物的监督管理，严惩制、售假药和无证生产销售的行为,保证药物质量,保证人民的用药安全。2增进新药的研究开发，只有拟定科学的新药审批原则，规范新药研制活动，严格评审手续,才干保证新药的研究开发更有效更安全。提高制药工业的竞争力,坚持质量第一，保证产品质量，提高只要公司的竞争力规范药物市场，保证药物供应，规范药物市场,反对不合法竞争，打击扰乱药物市场秩序的违法犯罪活动，才干保证为人民提供合格药物。5为合理用药提供保证，有效的保证人们用药安全、有效

9、、经济、合理21、相似点:都具有药师的功能：药学专业性功能、药学基本技术功能,行政监督和管理的功能以及公司家功能不同点:药物生产公司药师的功能还重要有：保证所生产的药物质量，制造控制、筹划和库存控制,以及监督避免掺假，药物生产公司销售部门药师的功能是保证产品的销售22、药物不良反映是指合格药物在正常用法用量下浮现的与用药目的无关的或意外的有害反映严重药物不良反映是指引使用药物引起的如下损害情形之一的反映：（1）引起死亡（2)致癌、致畸、致出生缺陷(3)对生命有危险并可以导致人体永久的或明显的伤残(4）对器官功能产生永久损伤（5）导致住院或住院时间延长、该药物广告存在如下违法内容: 具有不科学地

10、表达功能的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功能，严重违背了药物广告审查发布原则第十条的规定; 广告运用患者的形象夸张使用药物的疗效，违背了药物广告审查原则第十三条规定;该药物是处方药,严禁在大众媒体发布药物广告，违背了药物广告审查原则第四条规定24、行政权。25、不构成侵权,不应补偿损失。获得保护的药物生产公司,仅获得了生产该品种的资格，但并不具有严禁她人生产的权利，该权力只能由行政机关行使。“抗癌平丸”属于二级保护品种，该药的处方构成、工艺制法在原告申请中药保护之前已在药典上公开，已进入公有领域根据知识产权法定原则，不存在“中药物种保护专属权”，中药物种保护不符合知识产权排她性的本质法律特性。因此不构成侵权不应当补偿海南公司的损失