药事管理学半期考试B卷

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1、药事管理学一、单选题（每题1分，共0分）1.根据药物管理法实行措施的规定,药物生产许可证有效期为 A.3年 B4年 .5年 6年2如下不属于药物的是A.中成药B.血清疫苗 C.保健食品 D血液制品3.国内对上市五年以内的药物,药物不良反映的报告范畴是（ ）不良反映 A.严重 B. 新的C 可疑的 D.所有4.如下属于中药批准文号的是（ ） A、国药准字S006 、国药准字006C、国药准字006 、国药试字0065. 药物生产公司中干净室的温度和相对湿度应控制在（ )A、温度4度,相对湿度45%5B、温度1824度,相对湿度4575C、温度86度,相对湿度5%65D、温度186度,相对湿度45

2、%5%6. 下列对于执业药师的论述错误的是:A 要经全国统一考试合格 B 获得执业药师资格证书 在注册的地区、范畴、类别中执业 D 注册有效期为3年E 在药物生产、经营、管理、使用、监督单位执业7. 下列按劣药论处的是：A 变质的 B 被污染的C 所标明的适应证或者功能主治超过规定范畴的 根据药物管理法必须批准而未经批准生产、进口的 擅自添着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及其辅料的8实行特殊管理的药物不涉及:A 注射液 B 麻醉药物 C精神药物 D 医药用毒性药物 E 放射性药物9MP规定,药物批生产记录应(B )A按批准文号归档,保存至药物有效期后一年B按批号归档,保存至药物有效期后一年C按批号

3、归档，保存至药物有效期后三年D按药物剂型归档，保存至药物有效期后三年按药物类别归档,保存至药物有效期后三年0. 超过有效期的药物是（C ) A.新药 .假药 劣药 D医药商品 E.麻醉药物1.生产已撤销批准文号的药物（ )A按假药论处 B按劣药论处 .不得继续生产 D.不得继续使用 已经生产的，可以继续销售2城乡集市贸易市场可以发售（B ）A西药 B中药材 C.非处方药 D中成药 医疗器械1 药物广告中可以浮现的是（E ） A有效率 B.专家的形象作证明 C患者的形象作证明与其她药物比较的成果 E.药物广告批准文号4 根据药物管理法实行条例,药物价格定价分为( B ）政府定价、政府指引价、受作

4、价措施约束的市场调节价、市场调节价四类B.政府定价、政府指引价、市场调节价三类 C.政府指引价、药物经营者自主定价两类D.政府定价、政府指引价两类 E政府定价、药物经营者自主定价两类15. 根据中华人民共和国药物管理法实行条例，接受委托生产药物的药物生产公司, 必须持有与其受托生产的药物相适应的 C A. 药物批准文号 B.药物生产卫生许可证 . 药物生产质量管理规范认证证书 受托生产药物许可证 E药物生产合格证16. 根据中华人民共和国药物管理法实行条例，应当定期发布药物质量公报的是 A.国务院药物监督管理部门 B省级人民政府药物监督管理部门依法设立的药物检查机构国务院和省、自治区、直辖市人

5、民政府的药物监督管理部门 设区的市级药物监督管理机构17. 具有医院药学工作特色的职业道德规定是 BA忠诚事业、献身药学 .精心调剂、耐心解释 .依法促销、诚信推广 .规范包装、如实宣传 E保护环境、造福人类 18 根据国家对药物标签、阐明书管理的规定,药物标签、阐明书必须用中文明显标示药物的AA.通用名称 B.商品名称 C别名 .化学名称 汉语拼音名称19根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行DA考核制度 .考试制度 C核准制度 D.学分制和登记制度 E注册制度0 依法实行许可证管理的药事活动不涉及 AA药物研究 .药物生产C.药物批发 D.药物零售 E医院制剂2. 中华人民共和

6、国药物管理法实行条例规定对药物生产公司生产的新药物种设立的 监测期不超过 DA 1年 B3年 C4年 D.5年 E年 22 中华人民共和国药物管理法实行条例规定，中药饮片包装必须印有或者贴有AA. 标签 中药饮片标记 C. 拉丁文名称 D.功能与主治内容 禁忌内容23 根据执业药师资格制度暂行规定,执业药师注册机构为C A.国家人事部 B.省及地市级(食品)药物监督管理局 C.省、自治区、直辖市（食品)药物监督管理局 D.国家食品药物监督管理局 省、自治区、直辖市人事厅获得本科学历,从事专业工作满（ )年才可申请参与执业药师资格考试。A.一年 .三年 .五年 D七年25 国家药物原则化管理的法

7、定机构是.中国药物生物制品检定所 B国家药典委员会C. 国家食品药物监督管理局药物审评中心D. 国家食品药物监督管理局药物评价中心2.药物管理法规定,发运中药材包装上必须附有阐明书B注册商标 C检查报告D质量合格标志27 负责制定和修订国家药物原则的部门是(A ） 国家药典委员会 B中国药物生物制品检定所C口岸药物检查所 D省级药物检查所28. 中华人民共和国药典属于（A)A国家药物原则地方药物原则 C.中药原则D化学药物原则29.药物管理法规定药物检查机构承当（）A药物生产公司药物质量检查工作B药物经营公司药物质量检查工作C药物使用单位药物质量检查工作D药物审批与监督检查的药物检查工作30.

8、未在中国境内上市销售的药物是A新药B处方药 C非处方药 D国家基本药物二、多选题1 药物法对劣药的规定是A.未标明有效期的 更改生产批号的 C.变质 D国家严禁使用的 .以非药物冒充药物的2.全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药物管理法规定，下列哪些情形必须符合药用规定.直接接触药物的包装材料 B.直接接触药物的包装容器 C药物的外包装材料、容器 生产药物所需的原料 生产药物所需的辅科.国家药物监督管理局的职责涉及A.拟订、修订药物管理法律、法规B.负责药物的战略储藏.拟订、修订药物法定原则D指引执业药师资格考试和注册工作E.制定医药行业发展规划4.药物的特殊性涉及A质量原则严格 B与生

9、命健康有关 C经济性 D专业技术性强 E需求迫切性5.执业药师资格考试科目为A.药学专业知识（一） B.药学专业知识(二）C.药事管理与法规 D综合知识与技能E.药剂学6. 执业药师再次注册必须同步提交执业药师资格证书 B执业药师注册证C执业药师继续教育登记证书 健康体检证明 E工作考核成果7.注射用水的储存应采用A80以上保温 B 6以上保温循环 C4如下寄存 D8如下寄存 65以上保温8工艺用水涉及A自来水 B饮用水 纯化水 D矿泉水 E注射用水9.不得发布广告的药物A批准试生产的药物 B军队特需药物C医疗机构配制的制剂 D特殊药物 E国家药物监督管理部门依法明令停止或严禁生产、销售和使用

10、的药物1药物经营公司药物库存须遵循的“六分开”原则涉及药物与非药物 B处方药与非处方药 C外用药与其她措施服用的药 D有贮藏温度规定的与常温贮存的药物 E特殊管理药物与一般药物三、填空题（每空1分,共分）1、全国药物检查的最高技术仲裁机构是 中国药物生物制品检定所。2、SFDA于 年成立。3.药物标记物涉及药物的 包装 、 标签 、 阐明书 。4. 10级干净室（区）不得设立 地漏 ,操作人员不应 裸手操作 。5.四、名词解释（每个分,共15分）1. 非处方药：是指由国家药物监督管理部门发布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者自行判断、购买和使用的药物。2.药师213.药物生产p49

11、4.药事15. 药物原则：是指国家对药物的质量规格及检查措施所作的技术规定,是药物的生产、流通、使用及检查、监督管理部门共同遵循的法定根据。等过程中所要遵循的解决个人与患者之间、药学人员之间,个人与集体之间以及药学部门与整个社会之间关系的行为准则。五、简答题（每题分，共2分）1. 简述药物管理法中劣药的定义及按劣药论处的情形？. 药物质量监督检查的类型有哪些? 1.抽查性检查 2评价性检查 .仲裁性检查 国家检查5.委托检查 .复核检查. 特殊管理的药物涉及哪几类？药物管理法规定对麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物和放射性药物实行特殊管理。4什么是GP？其指引思想和最后目的是什么?p53五、案例分析(15分)