新版GSP必须注意的几个问题

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1、新版 GSP 必须注意的几个问题2、药品经营质量管理标准的适用范围是什么？答：标准中 第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过 程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合标准要求。4、质量管理体系内审应多久进行一次？答：企业质量管理体系的内 审一般分为定期内审建议每年度进行一次和有因内审即关键要素发 生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营 范围、因药品质量原因发生质量事故等情况。企业应根据标准和企业有 关制度要求开展内审。5、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？ 答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一

2、 人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制 约。6、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？答：批发、零售连锁 企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。7、企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责人、质管员、 验收员这三个岗位？答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任 质管员。8、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需 设验收员的岗位？答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本 企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。9、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？答： 特殊管理药品要求双人验收，故须设一名验收员，一

3、名验收复核员。10、在新标准中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专 业？答：“相关专业”指的是条款中所表达的“药学或者医学、生物、化 学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。11、新标准要求直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级 以上专业技术职称。执业中药师是否属于中药学相关中级职称？答：执业 中药师不属于中药学中级职称。12、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应 在职在岗，不得兼职其他业务工作。其他业务工作具体是指哪些？答：其 他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业质量 负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职

4、责的工作。13、有中药饮片经营范围的药品批发企业是不是一定要配备一名中药 学的执业药师呢？答：经营中药饮片及中药材收购的批发企业没有要 求一定要配备一名执业中药师。14、请问中药士是否是属于药学初级专业技术职称，能不能做药品验 收员？答：中药士不属于初级职称。15、执业药师担任质管员、还需要考“GSP质量管理员”上岗证吗？答：执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。16、企业与外省药品经营企业发生业务时，对方的购销员未能提供上 岗证明。答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。17、原来已取得上岗证的四大员，如调整至其他岗位，是否需要重新 考上岗证？答：具体看上岗证类

5、型及现任岗位的要求。如具有质管员上岗 证的可担任验收、养护、仓储等岗位，不需重新考上岗证。验收员上岗证 可用作养护、仓储岗位；养护员上岗证可用作仓储岗位。18、验收员可否作为收货、放货人员？假设仓管员收货，告知验收员 验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收 货，验收，放货均由验收员完成，这样算是兼其它业务吗？答：验收员属 于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，条款已明确验收员不得兼 职其他业务工作。19、2022 年广东省批发企业检查条款试行里有一项“企业 应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上应接受质 量管理机构的监督指导。”但现在广东省药品批

6、发企业认证现场检查工程 中没有再提及这一点，请问现在是否对验收、养护人员数量就不再有要求 了？还需不需要小型企业设置验收员、养护员；大中型企业设置验收、养 护组了？答：按照新版检查工程01301 项批发规定，企业应根据本公 司经营情况设置相应的组织机构或岗位、与本企业的经营情况、规模相适 应。并没有要求大中型企业一定要设置验收、养护组。20、关于组织机构图，请问可否在业务部下设采购组和销售组；在储 运部下设运输组？答：可以。21、具有疫苗经营范围的，要求有两名符合条件的专业技术人员负责 疫苗的质量管理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼 任？答：不可以；但这两名符合条件的专业技术

7、人员负责疫苗的验收和养 护工作，也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。22、如何理解“岗位培训”和“继续培训”？答：岗前培训是指上岗 前必须接受培训，符合岗位要求前方可上岗履行职责。继续培训是指在岗 位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工 作。药圈 23、健康档案包括哪些内容？答：企业应建立健康检查档案， 包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原 始体检表等内容。24、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？答 疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以 及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。25、企业的质量

8、制度文件能否采用电子文件形式？答：文件的起草、 审核、批准均应由相应负责人签名确认。假设为电子文件应符合以上要求26、企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件？ 答：企业应当及时发放文件，文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭 证，并开展定期培训，组织内容检查、考核、评审等，文件的发放可采用 电子文档。27、我司不具有特殊管理药品的经营范围，是否不需要制定特殊药品 管理制度？答：不具有特殊管理药品经营范围的，不需要制定特殊药品管 理制度。企业应根据企业的自身经营情况制定符合标准要求的质量管理制 度。28、记录能否全部实现“无纸化”管理？答：企业内部的相关记录可 采用电子文档记录模

9、式，但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子档 案。29、企业系统根底数据的更改能否由质量管理部负责？答：根底数据 的更改应经质量管理部审核。30、对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如 何处理？答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的， 应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。 对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因， 采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后，方可调整并 记录。31、疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么？答：疫苗 的记录及凭证保证应超过有效期2 年；麻精药品记录及凭证保存

10、期限应自 药品有效期满之日起不少于5 年；易制毒化学品记录及凭证保存期限应为 有效期满之日起不少于2 年。32、我公司为品种代理公司，目前仅代理一个药品，常温保存，是否 需要设置阴凉库？答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理， 不设置常温库。但不能只有常温库而不设阴凉库。33、请问药品批发只有抗生素经营范围未经营须冷藏的抗生素品种， 是否还需要3 立方米的冷库？答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设 置冷库或冷柜。药圈 34、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车？ 还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车，但运输可以用冷藏箱或保温箱？ 答：经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆。企业在经

11、营过程中可根据 实际所需选择使用冷藏车或箱。35、请问能否几家医药公司合资购置一台冷藏车共用？答：不可以。36、经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车？能否可以聘请 具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆上按要求改装成合标准的冷 藏车？答：可以改装，但必须符合标准要求。37、我司具有生物制品的经营范围，委托第三方药品物流企业储存后 是否还需要自购冷藏车？答：如企业委托第三方药品物流企业储存、配送 的，可以不需要自购冷藏车。假设企业委托第三方药品物流企业储存，但 没有委托第三方物流企业配送的，那么应自购一辆冷藏车。企业和第三方 药品物流企业签署协议时，应明确是否完全委托第三方药品物流企业配

12、送38、20 立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组？答：标准有明确 规定，冷库应安装备用制冷机组。39、我司目前有 4 个冷库，请问还要配备制冷机组吗？答：企业设置 多个冷库，其中有个别冷库制冷机组损坏，剩余冷库制冷机组正常且冷库 容积满足需要，冷库可以不用配置备用制冷机组。40、是否有要求购置发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电？ 答：按照新版 GSP 要求，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系 统”。如企业仓库所在园区具有备用电可不用配“备用发电机组或双回路 供电系统”，但应签署相关备用电使用协议。41、疫苗企业的冷库设置要求是什么？答：应具备二个以上独立的冷 库，每个冷库的容积不

13、小于40 立方米，总容积不小于200 立方米。冷库 的温度为2-8C，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求零下 20C。经营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。42、兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库？答： 在冷库里设置诊断试剂储存区即可。药圈 43、验收养护室是否还需要设 置？答：新标准对验收养护室未作要求，验收养护室未列入现场检查内容44、经营中药材的养护工作场所有何要求？答：企业应按照中药材养 护工作所需，设置相应的场所。45、中药材、中药饮片的养护工作场所，是否需要配置哪些养护仪器？ 答：企业根据自己经营品种的特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护 设

14、备。46、药材批发企业如果设有养护室，是否要安装温湿度计进行自动监 测温湿度？答：不需要。47、企业是否必须具有封闭式货物运输工具？答：不需要自有，可以 租用。48、仓库是否需要设置易串味库？答：新标准已取消对易串味库的设 置要求，企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库。49、中药材、中药饮片能否分区存放？答：不能。如企业具有中药材、 中药饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房。50、“在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理；合格 药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。”请问这里提出的 “有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？答：企业对 冷链品种收货时，发

15、现有温度不符合冷链要求的，应拒收条款 07501 假设药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处 理区”，该区域可固定划分或动态管理。药圈51、仓库的自动温湿度监 测、记录系统记录应多久采集一次数据？答：按附录要求。52、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求？ 答：监测终端的安装位置应合理，经过测试或者验证，安装位置应固定。53、请问验证用的设置是否可以由企业自行校准？答：可以。验证用 的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定，允许比对校准。54、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试或验 证能否由设备供应商完成后，再由企业确认？答：验

16、证应由企业主导完成 设备供应商等相关单位可以配合开展验证，但完全委托第三方完成验证是 不可以的。55、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式？答：一般有三 种方式：同步声光报警、短信报警、中央监控器屏幕报警。56、有哪些设备需进行验证？答：具有生物制品经营范围的或经营有 冷链药品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱 或冷藏箱进行验证。57、验证的种类有哪些？答：包括有使用前验证、有因验证、定期验 证和停用时间超过规定时间的验证。58、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”，规定时间是否有 统一要求？答：没有统一要求，企业应在制度中予以明确，并按制度执行59、验证是否由

17、质量管理部人员完成即可？答：质量管理部门应负责 组织开展验证工作，储运等相关部门参与实施。60、我司的冷库一直存放有药品，是否必须进行空载验证？答：暂不 需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证。61、我司已配备冷库，但尚未有经营冷藏药品，如何进行满载验证？ 答：可以使用阴凉储存的药品模拟满载，完成验证。64、冷链药品经营企业至少应提供哪些验证报告？答：至少应提供以 下几份报告：1、 冷库满载验证报告；2、 冷藏车空载、满载验证报告；3、 冷藏 箱或保温箱空载、满载验证报告。65、本公司的经营许可范围有“抗生素”范围，也备了冷库30 立方 米，但现在没经营这类品种，也没经营冷藏

18、品种，也要布好“五距、一低” 及买保温箱来准备认证吗？也要自己做冷库的验证吗？答：如批发企业没 有生物制品范围，亦无经营冷链品种，不需做验证。66、计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指那类型 的电子监管？答：满足国家局和省局电子监管的相关要求。67、仓库的温湿度监控系统的数据是否整合至企业经营管理系统中？ 答：仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业 计算机系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。68、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所 有的记录要求能打印，但不一定要打印出来，随货同行单除外，且要求系 统自动显示验收记录及验收姓名。请问验

19、收记录是否需要打印出来交给验 收员签名并*期呢？答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并生 成记录，包括验收员姓名与验收日期，完成电子签章。没必要打印记录再 手写签章。69、请问满足 GSP 记录要求的话是不是出库单一式三联就够了？一 联作为销售记录，一联作为出库复核记录，一联随货同行答：在符合标 准要求的前提下，企业根据经营实际情况确定一式几联。70、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量 原因的锁定，是否允许？答：允许，但应注明锁定的原因。71、企业计算机系统应具备哪些条件？答：计算机系统应配有效劳器、 电脑假设干、平安稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管相关的设备。鼓

20、励企业采用先进的计算机管理技术和方法。药圈 72、企业计算机系统的根底数据库包括什么内容？答：应至少包括供货单位、购货单位、 购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的根底数据，应包 含证照的有效期、范围等具体内容，不应理解为相关资质文件的扫描件。73、建立根底数据库中，是否需要将客户证件档案扫描入档？答：不 需要。74、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态？答：第一， 查看企业人员的登录方式是否具有唯一性，如财号+密码；第二，权限控 制具有排他性和多级必，上级权限含下级权限的功能。75、计算机对购销客户资质控制，尤其是品种类别自动识别很困难， 如何解决？答：需对计算机系统进行

21、升级改造，改进自动识别功能。76、运输记录是否要在系统中表达？答：是的。如是冷链品种，系统 还应有运输过程温度的信息。77、请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢？答：企业收集印章样 式，目的是为了在经营过程中核对相关印章原印章及其复印件的真伪 印章样式按标准附那么要求至少收集4 个。收集方式可以是以下三种：药圈A、电子版原印章B、纸质版原印章 C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版四个印章的复印件加盖公章的做 法不符合要求。78、索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章？盖不到公章怎么办？ 答：对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询， 有资质的即可。80、质量保证协议书上签订的双

22、方均盖公章，无法人或授权委托人的 签字可以吗？答：假设质保协议条款标明盖章生效，可不需签字。82、我司的局部客户属于部队医院，只能提供部队有偿效劳许可 证，能否供药给它们？答：遵循部队医疗机构有关管理的要求，索取相 关证明文件。83、是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证？如果有些省市对 购销员的从业资格不叫上岗证，例如叫购销人员从业证之类，能否认可？ 答：需要收集销售人员的购销员证，如果不是上岗证，应收集当地人事部 门认可的从业资格证。84、发票上的购、销单位名称及金额、品种应与付款流向及金额、品 名一致，并与财务帐目内容相对应。其中“金额、品种应与付款流向及金 额、品种一致“，是否要求客

23、户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须 一致？能否理解为客户汇款1 万元，刚销售对应的单据也是1 万元，发票 金额也是一万元？能不能客户汇款1 万元，先拿货八千元，然后下次再拿 货两千元？然后分别开具销售单和发票？答：新标准要求企业在经营中的 票、帐、货、款须一致，发票和随货同行单等原始单据应能关联、对应、 清晰。并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完成一致。 药圈 85、请问为了企业方便归档，特药的采购记录作个标志然后与普通 药品装订在一起可否？答：按照国家的有关规定，采购特殊管理药品，应 建立专账。86、药品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次？ 动态跟踪是指

24、什么时候？答：定期是指至少一年一次；动态跟踪指有发现 质量问题的情形时。87、特殊药品的验收是否可以由不同的人担任？答：按照国家的有关 规定，特殊管理药品的验收应指定专人负责，且应每年接受特殊药品管理 业务培训，并建立专门的验收记录。88、冷库是动态“八区”，请问除去了“包装物料预冷区”，常温和 阴凉是否还要设置动态“七区”？另外，是否一定要设置“待处理区”？ 请问“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？答：企 业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收条款 07501，假设药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域 设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管

25、理。常温和阴凉库应按质 量状态实行色标管理，但没有要求设置动态“八区”，没有“待处理区”89、企业在库药品的流转很快，在库时间很短，是否也需要养护？答 企业应按照制度的规定并根据药品的特性和在库时间确定养护品种。91、药品直接发送到采购单位的药品仓库，是否也要核实提货人的真 实性？答：不用。92、授权委托书的授权品种，如为经营企业，因经营品种很多，而且 是动态的，是否可以将授权的品种表述为“我公司经营的品种“，不提供 药品经营目录可以吗？答：可以。93、随货同行单票样式是否采用空白的样式，复印件可以吗？答 必须使用经计算机打印形成的原件，并要加盖药品出库专用章。94、如果购货企业为个体零售药店

26、，个体零售药店不用报税，也无需 发票进行报销入财，是否可以不用开具发票？答：销售药品，必须如实开 具发票，做到票、账、货、款一致。95、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的，那我们是不是 应拒收货呢？另外，有的盖药品出库专用章，有的盖药品发货章，这样可 以吗？答：随货同行单的工程应严格按照GSP规定，并加盖药品出库专用 章原印章。随货同行单应打印，不能手写。96、销售特殊管理的药品到个体零售药店或个体诊所时，由于客户没 有对公帐户，是否可以现金交易？答：按照国家的有关规定，销售特殊管 理药品的必须开具发票，并通过银行转帐进行交易，不允许现金交易。97、销售特殊管理的药品是否允许客户上门自

27、提？答：销售特殊管理 药品必须送货至客户的许可证中核准的地址如下家为药品经营企业，应 为该企业核准的仓库地址，不允许客户自提。99、关于“药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货 同行单票。”请问是否必须是出库专用章？如仓库专用章、发货章、 贮运专用章是否可以？答：应按标准要求统一使用“药品出库专用章”。100、请问如何理解“运输工具密闭”？答：运输工具密闭是指车箱 体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防 遗失。101、问随货同行单票的“票”是否指发票？答：指发票。药圈102、随货同行单上要求把“收货地址”写上，但是实际经营过程中发现 客户提供的收货地址与其

28、注册仓库地址不符，审核该客户的资质是合格， 款也是从对公帐户打过来的。请问在这种情况下，我们企业是否可以对其 供货？答：如客户是药品批发、零售连锁企业，收货地址应与客户的核准 仓库地址一致。103、请问关于对供货和购货单位质量体系调查，是不是对客户也要 收取质量体系调查表以示做了调查？还是不需要纸质文件？答：GSP要求 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，评价的方式 由企业自己决定，但应有记录。104、请问不合格药品能不能退货？答：按企业所制定的药品退货管 理有关制度执行。105、去年出台的广东省试行标准中“高风险品种”概念，执行新 GSP 后，其要求是否延续？答：新标准未有

29、提及“高风险品种”概念，没 有相应的检查工程要求。106、经营中药材，在养护工作场所内是否可实施防虫处理的操作？ 答：根据各企业制定的药品养护管理有关制度执行，但养护过程中不得对 其他药品造成污染。107、撤除外包装的零货药品，是否可用零货箱，放在整件药品旁， 而非专设零件仓存放？答：拆零药品应集中存放，未要求专库。108、因经营品种减少，又实行快进快出的方式，药品阴凉库经常无 库存，温湿度应该如何记录？答：药品库房均应安装温湿度自动监测设备 假设库房存放药品，应按要求做好温湿度监测记录。库房暂时没有药品存 放的，不需要进行温湿度监测，但应做好记录说明。109、特药中的冷链品种应如何储存？答：

30、冷链特药应储存在冷库或 冷柜中，并符合特药管理要求。110、如果同一个品种整件或几十件出货，是否要拆开包装逐个小包 装扫码？答：整件不用拆开扫码，零货逐个扫码。111、我司想将销售记录、出库复核、随货同行单三单合一，但不在 单上标注单价，而在备注栏注明合同号是否符合规定？答：单据的工程内 容应分别满足销售记录、出库复核、随货同行单对应的工程要求。如果不 是专门的随货同行单，联单作为随货同行单也可以，但应注明有“随货同 行”字样并加盖“药品出库专用章。”112、委托运输的承运方需要提供 哪些资质证明材料？答：根据11001、*11101 条款，企业委托运输药品应 对承运方面进行质量保障能力的审计

31、，关与承运方签订运输协议。113、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、 天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等 问题。请问“包装、质量特性”指什么？“相应措施”包括哪些措施？答 包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。相应措施 包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。114、请问企业与承运方签订的运输协议包括哪些关键内容？答： 药品运输效劳协议的关键内容包括：1运输工具；2运输时限 3提货送达地点；4操作人员等运输质量要求；5并明确赔偿 责任和赔偿金额。115、企业对销售人员进行合法资格审核时，应如何做好记录？答

32、： 资格审核时除需索取销售人员相关证明文件外，还需确认该销售人员是否 为客户公司业务代表，核实方式由企业自行决定，记录核实的结果，经办 人签名。药圈 116、冷链药品的验收能否在收货区进行？答：应在冷库内 验收。117、验收时能否不进行破坏性检查？答：一般情况下验收到最小包 装，可不作破坏性检查。118、经营有特殊管理药品的，是否必须设两名专职的验收员，验收 复核员能否由其他岗位兼职？答：验收复核工作可由质管员兼职。119、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供验证设备配合各 子公司一起做验证？答：可以由总公司组织，子公司参与，共同完成验证 工作。120、对于问题药品在系统锁定后，可由哪个部

33、门进行锁定解除？答： 问题药品锁定后，经质量管理部门确认无质量问题，应由质量管理部门人 员负责解除锁定。121、专营诊断试剂与兼营诊断试剂的含义？答：专营的含义是经营 范围只有生物制品限诊断试剂；兼营诊断试剂指经营范围除诊断试剂 外，还有其他范围。122、能否租用冷藏车进行冷链药品的运输？答：在自有一台冷藏车 的前提下，可根据运输需要进行租用。123、我司的连锁业务的药品委托同一法人的批发公司进行储存、配 送，关于仓储、配送的相关单据是否由批发公司负责并进行管理？答：可 以。124、是否有规定盘点的时间间隔？答：建议至少每季度进行一次盘 点。125、冷库药品码放的“五距一低”指导原那么是什么？

34、答：“五距” 是指药品堆垛间距、离地距离、离墙距离、离库顶距离和离制冷机的出风 口距离应符合要求：“一低”指低于冷风机出风口下沿的位置。126、用于冷链药品运输中的“硬冰”和“软冰”的含义？答：硬冰是指蓄冷剂存放于-20C进行预处理；软冰指蓄冷剂存放于0C进行预处 理。127、冷藏车验证的目的？答：冷藏车的验证目的是明确冷藏车制冷 机的温控标准、掌握冷藏车提前预冷时间、掌握冷藏车装卸作业最长时间 确定车内药品码放方式。129、新标准实施后，对企业的仓库改造有何建议？答：在保证制冷 设备充足的条件下，应注意仓库间隔的合理，考虑库区隔热、保温手段， 以到达节能减排的效果。130、对储存特殊管理药品

35、仓库的设施要求有哪些？答：存储特殊管 理药品，应设立专库或专柜，实行双人双锁管理，专库应设立防盗、防火 及有效的监控系统，应有与公安机关报警系统联网的报警装置。131、蛋白同化制剂、肽类激素的管理要求是什么？答：应参照特殊 管理药品进行管理。132、在计算机系统中已设定药品的近效期提示，是否还需要作纸质 的近效期催销表格？答：可不做，但应符合企业的近效期药品管理制度。133、经营特殊管理药品的企业对特药主管负责人的要求是什么？答： 主管特殊药品经营的负责人应为药学专业本科以上学历并取得主管药师以 上技术职称或执业药师资格的在职在岗人员。134、蛋白同化制剂、肽类激素类药品是否应参照特殊药品管理

36、的相 关规定？答：根据关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知粤 食药监安202265 号的规定，蛋肽类药品应参照特殊药品管理。136、冷藏类的特殊管理药品应如何进行储存？答：麻醉药品及一类 精神药品的冷藏品种应在特殊药品专库内设冷库柜存放；二类精神药 品及蛋肽类品种可在冷库内设置专柜存放；冷库柜的容积应与企业的 经营规模相适应。137、我司具有特殊药品经营范围，110 报警系统联网的报警装置能 否安装在仓库大门？答：110 报警系统联网的报警装置应对特药的专库 柜进行监控。138、我司存放特殊药品的库房是在阴凉库内用铁网间隔，双人双锁 管理，可否？答：不能。特药库就为独立的库房。140、我司

37、具有特殊管理药品的范围，能否申请委托药品第三方物流 企业进行仓储？答：特殊管理药品不得委托第三方物流企业。141、将特殊管理药品销售到零售药店的，如药店不具有单位账户， 应如何结算贷款？答：如药店不具有单位帐户的，可使用药店负责人的银 行卡进行转帐结算。142、委托第三方物流存储的企业，相关记录能否全权委托第三方物 流企业保存？答：企业的购销票据、内部管理记录等不涉及第三方物流企 业，应由本企业保管；验收、存储、养护、出库等涉及第三方物流企业的 记录，应由第三方物流企业定期反响至本企业，双方同时保存。143、直调药品委托验收的，对方验收员的资质如何确定？答：直调 业务委托验收的，应在签订协议时

38、，明确并核实对方验收员的资质。144、两家公司同时委托同一家公司仓储及配送，如果这两家公司发 生业务往来，物流公司是否重新验收、入库？答：物流公司不需要重新验 收，但手续必须完善。145、自动温湿度监测、记录仪如有出厂合格证是否不需要再检定？ 答：新购置的并在一年有效期内的不需检定。过期那么需重新检定。146、第三方物流企业的冷藏、冷冻药品的储存温湿度是否需传至给 委托方保存？答：不需要。147、企业如无直调和特药经营范围是否还要制定相关表格和制度？ 答：直调药品管理制度是必须要建立的制度之一；如企业经营范围无特殊 管理药品的，不必制定特殊药品管理制度。148、企业是否可以将验证外包？答：允许

39、专业人士或机构指导企业 开展验证工作，但企业应作为主体全程参与验证。149、如果是统一制式的保温箱或冷藏箱，能否只做其中一个的验证？ 答：可以。150、批发企业经营“抗生素”，假设无经营冷链品种，是否可不设 置冷库？答：是的。假设有经营，应配置相应的冷链设施设备并按要求实 行冷链管理。151、请问零售连锁企业总部可以不设冷库以冰箱代替吗？冰箱需要 验证吗？需要购置冷藏箱或保温箱吗？冷藏箱或保温箱是否需要验证？答 零售连锁总部可以不设冷库，但必须配有3 立方米的冷柜或冰箱，且不允 许使用家用冰箱。冷柜冰箱均应放置温度自动监测仪。冷藏箱及保温 箱应按要求验证。连锁企业假设有冷库，冷库及冷库温湿度监

40、测系统应按 要求验证。冷柜冷箱及温度自动监测仪需要检测，不用验证。152、零售连锁企业给门店配送生物制品需要自购冷藏车吗？答：连 锁企业不需要自购冷藏车，零售连锁企业总部给门店配送冷链药品可以租 用冷藏车，也可以使用冷藏箱或保温箱。153、零售连锁企业冷链品种可以委托经审核合格的承运商配送到连 锁门店吗？答：可以。但要建立委托运输记录。154、请问连锁企业也要求上传国家的电子监管赋码数据吗？答：按 国家总局要求应核注核销。155、药品零售连锁企业总部对下属门店实行统一管理的根本要求有 哪些？答：药品零售连锁企业总部对所属门店实行统一质量管理、统一采 购、统一配送。156、药品零售连锁企业能否由

41、其供货单位将药品直接配送至所属门 店？答：供货单位可以将药品直接配送至所属门店，但同时应做到；供货 单位只能与药品零售连锁企业总部进行财务结算并开具销售发票给总部； 供货单位应开具两份随货同行单，一份给配送门店，一份给总部。157、如供货单位将药品直接配送药品零售连锁企业所属门店，药品 零售连锁企业如何完成药品验收？答：药品零售连锁企业可以委托门店进 行验收。门店完成验收并建立验收记录，于当日将验收记录相关信息传递 给连锁总部。159、药品零售连锁企业总部能否配送所属门店以外的零售药店？答 不可以160、对药品零售连锁企业进行GSP认证现场检查过程时，检查组 需要如何抽查所属门店经营品种？具体

42、如何抽查？答：为了核实药品零售 连锁企业总部统一采购、统一配送、统一质量管理情况，检查组需要抽查 所属门店经营品种。检查组一般会随机抽查至少2 家含以上门店，在 每家门店随机抽查至少5 个品种。161、连锁总部与连锁门店的质量负责人可否同一个人？答：连锁总 部与连锁门店的质量负责人不能由同一个人担任。162、请问零售药店中药营业员证能否当中药调剂员证使用？答：不 能。163、药品零售企业中12801 条款企业法定代表人或者企业负责应符 合药品经营许可条件，其中符合药品经营许可条件指哪些？答:现行许可 条件指负责人应具有药师以上资格。如许可条件发生改变，应符合新条件。164、零售药店的温度控制是

43、否也必须为“自动监控”？答：不需要。165、零售连锁企业总部统一配送下属门店，门店还需要做首营企业、 首营品种的审核及相关制度吗？答：连锁门店无需制定首营企业、首营品 种的相关制度。GSP 认证申报常见问题解答166、药品批发、零售连锁企业应符合哪些条件方可申报GSP认证？答：药品批发、零售连锁企业申报GSP认证应具备以下条件；一、属于以下情形之一的药品经营单位；1、具有企业法人资格的药品经营企业；2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量 管理责任的药品经营实体。二、具有依法领取的药品经营许可证、企业法人营业执照 或营业执照。三、企业经过内部评

44、审，根本符合GSP规定的条件要求。167、药品批发、零售连锁企业在哪些情况下申报GSP认证不予以受 理？答：药品批发、零售连锁企业有以下情形之一的，不予受理药品经 营质量管理标准认证； 1、因违法经营已被立案调查，尚未结案的； 2、药品监督管理部门已经作出行政处分决定，尚未履行处分的； 3、企业申请认证前连续6 个月或1 年内累计9个月未经营药品。169、药品批发企业、零售连锁企业总部申报GSP认证是否需要进行网上申报并取得预爱理号前方可到受理大厅递交书面申请材料？答：需要 申报企业在递交书面申报材料前，应先用企业用户数字证书登录“企业网 上办事平台”进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报

45、成功后取得 的预受理号方可到受理大厅递交书面申报材料和办理相关后续工作。书面申请材料统一用A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成nn-册。179、在哪里可以查到本企业 GSP 认证的进度？答：在省局审评认证 中心公众网站上的“网上业务”功能栏下拉菜单的“认证进度查询”可实 时查询企业 GSP 认证进度。180、省局审评认证中心公众网站上的认证进度公众查询系统有什么 功能？答：审评认证进度公众查询系统目前开通了药品 GSP、GMP 两项认 证业务查询。系统主要是实时接受省局业务大厅受理数据，依据申请企业受理时间 的先后顺序，动态公示每笔认证业务办理的次序队列及相关进度情况，客 观透明反映认证工

46、作次序，及时满足申报企业的查询需求。182、省局审评认证中心组织认证现场检査的主要工作流程有哪些？ 答：省局审评认证中心组织认证现场检查的主要流程为：技术审查、制定 现场检查方案、抽派检查组、开展现场检查、组织专家评审、出具审核报183、GSP认证抽派检查组的原那么是什么？答：GSP认证抽派检查组 时遵循以下原那么：1申报GSP认证企业所在地的GSP认证检查员予 以回避；2同一检查组内的成员不得为同一单位；3在符合以上原 那么的前提下，做到在检查员库中随机抽派。185、GSP认证现场检查方案主要包含几局部内容？答：GSP认证现场 检查方案主要包括： 企业的根本情况；检查时间和日程安排；检 查工

47、程及检查方法；检查组成员及分工；5）现场检查需要重点核实问 题。药圈186、广东省药品批发、零售连锁总部、零售企业的GSP认证现 场检查工程分别有多少项？答：（1）药品批发企业GSP认证检查工程共145 项，其中关键工程70项，一般工程75 项。2药品零售连锁企业总部GSP认证检查工程共130项，其中关键 工程 61 项，一般工程 69 项。3药品零售企业 GSP 认证检查工程共 107项，其中关键工程 53 项 一般工程 54 项。187、检查工程中的合理缺项如何确定？合理缺项是否作为评定工程？ 答：检查工程分为关键工程，一般工程和合理缺项。合理缺项是由于经营 范围不同而存在的合理缺项，根据

48、企业的认证范围确定其合理缺项。合理 缺项不予以评定。190、GSP认证现场检查的根本程序是什么？答：GSP认证现场检查的 根本程序是：首次会议、检查取证、综合评定、末次会议。192、GSP 认证现场检查过程中在首次会议、末次会议要求被检查企 业哪些人员参加？答：1首次会议中企业管理层人员企业负责人、 质量负责人、各部门负责人参加；2）末次会议中被检查企业管理层人 员、质量管理部全体人员参加。193、GSP 认证现场检查过程中企业的陪同人员应有哪些？答：企业 负责人、质量负责人应全程陪同。药圈194、GSP认证现场检查过程的首 次会议中，被检查企业汇报企业情况应由谁汇报？答:企业负责人。197、

49、GSP认证现场检记录需要注意哪几个方面？答：GSP认证现场检 查记录应注意四项内容： 1)记录应清楚、全面、易懂,便于查阅、追溯 (2)记录应内容详实、切中要害、用词准确、具体；(3)记录应及时，当场 记，尽量防止事后回忆、追记；(4)记录重点：对发现的问题进行逐条记 录、核对、取证。198、GSP认证现场检查过程中异议应如何处理？答：GSP认证现场检 查遇到异议是应遵循以下几项要求：l)GSP认证检查组应对照GSP有关 条款，认真分析研究有关不合格工程反映出的问题；2)GSP认证检查组 如确认检查结果无误，应向企业进行说明和解释；对有明显争议的问题， 必要时可重新核对；3)如企业对检查结果仍产生异议，GSP认证检查组 应对企业提出的不同意见如实记录，并附上相关证据材料，经检查组全体 成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。200、GSP认证现场检查费用应当如何处理？答：GSP认证检查组成员 在检査前和检查期间所发生的款项和票据，在检查结束前交组长登记，票 据必须在反面签名并写上检查的时间，结束检查后所发生的费用的票据， 回到所在地后及时寄回省局审评认证中心。