2、制药企业URS怎么写？

《2、制药企业URS怎么写？》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2、制药企业URS怎么写？（7页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、人们一起学文献UR篇一、 什么是S1、 US:即Usequiremn Speciicto,顾客需求阐明,缩写为UR。2、 UR文献：以文献形式编写的,将顾客的需求书面化的文献。3、 此类文献也需要按照相应的文献管理规程的规定进行文献申请、审核、批准和执行。二、 为什么要写URS:1、 U是顾客需要达到的目的，是顾客的最后需求。2、 US是编写项目概念设计(C）、子项目设计、设施、系统、设备的功能设计(DS)、具体设计的根据和基本。3、 写RS,有助于顾客自己对自己的需求更加清晰、精确,懂得自己究竟想要什么。4、 有助于项目的实行者、设施、系统、设备的设计者、建造者、采购者、供应者懂得顾客的最后

2、需求。5、 有助于各方为了理解统一需求而充足的沟通。6、 有助于各方为了达到统一目的而努力工作。三、 哪些状况下需要写US1、 项目：项目是指一系列独特的、复杂的并互相关联的活动,这些活动有着一种明确的目的或目的(性能,质量，数量，技术指标)，必须在特定的时间、预算、资源（人力,物力,财力等)限定内,根据规范完毕。项目的RS就是描述项目的拥有者或项目的最后顾客对于项目提出的目的、目的和规定。2、 设施:指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等。制药公司中与生产、检查、仓储、E等有关的车间、实验室、仓库、净化妆修功能建筑和功能构架的统称。设施的S就是描述设施的拥有者或设施的最后顾客对于设施提

3、出的达到某种目的和用途的具体规定。3、 公用系统：指制药生产工艺中所需要的生产用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、HVAC系统、空压、真空等系统设施的统称。公用系统的US就是描述公用系统的拥有者或公用系统的最后顾客对于公用系统提出的达到某种目的和用途的具体规定。4、 设备：一般是一组中、大型的机具、器材的集合体,皆无法拿在手上操作,而必须有固定的安装台座，使用电源之类动力运作而非人力。设备的US就是描述设备的拥有者或设备的最后顾客对于设备提出的达到某种目的和用途的具体规定。在制药项目中,但凡直接影响产品质量的、产品质量风险较高的、核心的、重要的项目(分项目)、设施、公用系统、设备，都应当写US

4、。四、 哪些状况下可以不写举例阐明:1、“三废”解决等项目2、锅炉房、配电室、办公楼、消防设施、通讯设施3、工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统4、锅炉、发电机、冷水机组等设备5、简朴的原则设备、工具、容器五、 根据什么来写US1、 根据公司发展规划、项目筹划书、项目概念设计(CS）规定编写项目的URS和各个子项目的URS。2、 根据概念设计中的设施、系统、设备清单和基本规定编写各个系统、设施、设备的URS。六、 URS编写原则:1、 URS文献的起草、审核、批准、生效需根据公司的有关文献的规定执行。2、 S必须写清晰顾客的真实需求和最后目的规定。3、 URS需求要符合有关法律、法规、规范

5、、原则的具体规定。4、 简朴的URS可以只是一份简朴的表格,写清晰顾客的需求即可。5、 一种项目、一种车间、一套系统、一台大型设备,就需要是一份完善的文献。6、 参照文献应具体到文献的章节。7、 RS需要顾客、有关技术人员、有关部门、QA部门参与审核。8、 URS要精确、清晰地写明:顾客需要的这个对象有什么特性与功能,要完毕什么样的用途，要把什么样的东西变成什么样的东西，这个对象需要有什么样的原则与规定。9、 各项参数要精确。10、 各项规定要完整。11、 提出的需求应当是既有技术水平可实现的。七、 由谁来写US:1、 总项目URS:由指定的项目负责人或项目完毕后的顾客负责人编制。2、 分项目

6、URS:由指定的分项目负责人或分项目完毕后的顾客负责人编制。3、 设施及其工程系统、支持系统:工程部各专业工程师编制。4、 生产设备：工程部专业设备工程师编制,技术部、生产部工程师协助。5、 检测仪器：QC部工程师或技术人员编制。八、 注意事项:1、 单独的、简朴的生产设备,可以只填写 US申请/ 审批表,该项工作可由技术部或生产部单独完毕编写。2、 检测仪器一般为原则设备，其中的简朴仪器(例如:pH计、旋涡混合器等）可以只需填写 UR申请/ 审批表。对于复杂的检查仪器（例如：LC、等)则需要用文献形式编写URS。3、 对于复杂的生产设备，例如 ：灌装机、包装线等,需要工程部专业设备工程师编制

7、,技术部、生产部工程师协助。4、 如果能用一张记录描述清晰的UR,就不要用文献形式。5、 项目自身不需要RS,但是要有项目完毕的目的需求。九、 项目U概述:1、 文献的整体简介，内容涉及:l 文献内容摘要。l 目的： 论述写该项目S的目的。l 合用范畴:要拟定文献用在项目建设中哪个阶段，指引什么工作。l 参照文献:重要列出在描述UR时引用的文献资料名称、版本、章节等。2、 项目简介、背景这部分内容应当摘自项目筹划书。3、 文献内容，涉及:l 项目要实现的功能和目的，例如:产量、产品名称、规格等。l 为实现项目目的,需要的功能房间和区域的数量、大小以及布局规定。l 各功能间或区域要实现的功能简述

8、。l 为实现相应功能,各功能间和区域应具有的系统或设备清单。l 简述各个系统、设备的摆放的位置规定。l 简述各个系统、设备的功能规定。（具体规定在系统、设备的URS中）l 简述各个功能间或区域之间的互相位置、配套规定l 简述各个系统、设备之间的互相位置、配套规定l 简述验证与确认规定。l 简述文献规定。十、 公共工程工艺系统/设备S概述1、 文献的整体简介,内容涉及：1. 文献内容摘要;l 参照文献。l 设备或系统所在车间的摆放位置。l 设备或系统重要作用。l 设备的最后使用者2. 目的:论述该文献编写的目的。3. 范畴：拟定文献服务的需求对象、各部分间的互相关系、顾客的界线、与其她公用工程的

9、界线等。4. 功能规定:具体描述所需系统、设施、设备的功能。l 运营条件：论述系统、设施、设备的公共介质条件,如：水、电、气、汽、真空、空压,设备运营的空间位置条件，以便设计者在既有的公共设施条件的基本上设计出满足客户需求的系统、设施、设备；l 系统描述和介质特性：对于工艺设备、系统，应进行简朴的系统描述，同步应对设备、系统介质的特性(如流动性、粘度、大小等）进行简介，使设计者理解设备、系统所处的工艺环境,在设计时充足考虑相应的技术规定并满足工艺环节。l 功能规定和质量原则：论述盼望系统、设施、设备实现的功能l 一方面对需求对象的整体功能进行综述。并采用文字阐明、图表、图纸等形式。l 将每一种

10、功能单元进行具体描述。l 每一功能都要相应有质量原则。l 安全状况:考虑需求对象运营过程也许浮现的基本设施故障、危险、异常状况,并描述与应急措施规定。报警、停机l 技术规范：具体论述需求对象各个部件的技术规定。技术规范应涉及材质规定、表面规定、机械构造规定、产能、用途、噪音水平、校准规定等方面。 l 材质规定：对材质的合用性、耐用性进行描述,耐受清洗、消毒、灭菌、产品相容性。l 加工规定:提出表面加工工艺规定,与产品直接接触的表面、与产品不直接接触的表面、外表面分别论述,考虑焊接、抛光、钝化等工艺规定。l 机械构造规定:考虑部件的功能,论述部件的机械构造。l 驱动系统应与操作区域完全隔离，驱动

11、机械构造应易于维护。l 噪音水平l 校准规定l 维护:提出需求对象可维护性的规定，规定供应商应提供的维护(涉及服务期限、服务内容、服务及时性等)。l 配件：对备品、备件规定进行商定。l 培训:对供应方在项目的不同阶段应提供的培训进行规划。5. 法规和原则:论述需求对象应符合和的法规、原则和规程;6. 确认和验证规定:论述验证和测试的需求和筹划,如D、AT、交货检查、安装检查、I、OQ等多种规定。7. 文献：根据需求的质量规定列出应提供的文献清单。涉及：图纸清单、配备清单、参数清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、有关证明文献清单等。商定提供文献的时间。十一、 文献管理

12、l 为了规范管理,文献起草、审核、批准、关闭和存档等环节都应有控制。l URS文献规定有统一的格式,可以分为简朴的记录型URS、和正式的文献型U版本格式。l 文献起草：负责部门可以是顾客、技术部、工程部中的任一部门，也可以是两个以上部门联合编写。l 文献会审:R文献会审重要由顾客所在部门、工程部、质保部,会审人员重要由部门的工程师、主管或主管以上管理者参与会审，此外参与会审的人员还涉及公司聘任的专家、顾问。l 文献批准：URS是编写FDS和DD的根据与基本,文献由起草部门的经理批准,如果起草人是部门经理本人时则由总经理或授权人批准。l 文献关闭：文献中顾客所有需求条款被确认符合规定,经批准可以用于设计、采购、招标等活动后，方可生效。R用于设计、招标、采购的根据,它是项目的开始。