2019《大型医用设备配置与使用管理办法》试题与答案

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1、【原创】2019年最新版大型医用设备配置与使用管理 办 法 培 训 试 题 及 答 案 2019.06姓名: 成绩：一、单选题(每题4分，共20分)1、受理配置申请的卫生健康行政部门应当对医疗器械使用单位申报事项实施第三方专家评审，并自申请受理之日个工作日内，作出许可 决定。 (B)A、10B、20C、30D、402、大型医用设备配置规划原则上 年编制一次，分年度实施。配置规划包括规划数量、年度实施计划、区域布局和配置标准等 内容。(C)A、1 年B、3年C、5年D 、 7年(A)3、首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超 _台，其中，单一 企业生产的，不超过3台正本应当(D)副本应当(C)

2、(ABCD)B、4C、3D、24、大型医用设备配置许可证实行一机一证，分为正本和副本 载明的事项不包括：A、配置单位名称B、法定代表人或主要负责人C、所有制性质D、信息报送日期和备注信息5、大型医用设备配置许可证实行一机一证，分为正本和副本 载明的事项不包括：A、产品序列号B、装机日期C、所有制性质D、信息报送日期和备注信息二、多选题 (每题4分，共 20分)1、制定大型医用设备配置与使用管理办法的目的是_。A、促进大型医用设备合理配置和有效使用B、保障医疗质量安全C、控制医疗费用过快增长D、维护人民群众健康权益2、对医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备的监督检查，实行随机 抽取检查对象、随

3、机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会 公开。可以采取下列方式： (ABCD)A、查阅复印管理文件、记录、档案、病历等有关资料，或要求提 供相关数据和材料B、现场检查，进行验证性检验和测量C、实时在线监管D、定期检查或不定期抽查3、医疗器械使用单位申请配置大型医用设备应当如实、准确提交下列材料： (ABCD)A、大型医用设备配置申请表B、医疗器械使用单位执业许可证复印件(或医疗器械使用单位设 置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证 明复印件)C、统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件D、与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技 术人员资质

4、、能力证明材料4、大型医用设备管理目录调整包括： (ABCD)A、纳入管理目录B、甲类管理目录的设备调整为乙类管理目录的设备C、乙类管理目录的设备调整为甲类管理目录的设备D、不再纳入管理目录5、国家卫生健康委员会应当对大型医疗器械使用的等进行评估，适时提出大型医用设备管理目录调整建议。(ABCD)A、安全性B、有效性C、经济性D、适宜性三、判断题(每题4分，共20分)1、省级卫生健康行政部门应当分别制定甲类、乙类大型医用设备配置许可管理实施细则。(X)2、医疗器械使用单位应当将管理目录内同品目但未实行配置许可的大型医疗器械使用人员技术条件、使用信息向所在地县级以上地方卫生健康行 政部门备案并向

5、社会公示。(V)3、医疗器械使用单位可聘用不具有相应资质，但能力超强的人员使用大型医用设备。(X)4、国家鼓励行业协会建立和完善自我约束机制，加强行业自律和相互监督，促进大型医用设备安全合理使用。(V)5、申请配置甲类大型医用设备的，向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。(X)四、填空题(每空1分，共20分)1、医疗器械使用单位不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医 用设备，不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格，规避大型医用 设备配置管理。2、大型医用设备配置规划明显不适应国民经济和社会发展、医学科学技 术进步和人民群众健康需求，或者医疗卫生服务体系规划发生重大调整 的，国家卫生健

6、康委员会应当对大型医用设备配置规划进行调整。3、全国性医疗领域相关行业组织、省级卫生健康行政部门可以向国家卫 生健康委员会提出调整大型医用设备管理目录的建议。医疗器械使用单位 可向所在省级卫生健康行政部门提出调整建议，经论证评估，该部门认为 确有必要的，可向国家卫生健康委员会提出调整建议。4、里类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许 可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配 置许可证。5、国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定 和调整管理目录、制定和实施配置规划以及配置与使用全过程管理提供 评审、咨询和论证等技术支持。省级卫生健

7、康行政部门可成立相应的专家 组。6、本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行 成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。7、国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并 组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。县 级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。8、国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资 金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置 管理目录建议。9、省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地 区大型医用设备配置规划和

8、实施方案建议并报送国家卫生健康委员会。10、国家卫生健康委员会组织制定并发布大型医用设备档次机型的阶梯分 型。医疗器械使用单位应当根据功能定位、临床服务需求、医疗技术水平 和专科发展等合理选择大型医用设备的适宜档次和机型。五、简答题 （每题10分，共20分）1、有哪些情形之一的，大型医用设备配置许可证自行失效，医疗器械使 用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回大型医用设备配 置许可证，原发证机关将予以注销?（一）医疗器械使用单位执业许可 （或从事医疗服务的其他法人资质 ） 终止的；（二）相关诊疗科目被注销的；（三）无正当理由未在规定时限内配置的；（四）未按照核发的大型医用设备配置许

9、可证配置相应设备的；（五）法律、法规规定的其他情形。发生本条第三项导致配置许可证失效的情形，申请机构及负责人纳入不 良信用记录。大型医用设备配置许可证失效但医疗器械使用单位仍需使用该设备的， 应当按照本办法第十九条、第二十条的规定重新申请办理。2、卫生健康行政部门对哪些事项实施监督检查?（一）大型医用设备配置规划执行情况；（二）大型医用设备配置许可证持证和使用情况；（三）大型医用设备使用情况和使用信息安全情况；（四）大型医用设备使用人员配备情况；（五）医疗器械使用单位按照规定报送使用情况；（六）省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。原创】2019年最新版大型医用设备配置与使用管理办法培训试题

10、：2019.06姓名: 成绩：一、单选题(每题4分，共20分) 1、受理配置申请的卫生健康行政部门应当对医疗器械使用单位申报事项实施第三方专家评审，并自申请受理之日 个工作日内，作出许可()决定。A、10B、20C、30D、402、大型医用设备配置规划原则上年编制一次，分年度实施。配置规划包括规划数量、年度实施计划、区域布局和配置标准等内容。( )A、1 年B、3年C、5年D、7年3、首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超 _台，其中，单一()企业生产的，不超过3台正本应当( )副本应当( )B、4C、3D、24、大型医用设备配置许可证实行一机一证，分为正本和副本 载明的事项不包括：A、配置

11、单位名称B、法定代表人或主要负责人C 、所有制性质D 、信息报送日期和备注信息5、大型医用设备配置许可证实行一机一证，分为正本和副本载明的事项不包括：A 、产品序列号B、装机日期C 、所有制性质D 、信息报送日期和备注信息二、多选题(每题4分，共20分)1、制定大型医用设备配置与使用管理办法的目的是:_A、促进大型医用设备合理配置和有效使用B、保障医疗质量安全C、控制医疗费用过快增长D、维护人民群众健康权益2、对医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备的监督检查，实行随机 抽取检查对象、随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会 公开。可以采取下列方式：A、查阅复印管理文件、记录、档案、

12、病历等有关资料，或要求提 供相关数据和材料B、现场检查，进行验证性检验和测量C、实时在线监管D、定期检查或不定期抽查3、医疗器械使用单位申请配置大型医用设备应当如实、准确提交下列材料A、大型医用设备配置申请表B、医疗器械使用单位执业许可证复印件（或医疗器械使用单位设 置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证 明复印件）C、统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件D、与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技 术人员资质、能力证明材料4、大型医用设备管理目录调整包括： A、纳入管理目录B、甲类管理目录的设备调整为乙类管理目录的设备C、乙类管理目录的设备调整

13、为甲类管理目录的设备D、不再纳入管理目录5、国家卫生健康委员会应当对大型医疗器械使用白等进行评估，适时提出大型医用设备管理目录调整建议。A、安全性B、有效性C、经济性D、适宜性三、判断题(每题4分，共20分)1、省级卫生健康行政部门应当分别制定甲类、乙类大型医用设备配置许可管理实施细则。()2、医疗器械使用单位应当将管理目录内同品目但未实行配置许可的大型医疗器械使用人员技术条件、使用信息向所在地县级以上地方卫生健康行 政部门备案并向社会公示。()3、医疗器械使用单位可聘用不具有相应资质，但能力超强的人员使用大型医用设备。( )4、国家鼓励行业协会建立和完善自我约束机制，加强行业自律和相互监督，

14、促进大型医用设备安全合理使用。( )5、申请配置甲类大型医用设备的，向所在地省级卫生健康行政部门提出 申请。 ( )四、填空题(每空1分，共20分)1、医疗器械使用单位不得使用、过期、失效、淘汰的大型医用设备，不得以升级等名义擅自提高 规避大型医用设备配置管理。2、大型医用设备配置规划明显不适应 和社会发展、医学科学技术进步和人民群众健康需求，或者医疗卫生服务体系规划发生重大调整的， 当对大型医用设备配置规划进行调整。3、全国性医疗领域相关行业组织、省级卫生健康行政部门可以向国家卫 生健康委员会提出调整大型医用设备管理目录的建议。医疗器械使用单位可向.提出调整建议，经论证评估，该部门认为确有必

15、要的，可向提出调整建议。4、大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证； 大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。5、国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施,以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。 可成立相应的专家组。6、本办法所称大型医用设备，是指使用 、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。7、国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的 工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与

16、使用行为的 作。8、国家卫生健康委员会根据医疗服务需求禾发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。9、省级卫生健康行政部门结合本地区，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议并报送10、国家卫生健康委员会组织制定并发布大型医用设备档次机型的阶梯分型。医疗器械使用单位应当根据 医疗技术水平和专科发展等合理选择大型医用设备的适宜档次和机型。五、简答题 （每题10分，共 20分）1、有哪些情形之一的，大型医用设备配置许可证自行失效，医疗器械使用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回大型医用设备配 置许可证，原发证机关将予以注销?2、卫生健康行政部门对哪些事项实施监督检查?