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1、导读：新版GMP洁净度品级A、B、C、D药品生 产质量管理规范（2010年修订）（新版GMP）于 2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中 关于洁净度品级中的A、B、C、D四个级别之迟辟 智美创作中国GMP （2010修订）2010年版GMP附录1无菌药品， 第三章，第九条洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规 定如下表：洁净度级别悬浮粒子最年夜允许数/m3近似对应 传统规格静态静态三um三5卩m三um三5 u mA级3520 (IS05)203520 (ISO5)20100级B级3520 (IS05)29352000 (ISO7)2900100级C级352000 (IS07)290035
2、20000 (ISO8)2900010,000 级D级3520000 (IS08)29000不作规定不作规定10,0000 级98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标 准对比：洁 净 度 级 别2010 年版 GMP相当于ISO标准98年版GMP相当于ISO标准A静态ISO5100级ISO5静态ISO5B静态ISO7静态ISO5C静态ISO810000 级ISO7静态ISO7D静态ISO710000 级ISO8静态ISO8新版GMP洁净度品级A、B、C、DA级洁净区洁净把持区的空气温度应为20 24洁净把持区的空气相对湿度应为45%60%把持区的风速：水平风速二垂直风速二高效过滤
3、器的检漏年夜于99.97%照度： 3001x-6001x噪音：W75db（静态测试）B级洁净区洁净把持区的空气温度应为20 24洁净把持区的空气相对湿度应为45%60%房间换气次数：二25次/h压差：B级区相对室外A 10Pa，同一级另外分歧区域按气流流向应 坚持一定的压差.高效过滤器的检漏年夜于99.97%照度: 300lx-600lx噪音：W75db（静态测试）C级洁净区洁净把持区的空气温度应为20 24洁净把持区的空气相对湿度应为45%60%房间换气次数：A25 次/h压差：C级区相对室外A lOPa，同一级另外分歧区域按气流流向应 坚持一定的压差.高效过滤器的检漏年夜于99.97%照度： 3001x-6001x噪音：W75db（静态测试）D级洁净区洁净把持区的空气温度应为18 26洁净把持区的空气相对湿度应为45%60%房间换气次数：A15次/h压差：100, 000级区相对室外A lOPa,高效过滤器的检漏年夜于99.97%照度: 300lx-600lx噪音：W75db（静态测试）文章为作者自力观点，不代表阿里巴巴以商会友立场.转载 此文章须经作者同意，并附上出处及文章链接.
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
