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1、 编号：BG/06-04-A *公司 臭氧干燥灭菌柜验证报告起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 验 证 报 告标题臭氧灭菌干燥柜验证报告编 号BG/06-04-A页 码共10页、第1页执 行201 年 月 日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目 录1.设备概述 22.验证目的 23.验证范围 24.验证时间 35.验证小组人员 36.职责 37.文件准备 38.验证内容 49.结果分析及评价 910.最终批准101、概述：11设备简介：设备名称： 臭氧灭菌干燥烘箱生产厂商：制药设备公司安装条件：洁净度为D级条件安装地
2、点：口服液体洗盖间出厂编号： 公司编号：臭氧灭菌干燥烘箱是根据臭氧灭菌理论制造的干燥灭菌设备，由臭氧发生器、臭氧定时控制器和加热器、温度定时控制器等原件组成，具有程序自动运行，可靠性高，完全可以满足口服液体生产时铝盖灭菌干燥的要求。12工作原理臭氧灭菌原理是设备产生的一定浓度（50mg/m）的臭氧在设定时间内将微生物杀灭：工作风道从烘箱体底部进风，通过两边夹层进入臭氧发生室，发生器将空气电离产生臭氧，通过轴流风机形成臭氧循环；干燥是在设定温度条件下通过电加热将铝盖烘干。 13简要操作检查设备的密封性，将盛洁净铝盖的不锈钢盘整齐放入烘箱内，注意盘中铝盖应均匀平铺，关上设备门扉，按工艺要求设定灭菌
3、时间和干燥温度、时间。设备自动先灭菌后干燥，干燥完成后，打开门扉取出铝盖，通过传递窗送入口服液灌封间。2验证目的：通过 铝盖灭菌干燥烘箱的验证确认在任何情况下该设备都符合口服液体制剂铝盖灭菌的要求，其产品符合标准要求。 3.验证范围：3.1设计确认：检查和确认 臭氧灭菌干燥烘箱的设计参数能否满足口服液铝盖灭菌的工艺要求。3.2安装确认：检查和确认 臭氧灭菌干燥烘箱的安装是否符合设计要求：温度探头、温度表等关键仪表的配备，臭氧发生器的运行是否正常，自动控制系统是否灵敏可靠。同时确认相关资料和文件的归档管理是否符合GMP的要求。3.3运行确认：确认 臭氧干燥灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准和预定的
4、技术要求，在空载状态下，是否达到其技术指标。3.4性能确认：试验并确认预定的干燥灭菌程序，能否确保铝盖灭菌的要求。4验证时间：验证的具体时间安排如下：安装确认： 年 月 日运行验证： 年 月 日性能验证： 年 月 日 至 年 月 日5验证小组名单：姓 名小组职务部 门职务或岗位6职责：6.1.验证小组的小组长负责整个验证过程的组织、协调工作;6.2小组中生产技术部成员负责起草验证方案，组织执行验证并完成验证报告；6.3小组中质量部QC负责有关项目检测；配合车间执行验证并进行验证过程记录，统计分析记录结果，并完成验证报告；6.4小组中设备部成员负责仪器、仪表校正，参与设备的验证。6.5生产技术部
5、经理、质量部经理和设备部主任负责验证方案的审核会签，生产技术部经理对方案的可行性及报告中结论的认可与否做出评价；质量部经理对方案中验证方法、验证标准及验证结果是否符合GMP规范和企业内控制标准的要求进行确认；6.6验证小组的组长负责验证方案、验证报告的最终批准。7文件准备文 件 名 称编 号存 放 处臭氧灭菌干燥烘箱SOP臭氧灭菌干燥烘箱清洁维护保养SOP设备使用说明书藿香正气水工艺规程8验证内容：8.1设计确认 检查设备的工作原理和流程、设计参数、设备材质、控制系统是否符合口服液生产的需求；其生产能力能否满足需要。8.1.1设计文件确认8.1.1.1设计说明 控制直接接触药液内包材的微生物限
6、度，是保证产品合格的重要生产控制手段。8.1.1.2系统流程 清洗后铝盖 装烘箱 臭氧灭菌 80干燥 出烘箱 8.1.1.3设备材质 设备主材质为不锈钢，易于清洁；采用PLC自动控制，反应灵敏，安全可靠。臭氧灭菌干燥烘箱是一种比较新型的灭菌干燥设备，广泛用于制药行业粉针剂、大输液等无菌产品铝盖、胶塞的灭菌，其设备性能完全可满足口服液产品灭菌的需要。设计确认结论： 确 认 人： 确认日期： 8.1.2生产能力确认 该设备每次干燥时间为 分钟，灭菌时间 分钟，一次可处理铝盖约 万个，完全满足我公司口服液的生产需要。设备生产能力确认结论：确 认 人： 确认日期： 8.1.3关键控制要求项 目设计要求
7、备 注干燥温度设定可调、灵敏、准确，自动控制干燥时间设定可调、灵敏、准确，自动控制臭氧浓度设定可调、灵敏、准确，自动控制灭菌时间设定可调、灵敏、准确，自动控制8.1.4 偏差处理 设备材质、各种参数、控制等方面是否有偏差？结论： 确 认 人： 确认日期： 8.2安装确认：评价铝盖臭氧干燥灭菌烘箱的性能、质量、适用性是否符合标准要求。根据干燥灭菌烘箱的设计方案及技术参数、供应商提供的技术资料等进行评价。8.2.1关键控制完好确认项 目设计要求检测结果结 论干燥温度控制可调、灵敏、准确干燥时间控制可调、灵敏、准确臭氧浓度控制可调、灵敏、准确灭菌时间控制可调、灵敏、准确确认结论： 确 认 人： 确认
8、日期： 8.2.2设备和安装 1）安装检查确认项目要 求检测结果结 论安装质量水平、稳固、无晃动内外表面平整、光洁、无凸凹、无划痕箱体材质Su304 转用盘Su 304 2）电源的连接确认项目要求检测结果结论电源380V；三相功率40KW频率50Hz接地保护绝缘电阻1M3）参数的测量和控制确认项目要求检测结论工作电流表干燥电压表温度的测量铂电阻探头、校正级别：0.5级温度控制高精度温控仪确认结论： 确 认 人： 确认日期： 8.2.3人员确认确认结论： 确 认 人： 确认日期： 8.2.4系统安装的确认。确认结论： 确 认 人： 确认日期： 8.2.5风险评估和偏差处理8.2.5.1臭氧灭菌的
9、风险主要来源于臭氧的浓度和作用时间，保持一定的臭氧浓度和时间是灭菌操作成功的保证，必须对设备的自动控制系统的定期进行检查测试。臭氧灭菌的有效浓度为2040mg/m，时间60分钟，设备产生50mg/m的臭氧浓度和工艺规定的灭菌时间60分钟满足要求。8.2.5.2偏差处理设备安装时各种参数等方面是否有偏差，如果有，分析是否在允许的正常范围内，判断标准是必须保证达到工艺要求。8.3运行确认安装确认完成后，设定干燥时间和温度、设定灭菌时间，检查设备各部分功能是否正常运行、结果是否符合工艺和设计要求。8.3.1控制系统项 目检查要求检查结果结 论第一次第二次第三次干燥时间控制准确干燥温度控制准确灭菌时间
10、控制准确8.3.2臭氧浓度和作用时间测定开启设备，调至灭菌程序，设定灭菌时间60分钟，用臭氧浓度检测仪检测臭氧浓度是否达到50 mg/m；达到后开始计时，发生器停机工作烘箱中臭氧浓度降至50 mg/m时终止计时，检查所计时间与控制器设定时间是否一致。检查次数臭 氧 浓 度作 用 时 间结 论要 求检测结果设 定检测结果第一次50 mg/m60分钟第二次50 mg/m60分钟第三次50 mg/m60分钟8.3.3干燥温度和时间测定开启设备，调至干燥程序，设定干燥温度70，时间50分钟，用温度计检测温度；达到设定温度开始计时，设备停机终止计时，检查所计时间与控制器设定时间是否一致。检查次数干 燥
11、温 度干 燥 时 间结 论设 定检测结果设 定检测结果第一次7050分钟第二次7050分钟第三次7050分钟8.4性能确认：性能确认就是验证该设备对铝盖灭菌的适用性，包括负载臭氧浓度和作用时间、干燥温度和干燥时间和生物指示剂挑战性验证，结合09月14-18日藿香正气水的生产进行。8.4.1臭氧浓度和作用时间、干燥温度和干燥时间确认生产批号灭 菌干 燥结 论设 定检测结果设 定检测结果50mg/m60分钟8040分钟50mg/m60分钟8040分钟50mg/m60分钟8040分钟8.4.2生物指示剂挑战性试验进行的目的，是确认在设定的生产条件下，铝盖经过灭菌烘箱的处理能否获得满意的效果，以证明设
12、备及其灭菌参数具有可信性、稳定性。通过三次试验来判断挑战试验是否合格。材料准备：金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26003】、营养琼脂培养基程序：吸取菌液0.5ml于平皿内,分别摆放在灭菌干燥烘箱的不同部位（每次选三个点），打开平皿盖，开启设备灭菌功能，设定正常生产用臭氧浓度和作用时间。停机后取出平皿，倒入15ml培养基，于30-35培养48小时观察，微生物挑战性试验的同时做空皿对照（不经过臭氧灭菌，其余操作同上）。臭氧灭菌干燥烘箱生物指示剂试验记录项 目第一次第二次第三次标 准供试品（-）对照（+）供试品（-）对照（+）供试品（-）对照（+）结 果结 论8.3.3干燥效果检查 目视检测，*。8.3.4负载生产能力*。8.3.5性能验证结论： 总 结 人： 总结日期： 8.3.6偏差分析 对设备在性能确认中出现的异常波动进行偏差分析，有必要时重新调试设备进行确认。9结果分析与评价 评 价 人： 评价日期： 10最终批准：验证结果经验证小组评审合格，由验证小组负责人批准。评审项目应包括：1）验证试验是否有遗漏？ 2）验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 3）验证记录是否完整？ 4）验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 11
臭氧灭菌干燥柜验证报告(DOC 11页)
